ISO 9001 :2008

COPANTIISO 9001·2008

NMX-CC·9001·IMNC·2008

Sistemas de gesti6n de la calidad -

Requisitos

1
1.1

Objeto y campo de apllcaclon Generalidades

Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gesti6n de la calidad, cuando una organizaci6n: a) necesila demostrar su capacidad para proporcionar cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y regularmente productos que satisfagan los requisitos del

b)

aspira a aumentar la satisfacci6n del cliente a traves de la aplicaci6n eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad can los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
En esta norma mexicana, el termino "producto" se aplica unicamente a: a) b) el producto destInado a un cliente
0

NOTA 1

solicitado por et,

cualquier resultado previsto de los procesos de realizaci6n del producto. Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotaci6r: legal.

NOTA 2

1.2

Aplicaci6n
que sean aplicables a todas las

Todos los requisitos de esta norma mexican a son genencos y se pretende organizaciones sin importar su tipo, tarnario y producto suministrado.

Cuando uno 0 varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar organizaci6n y de su producto, pueden considerarse para su exclusi6n.

debido a la naturaleza

de la

Cuando se realicen exclusiones, no se podra alegar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la eapaeidad 0 responsabilidad de la organizaci6n para proporcionar productos que eumplan can los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
)

2

Referencias normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicaci6n de este doeumento. Para las referencias can fecha s610 se aplica la ediei6n citada. Para las referencias sin fecha se apliea la ultima edici6n del documento de referencia (incJuyendo cualquier modifieaci6n).

.
'

NMX-CC-9000-IMNC-2008,

Sistemas de qestion de la ca/idad -

Fundamentos y vocabulario .

Derechos reservados © IMNC 2008

1134

N M X -c C -90 0 1-1 M N C -20 0 8 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 ~. las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados f) y la mejora continua de estos La organizaci6n debe gestionar estos procesos de acuerdo can los requisitos de esta norma mexicana. En los casos en que la organizaci6n opte par contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad de! producto con los requisitos.r 3 Terrninos y definiciones son aplicables los terrninos y definiciones dad os en la norma NIVIX-CC-9000- Para el prop6sito de este documento. para el sistema de gesti6n de la calidad y su aplicacion a traves de la b) c) determinar la secuencia e interacci6n de estos procesos. de recursos e informaci6n de que tanto la operaclon como eJ control de IV. determinar los criterios y los metodos necesarios para asegurarse estes procesos sean eficaces. legales y regJamentarios. el anallsis la mejora. EI tipo y eJ grado de control a apllcar al proceso contratado externamente puede estar influenciado par factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente proporcionar productos conformes con los requisitos. la medici6n cuando sea aplicable y el analisis de estos procesos. Ja organizaci6n debe asegurarse de controlar tales procesos. la realizaci6n del producto. e implementar procesos. sabre la capacidad de la organizaci6n para 2134 Dereches reservados © IMNC 2008 . asegurarse de la disponihilidad de estos procesos. necesita para su sistema de gelion de la NOTA 3 Asegurar el control sabre los procesos contratados externamente no exime a la orqanizaclon de la responsabilidad de cumplir con todos los requisites del cliente. esle puede signifrcar tarnbien "servicio". cuando se utilice el terrnlno "producto". IIVINC. docurnentar.. A 10 largo del texto de esta norma mexicana. EI tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos conlratados externamente debe estar definido dentro del sistema de qestlon de la calidad.1 Sistema de gestion de la calidad Requisitos generales La organizaci6n debe establecer. NOTA 1 Los procssos necesarios para eJ sistema de gesti6n de la calldad a los que se ha heche referenda anteriormente lncluyen los procesos para las actividades de la dlreccion. La organizaci6n debe: a) determinar los procesos necesarios organizaci6n (vease 1. d) necesarios para apoyar la operaci6n y el seguimiento e) realizar el seguimiento. y NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la orqanizacion calidad y que la orpanizaclon decide que sea desernperiado par una parte externa. la rnediclon. 4 4. implementar y mantener un sistema de gesti6n de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo can los requisitos de esta norma mexicana. la provision de recursos.2).

ineluidos los registros que la orqanizacion eficaz planlflcaclon.4.1 Requlsltos de la documentaci6n Generalidades del sistema de gestion de la calidad debe incluir: La documentacion a) b) c) d) declaraciones doeumentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la ealidad. Control de los documentos 4. La documentaci6n puede estar en cualquier farmata 0 Y NOTA 3 tipo de media. la competencia del personal. operacion y control de sus procesos. implemenlada y mantenido.2 4. Y determina que son necesarios para asegurarse de la los documentos.ISO 9001 :2008 GOPANT/ISO 9001.2. 4. la complejidad de los procesos y sus inleracciones.2).2. NOTA 1 Cuando aparece el tsrrnlno "pracedimienta documenlado" denlro de esla norma mexicana. los proeedimientos documen!ados y los registros requeridos par esta norma mexicana. los procedimientos mismos. y documentados establecidos los detalles y la justificad6n de cualquier exclusi6n b) ) para el sistema de gesti6n de la calidad. la eapaeidad para conseguir el eontrol necesario a traves de la aplicactcn del apartado 7. 0 referencia a los c) una descrlpcion de la tnteraccton entre los procesos del sistema de gestion de la calidad.4. significa que el procedimienlo sea establecido. NOTA 2 La extensi6n de la documentaci6n del sistema de gesli6n de la calidad puede diferir de una organizaci6h a olra debido a: a) b) c) el tarnario dela organizaci6n Y ellipo de actividades. incluyendo (vease 1. fi\ ~ Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los docurnentos en cuanto a su adecuacion antes de su emision.-2008 b) e) el grada en el que se camparte el control sobre el proceso. documantada.3 Los documentos requeridos par el sistema de qestion de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controJarse de acuerdo con los requisitos d!ados en el apartado 4. Derechos reservados © IMNC 2008 3/34 . 4. Un solo documanla puede inc1uir los requisitos para uno a mas procedimientos.2.2. Un requisite relative a un procedimiento documentado puede cubrirse can mas de un documenla.2 Manual de la calidad La orqanizacion debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el a!canee del sistema de gestion de la calidad. un manual de la calidad.

el almacenamiento. la protecci6n.1 Compromiso de la direcclon La alta direcci6n debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implernentacion gesti6n de la calidad. 5.2. la retend6n y la disposici6n de los registros.3 Politica de la calidad La alta direccion debe asegur. 5 Responsabilidad de la direcci6n 5.2. asegurarse de que los documentos de origen externo.1). se identifican y que se controla su dislribuci6n. de satisfacer del sistema de tanto los requisites del cliente como los legales y b) c) d) e) estableciendo la politica de la calidad.NMX-CC-9001-IM NC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 b) c) d) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. lIeyando a cabo las revisienes par la direcci6n. facilmente identificables y recuperables.4 Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad eficaz del sistema de gestion de la calidad deben controJarse. La organizaci6n debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesaries para la ldenflftcacion. la importancia . y aplicarles una identificaci6n adecuada en el caso de que S8 mantengan por cualquier razon. as! como con la mejora continua de su eficacia: a) comunicando a la organizaci6n reglamentarios.2 Enfoque al cliente La alta direcci6n debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el prop6sito de aumentar la satisfaccion del cliente (veanse 7.2. Los registros deben permanecer legibJes. pertinentes y el eslado de la version vigente de los docurnentos. de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los e) f) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilrnente identificabJes. 5. y asegurando la disponibilidad de recursos.1 y 8. NOTA En este contexte recuperaci6n se entiende como lccalizacion y acceso. asegurando que se establecen los obJetivos de la calidad. Control de los registros con los requisites as! como de la operaci6n g) 4. la recuperaci6n. y prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletes. que la orqanlzaclon determina que son necesarios para la planificaci6n y la operaci6n del sistema de gesti6n de la calidad. asegurarse de que se identifican los cambios asegurarse de que las versiones puntos de uso.arse de que la polltica de la calidad: 4f34 Derechos reservados © IMNC 200B .

se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la orqanizacion. implementan de la calidad. de los requisitos del cliente en todos los niveles de la c) NOTA La responsabilidad del representante de la direcci6n relacianados can el sistema de gesti6n de la calidad.4. incluye un compromiso de cumplir can los requisitos y de mejorar continuamente de la calidad. incluyendo aquetlos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vease 7.4. autoridad y comunicaci6n Responsabilidad y autoridad de que las responsabilidades y autoridades estan definidas y son comunicadas La alta direcci6n debe asegurarse dentro de la orqanlzacion.4 5.1 a)).1 Planificaci6n Objetivos de la calldad La alta direcci6n debe asegurarse de que los objetivos de la calidad.5. independientemente de otras La alta direccion debe designar un miembro de la direccion de la organizaci6n responsabilidades. 5.1 Responsabilidad. debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: 9) asegurarse de que se establecen. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes can la polltica de la calidad. y es revisada para su continua adecuaclon. as! como los objetivos de la calidad. puede incluir relaciones con partes externas sabre asuntos Derechos reservados © IMNC 2008 5/34 . 5.ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 a) b) es adecuada al prop6sito de la orqanlzacion.2 Representante de la direcclon quien.1. Y se mantiene la integridad del sistema de qestion de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este. 5.5 5. la eficacia del sistema de geslion c) d) e) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gesti6n b) informar a la alta direcci6n sabre eJ desemperio del sistema de gesti6n de la calidad y de cualquier necesidad de mejora. es comunicada y entendida denlro de la orqanizaclon. y asegurarse de que se promueva la toma de conciencia organizaci6n. 5.2 Planificaclon del sistema ~e gestion de la calidad La alta direccion debe asegurarse de que: a) ~ b) la planificacion del sistema de gestion de la calldad se realiza can el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.5.

La revision debe incluir la evaluaci6n de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de qestion de la ealidad.2 Informacion de entrada para la revision La informaci6n de entrada para la revisi6n por la direcci6n debe incluir: a) b) c) d) e) f) g) los resultados de auditorlas. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direcci6n (vease 4.6 Revision par la direcci6n 5. el estado de las aeciones correctivas y preventivas. 6 Gastion de los recursos 6. y ) las necesidades de recursos. 5. la mejora del preducto en relaci6n con los requisitos del cliente.1 Provision de recursos La organizaci6n debe determinar y proporcionar a) los recurses necesarios para: implementar y mantener el sistema de gesti6n de la calidad y mejorar continua mente su eficacia.6. Y las recomendaciones para la mejora.3 Comunicacion interna La alta direcci6n debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicaci6n apropiados dentro de la organizaci6n y de que la comunicaei6n se efectua considerando la efieacia del sistema de gestion de la calidad.6.5.4). el desempefio de los procesos y la conformidad del producto. 5. y 6/34 Derechos reservados © IMNC 2008 . a intervalos planificados.3 Resultados de la revision Los resultados de la revisi6n por la direcei6n deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) b) c) la mejora de la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad y sus proeesos.NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 5. . las acciones de seguimiento de revisiones por la direcci6n previas.1 Generalidades La alta direccion debe revisar el sistema de gestion de la ealidad de la organizaci6n.2. los cambios que podrian afectar al sistema de gesti6n de la calidad. 5.6. la retroalimentaci6n del c1iente. para asegurarse de su conveniencia. incluyendo la politica de la calidad y los objetivos de la calidad. adecuaci6n y eficacia eontinuas.

formaci6n. habilidades y experiencia aprapiadas. 0 indirectamente por el personal que 6. NOTA EI termino "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza eJ trabajo.2. 6. ".3 Infraestructura necesaria para lograr la conformidad can La orqanizaclon debe determinar. 6. Derechos reservados © IMNC 2008 7/34 .2 Competencia. asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia contribuyen allogro de los objetivos de la calidad. forrnacion.2. La infraestructura incluyacuando sea aplicable: a)· b) c) edificios. habilidades y experiencia (vease 4. espacio de trabajo y servicios asociadas. la temperatura..ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX·CC-9001-IMNC-2008 b) aumentar la satisfaeci6n del cliente mediante el eumplimiento de sus requisitos. proporcionar y mantener fa infraestructura los requisitos del producto.4 Ambiente de trabajo y gestionar .1 Recursos humanos Generalidades EI personal que realiee trabajos que afeeten a la conformidad can los requisites del producto debe ser competente con base en la educacion. comunicaci6n 0 sistemas de informacion). la humedad. 6.4). incluyendo facto res fisicos. ambientales y de otro tipo (Iales como el ruido. y e importancia de sus actividades y de c6mo b) c) d) e) _ mantener los registros apropiados de la ecucacion. evaluar la efieacia de las acciones tomadas.2 6. proparcionar farmaci6n a tamar otras acciones para lograr la competencia necesaria. NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa desampefia cualquier tarea dentro del sistema de gestion de la calidad. el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los L9 organizaci6n debe determinar rsquleltos del producto.2. formaci6n y toma de conciencia La orqanizacion debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. . la iluminaci6n 0 las condiciones climaticas). equipo para los procesos (tanto hardware como software). v-. cuando sea aplicable. y servicios de apoyo (tales como transporte.

° NOTA 2 La organizaci6n realizacion del producto. de forma adecuada para 18 metodologia de operaci6n de 18 NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gesti6n de la calidad (incluyendo los procesos de realizaci6n del producto) y los recursos a aplicar a un producto. obligacion es contracluales como servicios de manlenimienlo.1 Realizacion del producto Planificaci6n de la realizaci6n del producto La organizaci6n debe planificar y desarroJiar los procesos necesarios para la realizaci6n del producto.2.4). proyecto contralo especifico.1 Determinacion de las requisitos La organizaci6n debe determinar: a) los requisitos especificados posteriores ala misma. por el cliente. la organizaci6n debe determinar. NOTA Las aclividades posteriores a la entreg a incluyen. lambien podria aplicar los requisites citados en el apartado 7. La planificaci6n de la realizaci6n del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestion de la calidad (vease 4. seguimiento. 10 los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. y cualquier requisite adicional que la organizaci6n considere necesario. cuando sea apropiado. aceptacion de contratos 0 pedidos. medid6n.2. aceptacion de carnbios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que: R/3d . validaci6n. y de proporcionar las actividades requeridas de verificaci6n. ( Durante la planificaclon siguienle: a) b) c) de la realizaci6n del producto. c) d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.2 Procesos relacionados con el cliente relacionados can el producto 7.1). debe presentarse y ensayo/prueba d) evidencia de que los procesos de realizaci6n y el producto EI resultado de esta planificaci6n organizaci6n.2. puede denominarse plan de la calidad. especificas para el producto asl como los criterios para la aceptaci6n del mismo. por ejemplo. recursos especificos para el producto. los registros que sean necesarios para proporcionar resultants cumplen los requisitos (vease 4. envlo de ofertas. ° 7. inspecci6n la necesidad de establecer procesos y documentos. Esta revisi6n debe efectuarse antes de que la organizaci6n se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo. accionas cubiertas por la garanti a.3 para el desarrollo de los procesos de 7. y servicios suplementarios como el reciclaje la disposlclon final. incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las b) par el cliente pero necesarios para el uso especificado a para el uso previsto.2 Revision de los requisitos relacionados con el producto La organizaci6n debe revisar los requisitos relacionados can el producto.NMX~CC~9001 ~IMNC~2008 COPANTlI50 9001 ~2008 ISO 9001 :2008 7 7. los requisites no establecidos cuando sea conocido.

". relativas La organizaci6n debe determinar e implementar disposiciones a: I C. de los requisitos. no resulta practice efectuar una revision formal de cad a pedido.3 7. la orqanizacion debe confirmar los Cuando se carnbien los requisitos de! producto.' a) b) c) la informacion sabre el producto. Derechos reservados © IMNC 2008 9/34 . ( Cuando el cliente no proporcione una declaracion documentada requisitos del cliente antes de la aceptacion. En su lugar. de la planificaci6n deben actualizarse. . Los resultados desarrollo. la revision puede cubrlr la informaci6n pertinente del producto. tales como las vent as por internet.2. La orqanizacion debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrollo para asegurarse de una comunicaci6n eficaz y una clara aslqnacion de responsabilidades. Pueden lIevarse a cabo y registrarse de forma separada 0 en cualquier cornbinacion que sea adecuada para el producto y para la organizaci6n. y la organizaci6n tiene la capacidad para cumplir can los requisitos definidos.3 Cornunicaclon can el cliente eficaces para la comunicaci6n con los clientes. c) Deben mantenerse registros de los resultados de la revision y de las acciones originadas par la misma (vease 4. 7. como son los cataloqos 0 el material publlcitario.4). la veriticacion y la validacion del diseiio y desarrollo tienen prop6sitos diferentes. la revision. contratos 0 atencion de pedidos. verlficacion y validacon.3. las consultas. incluyendo sus quejas. incluyendo las modificaciones. la organizaci6n debe asegurarse de que ta documentaci6n sea modificada y de que el personal correspondienle sea consciente de los requisitos modificados. a medida que progresa el diseiio y NOTA La revision.2. la retroalimentaci6n del cliente. y 7. las responsabilidades apropiadas para cada etapa del diseiio y desarrollo.ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 a) b) estan definidos los requisitos del producto. pertinente NOTA En algunas situaciones. estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato a pedido y los expresados previamente. y y autoridades para el diseiio y desarrollo. sequn sea aproplado.1 Diserio y desarrollo Planlflcacicn del disefio y desarrollo La organizaci6n debe planificar y controlar el diseiio y desarrollo del producto. Durante la planificaci6n del diseiio y desarrollo la orqanlzacion debe determi~ar: a) b) c) las etapas del diseiio y desarrollo.

aplicables.4). y deben aprobarse antes de su liberaci6n. 7.3 Resultados del dlsefio y desarrollo Los resultados del diserio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verttlcacion respecto a los elementos de entrada para el diserio y desarrollo.4 Revision del dlsefio y desarrollo revisiones slsternaticas del diserio y desarrollo de acuerdo con 10 En las etapas adecuadas.1). de las funciones relacionadas can la(s) etapa(s) de registros de los resultados de las revisiones y de Los paj1icipantes en dichas revisiones deben incluir representantes disefio y desarrollo que se estam) revisando.3. coritener 0 hacer referencia a los criterios de aceptacion del producto. cuando sea aplicable.2. Y cualquier otro requisito esencial para eJ diseno y desarrollo.1) para: a) b) evaluar la capacidad de los resultados de disefio y desarrollo para cumplir los requisitos. los requisitos legales y reglamentarios la informacion proveniente de disefios previos similares.NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 7. deben realizarse planificado (vease 7.2. proporcionar informacion apropiada para la compra. que sean adecuados. Deben mantenerse cualquier acci6n necesaria (vease 4. especificar las caracteristicas NOTA La informacion para fa producci6n y fa prestaci6n del servicio puede incfuir detalles para la preservacion del producto. 7.4).3. e identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.4). la produccion y la prestaci6n del servicio.3.3. Estos elementos de entrada deben incluir: a) b) c) d) los requisitos funcionales y de desempeno. sin arnbiquedades y no deben ser contradictorios.3. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificaci6n y de cualquier acci6n que sea necesaria (vease 4. Los resultados del diserio y desarrollo deben: a) b) c) d) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseno y desarrollo. 7.3. de acuerdo can 10 planificado (vease 7. Los requisitos deben estar Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar completos. para asegurarse de que los resultados del disefio y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. y del producto que son esenciales para el usa segura y correcto.5 Verificaci6n del diserio y desarrollo Se debe realizar la verificaci6n.2.2 Elementos de entrada para el dlsefio y desarrollo can los requisitos del producto y mantenerse registros Deben determinarse los elementos de entrada relacionados (vease 4. (I) 10/34 Derechos reservados © IMNC 2008 .

3 de compra especificados antes de Verificacion de los productos comprados La organizaci6n debe establecer e implementar la inspeccion u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto com prado cumple los requisitos de compra especificados. Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4. Derechos reservados © IMNC 2008 11/34 . verificarse y vaJidarse. Y los requisitos del sistema de gestion de la caUdad. la valloacion debe cempletarse antes de la entrega a implementaci6n del produeto. la orqanizaclon debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la verificaci6n pretendida y eJ metoda para la liberaci6n del producto. intluyendo. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acclon necesaria que se derive de las mismas (vease 4. La revision de los cambios del diserio y desarrollo debe incluir Is evaJuaci6n del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Los cambios deben revisarse.4).3. los requisitos para la calificacion del personal. Deben establecerse los eriterios para la selecci6n.4).1) para aseg ura rse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicaci6n especificada 0 usa previsto. a) b) c) los requisitos para la aprobaci6n del producto. y aprobarse antes de su implernentaciorr. La orqanizacion debe asegurarse cornunicarselos al proveedor.1 Compras Proceso de compras EI tipo La arganizaci6n debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 7.7 Control de los cambios del disefio y desarrollo Los cam bios del diserio y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.2 Informacion de las compras cuando sea apropiado: La informaci6n de las compras debe describir el producto a cornprar. sequn sea apropiado. y el grado del control aplicado al proveedor y al producta adquirido debe depender del impacto del producto adquirido La orqanizacion debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcion de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizaci6n. Oeben mantenerse registros de los resultados de la validaci6n y de cualquier acclon que sea necesaria (vease 4. 7.4).4. procedimientos.2.4. cuando sea conocide. ?.4. Siempre que sea factible.3.2. la evaluaci6n y la reeyaluaei6n.2.3. • 7. en la posterior realizaci6n del producto a sobre el producto final. 7.6 Valldaclon del disefio y desarrollo Se debe rea llzar la va lidaci6n del d iseno y desa rrollo de acue rdo can 10 plan ificad 0 (vease 7.4 7. de la adecuacion de los requisitos procesos yequipos. Cuando la orqanlzacion 0 su clients quieran lIevar a cabo la veriflcacion en las instalaciones del proveedor.

cuando sea aplicable: a) b) c) d) e) f) la disponibilidad de informaci6n que describa las caracteristicas la disponibilidad del producto. los requisitos de los registros (vease 4. la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medlcion. la lrnplernentacion del seguimiento y de la medicion.1 Produccion y prestacion del servicio Control de la producclon y de la prestacion del servicio La orqanizacion debe planificar y lIevar a cabo la produccion y la prestacion del servicio bajo condiciones controladas. La organizaci6n debe establecer las disposiciones para estos proeesos. la aprobaci6n de los equipos y la calificaci6n del personal. el uso del equipo apropiado. 12/34 Derechos reservados © IMNC 2008 . La valldacion debe demostrar la capacidad de estos proeesos para alcanzar los resultados planifieados. el uso de metodos y procedimientos especificos. la gestion de la configuraci6n es un medio para mantener la identificaci6n y la trazabilidad.5.2.2.5 7. la organizaci6n debe identificar el producto par medios adeeuados.4}. NOTA En algunos sectores industriales.5.2 La organizaei6n debe validar todo proeeso de produeei6n y de prestaclon del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento 0 medici6n posteriores y. y medici6n a Cuando la trazabilidad sea un requisito. Las condiciones controladas deben incluir. realizacion del producto. como conseeuencia. y la lrnplernentacion de aetividades de liberaci6n. Y la revalidaci6n. cuando sea apJicable: a} b) e) d) e) los criterios definidos para la revisi6n y aprobaci6n de los proeesos. 7.NMX·CC·9001·IMNC·2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008 7. incJuyendo.4).5. la orqanizacion debe controlar la identificaclon unlca del producto y mantener registros (vease 4. las deficiencias aparecen Onicamente despues de que el produeto este siendo utilizado 0 se haya prestado el servicio. cuando sea necesario. ( de instrucciones de trabajo. entrega y posteriores a la entrega del produeto Validacion de los procesos de la producclon y de la prestacion del servicio 7.3 ldentlficaclon y trazabilidad Cuando sea apropiado. a traves de toda la La organizaci6n debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento traves de toda la reallzacion del producto.

la organizaci6n debe informar de etlo al ctiente y mantener regislros (vease 4. la organizaci6n debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo noesta conforme con los requisitos. NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. estar identificado para poder determinar su estado de calibraci6n. 0 ambos. Debe confirmarse Ja capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicaci6n prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medici6n de los requisitos especificados. ef equipo de medici6n debe: a) calibrarse 0 verificarse. 7. Adernas. La organizaci6n debe Identificar.2. NOTA La confirmaci6n de la capacidad del software para satisfacer la aplicaci6n verificaci6n y gesti6n de la configuraci6n para mantener la idoneidad para su usa. Esto debe lIevarse a cabo antes de iniciar su utilizaci6n y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. deteriora 0 de alqun otro modo se considera inadecuado para su usc. el mantenimiento y et almacenamiento. a intervalos especificados 0 antes de su utilizaci6n. Segun sea aplicable. ( 7. la preservaci6n debe incluir la identiticaclon.4).~).2. proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizaci6n 0 Incorporaci6n dentro del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibraci6n y la verificaci6n (vease 4. La preservacion debe aplicarse tarnbien a las partes constitutivas de un producto.5. embalaje.4).6 Control de los equipos de seguimiento y de medici6n La orqanizacion debe determinar el seguimiento y la medici6n a realizar y los equipos de seguimiento necesarios para proporcionar la evidencla de la conformidad del producto con los requisitos determinados. prevista incluirla habitualmente su Oerechos reservados © IMNC 2008 13134 .2. ajustarse 0 b) c) d) e) reajustarse seoun sea necesario. La orqanizacion debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medici6n. cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibraci6n 0 la verificaci6n (vease 4. manipulaci6n. almacenamiento y protecci6n.4 Propiedad del cliente La organizaci6n debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo el control de la organizaci6n o esten slendo utilizados por la misma.5 Preservaci6n del producto La organizaci6n debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad can los requisitos. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se plerde.ISO 9001 :2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-900 1-IMNC-2008 o 1. ( y medici6n y medici6n pueden realizarse y se Cuando sea necesario asepurarse de la validez de los resultados. La organizaci6n debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sabre cualquier producto afectado. y protegerse contra los dafios y ef deterioro durante la manipulaci6n. verificar.5. . protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medici6n. comparado con palrones de' medici6n trazables a patrones de medici6n internacionales 0 nacionales.

:. 2 .1). las garantias _utilizadas y los informes de los agenles comerciales. La direcci6n responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse de que se rea!izan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin dernora injustificada para eliminar las no conformidades detecladas y sus caudsas.NMX-CC-9001-IMNC-200B COPANT/ISO 9001·2008 ISO 9001 :2008 8 B. NOTA EI seguimiento de la percapclon del cliente puede lncluir [a obtenci6n de elementos de entrada de fuenles como las encuestas de satisfacci6n del cliente. La selecci6n de los audltores y la realizaci6n de las auditorias deben asequrar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. su frecuencia y la metodologia. NOTA Vease la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC para orientaci6n. Y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad. 14/34 Derechos reservados © IMNC 2008 . Deben determinarse los rnetodos para obtener y utilizar dicha informaci6n. anallsis La organizaci6n para: a) b) c) y mejora necesarios demostrar la conformidad con los requisitos del producto. los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado.2.(vease 4. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. asl como los resultados de auditorias previas. el anal isis de la perdida de negocios. La 5 aC:fi~ida?es(d? segui m ie)nto deben incluir la verificaclcn de las acciones tomadas y el informe de los l s resulta os de a ven icacion vease 8. B. Se deben definir los criterios de auditoria. medici6n. y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades realizar las auditorias. las felicitaciones.4).2 8. 8.1 Seguimiento y medici6n Satisfacci6n del cliente Como una de las medidas del desernpeno del sistema de gesti6n de la calidad. con los requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos par la organizaci6n. asegurarse de la conformidad del sistema de gesti6n de la calidad. inc!uyendo las tecnicas estadisticas.2 Auditoria interna internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de La organizaci6n debe lIevar a cabo auditorias gesti6n de la calidad: a) -es conforme con las disposiciones planificadas (vease 7. las encueslas de opinion del usuario. el alcance de la misma. la orqanizacion debe realizar el seguimiento de 18 informaci6n relativa 8 la percepci6n del cliente can respecto al cumplimiento de sus requisitos par parte de la orqanizaeion.2. y el alcance Esto debe comprender la determinacion de su utilizaci6n. establecer los registros e informar de los resultados.. de-los metodos aplicables. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideraci6n el estado y la imporlancia de los procesos y las areas a auditar.analisls y mejora Generalidades debe planificar e implementar los procesos de seguimiento. y los requisitos para planificar y t.1 Medicion. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.2.

Cuando no se aleancen los resultados planifieados. incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.2. cuando se detecta un c) d) )Cuando se corrige un producto no conforme. Estos me-lodes deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. per el cliente. Derechos reservados © IMNC 2008 15/34 . Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptaci6n.4 Seguimiento y medici6n del producto La organizaci6n debe haeer el seguimiento y medir las caracteristicas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. segun sea conveniente. debe someterse a una nueva verificaci6n para demostrar su conformidad con los requisitos. a efectos potenciales.4). cuando sea aplicable. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberaci6n del producto al cliente (vease 4. liberaci6n 0 aceptaci6n bajo concesi6n par una autoridad pertinente y.2. y cuando sea aplicable.4 Anallsis de datos La orqanizacion debe determinar. se identifica y controla para prevenir su usa 0 entrega no intencionadas. Esto debe incluir los datos generadns del resultado del seguimienlo y medici6n y de cualesquiera atras fuentes pertinentes.4) de la naturaleza de las no conformidades posteriormente. tomando acciones para impedir su uso a aplicaci6n prevista originalmente. es aconsejable que la organizacion considere el tlpo y el grado de seguimiento 0 rnedicion apropiado para cada uno de sus procesos en relacion con su impacto sabre la conforrnidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia de! sistema de gestion de la calidad. y de cualquier acci6n tomada 8. NOTA AI determinar los rnetodos adecuados. de la no conformidad producta no conforme despues de su entrega a euando ya ha camenzado su uso. cuando corresponda. recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestion de la calidad y para evaluar d6nde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad. la meciclon de los proceses del sistema de gesti6n de la calload. deben lIevarse a cabo correcciones y acciones correctivas.1). la orqanlzacion debe tratar los productos no conformes mediante una a mas de las siguientes maneras: a) b) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.ISO 9001 :2008 COPANTIISO 9001·2008 NMX~CC-9001 ~IMNC-2008 8. 8. par el cliente. tamando accianes apropiadas a los efeetos. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizaci6n del producto de aeuerdo con las disposiciones planificadas (vease 7. Cuando sea aplicable.2. a menos que sean aprobados de otra manera per una autoridad pertinente y.3 Control del producto no conforme La organizaci6n debe asegurarse de que el producto que no sea conforme can los requisitos del producto.2. autorizando su usa.1). 8. Se deben mantener registros (vease 4. La liberaci6n del praducto y la prestacion del servicio al cliente no deben lIevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vease 7.3 Seguimiento y medici6n de los procesos La orqanizacion debe apJicar rnetodos apropiados para el seguimiento. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades retaclonadas para tratar el producto no conforme.

Las aeciones correctivas deben ser apropiadas a los efeetos de las no conformidades encontradas. y revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. revlsar las no conformic1ades (incluyendo las quejas de los clientes). los objetivos de la calidad. 8. incluyendo las oportunidades cabo acciones prevenlivas (vease 8.4).4). Acclon preventiva 8. evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que determinar las no conforrnldades no vuelvan a ocurrir. las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos. los resultados de las auditorlas.1 Mejora Mejora continua La organizaci6n debe mejorar continuamente la eficacia de! sistema de gesti6n de la calidad mediante el uso de la pollflca de la calidad.2. la conformidad con los requisitos del producto (vease 8. Debe establecerse un procedimiento documentado a) b) c) d) e) f) para definlr los requisitos para. las acciones correctivas y preventivas y la revisi6n por la direcci6n.5 8.4).4) para lIevar a ( d) 8. Debeestablecerse a) b) c) d) e) un procedimiento documentado para definir los requisitos para: determinar las no conformidades potenciales y sus causas. 16/34 Derechos reservados © IMNC 2006 . registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.5. registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4. y revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.2.2 Acci6n correctiva La organizaci6n debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a oeurrir. el analisis de datos.2.1). determlnar las causas de las no conformidades.5.5.2. e implementar las acciones necesarias.3 La organizaci6n debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Y los proveedores (vease 7.3 y 8. determinar e implementar las acciones necesarias. evaluar Ja necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. Las acciones prevenlivas deben ser apropiadas a los efeclos de los problemas potenciales.4).N MX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 EI analisis de datos debe proporcionar informaci6n sobre: a) b) c) la satisfaccion del cliente (vease 8.2.2.

systen. D~re:~os reservados~ IMNC2008 17/34 . Quality management Requirements. 10 Concordancia con normas internacionales Esta norma concuerda totalmente con la norma internacional ISO 9001:2008.s - i .ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001·2008 NMX-CC-900 1-IM NC-2008 9 Bibliograffa Vease Anexo C..~L~E~~ .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful