Suplemento Sexta Edición

FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos SUPLEMENTO para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud Sexta ediciénFARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos SUPLEMENTO para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud Sexta edicién SBCRETARIA DE SALUD Vigencla: esta publicacion entrard en vigor a los 60 dias naturales posteriores a la publicacién del Aviso de venta respectivo, con excepcién de los numerales 6.4.2 y 6.4.3 del capitulo XVII, Farmacia Hospitalaria, que entrard en vigor a los 365 dias naturales posteriores a la publicacion del mencionado Aviso. Esta edicin abroga a la anterior MEXICO 2018FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD. Sexta edici6n: julio de 2018 Primera reimpresion: mayo de 2019 Derervos Reseevanos © 2018 SEcRETARIA DE SALIO Lisi 7, Cov. Juarez (06696 Ciuao oe Mexicn, ISBN: en trémite Actualizacién y revision del contenido. Comisién Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Rio Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc, Delegacion Cuauhtémoc 06500, Ciudad de México. epfeum@farmacopea.org: mx Impreso en mayo de 2019 Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de CY. Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera (06030, Ciuidad de México. Tiraje 30 000 ejemplares. ‘Todos los derechos reservaclos. Ninguna parte de esta ghts reserved. No part of this publication may be publicacién puede ser reproducida, almacenada en reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted, sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas _n any form or by means, electronic, mechanical, photo- por otro medio ~electr6nico, mecénico, fotocoplador, copying, recording or otherwise, without the prior per- registrador, etcétera~ sin permiso previo por escrito mission in writing form of Secretaria de Salud. dela Secretaria de S Impreso y hecho en México + Printed and made in Mexico EJEMPLAR NUSecretaria de Salud Dr. José Ram6n Narro Robles Secretario de Salud Lic. Julio Salvador Sanchez y Tépoz Comisionado Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios M. en C. Rocio del Carmen Alatorre Eden-Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos M. en C. Norma Morales Villa Directora Ejecutiva de Farmacopea y FarmacovigilanciaContenido x Prdlogo xi Directorio. Comision Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos XXXII Créditos y agradecimientos XLI Novedades de esta edicion XLV Advertencia 1 1. Codigo deontolbgico 5 IL, Historia de la Farmacia 19 IIL Definiciones 35 IV. Clasificacion de medicamentos y dispositivos médicos 45 V. Formas farmacéuticas 57 VI. Requisitos para la operacién de farmacias 69 VIL. Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribuci6n de insumos para la salud81 VIL. Procedimientos Normalizados de Operacién 93 IX. Control de inventarios 99 Manejo y almacenamiento de los Insumos para la salud. 107 XI Receta médica 113 XI Medicamentos estupefacientes y psicotrépicos 131 XIII. Medicamentos genéricos y biocomparables 135 XIV. Medicamentos magistrales y oficinales 157 XV, Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia 167 XVI. Atencién Farmacéutica 185 XVIL Farmacia Hospitalaria 205 XVIIL Destruccién de medicamentos 2u XIX, Actividades indebidas* 219 XX. Control de antibiéticos 225 XXI. Auditorias 231 .XXIL Regulacién SanitariaPrélogo El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demés insumos para ta salud, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ha evolucionado en sus cinco edi clones de tal manera que el presente documento, hoy en dia, genera expectativas por su gran utilidad en los establecimientos como farmacias, droguerias, boticas y almacenes de depésito y distribucion de medicamentos. De esta manera, la informacién actualizada en la presente edici6n representa una herramilenta basica para emplezdos de estos establecimientos, profesionales farmacéuticos, autoridades sanitarias y académicos en su quehacer diario. La mayoria de los capitulos fueron actualizados con modificaciones significativas armonizadas con la Regulaci6n Sanitaria vigente, por mencionar algunos: - El capitulo Definiciones actualiza varios de los conceptos existentes en la edicién anterior y los términos que aparecian en los capit.ilos relacionados fueron concentrados como definiciones en dicho capitulo; ~ El capitulo Clasificacién de medicamentos y dispo armonizé, en cuanto a terminologia, con el Suplemento para dispost- tivos médicos, cuarta edicion y con la norma na NOM- 240-SSA1-2012: - El capitulo Requisitos para ia operactén de al vos médiccs se Iclal mex! nacenes de depésito distribuci6n de insumos para la salud concentra tres capitulos publica: dos en la edici6n anterior: + Requisitos para la operacién d macenes de depésito y dl bucién de insumos para la salud, adq ridos en plaza o territorio + Req operacién de establecimientos q os para le import: distribuyen dispositivos x 0s, ra la operacién de estableci ClO. Bg) Gye) 6? ed.Picea vets Eats Us Mencnes ~ El capitulo Actividades de farmacovigitancia y tecnovigilancia se ac- tualiz6 considerando las recientes modificaciones de las normas ofi- Ciales mexicanas NOM-220-SSA1-2016 y NOM-240-SSA1-2012; ~ El capitulo de Farmacia Hospitalaria se amplié y actualiz6 mante- niendo el propésito de apoyar las actividades de aquellas farmacias que han integrado los servicios farmacéuticos profesionale cuentemente, al cumplir con estos objetivos mejora la atenc ciente y se contribuye al uso racional de los medicamentos, ~ Asimismo, se reformé el capitulo Responsabilidad profesional del farmacéutico en los establecimientos, quedando integrado de la siguiente forma: + Requisitos para la operacién de farmacias + Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribu- ci6n de insumos para la salud + Farmacia Hospitataria La Comision Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos agradece que alo largo de 21 afios este Suplemento haya contado con la participacién de diversos usuarios, y particularmente enesta tiltima edicion donde se ha incrementado en gran porcentaje la colaboracién de empleados de farmacias, autoridades sanitarias, Profesionales farmacéuticos, asociaciones gremiales, instituciones de salud, laboratorios, cadenas de farmacias y académicos, entre otros. De esta forma, la mejoria mostrada edicién tras ediclén, se ob- serva superada en el contenido de esta obra que presento con gran agrado y satisfaccién. M. en C. Rocio del Carmen Alatorre Eden-Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos Julio de 2018Novedades de eres Mere na leyel XLII Inclusiones XI Modificaciones XLIV ExclusionesINCLUSIONES Capitulos que aparecen por primera vez en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demds insumos para la salud: Capitulo VII, Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribuci6n de insumos para la salud MODIFICACIONES Capitulos del Suplemento para establecimientos dedicados a ta venta y suministro de medicamentos y demds tnsumos para la sal edici6n, que fueron modificadas para esta edicién: Capitulo Il Historia de la Farmacia Capitulo Il, Definiciones Capitulo IV. Capitulo VI. Requisitos para la operacién de farmacias Capitulo X. Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud Capitulo XI. Receta médica Capitulo XI Medicamentos estupefacientes y psicotropicos Capitulo XIV. Medicamentos magistrales y oficinales Capitulo XV, Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancta Capitulo XVI. Atencién Farmac Capitulo XVI, Farmacia Hospitalaria Capitulo XVII Destruccién de medicamentos Capitulo XIX. Actividades indebidas Capitulo XI. Auditorias Capitulo XXIL. Regulacién Sanitaria “lasificacion de medicamentos y dispositivos médicos IClON BGS ers EVelery 6" edNovedades EXCLUSIONES Paacoea nus aot Untos Meno Capitulos que se excluyen en esta edicién del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demds insumos para la salud: Capitulo excluido Documento donde se incluye Responsabilidad profesional del farmacéutico en Jos establecimientos Queda integrado en los siguientes capitulos: VI. Requisitos para la operacion de farmacias. VIL Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de insumos para la salud. XVIL Farmacia Hospitalaria, Requisitos para la operacién de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos Requisitos para la operacion de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos Queda integrado en el capitulo VIL Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de insumos para la salud. + Queda integrado en el capitulo VIL. Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de insumos para la salud. Guia de buenas practicas de preparacién de radiofarmacos Los requisitos de esta guia se incluyen en la actualizacion de la norma oficial mexicana ‘NOM.241-SSA1-2012, Buenas practicas de fabricaci6n para establecimientos dedicados a la fabricacion de dispositivos médicos.Advertencia Este libro fue preparado para apoyar las actividades integrales pro- pias de los establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud y no deberé usarse para fomentar la automedicacién por los riesgos de salud que ésta provo- ca, nl tampoco para que personas no autorizadas por la Ley prescr- ban medicamentos. Quienes realicen estas acciones se pueden irwvo- lucrar en datios a la salud u homicidio imprudencial. La usurpacion de profesiones también est penada por la Leyerveytaticom tt Definiciones 21 DefinicionesDefiniciones ‘Acabado sanitario. Terminacién que se le da a las superficies interio- res de las éreas, con la finalidad de evitar la acumulacién de particulas viables y no viables y facilitar su limpieza. Accién correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con elfin de eliminar la causa de una desviacién 0 no conformidad. Accién preventiva. Actividades que son planeacas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviacion 0 no conformidad u otra situa- cién potencialmente indeseable y evitar su recurrencia. Acondicionamiento. 4 todas las operaciones a las que tiene que so- meterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentacion como producto terminado, Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el producto y secundario al que incluye al producto en su empaque primario. Acta de verificacién sanitaria. Documento oficial sobre el cual se hace constar las circunstancias de la visita de verificacion a cargo del personal expresamente autorizado por la Autoridad Sanitaria com- petente, para llevar a cabo la verificaci6n fisica del cumplimiento de laley y demas disposicio s Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamlento de una persona que toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y ejecuta cambios de estilo de vida correspondiente con las recomen- daciones acordadas con un profesional de la salud, Adiestramiento. Actividades encaminada habilidades en el personal. a generar o desarrollar Almacén de depésito y distribucién de insumos para la salud. Es- tablecimiento dedicado a la conservacion y distribucién de insumos para la salud en condiciones establecidas. em Capitulo Ill id "edi 6 aici6n 6° ed 2 Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico que contiene un principio activo diferente, pero de Ja misma clase farmacol6gica y terapéutica que el otro producto y que debe producir un efecto tera- péutico similar. Alternativas farmacéuticas. Productos farmacéu- cos que contienen el mismo principio activo, que difiere en cuanto a su sal, éster 0 complejo, en la forma farmacéutica 0 en la concentracién. Antitoxina, Anticuerpos capaces de neutralizar la accién téxica de un antigeno, Area. Cuarto 0 conjunto de cuartos y espacios dise- fiados y construidos bajo especificaciones definidas, Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistematicas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requis tos de calidad especificados. Atencién farmacéutica. Practica que implica la re- laci6n directa entre el Profesional Farmacéutico, el ‘médico y el paciente (0 persona que lo atiende), con el propésito de identificar, resolver y prevenir la aparicién de Problemas Relacionados con los Me- dicamentos (rx) y Resultados Negativos a los Medicamentos (ax), contribuyendo asi, a su educacion sanitaria y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud del paciente y la poblacién, sociados Auditoria. Proceso sistematico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. Biodisponibilidad. Proporcion del farmaco que se absorbe a la circulacién general después de la ad- ministracién de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. Botica. Establecimiento que se dedica a la comer- cializaci6n de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrépicos o demas insumos para la salud. auacorta ws Estos os Mex Buenas practicas de almacenamiento y distribu- cién. Aseguramiento de calidad que garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a tra- vés de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricacién hasta la farmacia. Buenas practicas de fabricacién. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las caracteristicas de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad, requeridas para su uso. Buenas practicas de farmacia. Conjunto de lineamientos y actividades, para asegurar que los servicios farmacéuticos sean de calidad. Buenas practicas de preparacién de mezclas es- tériles. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentracion, potencia e ino: cuidad, requeridas para su uso. Calibracién. Demostracion de que un instrumento particular 0 dispositivo, produce resultados dentro de limites especificados, en comparacién con los producidos por una referencia o estndar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido. Calidad. Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. Calidad de la informacién. Exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacién, Calificacién, Realizacién de las pruebas especificas basadas en conocimiento cientifico, para demostrar que los equipos, sistemas criticos, instalacio- hes, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida y aprobada antes de validar los procesos. Capacitacion. Actividades encaminadas a generar © desarrollar habilidades en el personal. Carta de consentimiento informado. Expresién tangible del respeto a la autonomia de las personasen el Ambito de la atencién médica y de la Investi- ¢gacién en salud. El consentimiento informado no es un documento, es un proceso continuo y gradual que se da entre el personal de salud y el paciente y que se consolida en un documento. Centro Estatal de Farmacovigilancia (cry). Ins- tancia designada por la Secretaria de Salud Esta- tal y de la Ciudad de México para participar en la ejecucién de las actividades de Farmacovigilancia, en apego a esta norma y a la normativa aplicable, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Centro Institucional de Farmacovigilancia (crv). Unidad de Farmacovigilancia de una institucton del Sistema Nacional de Salud que participa en la ejecucion de las actividades de Farmacovigllancla Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilan- cia (ace). Instancia encargada de coordinar a las diversas Unidades de Farmacovigilancia de una institucién, Centro Nacional de Farmacovigilancia (cxrv) Area de la Comisién de Evidencla y Manejo de Ries- 208, adscrita a la Comisién Federal para la Protec ci6n contra Riesgos Sanitarios, que se encarga conforme la normativa aplicable, de emitir las politicas y lineamientos para la operacion de la Farmacavi- gilancia en el territorio nacional. Centro de Mezclas. Establecimiento autorizado para la preparacién y dispensacidn de mezclas es- tériles: nutricionales y medicamentosas. Certificado de andlisis. Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, ma: terlales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de analisis 0 de prueba utilizados y la determinacién del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avala: do por la persona autorizada. Certificado de Buenas Practicas de Fabricacion. Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un pais, posterior a una visita de verificacién s nitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricacién conforme a las disposici nes juridicas aplicables. Concentracién. Cantidad del farmaco presente en elmedicamento y en algunos dispositivos médicos, expresada en las unidades de medida internacionales. Excepto en el medicamento homeopético y en el remedio herbolario. Condicién sanitaria. Especificaciones 0 requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los insumos, establecimientos, actividades y servicios que se establecen en los ordenamientas correspondientes. Condiciones de almacenamiento. Las establecidas porel fabricante indicadas en la etiqueta del farmaco, medicamento y demas instimos para la salud. Confidencialidad. Garantia deno divulgar ta iden tidad u otra informacién de los pacientes. la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notifica- clones de saspechas de reacciones adversas a los medicamentos. isi como Consejo/Indicacién farmacéutica. Servicio profesional por el que el Profesional Farmacéutico se responsabiliza de la seleccién de un medicamen- to que no necesita receta médica o de implementar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de aliviar un sintoma por solicitud del paciente, 0 su derivacién al médico cuando el problema de salud necesite de su diagnéstico y manejo. Contaminacién. Presencia de entidades fisicas, quimicas o biol6gicas indeseables. Contaminacién cruzada. Presencia de entidades fisicas, quimicas 0 biol6gicas indeseables, proce- dentes de un proceso 0 producto diferente. Contenedor isotérmico. Recipiente que mantiene la temperatura. Control de cambios. Evaluacién y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. 1ClON HROeysytan Com att 6° ed 2B— =| i—| [-) = = Po) = 24 Control sanitario. Conjunto de acciones de orien- tacién, educacién, muestreo, verificacién y, en su caso, aplicacién de medidas de seguridad y sancio- nes que ejerce la Secretaria de Salud con la parti- cipacién de productores, comercializadores y con- sumidores en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones legales aplicables. Criterio de aceptacién. Especificaciones, estanda- res 0 intervalos predefinidos que deben cumplirse. Cuarentena. Estado de los insumos y productos que impiden su disposicién para una etapa posterior y/o liberacin y que puede evidenciarse a tra- vés de la separacion fisica u otros medios. Denominacién distintiva. Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorlo o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de dis- tinguirla de otras similares, previa aprobacion de Ja Autoridad Sanitaria y registro ante las autorida. des competentes. Denominacién genérica 0 nombre genérico. Nombre del medicamento 0 vacuna determinado a través de un método preestablecido, que identifica al férmaco o sustancia activa, reconocido interna- cionalmente y aceptado por la Autoridad Sanitaria. Deontologia farmacéutica. Conjunto de deberes morales, y éticos y juridicos con los cuales se debe ejercer la profesién farmacéutica. Véase capitulo Cédigo deontolégico. Desviacién de temperatura. Véase Excursién de temperatura. Desviacién 0 no conformidad. No cumplimiento de un requisito previamente establecido. Dispensacién. Es el acto Profesional Farmacéu- tico de proporcionar uno o més medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentacion de una receta elaborada por un profesional autorizado y durante el cual, el farmacéu- tico rectifica/ratifica, junto con el médico, dicha prescripcidn. En este acto, el farmacéutico orienta al paciente sobre el uso correcto del medicamento, enfatiza el cumplimiento del régimen de dosifica- cién, la influencia de los alimentos, la interaccion con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas posibles y las condiciones de conservacién del producto. Dispositivo médico, Todo instrumento, aparato, utensilio, maquina, incluido el software para su funcionamiento, producto material implantable, agente de diagndstico, material, sustancla 0 producto similar, para ser empleado, s6lo 0 en combi- nacién, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso: + Diagnéstico, prevencién, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades, + Diagnéstico, vigilancia © monitoreo, trata: miento, proteccién, absorcién, drenaje, o auxiliar en la cicatrizaci6n de una lesi6n; + Sustitucién, modificacién 0 apoyo de la ana- tomia o de un proceso fisiologico: + Soporte de vida; + Control de la concepci6n; + Desinfeccién de dispositives médicos; + Sustancias desinfectantes: + Provision de informacién mediante un exa- ‘men in vitro de muestras extraidas del cuerpo humano, con fines diagnésticos; + Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano; + Dispositivos empleados en fertilizacién fn vi- troy tecnologias de reproduccién a y cuya finalidad de uso principal no es a través mecanismos farmacol6gicos, inmunol6gicos 0 me- tabélicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su funcién. Los dispositivos médicos incluyen a los insuimos para la salud de las siguientes categorias: equipo médico, protesis, 6r- tesis, ayudas funcionales, agentes de diagndstico, insumos de uso odontolégico, materiales quirtirgicos, de curacién y productos higiénicos.” Dosificacién. Describe la dosis de un medicamen- to, los intervalos de administracién y el tiempo de tratamiento. Dosis. Es la cantidad total de medicamento que se administra en una sola ver. Dosis unitaria. Cantidad de un medicamento pres crito como dosis de tratamiento a un paciente en particular y cuyo empaque debe permitir adminis- trario al paciente. Incluye las dosis necesarias para 24h de tratamiento. . Droguerfa, Establecimiento que se dedica a la pre- paraci6n y expendio de medicamentos magistrales Y oficinates, ademas de la comercializacién de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrépicos y otros insumos para la salud, Duracién del tratamiento. Tiempo durante el cual se deberé administrar uno o varios medicamentos, de acuerdo a las indicaciones del prescriptor. Educaci6n para la salud. Consiste en orientar y capacitar por profesionales de la salud a la poblacién preferentemente en materia de nu- tricién, riesgos de automedicaci6n, prevencion de farmacodependencia y otros temas, ademas, de proporcionar informaci6n objetiva, actualizada, veraz, concisa y precisa sobre el uso co- recto y posibles riesgos por los efectos de los medicamentos Efectividad. Parémetro que valora la utilidad practica en la poblacién de pacientes de un medicamento de comprobada eficacia y eficiencia. La efectividad evalia la utilidad del farmaco en gru- pos mucho més numerosos que los empleados en los ensayos clinicos controlados de fase n y fase 1. Se determina, por lo tanto, mediante estudios epi- demiol6gicos, es decir, en la fase w de los estudios clinicos (Farmacovigilancia). Eficacia. Grado en que una intervencién o tratamiento origina un resultado esperado bajo ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clinico o Preclinico Controlado. Empaque unitario. Envase individual conteniendo una dosis unitaria de un medicamento prescrito por el médico (el material debe garantizar la estabilidad del medicamento), Enema, Liquido para aplicacion rectal utilizado con fines: evacuantes, terapéuticos, nutritivos, ‘como medio de contraste en el diagnéstico radiol6- gico o para modificar la temperatura corporal. Envasado. Secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase primario. Envase primario. Elementos de sistema del envase que estén en contacto directo con el insumo, Envase secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el insumo y no estan en contacto directo con él Error de medicacién. Cualquier incidente preveni- ble que puede causar dafio al paciente o dar lugar a una utilizacién inapropiada de los medicamentos, cuando éstos estan bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente 0 consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la practi- a profesional, con los productos, con los procedimientos 0 con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripcién, comunicacién, etiquetado, envasado, denominacién, preparacién, cispensacién, distri- bucién, administracién, educacién, seguimiento y utilizacién, Especialidad farmacéutica. Medicamento preparado con formulas autorizadas por la Secreta- de Salud, en establecimientos de la industria quimico-farmacéutica Estabilidad. Capacidad de un farmaco, un medicamento 0 un remedio herbolario contenido en un sistema contenedor-cierre de determinado material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de caliciad establecidas. Establecimiento. Lo pendencias y anexos, en los que se desarrolla el ales y sus instalaciones, de- TO Capitulo Il 6° ed— =| i—| [o} — pS p=) ro] Cap icién 6° ed 26 proceso de los insumos, actividades y servicios a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Sa ud, Para efectos de este Suplemento se entender como las farmacias, droguerias, boticas, y almacenes de depésito y distribucion de medicamentos 0 productos biolégicos. Btiqueta. Marbete, rétulo, marca o imagen grafica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado, en cualquier material susceptible de contener el medicamento, incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles. Evaluaci6n del uso de medicamentos. Sistema de evaluacion continua y sistematica del uso de medicamentos que se basa en el anélisis de criterios establecidos y que ayudard a garantizar que los medicamentos se administren de forma correcta a los pacientes. Evento Adverso (ea). Cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de Investigacion durante la etapa de investigacion clinica de un medicamento 0 vacuna pero que no necesarlamente tiene una relacién causal con el mismo. Excursién de temperatura. Condicién en que los insumos para la salud y otros productos son ex- puestos a temperaturas fuera de los limites especificados en la etiqueta y se pone de manifiesto a través del registro continuo de temperatura, du- ante los procesos de produccién, almacenamiento y transportacién, Expediente legal. Conjunto de documentos que demuestran que los medicamentos y dispositivos médicos estan registrados. Farmacia, Establecimiento que se dedica a la comercializacion de especialidades farmacéuticas, in cluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrépicos, insumos para la salud en general, asi como productos cosméticos, y productos de aseo. Farmacia hospitalaria. Servicio de atencién de la salud, que abarca el arte, la practica y el ejercicio de Famacores revs sats Unto Me la profesién del farmacéutico del hospital en la se- leccién, preparacién, conservacion y dispensacion de medicamentos y otros insumos para la salud, asi como el asesoramiento a otros profesionales de la salud y a los pacientes sobre su uso seguro yeficiente. Férmaco. Toda sustancia natural, sintética 0 bio- tecnolégica que tenga alguna actividad farma- colégica, y que se identifique por sus propiedades fisicas, quimicas 0 acciones biol6gicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que retina las condiciones para ser empleada como medicamen- too ingrediente de un medicamento. Farmacoepidemiologia. Aplicacién de los conoci- mientos, métodos y razonamiento epidemiol6gico al estudio de los efectos benéficos y adversos de los - medicamentos en la poblacién; describe, explica y predice el efecto y uso de los tratamientos farma- col6gicos en un tiempo, espacio y poblacién defini: dos. Estudia los factores determinantes, las caracteristicas y los efectos del uso de los medicamentos ena sociedad. Documento expedido por la Secretaria de Salud que consigna los métodos generales de anélisis Jos requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los farmacos, aditivos, medicamentos y productos biologicos. Farmacopea Homeopatica de los Estados Uni- dos Mexicanos. Documento instituido por la Ley y expedido por la Secretaria de Salud, que comprende’ los nombres, procedimientos, mé- todos y especificaciones para la identificacion, preparaci6n o analisis de sustanclas y productos homeopaticos. Farmacovigilancia, Actividades relacionadas con la deteccién, evaluacién, comprensién y preven- cin de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacuna- cién o inmunizacién, 0 cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.Fecha de caducidad. Fecha que indica el fin del periodo de vida titil de un insumo para la salud. Forma farmacéutica. Disposicién fisica que se da a Jos farmacos y aditivos para constituir un medic: mento y facilitar su dosificacién y administraci6n. Frecuencia de tratamiento 0 intervalo de dos ficacién. Tiempo (generalmente de horas, dias, semanas) entre una administracion y otra del medicamento para mantener en el organismo la con- centracién terapéutica. Gestion. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacion. Gestién de riesgos de calidad. Proceso sistematico para la valoracion, control, comunicacion y revi- siGn de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de vida. Hemoderivados. Productos obtenidos de algunos componentes sanguineos, especialmente de plas- ma, mediante procesos fisicoquimicos o biolgi cos, para aplicacion terapéutica, diagnéstica, preventiva o en investigacion. Historia farmacoterapéutica. Conjunto de documentos elaborados y/o recopilados por el far- ‘macéutico a lo largo del proceso de asistencia al paciente, que contienen los datos, valoraciones (ju Cios clinicos) e informaciones de cualquier indole, destinados a monitorizar y evaluar los efectos de la farmacoterapia utilizada por el paciente. Idoneidad de la prescripcién. Proceso del Profe- sional Farmacéutico que analiza y evaltia la(s) In- dicacién(es) farmacolégicas que todo paciente es- tard recibiendo durante su estancia hospitalaria, para que dicha indicacién sea la mejor, tomando en cuenta los factores farmacoldgicos y los factores, fisiol6gicos del paciente. Inactivacion. Accion de transformar la actividad quimica/biolgica de los residuos medicamentosos inutilizéndolos para su uso farmacéutico. Incidente. Cualquier acontecimiento que esta rela- clonado con el uso de un dispositive médico. Incidente adverso. Cualquier_acontecimiento comprobado que esta relacionado con el uso de un dispositivo médico que cente con pruebas contundentes de la relacién causal entre el incidente y el dispositive médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o altera- cién de las caracteristicas del sispositive médico y que pueda provocar la muerte 0 un deterioro grave de la salud del usuario. No se consideraré incidente adverso a aquel derivado del uso anormal 0 un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del dispositive mé- dico o su representante legal en México. Incompatibilidad. Situacién que se presenta cua do los constituyentes 0 componentes de una mez- la, de principios activos y excipientes, en una forma farmacéutica, interfleren entre si de manera que pueden alterar sus propiedades quimicas o fi- sicoquimicas y en consecuencia pueden modificar su efecto farmacol6gico. Inhabilitar. Proceso mediante el cual se Incapa- cita a los medicamentos y demas insumos para la salud, para que se evite el desvio de aquellos destinados a destruccién (medicamentos caducos deteriorados). Insumos para la salud. Medicamentos, sustancias psicotr6picas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboracién; asi como los equipos médicos, protesis, értesis, ayudas funcionales, agentes de diagnéstico, insumos de uso odontolégico, material quirtirgico, de curacién y productos higiénicos, Interaccién con alimentos. La interaccion entre tun farmaco y un alimento o nutrimento que puede modificar el efecto de uno por accion del otro. Interaccién con medicamentos. Modificacion del efecto de un farmaco por accién de otro. Interaccién con pruebas de laboratorio. La in- teraccién entre el férmaco y el analito que puede modificar el resultado de une prueba dando falsos positivos o negativos. itulo Til i Tom Cap 6 edIntervencién Farmacéutica (1). Participacién activa del Profesional Farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensacion y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico colaborando con el médico y otros profesionales de la salud a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. Inventario. Registro de manera ordenada y precisa de los bienes y activos pertenecientes a un establecimiento. Latencia. Tiempo transcurrido entre el momento en el cual la dosts es administrada a un organismo yel momento en el que se produce el efecto farma- col6gico. Lote. Cantidad especifica de cualquier insumo para la salud, que haya sido elaborado en un ciclo de produccién, bajo condiciones equivalentes de operaci6n y durante un periodo determinado. Manual de calidad. Documento que describe el Sistema de Gestion de la Calidad de acuerdo con la politica y los objetivos de la calidad establecidos en el mismo manual. ‘Maquila. Proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricacién de un medicamento, realizado por un establecimiento diferente del titular del Re- gistro Sanitario; puede ser nacional, internacional, temporal o permanente. Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracion de medicamentos 0 farmacos naturales 0 sintéticos. Medicamento. Toda substancia 0 mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacolégica, caracteristicas fisicas, quimicas y biologicas. Cuando un producto contenga, nutrimientos seré considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electré- litos, aminodcidos o acidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y ademés se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicacién de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. Medicamento alopatico. Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabl- litatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmaco- logica, caracteristicas fisicas, quimicas y biolégi- cas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopaticos. Medicamento biotecnolégico. Toda sustancia que haya sido producida por biotecnologia molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo 0 rehabi tatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se Identifique como tal por su actividad farmaco- logica y propiedades fisicas, quimicas y biol6gicas. Medicamento biotecnolégico biocomparable. Medicamento biotecnolégico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de s guridad, calidad y eficacia al medicamento biotec- nol6gico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demas disposiciones aplicables. ‘Medicamento de referencia. Medicamento indica- do por la Secretaria de Salud como tal, que cue ta con el Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado’conforme a los criterios establecidos en las normas oficiales mexicanas. Medicamento falsificado. Aquel que se fabrique. envase o se venda haciendo referencia a una auto- rizacién que no existe; ose utilice una autorizacién otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado. Medicamento genérico. Especialidad farmacéutt- caconel mismo férmaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentracién o potencia, que utiliza la misma via de administracién y quemediante las pruebas reglamentarias requeridas, hha comprobado que sus especificaciones farmaco- péicas, perfiles de disolucién o su biodisponibilidad u otros parametros, segiin sea el caso, son equivalentes alas del medicamento de referencia, ‘Medicamento herbolario. Producto elaborado con, material vegetal o algtin derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterrénea de una planta o extracts y tinturas, asi como ju- 0s, resinas, aceltes grasos y esenciales, presenta do en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéuti- cay seguridad ha sido confirmada cientificamente en a literatura nacional o internacional. Medicamento homeopéttico. Toda sustancia omez~ cla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo 0 rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricacién descritos en la Farmacopea Homeopatica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros paises u otras fuentes de informacién cientifica nacional e internacional. Medicamento huérfano. Medicamento destinado ala prevencion, diagndstico o tratamiento de enfermedades raras, las Cuales tienen una prevalencia de no mas de 5 personas por cada 10 000 habitantes. Medicamento innovador. Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial. Medicamento magistral. Cuando sea preparado conforme a la formula prescrita por un médico. Medicamento magistral extempordneo. El Pro- fesional Farmacéutico podra modificar la presentacion farmaceutica de los medicamentos cuando un paciente requiera del principio activo en dosis y forma farmacéutica inexistente en el mercado far~ macéutico (medicamentos extemporaneos a partir de especialidades farmacéuticas). Medicamento oficinal. Cuando la preparacién se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. ‘Mezcla estéril. Preparado por prescripcion médica a partir de especialidades farmacéuticas estériles. Morbilidad. Numero de pacientes de una enfermedad determinada en relacién con la poblacién total. Se expresa en casos por cien milo un millon de habitantes. Mortalidad. Niimero de muertes producida por una enfermedad determinada, expresada como proporcién del ntimero de individuos que la han contraido en un periodo de tiempo definido. Muestra de retencién. Canticad suficlente de materias primas o producto para llevar a cabo dos andlisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirdgenos. Numero de lote. Combinacién numérica o alfanu érica que identifica especificamente un lote. Orden de acondicionamiento. Copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un nuimero de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales pare el acondicionamien- to de un lote de medicamenta. Orden de preparacion. Indicaciones para la ela- boracién de la mezcla de acuerdo a la prescripcién médica expresada en unidades de medicion. Paciente ambulatorio. Usuario de servicios de atencion médica que no necesite hospitalizaci6n. Perfil de disolucién. Determinacién experimen- tal de la cantidad de farmaco disuelto a diferentes tempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica Period de caducidad. Tiempo durante el cual un ‘medicamento u otro insumo para la salud contenido en su envase de comercializacién y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta perma- nece dentro de las especificaciones establecidas. Personal de salud. Profesionales, técnicos y auxiliares del drea de la salud, que intervienen en el proceso de atencién al paciente. Polifarmacia. Administracién de dos o mas medicamentos a un paciente. s sO = o = 6? edg Oo = oO = 6° ed Potencializacién 0 potenciacién. Accién combi- nada de dos 0 mas medicamentos produciendo un efecto mayor que la suma de los efectos de cada uno por separado. Preparacién. Operacién que permite adecuar un farmaco 0 medicamento a las necesidades especi- ficasde un paciente y/o adaptarlo para su administracion o utilizacion. Presentacién. Descripcién del envase, forma far~ macéutica y nimero de unidades; asi como la con- centracién de farmaco contenido en cada forma farmacéutica, Problemas Relacionados con Medicamentos (rx). Problemas de salud, entendidos como resultados clinicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a no lograr el objetivo terapéutico 0 a la aparicion de efectos no deseados. Procedimiento Normalizado de Operacién (rN0). Docuimento que contiene las instrucciones nec rias para llevar a cabo de manera reproducible una operacion. Proceso. Conjunto de actividades relativas a la obtencién, elaboracién, fabricacién, preparacion, conservacién, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacién, transporte, distribucion, al ‘macenamiento y expendio o suministro al piblico de los insumos para la salud Producto a granel. Producto en cualquier etapa del proceso de produccién antes de su acondicionamiento primario. Producto biologico. Productos obtenidos de mi croorganismos, virus 0 bacterias; secreciones, 6r- ‘ganos, tejidos 0 células, ya sean animales o humanos, utilizados con fines preventivos, terapéuticos, rehabllitatorios 0 de dlagnéstico. Producto de tabaco. Es cualquier sustancia o bien ‘manufacturado preparado total 0 en parte utili- zando como materia prima hojas de tabaco y des- xmcoren tos Estos Unis MERC tinado a ser fumado, chupado, mascado 0 utilizado como rapé Producto devuelto. Producto distribuldo que sere- gresa al establecimiento. Producto semiterminado. Producto que se encuentra en su envase primario y que sera sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado. Profesional de la salud. Personas calificadas, tales como médicos, odontélogos, veterinarios, biol6gos, bacteriélogos, enfermeros, trabajadores sociales, quimicos, psic6logos, optometristas, in- genieros sanitarios, nutridlogos, dietologos, pato- logos y todo aque! profesional relacionado con las, ciencias quimico-farmacetiticas y clencias de la salud humana que cuenten con titulos profesionales 0 certificados de especializacion que hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, de conformidad con el articulo 79 de la Ley General de Sa- lud para proveer o garantizar cuidados ala salud en humanos. Profesional Farmacéutico. Es aquel egresado de una Institucién de Educacion Superior (1s) que haya recibido un titulo y cédula profesional regis: trados por las autoridades educativas competentes en el dea de las ciencias quimico-farmacéuticas, que desempefia actividades que garantizan la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, apoyando el uso racional de los mismos e impac: tando en la seguridad del paciente. (Queja. Observacién proveniente de un cliente rela~ cionada con la calidad del producto. Rastreabilidad. Capacidad de reconstruir la histo~ ria, localizacion de un elemento ode una actividad, por medio de registros de identificacion. Reaccién Adversa a un Medicamento (raw). Res: puesta no deseada a un medicamento, en la cual Ia relacién causal con éste es, al menos, razonable- mente atribuible.Reaccién adversa inesperada. Reaccién adversa cuya naturaleza o severidad no esta descrita en la informacion para prescribir del producto, ni en la documentacion presentada para su registro sanitarlo. Receta médica. Documento que contiene, entre otros elementos la prescripcién de uno 0 varios medicamentos y podra ser emitida por: médic home6patas, cirujanos dentistas, médicos veterinarios en su area de competencia, pasantes en servicio social de cualquiera de las carreras ante- riores, y enfermeras y parteras. Red o cadena de frio. Conjunto de sistemas logis ticos diseados que comprenden personal, Infraes- tructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones especificas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribucién. Registro Sanitario. Autorizacién otorgada por la Secretaria de Salud a los insumos para que cumplan las disposiciones vigentes, asigndndoles una clave alfanumérica y las siglas ss para su comer- clalizacién. Misma que deberd estar impresa en los envases (primario y secundario) del medicamento. Remedio herbolario. Preparado de plantas medi- cinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica al cual se le atribuyen por conocimiento popular 0 tradicional, el alivio para algunos sintomas partici- pantes o aislados de una enfermedad. Responsable Sanitario. Persona que debe ocupar el mayor nivel jerdrquico del area técnica, de acuerdo con las funsciones definidas en el Suple- mento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demds insumos para la salud vigente, el cual responderé ante la autor dad correspondiente en caso de que result altera- da la identidad, pureza o la seguridad de los medi. camentos durante el tiempo que permanezcan en elestablecimiento o transporte a cargo del mismo. Resultados Negativos asociados a la Medicacion (ax), Resultados en la salud del paciente no ade- cuados al objetivo de la farmacoterapia y asoclados al uso de medicamentos. Revisién Anual de Producto o revisién de la calidad del producto (ea). Analisis historico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el Ambito quimico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocicos generalmente, asi como los lineamientos internos de cada empresa. Salud. Estado de completo bienestar fisico, mental ysocial; y no solamente la ausencia de afecciones 0 enfermedades. Es un derecho fundamental Salud publica. Es un conjunte de actividades y dis: ciplinas cientificas que las sustentan y que trata de los problemas generales de salud en una poblacién. Incluye las condiciones de vica y salud, incidencia y prevalencia de enfermedades, su prevencién, ali- vioy cura. Sanitizacion. Accién de eliminar 0 reducir los niveles de particulas viables por medio de agentes fisicos o quimicos, posterior a la actividad de limpieza, Seguimiento Farmacoterapéutico (sr). También conocido como “monitorizactin de la prescripcién del tratamiento farmacoterapéutico”. La practica profesional en la que el farmacéutico se responsa~ biliza de las necesidades del paciente relacionadas sdiante la deteccién, prevencion y resolucién de raw de forma continua, sis- tematizada y documentada, en colaboracién con el propio paciente y con los demas profesionales del istema de salud, con el fin de alcanzar resultados, cconcretos que mejoren la calidad de vida del pacten- te, (Documento de Consenso sobre Atencién Farma- céutica del Ministerio de Sanided dle Espaiia, 2001). con los medicamentos m Seguridad de un medicamento. Beneficio tera- péutica por el uso de un mecicamento cuando los riesgos y reacciones adversas son tolerables. Sistema de gestién de calidad. Manera como la organizacion dirige y controta las actividades aso- ciadas con la calidad. ici6n 6? edSistema de gestion de riesgos. Manera como la or~ ganizaci6n dirige y controla las actividades asoca- das con los riesgos. Sistema de Informacion de Medicamentos (sis. Unidad formal con recursos y un equipo profesional farmacéutico que se dedique a prover infor- macién de los medicamentos. Sospecha de Reaccién Adversa a Medicamento (san). Cualquier manifestacion clinica o de labora: torio no deseada que ocurre después de la adminis- tracién de uno o mas medicamentos. Sueros. Productos de origen animal derivados dela sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza dos para conferir inmunidad pasiva que contienen anticuerpos contra una enfermedad especi actividad profilactica. Tabaco. La planta Nicotina tabacum y sus suce- daneos, en su forma natural o modificada, en las diferentes presentaciones, que se utilicen para ser fumado, chupado, mascado o utilizado como rapé. Tecnovigilancia. Vigilancia de la seguridad de los, dispositivos médicos, al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacion y evalua cién de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso asi como la identifi- caci6n de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificacién, registro y evaluacion sistemética de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gra- vedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicion y minimizar sus riesgos. Idealmente, la informacion del sistema de Tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuldores, a modo de facilitar las actividades en materia de Tecnovigilancia, asi como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impac- ten en el territorio nacional. Tercero Autorizado. Persona fisica 0 moral autorizada por la Secretaria de Salud, para emitir dicté- Feemacors eto Estas Us Mentos menes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaria o en las normas correspondientes 0 para realizar estudios, para efectos de trémites 0 autorizaciones sanitarlas. ‘Toxoide. Toxina que ha sido tratada con productos quimicos o calor, a fin de perder su efecto téxico, pero que conserva su inmunogenicidad. ‘Trazabilidad. Capacidad de reconstruir la historia, localizacion de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificacion, Unidad de Farmacovigilancia (ur). Unidad dedi- cada a la implementacién y desarrollo de actividades de Farmacovigilancia Unidosis. Dosis unitaria que est destinada a un paciente en particular, para que le sea administrada a una hora en especifico, un dia determinado. Uso Racional de Medicamentos (uaw). Los pacientes reciben la medicacién adecuada a sus necesidades clinicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un perlodo de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad. Vacunas. Preparacion biolégica destinada a generar Inmunidad contra una enfermedad mediante la produccién de anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estadlos patologicos, Validacién. Evidencia documental generada a tra- vés de la recopilacion y evaluacién cientificas de los datos obtenidos en la calificacién y de las pruebas, especificas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la functona- lidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un produc- to de calidad. Via de administracion. Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. Vigilancia Sanitaria. Conjunto de acciones de evaluacién, verificacion y supervision del cumpli-miento de los requisitos establecidos en las disposi- clones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios © actividades relacionadas con las materias competencia de la Comtsi6n Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios. icion 6° ed 3Capitulo IV Clasificacion de medicamentos y dispositivos médicos 37 A. Medicamentos 37 1 Por su forma de preparacién 37 2, Por sunaturaleza 38 3, Por su venta y suministro al piblico 39 4, Por su accion terapéutica 43 B, Dispositivos médicos 43 1. Porel riesgo que representa su uso 43 2. Por categoriasClasificacién de medicamentos y dispositivos médicos | | A. Medicamentos Los medicamentos son los insumos para la salud més utilizados. Se dispone de una gran variedad de estos productos, fabricados por la industria farmacéutica para la terapéutica, prevencién y rehabilita- cin, y entregados para su distribuci6n, almacenamiento, expendio y dispensacion en los establecimientos*. La clasificacién se establece en la Ley General de Salud (ts), en los articulos 222 bis, 224 y 226, de acuerdo con su preparacién, naturaleza, venta y suministro; y en Ja Organizacién Mundial de la Salud (ows) por su accién terapéutica. 1. Por su forma de preparacién L Magistrates: cuando sean preparados conforme a la formula prescrita por un médico, Il Oficinales: cuando la preparacién se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y IIL. Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con formulas autorizadas por la Secretaria de Salud, en establecimientos de la industria quimico-farmacéutica. 2. Por su naturaleza LAlopaticos: toda substa natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo ore- habilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacoiégica, caracteristicas fisicas, quimicas y biologicas, y que se encuentre registrado en Mexicanos para medica- cla o mezcla de substancias de origen " Farmacias, droguerias, boticas y : % almacenes de deposit y dlstibuelén la Farmacopea de los Estados Unido de insumos para la salu. mentos alopaticos. icién 67 edici6n 6° ed ous 38 + Biotecnolégico: toda sustancia que haya sido producida por biotecnologia molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo 6 rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacol6gica y propiedades fisicas, quimicas y biolégicas. Il, Homeopaticos: toda substancia 0 mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventive o rehabl- litatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricacién descritos en la Farmacopea Homeopética de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros paises u otras fuentes de informacién cientifica nacional e internacional, y I Herbolarios: los productos elaborados con material vegetal 0 algiin derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterranea de una planta o extractos y tinturas, asi como jugos, resinas, aceites grasos yesenciales, presentados en forma farmacéu- tica, cuya eficacia, terapéutica y seguridad ha sido confirmada cientificamente en la literatura nacional o internacional. 3. Por su venta y suministro al piiblico” 1. Medicamentos que s6lo pueden adquirirse con receta 0 permiso especial, expedido por la Secretaria de Salud IL Medicamentos que requieren para su adquisicion receta médica que deberd retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven. El Médico tratante podra prescribir dos presentaciones del mismo producto como maximo, especificando su contenido. Esta prescripcion tendré vigencia de treinta dias a partir de la fecha de elaboracién de la misma. IIL, Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podra surtir * Véase el capitulo Receta médica Fanaacorea wus Esa Untos Mc hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripcion se deberd retener por el establecimiento que la surta en la tercera oca- sion; el médico tratante determinaré, el ntimero de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan ad- quirir en cada ocasi6n. IV, Medicamentos que para adquirirse requleren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba, V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VL.Medicamentos que para adquirirse no re- . quieren receta médica y que pueden expen- derse en otros establecimientos que no sean farmacias. Nota: tinicamente la Secretaria de Salud puede otorgar el Registro Sanitario para la comerciall- zacién de medicamentos. La clave de registro sera tinica, y no se podra aplicar a dos productos que se diferencien ya sea en su denominacién genéri- ca o distintiva o en su formulacién, El titular de un registro no tendré la posesién de dos registros que ostenten el mismo férmaco, forma farmacéutica 0 formulacién Los elementos que constituyen la clave de registro son: un ntimero consecutivo asignado por la Auto- ridad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medicamento, M para alopético, P para herbolario y H para homeopatico, el afio en que fue autorizado y las siglas ssa. Las etiquetas de los medicamentos indican, ade- més de lo anterior, la fraccién a la cual pertenecen, como se muestra en el siguiente ejemplo: Reg. No. 0310M2009 SSA IV.Sunes rsa Erase 4. Por su accién terapéutica Acidificantes urinarios. Farmacos que modifican elpH urinario normal 6.0) y lo hacen mas acido. AL administrarse por via oral inhiben en gran medida elcrecimiento bacteriano. Adrenérgicos 0 simpaticomiméticos. Férmacos que actian sobre el sistema nervioso auténomo simpético en forma directa o indirecta, estimulan- do principalmente las funciones cardiovasculares, respiratorias y gastrointestinales, Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la potencia sexual. Amebicidas. Férmacos utilizados para destruir 0 eliminar las amibas. Anabélicos. Compuestos esteroides derivados de la testosterona, con efecto androgénico. Se utilizan para promover el desarrollo general del cuerpo, en. elque tienen efectos masculinizantes. Anafrodisiacos. Farmacos que deprimen la libido o potencia sexual. Estan indicadas en casos de hiperexcitabilidad sexual patologica. Analépticos. Farmacos que tienen una accién es- timulante selectiva sobre centros bulbares, en es~ pecial el centro respiratorio y el centro vasomotor, Analgésicos. Farmacos que inhiben la sensacién al dolor debido a una acci6n central o periférica, Analgésicos antinflamatorios no esteroldes. Far- macos no esteroides que inhiben la sensacién al dolor y poseen efecto antiinflamatorlo por accion en el sistema nervioso central o en el sistema ner vioso periférico. Analgésicos narcéticos. Farmacos opléceos que inhiben la sensacién al dolor y producen narcosis, debido a una accién en el sistema nervioso central oen el sistema nervioso periférico. Andrégenos. Farmacos con efectos masculinizantes, capaces de inducir el desarrollo de los genitales, y extragenitales asi como de los caracteres sexua’ Ies masculinos secundarios. Anestésicos. Farmacos que inhiben la sensibilidad al dolor. Anestésicos generales. Farmacos que inhiben la sensibilidad al dolor por depresién general e inespecifica del sistema nervioso central. Anestésicos locales. Farmacos que inhiben la sensibilidad al dolor por bloqueoner vioso de la parte 0 region del cuerpo en donde se aplican, Ansioliticos. Farmacos con accién depresora del sistema nervioso central, destinados a disminuir 0 eliminar los sintomas de la ansiedad Anovulatorios. Farmacos esteroides que inhiben la maduracién del évulo, disminuyendo la secre- cidn de gonadotrofina y hormona luteinizante. Antiécidos. Férmacos que disminuyen la acidez gastrica inhibiendo la sintesis y secrecién del acido clorhidrico o neutralizéndolo en el contenido gistrico. Antiadrenérgicos. Férmacos que antagonizan las respuestas de los medicamentos adrenérgicos blo- queando los receptores alfa y beta adrenérgico: para producir efectos contrarlos. Antianémicos. Farmacos utilizados en cuadros de anemia debido a que favorecen la eritropoye- sis al incrementar la formacion de eritrocitos o de hemoglobina. Antianginosos. Férmacos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho. Antiarritmicos. Farmacos que favorecen el resta- blecimiento del ritmo cardiaco previniendo o inte- rrumpiendo sus alteraciones. Antiartriticos. Firmacos empleados en el tratamiento de la artritis, compuesto por sustancias con efectos antiinflamatorios de tipo esteroide y no esteroide. 39Capitulo IV icién 6° ed Antibiéticos 0 antimicrobianos. Farmacos de origen natural, semisintéticos 0 sintéticos que destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias © microorganismos, Anticoagulantes. Férmacos que impiden o retra- san la secuencia normal de la coagulacién san- guinea, en cualquiera de sus fases. Anticolinérgicos. Férmacos que producen efectos antagénicos contrarios a la estimu- lacién del sistema nervioso auténomo parasimpatico por bloqueo de los receptores co linérgicos. Anticonceptivos. Férmacos que evitan la con- cepcién al impedir la fecundaci6n del évulo o su implantacion en el titero. Anticonvulsivos. Farmacos que inhiben el desarrollo o la irrupeién de crisis convulsivas. Antidepresivos. Farmacos que se emplean en tratamientos de la depresion sin producir pérdida de la consciencia. Antidiarreicos. Farmacos que se utilizan en el tratamiento de la diarrea. Antidiuréticos. Farmacos que reducen el volumen yla frecuencia urinaria. Antidotos. Farmacos que neutralizan el efecto de venienos o sustancias t6xicas jan o inhiben la Antleméticos. Farmacos que ali nausea y el vémnito. Antiepilépticos. Férmacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia en cualquiera de sus formas y etiologias que previenen o suprimen los ataques sin trastornar las funciones del sistema nervioso central. Antiflatulentos 0 carminativos. Farmacos indi- cadlos en casos de flatulencia (contenido excesivo de gas en el estémago e intestino), aerofagia y dis- tension abdominal Antifiingicos 0 antimicéticos. Férmacos utilizados en el tratamiento de enfermedades producidas por hongos. Antihelminticos o vermffugos. Farmacos que se utilizan en enfermedades parasitarias producidas por helmintos (platelmintos o nematelmintos). Antihipertensivos. Farmacos disminuir la presién arterial. que se utilizan para Antihistaminicos. Férmacos utilizados en procesos alérgicos, capaces de disminuir los efectos fisiologicos de la histamina por bloqueo de los receptores HI. Antiinflamatorios. Farmacos que inhiben los pro- esos inflamatorios por distintos mecanismos. Antimaléricos o antipalidicos. Férmacos que destruyen 0 impiden el desarrollo de Plasmodium sp.enel organismo. Antimigrafiosos. Férmacos utilizados para aliviar la migraita 0 jaqueca. Antineoplésicos. Farmacos que impiden el desarrollo, crecimiento, o proliferacion de células tu- morales malign: Antiparkinsonianos. Férmacos que inhiben la ri gidez, temblor y acinesia del sindrome de Parkin- son sin producir pérdida de la consciencia. Antiperistélticos. Férmacos que inhiben los movi- mientos peristalticos del tubo gastrointestinal. Antipiréticos. Farmacos con accién en el sistema nervioso central que disminuyen la temperatura corporal en los estados febriles. Antipruriginosos. Férmacos utilizados para aliviar o eliminar el prurito o escozor anormal de la piel o las mucosas. Antisépticos. Farmacos con efecto bacteriostatico de aplicacién topica, a excepclén de los antisépti- cos urinarios administrados oralmente.Antitusigenos. Farmacos que inhiben el reflejo de Ja tos por accién en el sistema nervioso central. Antiulcerosos. Férmacos uttlizados en el trata~ miento de la tlcera péptica gastroduodenal, que actilan por diversos mecanismos. Antivertiginosos. Férmacos utilizados en el tratamiento de enfermedades que cursan con vertigo y vomito. Antivirales. Farmacos que inhibeti la multiplica- cion de virus. Bactericidas. Farmacos que producen muerte bac- teriana, Bacterlostaticos. Férmacos que inhiben el crecimiento bacteriano. Bloqueadores _ganglionares 0 gangliopléjicos. Farmacos que inhiben la actividad de los ganglios autonémicos simpéticos y parasimpaticos blo- queando los impulsos de las fibras pregangliona- res, adrenérgicas y colinérgicas. Broncodilatadores. Férmacos relajantes del muis- culo liso bronquial capaces de aumentar el calibre de las vias aéreas pulmonares para favorecer la ventilacién pulmonar. Cardioténicos, Farmacos utilizados en insuficien- cias del coraz6n debido a que incrementan la fuerza de contraccion y la frecuencia cardiaca sin aumento del gasto cardiaco. Citotoxicos. Farmacos que actuan alterando la ca: pacidad de division celular. Coagulantes 0 hemostaticos. Farmacos usados para interrumpir las hemorragias. Colecistoquinéticos 0 colagogos. Farmacos que favorecen la evacuaci6n de la bilis al estimular las contracciones de la vesicula biliar Coleréticos. Farmacos que aumentan el volumen de la secrecion hepatobiliar por aumento del contenido acuoso de la bilis o disminucién de la con- centracién de sus constituyentes. Colinérgicos. Férmacos que simulan la estimula- ci6n del sistema nervioso auténomo parasimpatico. Curarizantes. Farmacos que producen relajacion y paralisis del miisculo esquelético por bloqueo de la transmisi6n del impulso sobre la unién neuro- muscular, Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natural protectoras de mucosa Diuréticos. Sustancias que favorecen la excrecién renal de solutos y agua por diversos mecanismos. Ectoparasiticidas. Farmacos utilizados contra los pardsitos de la piel. Eméticos. Sustancias que inducen el vomito. Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos, especialmente la piel y las mucosas, Escabicidas, Férmacos titiles para el exterminio del Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna. Estimulantes cardiacos. Firmacos capaces de producir un aumento de la fuerza de contraccién sistélica del corazén, pero sin poseer la accion car- dioténica tipica de los glucésidos cardioténicos. Estimulantes respiratorios. Farmacos que estimu- Jan la respiracion mediante un mecanismo directo sobre el centro respiratorio 0 por un mecanismo reflejo a partir de los ner vioy sensitivos y de los quii- miorreceptores de las vias respiratorias. Expectorantes. Férmacos que favorecen la elimi- nacién del exudado de los pulmones, bronquios y tréquea. Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para reconstituir el equilibrio hidroelectrolitico. Hipertensivos. Farmacos que durante los estados hipotensivos provocan un aumento de la presionCapitulo IV icién 6° ed arterial debido a su accién vasoconstrictora 0 por aumento del volumen sanguineo. Hipnéticos. Farmacos que producen un estado clinico parecido al suefio fisiolégico mediante una ac- ci6n depresiva del sistema nervioso central. Hipoglucemiantes. Férmacos que disminuyen las concentraciones de glucosa en sangre al aumentar su absorcién por tefidos periféricos, Hipolipemiantes o antilipidicos. Farmacos utilizados en prevencién o tratamiento de la aterosclero- sis al disminuir la cantidad de lipidos de alta denst- dad o colesterol circulante. Hormonoterdpicos. Pérmacos utilizados para resolver desequilibrios en el funcionamiento hor- monal. Inmunoestimulantes. Férmacos que estimulan la respuesta inmunitaria. Inmunomoduladores. Férmacos que alteran la respuesta inmunitaria aumentando o disminuyendo la produccién de anticuerpos séricos espe- icos o de células sensibilizadas que reconocen y reaccionan con los antigenos que provocan su produccién. Inmunosupresores. Farmacos que inhiben la ca pacidad de respuesta del sistema inmune ante un estimulo antigénico. Laxantes, Férmacos que facilitan la evacuacién intestinal aumentando la masa fecal, suavizando las heces o lubricando la pared intestinal. Midriaticos. Férmacos utilizados para producir dilatacién pupilar. Mucoliticos. Férmacos que tienen la propiedad de disminulr la viscosidad de las secreciones del tracto respiratorio. Neurolépticos 0 antipsicéticos. Farmacos utili zados para el tratamiento de las psicosis agudas ycronicas. Facorea ve us Esaoos Ustos Men Oxitécicos. Farmacos estimulantes del musculo liso uterino, inductores del parto y profilacticos de la hemorragia postparto. Parasimpatoliticos. Farmacos que inhiben la actividad del sistema nervioso parasimpético al supri mir las respuestas mediante su accién bloqueadora sobre las fibras colinérgicas, Progestiigenos © gestgenos. Farmacos capaces de producir en el endometrio cambios necesarios, para permitir la maduracién e implantacién det huevo. Quimioterépicos. Sustancias con actividad micro- bicida 0 microbiostatica que destruyen las células que se dividen répidamente, lo cual es una de las propiedactes principales de la mayoria de las célu- las cancerigenas. Relajantes musculares. Férmacos empleados para disminuir, evitar o desaparecer contracturas de los misculos estriados y el dolor que produce esta si- tuacion, Sedantes 0 ansioliticos. Farmacos que producen depresién moderada inespecifica del sistema ner vioso central, manifestada por una disminucién de las respuestas a estimulos sensoriales como la ansiedad, lo que facilita concillar et suefto. Sedantes hipnéticos. Farmacos depresores del sistema nervioso central que inducen el suefo aun cuando el individuo no quiera dormirse. Segtin la dosis administrada, pueden producir anestesia, coma, paro réspiratorio y muerte. Simpaticoliticos. Farmacos que suprimen 0 inhiben los efectos estimulantes del sistema nervioso simpético por su accién bloqueadora o antagoni- zante sobre los receptores adrenérgicos de las célu- las del miisculo liso. Sueros. Productos de origen animal derivados de la sangre de un caballo u otra especie mayor, utilizados para conferir inmunidad pasiva porque contle- nen anticuerpos contra una enfermedad especifica o actividad profiléctica,Toxoides. Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos fisicos 0 quimicos para que pierda su efecto toxico pero que conserva su inmunogenicidad Uricostiricos, uroliticos 0 diureticouricostiri- cos. Farmacos que incrementan excrecién renal de Acido trico, utilizados en los aumentos de las concentraciones plasméticas de acido tirico. Vacunas. Suspensién de microorganismos vivos atenuados, inactivados 0 sus fracciones, que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente. Vasoconstrictores. Farmacos que reducen el calibre de los vasos sanguineos y las arterias por una estimulacién de los receptores de las células musculares. Vasoconstrictores nasales. Farmacos que con- traen los vasos sanguineos de las membranas mucosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego sanguineo local para descongestionar la nariz. y facilitar la respiracién, Vasodilatadores. Farmacos que incrementan el calibre de los vasos sanguineos y de las arte rias por su accién relajante sobre las células de misculo liso. B. Dispositivos médicos Un dispositive médico es todo instrumento, apara- to, utensilio, maquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnéstico, material, sustancia o pro: ducto similar, para ser empleado, s6lo 0 en combi- naci6n, directa oindirectamente en seres humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorias: equipo médico, protesis, értesis, ayudas funcionales, agentes de diagnéstico, insumos de uso odontolégico, materiales quirtirgicos, de curacién y productos higiénicos. 1. Por el riesgo que representa su uso Clase I: a aquellos insumos conocidos en la préc ca médica y que su seguridad y eficacia estén com- probadas y, que generalmente, no se introducen en elorganismo, Clase I: a aquellos insumos conocidos en la practica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que estan elaborados 0 en su con- centracién y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta dias. Clase Il: @ aquellos insumos nuevos o reciente- mente aceptados en la practica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por mas de treinta dias, 2.Por categorias Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumen- tal para uso especifico, destinados a la atencién médica, quirdrgica o a procedimientos de explora- cién, diagnéstico, tratamiento y rehabilitacion de pacientes, asi como aquellos para efectuar actividades de investigacién biomédica. ibracion, Nota: los equipos médicos requieren c mantenimiento, reparacién, capacitacién y/o en- trenamiento del usuario, desinstalacién y disposi- ci6n final. El equipo médico es utilizado para pro pésitos de monitoreo, diagnéstico y tratamiento de enfermedades 0 rehabilitacién después de una enfermedad o lesién; éstos pueden ser utilizados solos o en combinacién con cualquier accesorio, Consumible u otro equipo medico. El equipo medico excluye a los dispositivos médicos implantables, desechables 0 de un solo uso. Prétesis, drtesis y ayudas funcionales: dispositivos destinados a sustituir 9 complementar una funcién, un érgano o un tejido del cuerpo humano. Agentes de diagnéstico: insumos, incluyendo antigenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda icién 6? ed 43= re = Cap ici6n 6° ed: Utilizarse como auxiliar de otros procedimientos linicos o paraclinicos. Nota: los agentes de diagndstico son dispositivos médicos utilizados solos 0 en combinacién con otros dispositivos médicos para proporcionar in- formacién para la deteccién, pronéstico, diagnésti- coo monitoreo de condiciones fisiolégicas, estados de salud, enfermedades 0 malformaciones congé- nitas en humanos. Insumos de uso odontolégico: sustancias o materiales empleados para la atencion de la salud dental, Materiales quirtirgicos y de curacién: dispositivos © materiales que adicionados 0 no de antisépticos Fauiconea mus Es 008 Unoos Moca © germicidas se utilizan en la practica quirirgica 0 en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Nota: también se consideran los materiales y sustanclas que se aplican a otros dispositivos médicos y reas quinirgicas con la finalidad de desinfectar, descontaminar y/o sanitizar. Productos higiénicos: materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la plel 0 cavidades corporales y que tengan accién farmacol6gica 0 preventiva. Nota: la finalidad de uso de estos productos es ayu- dar a mantener la salud y/o prevenir la transmi- sion de enfermedades.Capitulo VII Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de insumos para la salud n 1. Requisitos para la operaci6n de almacenes de depésito y distribucién de medicamentos y demés insumos para la salud, adquiridos en plaza 0 territorio nacional 72 A. Documentacion legal y técnica 74 B. Infraestructura 76 C.Procedimientos Normalizados de Operaci6n (x0) 7 D, Requisitos adicionales para almacenes de depésito y distribucion que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrépicos clasificados en las fracciones 1, ny m del articulo 226 de la us7 Il Requisitos adicionales para la operacién de almacenes que Importan y distribuyen medicamentos y demas insumos para la salud 77 ‘A. Organizacion 78 B. Documentacién legal y técnica 80 C.lnfraestructuraRequisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de insumos para la salud 1. Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de medicamentos y demas insumos para la salud, adquiridos en plaza 0 territorio nacional Para el propésito de este Suplemento, se consideran almacenes de depésito y distribucién los establecimientos dedicados a la adquist- clon, almacenamiento, distribucién y transporte de medicamentos, dispositivos médicos, remedios herbolarios y demas insumos para la salud al mayoreo, Estos almacenes deberan cumplir con lo aplicable a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas pricti- ‘cas de fabricacién para establecimientos dedicados a la fabricacién de dispositivos médicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas précticas de fabricacién de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSA1-2015, Buenas précticas de fabricactén de medicamentos y dems disposiciones vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé- dicos y remedios herbolarios, los almacenes deberan apegarse a la regulacién més estricta. Estos establecimientos no estan autorizados para: expender medicamentos y demas insumos para la salud directamente al piiblico, preparar medicamentos magistrales y oficinales, preparar dosis o tratamientos unitarios, fraccionar, ni poser material para el empaque primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricaclon de los medicamentos y demas insumos para la salud. El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo siguiente: 1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacena- miento y Distribuctén. 2. Establecer y mantener un Sistema de Gesti6n de Calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios de gestion de riesgos en relacién con sus actividades. 1ClON BOE Vestn Coast 6? ediicion 6° ed 3, Asegurar que los medicamentos y demas insu- ‘mos para la salud cuenten con Registro Sanita- rio, clave alfa numérica o cualquier otra autorizacion o notificacién, segtin correspond. 4, Asegurar que s6lo se comercialicen medica- ‘mentos y demas insumos para la salud con ca ducidad vigente, cuando aplique. 5. Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus lineas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria. 6. Supervisar que s6lo se adquieran y comerciall- cen medicamentos y demas insumos incluldos enlas lineas de comercializacion de su Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria ” Revisar y aprobar los Procedimientos Norma- lizados de Operacién (ew), asi como supervisar que se apliquen y se actualicen periédicamente de acuerdo con los lineamientos legales, insti- tucionales, profesionales y con la descripcién de puestos. Véase el capitulo Procedimlentos ‘Normalizados de Operacion. 8. Supervisar que el personal que maneja los insumos para la salud se capacite periddicamente en la actividad que desempefia en el almacén. Evaluar la capacitacion del personal y particl- par en la elaboracién del perfil de puestos. ). Supervisar que el almacén tenga las instalaciones ¥ equipos para el almacenamiento, conservacion ¥ distribuci6n de los insumos para la salud. |. Supervisar que se cumplan las actividades de ‘mantenimiento, orden y limpieza. Véase el capitulo Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud. 11. Supervisar que no se realicen actividades indebidas en el almacén. Véase el capitulo Activida- des indebidas. 12, Atender las visitas de verificacion sanitaria reall- zadas por las Autoridades Sanitarias, asi como de- signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable Sanitario. 13.Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias para almacenes de depésito y distribucién de Pauscres vets Eatos Ustos Means 14, Mantener registros de la transaccién de medi- ‘camentos y demas insumos para la salud, que garanticen la trazabilidad desde el origen hasta su entrega, 15, Asegurar que se cuente y cumpla con la edicion vvigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para Ia salud. 16. Debido al ntimero de actividades y responsabi lidades, un Responsable Sanitario no podra estar dado de alta en mas de dos almacenes. 17, Los establecimientos a que se reflere este capitulo deben contar con un Sistema de Gestion de Calidad el cual debe incluir la estructura orga nizacional, procedimientos, procesos y recut- sos, asi como las actividades necesarias para garantizar que el producto entregado manten- ‘ga su calidad e integridad durante el almacenamiento y transporte. Deben revisar periédicamente el Sistema de Ges- tion de Calidad. La revision debe incluir la eva~ luacion de los indicadores de desempefio que se pueden utilizar para monitorear la eficacia de los procesos del sistema de gestion de calidad. Se debe contar con un Manual de Calidad. ‘A. Documentacién legal y técnica Los almacenes a que se refiere este capitulo deben contar con la siguiente documentaci6n en original o copia certificada: 1. Alta en ia Secretaria de Hacienda y Crédito Pu- blico (sice) que incluya el domicilio del almacén. 2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa- nitario. El documento debe presentarse ante la entidad de regulacién sanitaria 30 dias antes del inicio de operaciones, debidamente requi- sitado con la informacién completa y correcta, conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer los trémites y servicios, asi como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, por medio de la Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro insumos para la salud.Sureaeato nea Eeamzcunesos, Federal de Trémites y Servicios de la Comi- sién Federal de Mejora Regulatoria (formato & instructivo vigente disponible en la siguiente direccion electronica: . Al presentar el Aviso, se asume que se cumple con los requisitos exigidos por la Re- gulacién Sanitaria vigente, incluyendo los de este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista del publico, protegido para que no se deteriore. En caso de ausencia temporal mayor de 30 dias, naturales del Responsable Sanitario, éste y el titular del Aviso de funcionamiento, de la Licen- cia 0 propietario del almacén deberan notificar alla Secretaria de Salud el nombre de la persona que representard al primero, la cual tendra que cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge- neral de Salud (ics) y el Reglamento de Insumos parala Salud (as) para Responsables Sanitarlos. Durante su ausentcia, el Responsable Sanitario seguir siendo responsable del cumplimiento de la Regulacion Sanitaria del establecimiento. Sialmacena o distribuye dispositivos médicos y remedios herbolarios, deberd contar con el Avi- so de funcionamiento correspondiente y debe- 4 cumplir con lo publicado en este capitulo (lo que aplique). En caso de cambio de Responsable Sanitario 0 limeas de comercializacion, el Aviso del establecimiento debe mantenerse actualizado. Si el establecimiento tiene Aviso de funcionamiento y deja de operar definitivamente, debe darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los, términos reglamentarios (no mas de 30 dias naturales) 3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob- tenerse antes de comercializar medicamentos estupefacientes (fraccién 1 y psicotrépicos (fracciones 1 y m), asi como medicamentos de origen biolégico, como vacunas, toxoides, antitoxinas de origen animal, hemoderivados o sueros de origen animal; y debe colocarse a la vista del puiblico, protegido para que no se deteriore. El formato de solicitud y el instructivo para realizar el tramite se encuentra disponible en la siguiente direccion electronica: . En caso que ya esté operando el almacén y se pre- tenda agregar una linea de actividad que requie~ ra autorizacién, debe presentarse el tramite de solicitud de modificacién dela Licencia Sanitaria para a actividad solicitada, antes de su puesta en practica, 4, Organigrama actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario. 5. Ordenes y actas de las visitas de verificacion sanitaria recibidas, tramites, oficios y seguimlen- to de los mismos. 6. Libros de control escritos « electrénicos autorl- zados por la Autoridad Sanitaria para medicamentos estupefacientes y psicotrépicos clasificados en las fracciones i, iy . Véase el capitulo ‘Medicamentos estupefacientes y psicotrépicos. 7. Edicion vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demés insumos para la salud. 8, Registros de temperatura y humedad del alma- cén tomados por lo menos tres veces al dia, dis~ tribuidos en la jornada labora. 9, Plano o diagrama de distribucién del almacén actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario, en el que se establezcan todas las reas del almacén. 10. Programa anual de capacitacién, registro y evidencia de los cursos de todo el personal, impar- tidos por el Responsable Sanitario o instancla capacitadora, 11. Informe y seguimiento de las auditorias técni- cas internas. 12.Relacién actualizada de equipos ¢ instrumentos de medicién utilizados en el almacén, exo, bitécora de uso y documentos probatorios de su calibracién, trazable a un patron nacional o i ternacional. La vigencia y la fecha de a siguiente calibracién debe indicarse en el certificado. 13. evo actualizados y autorizados por el Responsa- ble Sanitario. 14,En caso de almacenamierto y distribucién de muestras médicas u originales de obsequio, el fete Capitulo VII 6? edCapitulo VII 5 74 18. establecimiento deberd tener la documenta cién que demuestre su posesién legitima y el ‘ro ent el que se indique el mecanismo de control de su distribucion, establecido por el titular del Registro Sanitario, para evitar su desvio 0 ‘venta indebida, asi como garantizar su manejo yconservacién. Expediente con copia de la documentacién legal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sani- taria y Aviso de Responsable Sanitario, segun praceda) de los establecimientos a los que distribuye los medicamentos y demas insumos para la salud. ‘Cuando haya dos o mas razones sociales en un mismo predio o edificio, cada una debe contar con su propio Aviso de funcionamilento o Licen- cia Sanitaria. 7. Documentos que amparen la transaccion de ‘medicamentos y demds insumos para la salud, ya sea en forma de facturas de compra o de ven- tao cualquier documento que ampare la entr ga orecepcién del medicamento, en forma elec tronica o fisica. Los documentos deben incluir la siguiente informacion: fecha; descripcién del insumo para la salud; cantidad recibida, cant dad surtida; nombre y direccion del proveedor, liente y establecimiento destinatario; ntimero de lote/serie/partida y fecha de caducidad, cuando aplique; acuse de recibido con firma y fecha. En el caso de empresas o instituciones con un almacén central, se podran aceptar do- ‘cumentos de traspaso interno, con copia de la factura de adquisicién y documento que indique la cadena completa de suministro. ‘Manifiestos de entrega, transporte y recepcion de residuos peligrosos que correspondan a la destruccién ecol6gica de los medicamentos y otros insumos caducos y deteriorados. Véase el capitulo Destruccién de medicamentos. ). Copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio de control de fauna nociva y de los re~ gistros sanitarlos de los plaguicidas, ast como con las constancias del servicio. evo para la notificacién de sospechas de reac ciones e incidentes adversos, con evidencia de Fumacors us Estos Unoos MENS envio al Centro Nacional de Farmacovigilancia. ‘Véase el capitulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. B. Infraestructura El almacén debe cumplir por lo menos con los si guientes requisitos: 1, Cuando haya dos o més razones sociales en un mismo predio o edificio, deberan estar se- paradas fisicamente mediante divisiones que sean de piso a techo y s6lo podran compartir las areas administrativas, accesos, recepcl6n, embarque y sanitarios En caso de contar con ventanas, deben perma necer cerradas, aseguradas y sin cortinas. 2, Debe contar con un Area de rechazo, fisicamente separada e identificada para los medicamentos y otros insumos falsificados, caducados, retirados, rechazados 0 no autorizados para su comercializacion. 3, Debe contar con planta o sistema alterno de suministro de energia eléctrica, cuando aplique. 4, Las salas de descanso, el comedor y los sanitarios deben mantenerse en buen estado y lim- pios, y deben estar fisicamente separados de las, zonas de almacenamiento. 5, En las dreas de almacenamiento deben prohl- birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso del personal. 6. En la entrada del establecimiento, en un lugar visible al puiblico, debe colocarse un rétulo en el que se indique el nombre o raz6n social, giro y horario de operacién, asi como el nombre del Responsable Sanitario, Cédula Profesional, el nombre de la institucién superior que expidi6 el ‘Titulo Profesional y horario de asistencia. 7, El establecimiento debe contar con la infrae: tructura necesaria para garantizar el cumplimiento de las condiciones de conservacion de los medicamentos, remedios herbolarios y demas insumos para la salud, que evite queSonu ra Bsc se contaminen y que los proteja del medio am- biente y la fauna nociva. Véase el capitulo Ma- nejo y almacenamiento de los insumos para la salud. 8. El establecimiento debe tener areas provistas de ventilacién natural o artificial suficiente para la renovacién continta del aire que evite la condensacion del vapor y la acumulacion de polvo. Véase el capitulo Manejo y almacena- iento de los insumos para la salud. 9, Distribuci6n, espacios y mobiliario deben ser apropiados para el volumen y tipo de productos que se manejan y las operaciones que se realizan. 10. Termémetros e higrémetros con certificado de calibracién vigente, ubicados de acuerdo al mapeo de temperatura, para comprobar que se preservan las condiciones de conservacion que requieren los medicamentos y demas insumos para la salud, de acuerdo con su etiquetado. 11. Elabasto de agua potable en el establecimiento debe ser suficiente para las necesidades del personal. En caso que los sistemas de aire tengan contacto con el agua, ésta debe ser potable. Si el agua de alguna toma no es potable, debe estar plenamente identificada. 12. Las instalaciones eléctricas deben estar prote- gidas y los interruptores identificados, para evi tar riesgos de accidentes o siniestros. 13. Los servicios sanitarios del establecimiento deben ser suficientes para el personal, con agua corriente, papel sanitario, lavabo con jabon, aditamentos para secarse las manos, sistemas de desagile en condiciones éptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo al lavado de manos. Deben mantenerse limplos. Los almacenes de dep6sito y distribucion ubicados en zonas carentes de drenaje piblico deben tener una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera del local. 14. Vehiculos exclusivos para transporte y distribucion de medicamentos y demas insumos para la salud, acondicionados 0 equipados para garantizar las condiciones de conservacién, limpieza e higiene de los medicamentos, remedios herbolarios y demas insumos para la salud. En el caso de utilizar e! transporte puiblico, los insumos deben estar envasados y empaca- dos de tal manera que cumplan las condiciones ambientales necesarias para que se conserven. sus propiedades. Véase el capitulo Manejo y al- ‘macenamiento de tos insumos para la salud. 15. Todo producto empacado para entrega debe estar plenamente Identificado con los datos de los establecimientos de origen y destino, y debe lle~ var la documentacion que avale su tenencia legitima y transportacién, como facturas, traspasos oremisiones y, en st caso, la carta de porte. Para el manejo de productos ce red de frio, debera cumplir con los siguientes puntos: + Deberd estar validada, lo cual incluye la ca- lificacién del personal en la recepcién, almacenamiento y distribucién del producto, configuracién del embalaje del producto en la distribuci6n, asi como lacalificacién de equipos y calibracién de instrumentos. + Contar con equipos y camaras calificados, segtin la etiqueta de les productos que se manejen, y con los instrumentos necesarios y calibrados para monitorear la temperatura interna. Los equipos debe ser exclusivos para la conservacién de medicamentos y demas insumos para la salud, y adecuado al volumen de productos. + Los equipos deben abrirse sélo el tiempo in- dispensable para sacar 0 introductr los insumos para la salud, a fin de mantener la red de frio. + Deben Ilevarse registros de conservacion de red de frio durante el transporte y distribu- cién hasta la entrega al cliente, para que se garantice que la temperatura es la estableci- daen las etiquetas. Los registros deben hacer se con instrumentos o sensores calibrados. Para transportar y distributr los productos, pueden utilizarse contenedores térmicos con geles refrigerantes 0 unidades de transpor- ee Capitulo VIIitulo VII (OF) ici6n 6° ed te reftigeradas en buenas condiciones. Debe utilizarse equipo calificado (embalaje térmi- co, contenedores de temperatura controlada ‘ovehiculos de temperatura controlada). C. Procedimientos Normalizados de Operacién (Pwo) Los almacenes de depésito y distribucién deben contar con rxo elaborados de acuerdo con el capitulo Procedimientos Normalizados de Operacién, como minimo para lo siguiente: 1, Elaboraci6n de pxo. 2. Capacitacién, que incluya el programa anual y la evaluacion del personal de cada procedimiento que corresponda por actividad, segin la descripcién de puestos del almacén, 3, Buenas Practicas de Documentaci6n. 4, Buenas Practicas de Almacenamiento. 5, Adquisicion de medicamentos y demés insu- ‘mos para la salud, 6. Recepcién y registro de medicamentos y demas insumos para la salud. ‘Manejo y conservacién de medicamentos y de- més insumos para la salud. 8. Control de existencias de medicamentos y demas insumos para la salud. 9, Control y registro de distribucién de medica- ‘mentos y demés insumos para la salud, apli- cando el método primeras entradas, primeras salidas (pers) o primeras caducidades, primeras salidas (rcs). 10. Venta o suministro de medicamentos y demas Insumos para la salud, con generacién de facturas 0 cualquier documento que ampare la entrega de los insumos. Los productos deben incluir la siguiente informacion: fecha; descrip- cin del insumo para la salud; cantidad surtida; nombre y direcci6n del proveedor, cliente o destinatario; nimero de lote/serie/partida y fecha de caducidad, esta tiltima cuando aplique. acres vos xan Untas Meneaos 11. Devolucién de medicaments y demas insumos para la salud a proveedores. 12. Devolucién de medicamentos y demés insumos para la salud de clientes. 13. Auditorias técnicas internas (autoinspecci6n) y externas. 14, Auditorias técnicas a proveedores y contratis- tas. 15. Calibracion y mantenimiento de los instrumentos de medicion. 16. Mantenimiento preventivo y correctivo de re- frigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario. 17, Medidas de seguridad e higiene que incluyan el, control de acceso, uniforme y equipo de protec- cién, de acuerdo con las actividades que realice elalmacén, 18, Control de cambios. 19, Manejo de desviaciones 0 no conformidades. 20. Acciones preventivas y correctivas. 21, Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisién que represente un riesgo © provoque un dafo a la salud. 22.Destruccién (0 inhabilitacion) de medicamentos y demés insumos para la salud deteriorados ‘© caducos y de otros residuos peligrosos. Véase el capitulo Destruccién de medicamentos. 23, Medidas de seguridad e higiene del personal, con la descripcién de la actuacién del personal en casos de’siniestro, ruptura y derrame de medicamentos, violencia fisica y urgencia médica enel almacén. 24. Atencién de contingencias para minimizar su impacto en la calidad y conservacion de los medicamentos y demas insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). 25.Limpieza de areas, mobiliario, medicamentos y demas insumos para la salud, que incluya la frecuenciaSorc ra Eras 26. Prevencién y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas. 27, Recepcion, atencién y solucién de quejas de los clientes. 28.Embarque, transporte y distribucion que garantice el monitoreo y el mantenimiento de las, condiciones de conservacién de los medica mentos y demas insumos para la salud. 29, Notificacién de sospechas de reacciones e inct- dentes adversos. Véase el capitulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia 30, alificacién de instalaciones y equipos, y vall- dacién de los procesos. 31. Retiro de productos del mercado y su notifica- cion a la Secretaria de Salud, y realizacién de un simulacto al afio. D. Requisitos adicionales para almacenes de depésito y distribucién que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrépicos clasificados en las fracciones 1, y m del articulo 226 de la iss 1. Se requieren gavetas o areas de seguridad con cerradura y llave, de acuerdo con el tipo y volumen de los productos que se manejen. 2. Cuando se maneje algtin producto que requlera refrigeracién, el equipo donde se almacene deberd contar con cerradura y lave. 3, Se debe contar con rxo especifico para el ma- hejo, conservacién y control de existencias de estos medicamentos. Véase el capitulo Medica- ‘mentos estupefacientes y psicotrépicos. 4, El establecimiento debe tener libros de control fisicos o electrénicos autorizados por la Auto- ridad Sanitaria para medicamentos estupefacientes y psicotrépicos clasificados en las frac- clones 1, » y m. Véase el capitulo Medicamentos estupefacientes y psicotrépicos. IL. Requisitos adicionales para la operacion. de almacenes que importan y distribuyen medicamentos y demas insumos para la salud Los almacenes de depdsito y distribucién que pre- tendan importar medicamentos y demas insumos para la salud deberdn poseer el documento que acredite la representaci6n legal del fabricante en el extranjero o el titular del registro sanitario y cumplir con|o establecido en este capitulo. Para realizar el acondicionamiento primario o secundario de los medicamentos, el establecimiento deberé contar con Licencia Sanitaria de Almacén de acondicionamiento de medicamentos 0 productos biol6gicos emitida por la corres y cumplir con lo que indica la norma NOM-059-SSA1-2015, en lo referente a las actividades de acondicionamiento. Para acondicionamiento de dispositivos médicos y remedios herbolarios se requiere Aviso de funcionamiento ante cores y cumplir con lo establecido para acondicionamiento en la norma NOM-241- SSA1-2012 y la norma NOM-248-SSA1-2011. A. Organizacién Elestablecimiento debe conter con un Responsable Sanitario con domicilio permanente en los Estados Unidos Mexicanos, dado de zlta ante la Secretaria de Salud y que cumpla con los requisitos que establecen la tos y el ais El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerarquico del area técnica y de calidad, re- purtar al puesto mas alto cel establecimiento y, ademas de las obligaciones de este capitulo, tener Ja autoridad para: 1. Aprobar la documentacién técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos y los medicamentos y dems insu- ‘mos para la salud importados. 2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medicamentos y demés insumos para la salud importados. ete Capitulo VII 6? edi Spree oreo aicién 6? edi i i 78 3. Supervisar que los fabricantes de los medica- ‘mentos cuenten con certificado vigente de Bue- nas Précticas de Fabricacién (ne), emitido por la Autoridad Sanitaria del pais de origen. Para otros insumos para la salud, debe tener el cer- tiflcado vigente de Buenas Practicas de Fabrica- ion (srr) 0 documento equivalente. 4, Supervisar que los andlisis se realicen de acuerdo con lo descrito en la Farmacopea de los Esta- dos Unidos Mexicanos y sus suplementos vigentes. Cuando en ésta no exista la informacion pertinente, podra utilizarse la informacion de las farmacopeas reconocidas internacional- mente o la Informacién del fabricante, en el ‘caso de nuevos medicamentos. 5. Contar con protocolos e informes de los estudios de estabilidad a largo plazo y programa anual de estabilidades para los medicamentos de importacién, realizados por el fabricante 0 por el Representante Legal en México. 6. Contar con la Revisién Anual de Producto (x1®) de cada medicamento, con la informacion generada por el fabricante complementada con los procesos realizados en territorio nacional. 7, Asegurar que los cambios que realice el fabricante a medicamentos y demas insumos para la salud sean aprobados por la Autoridad Sant- taria en México, antes de su aprobaci6n y distribucion, 8. Aprobaro rechazar los materiales de acondicionamiento, el proceso de acondicionamiento y los establecimientos maquiladores para el pro- eso de acondicionamiento, en su caso. 9, Asegurar que el contraetiquetado de disp. tivos médicos cumpla con la norma NOM-137- SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicas. El titular del Registro Sanitarlo o el Representante Legal, el propietario del establecimiento y el Res- ponsable Sanitario responderdn solidariamente ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afec- tada la identidad, la pureza y la seguridad de los medicamentos importados y comercializados por elestablecimiento, uacrea ves Eats Untos Mec B. Documentacién legal y técnica Es necesario tener la siguiente documentacién original: 1. Relacién de medicamentos, remedios herbola- ros y demas insumos para la salud autorizados que importa y comercializa el establecimiento. 2. En el caso de establecimientos que sean la re- presentacion legal de los titulares del Registro Sanitario de medicamentos en el extranjero, deberan contar con el documento que acredite al Representante Legal emitido por el titular del Registro Sanitario, debldamente legalizado en el pais de origen 0 ante notarlo piiblico en ‘México. Los documentos legales en idioma diferente al espafiol deberdn estar apostillados y , traducidos por un perito traductor. 3, Permiso de importaci6n de los medicamentos y demas insumos para la salud importados por el establecimiento, emitido por la corse. 4, Autorizacion de uso o comercializacién para los medicamentos estupefacientes y psicotropicos de la fraccién 1, y m del articulo 226 de la ues importados por el establecimiento, emitida por la corepats. 5, Expediente legal de cada medicamento y de~ ‘més insumos para la salud que importe el establecimiento, el cual debe estar conformado por lomenos con: a. Original o copia certificada del Registro Sant- tario/clave alfanumérica vigente. b. Proyectos de etiqueta, Informacion Para Pres- cribir (i) e instructivos para envases prima- rios o secundarios actualizados conforme a la norma NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios y autorizados por la corseais, y para dispositl- vyos médicos conforme a la norma NOM-137- ‘SSA1-2008. c.Especificaciones y métodos analiticos o de prueba para el producto terminado y los materiales de envase y empaque.Sorusro rea Ease. 6. Orden maestra de acondicionamiento incluyendo el procedimiento y los controles en pro- eso, cuando aplique. 7. Original del expediente de acondicionamiento, el cual debe conservarse hasta un afto después dela fecha de caducidad del insumo para la sa- Jud, cuando aplique, 8. Expediente por cada lote de medicamento, re- ‘medio herbolario o dispositive médico que importe, el cual debe incluir: a. Certificado analitico emitido por el fabricante, b.Certificado analitico de Laboratorio de control de calidad interno 0 de un laboratorio auxiliar conforme ala Regulacion Sanitaria 0 de un Tercero Autorizado. Quedan excluidos los medicamentos huérfanos. Orden de acondicionamiento y sus controles en proceso, si procede. d.Documento de liberacién emitido por el Res- ponsable Sanitario. 9. Informe de la Investigacion de resultados fuera de las especificaciones, desviaciones 0 no conformidades en las que se determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la eficacia de dichas acciones. 10. Informes de estudios de estabilidad a largo pla- 20 y programa anual de estabilidad de los medicamentos que se importen conforme ala norma NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de férmacos y ‘medicamentos, ast como de remedios herbolarios y de los dispositivos médicos, cuando aplique. 11 Informes de la validacién del proceso al que es sometido el medicamento importado por el establecimiento en territorio nacional y la metodologia analitica empleada para su control de calidad, asi como del mantenimiento del estado validado. 12. Informe del fabricante del ear de cada medicamento importado por el establecimiento. 13. Informe de cada retiro del mercado de medica- ‘mento e insumo para la selud importado por el establecimiento. 14. Avisos de maquila de acondicionamiento, cuando proceda. 15.1 establecimiento debe contar por lo menos con los siguientes mo, en los que se indique como realizar: a)La importacién de medicamentos y demas Insumos para la salud, segiin aplique. byLa evaluacion del medicamento y demas insumos para la salud importados, con la finalidad de aprobar o rechezar los insumos para la salud para su distribucion y venta. El manejo y conservacién de muestras de re- tenci6n representativas de cada lote de medicamento y demas insumos para la salud importados por el establecimiento, excepto para medicamentos huérfanos. «)Las acciones realizadas y seguimlento en caso de resultados analiticos fuera de las es~ pecificaciones, excepto medicamentos huér- fanos, e)La aprobacién 0 rechazo de proveedores de insumos de envase y empaque, cuando se importen medicamentos y demas insumos para la salud no acondicionados. 1) La aprobacién o rechazo de proveedores para realizar la maquila de acondicionamiento y determinaciones analiticas. g)La adquisicion y aprobecién o rechazo de insumos de envase y empaque, cuando se im porten medicamentos y demds insumos para la salud no acondicionados. h) Actividades de contraetiquetado de dispositivos médicos y etiquetado de remedios herbolarios en su empaque final, con area, personal, proceso y registro de dichas actividades, ete Capitulo VII 6? edC. Infraestructura Elestablecimiento debe contar con: 1. Area de cuarentena y aprobados delimitada e identificada para los medicamentos y demas insumos para la salud importados que no hayan sido liberados por el Responsable Sanitario para su venta y distribucién. Los almacenes caoticos deberdin contar con sistema electronico validado. Area segregada para productos rechazados. Area para el almacenamiento de muestras de retencion, por lote y en cantidad suficiente para realizar dos andlisis completos de cada lote de los medicamentos y demés insumos para la salud que se importen, conservadas en. condiciones controladas de acuerdo con lo in- dicado en la etiqueta, hasta un afio después de la fecha de caducidad y cuando proceda para dispositivos médicos, excepto para medica mentos huérfanos. + Area especifica con condiciones de seguridad, para almacenar los expedientes de cada lote Facts oes sto Unts MEAS yy partida de los medicamentos, remedios herbolarios y demas insumos para la salud importados. Los expedientes deben estar disponibles en las visitas de verificacién sanitaria y cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera. 4, Laboratorio de control de calidad que cumpla con las disposiciones aplicables 0 contrato con un laboratorio auxiliar conforme a la Regula- cién Sanitaria 0 con un Tercero Autorizado para el control de calidad de los medicamentos yy demés insumos para la salud importados. Los informes de los estudios de estabilidad a largo plazo y programa anual realizados por el fabricante, 0 por un laboratorio de control de calidad que cumpla con las disposiciones aplicables para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos importados o el contrato con un Tercero Autorizado y, cuando proceda, para dispositivos médicos. Elestablecimiento debe contar con area especifica delimitada e identificada para realizar las actividades de contraetiquetado de dispositivos médicos, de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012.Corey tatiComVAtte Procedimientos Normalizados de Operacion 83 A. Elaboraci6n y actualizacién de Procedimientos Normalizados de Operacion 85 B. Guia para la elaboracién de Procedimientos Normalizados de Operacién (pxo) para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud 85 Contenido 86 1. Objetivo 86 2. Alcance 86 3. Responsabilidades 87 4, Desarrollo del proceso89 5. Referencias bibliograficas 90 6. Anexos Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacién (so) Formato 2. Control de cambios Formato 3. Firmas de conocimiento 92 7.Control de cambios 92 8, Firmas de conocimientoProcedimientos Normalizados de Operacién itulo VII Desde hace varios alos, sectores industriales y organizaciones han instituido sistemas de calidad, Dichas instituciones promueven la es- tandarizacién de la gestion y coordinacién en la organizacién como estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la nor- ‘malizacién de la calidad en el érea de la Salud aparece como requis j to de lo que se espera en la bitsqueda de un buen servicio; por lo tan- < to, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependera sdlo del. analisis, sino también de la organizacién general del establecimien- to’ y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Ope- racién (exo) en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace necesario contar con un manual de ro para las diversas actividades, afin de asegurar la reproducibllidad de las acciones ejecutadas. icion Ns 6? ed Dada la importancia de los evo como requisite reglamentario, inte- : gran un manual por si mismos o bien forman parte del Manual de Calidad general de la empresa, que podré incluir todos los demas documentos que su sistema de gestién de calidad requiera. En todo caso, el pxo de requisitos sanitarios reglamentarios se considera mandatorio sobre otros procedimientos, manuales, instructivos, etc. relacionados con las actividades relativas a la preparacién, conser- vacién, acondicionamiento, envasado, manigulacién, transporte, distribucién, almacenamiento, expendio 0 suministro al ptiblico de los medicamentos y demas insumos para la salud, asi como la pres- tacion de servicios farmacéuticos profesionales. A. Elaboracion y actualizacién de Procedimientos Norma- lizados de Operacién Por definicién normativa, los pso son documentos que contienen las instrucciones 1as necesarias para llevar a cabo una operacion armacas,drogueias, boticas y @ Manera reproducible, asi como el objetivo, alcance, responsabill- aimacenes de depdsitoy distribucion dad, desarrollo del proceso y referencias bibliograficas. Estos docu- de insumos para la salud. ‘mentos definen el qué, quién, cémo, cudindo y donde de una o varias 83= =| 5 E = E £ = actividades del establecimiento, descritas en forma especifica y clara. La aplicacién de los »xo constituye uno de los pi- lares para el buen funcionamiento del estableci miento. Implementar los exo para cada una de las actividades contribuye a ordenar y controlar ta operacién del establecimiento, prevenir y corregir irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y confirmar que se cumplan los requisites. Los pNo son especificos para cada establecimiento, aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena, ya que aunque se sigan las mismas politicas de manejo de la empresa, las condiciones de cada local son especificas y los pxo deben considerarlas. ‘Todos los po que integran el Manual de Fso, Inde- pendientemente de que haya un equipo dedicado a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados por el Responsable Sanitario, quien debe supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes y que describan de manera precisa cémo deben desarrollarse las actividades del establecimiento. En el caso de establecimientos, que operen sélo con Aviso de funcionamiento, esta revision y autorizacién corresponde al propietario. Los ro deben describir las responsabilidades del personal operativo en cada paso del proceso, expli- cando cémo se ejecutan las diferentes actividades, los documentos y registros que se requieren, los controles que se deben aplicar y las actividades de su- pervisién que deben quedar registradas, incluyendo las correspondientes al Responsable Sanitario. Los Px, asi como la naturaleza de su forma, titulos, contenido y presentacién, son especificos para cada establecimiento, Los wo deben estar disponibles para todo el personal en el lugar en que debe aplicarlos y supervi- sarlos, en forma de copias controladas o bien por medios electronicos, de manera que se prevenga la utilizacién de versiones obsoletas 0 no autorizadas. Asimismo, los registros derivados de los eso deben, realizarse de manera inmediata durante el proceso de acuerdo con lo que se seftale en los mismos. Se Foaaaconea wus aout Untos Mexicans debe establecer un periodo de conservacién antes de destruirios, el cual sera establecido por el Res- ponsable Sanitario cumpliendo con lo que sefiala la Ley General de Salud, reglamentos y normas aplicables y el Suplemento para establecimientos dedicados a ta venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud vigente. El cumplimiento de los pxo debe ser permanente, para lo cual es necesario que el programa de ca- pacitacién de la empresa contenga el conocimiento de los mismos y el adiestramiento para su cumplimiento, asi como la obligatoriedad de su apli- cacién. La capacitacién y evaluacién del empleado debe realizarse por lo menos una vez al afto, con un programa por escrito, y debe registrarse el cumplimiento y la calificacién de la aplicacién de los pro. Parala elaboracion delos pwo se debe tener en cuen- talo siguiente: + Redactarlos en espafiol, empleando un len- guaje accesible y de facil comprensién, + Utilizar preferentemente verbos en infinitivo. + Imprimir o publicar en material legible. + Llevar las firmas de quien los elabor6, revis6 y autoriz6; esta ultima siempre es la del Res- ponsable Sanitario, + Indicar el tiempo y la forma de difusién y dis- tribucién al personal involucrado, y el lugar donde se ubica el documento original. + Indicar que los #o 0 las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni en- mendaduras. Con [a finalidad de uniformar el contenido y forma- to de los »o, es pertinente contar con un procedimiento para elaborarlos en el que se establezca la metodologia y apartados. A continuacién se pre~ senta una guia para la elaboracién de los ro, en un. formato con requerimientos basicos que sirve de ejemplo, Puede emplearse cualquier formato, siempre y cuando se considere por lo menos el contenido de este capitulo. Ademas, podré complementarse para que se adapte mejor a las necesidades de cada establecimiento,Sureney ata Esato Logotipo 0 nei del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACION Clave: Vigente a Proxima Sustituysa: | Pagina: partir de: revision: dd-mm-aa_ | dd-mm-aa NUEVO B. Guia para la elaboracién de Procedimientos Normalizados de Operacién (pxo) para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud Contenido 1. Objetivo 2. Aleance 3. Responsabilidades 4, Desarrollo del proceso 5. Referencias bibliograficas 6. Anexos + Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacion (rnc) + Formato 2. Control de cambios + Formato 3. Firmas de conocimiento 7.Control de cambios 8. Firmas de conocimiento REVISO AUTORIZO FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA, NOMBRE: NOMBRE PUESTO: PUESTO: wes Capitulo VIII 6 ed: Proctomeos NomwaLzapos e Oren— = > ° a =} 2 & Pai Parco os srs Unis Msc Logotipo 0 a PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACION Clave: Version: Vigente a Proxima Sustituye a: Pagina: partir de: revision: dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO 1. Objetivo Establecer los lineamientos y metodotogia que debe cumplir el personal de los establecimientos para elaborar 0 actualizar en forma clara, completa y sistematica sus Pwo. 2. Alleance Para elaborar los »yo de todas las actividades de los establecimientos. 3. Responsabilidades El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento, deben: + Revisar, autorizar y firmar todos los pvo. + Supervisar que se elaboren los wo necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las reas del establecimiento. + Supervisar que los rxo sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades que se describen en el pxo. + Asignar la elaboracién de cada so al personal y la clave de identificacién correspondiente. + Dar a conocer los pw al personal dedicado a cada proceso. + Supervisar el cumplimiento de los xo. El personal del establecimiento: + Identificar y notificar las necesidades de elaboracién y actualizacion de ro. + Elaborar los exo asignados y firmarlos. + Conocer y aplicar los py0 relacionados con sus actividades en el establecimiento. REVISO AUTORIZO FECHA: FECHA; FIRMA: FIRMA: NOMBRE: NOMBRE: PUESTO: PUESTO: PUESTO:Sunn 8a Ect Logotiy ee PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS caetaetiiera NORMALIZADOS DE OPERACION Clave: Version: Vigente a Proxima ] Sustituye a: | Pagina: partir de: revision: dd-mm-aa_ | dé-mm-aa NUEVO 4. Desarrollo del proceso 4.1, Aplicar el formato 1 para la elaboraci6n de los mo, que incluye los siguientes apartados a) Titulo. Denominacién del 0. b) Logotipo o nombre del establecimiento, Distintivo o denominacién delestablecimiento. ©) Clave. Cédigo interno alfanumérico que indica la actividad a la que per:enece y el consecutivo que le corresponde con relaci6n al manual de ro, Esta clave sirve como referencia en cualquier documento que cite el pvo en cuestidn. El cardcter de referencia para cada area actividad seré como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciara en 01 y se incrementara en forma cronologica. @) Version. Nuimero consecutivo cronol6gico del documento. Sera escrito con dos digitos y en todos los casos iniciard en 01, incrementéndose en forma consecutiva @) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicacién de la siguiente versién, f) Proxima revision. Indica fecha probable en que se revisara un rvo de acuerdo con su periodicidad. Sino tiene una periodicidad clara se indican dos afios después de la fecha de vigen- | cia. Ademas, considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al establec miento o las actividades del mismo. {g) Sustituye a, ro que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda “ NUEVO’ o la clave o versién que reemplaza al po vigente. 1h) Pagina. Ntimero de la pagina actual y las paginas totales que conforman el pxo. Por ejemplo: 1 de 4 0 1/4, significa que es la primera de cuatro paginas totales que contiene el ro, {) Elabor6. Fecha en que fue escrito el po, nombre, firma y puesto que tiene la persona responsable de su elaboracién. ) Revis6, Pecha ent que fue revisado el ro, nombre, firma y puesto de la persona responsable de la revisi6n del documento. k) Autoriz6. Fecha en que fue autorizado el evo, nombre y firma del Responsable Sanitario, 0 del propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento, ELABORO REVISO AUTORIZO FECHA: FECHA FECHA: FIRMA: FIRMA: FIRMA: NOMBRI NOMBRE: NOMBRE: PUESTO: PUESTO: PUESTO: wee Capitulo VIII 6? ed Fe Rousiiisner Orsi 87Fannucors ot Estoos Unis Mase Aa rede PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS f= | establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACION = Clave: Version: Vigente a Proxima Sustituyea: | Pagina: a) partir de: revision: P| dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO, .= & 4.2. Los evo deben contener la siguiente informacion: a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las actividades y tareas que integran cada pvo. (OF: b) Alcance. Indicar el area, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el rxo. c ©) Responsabilidades. Personal encargado de la implementacién, revision, actualizacion y sO ‘cumplimiento del eso. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del o establecimiento involucrado en el cumplimiento del ro, ya sea mediante la operacion, su- = pervision o autorizacién de las actividades descritas en el mismo. q = 4) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, sefialando de manera . cronologica los pasos que contiene dicho proceso, ademas de indicar el material o los instru- © mentos utilizados. Para su redaccion y presentacion se debe considerar lo siguiente: + Iniciar con verbo en infinitivo. + Especificar con claridad qué, quién, dénde, cuando y como se ejecutan las actividades. + Evitar el uso de adijetivos calificativos. + Evitar subrayar conceptos. + Utilizar una redaccién con un lenguale sencillo, claro, preciso y con una extension méxi- ma de cinco renglones para cada indicacion. Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al rvo, independiente- mente de la fecha de la préxima revision, se debe registrar en el formato de control de cambios (al final del ps0) exactamente cus fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fecha, De esta manera, se conseguiré tener la historia del myo en forma condensada (formato 2) °) £) Referencias bibliogréficas. Citar el material bibllografico, hemerografico o electronico utl- lizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista, nombre del autor, edicién, afio, volumen y niimero (para las revistas), paginas consultadas, fecha de consulta y direccién (para material electrénico), segin la metodologia internacional. 5 | ELABORO REVISO AUTORIZO 5 | FECHA: FECHA: FECHA: 5 | FIRMA: FIRMA: FIRMA: = | NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE: _ PUESTO: PUESTO:Logotipo o 6 neaikeaal PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION establecimiento Clave: Vigente a Proxima Sustituyea: | Pagina: partir de: revision: dd-mm-aa | dd-mm-aa NUEVO Ejemplo: + Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federacién del 7 de febrero de 1984, Ultima Refor- ma Publicada, DOF 11-05-2018. + Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federacién del 4 de febrero de 1998. Ultima Reforma Publicada, DOF 14-03-2014. + Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de~ ‘mds insumos para la salud. Sexta edicién, México 2018. g) Anexos. Podran incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice como gufa o para el cumplimiento del mo. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y formatos. + Diagrama de flujo. Cuando el pso tenga bifurcaciones 0 tomas de decisién, es conveniente incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la se- ‘cuencia de actividades o tareas que han de realizarse. + Glosario 0 definiciones. Sélo se incluyen si se considera que en el rs se encuentran pa~ labras poco usuales o con acepciones especificas. Cada palabra debe llevar su definicién respectiva. + Simbolos. Inclutr los simbolos utilizados en el exo que requieran explicacién o descripcion para comprender mejor la informacién. + Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el pvo y presentar el significado de cada una. + Firmas de conocimiento. Como requisito basico de capacitacion, se debe tener un registro del personal que es informado del evo, con su firma y la fecha en que se le informa (formato 3). 5. Referencias bibliograficas + Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federacién del 7 de febrero de 1984, Ultima reforma publicada, DOF 11-05-2018. ELABORO. | REVISO. AUTORIZO FECHA: | FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA: FIRMA: NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE: PUESTO: PUESTO: PUESTO: icién 6° ed 89

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