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Medicamentos que matan Miguel Jara

Decenas de medicamentos causan muertes o son retirados cada ao ante el desconocimiento pblico. Las noticias sobre estos temas son silenciadas por el Sistema. sta es una informacin, seguro, con efectos secundarios... Miguel Jara nos lo explica en un brillante artculo cargado de datos... Segn el informe "Ingresos hospitalarios causados por medicamentos: incidencia, caractersticas y coste" (1), "la magnitud de los ingresos hospitalarios motivados por medicamentos es muy elevada y aproximadamente la mitad son prevenibles". El estudio analiza la literatura mdica publicada entre los aos 1990 y 2001 referida a ingresos en centros mdicos de todo el mundo a causa de los medicamentos. Las reacciones adversas a los frmacos y otros efectos negativos derivados de su uso se cifra en el 7,9% de los ingresos en un hospital. Joan Ramon Laporte, responsable de Farmacologa Clnica del Hospital barcelons Vall d'Hebron, reconoce que los efectos negativos de los medicamentos son la cuarta causa de muerte en Estados Unidos, citando una publicacin del doctor J. Lazarou en la revista estadounidense Journal of the American Medical Association (JAMA). Durante las II Jornadas de Farmacovigilancia, celebradas en Zaragoza los das 25 y 26 de mayo de 2001 (2), Consuelo Pedrs y Antonia Agust, del Servicio de Farmacologa Clnica del Vall d'Hebron, informaban que "en nuestro centro el 21% de los pacientes presenta una reaccin adversa a un medicamento durante su estancia". Aparte de la muerte, invalorable desde el punto de vista econmico, el citado informe mencionaba que, en EE.UU, "el coste de la morbilidad y de la mortalidad causadas por los medicamentos supona 76,6 billones de dlares en 1994, coste que resultaba similar al de los medicamentos adquiridos por receta mdica (73 billones de dlares)". En el estado espaol el coste medio de los incidentes prevenibles fue de 3.749,88 millones de euros, siendo superior al generado por los incidentes inevitables, 3.205,69.

Sevrium 300
Segn la Agencia Espaola del Medicamento, desde el 1 de agosto de 2002 desapareci de las farmacias el medicamento Sevrium 300 mg de los Laboratorios Vias, S.A. El producto, que contiene tetrabamato como principio activo, se autoriz en el estado espaol en 1981 para su uso en tratamientos de desintoxicacin, fundamentalmente alcohlica, con una duracin mxima de tratamiento de cuatro semanas. Slo debe administrarse a las personas que ya lo estn tomando. Otros de los medicamentos cuya venta se suspendi en mayo son Antifloxil 100 mg y Guaxan 100 mg. Tienen como principio activo la nimesulida y estn fabricados por Laboratorios Alter, S.A. y Laboratorios Alcal-Farma, S.A., respectivamente. Ambos son antiinflamatorios cuya venta se autoriz en 1996 para tratar la artrosis. El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) ha suspendido la autorizacin de comercializacin de Activadone 200 mg, fabricado por Thea; Daflon 150 mg, de Servier; Difrarel, de Sigma Tau Espaa; Diosminil 300 mg, de Teofarma Iberica; Doxium 250 mg, del Dr. Esteve; Fepalitan 20 mg, de Madaus; Insuven 300 mg, de Almirall-Prodesfarma; Intercyton 100 mg, de Sanofi-Synthelabo S.A; Largitor 80 mg, de Italfarmaco S.A; Metorene 5 mg, de Sanofi-Synthelabo S.A.; Rutice Fuerte, de Teofarma Iberica; Veinobiase, de Quimifar; Venoruton 300 mg, de Novartis Consumer Health; y Venosan 4, de Binesa-Pfizer. Dicho comit tambin ha acordado restringir las indicaciones teraputicas de la especialidad farmacutica Doxium Fuerte, cuyo principio activo es dobesilato de calcio, para tratar la retinopata diabtica, dado que el balance beneficio/riesgo se considera desfavorable en la indicacin de insuficiencia venosa crnica. Por ltimo, ha limitado las indicaciones del resto de los agentes flebotnicos al "alivio a corto plazo del edema y sntomas relacionados con la insuficiencia venosa crnica". Durante el ao 2002 tambin se ha procedido a modificar la informacin incluida en el prospecto de las especialidades farmacuticas fabricadas con epoetina alfa. Estos frmacos son Eprex, de Janssen Cilag S.A, y Epopen, de Pensa. El producto debe ser administrado por va intravenosa en los pacientes con insuficiencia renal crnica RC, ya que se han observado anomalas en los pacientes hospitalarios que los reciben por va

subcutnea. Hasta el 31 de mayo de 2002, se haban notificado en todo el mundo 141 casos de disfunciones producidas por estos preparados. Las indicaciones y pautas posolgicas de los frmacos Replagal, cuyo titular es la empresa TKT Europa, y Fabrazyme, producido por Genzyme B.V, han variado.

Nutrispain
Segn publicaba el diario La Razn, el 21 de marzo de 2002, el Ministerio de Sanidad orden la retirada de 118 productos ilegales de la empresa Nutrispain. Se vendan sin que sus cualidades curativas estuviesen reconocidas oficialmente. Esto se produce con frecuencia, baste recordar el caso de Bio-Bac e Inmubobiol, ocurrido a finales de octubre; o el de Viacreme (denominada la Viagra femenina), cuya venta est prohibida en el estado espaol pero que en algunos pases como la Repblica Dominicana ya se comercializaba cuando todava lo estaban probando en Estados Unidos (3). El ministerio ha puesto bajo sospecha el Reductil 10 mg fabricado por Abbott Laboratories S.A y comercializado por Laboratorios Knoll, S.A., que contiene sibutramina clorhidrato monohidrato. Reductil es un frmaco indicado para el tratamiento de la obesidad. Inhibe la recaptacin de noradrenalina, serotonina y dopamina produciendo un efecto saciante del apetito. El medicamento se autoriz en Espaa en abril de 2001 y desde su comercializacin se estima que pueden haber sido tratados con este producto unos 50.000 pacientes. Recientemente las autoridades sanitarias italianas han ordenado la suspensin cautelar de la comercializacin de sibutramina en este pas, como medida de precaucin tras la comunicacin de casos de sospechas de reacciones adversas graves, dos de las cuales resultaron ser fatales. Otro medicamento mirado con lupa es el Remicade. Como argumenta la Agencia Espaola del Medicamento, "usted no debe ser tratado con Remicade si padece una insuficiencia cardaca moderada o grave". Este frmaco contiene como principio activo infliximab y est producido por el laboratorio holands Centocor B.V y comercializado por Schering Plough S.A. La Agencia Europea para la Evaluacin del Medicamento ha advertido que Refludn, comercializado por Aventis, ha acumulado siete informes de pacientes con graves reacciones alrgicas al frmaco, cinco de los cuales fallecieron. Desde que se aprob en 1997, la lepirudina, principal principio activo, ha sido administrada a unos 35.000 pacientes en nueve pases de la UE, incluido el estado espaol. El 8 de agosto de 2001, la Agencia Espaola del Medicamento (AEM) comunicaba pblicamente la suspensin de varios medicamentos anticolesterol como Lipobay, de Bayer; Liposterol, de Vita; Vaslip, de Ferrer Internacional; y Zenas Micro, de Fournier S.A. El motivo fue que la cerivastatina (componente de estos frmacos), combinada con gemfibrocilo (producto utilizado para tratar los triglicridos), produca la destruccin del tejido muscular. En el estado espaol han muerto 34 personas y, en pases como Estados Unidos, El Pas del 9 de agosto de 2001 contabilizaba 31. En el momento de su retirada, en Espaa ms de 200.000 personas consuman alguno de estos productos. La Audiencia Provincial de Madrid, al cierre de esta edicin, estaba a punto de dictar sentencia tras producirse la denuncia que dos decenas de abogados de todo el Estado han presentado contra Bayer y el Ministerio de Sanidad por los daos producidos por Lipobay. Es la primera vez que en el estado espaol concurren juntos varios abogados para denunciar un asunto de contaminacin medicamentosa, procedimiento que es habitual en EE.UU. ante la fuerza que poseen estas compaas. La Asociacin El Defensor del Paciente (ADEPA), implicada en esta denuncia, ya advirti al Ministerio de Sanidad de que "el 8 de agosto de 2001, la multinacional Bayer llev a cabo un ensayo-investigacin clnica con el medicamento Lipobay en el Hospital Clnico Universitario de Valladolid. Dicho ensayo, identificado con el nmero de referencia "BAY w 6228/450007", estuvo dirigido por el doctor Jover, de la Unidad de Lpidos del mencionado centro de salud. Sospechamos que 26 personas sufrieron dicha prueba. Desconocemos para qu se realiz, pero algunos pacientes como M.M.C. sintieron molestias musculares. Este experimento se hizo aun sabiendo las reacciones adversas a la cerivastatina en enfermos tratados con Lipobay. El ensayo continu durante el ao 2001 a pesar de la alerta cursada por el ministerio. Todo ello sin que los pacientes lo supieran", explica uno de los responsables de esta organizacin.

Y la viagra?
La conocida Viagra, del laboratorio Pfizer, tambin ha dado problemas. En enero de 1999 la Agencia del Medicamento, siguiendo los pasos de la Food and Drug Administration estadounidense (FDA), alertaba sobre ataques cardacos, muertes sbitas e hipertensin. El sildenafilo, su principal componente, es un vasodilatador "responsable de la relajacin del msculo liso vascular a nivel peneano". Pese a que, al menos en EE.UU., hubo algn caso de muerte, en Espaa slo se cambi la ficha tcnica del envase. En marzo de 2001 la Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos tuvo conocimiento de nueve casos de muerte en pacientes con artritis reumatoide tratados con Leflunomida, marca Arava, fabricado por el laboratorio Aventis Pharma Deutchsland GmbH y comercializado en todos los pases de la Unin Europea. El medicamento est indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa. En el mundo se han notificado al menos 295 casos de alteraciones hepticas, estimndose el nmero de pacientes tratados en 104.000 por ao. Otro frmaco para el tratamiento de la artritis reumatoide es Enbrel, del laboratorio Wyeth Lederle Ltd., que contiene Etanercept. La Comisin Europea otorg autorizacin de comercializacin para la UE el 3 de febrero de 2000. Desde su venta se estima que se han tratado 80.000 pacientes en todo el mundo, 5.500 en la UE. De un total de diez notificaciones de discrasias sanguneas recibidas, cinco tuvieron resultado de muerte. La propia administracin europea reconoca que el medicamento no fue probado el suficiente tiempo: "Dado que Etanercept ha sido comercializado recientemente, la experiencia clnica es todava limitada". Cuando Carmen Flores, presidenta de ADEPA, declara que "nos utilizan como cobayas", no parece ir desencaminada.

Advertencias tardas
Organismos oficiales suelen alertar a los responsables del conglomerado mdico antes que se produzca una muerte, pero en la mayora de los casos sus advertencias llegan tarde. El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano evalu, el 9 de febrero de 2000, la informacin disponible sobre sospechas "de reacciones adversas asociadas a Prepidil Gel", que contiene dinoprostona y est comercializado por la compaa Pharmacia-Upjohn. "De los 14 casos graves recogidos hasta esa fecha uno de ellos tuvo un desenlace mortal". El comit consider que era difcil relacionar el medicamento con la muerte pero reconoca que "la secuencia temporal entre la administracin del Prepidil Gel" y la aparicin de los efectos "no descartaban al medicamento como sospechoso de haber producido la reaccin adversa". El frmaco no fue retirado. El 17 de diciembre de 2000 la Agencia Espaola del Medicamento reconoca "tres casos de muerte asociada al medicamento", pero aun as consideraba que "la relacin beneficio-riesgo de Prepidil es favorable si se respetan las condiciones de uso". La Agencia Espaola del Medicamento hace algn tiempo reconoci 28 casos, siete de ellos en el estado espaol, de tuberculosis en pacientes tratados con Infliximab, marca Remicade, cuyo laboratorio titular es Centocor y lo comercializa Schering Plough S.A. Al menos una de estas personas muri. En todo el mundo se estima que han sido tratados aproximadamente 100.000 enfermos. Este producto se utiliza para combatir la enfermedad de Crohn. A pesar de reconocer la gravedad del asunto, el preparado no ha sido retirado por el momento; nicamente se hacen algunas recomendaciones. En el mismo documento la AEM paradjicamente reconoca que "en Espaa la prevalencia de la tuberculosis es mayor que en otros pases de Europa". "El Comit de Especialidades Farmacuticas ha tenido conocimiento de casos adicionales de reacciones hepticas y cutneas graves, algunos de ellos con desenlace de muerte, asociados al uso de Viramune (nevirapina)", as de claro lo manifestaba este organismo. "La evaluacin ha confirmado que las reacciones cutneas y hepticas, ambas de carcter severo y ocasionalmente mortales, son la principal manifestacin de la toxicidad clnica del producto", continuaba sin reparo para, a continuacin, realizar las lgicas recomendaciones pero sin retirar el medicamento del mercado pese a tener conocimiento de varios casos de fallecimientos.

La muerte por consumo de frmacos no respeta ni a las embarazadas. En febrero de 2001, la Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos conoci tres fallecimientos de mujeres embarazadas tratadas con Zerit y Videx, de la empresa Bristol-Myers Squibb. Slo uno de los bebs logr sobrevivir.

Glaxo, otra vez


En numerosos casos los medicamentos no tardan en ser retirados tras su puesta en circulacin. A finales de 1999 se prohibi la venta de los productos Vaxar de Glaxo Wellcome y Grepax de Otsuka Pharmaceutical. Producan reacciones adversas cardiovasculares "ocasionalmente graves", y existan alternativas menos peligrosas. En julio de 1998, la Comisin Europea autoriz la venta de Trovan para toda Europa. En el estado espaol estos productos se comercializan tambin como Turvel. Menos de un ao despus, el 15 de junio de 1999, la Agencia Espaola del Medicamento informaba que, siguiendo la recomendacin del Comit de Especialidades Farmacuticas Europeo y la Comisin Europea, retiraba de las farmacias el producto Trovafloxacino/Alatrofloxacino contenido por los productos Trovan de la farmacutica Pfizer y Turvel, de Almirall Prodesfarma. "La presente medida se adopta en base a los 152 casos documentados de alteraciones hepticas graves, nueve de ellas con desenlace de muerte o trasplante heptico", confirmaba la AEM, obligada a reconocer que "existe una relacin causal clara entre reacciones hepticas graves y el uso de trovafloxacino/alatrofloxacino". Otro de los medicamentos retirados es el Propulsid de la compaa estadounidense Janssen, y que contiene la sustancia cisaprida, indicado para la acidez de estmago. Los Sistemas de Farmacovigilancia participantes en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) notificaron cuatro casos de muerte sbita y otros 80 fallecimientos relacionados con el empleo de este frmaco hasta diciembre de 1999. Adems, se comprobaron cientos de casos de alteracin del ritmo cardaco. En Espaa, las especialidades comercializadas que contienen cisaprida son Arcasin, del laboratorio Esteve; Cisaprida Merck, de Merck Farma Qumica; Fisogastrol, de Salvat; Kelosal, de Ipsen Pharma; Kinet, de Solvay Pharma; Prepulsid, de Janssen-Cilag; y Trautil, de Cepa Schwarz Pharma. El 23 de junio de 1999, el mismo laboratorio, Janssen, decidi "retirar voluntariamente" del mercado de EE.UU., la especialidad Hismanal, que contena astemizol, un antihistamnico. En el estado espaol, Janssen tambin cancel la venta del producto aunque el resto de especialidades farmacuticas con astemizol no se retiraron. La razn era el gran nmero de interacciones que se registraban en los consumidores de este producto; entre otras, la alteracin del ritmo cardaco. En una carta a los mdicos, Jan Gheuens, vicepresidente de Asuntos Mdicos de Janssen Pharmaceutica, reconoca que "existen mltiples alternativas para el tratamiento de estos problemas", en referencia a la rinitis alrgica y la urticaria crnica para las que estaba diseado el medicamento. Lo que demuestra que las alternativas a numerosos frmacos son reales. Qu mueve pues a las empresas a invertir en productos que luego retiran del mercado? Otro ejemplo es la carta que M Jos Snchez Navarro, de Productos Roche, S.A., y el doctor M.A. Gonzlez Morales, de los Laboratorios Alter, S.A., enviaron a los mdicos para informarles de los cambios introducidos en la ficha tcnica de los medicamentos Guaxan y Antifloxil, tras "la revisin de los datos acumulados sobre la seguridad del producto". Los preparados ya estaban en circulacin pero, cosa regular, cambian sobre la marcha la ficha tcnica. "Esto conducir a una armonizacin, a nivel europeo, de la informacin del producto", argumentan.

Ms muertes
El 28 de octubre de 1999 fueron retirados de la venta los medicamentos en cuya composicin se inclua el principio activo grepafloxacino: Vaxar, de Glaxo Wellcome; y Grepax, de Otsuka Pharmaceutical. Haba comenzado su comercializacin en nuestro pas en septiembre de 1998. Desde su introduccin en el mercado, en agosto de 1997 en Estados Unidos, Glaxo Wellcome estima que se han prescrito por lo menos 2,65 millones de tratamientos. La Base de Sospechas de Reacciones Adversas de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) especifica 170 reacciones, de las que un 10% son alteraciones cardiovasculares: en Europa murieron dos pacientes.

En marzo la Administracin prohibi la venta de varios medicamentos para la obesidad; los anorexgenos Delgamer del laboratorio Marion Merrel; Antiobes Retard, de Novartis; Finedal, de la empresa Llorente; y Tegisec, de Roussel Ibrica. Causaban graves trastornos y se reconoca que "la obesidad es un desorden crnico cuyo abordaje requiere una estrategia a largo plazo". Los pacientes han de abandonar el tratamiento gradualmente. El 8 de julio de 1999, la Comisin Europea autoriz la comercializacin de Ziagen, de Glaxo Wellcome. Este producto contiene sulfato de abacavir como principio activo. En la actualidad se comercializa en Alemania, Austria, Dinamarca, Espaa, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia y Reino Unido. El Ziagen est indicado para el tratamiento combinado de la infeccin por VIH en pacientes adultos. "Las reacciones de hipersensibilidad son el principal motivo de preocupacin en lo que respecta al perfil de seguridad del producto. Se han descrito casos con desenlace de muerte en pacientes con un diagnstico inicial errneo de enfermedad respiratoria aguda (neumona, bronquitis o proceso pseudogripal) que ms tarde se re-clasificaron correctamente como una reaccin adversa al abacavir. Aproximadamente el 80% de los pacientes que fallecieron presentaron los sntomas respiratorios antes mencionados", indicaban los responsables de la institucin. En ocasiones los frmacos sufren cambios repentinos en sus prospectos. La FDA pidi hace tiempo a Novartis y Jannsen Pharmaceutical que advirtieran del posible dao heptico que pueden provocar el Lamisil y Sporanox, respectivamente. Son dos drogas contra los hongos de las uas que pueden causar daos en otros rganos e incluso la muerte en pacientes con problemas de corazn. La FDA relacion el Sporanox con la muerte de 11 pacientes (4). El artculo 10 de la Ley General de Sanidad garantiza el derecho a "obtener medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer la salud". A diario miles de personas utilizan frmacos que estn bajo sospecha. Uno de los ltimos, que la Asociacin de Defensa del Paciente ha pedido a Sanidad que retire, es Zyntabac, de Glaxo Wellcome S.A. Utilizado para dejar de fumar, la propia Administracin reconoce que produce convulsiones en "aproximadamente 1 de cada 1.000 pacientes". Segn ADEPA, todava se comercializa. Su fabricante, GlaxoSmithKline, admite que no se sabe exactamente cmo funciona el frmaco (5). Otro ejemplo es Sabrilex, de la empresa Marion Merrell Dow, utilizado en casos de epilepsia. Sabrilex puede disminuir la visin. El tratamiento (como suele recomendarse en todos los casos citados) no debe interrumpirse sin consultar al mdico, ya que la epilepsia puede empeorar y ser ms grave todava. Miguel Jara es un periodista crtico especializado en temas sociales y medioambientales

Notas
1. "Ingresos hospitalarios causados por medicamentos: incidencia, caractersticas y coste". P. Alonso Hernndez, M.J. Otero Lpez, J.A. Maderuelo Fernndez. Servicio de Medicina Interna. Servicio de Farmacia. ISMP-Espaa. Unidad de Investigacin. Hospital Universitario. Salamanca. http://www3.usal.es/~ismp/Ingresosporaam.pdf 2. Los resmenes de las conferencias, comunicaciones libres y psters que se presentaron en estas II Jornadas de Frmacovigilancia se han publicado en el nmero monogrfico de mayo de la revista Archivos de la Facultad de Medicina de Zaragoza 2001; vol 41, supl. 1. Se encuentra disponible en formato pdf: http://www.msc.es/agemed/congresos/farmacovigilancia.asp 3. Listin Diario: http://www.listin.com.do/antes/030602/cuerpos/vida/vid1.htm 4. Mi mdico.net: http://mimedico.net/dir_medicamentos/alerta/sporanox_lamisil_ precaucion.htm 5. http://www.clinidiabet.com/es/infodiabetes/04_noticias/2002/04.htm