Sistema HVAC laboratorio microbiología análisis riesgo

ANÁLISIS DE RIESGO Código: ARi-01-20/HVAC-MIC/PAROLI
Diseño y construcciòn del sistema HVAC que suministra aire a las áreas clasificadas del
Título de proyecto:
laboratorio de Microbiología
No. De Proyecto: PROY - HVAC/PAROLI/2020 - MICROBIOLOGÌA
Fecha de
08-ene-20
elaboración:
Paroli Solutions
Proveedor: XQV plus Cliente:
S.A. de C.V.
PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

Identificación del riesgo Análisis del riesgo Estrategia de respuesta al riesgo Monitoreo y Control
Etapa del
ID # Evento de riesgo Columna SMART Indicadores de riesgo Probabilidad Impacto Matriz de Riesgo Estrategia Acciones a ser tomadas Estatus Observaciones
proyecto
Severidad del High: Impacto sustancial a la calidad Activo = monitoreado y controlado
Descripción detallada del riesgo. Incluye
riesgo como afecta del producto, seguridad del paciente, activamente
información sobre el riesgo que es específica,
integridad de datos o continuidad del
ID del riesgo
Evaluación de la la calidad del Desarrollar opciones y determinar acciones que se deben desarrollar Inactivo = el riesgo no es
El riesgo es un evento o condición incierta que, si medible, atribuible, relevante y con límite de
Colocar la etapa en la que Describir los indicadores que establecen que probabilidad de producto, negocio. Anular, Mitigar, Aceptar, para controlar, anular, transferir y mitigar el riesgo. Colocar las etapas actualmente una alta prioridad, Colocar observaciones sobre el anàlisis de riesgo
ocurre, tiene como positivo (oportunidad) o tiempo. Describa las consecuencias del riesgo
se identificó el proyecto. los riesgos han ocurrido o pueden ocurrir. ocurrencia. Entradas seguridad del Low: Impacto mínimo sobre la Controlar del plan de prueba de la calificaciòn en donde podràn ser probados los pero puede volverse activo en el elaborado.
negativo (amenaza) en un proyecto. para la calidad del producto, la seguridad del
validas Bajo o Alto. paciente, etc. calidad del producto, seguridad del riesgos identificados. futuro.
paciente, integridad de dato o continuidad del
Entradas válidas paciente, integridad de datos o Mitigado = ya no es una amenaza
negocio.
Bajo y Alto. continuidad del negocio. para el proyecto .
El sistema HVAC del laboratorio de

microbiologìa no es diseñado y
Los parámetros de desempeño, tales
conformado de acuerdo a las A Recopilación y verificación de la documentación de
Probabilidad
No se asegura la calidad del aire en las como: partículas viables, no viables,
consideraciones mínimas establecidas diseño del sistema, desde su etapa conceptual (memoria
áreas, posible contaminación cruzada, presión diferencial, cambios de aire, X
R1 Alcance en la FEUM de forma que no le Bajo Alto B Anular de càlculo) hasta que se encuentra en su construcción
se compromete la confiabilidad de los presiones diferenciales y direcciones
permite cumplir con la clasificación del conforme a la FEUM y normas aplicables. Se realizará
análisis y de los productos analizados. de flujo no cumplen con la B A
área requerida de acuerdo al Apéndice Calificación de Diseño del sistema (DQ, IQ, OQ, PQ)
especificación.
normativo A de la PROY- NOM-241-
Impacto
SSA1-2018.
DQ. Plano de arreglo de unidad manejadora de aire. /

La pureza del aire en las áreas limpias No se asegura la limpieza del cuarto A Memoria de cálculo del sistema HVAC indicando niveles
Probabilidad
del laboratorio de microbiología no acorde a las caracteristicas de los Monitoreo de partículas viables y no X de filtración para el grado de limpieza requerido.
B
R2 Diseño tiene relación directa con el uso y productos que serán sometidos a viables fuera de especificación en Bajo Alto Mitigación IQ. Instalación del sistema de filtración acorde al diseño.
aplicación que se le dará al producto e análisis, posibles resultados falso condiciones dinámicas y estáticas. B A PQ. Integridad de filtros HEPA / Monitoreo de partículas
insumos que se analizan. positivo/negativo. viables y no viables, presión diferencial, control de
cambios y sentido de flujo.
Impacto
DQ: Plano de arreglo de unidad de manejadora de aire,

El sistema de aire filtrado y El aire exterior no puede ser tratado, plano de zonificación de equipos del sistema HVAC,
A
Probabilidad
acondicionado (HVAC) no cuenta con por lo tanto no se pueden controlar las Catálogo de conceptos, Memoria de cálculo para
No hay forma de controlar el
una unidad manejadora de aire (UMA) condiciones de acuerdo a las X determinar el arreglo de la inyección de aire.
R3 Diseño suministro de aire limpio a las áreas Bajo Alto B Anular
adecuada, con la cual se trata el aire especificaciones para que éste sea IQ: Verificar la instalación de la unidad manejadora de
de microbiología.
suministrado a las áreas del laboratorio suministrado a las áreas de B A aire y cada uno de sus componentes de tratamiento.
de microbiología. microbiología OQ: Pruebas a la manejadora de aire, a sus componentes
Impacto y panel de control.
PNO-XQV-004/19. Este documento es propiedad de XQV Plus. Queda prohibida su alteración, copia y/o reproducción total o parcial sin autorización. 1 DE 8

Etapa del
proyecto
ID del riesgo
negocio.

Memoria de cálculo del sistema HVAC indicando niveles
A
Probabilidad
de filtración para el grado de limpieza requerido.
La unidad manejadora de aire (UMA) No hay control sobre la pureza de aire Monitoreo de partículas viables y no X
B Especificaciones de los filtros empleados.
R4 Diseño no cuenta con una sección de que ingresa a las áreas de viables fuera de especificación en Bajo Alto Mitigación
IQ. Instalación del sistema de filtración acorde al diseño.
filtración. microbiología condiciones dinámicas y estáticas.
B A PQ. Integridad de filtros HEPA / Monitoreo de partículas
viables y no viables, presión diferencial, control de
Impacto cambios y sentido de flujo.

Memoria de cálculo del sistema HVAC indicando cálculo
de carga térmica.
Probabilidad
No hay control sobre las condiciones A Especificaciones tècnicas del serpentin y condensadora.
La unidad manejadora de aire (UMA) Monitoreo dirario de las condiciones
ambientales (Temperatura y Humedad) IQ. Instalación del sistema de enfriamiento
R5 Diseño no cuenta con una sección de de temperatura y humedad fuera de Bajo Alto X Mitigación
del aire que ingresa a las áreas de B (condensadora y serpentin).
condensadores y serpentines. especificación o no controladas.
microbiología OQ. Operación de la condensadora y su sistema de
control.
B A
PQ. Monitoreo de temperatura y humedad en las áreas
Impacto de microbiología.

Memoria de cálculo del sistema HVAC indicando cálculo
A de ventilación y la selección de ventilador. Especificaciòn
Probabilidad
Monitoreo de volumenes de aire, tècnica del ventilador y motor a emplear.
La unidad manejadora de aire (UMA) No hay control sobre la cantidad y
cambios de aire, presión diferencial X IQ. Instalación del ventilador.
R6 Diseño no cuenta con una sección donde se velocidad de aire que ingresa a las Bajo Alto B Mitigación
fuera de especificación o no OQ. Operación del ventilador y su sistema de control.
ubique el ventilador. áreas de microbiología
controlados. PQ. Monitoreo de volumen de inyección por cuarto,
B A cambios de aire, sentidos de flujo y presiones
diferenciales. Prueba de tiempo de recuperación de las
Impacto áreas.

Monitoreo de presión diferencial en Memoria de cálculo del sistema HVAC indicando niveles
Probabilidad
A
La sección de filtros no se enuentra Disminución de eficiencia de filtración UMA para cambio de filtros indican de filtración para el grado de limpieza requerido.
R7 Diseño conformada por filtros de baja, y saturación de filtros no protegidos en saturación, y aumento en la Bajo Bajo X Transferir IQ. Instalación del sistema de filtración acorde al diseño.
mediana y alta eficiencia. menos tiempo que el establecido. frecuencia de reemplazo del sistema B PQ. Integridad de filtros HEPA / Monitoreo de partículas
de filtración viables y no viables, presión diferencial, control de
B A cambios y sentido de flujo.
Impact

Etapa del
proyecto
ID del riesgo
negocio.
Probabilidad
Los filtros HEPA de la unidad Los filtros pudiera estar rotos o mal A
manejadora de aire y/o filtros sellados, permitiendo el paso de Monitoreo de partículas viables y no
R8 Construcción Bajo Alto B X Mitigación PQ: Integridad de filtros HEPA terminales
terminales no se someten a pruebas partículas a través del pleno de viables fuera de especificación.
de integridad una vez instalados. filtración. B A
Impacto
Probabilidad
No se hace prueba de integridad a los Prueba de integridad de filtros no A
Los filtros pudiera estar rotos, Mantenimiento del estado validado. Prueba de
filtros HEPA en el intervalo satisfactoria.
R9 Construcción permitiendo el paso de partículas a Bajo Alto B X Mitigación integridad a filtros HEPA cada 6 meses o menos de 12
recomendado de cada 6 meses pero Monitoreo de partículas viables y no
través del pleno de filtración. meses
no superior a 12 meses. viables fuera de especificación. B A
Impacto
No asegura la cantidad de partículas

DQ: Plano de ubicación de cajas terminales; Memoria de
Probabilidad
Las áreas correspondientes a clase B viables y no viables que ingresan en el Monitoreo ambiental de partículas A cálculo selección de cajas terminales. Plano a detalle de
no cuentan con filtros terminales HEPA aire que se suministra a las áreas del viables y no viables no cumplen
R10 Diseño Bajo Alto B X Mitigación instalación de cajas terminales.
de 99.97 % de eficiencia referidos a laboratorio de Microbiología. No se acorde a la especificación requerida
IQ: Verificar la instalación de las cajas terminales.
partículas de 0.3 µm. asegura la calidad del aire en las áreas para la clase B. B A PQ: Monitoreo de partículas viables y no viables.
clasificadas como B.
Impacto

A
Probabilidad
Monitoreo ambiental de partículas Memoria de cálculo del sistema HVAC indicando niveles
Las áreas con clasificación clase D (ISO Las áreas de microbiologia no cumplen
viables y no viables no cumplen X de filtración para el grado de limpieza requerido.
R11 Diseño 8) no cuenta como mínimo los filtros con el nivel de limpieza requerido Bajo Bajo B Aceptación
acorde a la especificación requerida IQ. Instalación del sistema de filtración acorde al diseño.
de eficiencia de 95%. acorde a su clasificación.
para la clase D (ISO 8). B A PQ. Monitoreo de partículas viables y no viables, presión
diferencial, control de cambios y sentido de flujo.
Impacto
DQ. Plano de sistema de extracción y retorno en áreas /

Plano de Unidad Extractora, Plano de Zonificación de
A equipos del sistema de aire, Memoria de cálculo del
Probabilidad
No se puede regular la salida del aire Monitoreo de presiones X sistema HVAC para cálculo de extracción.
No se cuenta con un sistema de B
R12 Diseño del cuarto y afecta el balanceo del diferenciales no cumple con la Bajo Alto Mitigación IQ. Instalación de la ducteria de extracción y retorno,
extracción.
mismo. especificación requerida. prueba de hermeticidad en ductos.
B A
OQ. Balance del sistema de aire.
PQ. Monitoreo de presión diferencial, cambios de aire
Impacto por hora y sentido de flujo.

Etapa del
proyecto
ID del riesgo
negocio.
DQ. Plano de ubicación de rejillas en áreas de

microbiología, Plano de distribución de ductos de retorno
Probabilidad
El sistema de extracción no toma aire Los dispositivos empleados para la A
Monitoreo de presiones y extracción.
de las áreas por medio de rejillas extracción de aire no son los correctos,
R13 Diseño diferenciales no cumple con la Bajo Alto X Anular IQ. Instalación de rejillas.
conectadas a ductos de retorno o haciendo deficiente el sistema de B
especificación requerida. OQ. Balance del sistema de aire.
extracción. extracción y retorno del sistema
B A PQ. Monitoreo de presión diferencial, cambios de aire
Impacto por hora y sentido de flujo.
DQ. Plano de ubicación de rejillas en áreas de

No se cumple con los patrones de
Probabilidad
Las rejillas no se ubican en cantidad Monitoreo de particulas no viables A X microbiología.
flujo de aire diseñados en las áreas,
suficiente en las partes bajas de las fuera de especificación o no IQ. Ubicación de rejillas
R14 Diseño ocasionando que homogenización de Alto Alto Mitigación
áreas y en sentido contrario a los homogeneos en los diversos puntos B PQ. Monitoreo de partículas viables en varios puntos del
la calidad del aire y la ventilación no
difusores de inyección de aire. monitoreados de las áreas. cuarto y determinación de volumen de aire de extracción
sea adecuada. B A
y/o retorno de cada cuarto.
Impacto
DQ. Memoria de calculo indicando filosofia de operación

del sistema. / Diagrama de flujo del sistema HVAC /
Probabilidad
Incremento en contaminantes del aire A Filosofia de operación del sistema de HVAC / Plano de
El aire es recirculado en una Monitoreo de partículas viables, no
(CO2, partículas no viables, viables), sin distribución de ducteria de retorno o extracciòn.
R15 Diseño proporción mayor al 80% en áreas viables, temperatura y humedad Bajo Alto X Anular
posibilidad de renovación con el B IQ.Instalación de ducteria de retorno o extracciòn.
asépticas. fuera de la especificación.
ingreso de aire fresco. OQ. Balanceo del sistema de aire filtrado.
B A PQ. Monitoreo de partículas viables, no viables,
Impacto temperatura y humedad.
DQ. Plano de distribución de sistema de extracción /

Plano de unidad extractora / Plano de ubicación de
Probabilidad
Las áreas no utilizan sistemas de Monitoreo de particulas viables con A rejillas de extracción/ Memoria de cálculo indicando
Riesgo de acumulaciòn de
R16 Diseño ventilación dedicados sin recirculación crecimiento de microorganismos Bajo Alto X Anular capacidad de extracción.
contaminantes B
de aire patógenos. IQ. Instalación de unidad extractora.
B A OQ. Balanceo de sistema de aire.
PQ. Monitoreo de particulas viables.
Impacto
DQ. Plano de distribución de sistemas de inyección /

Incumplimeinto a cambios de aire Probabilidad Plano de ubicación de difusores dentro de las áreas de
El sistema de distribución de ductos, por hora, Incremento en cuentas de A microbiología.
no cuenta con la ubicación y cantidad Ausencia de renovación de aire dentro partículas viables y no viables, no
R17 Diseño Bajo Alto X Anular IQ. Instalación de ducteria de inyección y ubicación de
adecuada de los puntos de inyección de las áreas clasificadas. distribución homogenea. B
difusores o cajas terminales.
de aire ambiental. Incremento en la temperatura y
B A PQ. Monitoreo de cambios de aire y volumenes de
humedad.
inyección.
Impacto

Etapa del
proyecto
ID del riesgo
negocio.
Volumen de aire de inyección será
Probabilidad
No se asegura la integridad de los menor al calculado, falla en A
R18 Construcción ductos ante la presión y volumen de Fugas de aire en ductería. balanceo de aire, no se mantendran Bajo Alto X Anular IQ. Pruebas de hermeticidad a ductos de inyección.
B
aire en operación. las presiones diferenciales o existirá
variación en las mismas. B A
Impacto
Volumen de aire de inyección será
Probabilidad
No se asegura la integridad de las A
menor al calculado, falla en
manejadoras de aire tanto inyección Fugas de aire en UMA de inyeción y IQ. Pruebas de hermeticidad en unidades manejadoras
R19 Construcción balanceo de aire, no se mantendran Bajo Alto X Anular
como extracción ante la presión y extracción. B de aire Inyección y extracción.
las presiones diferenciales o existirá
volumen de aire en operación.
variación en las mismas. B A
Impacto
No existirán parámetros de operación X DQ. Filosofia de operación del sistema HVAC / Diagrama
A
Probabilidad
del sistema que puedan ser de flujo del sistema HVAC / Diagrama de control áreas -
No se cuenta con un sistema de
monitoreados y controlados. Fallas en las áreas de microbiologia a B HVAC.
R20 Diseño control para el sistema de aire, ya sea Alto Alto Mitigación
Disminuyendo el control sobre el las que proporciona servicio. IQ. Instalación del sistema de control del sistema HVAC
manual o automatizado. B A
sistema, previniendo fallas en la OQ. Operación del sistema de control del sistema HVAC
operación. PQ. Monitoreo de desempeño del sistema de HVAC.
Impacto
El módulo de control del sistema HVAC

no cuenta con alguno de los siguientes
componentes: DQ. Filosofia de operación del sistema HVAC / Diagrama
A
Probabilidad
a)Centro de control de motores No será posible controlar de forma de flujo del sistema HVAC / Diagrama de control áreas -
Error en el arranque y/o paro del
(interruptores eléctricos, variadores de independiente los componentes del X HVAC.
R21 Construcción sistema HVAC, sin posibilidad de Bajo Alto B Mitigación
frecuencia para motores y red sistema, dificultad para dar IQ. Instalación del sistema de control del sistema HVAC
ajuste.
eléctrica). mantenimiento a los componentes. OQ. Operación del sistema de control del sistema HVAC
B A
b)Control de electroválvulas PQ. Monitoreo de desempeño del sistema de HVAC.
c)Tablero de control (interruptores y
controles) Impacto

Etapa del
proyecto
ID del riesgo
negocio.
DQ. Planos de ubicación de compuertas en sistema HVAC
Probabilidad
Presiones diferenciales y volumenes A
El sistema HVAC no cuenta con IQ. Revisión de ubicación de compuertas.
de ventilación ( inyección y
R22 Construcción compuertas para ajuste de volumenes El sistema no podrá ser balanceado Bajo Alto B X Mitigación OQ. Reporte de balanceo del sistema de aire
extracción) fuera de las
de aire. PQ. Monitoreo de volumenes de aire y presiones
especificaciones establecidas. B A diferenciales en cuartos.
Impacto
Las compuertas para ajuste de Cambios de aire por hora en los X
Probabilidad
volúmenes de aire para el sistema Personal no autorizado podría mover cuartos y las presiones diefrenciales A DQ. Planos de ubicación de compuertas del sistema
R23 Construcción HVAC, no se encuentran ocultas y las compuertas y afectar el balanceo entre áreas diferentes a los Alto Bajo Mitigación HVAC
B
están accesibles para personal del de aire proyectados para mantener el OQ. Reporte de baanceo del sistema de aire.
laboratorio de microbiología. balanceo. B A
Impacto
DQ. Diagrama de sistema de control de HVAC / Plano de

ubicación de manómetros de presión diferencial en UMA
No se tiene contemplado un sistema
y UEX. / Especificaciones técnicas de sensores de
Probabilidad
de monitoreo de las variables críticas Los monitoreos mensuales o A
temperatura y humedad y manómetros de presión
del sistema de aire (temperatura, No será posible saber si el sistema está trimestrales realizados a las áreas no
R24 Diseño Bajo Alto X Mitigación diferencial
humedad relativa, presión diferencial, trabajando correctamente. cumplen con las especificaciones B
IQ. Verificar la instalación de la instrumentación de los
flujo de aire, conteo de partículas no establecidas.
instrumentos de control del sistema HVAC.
viables y viables) B A
OQ. Verificar la operación de la instrumentación de los
Impacto instrumentos de control del sistema HVAC
Probabilidad
Los instrumentos involucrados en el A
Desvios entre las mediciones y
monitoreo de variables críticas no se Las mediciones emitidas por los IQ. Verificar estatus de calibración de instrumentos y su
R25 Alcance valores reales de la operación del Bajo Alto X Mitigación
encuentran calibrados con trazabilidad instrumentos no son confiables. B trazabilidad. / Programa de calibración de instrumentos.
sistema HVAC
a los patrones nacionales.
B A
Impacto
El proveedor del HVAC no realiza ni

Probabilidad
No se asegura la operación del sistema A
entrega la evidencia de las pruebas de Fallas durante la etapa de arranque
HVAC y de sus componentes, previo a OQ. Integración al plan de prueba de protocolo las
R26 Construcción funcionamiento posterior a la del sistema y postergación del Bajo Alto B X Anular
que sea probado en las áreas pruebas de funcionalidad del sistema.
instalación del sistema. tiempo de entrega.
clasificadas. B A
Impacto

Etapa del
proyecto
ID del riesgo
negocio.
DQ. Revisión de los planos requeridos de diseño básico o
Proabilidad
No se cuenta con planos para el diseño No existe un diseño planeado. El Problemas en el arranque del A
estructural y diseño de detalle.
R27 Construcción y construcción del sistema HVAC. diseño y construcción del sistema no sistema por no seguir con una base Bajo Alto B X Anular
IQ. Revisión de los planos as-built del sistema que indican
se realizaría conforme a BPI. durante la construcción del mismo.
B A como este fue construido.
Impacto
El personal de mantenimiento no
contará con la información básica
Probabilidad
A DQ. Revisión de la información técnica de diseño básico,
El proveedor del HVAC no proporciona sobre los componentes del sistema en Problemas en el arranque del
estructural y desalle.
R28 Construcción la documentación de Ingeniería del caso de que requieran realizar sistema por no seguir con una base Bajo Alto B X Anular
IQ.Comparación ente lo diseñado con lo construido e
sistema. mantenimientos. No se contará con durante la construcción del mismo.
B A instalado.
certificados de calidad de los
componentes instalados. Impacto
Probabilidad
No se cuenta con la documentación Las actividades de mantenimiento, Ejecución diferente de limpieza, A IQ. se verificará que se cuenten con los procedimientos
R29 Construcción técnica de la instalación, operación y limpieza y operación del sistema no se operación y mantenimiento del Bajo Alto B X Anular de mantenimiento, operación y limpieza del sistema
mantenimiento del sistema. realiza bajo lineamientos establecidos sistema HVAC HVAC.
B A
Impacto
El volumen de inyección y extracción
Probabilidad
no se encuentra balanceado para Sistemas de barreras del sistema no Monitoreo de presiones A
R30 Construcción evitar infiltración o exfiltración de aire funcionan, correctamente riesgo de diferenciales no cumplen con las Bajo Alto X Mitigación OQ. Reporte de balanceo del sistema HVAC.
B
fuera del bloque o sobrepresión en contaminación cruzada. especificaciones establecidas.
cuartos. B A
Impacto
Los cambios de aire en las áreas
Probabilidad
suministradas por el sistema HVAC no No se asegura la calidad del aire en las A
Monitoreo de presiones
son suficientes para renovar el aire en áreas, se compromete la confiabilidad PQ. Monitoreo de cambios de aire durante tres
R31 Diseño diferenciales fuera de Bajo Alto B X Mitigación
las áreas limpias del laboratorio de de los análisis y de los productos momentos consecutivos.
especificación.
microbiología, de acuerdo a la analizados. B A
clasificación de las áreas.
Impacto
El aire suministrado por el sistema

Probabilidad
No se asegura la calidad del aire en las Monitoreo de partículasno viables A

HVAC no permite que se cumpla el
áreas, posible contaminación cruzada, mensual, trimestra y PQ. Monitoreo de partículas viables y no viables, en
R32 Diseño criterio de partículas no viables Bajo Alto B X Mitigación
se compromete la confiabilidad de los semestralmente fuera de condiciones dinámicas y estaticas.
conforme a la FEUM 12va edición para
análisis y de los productos analizados. especificación. B A
las áreas Clase B, Clase C y Clase D.
Impacto

Etapa del
proyecto
ID del riesgo
negocio.
Los perfiles de flujo de las áreas

limpias del laboratorio de
microbiología no son adecuados para
evitar la contaminación cruzada, la
presión diferencial entre áreas Clase B A
Probabilidad
No se asegura la calidad del aire en las
es menor a 0.06 Pulgadas columna de
áreas, contaminación cruzada, se Monitoreo de presión diferencial
R33 Diseño agua; entre Clase B y Clase C; entre Bajo Alto X Mitigación PQ. Monitoreo de presiones diferenciales
compromete la confiabilidad de los fuera de la especificación indicada
Clase C y Clase D es menor a 0.04 B
análisis y de los productos analizados.
Pulgadas columna de agua; y entre
Clase D y áreas no clasificadas es
menor a 0.02 Pulgadas columna de B A
agua. La presión no es positiva con
respecto a áreas no clasificadas. Impacto
Las condiciones ambientales de las
Probabilidad
áreas no cumplen con las siguientes Las condiciones de humedad y A
Monitoreo de temperatura y
condiciones. Clase B / Clase C (ISO temperatura comprometen la
R34 Diseño humedad relativa fuera de la Bajo Alto B X Mitigación PQ. Monitoreo de temperatura y humedad
Clase -7) / Clase D (ISO Clase – 8) confiabilidad de los análisis y de los
especificación establecida.
-Temperatura: De 18 a 25ºC productos analizados. B A
- Humedad Relativa: 30 a 65% HR
Impacto
El aire suministrado por el sistema
Probabilidad
HVAC no permite que se cumpla con el Monitoreo de partículas viables A
Compromete la confiabilidad de los
R35 Diseño criterio de partículas viables conforme durante la ejecución de los análisis y Bajo Alto B X Mitigación PQ. Moniteor de partículas viables.
análisis y de los productos analizados.
a la FEUM 12va edición para las áreas monitoreo rutinario
Clase B, Clase C y Clase D. B A
Impacto
Probabilidad
Las áreas clase B o C (ISO –Clase 7) no El sistema HVAC no tiene la capacidad A
Falla eléctrica o proceso de
cumplen con un tiempo de de recuperación de limpieza de las
R36 Diseño contingencia, prolonga el tiempo en Bajo Bajo B X Aceptación PQ. Pruebas de recuperación de condiciones.
recuperación de condiciones dentro de áreas, incumplimiento FEUM 12va
el que pueda ser usada el área.
un rango de 15 a 20 minutos. edición. B A
Impacto
Conclusiones: El anàlisis de riesgo concluye que la mayorìa de los riesgos identificados en el diseño del sistema HVAC de las àreas clasificadas del Laboratorio de Microbiologìa de Paroli se encuentran con un nivel medio, los cuales pueden ser mitigados mediante
los controles que el propio sistema tenga implementados. Estos controles seràn retados y verificados en la etapa de calificaciòn; al termino de la calificaciòn se concluirà el estado del riesgo y los controles que deberàn ser verificados con la finalidad de asegurar que estos
se mantienen mitigados.

Sistema HVAC laboratorio microbiología análisis riesgo

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ANÁLISIS DE RIESGO Código: ARi-01-20/HVAC-MIC/PAROLI

No. De Proyecto: PROY - HVAC/PAROLI/2020 - MICROBIOLOGÌA

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

El sistema HVAC del laboratorio de

DQ. Plano de arreglo de unidad manejadora de aire. /

DQ: Plano de arreglo de unidad de manejadora de aire,

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

DQ. Plano de arreglo de unidad manejadora de aire. /

DQ. Plano de arreglo de unidad manejadora de aire. /

DQ. Plano de arreglo de unidad manejadora de aire. /

DQ. Plano de arreglo de unidad manejadora de aire. /

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

No asegura la cantidad de partículas

DQ. Plano de arreglo de unidad manejadora de aire. /

DQ. Plano de sistema de extracción y retorno en áreas /

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

DQ. Plano de ubicación de rejillas en áreas de

DQ. Plano de ubicación de rejillas en áreas de

DQ. Memoria de calculo indicando filosofia de operación

DQ. Plano de distribución de sistema de extracción /

DQ. Plano de distribución de sistemas de inyección /

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

Volumen de aire de inyección será

Volumen de aire de inyección será

El módulo de control del sistema HVAC

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

DQ. Planos de ubicación de compuertas en sistema HVAC

Las compuertas para ajuste de Cambios de aire por hora en los X

DQ. Diagrama de sistema de control de HVAC / Plano de

El proveedor del HVAC no realiza ni

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

DQ. Revisión de los planos requeridos de diseño básico o

El volumen de inyección y extracción

Los cambios de aire en las áreas

El aire suministrado por el sistema

No se asegura la calidad del aire en las Monitoreo de partículasno viables A

PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS (inicial)

Los perfiles de flujo de las áreas

Las condiciones ambientales de las

El aire suministrado por el sistema

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