APLICACIN Y DESARROLLO DE LA NORMA

ISO-9001-2000
Edicin 2011

REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001 2000

4.1 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION y y Poltica de calidad Organizacin  Responsabilidades y autoridad  Recursos  Representante de la direccin Revisiones por la direccin

4.2 SISTEMA DE CALIDAD y y y Generalidades Procedimientos del sistema de calidad Planeacin de la calidad

4.3 REVISION DEL CONTRATO y y y Generalidades Revisin Correcciones al contrato

4.4 CONTROL DE DISEO y y y y y y y y y Generalidades Planeacin del diseo y desarrollo Interfaces organizacionales y tcnicas Datos de partida Datos finales Revisin del diseo Verificacin del diseo Validacin del diseo Cambios al diseo

4.5 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS y y y Generalidades Aprobacin y distribucin Cambios a los documentos y datos

.6 COMPRAS Generalidades Evaluacin de subcontratistas Datos sobre las compras Verificacin de los productos comprados

4.7 CONTROL DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE 4.8 IDENTIFICACION Y RASTREABILIDAD DEL PRODUCTO.

4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS y y Grficos de control XR por pasos (estacin) Grficos por atributos

4.10 INSPECCION Y ENSAYOS y y y y y Generalidades p. diseo Prototipos A la recepcin de materiales de informacin Durante la fabricacin (controles) Finales registros p. final Registros de inspeccin y ensayo (prototipos)

4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO Procedimiento de control (estadstica) 4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYOS 4.13 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES y y Generalidades Revisin y disposicin de productos no conformes

4.14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS y y y Generalidades Acciones correctivas Acciones preventivas ENTREGA

4.15 MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACION Y y y y y y y Generalidades Manejo Almacenamiento Embalaje Conservacin Entrega

4.16 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD 4.18 FORMACION Y ADIESTRAMIENTO 4.19 SERVICIO 4.20 TECNICAS ESTADISTICAS y y Identificacin de necesidades Procedimientos

Nota: de acuerdo a la siguiente lectura elabore el desarrollo de las notas correspondientes y presente este cuadernillo resuelto

4. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 4.1.1. Poltica de calidad La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe definir y documentar su poltica de calidad, incluyendo sus objetivos y compromiso para la calidad. La poltica de calidad debe ser pertinente a las metas organizacionales y a las expectativas y necesidades de sus clientes. El proveedor debe asegurarse que esta poltica es entendida, implementada y mantenida a todos los niveles en la organizacin. Notas del participante:

4.1.2 Organizacin 4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad La responsabilidad, autoridad y la interrelacin del personal que administra, realiza y verifica el trabajo que afecta a la calidad. Por lo tanto deben ser definidos y documentados, particularmente para el personal que necesita libertad organizacional y autoridad para: Notas del participante:

a) Iniciar acciones para prevenir la ocurrencia de cualquier o conformidad relativa al producto, proceso y sistema de calidad. (introduccin, aplicacin y seguimiento del C.E.P) b) Identificar y registrar cualquier problema relativo al producto, proceso y sistema de calidad. (Va grficos de control) c) Iniciar, recomendar o proveer soluciones a travs de los canales designados. sistema solucin de problemas 8 disciplinas) (establecer

d) Verificar la implantacin de soluciones.(Revisar que se apliquen y lleven a cabo los grficos y se anote dentro de las observaciones todas las notas pertinentes y soluciones tomadas). e) Ejercer mayor control sobre los procesos, entrega o instalacin de producto no conforme hasta que la deficiencia o condicin insatisfactoria haya sido corregida. (Ajustar los procesos de acuerdo a los resultados recalculando hasta encontrar los resultados ptimos.) Notas del participante:

4.1.2.2 Recursos Nosotros debemos identificar los procedimientos y proveer de recursos adecuados; incluyendo la asignacin de personal capacitado (ver 4.18), para la direccin, realizacin del trabajo y actividades de verificacin, incluyendo auditoras internas de calidad. Notas del participante:

4.1.2.3. Representante de la direccin La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de su propia direccin, quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener autoridad definida para: a) Asegurar que un sistema de calidad es establecido, implementado y mantenido de acuerdo con esta norma internacional. b) Reportar sobre el desempeo del sistema de calidad a la direccin del proveedor para revisin y como base para el mejoramiento del sistema de calidad. NOTA: la responsabilidad de un representante de la direccin puede incluir tambin enlace con partes externas sobre asuntos relativos al sistema de calidad del proveedor. Notas del participante:

4.1.3 Revisiones por la direccin Nuestra direccin con responsabilidad ejecutiva debe de revisar el sistema de calidad a intervalos definidos suficientes para asegurar la continua adecuacin y efectividad en la satisfaccin de los requerimientos de esta norma internacional y la poltica de calidad y objetivos establecidos por el cliente (ver 4.1.1). Los registros de estas revisiones deben se mantenidos (ver 4.16.). Notas del participante:

4.2 SISTEMA DE CALIDAD 4.2.1 General Se debe establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como medio de asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados. Se debe preparar un manual de calidad para cada rea que cubra los requerimientos de esta norma internacional. El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de calidad y delinear la estructura de la documentacin usada en el mismo. NOTA: la gua sobre manuales de calidad es dada en la ISO 10013. Notas del participante:

4.2.2 Procedimientos del Sistema de Gestin Calidad Se debe: a) Preparar procedimientos documentados de acuerdo con los requerimientos de esta norma internacional y su poltica de calidad establecida. b) Para cada rea implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados. Para los propsitos de esta norma internacional, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del trabajo, los mtodos usados, las habilidades y la capacitacin necesaria del personal involucrado en la realizacin de la actividad. NOTA: los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo, que definan como se realiza una actividad. Notas del participante:

4.2.3. Planeacin de la calidad Debemos de definir y documentar como cumplir con los requerimientos de la calidad debe ser consistente con todos los otros requerimientos establecidos y debe ser documentado en un formato para adaptarse a su deben considerar las siguientes actividades, como ser apropiado en requerimientos especificados para productos, proyectos o contratos: Notas del participante:

calidad. La planeacin de del sistema de calidad mtodo de operacin. Se el cumplimiento de los

a) La preparacin de planes de calidad. b) La identificacin y adquisicin de controles, procesos, equipo (incluyendo equipo de inspeccin y prueba), accesorios, recursos y habilidades que pueden ser necesarias para alcanzar la calidad requerida. c) Asegurar la compatibilidad del diseo, los procesos de produccin, instalacin, servicio, procedimientos de inspeccin, prueba y la documentacin aplicable. d) La actualizacin, como sea necesario, de las tcnicas de control de calidad, inspeccin y prueba, incluyendo el desarrollo de nueva instrumentacin. e) La identificacin de cualquier requerimiento de medicin involucrando la capacidad que excede el estado actual de la tcnica, en tiempo suficiente para desarrollar la capacidad necesaria. f) La identificacin de producto. verificacin adecuada en etapas apropiadas en la realizacin del

g) La clarificacin de normas de aceptacin para todas las caractersticas y requerimientos, incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo. h) La identificacin y preparacin de los registros de calidad (4.16). NOTA: los planes de calidad referidos (ver 4.2.3) pueden estar en forma de referencia a los procedimientos documentados apropiados que forman parte integral del sistema de calidad del proveedor. Notas del participante:

4.3 REVISION DEL CONTRATO 4.3.1 General El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisin del contrato y para la coordinacin de estas actividades. 4.3.2 Revisin Antes de proponer una oferta, o la aceptacin de un contrato o pedido (establecimientos de requisitos) la oferta, contrato o pedido debe ser revisado por el proveedor para asegurar que: Notas del participante:

a) Los requisitos estn definidos y documentados adecuadamente; cuando no est disponible una relacin de requisitos escrita para un pedido recibido en forma verbal, el proveedor debe asegurarse que los requisitos del pedido sean acordados antes de su aceptacin. b) Se resuelva cualquier diferencia entre los requisitos del contrato o pedido y la oferta. c) El proveedor tiene la capacidad para cumplir los requisitos del contrato o pedido. Notas del participante:

4.3.3. Correccin a un contrato El proveedor debe identificar como es hecha una correccin a un contrato y correctamente transferida a las funciones interesadas dentro de su organizacin. Notas del participante:

4.3.4. Registros Los registros de las revisiones de contrato deben ser conservados (ver 4.16). NOTA: deben ser establecidos los canales para la comunicacin e interaccin con la organizacin del cliente respecto al contrato. Notas del participante:

4.4 CONTROL DEL DISEO 4.4.1. General El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar y verificar el diseo del producto con el fin de asegurar que los requisitos especificados se cumplan. Notas del participante:

4.4.2. Planeacin del diseo y desarrollo El proveedor debe preparar planes para cada actividad de diseo y desarrollo. Estos planes deben describir o referenciar estas actividades, y definir las responsabilidades para su implementacin. Las actividades de diseo y desarrollo deben ser asignadas a personal calificado, dotado de los medios adecuados. Los planes deben ser actualizados a medida que el diseo evoluciona. (Introduccin de AMEF de diseo y proceso.) Notas del participante:

4.4.3. Interfases Organizacionales y Tcnicas. Deben definirse las interfases organizacionales y tcnicas entre los diferentes grupos que participan en el proceso de diseo, documentar, transmitir y revisar peridicamente la informacin necesaria. Notas del participante:

4.4.4. Datos de partida de diseo Los requisitos de partida de diseo relacionados con el producto, incluyendo requerimientos reglamentarios y regulatorios, deben ser identificados, documentados y su seleccin revisada por el proveedor para su adecuacin. Los requerimientos incompletos, ambiguos o conflictivos deben ser resueltos con los responsables de establecerlos. Los datos de partida del diseo deben considerar los resultados de cualquier actividad de revisin de contrato. Notas del participante:

4.4.5. Datos resultantes de diseo Los datos resultantes de diseo deben ser documentados y expresados en trminos que puedan ser verificados y validados contra los requisitos de partida del diseo. Los datos resultantes de diseo deben: a) Cumplir con los requisitos de partida del diseo. b) Establecer o hacer referencia a los criterios de aceptacin. c) Identificar aquellas caractersticas del diseo que son crticas para que el producto funcione correctamente y con seguridad (ej: operacin, almacenamiento, manejo, mantenimiento y requisitos de destruccin). Los documentos de los datos resultantes de diseo deben ser revisados antes de su liberacin. Notas del participante:

4.4.6. Revisin del diseo Deben ser planeadas, llevadas a cabo y formalmente documentadas las revisiones de los resultados del diseo en etapas apropiadas del diseo. En cada revisin del diseo deben participar representantes de todas las funciones relacionadas con la etapa de diseo en revisin, as como personal especializado segn sea requerido. Los registros de estas revisiones deben conservarse por los menos 2 aos. Notas del participante:

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4.4.7. Verificacin de diseo En etapas apropiadas del diseo deben realizarse verificaciones del diseo, para asegurar que los datos resultantes cumplen con los datos de partida de diseo en esa etapa. Elaboracin de pruebas piloto y arranque de mquina. Las mediciones de verificacin del diseo deben ser registradas (ver 4.16) NOTA: adicionalmente a la realizacin de las revisiones del diseo (ver 4.4.6) la verificacin del diseo puede incluir actividades tales como: y Realizacin de clculos alternos a los lmites especificados. Recalcular limites. y Comparacin del nuevo diseo con otro similar ya probado, si esta disponible. y Realizacin de pruebas, demostraciones y grficos de control ( XR o atributos) y Revisin del estado de los documentos antes de su liberacin . Notas del participante:

4.4.8. Validacin del diseo La validacin del diseo bebe ser realizada para asegurar que el producto cumple con las necesidades y/o requisitos definidos del usuario. NOTAS: La validacin del diseo sigue a una verificacin satisfactoria del diseo ( ver 4.4.7) La validacin es realizada normalmente bajo condiciones definidas de operacin La validacin se realiza normalmente en el producto final, pero puede ser necesaria en etapas previas antes de la terminacin del producto. y Pueden ser realizadas validaciones mltiples si existen diferentes usos intentados. Notas del participante: y y y

4.4.9 Cambios de diseo Todos los cambios y modificaciones del diseo deben ser identificados, documentados, revisados y aprobados por personal autorizado antes de su implementacin. Notas del participante:

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4.5 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS 4.5.1. General El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos que se relacionan con los requisitos de esta norma internacional, incluyendo hasta el alcance aplicable, documentos de origen externo tales como normas y dibujos de los clientes. NOTA: los documentos y datos pueden estar en forma de cualquier tipo de medio, tales como copias impresas o medios electrnicos. Notas del participante:

4.5.2. Aprobacin y distribucin de los Documentos y Datos. Los documentos y datos deben ser revisados y aprobados para su adecuacin por personal autorizado antes de su emisin. Debe establecerse y estar disponible una lista maestra o un procedimiento de control equivalente que identifique la revisin vigente de los documentos para prevenir el uso de documentos obsoletos o invalidados. Notas del participante:

Este control debe asegurar que: a) Las ediciones actualizadas de los documentos apropiados estn disponibles en todos los puntos en que se llevan a cabo las operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad. b) Se retira rpidamente la documentacin obsoleta o invalidada de todos los puntos de emisin o uso, o son asegurados de otra forma contra uso inapropiado. c) Cualquier documentacin obsoleta retenida por propsitos legales y/o preservacin del conocimiento sea debidamente identificada. Notas del participante:

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4.5.3. Cambios de los documentos y datos. Los cambios a los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones/organizaciones que realizaron la revisin y aprobacin original, a menos que especficamente se haya designado de otra forma. Las funciones/organizaciones designadas deben tener acceso a la informacin de respaldo pertinente sobre la cual fundamenta su revisin y aprobacin. Donde sea posible, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o los anexos apropiados. Notas del participante:

4.6. COMPRAS 4.6.1. General El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para asegurarse que el producto comprado (ver 3.1) esta conforme a los requisitos especificados. Notas del participante:

4.6.2. Evaluacin de subcontratistas El proveedor debe: a) Evaluar y seleccionar subcontratistas en base a su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluyendo el sistema de calidad y cualquier requisito especifico de aseguramiento de calidad. b) Definir el tipo y extensin del control ejercido por el proveedor sobre los subcontratistas. Esto depender del tipo de producto, el impacto del producto subcontratado sobre la calidad del producto final, y donde sea aplicable sobre los reportes de auditora de calidad y/o registros de calidad de la capacidad y desempeo de los subcontratistas. c) Establecer y mantener registros de calidad de subcontratistas aceptables (ver 4.16). Notas del participante:

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4.6.3. Datos sobre las compras Los documentos de compra deben tener datos que describan claramente el producto ordenado, incluyendo donde sea aplicable. a) El tipo, clase, grado u otra identificacin precisa. b) El titulo u otra identificacin formal, y edicin aplicable de especificaciones, dibujos, requerimientos de proceso, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos relevantes, incluyendo requisitos para aprobacin o calificacin del producto, procedimientos, equipo de proceso y personal. c) El ttulo, nmero y edicin de la norma del sistema de calidad a ser aplicado. El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compra de acuerdo a los requisitos antes de su liberacin. Notas del participante:

4.6.4. Verificacin del producto comprado 4.6.4.1 Verificacin del proveedor en los locales del subcontratista Cuando el proveedor propone verificar el producto comprado en los locales del subcontratista, el proveedor debe especificar los acuerdos de verificacin y el mtodo de liberacin del producto en los documentos de compra. Notas del participante:

4.6.4.2. Verificacin por el cliente del producto subcontrato. Cuando se especifique en el contrato, el cliente del proveedor su representante tendr derecho de verificar en los locales del subcontratista y en los locales del proveedor que el producto subcontratado esta conforme con los requisitos especificados. Esta verificacin no debe ser usada por el proveedor como evidencia de control efectivo de calidad del subcontratista. La verificacin por el cliente no exime al proveedor de la responsabilidad de entregar producto conforme, ni es impedimento para un rechazo posterior por el cliente. Nota del participante:

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4.7. CONTROL DE PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificacin, el almacenamiento y el mantenimiento del producto suministrado por el cliente para incorporarlo en los suministros o para actividades relacionadas. Cualquier producto que se pierda, dae, o sea de otra manera inadecuado para ser usado, debe ser registrado y reportado al cliente (4.16.) (Emitir certificado de calidad). La verificacin por el proveedor, no absuelve al cliente de la responsabilidad de suministrar productos conformes. Notas del participante:

4.8. IDENTIFICACION Y RASTREABILIDAD DEL PRODUCTO. Donde sea conveniente, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar el producto por medios adecuados desde la recepcin y durante todas las etapas de produccin, entrega e instalacin. En la medida que la rastreabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificacin nica de producto individual o lotes. Esta identificacin debe ser registrada. (ver 4.16.) Notas del participante:

4.9. CONTROL DE PROCESO El proveedor debe identificar y planear los procesos de produccin, instalacin y servicios, los cuales afectan directamente la calidad y debe asegurarse que esos procesos se llevan a cabo bajo condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir: a) Procedimientos documentados definiendo la manera de produccin, instalacin y servicio, donde la ausencia de tales procedimientos puedan afectar la calidad adversamente. b) Uso de equipo adecuado para produccin, instalacin y servicio, y un medio ambiente de trabajo adecuado.
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c) Cumplimiento con normas/cdigos de referencia, planes de calidad y/o procedimientos documentados. d) Monitoreo y control de parmetros de proceso adecuados y caractersticas del producto. e) Cuando proceda, la aprobacin de procesos y equipos. f) Criterios de fabricacin, los cuales deben ser estipulados de la manera prctica ms clara (ej: normas escritas, muestras representativas o ilustraciones). g) Mantenimiento adecuado del equipo para asegurar capacidad contina de proceso. Donde los resultados de los procesos no pueden ser completamente verificados por inspecciones y pruebas subsecuentes del producto y donde, por ejemplo las deficiencias del proceso pueden ponerse de manifiesto solo despus de la utilizacin del producto, estos procesos deben ser llevados a cabo por operadores calificados y/o debe requerirse monitoreo continuo y control de parmetros de proceso para asegurar que se cumplan los requisitos especificados. Los requisitos para cualquier calificacin de operaciones de proceso, incluyendo equipo y personal asociado (ver 4.18) debe ser especificado. NOTA: aquellos procesos que requieren Pre-calificacin de su capacidad de proceso son referidos frecuentemente como procesos especiales. Deben mantenerse registros de calificacin de procesos, equipo y personal de manera apropiada (ver 4.16) Notas del participante:

4.10. INSPECCION Y PRUEBA 4.10.1. General El proveedor deber establecer y mantener todos sus procedimientos documentados para las actividades de inspeccin y prueba para verificar que los requisitos especificados para un producto se cumplen. Las inspecciones, pruebas requeridas y los registros a ser establecidos, deben ser enumerados en el plan de calidad o en los procedimientos documentados. Notas del participante:

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4.10.2. Inspeccin y pruebas de recepcin 4.10.2.1 el proveedor debe asegurarse de que los productos recibidos no sean utilizados o procesados (excepto en las circunstancias descritas en 4.10.2.3) hasta que se haya inspeccionado o se haya verificado de alguna otra forma que cumplan con los requisitos especificados. La verificacin del cumplimiento con los requisitos especificados deber estar de acuerdo con el plan de calidad y/o procedimientos documentados. 4.10.2.2 Para determinar la cantidad y naturaleza de la inspeccin de recibo, se deber considerar el control ejercido en los locales del subcontratista y los registros de evidencias de conformidad. 4.10.2.3. Si por razones de urgencia se pone en circulacin algn producto antes de su aprobacin, este debe ser perfectamente identificado y registrado (ver 4.16.) de tal manera, sea posible recuperarlo inmediatamente y se pueda reemplazar en caso de no conformidad contra los requisitos especificados. Notas del participante:

4.10.3. Inspeccin y pruebas en proceso El proveedor deber: a) Inspeccionar y aprobar el producto como es requerido en el plan de calidad y/o procedimientos documentados. b) Retener los productos hasta que se hayan complementado las inspecciones y ensayos requeridos, o hasta que se hayan recibido o verificado los informes necesarios, excepto cuando el producto se haya puesto en circulacin siguiendo los procedimientos formales de recuperacin (ver 4.10.2.3). La puesta en circulacin siguiendo este ultimo procedimiento no deber impedir las actividades descritas en los procedimientos de calidad. Notas del participante:

4.10.4. Inspeccin y pruebas finales El proveedor deber llevar a cabo todas las inspecciones y pruebas finales de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados para probar la conformidad del producto final de acuerdo con los requisitos especificados. El plan de calidad y/o los procedimientos documentados para la inspeccin y prueba finales deber exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayo especificados comprendiendo los

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especificados tanto para la recepcin del producto como durante la fabricacin, y que los datos satisfagan al 100% los requisitos especificados. No se deber autorizar la salida de ningn producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el plan de calidad y/o en los procedimientos escritos, y hasta que la documentacin y los datos derivados de estas acciones estn disponibles y sean autorizados. Notas del participante:

4.10.5 Registros de inspeccin y prueba. El proveedor deber establecer y mantener registros que prueben que los productos han sido inspeccionados y/o probados. Estos registros deben mostrar claramente si el producto se ha pasado o rechazado las inspecciones y/o pruebas de acuerdo a criterios de aceptacin definidos. Cuando el producto no pasa cualquier inspeccin y/o prueba, deben aplicarse los procedimientos para el control de producto no conforme (ver 4.13) Los registros deben identificar a la autoridad de inspeccin responsable de la liberacin del producto (ver 4.16) Notas del participante:

4.11. CONTROL DE EQUIPO DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO 4.11.1 General El proveedor debe establecer y mantener sus procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener todo su equipo de inspeccin, medicin y prueba (incluyendo software de prueba) utilizados por l para demostrar la conformidad del productode acuerdo con los requisitos especificados. Los equipos de inspeccin, medicin y prueba deber ser usado de manera que asegure que la incertidumbre de medicin es conocida y est de acuerdo con la capacidad de medicin requerida. Cuando la prueba o las referencias comparativas tales como las formas adecuadas de inspeccin, estas debern ser examinadas para probar que son capaces de verificar la aceptacin del producto,
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antes de su puesta en circulacin para el uso durante la produccin, instalacin o servicio, y debern ser re-examinadas a intervalos preescritos. Por lo tanto el proveedor debe establecer el alcance y la frecuencia de dichas revisiones as como deber mantener sus registros como evidencia de control (ver 4.16). Donde la disponibilidad de datos tcnicos pertenecientes al equipo de inspeccin, medicin y prueba es un requisito especfico, tales datos deben estar disponibles cuando sean requeridos por el cliente o su representante para verificar que el equipo de inspeccin, medicin y prueba es adecuado funcionalmente. NOTA: para los propsitos de esta norma internacional, el termino equipo de medicin incluye dispositivos de medicin tales como: Nota del participante:

4.11.2. Procedimiento de control El proveedor deber: a) Determinar las mediciones a realizar y la exactitud requerida, as como, seleccionar el equipo de medicin, inspeccin y prueba con la precisin y exactitud necesarias. b) Identificar todo el equipo de inspeccin, medicin y prueba que pueda afectar la calidad del producto, calibrarlo y ajustarlo a intervalos establecidos de tiempo o antes de su uso contra equipo certificado que tenga una relacin valida conocida con patrones reconocidos nacional o internacionalmente. Cuando tales patrones no existan debern documentarse las bases utilizadas para la calibracin. c) Definir los procesos empleados para la calibracin del equipo de inspeccin, medicin y prueba, incluyendo los detalles del equipo utilizado, identificacin nica, localizacin, frecuencia de verificaciones, mtodo de verificacin, criterios de aceptacin y rechazo y las acciones que deber tomarse en caso de que los resultados no sean satisfactorios. d) Identificar los equipos de inspeccin, medicin y prueba con un indicador adecuado o un registro de identificacin aprobado para mostrar su estado de calibracin. e) Mantener registros de calibracin para todos y cada uno de los equipos de inspeccin, medicin y prueba (ver 4.16) f) Evaluar y documentar la validez de los resultados de dichas inspecciones y pruebas obtenidas con anterioridad cuando se encuentra que el equipo de medicin, inspeccin y prueba esta fuera de calibracin. g) Asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y pruebas se realizan en condiciones ambientales adecuadas.

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h) Asegurar que la manipulacin, proteccin y el almacenamiento de los equipos de inspeccin, medicin y prueba no alteran su exactitud y su aptitud para el uso. i) Protegiendo los medios de inspeccin, medicin y prueba contra desajustes que invaliden las calibraciones realizadas. NOTA: el sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin dado en ISO 10012 se puede utilizar como gua. Notas del participante:

4.12. ESTADO DE INSPECCION Y PRUEBA El estado de inspeccin y prueba de los productos deber ser identificado por medios adecuados, los cales indiquen la conformidad o la no conformidad de los productos con relacin a las inspecciones y pruebas realizadas. La identificacin del estado de inspeccin y prueba de los productos se deber mantener de acuerdo al plan de calidad y/o procedimientos escritos, mediante la produccin, instalacin y servicio del producto, para asegurar que es despachado, usado o instalado solamente el producto que ha pasado las inspecciones y pruebas requeridas (o liberado bajo una concesin autorizada (ver 4.13.2)) Notas del participante:

4.13. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 4.13.1 General El proveedor debe establecer y mantener todos los procedimientos documentados para asegurar que se impide el uso o instalacin inapropiada de los productos que no cumplen con los requerimientos o especificaciones. Este control deber prever la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin (cuando sea prctico), la disposicin de producto no conforme y la notificacin a las reas involucradas. Notas del participante:

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4.13.2. Revisin y disposicin de producto No conforme Se debern definirse las responsabilidades y la autoridad para la disposicin de los productos no conformes. Los productos no conformes debern ser revisados de acuerdo con los procedimientos documentados. Los cuales pueden ser: a) Retrabajos para cumplir los requerimientos especficos b) Aceptados con o sin reparacin por concesin c) Degradados para aplicaciones alternativas d) Rechazados o desechados. Cuando el contrato lo exija, debe ser reportado para concesin al cliente o a su representante el uso propuesto o reparacin del producto (ver 4.13.2) que no cumple los requisitos especificados. La descripcin de la no conformidad que ha sido aceptada, y de las reparaciones misma que bebern ser registradas para indicar la condicin real (ver 4.16). Los productos reparados y/o retrabajados deben ser re-inspeccionados de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados. Notas del participante:

4.14. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 4.14.1. General El proveedor debe establecer y mantener los procedimientos documentados para la implementacin de acciones correctivas y preventivas. Cualquier accin correctiva o preventiva tomada para eliminar las causas de la no conformidades reales o potenciales debe ser a un grado apropiado de acuerdo a la magnitud de los problemas y proporcionales a los riesgos encontrados. El proveedor debe de implementar y registrar cualquier cambio a los procedimientos escritos, resultado de las acciones correctivas y preventivas. Notas del participante:

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4.14.2. Acciones Correctivas Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir: a) El manejo efectivo de las quejas de los clientes o usuarios de los reportes de no conformidades de producto. b) Investigacin de las causas de no conformidades relativas al producto, proceso y sistema de calidad y registrar los resultados de la investigacin (ver 4.16) c) Determinacin de las acciones correctivas necesarias para eliminar las causas de los no conformidades d) Aplicacin de controles para asegurar que las acciones correctivas se llevan a cabo y son efectivas. Notas del participante:

4.14.3. Acciones preventivas Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir: a) El uso de fuentes apropiadas de informacin tales como procesos y operaciones de trabajo los cuales afectan la calidad del producto, concesiones, resultados de auditoras, registros de calidad, reportes de servicio y quejas de clientes los cuales nos servirn para detectar, analizar y eliminar causas potenciales de no conformidades. b) Determinacin de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acciones preventivas c) Iniciacin de acciones preventivas y la aplicacin los controles para asegurar que estas son efectivas d) Asegurar que la informacin relacionada con las acciones tomadas es presentada para las revisiones por parte de la direccin (ver 4.1.3) Notas del participante:

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4.15. MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, PRESERVACION Y ENTREGA. 4.15.1. General El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el manejo, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega del producto. Notas del Participante:

4.15.2. Manejo. El proveedor debe proporcionar mtodos de manejo del producto los cuales prevengan dao o deterioro. Notas del Participante:

4.15.3. Almacenamiento. El proveedor debe usar almacenes o reas designadas para almacenamiento con el fin de prevenir dao o deterioro del producto pendiente de uso o entrega. Deben ser estipulados mtodos apropiados para autorizar el recibo y para la salida de dichas reas. Debe evaluarse peridicamente el estado de los productos almacenados para cualquier deterioro de los mismos. Notas del Participante: detectar

4.15.4. Embalaje. El proveedor debe controlar los procesos de envasado, empaquetado y marcado (incluyendo los materiales usados) hasta donde sea necesario para asegurar el cumplimiento con los requisitos especificados. Notas del Participante:

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4.15.5. Conservacin. El proveedor debe aplicar mtodos apropiados para la conservacin y segregacin del producto, cuando est bajo su control. Notas del Participante:

4.15.6. Entrega. El proveedor debe establecer medidas para la proteccin de la calidad de los productos despus de las inspecciones y pruebas finales. Cuando as se especifiquen en el contrato, esta proteccin deber extenderse hasta la entrega en destino. Notas del Participante:

4.16. CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD. El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificacin, recoleccin, listado, acceso, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de los registros de calidad. Los registros de calidad deben ser mantenidos para demostrar cumplimiento con los requisitos especificados y la operacin efectiva del sistema de calidad. Los registros de calidad pertinentes del subcontratista deben ser elementos de estos datos. Todos los registros de calidad deben ser legibles y deben ser almacenados y conservados de tal manera que sean fcilmente recuperables, en instalaciones que provean un medio ambiente adecuado para prevenir dao o deterioro y para prevenir prdidas. Los tiempos de retencin de los registros de calidad deben ser establecidos y registrados. Cuando se acuerde contractualmente, los registros de calidad deben estar disponibles para evaluacin por el cliente o su representante por un perodo acordado. NOTA: Los registros pueden estar en la forma de cualquier tipo de medio, tal como copia impresa o medio electrnico. Notas del Participante:

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4.17. AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD. El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la planeacin e implementacin de auditoras internas de calidad para verificar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con las disposiciones planeadas y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditoras internas de calidad deben ser programadas en base al estado e importancia de la actividad a ser auditada y deben ser llevadas a cabo por personal independiente del que tiene responsabilidad directa sobre la actividad auditada. Los resultados de las auditoras deben ser registrados (ver 4.l6) y transmitidos al personal responsable del rea auditada. El personal directivo responsable de sta ltima debe tomar oportunamente las acciones correctivas necesarias para subsanar las deficiencias puestas de manifiesto por las auditoras. Las actividades de seguimiento de auditora deben verificar y registrar la implementacin y efectividad de las acciones correctivas tomadas (ver 4.16). NOTAS: y Los resultados de las auditoras internas de calidad forman parte integral de los datos de entrada para las actividades de revisin por parte de la direccin (ver 4.1.3.).

y En ISO 10011 se da gua sobre auditoras al sistema de calidad. Notas del Participante:

4.18. CAPACITACION. El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de capacitacin de todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad y satisfacer esas necesidades. El personal que realiza tareas especficas asignadas debe ser calificado en base a una educacin apropiada, capacitacin y/o experiencia, como sea requerido. Los registros de de capacitacin apropiados deben ser conservados (ver 4.16). Notas del Participante:

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4.19. SERVICIO Cuando el servicio es un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la realizacin, verificacin y reportar que el servicio cumple con los requisitos especificados. Notas del participante:

4.20. TECNICAS ESTADISTICAS 4.20.1. Identificacin de Necesidades El proveedor debe identificar las necesidades de las tcnicas estadsticas requeridas para el establecimiento, control y verificacin de la capacidad del proceso y caractersticas del producto. Notas del participante:

4.20.2. Procedimientos El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para implementar y controlar la aplicacin de las tcnicas estadsticas identificadas en 4.20.1 Notas del participante:

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