ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO l cory TRIBUNAL DE APELACIONES REGION JUDICIAL DE SAN JUAN LOURDES AMADEO OCASIO, por si y en representacién de sus hijos (A.M.A) | TA NUM: KLAN202100796 y (MLM.A), ¥ OTROS 7 CIVIL NUM: SJ 2021CV04779 (907) PARTE DEMANDANTE SOBRE: SENTENCIA vs. DECLARATORIA, INTERDICTO, | LIBERTAD DE EXPRESION PEDRO PIERLUISI URRUTIA, EN SU | RELIGIOSA, CAPACIDAD COMO GOBERNADOR DE PUERTO RICO Y OTROS: MOCION EN SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA COMPARECER COMO AMICUS CURIAE Y PLANTEAMIENTOS AL HONORABLE TRIBUNAL DE APELACIONES: ce Comparecen MICHAEL J GONZALEZ GUZMAN, LUIS BONILLA SOTO, JORGE R MIRANDA-MASSARI, por conducto de ‘a representacién legal que respetuosamente, EXPONEN, ALEGAN y SOLICITAN: I. _Peticionarios 4 1. MICHAEL J GONZALEZ GUZMAN, BS, MS, MHSN, DSe, NMD, PhD), DNS, CNS, FANMA, FACN. El doctor Gonzsilez tiene una Maestria en Biologia Celular y Biofisica, una maestria en Salud Piblica y Nutricién, y un Doctorado en Ciencias de la Salhd, y un doctorado en Medicina Natural, y un doctorado en Bioquimica y Biologia de Cancer dle Michigan State. GONZALEZ GUZMAN ha estado activamente estudiando Ios sintomas 3 tratamiontos para los pacientes de COVID-19, y realizado miiltiples publicaciones en el rea, en particular sobre el uso de la Vit. C como tratamiento preventivo y activo contra la enfermedad.' LUIS BONILLA SOTO, BS, MS, MSc, GCB, MPH, MSD, PhD. Director y Profesor Titular en el Departamento de Salud Ambiental, Escuela de Graduados|de Salud Publica (GSPH), Recinto de Ciencias Médicas (MSC) de la Universidad de Puerto Rico (UPR). ‘También es miembro de la facultad de los Programas de Posgrado en Salud| Ambiental (MPH) y el doctorado (DrPH) en Salud Piblica con especializacién en Salud| Ambiental. Tiene 2 experiencia y habilidades en temas gubernamentales, desarrollada a través {le més de 14 aiios, trabajando como asesor de la Asamblea Legislativa de Puerto Rico (y también del Poder Ejecutivo del Gobierno) en las éreas de salud ambiental, recursos naturales y calidad ambiental son una herramienta valiosa para el desarrollo de politicas de salud publica y también para la traduecién de los resultados de la investigacién a la prictica de salud pibliga. JORGE R MIRANDA-MASSARL, Pharm.D, es farmacéutico clini¢o, investigador y * Se Ancja parte de su biografia y publicaciones.profesor de la Universidad de Puerto Rico desde hace més de 25 afios. También es profesor de Farmacognosia y Medicina Botinica en un Programa de Maestria en faturopatia en la Universidad EDP. Miranda-Masari tiene licenciaturas en biologia y/ Farmacia de la Universidad de Puerto Rico y un doctorado en farmacia de la Universidad) Filadelfia y también completé un postdoctorado en farmacocinética clinica North Carolina, Chapel Hill. Miranda-Massari, ha realizado publi ide las Ciencias de le la University of ones durante la pandemia, en particular sobre el uso y efecto de la Vit. C para contrarrestar los sintomas del COVID-19, y como tratamiento, asi como ha publicado protocolos Ipreventivos y de tratamiento. A su vez ha publicado investigaciones en el campo de metabolismo en pacientes de céncer, autismo y otras condiciones. Tl. INTRODUCCION En cl caso de epigrafe, las partes demandantes han reclamado la ilegalids id de la imposicién del uso de “vacunas” contra el SARS-COV-2 en las escuelas, cuidos y universidades, Ademés de os argumentos legales, se presenté prueba pericial y documental, en contra fe la necesidad del uso de los productos autorizados en la poblacién pedistrica y entre jovenes adultos para asistir a las escuelas y universidades. El caso, claramente expone controversias de la. 14s alta relevancia en muestra sociedad, tratandose del grupo de poblacién que menos riesgo ha presentado ante los contagios o enfermedad, y con la que menos estudios con las vacunas se han realizado. Las acciones unilaterales del gobierno no solo atentan contra la dignidad, derech segmentos de la poblacién, sino que al experimentar en menores ¢ individuos de consentimiento informado y los principios éticos sobre tratamiento médico Toda la evidencia cientifica conduce a que el uso de estos productos au la posible utilizacién de otros productos que se han aprobado, aunque no estén son de uso experimental particularmente en esta poblacién, ya que no existen alargo plazo que demuestren su necesidad, beneficio y seguridad. sy salud de estos jolentan el derecho preventivo. rizados, e ineluso isponibles, es que studios a corto ni Por ejemplo, la Comirnaty (vacuna de — Bion Tech/ Pfizer), aunque no es de circulacién en nuestro mereado, indica en su prospecto, segiin publicad Drug Adminsitration, para diciembre de 2020: Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamacién del misculo ca pericarditis (inflamacién del revestimiento externo del coraz6n) desp\ vacunacién con Comimaty (ver seccién 4). Estos trastomos pueden a los pocos dias de la vacunacién y se han producido principalmente en de 14 dias, Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda do} por la Food and aco) y iés de la jarecer a un plazo is de la vacunacién, y con mayor fiecuencia en varones jévenes. Después de la vacunacién, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericardit dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torécieo, y debe buscar médica inmediata en caso de que aparezcan. 2] ;, como, itenciénComo con cualquier vacuna, Comirnaty puede no proteger complet ente a usted todas las personas que lo reciban y no se sabe cudnto tiempo est protegido. Es posible que reciba una tercera dosis de Comirnaty. La eficacia de Comimnaty, incluso después de una tercera dosis, puede ser menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, deberia continuar manteni¢ndo las precauciones fisicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Adi contacios estrechos deberfan vacunarse segiin proceda, Comente con Jas recomendaciones individuales apropiadas. Nifios . sus médico No se recomienda utilizar Comirnaty en nifios menores de 12 aiios de edad, seciones adversas, la farmacéutica Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a mis de 1 de cada 1 + lugar de inyeccién: dolor, hinchazén + cansancio + dolor de cabeza + dolor muscular + escalofrios + dolor en las articulaciones * diarrea + fi Algunos de estos efectos adversos fueron ligeramente més frecuentes en| adolescentes de entre 12 y 15 afios de edad que en adultos. Efectos adversos frecuentes: pueden afecter hasta 1 de cada 10 persona + enrojecimiento en el lugar de inyecci6n * néuseas + vomitos Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de eada 100 + aumento de tamaiio de los ganglios linfiticos (observado con mayor fré después de la dosis de refuerzo) + malestar + dolor en el brazo * insomnio « picor en ef lugar de inyeccién + reacciones alérgicas tales como erupcién cuténea o picor + sensacién de debilidad o falta de energia/somnolencia + disminucién del apetito + sudoracién excesiva * sudoracion noctuma. Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas + caida (paxdlisis) temporal de un lado de Ja cara * reacciones alérgicas ta urticaria o hinchaz6n de la cara Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de eada 10 000 pet +inflamaeién del misculo cardiaco (miocarditis) 0 inflamacién del re externo del corazén (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad p respirar, palpitaciones 0 dolor tordcico personas ‘bre personas, uencia les como jonas estimiento ara Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) + reaccién alérgica grave + hinchazén extensa en Ja extremidad en la que sc ha administrado la vaguna + hinchaz6n de la cara (puede ocurtir hinchazén de la cara en pacientes recibido inyecciones de relleno dérmico) + una reaccién cuténea que causa puntos rojos © manchas en la piel, que parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro] anillos rojos mas palidos (eritema multiforme) Por su parte, la autorizacién de emergencia (EUA), de Ja vacuna usada BionTech/Pfizer, segin el USO DE EMERGENCTA AUTORIZADO (EUA), gue: Miocarditis y pericarditis fue hayan eden, rodeado de mn la poblacién de porlaFDA indica_ Los datos posteriores a 1a comercializacién demuestran un mayor riesg pericarditis especialmente en los 7 dias siguientes a la segunda dosis. El de miocarditis y riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 aflos que entre las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los hombres de 12 a 17 ait algunos casos requirieron apoyo de cuidados intensivos, los dat. de edad. Aunque disponibles. det seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoria de las personas han tenido una resolucion de los sintomas con un manejo conservador. Atin no se dispone de infdrmacién sobre las posibles secuelas a largo plazo. El CDC ha publicado consideraciones miocarditis y la pericarditis después de la vacunacién, incluyendo ‘lacionadas con la la vacunacién de individuos con antecedentes: de miogarditis ° pericarditis. (https://www.cde. gov/vaccines/covid-19/clinical- considerations/myocarditis html). Estos datos son alarmantes, por que se ha demostrado que la incidencia adversas es mucho mayor al riesgo de que un joven u hombre adulto, tenga qué por COVID-19%, y extremadamente mayor a un fallecimiento. El datio pt Pericarditis, producido por Ja vacuna, aunque es tratable, es un daito que s de forma permanente. Razones y situaciones como las descritas, no pueden ser obviadas dad consecuencias en nuestra poblacién de nifios y jévenes. Los peticionarios tienen conocimiento y experiencia en el rea de la farmacologfa y distintas ramas de la ciencia que inciden sobre el presente asunt estin en posicién de apoyar, ilustrar o interpretar informacién concerniente a del recurso para ayudar al tribunal a resolver las controversias planteadas. Lo} estado activamente realizando publicaciones en Puerto Rico y en los Estados exponen su solicitud para ser Amigos de la Corte, y el resto de su andlisis y pun se debe de forzar la vacunaci6n en menores. I. DISCUSION Enel caso normativo Pueblo ex. rel. L.V.C., 110 D.P.R. 114 (1980), el de Puerto Rico define la figura amicus curiae como un ente que en prineipio dentro del proceso litigioso, sin interés en la causa de accién levada ante el tiempo, se ha tomado en una figura més activa, cuya comparecencia pueda mi de ciertos intereses puiblicos o privados. 2 Our report found post-vaccination CAE rates following dose two of 162.2 and 94.0/million 17, respectively. For boys with no underlying health conditions, the chance of either CAE, ot after their second dose of mRNA vaccination are considerably higher than their 120-ddy ri hospitalization, even at times of peak disease prevalence. SARS-CoV-2 mRNA Va in Children Ages 12-17: A Stratified National Database Analysis Beth Hoeg MD, PhD; All Stevenson; John Mandrola, MD. Yéase ademis CDC Awardee COVID-19 Vaceinat (https://wwvw ede gov/vaceines/acip/meetings/downloads’slides-202 1 -08-30/03-COVID-Su-S\ 4 de estas reacciones ser hospitalizado + Myocarditis y causa al corazon a su relevacién y iedicina, Ia salud, . Los peticionarios los planteamientos peticionarios han, Inidos. Por lo que tos del porque no (Tribunal Supremo genfa un rol neutral ibunal que, con el tivarse en defensa F boys 12-15 and 16- pitalization for CAB, of COVID-19 sociated Myocarditis ison Krug, MPH; Josh n_Planning_Mecting 0)El amicus curiae intenta propiciar que el tribunal pondere con repercusiones que su determinacién tendria para otras partes interesadas. Registrador, 133 D.P-R. 308,312 (1993); Pueblo v. Gonzdilez Malavé, 116 D.P. En Herndndez Torres v. Hernéndez Colén et al., 127 DPR. 974, 977 las caracteristicas que Ia jurisprudencia ha englobado en la figura del amigo comparecencia no es de derecho, sino que est sujeta a la sana discrecién justifica su participacién en aquellos casos que estén revestidos de inter: comparecencia debe responder principalmente a las necesidades del Tribunal mas que al mismo interés del amicus curiae, y (d) el amicus curiae, no puede parte del litigio. (Enfasis suplido). La literatura reciente advierte sobre los riesgos y falta de estudios df consecuencias del uso de las “vacunas” autorizadas para el SARS-CoV-2 y € en la poblacién joven, en especial en los menores de 17 afios. A su vez, empleados de escuelas y universidades se les solicitan terceras dosis de estos justificacién, raz6n, o legalidad. detenimiento las Gorbea Vallés v. - 578, 396 (1985). 1991), se recogen de la corte: (a) su 1 Tribunal; (b) se is ptiblico; (€) su fe estar informado vonvertirse en una las reacciones y itar el COVID-19 lemos como a los productos sin una Toda vez que los peticionarios pueden presentar informacidn importante y valiosa para el anélisis solicitan al tribunal pueda permitirles participar del presente recurso, y con su experiencia y conocimiento sobre el particular, asi como de cualquier tribunal pueda requerirle. Se solicita se reconozea a los peticionarios como A. Tribunal, y se tomen en consideracién sus planteamientos, en contra del man en nuestra comunidad escolar y universitaria, Entre los planteamientos, de los peticionarios se busca contestar el .P¢ deben ser vacunados con los productos identificados como vacunas contra el Razones generales presentar 0 asistir tro asunto que el fICUS CURIE del lato de vacunacion 1r qué los nifios no }OVID-19? 1. A vaccine is legally defined as any substance designed to be administered to a human being for the prevention of one or more diseases.’ Toda vez, que los productos no evitan ¢l contagio del virus SARS-CoV-2 y el desarrollo de la enfermedad, y no crea una inmuni; propiamente de una vacuna. El CDC cambié sus definiciones de vacuna, inmunizacién para permitir el uso del referido producto como si fuera una vact ° CORNELL, Definitions Relating to Taxable Vaccines [Online]. Available: bitps:/Awww.law.comnell.edu/uscode'text!26/4132#a_2 [Accessed 4,06.2021], 2021 5 Zacion no se trata vacunacién y de ina sin serlo. “Unaverdadera vacuna debe inmunizar al inoculado y también prevenir que los in ilados transmitan 1a enfermedad infecciosa. Esto no ocurre con el producto genético de las farmakéuticas ya que los vacunados pueden volver a infectarse y a la vez transmitir el virus a otras pers nas” [traduciones nuestras] (Referencia: Caviezel, J N, The CDC Suddenly Changes the Definition of “Vaccine” and “Vaccination”. Citizens Journal, September 13, 2021). Hasta el 26 de agosto del afio 2021 las definiciones de vacuna y vacunaciéi siguientes: del CDC eran las “Vaccine: A product that stimulates a person’s immune system to produce immunity to a specific disease, protecting the person from that disease. Vatcines are usually administered through needle injections but can also be administered by into the nose”. “Vaccination: The act of introducing a vaccine into the body to prod specific disease” ‘Sin embargo, el 1 del mes de septiembre del alo 2021, el CDC cambid. vacuna y vacunacién por las siguientes: “Vaccine: A preparation that is used to stimulate the body’s immun diseases. Vaccines are usually administered through needle injection administered by mouth or sprayed into the nose” (Referencia: Cavie: Suddenly Changes the Definition of “Vaccine” and “Vaccination”. September 13, 2021). mouth or sprayed ice immunity to a as definiciones de response against but some can be fel, JN, The CDC Citizens Journal, “Vaccination: The act of introducing a vaccine into the body to produce protection from a specific disease”. La Organizacion Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en inglés) cam inmunidad de rebafio para también permitir el uso del producto genético como Por déeadas, la definicién de inmunidad de rebatio de la WHO, estuvo alineada eoncepto con relacién a las enfermedades infeeciosas. Hasta al menos juni definicién fue la siguiente: (6 su definicién de fuera una vacuna, mn cl esténdar del del afio 2020 Ia “Herd immunity is the indirect protection from an infectious disease that happens when a population is immune either through vaccination on immunity developed through previous infection”. (htty ‘web.archive.org/web/20201023093420/https://www.who.int/news- room/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19-serology June 9. 2020) * EL CDC también cambid las definiciones de vacunacisn y vacuna, Before the change, the definition for “vaccination” read, “the act of introducing a vaccine int immunity to a specific disease.” Now, the word “immunity” has been switched to “protection, also got a makeover. The CDC’s definition changed from “a product that stimulates a perso produce immuni response against diseases.” Ref; https://ivww.miamiherald,com/news/coronavirus/article2S4111268,html#storylink=epy the body to produce The term “vaccine” "5 immune system to to @ specific disease” to the current “a preparation that is used to stimulate the body's immuneDebemos enfatizar el hecho de que la “inmunidad desarrollada a tra és de infecciones previas” es la manera en que la inmunidad natural ha ocurrido desde que los sefes humanos estan sobre la tierra. El sistema inmunolégico no esté disefiado para recibir vacunas. sti disefiado para trabajar en respuesta a la exposicién a agentes infecciosos. Sin embargo, de acuerdo al Dr. Mercola, parece que la WHO ahora cree que eso no es asi. Sorpresivamente, @ partir del mes de octubre del afto 2020, 1a WHO cambié su definicién de inmunidad de rebat habia apoyado, por la siguiente: “Herd immunity, also known as population immunity, is a concept used) which a population can be protected from a certain virus if.a threshol reached. Herd immunity is achieved by protecting people from a viru , que por décadas for vaccination, in of vaccination is 3 not By exposing them to it”. bttps://web.archive.org/web/20201 12409474 7/https://whww.who,int/news- roonv/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19-serology / November 13| En salud pablica el término inmunidad de rebaiio presupone que la va provea inmunidad a las personas inoculadas y por lo tanto que evite la pro infeccioso. Enfatizamos que los anteriores dos requisitos son indispensabl alcanzar Ia inmunidad de rebafio. Obviamente, segin la evidencia cient producto promovido por las farmacéuticas no inmuniza (ya que las personas in volver a infectar) y tampoco evita la transmisién del virus de las personas personas inoculadas o a las que no se han inoculado. En este sentido, la promoci 2020 tuna que se utilice \gacion del agente ‘para realmente ica acumulada, el uuladas se pueden noculadas a otras mn de la inmunidad de rebaiio fue una meta falsamente disefiada porque era algo que no se podia aleanzar por Jas razones anteriormente mencionadas, En resumen, el CDC, el FDA y la WHO cambiaron definiciones cientifi as importantes en momentos bien criticos de la pandemia para promover y autorizar el uso de estos productos desplazando asi el uso de tratamientos alternos para el virus.’ Notese que para aprober un producto bajo una “EUA”, la FDA exig tratamientos disponibles para la condicin que se propone el uso del producto en La FDA Ilev6 a cabo aceiones cuestionables para promover la utilizacién de 3 autorizacién para el uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). Véase: ie que no existan experimentacién. {tos productos y su FDA “Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum, Dgcember 11, 2020). En el documento de EUA se hacen Jas siguientes dos aseveracion¢ demostrado ser falsas worrectas. Primera aseveracién, en la portada del d que el uso que se le va a dar al producto genético es para crear inmunizag inoculados, para prevenir la enfermedad del Covid-19 5 Por ejemplo, el reconocido cardidlogo e investigador estadounidense, Dr. Peter McC entrevista que si os protocolos de tratamiento temprano se hubiesen dejado utilizar, en los Estd haber salvado el 85% de las personas fallecidas por Covid-19 en el pais (Referencias Truth’ Peter MeCullough: The Age of COVID and Abrogation of Hippocratic Oath. The Defender. s, las cuales han sumento se indica ‘in activa, en los ough, seals en una jos Unidos se pudieron fh RFK, Jr. and Dr. farch 24, 2021).~ “Intended Use for EUA: Active immunization to prevent coronavl (COVID-19) caused by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavi 5 ‘Ya sabemos que la anterior aseveracién es incorrecta, debido a que los pI rus disease 2019 2 (SARS-CoV- roductos genéticos mencionados no inmunizan ni previenen la transmisién del virus. Segunda aseyeracién falsa, en las paginas 8, 9 y 55 de la EUA que otorgé el FDA a Pfizer, se sefiala que no producto altemno adecuado, aprobado, y disponible. “There is no adequate, approved, and available alternative to the prods preventing, or treating the disease or condition”. La aseveracién anterior, contenida en las paginas 8, 9 y 55 de la incorrecta ya que existian tratamientos alternos seguros que se han probado y atender los enfermos de Covid-19 como aumento en dosis de Vit D, y Vit C, hidroxicloroquina, el diéxido de cloro, anticoagulantes, antinflamatorios, entre! Falta de estudios Clinicos 2. Los productos genéticos 0 Iamadas vacunas, fueron producidas en obviando partes importantes de los protocolos de ensayos elinicos, cuando el alrededor de 6 a 10 atios en producir una verdadera vacuna. Los ensayos cl facron por un periodo de s6lo 5 meses, y produjeron solo 2 meses de datos dee! lo cual es insuficiente para saber los riesgos a mediano y largo plazo del produ En otras palabras, se obvié a Fase I de los ensayos elinicos que es don efectos a largo plazo de una vacuna verdadera. La Fase III, se debe realizar hay tratamiento 0 ict for diagnosing, UA del FDA, es focumentado para Ja ivermectina, la lotros. yenos de un aifo, [promedio se toma 10s que se hicieron cacia y seguridad, to genético. ide se conocen los antes de comenzar cualquier programa de vacunacién en masa, y con posterioridad a la aprobatidn de la entidad reguladora, No como lo que esté ocurriendo en todo el mundo en estos moment 8 y que convierte al proceso actual de vacunacién cn el experimento con seres humanos mas grande en la historia de Ia humanidad. Esto es contrario a la ciencia y al protocolo establecido de ensay Polack, F P et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-l DOI:10.1056/NEjMoa2024577). Segiin la literatura sometida al FDA, los voluntarios que fueron selecciona participar en los ensayos clinicos, fueron mayormente personas jévenes y salud: de edad de 16 aiios y mas hasta los 64 afios. Dicho grupo representé el participantes, precisamente los grupos de edad que menos se iban a beneficiar fue un gran error en el disefio del estudio, Cuando se disefia un ensayo para det s clinicos. (Véase: Vaccine. NEJM. los por Pfizer, para bles de los grupos 18% de los 42,000 fe la vacuna. Este srminar la eficaciay seguridad de un tratamiento potencial, el enfoque debe estar en la poblacién dbjetivo que podria beneficiarse més de ese tratamiento. En el caso que nos ocupa, la poblacién que més se podia beneficiar del produto genético era la del segmento de 75 afios y més que constituye el 85% de la poblacién en mayor riesgo de morir por Covid-19. Sin embargo, solo constituyeron el 4% de los sujetos del ensayo clinico. Ein cambio, Pfizer eligié participantes de los grupos demogrificos mas jovenes (2 16 aftos y < 64 afios que constituyeron el 77.8% del total de la muestra) que eran: menos propensos de necesitar una vacuna; menos propensos de suftir un evento adverso durante lun ensayo; més propensos a responder bien a una vacuna, que los ancianos debido a que estos liltimos tienen respuestas inmunes comparativamente pobres. En otras palabras, la muestra utilizada no fue disefiada considerando el segmento poblacional que mas se podia beneficiar de la vacuna (los ancianos de 75 afios y més) y A nuestro entender a hhubo un sesgo de seleccién a favor de los participantes més jévenes y saludables que generalmente tienden a responder mejor a la mayoria de estas intervenciones. Dichos ensayos clinicos no incluyeron nifios menores de 12 afios. Sin embargo, si incluyeron nifios entre las edades de 12 a 17 afios, pero en una proporeién muy pequefia de tal solo el 0.6% del total de participantes. A nuestro juicio, dicha proporcién es muy pequefia para poder estimar razonablemente los posibles efectos adversos de la inoculacién en ese grupo| de edad, Por otra parte, el riesgo de morir por Covid-19 en nifios de 0 a 18 altos de edad es practicamente cero (0) Por lo tanto, no hay raz6n cientifica de clase alguna para experimentar vacunando a los nifios. Somos de la impresién que si el Estado insiste en vacunarlos vamos a exponer a nuestros nifios a un producto genético cuyos efectos a corto, mediano y largo plazo todavia se esconocen v cuva inoculacién no provee beneficio alguno a los nifios pero que potencialmente [es puede causar un grave ¢ irreversible daiio, Sobre el Consentimiento Informado En el proceso de inoculacién no se siguié el protocolo para obtener ¢1 Consentimiento Informado de las personas previo a su inoculacién. El Consentimiento Infornjado es uno de los dos pilares mas importantes de la préctica médica previo a una intervencién, que involucre un procedimiento como una operacién y/o la administracién de un farmaco experimental como el producto genético que nos ocupa. Segiin el “National Vaccine Information Center” 0 NVIC, por sus siglas en inglés, “El derecho individual de ejercer el consentimiento informado al tomat algin tipo de riesgo médico ha sido definido internacionalmente como un derecho himano desde el 1947. Sin dl, la voluntad de una mayoria poderosa puede conducir a la|opresién de la minoria vulnerable, especialmente si hay brechas en el conocimiento médico acerca de 9intervenciones médicas asociadas con politicas de salud piblica, tales como r requisitos gubernamentales para la vacunacién puedan: bioeticista. Tom L. Beauchamp, indica lo siguiente: la genética, aspectos biolégicos y ambientales entre otros factores de alto riesgo que pongan a algunos ciudadanos a mayor riesgo de sufrir dafio que a otros” Segiin el cminente fildsofo John Rawls en su extraordinaria obra maest “A Theory of Justice”: VIC, 2017). ra, “Cada persona posee una inviolabilidad fundada en Ja justicia que ni siquiera el bienestar de la sociedad en su conjunto puede anular. Por esta razén la justicia nieg: de libertad para algunos sea corregida por un bien mayor compartid permite que los sacrificios impuestos a unos pocos sean superados por, de ventajas de las que disfrutan muchos. Por lo tanto, en una soci libertades de la ciudadania igualitaria se toman como establecidas garantizados por la justicia no estén sujetos a negociaciones politicas intereses sociales”. Por otra parte, el respeto al principio de consentimiento informado es ¢: * levantar riesgos de lesiones o muertes entre individuos susceptibles debi genéticas, biolégicas y ambientales que puedan o no puedan eonocerse; + fallen en trabajar y proveer los beneficios que se esperaban, En el articulo “Informed Consent: Its history, meaning, and present challer, “Un consentimiento informado es una autorizacién auténoma de pacient individuales. Una persona da un consentimiento informado en este prim y solo si la persona, con una comprensién sustancial y en ausencia Control por parte de otros, autoriza intencionalmente a un profesional hacer algo, Aqui el consentimiento informado es fundamentalmente una eleceién auténoma o autodeterminada.” Tam n sefiala: “Sin embargo, 1a literatura en bioética ha sostenido cada vez mis, haria, que cualquier andlisis justificable del consentimiento info basarse en la eleccién auténoma de pacientes y sujetos, porque de no hay un consentimiento verdaderamente informado. (Enfasis supl a que la pérdida por otros. No la mayor suma jedad justa, las ; los derechos i al cAloulo de sencial cuando las ecomendaciones y iges, el reconocido [es 0 sujetos sentido si istancial de le la salud a ‘cuestién de como yo lo ado debe contrario do). En el articulo “Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease (Int J Clin Pract, 2020) se enfatiza que: “La comprensién del paciente es una parte fundamental del cumplimiento de los esténdares consentimiento informado en los diseRos de los estudios” (Enfasis suplido). ética médica de En el articulo anterior se discute el riesgo del desarrollo de la peligtosa condicién de amplificacién de la enfermedad por mediacién de anticuerpos, mejor conocida como ADE (por sus siglas en inglés), posterior a la vacunaci6n. Se indica que el riesgo especifico y significative de ADE deberia haber sido divulgado de manera prominente ¢ independiente a los sujetos con el fin de cumplir el esténdar de ética médica de la comprensién del paciente para el 10consentimiento informado (Enfasis suplido), que las vacunas candidatas compuestas por !a proteina espiga viral del SARS-Ci de anticuerpos anti-SARS-CoV-2, ya sean neutralizantes 9 no, colocan a Concluye el estudio que el riesgo de ADE es real y evidente en Ia literatura médica de 2 y la obten jos vacunados en mayor riesgo de enfermedad COVID-19 més grave cuando se encuentran con_virus circulantes. Los jévenes y nifios no estan exentos de desarrollar_esta “vacunados”, En conelusién, por todo lo anteriormente expresado en el proceso de vat cabo en Puerto Rico, las autoridades regulatorias, estatales y federales, no han condicién_al_ser -unacién Nevado a ‘cumplido con los estindares minimos del consentimiento informado (segtin los principios de la bioética, la justicia y las leyes y reglamentos aplicables) ya que no se le advirtié a los que iban a ser vacunados de los riesgos potenciales a la salud y @ la vida que el producto a ser inoculado podia| asi pudieran tomar una decision informada y aut6noma, Por lo tanto, en Puerto el Consentimiento Informado de las personas vacunadas, y se pretende forzai nifios y jdvenes el uso de productos que se desconoce la cantidad de posibles y el poder medir adecuadamente el riesgo versus el beneficio. 3. Enel proceso de vacunacién no se considers el importante Prinei evitar dafio a Jas personas que iban a ser vacunadas, Este principio reconoce que los seres humanos somos falibles y que ai que pueden causar daiios no intencionados serios, ampliamenie distribuidos wusarles para que ico no se obtenido ¢ imponer en los efectos adversos, Precautorio para uamos en formas medibles a otras personas, vida silvestre y el ambiente. Desde su origen e implantacién en Alemania, en el afio 1971, diversos paises europeos, tratados regionales y tratados internacionales I adoptaron, Entre estos tltimos se encuentran, la Declaracién de Rio sobre Medio Ambiente y Desarrollo (1992), la Convencién Sobre la Diversidad Biolégica (1992), la Convencién Sobre Cambit y el Protocolo de Cartagena de Bioseguridad (2000). Basado en Ia carat mencionados instrumentos internacionales se puede definir al Prin aquel que afirma que cuando una act dad 0 producto representa una Climatico (1992) terizacién de los Precautorio como menaza o riesgo potencial para el medioambiente © para Ia salud piblica, se deben tomar las medidas pertinentes para evitar el daiio, aun cuando la relacién causa-efecto demostrarse cientificamente de forma concluyente. ul no haya podidoEn las pasadas décadas se ha invocado el Principio Precautorio, por eer las transfusiones de sangre infectada con el virus de! VIH; el consumo de came portadores del virus de la encefalopatia espongiforme bovina (Sindrome de las iplo, en relacién a jovina de animales ‘Vacas Locas); al uso de diversos plaguicidas y mis importante aiin en In comercializacién yi uso de productos farmacéuticos cuyos efectos adversos no han sido correctamente estimados, El principio precautorio reconoce que han ocurrido o pueden ocurrir dail impacto completo de una politica publica no se conozea antes de su implantaci © incertidumbre cientifica; * evaluacién incompleta y © entendimiento limitado det rango de efectos negativos potenciales sob o el ambiente. El enfoque precautorio se concentra en cémo se puede prevenir el daiio y es aceptable. El respeto al principio precautorio en bien importante cuando los predecir con confiabilidad cuales personas van a ser perjudicadas cuando una in como la vacuna en la prctica de la medicina como en la ética, Por lo tanto, no es de extrafiar q los debido a que el yn debido a: Ja salud humana 10 en cuanto dafio \édicos no pueden srvencién médica, n, se convierte en politica piblica o ley. El dafio es un congepto central tanto ie en la bioética el dafio juegue un papel destacado. BI objetivo adecuado de la medicina es prevenit, aliviar o eliminar el daft a los pacientes que resulta de una enfermedad o lesién. Ademis, algunas intervenciones médicas en si mismas tienen un grave po(encial para causar Gafios adicionales, por ejemplo, efectos secundarios farmacolégicos 0 incl cirugia. No infligir, prevenir o eliminar el daito generalmente tiene priori proporcionar aquellos beneficios cuya falta no cuenta como dajio, come “vacuna” contra el Covid-19 que el Estado quiere forzar. Su falta no cont pero su inoculacién causaria un dafio irreversible. s0 la muerte por jad moral sobre es el caso de Ia aria como daiio Las prohibiciones generales de infligir dafio a otros supuestamente perteneden a los prineipios de cualquier cédigo moral, y una aetitud de no maleficencia (cuidar de que oty es ampliamente considerada como una virtud central y como una fuente decigi sno suffan dafio) iva de motivacion moral. Segun el autor Roberto Andorno (Diccionario Latinoamericano de Biostica) el Principio Precautorio aspira a orientar las medidas a tomar cuando se sospecha q 12 jue determinadosproductos o tecnologias crean un riesgo grave para la salud pablica o ell medio ambiente, pero todavia no se cuenta con una prueba definitiva de tal riesgo. En suescrito, el autor Roberto Andomo, menciona y analiza las 6 condicion. para poner en prictica el Principio precautorio, de la siguiente manera: Primero, se recomienda wtilizarlo cuando haya una situacion de incertidumbi gue el uso y/o implantacién de un producto, préctica, procedimiento, program: pueda tener sobre la salud piiblica y el medio ambiente. El escenario donde se is que deben existir acerca del riesgo 0 politica piblica utiliza el Principio Precautorio es uno en el que la relacién causal entre una determinada exposicin; produeto 0 tecnologia y cl daiio que se teme todavia no ha sido probado de modo pleno otras palabras, no ha sido probado totalmente, pero si hay razones de peso que del daiio potencial que se teme. Esto es lo que esté pasando actualmente con genético contra el Covid-19. La segunda condicién para la aplicacién del Principio Precautorio es cientifica de riesgo. Aunque ei Prineipio Precautorio opera en un ambiente di necesario que existan razones de cariicter cientifico para creer que el riesgo es palabras, no puede ser utilizado arbitrariamente. Por lo tanto, es necesario que evaluacién cientifica acerca del riesgo potencial y de las posibles consecuel podrian ocurrir de no tomarse accién alguna. Con las personas vacunadas hasta [por la ciencia. En fan en la direccién acién al producto mn una evaluacién incertidumbre, es erosimil. En otras $e lleve a cabo una cias 0 dafios que | presente en todo el mundo, hay evidencia contundente de dafios severos como discapacidades permanentes y el peor dafio que es la muerte. La tercera condicién, para utilizar el Principio Precautorio, es la pers} grave o inreversible. En ese sentido, el autor Roberto Andomo, sefiala que las. solo se justifican cuando el dafio temido sea grave, es decir, euando se tema de la poblacién 0 por el equilibrio del ecosistema. Precisamente, eso es lo que todo el mundo con la vacunacién contra el Covid-19 que se est practicando dk El cuarto aspecto, para poner en prictica el Principio de Precautorio, es l de las medidas. No cualquier riesgo potencial justifica cualquier tipo de accit especial si esta tltima puede representar una carga excesiva para la sociedad. tiva de un dafio fidas precautorias Ja Vida o la salud esté ocurriendo en isde hace meses. proporcionalidad mn precautoria, en ‘En otras palabras, las medidas precautorias deben ser proporcionales al costo socioeconémico que la comunidad esta dispuesta a pagar 0 soportar por ellas. Como las vacunas han demostrado suspensién de la vacunacién obligatoria rendiria muchos beneficios en salud y 1B ser inefectivas, 1a a proteccién de laat vida a los que decidan no vacunarse. En otras palabras, los beneficios sociales de la no obligatoriedad de 1a|vacunacién serian mucho mds que los dafios que la sociedad mundial esta pagando en enfermedad, dafios permanentes y muertes por el proceso de vacunaci6n obligatoria. El quinto requisito, para implantar el Principio Precautorio, es la transparencia de las medidas. Esto implica que los criterios empleados por las autoridades par precautotias deben ser dados a conocer tanto al piblico como a las empresas. adoptar medidas También significa, «un compromiso de los que promueven productos (como los ffrmacos y las vachnas) o actividades potencialmente riesgosas de hacer piiblicos los estudios que bayan efectuado sobre la magnitud de los riesgos potenciales y de los esfuerzos que han realizado para reduciros climinar tales riesgos. Lamentablemente, todo el proceso que ha rodeado los ensayos clinicos, producto genético, la autorizacion del uso de emergencia del FDA y las ‘al minimo o para Ja produccién del politicas piblicas adoptadas por el CDC, el FDA, la WHO, los gobiemos nacionales y estatales del mundo y los medios de comunicacién locales e intemacionales se han caracterizado por la falta de transparencia, Ja censura y Ja desinformacién. Los estados han optado or 1a. propaganda anticientifica prohibiendo y censurando cualquier opinién disidente de la versiéin oficialista lo que constituye de facto précticas antidemocraticas y por lo tanto dictatoriales. Finalmente, la sexta condicién para poner en prictica el Principio [Precautorio, es la inversion de 1a carga de la prueba. El principio de precaucién exige que quien desarrolla actividades potencialmente riesgosas 0 introduce al mercado productos que puetien eventualmente causar dafios, aporte las pruebas o elementos que son contrarias a las sospechas del riesgo. No es tan s6lo decir que el producto es “seguro y efectivo” sino que también se evidencia cientifica, incluyendo estudios clinicos, que asi lo demuestren. En el de las “vacunas” genéticas, la prucba de los dafios posibles de dicho producto inoculados, que aportaron las farmacéuticas, fue pobre y deficiente ya que no se| oficial de produccién de vacunas seguras que toma un promedio de 10 afios de! 4. Falta de remedigs ante dafios y reaccions iversas, Las compafias farmacéuticas fueron protegidas por ley contra cua reclama 14 debe presentar la fS0 que nos ocupa, dria causar a los iguié el protocolo investigacién, Jquier demanda 0 mn_que se haga en los tribunales por el dafto, discapacidad o muerté por el uso de losproductos bajo la EUA. Claramente, al ser productos en experimentaci6n a utili se desconoce la gama de posibles reacciones adversas 0 contra indicaviones. Por lo que, si el Estado confiere inmunidad por posibles datos, la cons} zarse masivamente .cuencia logica es que el uso del producto por los individuos sea voluntario, tal y como se alega por los peticionarios en el caso de autos, y segtin lo ordena el estatuto de la FDA para poder autorizar productos. O sea, existiendo un mandato legal de voluntariedad del uso, y la falta dk indemnizado, es éticamente inconcebible que se pretenda experimentar con recursos para ser nuestros jévenes, estudiantes, nifios y poblacién general. ¥ recaleamos, que la experimentacién en humanos esta ampliamente regulad y prohibida, sino se conduce de manera tal q sufrimiento 0 dafio innecesario fisico 0 mental especialmente en poblaci como los nifios, mujeres embarazadas y ancianos. (Referencias: Cédis ‘Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947; The Belmont Report: Ethic 1e se evite todo jones vulnerables 10 de Néremberg, al Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Rescarch,1979; Act, 1974; Federal Policy for the Protection of Human Subjects (‘Common Rulk 5. Sobre la falta de Eficacia de los productos, — El tema de la eficacia, af sido unos de Jos mecanismos de mayor confusin, que se han ut aceptacion de los productos en las masas. La eficacia de las vacunas ha venido descendiendo, del supuesto 95% (caleulado en los ensayos clinicos comparando la prevalencia de los casos de ‘ational Research '), 45 CFR 46). jelantamos que ha ilizado para crear lc eficacia relativa Wvid-19 en el grupo experimental con el grupo control) a menos de un 40% de efectividad (comparando vacunados contra no vacunados en la poblacién general) segtin muestran los datos mas reci altamente vacunados, como por ejemplo Israel. (Transcripcién de la entrevista| tes de los paises realizada a la Dra. Sharon Alroy-Preis, Directora de Servicios de Salud Publica de Israel, el 1 deiagosto de 2021, en “Face the Nation”, por CBS). Un estudio, levado a cabo por personal de Pfizer, llegé ala conclusion de que: “Two doses ofan mRNA-based vaccine were safe over a median of two months and provi. against symptomatic Covid-19 in persons 16 years of age and older”. La protet alega el estudio, se refiere a la eficacia de la vacuna en prevenir los casos posi en el grupo experimental en comparacién con el grupo control, o reduccién del 15 sd 95% protection ion de 95%, que ivos de Covid-19, riesgo relativo enun 95% (Referencia: Polack, F P et al. Safety and Efficacy of the BNT162b3 mRNA Covid-19 Vaccine. NEJM. DOI:10.1056/NEjMoa2024577). Una eficacia frelativa} de 95% no significa que el producto genético pr en un 95% de las veces que se expongan al virus después de las dos dosis com jteja a las personas ‘muchas personas erréneamente creen. Por esa razon, la FDA especifica, en sa manual “Commupicating Risks and Benefits: An Evidence-Based User's Guide”, lo siguiente sobre riesgo relativo, 2. Provide absolute risks, not just relative ri Patients are unduly influenced when risk information is presented usin} risk approach: this can result in suboptimal decisions. Thus, an al riesgo absoluto: a relative solute risk format should be used” (Refereneia: Fischhoff, B, Brewer, NT, and Downs, J 8. ‘Communicating Risks and Benefits: An Evidence-Based User's Guide” |. FDA). ‘Ya que presentamos este tema, al juzgador le puede ser de beneficio el anglisis numérico de los resultados, segin los datos, En el grupo experimental de los ensayos cl personas vacunadas de 18,198, desarrollaron Covid-19 Jo que significa un ri enfermedad de 0.04% (8/18,198) en los vacunados. Por otra parte, en el grupo c de 18,325 se enfermaron de Covid-19, lo que se traduce en un riesgo de desarrollar la enfermedad en los no vacunados. Una cifra muy baja. Con los do: inicos de Pfizer, & go de desarrollar introl 162 personas 4 (162/18,325) de riesgos anteriores podemos calcular Ja reduceién del riesgo absoluto (la medida més importante para medir la efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad y sus consecuencias).| estamos al riesgo de enfermarse con Covid-19 en los no vacunados (0. cenfermarse en los vacunados (0.04%). Por lo tanto, la reduccién en riesgo abs Para calcularla le 8%) el riesgo de Into que provee la vacuna fue de tan solo 0.84%. O sea, que el beneficio que iban a obtener los vacunados por la vacua era de menos del 1%, ‘Sin embargo, la verdad fue manipulada al informarse la cficacia o reduecibn del riesgo relative de un 95%, a sabiendas que lo que tenia que informar, siguiendo las guias reduccién en el riesgo absoluto de fa enfermedad por la vacuna, que fue de tan se le hubiese dicho toda la verdad a la ciudadanfa, posiblemenie la mayor se vacunaron hubieran considerado dichos datos al momento de tomar su deci Polack, F P et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-I DOL10.1056/NEjMoa2024577). del FDA, era la solo un 0.84 %, Si de Jos que hasta ahora ion (Referencia: Vaccine. NEJM. Por otra parte, en la pagina 52 del documento de la EUA del producto de BionTEeh/Pfizer se sefiala lo siguiente: 16“6.4, Unknown Risks/Data Gaps Safety in certain subpopulations There are currently insufficient data to make conclusions about the vaccine in subpopulations such as children less than 16 years of age. lactating individuals, and immune compromised individuals” (Enfa (Referencia: “Emergency Use Authorization (EUA) for an Unappro Review Memorandum”. FDA. December 2021. La decisién de Pfizer, de vacunar a las mujeres embarazadas y a los ni afios (sin tener datos suficientes sobre la seguridad del producto genético en dic] poblacionales), fue a nuestro entender una di muy serias para la salud de los inoculados en esos dos grupos. fety of the gnant and is suplido). d Product jos menores de 16 10s dos subgrupos ‘on irtesponsable cuyas consecuencias pueden ser 6. “Vaccine Adverse Events Reporting System” (VAERS, segtin sus siglas en inglés) E] 50% de las muertes registradas en el sistema “Vaccine Adverse Events (VAERS, segiin sus sigias en inglés) creado y administrado por el CDC y la FD partir del comienzo de la inoculacién contra el Covid-19, Esto es, las muertes sido més que las registradas en los 30 afios anteriores de todas las demas vag (Refereneia: Shilhavy, B. More than 50% of ALL Vaccine Adverse Reactions, 30 + Years Have Occurred in Past 11 Months Following COVID-19 Shots. Hi ‘November 30, 2021), En tanto, las muertes registradas, asociadas a Ja inoculacién del product porting System” A, han ocurrido a le un solo affo han unas combinadas Reported for Past Ith Impact News. fo genético, en el sistema europeo de vigilancia (EudraVigilance) aleanzaron la increible cifra nia personas fallecidas y de 3,129,439 lesiones de todo tipo hasta el 18 de diciembre del 21 (Referencia: Shilhavy, B. 34,337 deaths, 3,120,439 injuries following Covid shots in European database as UK public data show 35 deaths 213 hospitalizations among booster triple vaccinat ‘News. December 22, 2021). E| informe de efectos adversos de la compafifa farmacéutica Pfizer, luego dias de la inoculacién, indicé que ocurrieron 1,223 muertes, 42,086 efectos ad pd. Health Impact le los primeros 90 fersos informados entre las personas inoculadas y 1,596 condiciones de salud adversas de interés segiin dicha compafia. El protocolo general de ensayos clinicos, a nivel internacional, establ gce que cuando se Iega al umbral de 50 muertes, se suspenden Jos ensayos clinicos, Definitivamente esto no ocurrié en el caso de esta compaia ni de las otras involucradas (Véase Worlwide Pfizer, Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF- 07302048 (BN'T ‘Through 28-FEB-2021). 7 '5.3.6 Cumulative 1162B2) Received7. Modificacion de Estudios y Procesos. E] disefio original del estudio de Pfizer fue de un ensayo clinico controlado aleatorizado y ciego (los participantes no sabian si estén recibiendo el placebo o el firmaco xperimental). Sin embargo, no se siguié el correspondiente protocolo de dicho disefio en térmings de los pasos y el tiempo necesario en cada paso para obtener Ia informacién necesaria, principal de la seguridad, efectividad y efectos a largo plazo del tratamiento experimental. Normalmente, el desarrollo de vacunas tiene una linea de tiempo de $ a I como es lo normal, tiene las siguientes fases y términos de tiempo: Estudios in ¥ de animales (3 afios), Ensayos en Humanos Fase I (incluye seguridad, dositi inmunes, 2 afios), Ensayos en Humanos Fase Il (incluye seguridad y respuestas Ensayos en Humanos FASE II] (incluye seguridad y eficacia, 3 afios). jente en términos afios. A 10 afios, tro y con modelos acién, respuestas inmunes, 2 afios), Por otra parte, el desarrollo de una vacunaa 5 afios, que ¢s bien raro, seria como sigue: Estudios in vitro y con modelos de animales (1 afio), Ensayos en Humanos Fase I (incluye seguridad, dosificacién, respuestas inmunes, 1 afio), Ensayos en Humanos Fase II (int Tespuestas inmunes, | aio), Ensayos en Humanos FASE Il (incluye seguridad estudios in vitro ni con animales, se obvié la Fase I, se combinaron las Fases 2 meses de la Fase I/II se autorizé el uso de emergencia (EUA, por sus si uye seguridad y eficacia, 2 afos). embargo, el ensayo clinico de Pfizer se hizo de la siguiente manera: no se hieieron los. y IIL, después de las en inglés) del producto genético por el FDA, se desenmascaré el estudio y la Fase III del estudio est corriendo hasta e! 2023. En julio 27 del afio 2020 comenzé la Fase III del ensayo clinico terminara en mayo 2 del afio 2023. Sin embargo, el procedimiento anterior no se llevé a cabo como estaba pl ocurrié fue que el grupo placebo continué como tal, a partir del 27 de julio de 207 31 del 2020. En esa fecha se desenmascaré el ensayo y a los participantes del grt oftecié 1a intervenci6n o tratamiento, si estaba indicado en el protocolo, y consentian. En otras palabras, en esa tltima fecha se desenmascaré al grupo plac meses de estar corriendo el estudio que produjo dos meses de datos. (Referens al, Safety and Efficacy of the BNTI62b2 mRNA Covid-19 DOT:10.1056/NEjMoa2024577). 18 jue se suponia que nificado. Lo que 0 hasta diciembre 1p0 placebo se les. i los voluntarios bo con s6lo cinco in: Polack, F P et ‘accine. NEJM.“ Entonces, a los miembros del grupo placebo se la offecié la oportunidad de inocularse y temprano en el 2021 la mayorfa de los participantes del grupo placebo se moyieron al grupo de inoculados © grupo experimental, Después de esta accion, este ensayo clinich ya no puede ser considerado un ensayo controlado aleatorizado debido a que ya no existe un/grupo control. En otras palabras, el estudio de Pfizer tiene la gran deficiencia de no tener un grupo control, por el mismo espacio temporal, que el grupo experimental y por lo tanto no|se pueden hacer comparaciones validas entre los dos grupos. Como consecuencia del cambio anterior en el protocolo, los datos de Ia seguridad a largo plazo del producto genético ya no se pueden determinar en la fecha indicada en ef protocolo original (mayo 2 del 2023), debido a que el grupo placebo se elimind (sus integrantes pasaron al grupo experimental) dos afios antes de tiempo. Lo anterior es una falla crasa ya que se ha continuado el proceso de inoculacién sin que todavia se conozean los efectos a largo plazo de la mal llamada vacuna, Lamentabiemente, la situscién descrita representa una bomba de tiempo cuyas implicaciones para la salud piblica mundial pueden ser devastadoras, Los aqui comparecientes, entienden como cientificos e investigadores, que toda esta informacion deberia ser discutida y analizada con la poblacién general para la pureza de los procedimientos, y que los ciudadanos puedan participar del proceso decisional, Con mayor preocupacién deben Jos comparecientes alertar sobre estos datos, cuando, sp proponen seguir imponiendo el uso de estos productos en nuestra poblacidin de nifios v jévenes. Otros aspectos relevantes v Razones especificas para no vacunar a Jos nifios . Por los dafios tempranos que causa el producto genético inyectable a {niltiples sistemas del cuerpo de los nifios. El examen de Ia gran cantidad de sintomas de inoculacién posteriores al COVID-19 / cambios en los biomarcadores para los nifios de 0 a 17 afios de edad demogréfica informados al VAERS alrededor de mediados de junio de 2021 proporeiona sef temprano, Las principales _—_regiones/sistemas —_afectados les de daiio muy negativamente (Gintomas/biomareadores de VAERS que se muestran entre paréntesis) inclhye + Cardiovascular (aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, cardi procedimiento de imagen anormal, ecocardiograma anormal, electtoc: aumento de la frecuencia cardiaca, miocarditis, palpitaciones, peric aumento de la troponina I, aumento de la troponina, aumento del dimnero D de fibrina, disminucidn del recuento de plaquetas, aumento de la presi6n arterial, bradicardia, aumento Gel péptido natriurético cerebral, disminucién de la fraccién de eyecei6h, migrafia). 19En adelante, por la pertinencia e importancia de poder presentar datos, pro extractos de varios estudios. hallazgos y sus citas por tema. 2. No hay justificaciones de peso ante la baja mortalidad o mortalidad casi + Gastrointestinal (dolor abdominal, diarrea, vrnitos, aumento en la alanit aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa.) + Neural (alteracion de la marcha, disminucidn de la movilidad, esp: convulsiones, temblores, pardlisis de Bell, discinesia), + Inmune (aumento de Ja proteina C reactiva, tasa aumentada de la gldbulos rojos), aumento en el conteo de glébulos blancos, infl anafiléctica, prurito, erupeién cutanea, linfodenopatia). + Endocrino (sangrado menstrual abundante, trastorno menstrual) Ademds, hubo un gran nimero de informes sobre problems ismos musculares, ‘sedimentacién de macién, reaccién ss de la ‘vision y problemas respiratorios. En general, todos los sistemas principales del cuerpo se ven afectados, y muchos de los érganos principales también. Se requiere m: el dafio a érganos y. sistemas se desarrolle y surja, Los problemas dominan, como predice el modelo para la circulacién y el datio de la pro! de los autores, y se desconoce si tales problemas son reversibles (Referé }s tiempo para que cardiovasculares tefna espiga / LNP ncia: Why are we vaccinating children against COVID-19?, Kostofi, R. N., Calina, D., Kandue, D., Briggs, M.B., Vlachoyiannopoulos, P., Svistunoy, A. A., & Tsatsakis, A.). nifios sdemos a citar los inexistente en los a. Un estudio de la Universidad de Johns Hopkins, que anatizé informacién de 48,000 nifios menores de 18 afios diagnosticados con Covid-19, no encont 6 muertes en los nifios saludables de dicho grupo de edad. El estudio fue eneabezado por cl experto médico Dr. Marty Makary quién es profesor en la Escuela de Medicina y en la Escuela de Salud Péblica de la mencionada institucién universitaria. Lo: comprendieron el periodo de tiempo comprendido entre los meses di del aiio 2020. El grupo de investigacién encontré una tasa de mi (©) entre los nifios sin condiciones de salud preexistentes com, lugar de reconocer esta realidad cientifiea, Makary dijo que lo datos analizados abril hasta agosto wrtalidad de cero Ja leucemia, En CDC continéan utilizando "evidencia endeble” para impulsar la vacuna COVID sobfe los niiios (Johns Hopkins Study Found Zero COVID Deaths Among Healthy Kids (thefederalist.com). b, La mortalidad por Covid-19 en nifios en todo Estados Unidos, inch es cero 0 casi cero. Hasta el 23 de diciembre del 2021 la tasa de mo por Covid-19 en nifios en los Estados Unidos (46 estados, NYC, Pu ndo Puerto Rico, alidad informada rto Rico y Guam) fluctué ente 0.00% y 0.27%. Cinco estados informaron 0 muestres infantiles. En Puerto Rico, las muertes acumuladas por Covid-19 en nifios en el grupo de edad de 0-19 afios, desde el principio de a pandemia hasta el 23 de diciembre de 20: Esto representa un 0.03% de los casos de Covid-19 en nifios que re} en Puerto Rico. En otras palabras, el 99.97 % de los nifios puer infectan con Covid-19 sobreviven. Si la realidad es esa, ent 1, suman 9 casos. sultaron en muerte rriqueflos que se ces, ccudl es la justificacién para vacunarlos? (Véase: “State-Level Data on Covid-19 child mortality, ‘American Academy of Pediatries).c. Las muertes en nifos y jévenes después de la infeccién por SARS-Ci Inglaterra, el 99,995% de los nifios con una prueba positiva sobrevivi6. Los 25 niflos y jévenes que murieron de SARS-CoV-2 eq de mortalidad de 2/mill6n (0.0002 %) para los 12,023,568 de nifios en Inglaterra (Véase: Deaths in Children and Young People in SARS-CoV-2 infection during the first pandemic year: a national) mandatory child death reporting data, C. Smith, D. Odd, R Harv Linney, M. Clark, D-Hargreaves, SN Ladhani, E. Draper, PJ Daj Whittaker, K. Luyt, RM Viner, LK Fraser). "V-2 son raras. En de SARS-CoV-2 juivalen a una tasa |jdvenes que viven ingland following udy using linked food, J. Ward, M. vis, SE Kenny, E. d. Las manifestaciones clinicas de la infeccién por SARS-CoV-2 en nifios son distintas a la de los adultos. Los nifios con COVID-19 rara vez exhiben sint graves y a menudo permanecen asintomaticos, mientras que los ad sintomas respiratorios de diversa gravedad. Los adultos mayores comorbilidades como hipertension y 1a diabetes tienen riesgos su: nas respiratorios Itos experimentan y personas con tancialmente mas altos de desarrollar el COVID-19-SDRA asociado con una alta mortalidad (Véase Distinct antibody responses to SARS-CoV-2 in children and adults {cross the COVID- 19 clinical spectrum, Stuart P. Weisberg, ‘Thomas J. Connors, Donn L. Farber) e. Suecia fue uno de los pocos paises que decidié mantener! (generalmente cuidando a nifios de | a 6 afios de edad) y las escuela los preescolares (con nifios de 7 a 16 afios de edad) abierto. El ntimero de muertes por cualquier causa ¢ntre los 1.951.905 nifios en Suecia (al 31 de diciembre de 2019) que tenian de 1 a 16 fios de edad fue de 65 durante el periodo pre-Covid-19 de noviembre de 2019 a febrero de 2020 y 69 durante los 4 meses de exposicién al Covid-19 (de marzo a vieme} marzo a junio de 2020, un total de 15 nifios con Covid-19 fueron Unidad de Cuidado Intensivo (0.77 por cada 100,000 nifios en e: de los cuales tenian de 1 a 6 affos de edad (0,54 0 100.000) y 11 d de 7 a 16 aftos de edad (0,90 por 100,000). Cuatro de los nifios ta crénica coexistente subyacente (cancer en 2, enfermedad renal enfermedad hematolégica en 1). Ningtin nifio con Covid-19 mu Schools, Covid-19, and Child and Teacher Morbidity in Sweden, Jor Lars Engerstr6m, Charlotta Nordenhaill, Emma Larsson). Junio 2020). De admitidos en una grupo de edad, 4 Jos cuales tenfan fan una condicién cinica en 1 y rid (Véase: Open SF. Ludvigsson, Inflamacién del endotelio y otros eventos vasculares después de la vacunacién. Las vacunas de mRNA aumentan draméticamente la inflamacién en infiltracién de células T en el misculo cardiaco y esto puede explicar las aumento de trombosis, miocardiopatia y otros eventos vasculares despi (Véase: Gundry $. Abstract 10712: mRNA COVID vaccines drat endothelial inflammatory markers and ACS risk as measured by the PUL warning, American Heart Association Journal, Circulation 2021, 144 A) Elriesgo de desarrollar amplificacién de la enfermedad por mediacién’. a, La presencia en los coronavirus de Ja condicién de amplificacion mediada por anticuerpos (ADE, por sus siglas en inglés) podré corporales graves en personas inoculadas. En otros coronavirus, et CoV y MERS-CoV, se ha constatado la existencia de ADE. La fenémeno en esos dos coronavirus indica un riesgo potencial en la el endotelio y la observaciones de is de Ia vacunacién matically increase LS Cardiac Test: a 0712). le anticuerpos, de la enfermedad [provocar lesiones particular SARS- ipresencia de este terapia de vacuna para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, ya que comparte el mismo receptor viral y una secuencia genémica similar con el SARS-CoV. El SARS-Co' mecenismo similar de entrada viral y, por lo tanto, puede com 21 -2 puede tener un artir mecanismossimilares de ADE. (Véase: Jieqi Wen, Yifan Cheng, Rongsong Ling, Yarong Dai, Boxuan Huang, Wenjie Huang, Siyan Zhang, Yizhou Jiang. Antibody-dependent enhancement of coronavirus, International Journal of Infectious Diseases 100 (2020) 483-489, b. Los datos del estudio del SARS-CoV y otros virus respiratorios sugieren que los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 podrian exacerbar la COVID-19 a través de la amplificacién de la enfermedad mediada por anticuerpos (ADE). Estudios previos de vacunas contra el virus sincitial respiratorio y el virus del dengue revelaron riesgos de seguridad clinica en humanos relacionados con ADE, lo que resulté ¢n ensayos fallidos de vacunas, La ADE se ha observado en el SARS, el MERS y otzas infeceiones por virus respiratorios humanos, incluidos el VSR y el sarampién, lo que sugiere un riesgo real de ADE para las vacunas contra el SARS-CoV-2 (Véase: Wen Shi Lee, Adam K. Wheatley, Stephen J, Kent, and Brandon J. DeKosky. Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies, Nature Microbiology| VOL 5 | October 2020 | 1185-1191 | www.nature.com/naturemicrobiology. 5. La severidad del Covid-19 es menor en los nifios que en los adultos, a, Toda la literatura publicada confirma que el Covid-19 es mucho menos severo en los nits y por lo tanto los riesgos de fa inoculacién son mayores que los beneficios que los nifios podrian obtener del producto genético inyectable. A diferencia de otros virus respiratorios, los nifios tienen sintomas menos graves cuando se infeetan con el este coronavirus del sindrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), Este patron es sorprendentemente diferente al de la infeccién con la mayoria de los otros virus respiratorios, para los cuales tanto 1a prevalencia como la gravedad son mayores en los nifios. Véase Why is COVID-19 less severe in children? A review of the proposed mechanisms underlying the age-related difference in severity of SARS- CoV-2 infections, Petra Zimmermann, Nigel Curtis). b. Revaicamos que la gravedad de la enfermedad en bebés y nifios ¢on COVID-19 es mucho menor que la documentada en adultos, y la mayoria de las UCIP en América del Norte informaron que no habia nifios ingresados con esta enfetmedad durante el periodo de estudio. De Ios nifios gravemente enfermos con COVID-19, mas del 80% tenian afeeciones médicas subyacentes significativas a largo plazo| La supervivencia general y los resultados de la enfermedad critica en lactantes y nifips con COVID-19 en esta serie fueron mucho mejores que los informados para los pacientes adultos. En la actualidad, nuestros datos indican que los nifios tienen un riesgd mucho mayor de enfermedad critica por influenza que por COVID-19 (Véase Characteristics and Outcomes of Children With Coronavirus Disease 2019(COVID-19) Infection Admitted to US and Canadian Pediatric Intensive Care Units,Lara 8, Shekerdémian, MD, MHA; Nabihah R. Mahmood, MD; Katie K. Wolfe, MD; et al.). 6. Por las lesiones cardiacas que el producto genético inyectable puede causar. a. Esta serie de casos describe una asociacién temporal entre la vacuna para el coronavirus 2019 y la perimiocarditis en adolescentes. Parece que la incidencia te perimiocarditis aumenté durante el periodo de 1a campafia de vacunacién (Véase: Translent Cardiac Injury in_Adolescents Receiving the BNT162b2 mRNA Vaccine,Ori Snapiri, Chen Rosenberg Danziger, Nina Shirman, Avichai Weisbach, Alexander Lowenthal, Itty Ayalon, Dganit Adam, Havatzelet Yarden-Bilavsky, Efraim Bilavsky). 22masculinos sanos poco después de recibir la vacuna BNT162b2 mRNA ‘OVID-19. Cinco Se identificaron seis casos de miocarditis clinicamente inn en individuos pacientes se presentaron poco después de la segunda dosis de la vact yun paciente se present6 16 dias después de recibir su primera dosis de la vacuna. Se inclpyé aeste paciente debido a los resultados idénticos de la investigacién clinica y del curso clinic (Véase: Myocarditis following COVID-19 mRNA vaccination, Saif Abu Mouch, Ariel Roguin, Elias Hellou, Amorina Ishai, Uri Shoshan, Lamis Mahamid, Marwan Zoabi, Marina Aisman, Nimrod Goldschmid, Noa Berar Yanay), Un hombre de 24 afios que se presenté en el hospital con dolor tordcico ul 4 dias después de su segunda vacuna contra el COVID-19 de Modema. ibesternal agudo, El paciente fue diagnosticado con miocarditis después de la vacunacién de Moderna (Véase: Myocarditis following COVID-19 vaccination, Albert, E., Aurigemma, G., Saucedo, J., Gerson, D. S.). Se realiz6 una revisién sistematica, con PubMed, Embase, Research Square, MedRxiv y Bases de datos de LitCovid a las que se accede desde su inicio hasta el 29 de junio de 2021. Se incluyeron manuscritos relevantes que informaron datos de pacientes jn \dividuales sobre complicaciones cardiacas después de la vacunacion contra la COVID-19 Treinta pacientes fueron incluidos en el cohorte del estudio, con 29 diagnosticados con, i infarto agudo de miocardio (IAM) y 1 con miocarditis. Cinco pacientes desarrollaron insuficiencia cardiaca, dos tuvieron shock cardiogénico, tres intubados y uno tuvo mortalidad fel sistema cardiovascular. En la revisi6n sistematica, se ineluyeron 16 estudios con 41 casos de mic IAM. En el andlisis agrupado de ta cohorte del estudio y la revisién pacientes tenian TAM y 42 tenian miocarditis. La mayoria eran hombres, lacionada con el jocarditis y 6 de sistemética, 35 , ¥ los pacientes ‘con miocarditis cran mas jévenes que los pacientes con LAM. Los pacientes con miocarditis tendian a presentar 72h después de la vacunaci6n, mientras que los pi eran mayores y tipicamente presentaban 24 h después de la vacunacién. ‘ientes con JAM La mayoria con IAM o miocarditis desarrollaron sintomas después de la primera y Segunda dosis de vacunacién, respectivamente. Este andlisis agrupado de_paciente que presentan manifestaciones cardiacas después de la vacunacién contra la COVID-19 destaca las diferencias entre las presentaciones de miocarditis e IAM en asociacién temporal con la vacunacién (Véase Acute Myocardial Infarction and Myocarditis follwing COVID-19 Vaccination, Aye, Y.N., Mai, A. S., Zhang, ., A Lim, O. Z. H., Lin, N., Ng, N.W. 8). , CH... Chew, En el anilisis de vacunacién, los grupos vacunados y control incluyefon cada uno una media de 884.828 personas. La vacunaci6n se asocié mas fuertemeslte con un riesgo elevado de miocarditis (cociente de riesgos, 3,24; intervalo de confianza|del 95% [IC 1,55 a 12,44] (Véase: Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine| in_a Nationwide Setting, Barda.N., Dagan, N., Ben-Shlomo, Y., Kepten, E., Waxman, J., Balicer, R. D.) Obana, R. Se trata de un estudio transversal de 29 casos publicados de miopericartlitis aguda tras la vaeunacién con ARNm por COVID-19. La presentacién miis comiin fue|dolor en el pecho dentro de 1-5 dias después de la segunda dosis de la vacuna contra el COVI D-19 de ARNm. Todos los pacientes tenfan una troponina elevada, La resonancia magnétita cardiaca reveld un realce tardio de gadolinio consistente con miocarditis en el 6 Especulamos una posible relacién causal entre la administracin di miocarditis (Referencia: Myocarditis and Pericarditis Following m| Vaccination: What Do We Know So Far?, Das, B. B., Moskowitz, W. Palmer, A.). 23 M% de los casos. Ja vacuna y la NA COVID-19 .. Taylor, M. B.,g. Un nifio sano de 15 afios recibié su segunda dosis de vacunacién (BNT162b2-mRNA SARS-CoV2, Biontech/Pfizer) y al dia siguiente desarrollé fiebre, midlgia y taquicardia interr los criterios de Lake Louise de 2018 de un diagnéstico de miocardit -nte, Las imagenes indicaron necrosis inflamatoria en el corazén, Se cumplieron aguda, Ademés, también se observé linfadenopatia axilar unilateral inducida por la vacuha. El paciente fue hospitalizado durante siete dias (Véase: Myocarditis Following COVID-19 Vaccination, Isaak, A., Feisst, A., & Luetkens, J.A.). h. Se describen 2 pacientes con miocarditis aguda que ocurre dentro d de la administracién de la vacuna COVID-19 basada en ARNm. Los hallazgos de imzgenes de resonancia magnética cardiaca y los electt ambos pacientes proveyeron la i las 72 h después cardiogramas de formacién necesaria para el diagnéstico de miocarditis. Ambos pacientes eran varones jévenes sin antecedentes médicos sighificativos que se presentaron en el hospital entre 2-3 dias despues de recibir la segunda dosis de la vacuna. ‘Ninguno de los dos pacientes tenia antecedentes de infeccién previa o actual por COVID- 19, y ambos tuvieron pruebas de hisopo nasofaringeo RT-PCR negativ: para COVID-19. durante su curso hospitalario (Véase: Myocarditis following COVID-19 vaccination, Kaul, R,, Srecnivasan, J., Goel, A..Malik, A., Bandyopadhyay, D., C,.. ,Panza, J. A.) i, Enel perfodo de 3 meses entre el 1 de febrero y el 30 de abril de 2021,|se identificaron 7 pacientes con miocarditis aguda, de los cuales 4 ocurrieron dentro de los|5, a Ja vacunacién contra el COVID-19. Tres eran indi dias posteriores iduos masculinos mas jévenes (edad, 23-36 afios) y 1 era un individuo femenino de 70 afios. Los 4 habjan recibido la segunda dosis de una vacuna de ARNm (2 recibieron ARNm-1273 [Moderna], y 2 recibieron BNT162b2 [Pfizer]). Todos presentaron dolor tordcico intenso, tenfan evidencia de biomareadores de lesién miocérdica, y fueron hospitalizados. Las prupbas coincidentes para COVID-19 y virus respiratorios no proporcionaron una explicacid altemativa. Los hhallazgos de imagenes de resonancia magnética cardiaca fueron tipicos para la miocarditis, incluida la disfuncién regional, la mejora tardia del gadolinio y la elevada TI y T2 nativa, En este estudio, se encontraron hallazgos de imagenes por resoancia magnética consistentes con miocarditis aguda en 7 pacientes; 4 de los cuales sé|habian vacunado previamente contra el COVID-19 (Véase: Patients With Acute Myocarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination, Kim, H.W., Jenista, E. R., Wendell, D, F., Campbell, M. J., Darty, S.N.,.. .Kim, R. J). j. El aumento de las tasas de cobertura de vacunacién contra la enfermedat 2019 (COVID-19) dard lugar a més efectos secundarios relacionado} Azevedo, C. Por coronavirus con la vacuna, incluida la miocarditis aguda, En Corea, presentamos un vardn de 24 afids con miocarditis aguda tras la vacunacién contra la COVID-19 (BNT162b2). Su dok en el pecho se desarrollé el dia después de la vacunacién y los biomareadores cardiacds se elevaron. La ecocardiografia mostré un derrame pericérdico minimo pero una miocardica normal. [2 electrocardiografia revel6 elevacién difuusa del ST ILy V2-5, Las imagenes de resonancia magnética cardfaca mostraron la la seftal de la imagen de recuperacién de inversién de tau corta T2, el secuencia de mapeo de T2 y la mejora tardia del gadolinio en la pared contractilidad enladerivacion ta intensidad de alto valor de la basal inferior inferolateral. Suponemos que la vacunacién con ARNm de COVID-19 fhe probablemente responsable de la miocarditis aguda (Véase: Cardiac Imaging of Acute Myocarditis Following COVID-19 mRNA Vaccination, Kim, 1. C., Kim, H., Lee, HJ., Kim, J. ¥., & Kim, J. Y.). Kk, Ha habido informes de miocarditis después de la vacunacién contri Encuestamos a todo el personal militar hospitalizado en las Fuerzas de durante el periodo de la operacién de vacunacién covid-19 (28/12/20; el COVID-19. efensa de Israel 1-3/7/2021) por miocarditis diagnosticada. Identificamos 7 casos_de_miocarditis edn sintomas que 24comienzan en la primera semana después de la segunda dosis de la vaduna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. No se incluyé un caso de miocarditis diagnosticado 10 dias después de Ta segunda dosis de la vacuna. Estos 8 casos comprenden todos los evehtos de miocarditis diagnosticados en personal militar durante este periodo de tiempo. Todos los pacientes eran Jovenes y generalmente sanos. La incidencia de miocarditis en la semana siguiente a una segunda dosis de la vacuna fue de 5,07/100.000 personas vacunadas, Tos médieos deben estar conscientes de la posibilidad de miocarditis después de la vactnacién de Pfizer- BioNTech (Véase: Mvocarditis following COVID-19 vaccination — A tase series, Levin, D., Shimon,G., Fadlon-Derai, M., Gershovitz, L., Shovali, A., Sebbag, - Gordon, B.). Entre 304 personas con sintomas de miocarditis, 21 habfan recibido un diagnéstico altemno. De los 283 casos restantes, 142 ocurricron después de recibir la vacua BNT162b2; de estos casos, 136 diagndsticos fueron definitivos 0 probables. La present tacion clinica se considers leve en 129 receptores (95%); un caso fulminante fue fatal, La diferencia de riesgo general entre la primera y la segunda dosis fue de 1,76 por 100.000 personas (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,33 a 2,19), con la mayor diferencia entre los receptores masculinos entre las edades de 16 y 19 afios (diferencia, 13,73 por 100.000 personas; IC del 95%, 8,11 a 19,46). En comperacién con la incidencia esperada basada en datos historicos, la razén de incidencia estandatizada fue de 5,34 (IC dell 95%, 4,48 a 6,40) y fue mas alta después de la segunda dosis en los receptores masculinds entre las edades de 16 y 19 aftos (13,60; IC 95%, 9,30 a 19,20). La razén de tasas 30 fas después de la segunda dosis de la vacuna en los receptores completamente vacunadog, en comparacién con las personas no vacunadas, fue de 2,35 (IC del 95%, 1,10 a 5,02); la razon de tasas fue huevamente més alta en los receptores masculinos entre las edades de 16 y 19 afios (8,96; IC del 95%, 4,50 a 17,83), con una proporeién de 1 en 6637, La incideneia de miocarditis aument6 después de la recepeién de la vacuna BNT162b2, particularment te después de ta segunda dosis entre los receptores varones jévenes (Véase: Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel, Mevorach, D., Anis, E., Cedar, N., Bromberg, M., Haas, E. J., Nadir, E., ... Alroy-Preis, S.). confirmada por resonancia magnética cardiovascular (CMR) dentro de k |. Presentamos una serie de casos de 5 pacientes varones jévenes con tiocarditis aguda 72h posteriores a Ja recepeién de una dosis de una vacuna COVID-19 basada en ARNm, Nuestra serie de casos sugiere que la miocarditis en este contexto se caracteriza por edéma miocérdico y realce tarcio de gadolinio en la pared lateral del miocardio det ventriculo izquierdo (VD, reduecién global del VI de la cepa longitudinal, y fraceién de eyeccién | VI preservada. Junto con otras series de casos publicadas recientemente y datos nacionples de vigilancia de la seguridad de las vacunas, esta serie de casos sugiere una posible asociacién entre la miocarditis aguda y la vacunacién contra la COVID-19 en hombres jévenes y destaca un patron potencial cn las anomalias de CMR que lo acompaitan (Véase: magnetic resonance findings in young adult patients with acute myo Cardiovasc rditis following mRNA _COVID-19 vacejnation: a case series, Patel, Y. R..Louis, D.|W., Atalay, M., Agarwal, S., & Shab, N. R.). . Los nifios tienen un riesgo insignificante de enfermedad respiratoria por COVID-19 ¥.sin embargo, son_un_ grupo de alto riesgo de miocarditis con |vacunacién. La evidencia recientemente publicada de la miocarditis autoinmune inducida por la vacuna, demuestra los riesgos de la miocarditis asociada con la vacunacién. A pesar de esto, un informe reciente de los CDC (31 de mayo de 2021) afirmé que no se detegts ninguna seftal de peligro a partir de los datos de VAERS AE en el contexto de la miocatditis y, como tal, contindan apoyando la administracion de estos productos en nitios de 1 afios de edad y mayores a pesar de los informes de miocarditis y pericarditis en jovenes bn la proximidad temporal de fa administracién de la dosis de la vacuna. 25Se utilizaron los datos de VAERS para examinar los eventos ad iversos cardiacos, Principalmente 1a miocarditis, informados después de la inyeccién de la primera o segunda dosis de los productos inyectables covid-19. Las tasas de miocarditis reportadas en VAERS fueron significativamente mas altas en jévenes entre las edades de 13 23 (p<0,0001) con ~80% ocurriendo en hombres. Dentro de las 8 semanas posteriores a | oferta piblica de productos COVID-19 para el grupo de edad de 12 a 15 afios, encontramos 19 veces el miimero esperado de casos de miocarditis en los voluntarios de vacunadi de miocarditis de fondo para este grupo de edad. ién sobre las tasas Ademiés, se observé un aumento de 5 veces en Ia tasa de miocarditis después de la dosis 2 en comperacién con la dosis 1 en hombres de 15 aiios. Un total del 67% ccurrieron con BNT162b2. Del total de informes de efectos adverso individuos murieron (1,1%) y de estos, 2 eran menores de 20 aitos - hallazgos sugieren un riesgo marcadamente mayor de miocarditis p¢ productos inyectables COVID-19 que, para otras vacunas conocidas, y encima de las tasas de fondo conocidas para la miocarditis, Es vital reconocer que estos informes representan una fraccién del total debido tanto a los problemas de subregistro como al retraso conocido et de todos los casos de miocarditis, 6 1 tenia 13. Estos sterior al uso de esto esté muy por real. Por lo tanto, el procesamiento de informes, este andlisis revela una fuerte sefial de los datos de a de que el riesgo de sufrir miocarditis relacionada con la inyeccién de COVID-19 (CI en los hombres, es inaceptablemente alto. Una vez mas, los nifios no sot riesgo para la enfermedad respiratoria COVID-19 y, sin embargo, , especialmente un grupo de alto al grupo de alto tiesgo para el CIRM (Véase: A Report on Myocarditis Adverse Events in the U.S. Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) in Association with CO Biological Products, Rose, J., & MeCullough, P. A.). Entre més de 2.5 millones de miembros de organizaciones de atencién m1 tenian 16 afios de edad o més, 54 casos cumplieron con los criterios para| ID-19 Injectable \édica (HCO) que la miocarditis. La incidencia estimada por cada 100,000 personas que habfan recibido al menos una dosis de vacuna fue de 2,13 casos (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,56 incidencia de miocarditis (10,69 casos por 100.000 personas; IC 95%, notificd en pacientes varones entre las edades de 16 y 29 aiios. Después seguimiento de 83 dias del inicio de la miocarditis, 1 paciente habia sid 2,70). La mayor 6,93 a 14,46) se le una mediana de readmitido en el hospital y 1 habia muerto de una causa desconocida después del alta. De los 14 pacientes que tenian disfuncidn ventricular izquierda en la ecocardiografia duran todavia tenian dicha disfuncién en el momento del alta hospitalaria. Ent un gran sistema de salud israeli que habfan recibido al menos una dg BNT162b2 mRNA, la incidencia estimada de miocarditis fue de 2,1 te cl ingreso, 10 los pacientes de sis de Ja vacuna casos por cada 100.000 personas; la mayor incidencia fue enire los pacientes varones entre las edades de 16 y 29 aflos (Véase: Myocarditis after Covid-19 Va Organization, Witberg, G., Barda, N., Hoss, S., Richter Komowski, R.). . Wiessman, Por los casos de trombocitopenia (reduccién en el niimero plaquetas causas un sangrado anormal en distintas partes del cuerpo). Casos de trombocitopenia inmune secundaria aparente (ITP, por sus después de la vacunacién contra el SARS-CoV-2 con las versiones de han sido denuneiados y han llegado a la atencién del piblico. Veinte inf pacientes con trombocitopenia después de Ia vacunacién, 17 sin preexistente y 14 con sintomas hemorrigicos informedos antes de la identificaron tras 1a revisién de los datos disponibles. 26 ination ina Large Health Care L, Aviv, Y.,... len la sangre que iglas en inglés) Pfizer y Moderna mes de casos de trombocitopenia spitalizacion se10. Los informes que describicron 19 de 20 pacientes incluyeron edad (rango de 22 a 73 aos; mediana de 41 afios) y sexo (11 mujeres y 8 hombres), Nueve recibieron Ja vacuna de Pfizer y 11 recibjeron la vacuna de Moderna. Los 20 pacientes fueron hospitalizados y la mayoria de los pacientes presentaron petequias, hematomas o sangrado de la mucosa (gingival, vaginal, epistaxis) con inicio de sintomas entre 1-23 dias (mediana de § di fas) después de la vacunacién (Véase: Thrombocytopenia following Pfizer and Modgrna SARS-CoV-2 vaccination, Lee, E.J., Cines, D. B., Gernsheimer, T., Kessler, C., Michel, M., Tarantino, M.D... Bussel, J.B), El riesgo de desarrollar trombosis o formacién de codgulos o trombos. Un joven de 18 afios fue Ievado a a emergencia con quejas de dolor de cabeza y vomitos Tecurrentes durante cinco dias. Sus cuidadores también dieron un historial de somnolencia excesiva para los dos iltimos dias. No tenfa antecedentes médicos significativos o historia quinirgica. Habia antecedentes de vacunacién (Covishield, 1* dosis) 17 dias antes de la presentacién al hospital. E1 paciente estaba produciendo sonidos incomprensibles y era capaz de localizar el dolor. Tenfa preferencia de mirada hacia el lado izquierdo. La respuesta plantar extensora se observé en el lado derecho, Una tomografia computarizada (TC) urgente de la cabeza mostraron lesiones hiperdensas que afectan al parieto-temporal izquierdo region sugestiva de hemorragia intracerebral, Durante las siguient tes 12 horas, su. estado neurolégico continué deteriordndose y para su proteccién el paciente fue intubado. Debido a la progresién de medidas antecedentes, antecedentes de vacunacién, trombocitopenia, el diagnéstico clinico fue de un caso de trombdsis inducida por vacunacién (VITT). Lamentablemente, el estado general del paciente continud deteriorandose, y sucumbié a su enfermedad en el séptimo dia de hospitalizacién (Véase: COVID-19 Vaccine-Induced Thrombosis and Thrombocytopenia; First Confirmed Case from India, Mishra, K., Barki, 8., Pattanayak, S., Shyam, M., Sreen, Kotwal, J.). Por el riesgo de padecer el Sindrome Inflamatorio Multisistémico (MIS en inglés) Kumar,s., & por sus siglas Este estudio presenta detalles sobre un adolescente varén de 17 afios previamente sano que cumplié con los criterios de diagnéstico para MIS-C después de la Yacuna de Pfizer- BioNTech. Desarrollé fiebre, vomitos, mialgia y dolor en el pecho 5 dlas después de su segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Después de 2 dias, ingres6 en el hospital con altos niveles de parémetros inflamatorios y afectacién multisistémi iica_ del tracto gastrointestinal, piel, sistema nervioso central, rifilones, higado, coagulacién, pulmones y corazén. El paciente también desarrollé myocarditis (Referencia: Multisystem inflammatory syndrome in a male adolescent after his second Pfizer-BioN1 19 vaccine, Chai, Q., Nygaard, U., Schmidt, R. C., Zaremba, T., Moller, A. CM). EL riesgo de hospitalizacién de los nifios infectados con extremadamente bajo. ch COVID- M., & Thorvig, Covid-19 es Se encontré un mimero extremadamente bajo de nifios y jovenes (CYP) que requirieron una unidad de cuidado intensivo pediatrico (UCIP) 0 que murieron com 10 resultado del SARS-CoV-2 en el primer afio pandémico. Los CYP admitidos debido|a la enfermedad COVID-19 eran mayores y mas propensos a no ser blancos con ates similares a los patrones observados en adultos. Los patrones de a comorbilidades y el riesgo de ingreso en UCIP entre COVID-19 fuero) Ss preexistentes, jacion entre las similares a los patrones observados para todos los ingresos y admisiones por influenza en el afio anterior alapandemia (Véase: Risk factors for intensive care admission and death pmonest children and_young people admitted to hospital with COVID-19 and PIMS-TS in England during 27the first pandemic year, JL Ward, R. Harwood, C. Smith, 8. Kenny, M. Clark, PJ Davis, ES Draper, D. Hargreaves, S. Ladhani, M. Linney, K. Luyt, S. Turner] F. Whittaker, LK Fraser, RM Viner). b. Los nifios y jévenes (CYP) se vieron menos afectados que los adultos en la primera ola (W1) de SARS-CoV-2 en el Reino Unido. Probamos la hipétesis de que las caracteristicas clinicas del CYP hospitalizado con SARS-CoV-2 en la segunda ola del Reino Unido (W2) diferitian de la primera debido al impacto combinado de la variante alfp, la reapertura de las escuelas y la relajacién de las medidas de proteccién. La enfermedad grave en CYP ingresados con SARS-CoV-2 sintomatico en el Reino Unido sigue signs cada cinco CYP en esta cohorte tenfa infeccién asintomatica/incidental No se encontré evidencia de un aumento de la gravedad de la enfermedad en comparacién con la ola 1 (W1) (Referenci: do rara, Uno de 1 SARS-CoV-2, enla ola 2 (W2) ‘omparison of children|and young people admitted with SARS-CoV-2 across the UK in the first and second: [pandemic waves: prospective multi centre observational cohort study, Semple et al) HL. Cambios continuos en Ja narrativa gubernamental relacionada con la efetividad v efectos adversos de la vacuna a lo largo de la pandemia, Desde fines del aiio 2020, previo al comienzo del proceso de vacunacién, tanto el FDA como el CDC indicaron que la “vacuna” de las farmacéuticas, principalmente la de I compafiia Pfizer, iba a producir una inmunidad activa en las personas y por lo tanto iba a deten la transmision 0 propagacién de la enfermedad del Covid-19. Aseguraron, que luego de las dos dosis de la vacuna podiamos regresar a la normalidad sin necesidad de utilizar las mascarillas ni las medidas de proteccién adoptadas previamente, También indiearon todo el tiempo que Jas vacunas eran “efectivas y seguras”. Sin embargo, a medida que fue pasando el tiempo las autoridade reguladoras_y gubemamentales fueron cambiando Ia narrative. Cuando las personas doblemente vacunadas empezaron a enfermarse las autoridades dijeron que te podias enfermar pero qu la vacuna te iba a proteger de la hospitalizacién, de la parte grave de la enfermedad y de la muerte. Cuando los doblemente vacunados empezaron a ser hospitalizados dijeron que hacfa falta un refuerzo 0 “booster” para evitar fo anterior. Cuando los triplemente vacunados empezaron a $er hospitalizados nos dijeron que Ia triple vacunacién nos protegia contra la parte grave de la enfermedad y de la muerte, Posteriormente, cuando los triplemente vacunados cayeron en la parte grave de la enfermedad nos dijeron que la triple vacunaci6n nos iba a proteger de la muerte, Finalmente, cuando triple mente vacunados empezaron a morir nos dijeron q| estaban muriendo porque representaban la mayor proporeién de la poblacién. Ei ie Jos vacunados itonces, {cudl es el racional de vacunarse si la vacuna no nos protege de contagiarnos del Covid19, de transmitir la enfermedad, de ser hospitalizado, de desarroltar la parte grave de la ¢ importante atin tampoco nos protege de morir de la enfermedad? 28 fermedad y masRespetuosamente, debemos coneluir, que Ja vacunacién no es ni seré un factor determinante enel manejo y control de la epidemia, En tanto, y para fines del caso de autos, exigir el uso de estos productos en a poblacién no es la mejor politica en Salud Publica. En tanto, independientemente pueda haber ntroversia con la aseveracién anterior, no podemos permitir que nuestros nifios y jévenes jean sometidos a semejante experimento, aun conociendo que no son poblacién de riesgo, no $e han completado todos Jos estudios, se conocen que el riesgo de reacciones adversas es mayor que cualquier beneficio que puedan proporeionar por contagios. Los padres desconocen de la informacién y el Gobiemo la esconde. No existe consentimiento informado adecuado, y nadie se responsabiliza por las reacciones y efectos adversos que puedan suftir. Realmente, jes necesatio exponerlos a esto? Entendemos que la contestacién es obvia, y este Tribunal debe sin titubeo alguno, paralizar cualquier mandato de Vacunaci6r segiin impuestas en las Ordenes Ejecutivas que afecten a nuestros niftos y jévenes y estudiantes, tanto en las escuelas como en las universidades, En la profesién médica, cualquier tratamiento debe ser cvaluado desde las siguientes tres perspectivas: (1) {Es seguro?, en el caso de las “vacunas” contra el Cor 19 hemos visto que no es segura, al ocasionar miles de reacciones adversas moderadas y severas, incluygndo defunciones; (2) (Funciona?, por todo lo anteriormente expuesto sabemos que alcanzaron su objetivo, especificamente no evitan contagios, enfermedad ni propagacién; (3) ¢Fs ne jecesario?, en la poblacién de los nifios y adultos jévenes definitivamente no es necesario (independiente de las primeras dos contestaciones), debido a que es la poblacién mds saludable y de! infeccién, de hospitalizacion y de muerte por Covid-19. Iv. SOPLICA menor riesgo de POR TODO LO CUAL, se solicita muy respetuosamente de este Honorable Tribunal que declare Con Lugar la peticién de amicus curiae presentada por los peticionario: y pueda utilizar la informacién provista como su posici6n ¢ ilustracién a este Honorable triburtal, asi como que pueda ordenar se expresen sobre cualquier otro aspecto. 29CERTIFICO: Que en el dia de hoy se notificd via correo electronico copia fiel y exacta del presente escrito a las partes. RESPETUOSAMENTE SOMETIDO. En San Juan, Puerto Rico a 12 de enero de 2022. ‘ Gh lez Solis. A 2 20 Ave, Mufioz Marin: PMB 214, Villa Blanca ‘Caguas, PR 00725 Tel (787) 404 - 4494 gonzalezsolis.csq@sgs-legal.com. 30