CERTIFICADO DE ANALISIS N° 210865

DISPOSABLE STERILE LATEX SURGICAL GLOVES

PRODUCTO
Guantes Quirúrgicos de látex desechables
MARCA ALFYMEDIX N° DE ORDEN HSW22-012
MEDIDA 6.5” LOTE TH210865
CANTIDAD 130000 Pares
TECNICA ANALITICA ASTMD3577-09 FECHA DE FABRICACION 08-2021
FECHA DE PRUEBA 09-2021 FECHA DE EXPIRACION 07-2026

Guantes dispensador: 500 pares Guantes por caja: 50 pares Piezas: 01 par

DESCRIPCION ESPECIFICACIONES PRUEBA RESULTADOS

REQUERIMIENTOS FISICOS:

Guantes de quirúrgicos de látex de caucho natural

estériles, con polvo, con superficie lisa, envasados para
DESCRIPCION GENERAL su uso en intervenciones quirúrgicas o procedimientos Cumple APROBADO
invasivos a fin de proteger al paciente y usuarios de
una contaminación cruzada.

*Anatómico, el pulgar debe estar posicionado hacia la

superficie de la palma del dedo índice
*El puño debe ejercer una presión adecuada y su
terminación con borde enrollado que evite su
deslizamiento y se mantenga en la manga quirúrgica
*Con superficie que conserve la sensibilidad táctil
*De color natural sin colorantes
*Las envolturas internas de cada guante deben llevar
CARACTERISTICAS ASTMD3577-09 APROBADO
en forma clara y legible la identificación de derecha e
izquierda y su talla.
*Con agente lubricante biodegradable, pre-talqueados
(fécula de maíz).
*Con bordes en el puño.
*Libre de perforaciones, deformaciones, granulaciones
o grumos, roturas, burbujas, material extraño,
manchas, pliegues adheridos.
MATERIAL Látex caucho natural de uso hospitalario Cumple APROBADO
ACABADO Con polvo y superficie lisa ASTMD3577-09 APROBADO
Con dedos rectos o dedos curvos en la dirección de la
DISEÑO Cumple APROBADO
palma de la mano.
DIMENSIONES:
ESPESOR
Tolerancia RESULTADO
Tolerancia mínimo
Mínima DE
MEDIDA Ancho MANGA PRUEBA RESULTADO
Largo DEDO PALMA PRUEBA
(mm) (Puño)
(mm) (mm) (mm) (LARGO)
(mm)
6.5” 265 83 ± 6 0.10 0.10 0.10 265 ASTMD3577-09 APROBADO

Ensayo de estanquidad (1000ml) al agua para la

IMPERMEABILIDAD AL 200
detección de agujeros, AQL 1.5
AGUA ASTMD3577-09
No muestra fugas de agua inmediatamente, ni a los 2 y
(AUSENCIA DE AGUJEROS) 0
4 minutos
TENSION: RESISTENCIA A Antes del envejecimiento acelerado, mínimo 24Mpa 24Mpa
LA TRACCION O FUERZA ASTMD3577-09
Después del envejecimiento acelerado, mínimo 18Mpa 18Mpa
DE RUPTURA
Antes del envejecimiento acelerado, mínimo 750% 750%
ELONGACION ASTMD3577-09
Después del envejecimiento acelerado, mínimo 560% 560%
REQUERIMIENTOS QUIMICOS:
CONTENIDO DE PROTEINA Como máximo hasta 200µg/dm2 ASTMD5712-15 66ug/dm2
LIMITE DE POLVO
Como máximo hasta 15mg/dm2 ASTMD6124-06 8mg/dm2
RESIDUAL
REQUERIMIENTOS BIOLOGICOS:
Estéril (No se debe evidenciar el crecimiento
ESTERILIDAD USP Vigente ESTERIL
microbiano)
METODO DE
Irradiación > 25KGY ISO 4037 CUMPLE
ESTERILIZACION
Durante el periodo de observación ninguno de los
animales tratados con el extracto de la “muestra”
TOXICIDAD SISTEMICA ISO 10993-11 CUMPLE
evidencia una reactividad biológica significativamente
mayor que los animales tratados con el “blanco”.
ENSAYO DE IRRITACION No produce irritación cutánea ISO 10993-10 HIPOALERGENICO
SENSIBILIZACIÓN NO
No sensibilizante ISO 10993-10
CUTANEA SENSIBILIZANTE
CITOTOXICIDAD No citotoxico ISO 10993-5 NO CITOTOXICO
Caja x 50 pares
Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje
EMPAQUE Cumple APROBADO
Garantizada la integridad del producto
Exento de partículas extrañas, rebabas

NORMAS DE REFERENCIA

- ASTMD3577-09
- ISO 10993-10
- ISO 10993-11
- ISO 4037
- ASTMD6124-06
- ASTMD5712-15