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Bogot D.C.

Mayo 20 de 2009

Seores: Ministerio de Proteccin Social Atn. Marcela Giraldo Suarez Directora general de Calidad de Servicio. La ciudad.

Asunto: Comentarios C.N.Q.F.C. al Proyecto Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales

Reciba un atento saludo. En relacin con el documento que se encuentra en consulta pblica, cuyo plazo para envo de comentarios vence el da de hoy al Proyecto MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LOS GASES MEDICINALES, a continuacin nos permitimos hacer llegar los comentarios tcnicos que, al interior del Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia hemos realizado sobre el documento en cuestin. Las observaciones desarrolladas en el presente documento se suscriben a los principios establecidos en la Poltica Farmacutica Nacional, en lo concerniente a la Calidad y Seguridad de los medicamentos gases medicinales a lo largo de la cadena de abastecimiento, involucrando los procesos y las actividades desde la produccin, hasta la distribucin y las actividades de farmacovigilancia. A continuacin se presentan las observaciones al proyecto de norma acompaado de una justificacin tcnica, y la propuesta sugerida por el CNQFC:

OBSERVACIN 1. Glosario: Se considera importante incluir las definiciones relacionadas con el captulo 5. Validacin.

JUSTIFICACIN TECNICA Teniendo en cuenta los profesionales y las organizaciones involucrados (en muchos casos IPSs), el concepto de validacin puede ser enriquecido y clarificado adjuntando al glosario un conjunto de trminos. PROPUESTA A continuacin se presentan los conceptos a definir: Calificacin: Planeacin, ejecucin y registro de los ensayos sobre los equipos y sistemas, los cuales forman parte del proceso de validacin para demostrar que este se comportar de acuerdo a las especificaciones de diseo. Calificacin de Diseo: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas de soporte, equipos y procesos han sido diseados de acuerdo con los requisitos de BPM. Calificacin de Instalacin: Evidencia documentada que asegura que se han evaluado la instalacin de equipos, instrumentos de medida, sistemas de soporte y reas de manufactura, utilizados en un proceso de fabricacin, los cuales estn apropiadamente seleccionados y correctamente instalados y operan de acuerdo con las especificaciones establecidas. Calificacin de Operacin: Verificacin documentada de que los equipos funcionan de conformidad con las especificaciones del fabricante y los requisitos del proceso, incluso en los diferentes rangos de evaluacin predefinidos. Calificacin de desempeo: Verificacin documentada de que el equipo o sistema opera consistentemente y provee reproducibilidad en los parmetros y especificaciones definidos por perodos prolongados. Validacin: Evidencia documentada de que un proceso, procedimiento o mtodo efectiva y consistentemente produce los resultados esperados.

OBSERVACIN 2. Glosario: El concepto punto de roco no est involucrando la relacin con la presin a la cual se evala. JUSTIFICACIN TECNICA El punto de roco indica el contenido de humedad relacionado a una presin determinada. Relacin no expuesta en el glosario del Proyecto.

PROPUESTA Punto de roco: Es la temperatura en la cual un vapor condensa cuando es enfriado a una presin constante.

OBSERVACIN 3. Capitulo 18: Produccin de oxgeno medicinal en sitio por proceso de tamiz molecular. El prrafo dos del numeral 18.1 en la segunda frase genera un problema de interpretacin (tomado del texto: es obligatorio el almacenamiento temporal del gas de tal forma que se garantice la homogeneidad el lote y la liberacin previa de este.). JUSTIFICACIN TECNICA Al evaluar el Proyecto de Manual de BPM de los GM, este requisito no discrimina procesos continuos de produccin de oxgeno medicinal de procesos discontinuo por lote. 1. La definicin de lote presentada en el glosario para un proceso continuo establece un lote en razn a un tiempo en el cual el producto acabado se caracterice por ser homogneo. En el prrafo en discusin la homogeneidad del lote est relacionada con el almacenamiento temporal del gas. Esta diferencia en los conceptos presentados al interior del proyecto es un factor de generacin de problemas de interpretacin. 2. El concepto de liberacin de producto est relacionado con las actividades de evaluacin del proceso productivo, las operaciones de Control de Calidad y que estas se hayan desarrollado de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos, diseados de acuerdo a las BPM. Estas premisas estn establecidas en el Captulo 1. Numeral 1.2, Literal g), Captulo 3. Numeral 3.2, Literal g), Captulo 10. Numeral 10.3.2, del Proyecto Manual de BPM de los GM Teniendo en cuenta lo descrito en el numeral 18.17 del Proyecto, el anlisis de control de calidad en el cual se evala la concentracin de oxgeno (tomado del texto: deber cortar automticamente el suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca de producto.), se identifica esta como una operacin de control de calidad y no constituye todo el concepto de liberacin de producto.

Segn lo descrito en el Captulo 5. Validacin, Numeral 5.3 del Proyecto Manual de BPM de los GM, se debe demostrar que el proceso definido da como resultado un producto que uniformemente posee la calidad exigida. Relacionando los aspectos anteriormente citados, y definiendo que la produccin de oxgeno 93% medicinal es un proceso continuo, la obligatoriedad de la validacin del proceso de produccin, y el concepto de liberacin de lote, la segunda frase del segundo prrafo del numeral 18.1, se le debe ajustar su redaccin. PROPUESTA 18.1. El suministro de oxgeno en sitio mediante el proceso de tamiz molecular debe observar caractersticas especiales en cuanto a seguridad y reservas, que garanticen una conformacin a prueba de fallas. La generacin de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire medicinal por proceso de tamiz molecular, se desarrollar en un circuito cerrado, diseado y construido especficamente para tal efecto. En este sistema de obtencin de gas oxgeno medicinal, producto de la separacin del aire por proceso de tamiz molecular es obligatorio realizar operaciones de control de calidad de acuerdo en lo establecido en los numerales 18.12 y 18.15 que aseguren que el oxigeno entregado a la red de distribucin se encuentra en los rangos especificados de concentracin. El proceso debe ser evaluado en sus operaciones crticas, las cuales se deben registrar lote a lote asegurando el estado validado del proceso.

OBSERVACIN 4. Captulo 19. Produccin de Aire Medicinal en sitio por compresor: Desde el numeral 19.1 hasta el numeral 19.3.2, no se establece el corte de suministro en caso de fallo de los parmetros de calidad objeto de monitoreo continuo y registro permanente. JUSTIFICACIN TECNICA Se debe asegurar aguas abajo del sistema de generacin de aire medicinal en sitio por compresor, la calidad del producto utilizado por los pacientes. Antecedente: los parmetros establecidos en el numeral 18.17 del Proyecto Manual de BPM de los GM, permiten de manera automtica cortar el suministro de un medicamento fuera de especificaciones.

Por tal razn, es necesario implementar este requisito desarrollado para la produccin en sitio de oxgeno medicinal en la produccin de aire medicinal en sitio por compresor. PROPUESTA Consecutivamente al numeral 19.1.1 y previo al numeral 19.1.2. Se debe incorporar el siguiente requisito: Cuando el analizador de monxido de carbono y/o punto de roco detecte que el aire medicinal producido en sitio por compresor, posee un nivel de impurezas superior al especificado, deber cortar automticamente el suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca de producto.

OBSERVACIN 5. En el captulo 19 no se presenta de manera explcita el concepto de lote de produccin y liberacin de producto. JUSTIFICACIN TECNICA La produccin de aire medicinal en sitio por compresor es un proceso continuo, que debe estar validado y todas las operaciones criticas deben estar controladas. PROPUESTA En el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor, es obligatorio realizar operaciones de control de calidad de acuerdo en lo establecido en el numeral 19.1.1, Literales (1), (2) y (3) que aseguren que el aire medicinal entregado a la red de distribucin se encuentra por debajo de los limites de impurezas especificadas de monxido de carbono y punto de roco. El proceso debe ser evaluado en sus operaciones crticas, las cuales se deben registrar lote a lote asegurando el estado validado del proceso.

OBSERVACIN 6. Numeral 19.3: Direccin Tcnica y Control de Calidad. interpretacin. JUSTIFICACIN TECNICA Genera problema de

El parmetro establecido en el numeral aplica para la produccin en sitio de oxigeno medicinal y aire medicinal. La ubicacin al interior del Proyecto de Manual de BPM de los GM debe ser incluida en el numeral 20. Otras disposiciones. PROPUESTA 20.4 Direccin Tcnica y Control de Calidad 20.4.1 Cuando el proceso de obtencin de gases medicinales in situ se realice en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, la Direccin Tcnica podr ser ejercida por el Qumico Farmacutico encargado del Servicio Farmacutico de la Institucin. 20.4.2 El control de calidad del de los gases medicinales producidos en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, se podr llevar a cabo en el rea o dependencia de control de calidad de la IPS, cuando el mismo no se haya contratado.

De antemano agradecemos la atencin.

Cordial saludo,

Carlos Eduardo Jerez Zuleta Presidente Nacional Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos

Con copia: Daniel Hector Rico Rodriguez. Director de Regulacin. Ministerio de Industria y Comercio y Turismo

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