@INVUITY’ Lighted Retractors C40XN / C40N / C50 / C50T / C90 / COON / COONT C90T / COW / C9OWT / C135 / C135N / C135NT / C135T C135W / C135WT / C175 / C175T / C3550ANXN C3550ANN / C3550AN / C40R / C60R / C80R Instructions for Use wl Invuity, Inc. 444 De Haro Street San Francisco, CA 94107 USA Tel: 1-866-711-7768 www. invuity.com Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands C € 2797 cl LN | Ax Only Consult Instructions for Use and Symbols Glossary on this website: ‘www.invuity.com/documentlibrary IFU 14463 Rev ALimpieza y esterilizacién 1. Sumerja quirirgicamente los separadores utlizados en una solucion enzimaltica o un detergente Con pH neutro de acuerdo con el protocolo del hospital. Los productos de limpieza alcalinos (sin liu, con un pH maximo de 11) estan permitidos, pero no son los preferibles. Los productos de limpieza alcalinos pueden producir dafios estétioos 0 reducir la vida util del producto, Preste una atencién especial a las instrucciones para diluir correctamente el detergenie, obtener informacion sobre la temperatura y el tiempo de inmersién. Sumerja los separadores durante 4 minuto, como minimo. 2. Sumerja completamente el instrumento en la soluci6n y utlice un cepillo pequefto, limpio, suave Limpieza: | y manual para eiminar los residuos de todas las supertcies cel instrumento, Assastese de que manual | ha eliminado todos os residuos de las puntas,grietas y canales. Nota: No utilice un cepillo duro o metalico para limplar los instrumentos, Evite el contacto con otros instrumentos u objetos do metal que puedan hacer marcas, abollar, rayar o dafiar la superficie del soparador de cualquier otra manera, 3. Enjuague los instrumentos para eliminar los desechos residuales y los productos de limpieza 4. Asogirese de que las bandejas de esterilzacion estén bien descontaminadas de acuerdo con los procedimientos del hospital. 5. Si hay canulaciones presentes, utlice un cepillo de canulaciones del tamafto correcto para impiarlas y, después, enjuague con agua. 7. Lieve a cabo los siguientes pasos de la limpieza previa: * Refi toda la suciedad visible de! equipo ullizando el producto de limpieza preparado y copillos segin sea necesario. + Enjuague el equipo para rotirar todo el producto de limpieza sobrante. 2. Cargue el equipo en el lavador-desinfectador en una bandeja interior adecuada, una cesta de | alambro u otro soporte compatible con el lavador-desinfectador. + Evite el contacto entre los componentes. 3. Active el lavador-desinfectador. Siga estos pardmetros de fases: Fase Tiempo Temperatura de! | Producto de limpieza agua Enjuague my Producto de limpieza previo ee eae Son preparado (opcional) Maes Lavadot 2aAminutos |De60"Caazc | Producto de limpieza | Enjuague 2a4minios |Deds*caaz-c — |- ee 4 minuto 90°C - Secado 18minutos —_|- : "Ellavad puede inci avadoencimatica, 2E! enjaguo témnico es opcional. El enjuaguo térmico no sustye ala estelzacin, Puede uizarse una fase de erjuaguo térmico durante un maximo de § minutos con ag aun temperatura no superer¢ 66 6 4. Descargue el lavador-desinfectador y compruebe visualmente que no queden restos de suciedad ® producto de limpieza en el equipo. Si quedan resios de suciedad o de producto de limpieza, |, tepita el proceimiento de limpieza utlizando producto de lmpioza recisn preparado. ADVERTENCIAS: * _Utlioe Ia calidad de agua adecuada para cada etapa del proceso de limpieza. Los residuos minerales de las aguas duras pueden manchar el equipo, y/o imped la impieza y Calidad de! | descontaminacion eficaces. tua | * Uitlice agua de suministo para lavar,impiary enjuagar el equipo. El agua de suministro es el = agua que sale del grfo. * _Utlice agua potable para diluir los productos de limpieza. Agua potable es agua que se ha tratado y suministrado de manera que cumple las directrices de fa Environmental Protection Agency (EPA) de Estados Unidos ola normativa local relaivas al agua adecuada para beber. IFU 14468 Rev A 2* Utilice agua critica para el enjuague final del equipo antes de la esterilizacion. El agua critica @s agua tratada exhaustivamente, normalmente mediante un proceso de tratamiento de varios pasos que pueden incluir un lecho de carbono, ablandamiento, desionizacién y ésmosis inversa o destilacién para garantizar la eliminacién de los microorganismos y el material inorganico y organico del agua. El proceso del tratamiento también puede incluir un filtrado submicrométrico final. PRECAUCION: El agua de mala calidad puede afectar negativamente a la vida de los productos sanitarios. Siga SIEMPRE los requisitos de calidad de! agua segtin la Asociacién para el Avance del Instrumental ‘Médico (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AMI) TIR 34, Para la limpieza manual se recomienda utilizar agua tibia con un rango de temperatura éptimo de 27 °C a 44 °C. El agua no debe superar los 60 °C y debe estar tibia al tacto. Desinfecci6n (opcional) Los procesos de desinfeccién no aseguran el margen de seguridad asociado a los procesos de esterlizacién, Por lo tanto, la desinfeccién es opcional. Consulte el apartado Limpieza automatizada y la informacién relacionada con la fase de enjuague térmico. Embalaje Los separadores se pueden cargar en bandejas de instrumental especificas para ellos o bandejas de esteriizacion genéricas. Esteriliza- cién Los separadores (incluidos los cables de fibra éptica de Invully) se deben esterlizar mediante esterilizacién con vapor, ya sea con desplazamiento por gravedad con prevacio. Los siguientes Pardmetros de esteriizacién se han validado para instrumentos que estan en bandeja, ya sean ‘envueltos o sin envolver. Nota: Invuity avala los siguientes parametros de esterilizacién recomendados por la Asociacién Estadounidense para el Avance del Instrumental Médico (AAMI) para los instrumentos envueltos y los recipientes de un peso combinado inferior a 11,3 kg. Pardmetros de la esteriizacion con vapor Desplazamiento : porgravedad | Prevacio Temperatura 132 °C? 132-138 °C. Duracién del ciclo | 15 minutos? 3-8 minutos? Tiempo de secado_| 45 minutos '30 minutos. TEI tiempo de exposicion maximo puede ampliarse a 18 minutos. * La temperatura de esterlizacién méxima puede ampliarse hasta 137 °C. Descripcién Nota: No utilice Sterrad® u otros procesos de esterilizacién que contengan cloro (lejia) o Soluciones enzimaticas, ya que se conoce que estos decoloran la superficie. La responsabilidad final de la verificacién de las técnicas de esterlizacién recae directamente en el | hospital. Para garantizar la eficacia del procesamiento hospitalario, se deben verificar todos los ciclos y métodos para los distintos métodos de envoltura, cémaras de esterlizacién y configuraciones de carga. Los parmetros de esteriizacion internacionales se rigen por las normas siguientes: Australia y Nueva Zelanda: AS/NZS 4187 Paises Bajos: norma de campo para instrumentos prestados, Rev 03.02, abril de 2008 Europa y el Reino Unido: EN ISO 17664 Canada: CSA ISO 17664 ‘Aimacena- miento Almacene los instrumentos en una zona limpia y seca. IFU 14463 Rev A 22