GUIA SICAD oa eal Bloque 1: Marco juridico, documentacién URED ee rareeT CS est 2021 ag El personal de farmacia identificara informacién relevante sobre el proceso de manejo y dispensacién de medicamentos y demés insumos para la salud, que le servird como referencia para presentar su examen y obtener su constancia SICAD. CEOmVene (= oars clave Ia ia MULAN 1aoeL INV Canola acai ceeel Cela Col orc Ree 0L ONeT CS est | 2021 1 {Qué documentacién legal ampara el funcionamiento de la farmacia hospitalaria y drogueria o farmacia homeopatica con preparacion de medicamentos magistrales y oficinales? R: Licencia sanitaria y aviso de Responsable Sanitario 2 Son algunos requisitos que la farmacia debe cumplir como minimo: “Ser independiente de cualquier otra raz6n social, giro o casa habitacion -Las farmacias con Aviso de Funcionamiento deben tener rotulo en la entrada, en un lugar visible al publico, en el que se indique el nombre o razén social, giro y horario de operaci6n Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio deben estar instaladas en areas especificas, separadas fisicamente 3 Se requiere contar con Licencia Sanitaria para: -Adquirir, vender y suministrar medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrépicos, hemoderivados, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal *Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios -Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y oficinaleseT CS est 2021 4 Es la compilacion de registros graficos, escritos 0 electrénicos, que contienen los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados del establecimiento: R: Libros de control 5 El propietario y el Responsable Sanitario deben asegurar que la farmacia cuente y cumpla con la edicion vigente de: R: El suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 6 Es el documento que ampara la posesién y procedencia licita de los medicamentos y demas insumos para la salud: R: Factura o comprobante de adquisicién 7 {Qué documentacién legal ampara el funcionamiento de las farmacias sin manejo de controlados ni bioldgicos, las farmacias homeopaticas sin preparacién de medicamentos magistrales y oficinales y la botica sin manejo de controlados y biolégicos? R: Aviso de Funcionamiento 8 El registro de movimientos en los libros de control es efectuado y avalado con su firma autégrafa por: R: El Responsable Sanitario o las personas facultadas para esa actividad 9 En ningun caso su responsabilidad se vera modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales o de visitas de verificacion que se realicen cuando no esté presente: R: Responsable SanitarioeT CS est | 2021 1 0 Es una condicién para la venta, guarda y custodia de medicamentos controlados que deben cumplir las farmacias y almacenes de depédsito y distribucién que los poseen R: Contar con Licencia Sanitaria y libros de control autorizados 1 1 Son elementos que por regulacién sanitaria debe contener una factura de los medicamentos e insumos para la salud en una farmacia: R: Fecha de emisi6n de la factura, Cantidad, Denominaci6n genérica y/o denominacién distintiva, Presentacién, Numero de lote, Fecha de caducidad 1 2 Son los profesionales de la salud que cuentan con cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes y que son autorizadas por la Secretaria de Salud para prescribir medicamentos de fraccién | en recetas especiales; R: Médicos, médicos homeopatas, médicos veterinarios, cirujanos dentistas 1 3 De acuerdo al Art. 88 del Reglamento de Insumos para la Salud, ¢qué es un remedio herbolario? R: Preparado de plantas medicinales, individuales o combinadas y sus derivados 14 {Qué Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos (tecnovigilancia)? R: NOM-240-SSA1-2012eT CS est | 2021 1 5 Representa el orden jerarquico del Marco Juridico en el que sustenta la Venta y Suministro de Medicamentos y demas Insumos para la Salud: 1. Constituci6n Politica de los Estados Unidos Mexicanos 2.LGS 3. RIS 4. Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que esta sujeta la venta y dispensacién de antibidticos 5. NOM, FEUM y Suplementos 1 6 Por su preparacion, de acuerdo al Articulo 224 de la Ley General de Salud, los medicamentos se clasifican en: R: Magistrales, oficinales y especialidades farmacéuticas 1 7 El significado del acronimo PNO es: R: Procedimiento Normalizado de Operacion 1 8 Tiene por objeto garantizar el derecho de toda persona al medio ambiente sano y propiciar el desarrollo sustentable a través de la prevencién de la generacién, la valorizacién y la gestion integral de los residuos peligrosos: R: Ley General para la Prevencién y Gestién Integral de los Residuos 1 9 De acuerdo al articulo 421 de la Ley General de la Salud, la sancién por la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida, sera equivalente a: R: Multa de seis mil a doce mil veces el salario minimo diario vigente 20 jEn qué se fundamenta la actualizacion del SICAD? R: En el marco Juridico aplicable, en especifico la 6ta. Edicién del Suplemento de la FarmacopeaeT CS est 2021 2 1 Conforme a la Ley General de Salud, jen qué establecimientos se realiza la venta y suministro de los insumos para la salud? R: Farmacias, boticas y droguerias 2 2 Es el titulo del acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estaré sujeta la venta y dispensacién de antibidticos mediante el cual se instruye a la Cofepris, para que en coordinaci6n con las autoridades sanitarias de las entidades federativas y en el ambito de sus respectivas competencias, lleven a cabo la vigilancia de las disposiciones previstas en el acuerdo: R: Cuarto 2 3 Son documentos que contienen las instrucciones minimas necesarias para llevar a cabo una operacién de manera reproducible, describen de manera especifica y clara las actividades relacionadas directa 0 indirectamente con e| manejo, control, conservacién y venta de los productos: R: Procedimientos Normalizados de Operacion 24 La modalidad de venta de los medicamentos queda establecida en e! proceso de registro sanitario para todos los productos que contengan la misma formula @ indicaci6n, por lo que debe respetarse la indicacién de su etiquetado. Esta tecomendacion fue emitida por: R: La Organizacién Panamericana de la Salud 25 La documentacion legal y técnica, tal como e! Aviso de Funcionamiento, el Aviso de Responsable, Alta ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Publico, entre otros, deberdn presentarse en: R: Original y copia certificadaOT Syl | Faire 26 Es el articulo de la Ley General de Salud en el que se establece que esta prohibida la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida: R: Art. 233 2 7 jA qué se refiere Control Sanitario? R: Verificacion, medidas de seguridad y sanciones, conjunto de acciones, orientacién, educacién y muestreo 2 8 El control sanitario del proceso, importaci6n y exportacién de medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrépicas y las materias primas que intervengan en su elaboracién, compete exclusivamente a: R: La Secretaria de Salud 29 Son algunos elementos que debe contener el registro de salidas de antibidticos en sus libros de control: R: Fecha de salida, nombre del médico que prescribe la receta ordinaria, domicilio, nimero de cédula profesional, cantidad surtida, saldo 3 0 {CuAl es el Formato para el Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos indicado para los pacientes consumidores de medicamentos que requieran hacer una notificacion? R: Formato Cofepris - 04-017 3 1 {Cuantos niveles definidos se requiere para la operacién de Vigiflow? R: El sistema requiere de 3 niveleseT CS est | 2021 3 2 Son las actividades relacionadas con la deteccion, evaluacion, comprensi6n y prevencion de los eventos adversos, las reacciones de sospechas de reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a las vacunas © inmunizacién, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas: R: Farmacovigilancia 33 Es la herramienta de notificaci6n que deben utilizar los profesionales de la salud y pacientes/consumidores: R: Herramienta e- Reporting 34 Es la herramienta de notificacién que deben utilizar los titulares de registro Osus representantes legales, instituciones o establecimientos que realicen investigaci6n para salud, distribuidores/comercializadores que por el momento NO CUENTAN con la capacidad para realizarlo mediante otro formato: R: Herramienta e- Reporting 3 5 El sistema de notificacién de Vigiflow, facilita la transferencia de informacién ala base de datos mundial de la OMS/UMC gracias a la compatibilidad que tiene con este sistema estandar internacional: R: Sistema estandar internacional ICH-E2B (R2 y R3) 3 6 Son algunos de los integrantes de la Farmacovigilancia: R: Centros Institucionales de Farmacovigilancia 3 7 La liga denominada para la descarga del Formato para el Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos se encuentra en el portal web: R: www.gob.mx/cofeprisTIC Ri | rod OF 3 El sistema tiene como objetivo intercambiar reportes con notificadores especificos como la industria farmacéutica y permite tener una estructura jerérquica en su operacion para habilitar a multiples en coordinacién con los centros regionales de Farmacovigilancia: R: Vigiflow 3 9 {Quién deberd hacer el reporte de las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercializacién o uso de estos para conocimiento de la Secretaria? R: Los profesionales de la Salud 4 0 Asi se nombra a la respuesta no deseada a un medicamento, cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre: R: Reaccién Adversa a los Medicamentos 4] Es responsable de establecer las politicas, programas y procedimientos en materia de Farmacovigilancia: R: El Centro Nacional de Farmaco’ incia (CNFV) 42 Es la herramienta de notificacién que deben utilizar Centros Nacional y Estatales de Farmacovigilancia: R: Herramienta VigiflowNf SICAD MNTVTIAT Has concluido la revisién del primer bloque de preguntas referente al marco juridico, documentacién y farmacovigilancia, continua revisando los demas bloques, su estudio es de suma importancia para la realizacién del examen y obtener tu SICAD.