Repiiblien de Cato Ministerio de ta Proteecin Social Ide Vigilancia de Medicamentas y Alimentos — ENV INE, bein Oi RESOLUCION No 50. DE 16 de Septiembre de 2010 Por la ede un Regi nit Subdirector de Reyistros Sanitayios del Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facullades Leyales Conferidas en cl Decreio Reglamentario 1290 de 1994, Dectete Reglamentario 677 de 1995, Deereto Reglamentario 2510 de 2003, Resoluciiin Ndmevo 251280 de 2000. CONSIDERANDO Que mediante exert ndmero 2010020731 de fecha 05/03/2010 . In Doctora Ruhiela Arias de Fajardo, actuando en calidad de Apoderala, solicila convesion del Registro Sanitarin para el product” EVICEL SELLANTE DE FIBRINA HUMANA . en I modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. con domicitio en YUMBO ~ VALLE Que mediante Aut No 2010003233 de 21/5/2010 se solicits informa si et dispositive méidico requicre o ne Registro Sanitaria, aclarar sobre la formula cualicwantitativa, se informo que el inserto debe inetuir las contraindicaciones y que debe ser aprobaclo por ‘eomision Revisor Que mediante escrito de fecha 907.2010 se dio respuesta al Auto donule se allega copia de la Resolucién 2010015448 de 27 de mayo de 2010 donde se ‘con respecte al inserto. seal ors rexistro Sanitario al Sistema de aplicaciiin del Evicel, se actara sobre la form ceopia del inserto incluyendo las contraindicaciones, Con relaeidn al inverto este fie envinulo a Comision Revisor trupo no puede coneeptur al respect a su apro in ya contiene nxis informacidn farmacoligien y el Que con hase en el decreto 677 de 1995, la norm farmacoldgica No. 17.4.0.0.N10 yo Acta de Comisién Revisora No. ACTA DE 2010 NUMERAL 2.1.3.4. y la documentacién alleyada por el interesado previo estudio tenico y legal de dicha documentacitn, la Subdirecesin de Lieencias y Registrs, RESUELVE mnue® i VicuE eto be sabiinaiiunians TIPO DE REGISTRO, IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): JOHINSON & JOHNSON DE‘COLOMBIA S.A. con domicilio en YUMBO - VALI E FABRICANTEIS}: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS,LTD. con domicilio on ISRAFI IMPORTADOR(ES): JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. con domicilie en YUMBO - VALLE ACONDICIONADOR(ES) OPERACIONES NACIONALE MERCADFO LTDA. (OPEN MARKET LTDA). con domicilio en BOGOTA - D.C VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA TORMATARMACEUTICA: — SOLUCION ESTERIL PARA IRRIGACION VIA ADMINISTRACION: INTRALFSIONAL PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada FRASCO VIAL contiene VIAL, (1) FIBRINOGENO CUAGULABLE ( 50-90) mg! wl VIAL (2) TROMBINA HUMANA (800 » 1200) 1U/ ml PRESENTACION COMERCIAL: CIA X_ | FRASCO VIAL, (FIBRINOGENO 50:90 mg } X [mb + 1 FRASCO VIAL (TROMBINA HUMANA 800-1200 Ul) X 1 mL; CAIA X 1 FRASCO. VIAL (FIBRINOGENO 50-90 mg ) XZ mL. +L FRASCO VIAL (TROMBINA HUMANA 800- 1200 Ul) X 2 ml: CAIA X | FRASCO VIAL. (FIBRINOGENO 50-90 my ) X 5 mL + 1 FRASCO VIAL (TROMBINA IIUMANA 800- 1200 UD X 5 ml INDICACIONES. TVICHL SE UTILIZA COMO TRATAMIENTO DE RESPALDO EN CIRUGIAS DONDE NO SON SUFICIENITS EAS TTCNICAS QUIRURGICAS FSTANDAR, PARA UN MEJORAMIENIO DE LA HEMOSTASIS. EVICEL TAMBILN ESTA INDICADO COMO SOPORTE DE SUTURA PARA L.A HEMOSTASIS EN LA CIRUGIA VASCULAR. CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS: FVICH. NO DEBE SER APLICADO POR VIA INTRAVASCULAR. HIPERSLNSIBILIDAD A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS 0 A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: UNICAMENTE PARA USO. EPILESIONAL, NO SE APLIQUE POR ViA INTRAVASCULAR. PUEDEN OCURRIR: COMPLICACIONES ‘TROMBOEMBOLICAS: QUE PUEDEN SER LETALES $I POR DESCUIDO SE APLICA EL PRODUCTO POR ViA INTRAVASCULAR. CON EL USO DE DISPOSITIVOS DE SPRAY QUE EMPLEAN REGULADOR DE PRESION PARA ADMINISTRAR EVICEL SE HA’ PRESENTADO IF MBOLISMO DE AIRE 0 GAS, ESTE EVENTO PARECE ESTAR RELACIONADO CON LL USO DEL DISPOSITIVO EN SPRAY A PRESIONES MAS ALTAS QUE LAS RECOMENDADAS Y CON LA PROXIMIDAD A LA SUPERFICIE DEL THIIDO. CUANDO SE_APLICA EVICEL USANDO UN DISPOSITIVO FN SPRAY. ASEGURESE DE USAR SOLOLA Win 8 Carrera 68 D No 17-11. PBX: 2948700 - A.A, 20896 - 20811 - Pagina Web: wwew invima gov.co Bogota D.C. Colombianad Or EL Subdircctor de Regi Ri OBSERVACIONES: VIDA UTIL CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: EXPEDIENTE No. RADICACION No, ARTICULO SE cen el sentidy de pre locumentacion soporte del tote limiento establecido en la mencionada resolucisn. itr Sanitarios del Instituto Nacion las fheultades Legales Conferidas en ef Deerelo Res memati 2510 de 2008, Resolcion Numer 2 NDOK Se le Repiiblica de Colombia Ministerio de la Protecciin Social incia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA. RESOLUCION No. 201002968 Por Ia ide un Registro de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. en ¢jercicio dle lamentario 1299 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995. Decreto 80 dle 2000. PRESION DENTRO DEL RANGO DE PRESION RECOMENDADA POR FL FABRICANT DEL DISPOSIVIVO EN SPRAY, NO VAPORICE MAS CERCA QUE LA DISTANCIA RECOMENDADA POR FI. FABRICANTE. CUANDO VAPORICE EVICEL. DEBEN MONITOREASE LOS CAMBIOS EN LA PRESION ARTFRIAL. Fl PULSO. LA SATURACION DE OXIGENO Y EL VALOR CO2 END TIDAL (EXTREMO DE FLUIO), DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE OCURRENCIA DE FMBOLISMO DI AIRE O DE GAS. 0 NO HAY DISPONIBILIDAD DE DATOS ADECUADOS PARA RESPALDAR EL USO DE ESTF PRODUCTO PARA PEGAR TEIDOS, EN NEUROCIRUGIA, EN APLICACION MEDIANTE ENDOSCOPIO FLEXIBLE PARA EL TRATAMIENTO DE SANGRADO O EN ANASTOMOSIS GASTROINTESTINALES. O ANTES DE ADMINISTRAR El. EVICEL, SE DEBE TENER CUIDADO DE QUI LAS PARTES DEL CUERPO. FUERA DEL AREA DF APLICACION DESEADA, SE ENCUENTREN SUFICIENTEMENTE PROTEGIDAS (CUBIERTAS) PARA PREVENIR LA ADHESION DEL TEHDO EN LUGARES NO DESEADOS. AL IGUAL COMO CON CUALQUIER —PRODUCTO.—_DE PROTHINA, LAS REACCIONES _ DE HIPERSENSIBILIDAD DE TIPO ALERGICO SON POSIBLES. LOS SIGNOS F INDICADORES DE UNA REACCION. DE HIPERSENSIBILIDAD _ INCLUYEN URTICARIA, URTICARIA GENERALIZADA. SENSACION DF FSTRECHEZ EN FL TORAX. RESPIRACION JADEANTE, HIPOTENSION Y ANAFILAXIS. EN CASO DE QUE OCURRAN FSTOS SINTOMAS. DEBE DESCONTINUARSE DE INMEDIATO LA. ADMINISTRACION DEL. PRODUCTO. EN CASO DE SHOCK. DEBE IMPLEMENTARSE UN TRATAMIENTO: MEDICO. ESTANDAR PARA EL SHOCK. LAS MEDIDAS. ESTANDAR PARA PREVENIR INFECCIONES RESULTANTES DEL USO_ DE PRODUCTOS MEDICINALES PREPARADOS A PARTIR DE SANGRE O PLASMA. HUMANO INCLUYEN LA SECCION DE DONANTES, FILTRADO DE DONACIONES, INDIVIDUALES Y MEZCLA DE PLASMA EN BUSQUEDA DE MARCADORES, FSPECIFICOS DE INFECCION, Y LA INCLUSION DE PASOS EFECTIVOS DE MANUFACTURA PARA LA INACTIVACION / EL RETIRO DE LOS VIRUS. A PESAR DE ELLO, CUANDO SE ADMINISTRAN PRODUCTOS MEDICINALES PREPARADOS A. PARTIR DE SANGRE 0 PLASMA HUMANO, NO SE PUEDE EXCLUIR TOTALMENTE LA POSIBILIDAD DE TRASMITIR AGENTES DE INFECCION. ESTO TAMBILN. APLICA A LOS VIRUS DESCONOCIDOS O EMERGENTES Y A OTROS PATOGENOS 0 SE CONSIDERA QUE LAS MEDIDAS TOMADAS SON EFECTIVAS PARA LOS, VIRUS CON ENVOLTURA. TALES COMO FL VIEL. VIRUS DE HEPATITIS CY VIRUS DE HEPATITIS B, Y PARA LOS VIRUS SIN ENVOLTURA DEL VIRUS DE HEPATITIS A. LAS MEDIDAS TOMADAS PUEDEN SER DE VALOR LIMITADO CONTRA VIRUS SIN ENVOLTURA TALES COMO EI PARVOVIRUS BI9. LA INFECCION POR PARVOVIRUS BI9 PUEDE SER SERIA PARA MUJERES EMBARA/ADAS (INFECCION FETAL) ¥ PARA PERSONAS CON INMUNODFFICIENCIA © CON AUMENTO DI ERITROPOYESIS (POR EJEMPLO. ANEMIA HEMOLITICA). 0. SE_RECOMIENDA AMPLIAMENTE QUE. CADA VEZ QUE A UN PACIENTE SE: LT APLIQUE EVICEL. SE ANOTE EL NOMBRE Y NUMERO DE LOTE DEL PRODUCTO A OBIFTO DI MANTENER UN VINCULO ENTRE EL PACIENTE ¥ EL LOTE DEL PRODUCTO. LAS. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS. ETIQUETAS ¥ EMPAQUES MAS L.A FECHA DE VENCIMIENTO. “TODA INFORMACION CIENTIFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS. MEDICAMENTOS DEBERA SER REALIZADA CON ARREGILO A LAS CONDICIONES, DEL REGISTRO SANITARIO ¥ A LAS NORMAS TECNICAS ¥ LEGALES PREVISTAS, EN EL ARTICULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995." 2 ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION. TEMPERATURA NO MAYOR A -18°C. 20016974 2010020731 ecuera al interesidlo que debera car cumplimiento a la resoluciin 20100022392 de 23407 2010. este Institulo, antes de la circulacién yo comercializacién del producto, las muestras yt Tiberar, con el fin de ser evaluaclo por el laboratorio dle productos Bialbgicos de INVIMA. ‘Carrera 68 0 No.17-11 PBX: 2948700 - A.A 20896 - 20911 - Pagina Web: yo.invima.gov.co Bogota D.C, ColombiaRepiiblica de Colo isterio de ta Proteccidn Social (os y Alimentos — INVIMA Mi Justitulo Nacional de Vigilancia de Medi Dieu Sia RESOLUCION No. 2010029680 DE 16 de Septiembre de 2010 Por In eual se concede un Registro Sanitario FI Subdircctor dle Registras Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercivio de Jas ficultades Leeales Conferidas en ef Deereto Reglamentario 1290 de 1994, Decteto Rey ig 677 de 1995, Decteto ynaantari 2510 de 20003, Resohucién Niimero 251280 le 2000, ARTICULO TERCERO.- Debe darse cumplimiento a la resolucton 243710 de 1999 en el sentido de alleyar los artes de etiquetias ¥y material de empague eorresides teniendo en cuenta las observaciones realizadas, dentro de los (30) dias ealendario siguientes a ta novilicsefin de bs presente resoluctin, ARTICLLO CUARTO. Conta Ip presente Resoluciin procede tinicamente ef Recuno de Reposicidn, que debera imerponerse ne el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANTTARIOS... dentro de los CINCO (5) dias siguientes a su notificaessn, en los Jermminos seitalados on el Codigo Contenciose Administrative, ARTICULO QUINTO. I: presente Resolucidn rige a partir de k fecha de su ejcevtoria Y CUMPLASE, COMUNIQUESE, NOTIFIQU Dada en Bogota, D.C. a lox 16 de Septiembre de 2010 J, hasta la firma se considera en bl CLARA ISAR SUBDIRECTOI DRIGUEZ SERRANO EGISTROS SANITARIOS ‘carrera 68 D No.17-11 PBX: 2948700 - A.A, 20896~ 20911 - Pagina Wetr wnwr.invima.gov co Bogota D.C, Colombia11 SALIUNAL seDICAME ivy MA : §UBDIRECCION DE REGISTROS SANTTIARUUs oth nly pesoranetlaresoucin N_ LOLOCZIGTO tetera TAO a we. wonteasoconcc. 6° SAITO T° ‘camo apateras yl reoresentate eal taiendcle saber qe cata et caso de eposién ane a Subdreason de Regios Santas de NVI ‘eno dos cinco (6) as siete aa presente Non. (Dero Ley O's