Exposición

Presión osmótica: Puede definirse como la presión que se debe de aplicar a una
solución para detener el flujo del disolvente a través de una membrana
semipermeable.
Presión osmótica de un fluido tisular o del plasma sanguíneo:
La hemólisis es el proceso de destrucción de los hematíes, que conlleva la
liberación del contenido intraeritrocitario en el plasma alterando su composición.
Aminoácido: son moléculas orgánicas que contiene un grupo amino en un extremo
y en el otro un ácido carboxilo
Hidrato de carbono: La función principal de los hidratos de carbono es energética.
Abastecen de energía a todos los órganos del cuerpo, desde el propio cerebro hasta los
músculos. Funcionan como un combustible rápido y fácil de obtener por parte del cuerpo
humano.

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Bueno ahora vamos hablar sobre la isotonía que es otro de los requisitos de las
soluciones parenterales. Es importante tener en cuenta que las preparaciones
inyectables deben poseer la misma presión osmótica que los fluidos tisulares. Esta
característica de tener una presión osmótica próxima a la del plasma sanguíneo es
importante para las soluciones intravenosas.
Como por ejemplo tenemos una solución de cloruro sódico a una concentración de
9 gramos por litro y cuando se tiene esa concentración de cloruro sódico se tiene
una presión osmótica similar a la fisiológica y al ponerla en contacto la solución de
cloruro sódico a una concentración de 9 gramos por litro con los glóbulos rojos se
tienen la misma presión osmótica en los dos sistemas, por lo cual no hay
modificación aparente en, las células. Este tipo de solución, que presenta igual
presión osmótica que el plasma sanguíneo, se conoce como “solución isotónica”.
Sin embargo, cuando los eritrocitos entran en contacto con una solución de cloruro
sódico inferior a 9 gramos por litro esto da lugar a un hinchamiento de las células
esto debido a un proceso de difusión de agua desde la solución exterior hacia el
interior de la célula y puede incluso llegar a producirse su rotura que podemos
decir que es el fenómeno de hemolisis si la membrana exterior no es capaz de
resistir un aumento de presión generado, podemos decir que las soluciones que
presentan una presión osmótica sensiblemente inferior a la fisiológica se conocen
como soluciones hipotónicas.
Por ultimo cuando los eritrocitos se ponen en contacto con una solución de cloruro
de sodio más concentrada, es decir mayor a los 9 gramos por litro estamos
hablando de una solución hipertónica lo que pasa aquí es que se sale el líquido
celular del interior de la célula al medio exterior dando lugar al fenómeno de la
plasmólisis.
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Ahora vamos a hablar sobre el control de la isotonía generalmente se realizan
ensayos para su control en los preparados inyectables estos se realizan poniendo
en contacto las soluciones preparadas con eritrocitos humanos, pero existen dos
métodos que son los más utilizados los cuales son el estudio hemolítico y el
método del hematocrito.
El primer método que les hablare es el estudio hemolítico, en este caso la solución
que se va a estudiar se mezcla con sangre humana. Tras un período de contacto
suficiente, la mezcla se centrifuga y el color se mide en un colorímetro. Como
patrones se utiliza una gama obtenida con la misma sangre mezclada con
soluciones acuosas de cloruro sódico de concentraciones comprendidas entre
3,2% p/v y 5,2% p/v. Aunque la hemólisis puede ser debida a la hipotonía del
preparado, que ya lo habíamos mencionado anteriormente, también existen otros
factores que pueden influir fuertemente en ese fenómeno de lisis, como lo es pH o
los componentes de la formulación (principio activo, conservadores, etc.). Por eso,
este método nos permite deducir si el preparado inyectable es o no compatible con
la sangre humana.
El segundo método consiste en determinar el volumen globular de los eritrocitos
en condiciones determinadas. En este caso, tras la incubación entre los glóbulos
rojos y la solución inyectable se mide el volumen ocupado por los hematíes. Si el
volumen ocupado por los eritrocitos aumenta en relación a un control, la solución
preparada es hipotónica. Si el volumen disminuye, la solución será hipertónica.
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Ahora vamos hablar sobre otro paso importante en la fabricación de las
preparaciones destinadas a la vía parenteral que es la esterilización, si bien mi
compañero Daniel ya nos habló un poco sobre qué es y en que consiste y bien en
general la esterilización para este tipo de preparaciones se lleva acabo
principalmente en autoclaves a una temperatura de 121 °C durante 30 minutos, ya
que la esterilidad es el criterio absoluto que rige cualquier producto inyectable.
Esta se consigue al neutralizar los elementos patógenos mediante la exposición al
calor. etapa indispensable para la seguridad del paciente. En algunos casos
también se puede utilizar el calor seco entre 150 a 180 °C entre una a una hora y
media.
Así mismo por medio de la autoclave podemos detectar las ampolletas que estén
defectuosas, estas se colocan en la autoclave boca abajo y las que no estén bien
selladas se vaciaran y así se eliminaran las que estén defectuosas otra posibilidad
por la cual podemos identificar las que estén defectuosa es colocar las ampollas
recién salidas de la autoclave y aun templadas en un baño frio coloreado para
conocer la calidad del cierre, si esta está mal cerrada en colorante penetrara en
ella.
Algunos inconvenientes de la esterilización por autoclave son cuando se
presentan soluciones parenterales del tipo suspensión en esta se puede alterar su
viscosidad y afectar a la capacidad del vehículo para suspender el principio activo,
así mismo puede cambiar el tamaño de la partícula del polvo suspendido
modificando las características farmacéuticas y terapéuticas de la preparación.
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Por ultimo vamos hablar sobre el acondicionamiento final, una vez que el producto
está envasado y estéril, los envases se lavan con soluciones detergentes, se
aclaran y se secan. En caso de soluciones inyectables, después de este lavado se
procede al control de limpidez para garantizar la ausencia de partículas en
suspensión visibles en condiciones de iluminación específicas. Finalmente, se
etiquetan todos los envases y se hace constar lo que es el nombre de la
especialidad, el número de lote, la fecha de caducidad, la vía de administración, el
tipo de inyectables y, si es necesario, el modo de reconstitución. Por último, se
colocan los envases en estuches de papel o cartón. A algunos preparados
inyectables se empaquetan como sólidos, generalmente junto con un envase con
el disolvente adecuado a su reconstitución, que puede contener o sólo el vehículo
o el disolvente junto con parte de los excipientes. Si este líquido no estuviera
incluido se deberá indicar de qué manera y con qué disolvente se hará la
reconstitución (agua p.p.i., solución para inyección de NaCl, etc.).
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Ahora vamos hablar sobre el control de los inyectables de pequeño volumen, la
mayoría de los controles a los que se deben someter los inyectables figuran en las
farmacopeas. Los controles más importantes que hay que efectuar son los de:
 Limpidez
 Esterilidad 0381
 Ausencia de pirógenos MGA0711
 Sellado de envases (prueba de cierre hermético)
 Uniformidad de contenido MGA 0299
 Valoración del principio activo CROMATOGRAFIA MGA 0241, UV-vis MGA
0361 E IR MGA 0351

En algunos casos se someten a otros controles más específicos como lo son la

 Isotonicidad OSMOLARIDAD MGA 0621
 pH
  viscosidad MGA 0951
 densidad
 Eficacia del sistema conservante antimicrobiano
En el caso de preparados inyectables tipo suspensión, es conveniente que la
dispersión de las partículas el vehículo sea de fácil obtención por agitación de la
ampolla y que dure lo suficiente como para facilitar la inyección sin que aparezcan
fenómenos de sedimentación en la aguja, es por ello que es necesario controlar la
cristalización y la distribución de tamaños de las partículas y que el sedimento no
se aglomere. A demás, las suspensiones inyectables de bajo contenido en
principio activo (inferior a 2 mg o cuando el principio activo representa menos del 2
% de la masa total) deben someterse a un ensayo de uniformidad de contenido.
Los polvos de uso parenteral se someterán a control de uniformidad de contenido
y de masa, así mismo todas las preparaciones en forma de polvos se han de
someter a un control de velocidad de reconstitución.
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Ahora vamos hablar sobre la nutrición parenteral, esta también llamada como
nutricio parenteral total o NPT esta consiste en el aporte de sustancias nutritivas
por vía intravenosa para satisfacer las necesidades nutricionales del, paciente:
fluidos, hidratos de carbono, grasas, proteínas, electrólitos, vitaminas y elementos
traza, esta está indicada habitualmente en la práctica clínica generalmente se
emplea en pacientes que no pueden utilizar el tracto gastrointestinal o cuando se
desea que este en reposo por cuestiones terapéuticas con esto se desea que el
paciente mantenga un estado nutricional optimo previniendo la desnutrición para
realizar este aporte existen preparaciones para infusión que sirven de fuente para
cada macronutriente específica, como lo son proteínas, hidratos de carbono y
grasas así como distintas preparaciones inyectables que aportan micronutrientes
como lo son electrolitos, vitaminas.
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Algunas características que podemos destacar de la nutrición parenteral tola es
que estas se formulan como soluciones hipertónicas por encima de los mil
miliosmoles por litro, por lo que obliga a infundirlas en el sistema circulatorio por
venas de gran flujo sanguíneo. la vena cava superior es la más utilizada, algunos
preparados farmacéuticos para las NPT son las que se enlistan en la diapositiva.
Cabe destacar que Si se emplean venas periféricas de menor flujo, estamos
hablando de “nutrición parenteral periférica” o NPP, que debe estar formulada con
una osmolaridad menor (por debajo 700-800 miliosmoles/L). Lo cual obliga a
infundir grandes volúmenes de nutrientes para cubrir las necesidades del paciente
y bueno esta la vía de acceso ha de ser rotada frecuentemente por la aparición de
eritema, edema o dolor. Por todo ello, la NPP está indicada en situaciones
específicas en que se la requiera durante poco tiempo.
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Como ya lo hemos mencionado la nutrición parenteral total consiste en la
administración de nutrientes a un paciente para cubrir sus necesidades
nutricionales y bueno para la administración de estos se emplean tres métodos, el
primer método o forma seria hacer la infusión de los distintos nutrientes por
separados esto mediante un sistema de infusión común, lo cual obliga a realizar
un gran número de manipulaciones y esto incrementa el riego de contaminación e
infección por lo cual este método no es común en el medio hospitalario. El
segundo método consiste en una mezcla binaria es decir administra en un único
envase una mezcla de hidratos de carbono y aminoácidos junto con
micronutrientes y el aporte graso se realiza por separado. Y por último el tercer
método denominado mezcla ternarias o todo en uno en este básicamente es reunir
todos los componentes de la mezcla nutritiva en un envase único es decir se
agregan aminoácidos, hidratos de carbono, grasas, electrolitos, elementos traza y
vitaminas, es importante mencionar que la nutrición parenteral como mezcla
ternaria es la más utilizada y este tipo de preparaciones se elaboran normalmente
en los servicios de farmacia de los hospitales, esto obliga a estos servicios a
disponer zonas de preparación adecuadas a los requisitos de elaboración así
como el personal capacitado para la manipulación aséptica de estos preparados, y
a realizar una serie de controles que validen el ambiente de la zona de trabajo y
bueno esto se los mencionaran de manera más detallada mis compañeros más
adelante.
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Ahora bien, como ya lo mencioné las mezclas ternarias son las más utilizadas, sin
embargo, estas tienen algunas ventajas y desventajas que son importante
conocer. Algunas de las ventajas que podemos destacar son:
1.- Garantizan el equilibrio de los procesos homeostáticos corporales.
2.- Su administración es fácil, reducen el tiempo de atención de enfermería y
mejoran el resultado terapéutico.
3.- Reducen el riesgo de infecciones por manipulaciones en la vía de acceso
venoso.
4.- El cumplimiento de la prescripción mejora en pacientes domiciliarios
Algunas desventajas que presentan son:
1.- Dificultan la observación de partículas materiales.
2.- No se pueden filtrar por filtros esterilizantes.
3.- Una vez preparadas tienen menor estabilidad que las mezclas binarias.
4.- En comparación con las mezclas de aminoácidos y glucosa, el desarrollo
microbiano puede estar facilitado.
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Ahora bien, vamos hablar sobre las soluciones base empleadas para la
elaboración de la nutrición parenteral total. Dentro de estas soluciones podemos
encontrar de aminoácidos, hidratos de carbono, emulsiones grasas, algunos
micronutrientes como lo son vitaminas, electrolitos y elementos traza y bien les
hablaremos sobre cada una de estas.
La primera son las soluciones de aminoácidos El aporte de los requisitos
nitrogenados se efectúa, en la nutrición parenteral, a partir de soluciones de
aminoácidos. Estos requisitos varían dependiendo de la patología del paciente y
de su situación metabólica. Diversos fabricantes comercializan diferentes
soluciones de aminoácidos con concentraciones que varían del 3 al 12.5%
además se pueden diferenciar por su contenido de nitrógeno, la osmolaridad, el
pH, y el contenido de electrolitos, estos se pueden conservar a temperatura
ambiente y se utilizan envases de vidrio. Este tipo de soluciones se puede dividir
en dos tipos uno son las soluciones equilibradas o estándares esta es empleada
para situaciones en que existe una función orgánica y unos requisitos nutricionales
relativamente normales. Y las soluciones específicas o modificadas son
desarrolladas para situaciones clínicas específicas. Existen soluciones para
insuficiencia renal y hepática, el estrés y adaptadas a neonatos.
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De las segundas soluciones que hablaremos son soluciones de hidratos de
carbono en esta podemos encontrar 5 soluciones, la primera de ella son las
soluciones de glucosa esta es la más utilizada en la elaboración de mezclas de
nutrición parenteral y en esta apotan entre un 50 y un 70% de calorías no
proteicas. Las siguientes son las soluciones de levulosa este es un nutriente
alternativo para pacientes diabéticos y está disponible en las soluciones 5 y 10%,
la tercera solución es con glicerol Es un polialcohol que se emplea en nutrición
parenteral porque provoca una respuesta insulínica, mínima. Se emplea en
diabéticos y fases posquirúrgicas, la cuarta solución es de xilitol/sorbitol, este lo
podemos encontrar en soluciones para nutrición parenteral periférica junto con
diferentes concentraciones de aminoácidos alrededor del 3%. Y por último la
solución de fructosa/glucosa/xilitol Se encuentran, disponibles en soluciones al
25% y 40%.
ENVASES

Las ampollas son recipientes de pequeño volumen, elaboradas con vidrio, donde el cerrado se
efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se extrae de una sola vez previa
ruptura del envase. Por lo que respecta a sus partes, pueden distinguirse las siguientes: fondo,
cuerpo, hombro, estrangulamiento, bulbo y rama. Además se distinguen hasta 8 tipos de ampollas
en función de la forma de estos elementos. Para poder administrar el medicamento la ampolla
debe romperse por el estrangulamiento. Antes se conseguía limando esa zona con una lima
metálica. Actualmente, se dispone de las denominadas ampollas de fácil ruptura que pueden
abrirse con las manos efectuando una pequeña fuerza sobre el estrangulamiento. Esto se consigue
porque se crea una zona de fragilidad que se señala con un punto (ampolla OPC) o con un aro de
pintura (ampolla Score Ring).

Los viales son recipientes de capacidad variable, elaborados con vidrio, cuyo cerrado después del
llenado se efectúa con un tapón de material elastomérico y sellado por una cápsula de aluminio o
aluminio plástico. Su contenido se extrae en una o varias veces. Al igual que las ampollas, el vial
consta de una serie de partes: fondo, cuerpo, codo, cuello y boca. Para la administración del
preparado, la parte central de la cápsula dispone de una lengüeta (llamada opérculo) que puede
ser retirada, dejando el elastómero a la vista, y que puede ser perforado por la correspondiente
aguja.