sec UUNIVERSIOAD AUTOROMA METROPOLITANA (wrpan xocammrnco ISIN CIENCIAS BIOLOGICAS ¥ DE LA SALUD a cuave — fuwzpap SSERANZA-APRENDIZAJE RD, 60 — _|pIsefio Y OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD — 3360030 cro oan 20.0 —— —— ‘TRIM — ssrtaczom vrIr 6 x WPRAC. 20.0 [3360026 6 3360020 onsETrvo (8) Objeto de Transformacién: bie © y obtenciéa de medicamentos de Problema Bje: Elaboracién de productos farmacéuticos 1{quidos, en disper Objetive General Al final de 1a UEA el alumno sera capaz de pormilar y elaborar medicamentos de distinta forma de dosificacién on solucicn, dispersion y s6lida, orientados a la atencién de problemas|de salud relevantes en México; lo cual se realizaré a partir del estudjo de las propiedades farmacolégicas, fisicas, quimicas y tecaclégicas de la Primas, asi como de los procesos farmacéuticos, sustentades en la a |ae conocimientos ricos, el desarrollo de distintas « ndoldgicas y de habilidades practicas bjetives Especifil Al final de la UEA el alumno sera capaz de Analizar las politicas de salud, las perspectivas de la industria profesién farmacéutica en México. tdentificar y analizar los factores que intervienen en la selece forma farmacéutica, estableciendo asi mismo la importancia de los| estudios de preformilacién como parte de la calidad por disefo AA UNIVESOAD AIONIMA METOPOUTANA Can rule ADECUACION PRESENTADA AL COLEGIO AGADEMICO EN SU SESION NUM. ose EL SECRETAMIO DEL COLEGIONOMBRE DEL PLAN LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA aso chavs 3360030 | DISENO ¥ OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD ~ Disefiar, desarrollar formulaciones y obtener distintas formas farmacéut liguidas homogéneas, que sean seguras, estables y biodisponibles. - pisefiar, desarrollar formulaciones y obtener distintas formas farmaeéuticas en dispersion, que sean seguras, estables y biodisponibles _ Disefiar, desarrollar formulaciones y obtener distintas formas farmalcéuticas gélidas, que sean segurae, estables y biodisponibles. CONTENIDO SINTETICO: cme panorana de 1a Profesién Quimico Parmacéutica Nacional Everaiciont- ri, REEREESERcauetco (daoneologta y ética farmacéutica) Fd, Derecho torion “farmacéutica en’ el contexte mundial. tos gistinroa profesionales del FB (industria, hoepitales, centros de investigacién, oxganiemos regilatorios, entre otros) Reglamentacion politica y sanitaria relacionada con el camp profesional del FB. (Ley General de Salud, reglamento de ineumos para la salud, NOM-059-SSAL-2013, Buenas pradticas de tabricacion tedicamentos, | NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicanentos y de jremedios herbolarios, Farnacopea de los Estados Unidos Nexicanos y el 21 Code of Federal Regulations (Titulo 210 current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general y Titulo 221 curyent goo manufacturing practice for finiehed pharmaceuticals) 1.4 Situacion de la industria farmacéutica nacional (labdratorios fabricantes de biocomparables, genéricos e innovddores en México) LS Introduccién al sistema de calidad total. UNIDAD IT criterios de seleccién de 1a forma farmacéutica a desarrollar. 2.1, Betudios de. preformlacson Silla, Caluctersetives, floicoguiaicas del principio activo ly de tos Celehtes " actupitidad, cocficiente’ de payeteln Gleolucién, entre stor) i aua.z, Vine "de admiaistracien” ys felaciGn con las prapiedades farmacolégicas del f4rmaco y el estado fisioldgico del ——— vom TOO RPM | AN | (Casati atergs ADECUACION | | PRESENTADAAL COLEGIO ACADEMICO EN SU SESION NUM . | 10 DEL COLEGIONOMBRE Den uwapap PLAN cuave 3360030 | qr LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA | | ar 9) DISBNO Y OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD paciente. ‘Técnicas analiticas para la evaluacién de compatibilidad de farmacos y excipientes. (Andlisis térmico, cromategratia en) capa fina, cromatografia de liquides a temperatura elevada, cromatografia de liquidos de alta resolucién y difradtometria de rayos X, entre otros) Técnicas analéticas para la determinacién del tamafio d particula del farmaco. (Dispersion de luz dinamica microscopia electrénica: microscopia éptica det microscopia electronica de trasmisién, microscopid RAMAN y microscopia de fuerza atémica, entre otros) Bases fisicoquimicas y biolégicas para 1a obtencidn de formas farmacéuticas liguidas. Solubilizacién; interaccién solute disolvente. Factores que afectan la solubilidad de los farm: Propiedades coligativas de las soluciones. | Identificacién de las caracteristicas Siatconnedeten para la formilacién de lac formas farma métodos de fabricacién Operaciones unitarias involucradas en la formulacicn de Tiguidos orales (meaclado y £iltracién) . | Bquipos de fabricacion y acondicionamiento Eepesificaciones de calidad de producto t fisicas, fisicoquimicas, microbiolégicas y prudba de la burbajal Soluciones oftdimicas, éticas y nasales. Anatomia y ficiologsa del ojo, pido y nariz Tdentificacion de las caracteristicas tisicoquimic formilacion de las formas farmacéuticas liguidas of éticas y nasales y cue métodes de fabricacicn Variables involucradas en 1a formulacién de |1fquidos oftalmicos, Gticos y nasales (Isotonicidad y pk) Equipos de fabricacién y acondicionaniento. Bepecificaciones de calidad de producto terminado (pruebas fisicas, fieicoguimicas y microbiolégicas) soluciones Parenterales. Parenterales de alto y bajo volunen, central de jn hutricion parenteral y quimioterapia (NORMA Of icial Mexicana Now 2a9-ssai-2010,_mezclas estériles: —nutricionales y nedicamentosas, © instalaciones para su preparacién} | Tacntificaci¢n, de la caracterioticas fisscoquimicag para la, utieas liguidas orales y sus minado | (pruebas para la jAlmicas, las, AA UNVERSDAD AUTONOMA METROPOTANA | | Caaabieta a tego ADECUACION PRESENTADAAL COLEGIO AAREMICO EN SU SESION NUM. 261 EL Sci {0 DEL COLEGIOBRE DEL 3 a a4 UNIDAD IV. a. a PLAN cuave 3360030 | DrsENO ¥ OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD LICENCEATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA as formilacién de las formas farmacéuticas paren métodos de fabricacién Equipos de Fabricacién y acondicionamiento. Criterios de seleccién de cnvaces primarios (vidrio, jeringas prellenadas, cartuchos) Sistemas criticos para parenteralee albe y Bases fisicoquimicas para el disefio y 1a obtencién de formilaciones en dispersién. Teoria de la, dispersion: fenémenos interfactales, ban propiedades electrocinéticas de las particulas. Propiedades reolégicas del sistena. ley de Stokes Suspensicnes Visp de admindatracién de ouspensiones (oft&lmicaa, nhaales 7 parenteraies} Faentificacién de las caracteristicas fieicoguimicas) para ia formilacién de forse farmacéuticas en suspensich y sus nétedon de fabricacion Bauipes de fabricacién (determinacin de tamaso a paytieula, la micronizacién) y acondicionamiente Hpeciticaciones we calidad del producto terminado |iprubas fieicas, fisicoquinicas y microbiolégicas) Emulpioues y micreenulaiones Eheneificaclén de lap caracveristicas tisicoquimieaa para 1 formulacién de emuleiones y microemileiones y cus nékodos fabricacién. Qeeraciones’ unitarias involucradas an 1a fabricpeién de Cetisions, {reduceién de tamaio” de parricula y homogenteactin) Equipon de fabricacién y acondicionamiento Eapecificaciones de calidad del producto terminado |(pruchas fisices, Eisicoquimicas y microbiolégicas) jerosolés e Inhaladores de uso farnactutico Anavonfa y fLeiologia de las vias respiratorias Tentifictelén ae las propiedades fisicoquinicap de lae qateriaa “prinas y de los diotintos procesos involudrados en muteritwilacion ‘de asrasoiea yr de, cteon ai Tnnatacién, aa? coro sus métodos de fabricacién Syuipos de, “fabricacién y. accndicionamiento |(envaces poephelsiaca) Bepecificaciones de calidad de producto terminads |iprue finicas, fisicoquinicas y microbiolégicas) | Adsinistracién eépica Y transdérmica (piel y las mucdsas) cemas de Am a TOO AT - | Geaatiraal tery. | ADECUACION | PRESENTADAAL COLEGIO AGADEMICO EN SU SESION NUM. _ EL Ec! 0 DEL COLEGIONOMBRE L fr crave 3360030 pew Lo UNIDAD PLAN | . Enterales: masticables, sublinguales, pastillas, DECENCIATURA EN QUIMICA FARMACKUTICA BIOLOGICA | | ss DISENO ¥ OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD Anatomia y fisiologfa de la piel y mucosa Absorcién en piel y mucosas Formulacién, métedes y equipos de fabricacién: dq cremas pomadas, geles, ungilentos, pastas, espumas, ldciones parches {microagujas) Especificaciones de calidad de producto terminado (pruebas fisicas, fisicoquimicas y microbioldgicas) Supogitorios, 6vulos y edemas Anatomia y fisiologia del recto y la vagina Bases para supositorios y dvulos, criterios de selec¢ién Identificacion de las variables fisicoquimicas para la formulacion de supositories, Svulos y edemas y sus métodos de fabricacion. zquipos de fabricacién y acondicionamiento. Especificaciones de calidad de producto terminado (pruebas Einicas, £isicoquimicas y microbiclégicas) . Bases fisicoquimicas y bielégicas para 1a obtencién de formas farmacéuticas s61idas convencionales. Anatomia y fisiologia del tracto gastrointestinal Procesos Unitarios ‘y equipos de fabricaciéa para la produccién de formas farmacéuticas sélidas. Molienda, mezclado, granulacién, secado y compactacién Propiedades granulométricas y reolégicas que influyen en la produccién-de medicamentos edlidos Polvos y granulados. Seleccién de 1a composicién y método de medicamentes en polvo y granuladoe pecificaciones de calidad de producto terminade Tabletas Clasificacién de tabletas de acu administracién: enterales y parenterales. rigacién de rdo a sclubles, efervescentes, liofilizadas, obleac. qui-sélidas | parenterales: vaginales, subcuténeas y pellets. facades y equines de fabricacién y acondicionaniento en la produccién de tabletaa Eranulacién por via hineda Granulacién por via ceca’ (compresién directa y gr#nulaciéa seca) | Eopevificaciones de calidad de producto terminado. | 1 oo | | AO UNWERSIAD TONONA ETROPOUTANA. | ADECUACION PRESENTADA AL COLEGIO AGADEMICO (Casati | EN SU SESION Num. 2B. |NOMBRE DSL PLAN LICENCTATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA 69 CLAVE 3360030 | DISENO ¥ OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD eb — a Boe BOGE Touiriciento: aa petteuta y gor eompretion), St Tee ee oocsinos as iscrcacion y aostuicienamiahne eu dal | wecdineddl de vebictan caruniartan | ayaa, rOeTe eR Te SPa Souiaca aa produato cominay, an | | Bb, ESat Gapwurass sxgeaas iy Sinndes | 8.6.2, Métodos y equipos de fabricacién y acondicionamiento en 1a| Meoaiersdh an wapoiian wi6.3. epeeCEL Stussae calidad de producto terminad Se eee elda alos’ eistencs de TiberaciGn noditicada MODALIDADRS DE CONDUCCION DEL PROCESO DS ENSBHANZA-APRENDIZAJE: se plantea una eetrategia operativa que consiste en efectuar similthneamente Actividades de distinto nivel cognoscitivo y metodolégico alreHedor del trabajo de investigacién, que funciona como eje integrador de la conberu Gel conocimiento. Los aspectos reéricos se llevan a cabo mediante grupales 0 presentacién de seminarics y los practicos a través de} sesiones experimentales y desarrollo en el laboratorio de protocolos prpviamente discutidos y aprobados por el profesor de grupo MODALIDADES DE EVALUACION: Evaluacién Global Investigacién 25%. Evaluaciones escritas 408. Participacién (oral, escrita, Modelos experimentales 15% minarios) 20% areas y Para acreditar la UBA se requiere obtener ¢1 60% en cada uno de los rubr mencionados. Bvaluacién de Recuperacién: |B alumno serd evaluado mediante las siguientes modalidades: forma escrita de la totalidad de los contenidos de 1a UEA mediante examen escrito A UMVERSDAD AUTONOMA, METROPOUTAMA Cabana ADECUACION PRESENTADAAL COLEGIO AGAPEMICO EN SU SESION NUM. 2B 1 —( ouame De PLAN MECENCTATURA EN QUIMICA FaRNacsUTZcA Brozoczea || 7/9 |_______ s 3360030 | DISERO ¥ OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD dt el manejo de técnicas y cdlculos (de ser el caso) ¢ i resultados. tezpretacién de!) En caso de haberse curaado la WBA, podra eximirse al alumno de la ev sefalada en el punto 2), siempre y cuando hubsese obtenido una ev. aprobatoria en la evaluacién global En caso de no haber cursado la UEA, la evaluacién comprender4 los dos elementos referidos anteriormente. |p derecho a la evaluacién practica estaré sujeto a la aprobacién de 1a Jevaluacion escrita jua calificacién final sera ¢1 promedio de los rubros anteriores iempre y| cuando estos hayan sido aprobatorios. Si alguno de ellos es inferior al 60%, la calificacién final sera NA BIBLIOGRAFIA NECESARTA O RECOMENDABLE: 4. Aiache, T.M., Aiache, S, (1993). La administracién de medicam¢ntos por via pulmonar. Los Aerosoles. En: Biodisponibilidad de medi¢amentos Simposio. Internacional y TT Coloquio sobre relacién Universidad © Tndustria. Arancibia, A., Gai. M.N., Mella F, Eds. Chile: P Universidad de Chile, Santiago de'Chile; p. 203-212 | Quirino-Barreda (.T; Heendndez Hernandez N; Kravzov ginien 2.| | (2009). Modelo nacional de farmacia hospitalaria. México: Secr; eaetr de aspectos de actualidad. Serie Académicos CES mim. 46, México: D. CBS, UAM-Xochimilco 7. Collazo H. (2003) Farmacoeconomia. Criterio para medir la efictencia la utilizacién de medicamentos. ‘Revista Mexicana de! Cienc: varmacéuticas, 34 (3): 37-44 8. pebesa G. F. (2004), La caducidad de los medicamentos: justififacion d= = ae AW UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA (arabia a argo ADECUACION PRESENTADAAL COLEGIO AGADEMICO EN SU SESION NUM(noweke DEL CLAN LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA e/ 9 CLAVE na DISENO Y OBTENCION DB MEDICAMENTOS DE CALIDAD uma duda. Rev Cubana Farm. 34 (3) | 9. Del Castillo-Garefa #. gLegislacién farmacéutica o derecho farmacéutic Vitae, 18 (1):11:83-87 10. Groves, M. (1985). Parenteral technology manual, 2a ed. USA: Journal of Pharmaceutical Sciences. 11. Hernéndez C. (2005) Medicina del dolor. Argentina: Universidad del Rosario. 12. Jones, D. (2008). Pharmaceutical dosage forms and desiion. Ed | "" pharmaceutical Press. USA: 13. Kishor M. Wasan. (2007). Role of lipid excipients in modifying pral and parenteral drug delivery: basic principies and biological examples. Ed John Wiley & Sons., USA. 14. Lachman, L., Lieberman, H and and Kanig, J. (1986). The theory and practice of industrial pharmacy. ed. Ed. 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Introducei6n a 1a farmacovigila |?* Diveccicn General de Insunos para la Salud. Centro. | Secretaria de Salud. Ley General de Salud. México. SSA; 1997. Gonsultar| Ia Gitima aetualizacién de acuerdo con el Diario Oficial de 1a) Federacion | (2999), General aspects of packing, WHO/FHARM/99.607. Worl Health Organization Geneve . Secretaria de Salud, Norma oficial Mexicana NOM-059-SsA1-199 pricticaa de fabricacién para establecimientos de la industrid quimico farmacéutica’ dedicades 4 la fabricacién de medicamentos. wéxico: SSA, | Diario, Oficial de la federacién; Viernes 31 de julio de 1998. donsulcar Ta Gitina actualizacion de acuerdo con el Diario Oficial, México] 26. Secretaria de Salud. Reglamento de insumos para la salud (215 México: ee 7 AO ‘UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA | | | Casabirta wo ADECUACION | PRESENTADAAL COLEGIO ACADEMICO, | EN SU SESION NUM. EL $ec} (0 DEL COLEGIONOMBRE DBL PLAN LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA ave 3360030 | DESEO Y¥ OBTENCTON DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD SSA; 1998. Ultima reforma publicada en el Diario Of el 14 de marzo de 2014 al de la Faderacién 27. Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-199}. Huenas practicas de fabricacién para establecimientos de 1a industrig quimi farmacéutica dedicados a la fabricacidn de medicamentos. México: SSA, Diario Oficial de la federacién; Viernes 21 de julio de 1998. donsultar la Gltima actualizacién de acuerdo con el Diario Oficial, México) 28. Secretaria de Salud. Reglamento de insumos para la salud (RTS)| México 38A; 1898. Ultima reforma publicada en #1 Diario Oficial de la F | el 14 de marzo de 2014 lo9. ginko, Pp. Martin's, (2021). Physical pharmacy and pharmgceuti sciences. 6a ed, Ed. Lippincott Williams @ Wilkins, USA. | 30. Swarbrick J. (2007), Encyclopedia of pharmaceutical technology. |USA: Ed Informa Health Care. 3a ed | 31. 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