Norma Chilena

NORMA CHILENA OFICIAL
NCh-ISG' •
9001.0f2009
INSTITUTO
NACIONAL
DE
NORMALIZACION
INN-CHILE
'
........
Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos

Quality management systems - Requirements
Primera edici6n Corregida y reimpresa
2009 2009
CORRESPONDENCIA CON NORMA INTERNACIONAL ISO 9001 :2008 (S) Quality management systems - Requirements, lOT
CIN 03.120.10
COPYRIGHT Direcci6n Web Miembro de
0
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2009: INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION - INN • Prohlbida reproducci6n y venta • : Matfas Cousino N° 64, 6° Piso, Santiago, Chile : www.inn.cl : ISO (International Organization for Standardization) • COPANT (Ccrnisinn Panamericana de Normas Tecnicas]
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NORMA CHILENA OFICIAL
NCh-ISO 9001.012009
Sistemas de qestion de la calidad ~ Requisitos
Prearnbulo
EI Instituto Nacional de Normalizacion, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacion de las normas tecnicas a nivel nacional. Es ' rniernbro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECN1CAS (COPANT), representando a Chile ante esos orqanisrnos. Esta norma se estudlo a travas del Cornita Tecnico Gesti6n y aseguramiento para especificar los requisitos para un sistema de qestidn de la calidad. La norma NCh-ISO 9001 ha sido Naclonal de Norrnalizacion. preparada por la Division de Normas de la calidad,
del Instituto
Durante el perfodo de consulta publica de esta organizaciones y personas naturales siguientes: Aguas Industriales Ateneo Consultores Ltda. Ltda. Chile (BVOI Chile S.A.)
norma
se recibi6
respuesta
de las
Bureau Veritas Certification Casa de Moneda de Chile Cornpafiia Siderurqica Consultor Consultor Consultor Consultor Consultor
Huachipato
S.A.
- Carolina Valdes M. - Freddy Pefia P. - Ivan Lopez A. - Jaime F. Prado A. - Jorge Bravo Consultorfa
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NCh-ISO 9001 Consultor - Jose A. Guarda L. Consultor - Mauro Rojas P. Consultor - Raul Nunez B. Consultor - Rene A. Ardiles B. Consultora Kahnenkamp AQS Ltda. Cortharn Quality (CHILE) S.A. Dictuc S.A. Empresa Nacional de Aeronautica ENAP Hefinerla Bfa Bfo Gesti6n y Excelencia Ltda. IDIEM - Universidad de Chile Ingenierfa Proquilab Ltda. Metrogas 5.A. Molibdenos y Metales S.A. Mundial Quality Certification Chile Ltda. Nestle Chile S.A. Particular - Javiera Cornejo I. Qualimet Limitada RFA Ingenieros Ltda. Sociedad de Asesorfa y Consultorfa Integral Enical Ltda. TUV Rheinland Chile S.A. Esta norma es identica a la versi6n en espariol de la Norma Internacianal ISO 9001 :2008
~.
Quality management systems - Requirements y Corrigendum Tecnico 1.

La presente norma contiene algunos terrninos que difieren de los utlllzados habitualmente en el pars, sin embargo, se han mantenido para no introducir modificaciones que hagan la norma chilena distinta a la traducci6n oficial de [SO. En la tabla siguiente se hace una relaci6n de los referidos terrninos,
Termino en ingles (ISO 9001 :20081 training top management improvement continual improvement purchasing monitoring packing complaints Termine utilizado en la traducci6n oficial y en la norma chilena formaci6n alta direcci6n mejora mejora continua compras seguimiento embalaje quejas Termino de usa habitual en el pars capacitaci6n y/o entrenamiento alta gereneia m ejoram iento mejoramiento continuo adquisiciones/compras rnonitoreo envasado/embalaje reclamos
-,
II
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NCh-ISO 9001
Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan s610 a tltulo informativo. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh9001.0f2001 Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos, declarada Oficial de la Republica por Resoluci6n Exenta N°481, de fecha 27 de noviembre de 2001, del Ministerio de Economra, Fomento y Reconstrucci6n, publicada en el Diario Oficial del 07 de diciembre de 2001. Esta norma ha side aprobada par el Consejo del Instituto sesi6n efectuada el 27 de abril de 2009. Nacional de Normalizaci6n, en
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'-'
Esta norma ha sido declarada Oficial de la Republica de Chile por Resoluci6n Exenta N°953, de fecha 12 de junio de 2009, del Ministerio de Economfa, Fomento y Reconstrucci6n, publicada en el Diario Oficial del 18 de junio de 2009. Esta norma ha sido corregida y reimpresa en 2009, omisi6n de empresa en Prearnbulo: y Tablas A.1 Y A.2. rnodificandose 10 siguiente:
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NORMA INTERNACIONAL
Traducci6n oficial Official translation Traduction officielle
ISO 9001
Cuarta edici6n 2008-11-15
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Sistemas de gestion de la calidad Requisitos

Quality management systems Requirements Exigences
Systemes de management de la qualite -
Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como lraducci6n oficial en espariol avalada por el Translation Management Group, que ha certificado la conformidad en relaci6n con las versiones lnglesa y francesa.
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Nurnero de referencia ISO 9001 :2008 (traducclon oficial) © ISO 2008
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ISO 9001 :2008 (traducci6n oficial)
PDF - Exoneracion de responsabilidad EI presente fichero PDF puede contener polizas de caracteres integradas. Conforme a las condiciones de licancia da Adobe, este
fiehero podra ser impreso 0 visualizado, pero no debera ser modificado a menos que el ordenador empleado para tal fin disfrute de una lieencia que autorice la utlllzacion de sstas potlzas y que estas ssten lnstatadas en el orosnador. AI descargar este fichero, las partes implicadas aceptan de hecho la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe. La Secretaria Cantral da ISO rehusa loda responsabilidad sobre asia cuestlon. Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated. Los detalles relatives a los productos software utlllzados para la creaclon del presenta fichero PDF estan disponibles en la secci6n General Info del fichera. Los parametres de craacion PDF han sido aptimizados para la lmpraslon. Se han adaptado lodas las medidas pertinentes para garantizar la explataci6n de esle fichero par los comites miembros de ISO. En la eventualidad poco probable de surgir un problema de utilizaci6n, slrvase comunicarlo a la Secretarla Central en la direcci6n indicada a continuaci6n.
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DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

© ISO 2008 Resarvados los derechos de reproducci6n. Salvo prescnpcion diferenle, no podra reproducirse ni ulilizarse ninguna parte de esla publicacion baja ninguna iorma y por ningun medic, alactr6nico 0 rnecanico, incJuidos al folocopiado y la mlcrofilmaclon, sin la autorizaclon por escrilo recibida de ISO en la slgulente dlrecclon 0 del organismo rnlarnbro de ISO en al pais del solicilanle. ISO copyright office Case postale 56 • CH-1211 Ganeva 20 Tel. + 41227490111 Fax + 41 227490947 E-mail copyright@isa.org Web www.iso.org Publicado en Suiza
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Traduccion oficial/OfficiaJ translalionlTraduction
officielle
ii
© ISO 2008 - Todos los derechos reservados
ISO 9001 :2008 (traducclon
oficial)
fndice
1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 5 5.1 Objeto y campo de aplicaci6n Generalidades Aplicacion Referencias normativas Terrnlnos y definiciones Sistema de gestion de la calidad Requisitos generales Requisitos de la documentaci6n Responsabilidad de la dlreccion Compromiso de la dlreceion Enfoque al cliente Politica de la calidad Planlflcaclon Responsabilidad, autoridad y comunlcaclon Revision por la dlreccion Gestion de los recurs os Provision de recursos Recursos hurnanos Infraestructura Ambiente de trabajo Realizaci6n del producto Planiflcacion de la realizaci6n del producto Procesos relacionados con el cliente Disano y desarrollo Compras Produccion y prestacicn del servicio Control de los equipos de seguimiento y de medicion Medicion, analisis y mejora Generalidades Seguimiento y madlclon Control del producto no conforme Anillisis de datos Mejora Correspondencia entre la Norma ISO 9001 :2008 y la Norma ISO 14001 :2004
Pagina 1 1 1 1 2 2 2 3 4 4 4 4 5 5 6
5.2 5.3
5.4 5.5
5.6 6
6.1
6
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6.2 6.3 6.4

7 7.1
7
8 8 8 9 11 12 13 14 14 14 15 16 16 18 23 31
7.2 7.3 7.5 7.6 8

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7.4
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8.1
,
8.2 8.5
8.3 8.4
Anexo A (informativo) Anexo B (informativo) Bibliografia
Cambios entre la Norma ISO 9001 :2000 y la Norma ISO 9001 :2008
Traduccion oficial/Offlclal translation/Treducuon © ISO 2008 - Todos los derechos reservados
officielle
iii
ISO 9001 :2008 (traducclon oficial)
Pr61ogo
ISO (Organizaci6n Internacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos nacionales de normalizaci6n (organismos miembros de 150). EI trabajo de preparaci6n de las Normas Internacionales normalmente se realiza a traves de los comites tecnicos de ISO. Cad a organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un cornite tecnico, tiene el derecho de estar representado en dlcho cornlts. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinaci6n con ISO, tarnblen participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisi6n Electrotecnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizaci6n electrotecnlca. Las Normas Internacionales Directivas ISOIIEC. se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
......
La tarea principal de los comites tecnicos es preparar Norrnas Intemacionales. Los proyectos de norrnas intemacionales adoptados par los comites tecnlcos se circulan a los organismos miembros para votaci6n. La publicaci6n como Norma lntarnaclonal requiere la aprobaci6n por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atenci6n sobre la poslbilldad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificaci6n de cualquiera 0 todos los derechos de patente. La Norma Isq 9001 ha side preparada por el Cornite Tecnico ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcornite SC 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edici6n anula y sustituye a la tercera edlcion (ISO 9001 :2000), que ha side modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. Los detalles de los cambios entre la tercera edlcion y esta cuarta edicion se muestran en el Anexo B.
Traducci6n oficial/Official
translationfTraductlon
officialle
iv
ISO 9001 :2008 (traduccion oficial)
Proloqo de la version en espafiol

Esta Norma Internacional ha side traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Cornite Tecnico ISO/TC 176, Gesiion y aseguramiento de la ca/idad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguienLes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, Mexico, Peru, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupa de Trabajo partlclpan representantes de COPANT (Comlsion Panamericana de Normas Tecnicas) y de lNLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOITC 176 STTG viene desarrollando desde su creaci6n en el ana 1999 para lograr la unificaci6n de la terminologfa en lengua espanola en el ambito de la gesti6n de la calidad.
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IranslalionfTraduclion
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© ISO 2008 - Todos los darechos reservados
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lntroducclon
0.1 Generalidades
La adopci6n de un sistema de gesti6n de la calidad deberia ser una decislon estrateqlca de la organizaci6n. EI dlseno Y la implementaci6n del sistema de gesti6n de la calidad de una organizaci6n estan lnfluenciados par: a) b) c) d) e) el entomo de la organizaci6n, los cambios en ese entomo y los riesgos asociadas con ese entomo, sus necesidades cambiantes, sus objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea, su tarnano y la estructura de la organizaci6n.
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f)
No es el proposlto de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestion de la caJidad 0 en la docurnentaclon. Los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta Norma lntemacional son complementarios a los requisitos paralos productos. La informacion identificada como "NOTA" se presenta a modo de orlentacion para la cornprenslon 0 clarificaclon del' requisite correspondiente. Esta Norma Intemacional pueden utilizarla partes internas y extemas, incluyendo organismos de certificaci6n, para evaluar la capacidad de la organizaci6n para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizaci6n. En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestion de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 elSa 9004.
0.2
Enfoque basado en procesos
Esta Norma Inlernacional promueve la adopcicn de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la safisfaccion del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una orqanizaclon funclone de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sf. Una actividad 0 un conjunlo de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un . proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicaci6n de un sistema de procesos dentro de la organizaci6n, junto can la identificaci6n e interacciones de estos procesos, asi como su qestion para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vinculos entre los procesas individuales dentro del sistema de procesos, asi como sabre su cornblnacion e interaccion,
-'.
~.
-.
Traducci6n oficialfOfficial translation/Traduction
officielie
vi
ISO 9001 :2008 (traducclnn
aficiaJ)
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gesti6n de la calidad, enfatiza la importancia de: a) b) c) d) la comprensi6n y el cumplimiento de los requisitos, la necesidad de considerar los procesos en tsrrninos que aporten valor, la obtenci6n de resultados del desempefio y eficacia del proceso, y la mejora continua de
105
procesos con base en mediciones objetivas,
EI modelo de un sistema de gesti6n de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esla figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. EI seguimiento de la satisfacci6n del cliente requiere la evaluacion de la informacion relativa a la percepci6n del cliente acerca de si la organizaci6n ha cumplido sus requisitos. EI modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologia conocida como "Planiftcar-HacerVerificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
"-'
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo can los requisites del clients y las poJiticasde la orqanlzaclcn.
"-
Hacer:
'-'
implementar los procesos.

realizer el seguimiento y la medici6n de los procesos y los productos respecto a las los requisites para eJproducto, e informar sobre los resultados. polltlcas,
Verificar: Actuar:
los
objetlvos
tomar acciones para mejorar continuamente el desempefio de los procesos.
'-
"'~ '-
Mejora continua del sistema de gesti6n de la calidad
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'Clientes
Clientes
SallsraccioJl
Leyenda
-...... Actividades que aportan valor Flujo de informacl6n ----
Figura 1 -
Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos
Tradueci6n oficial/Official
translationlTraduction
offieielle
vii
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'""',
0,3
Relacion con la Norma ISO 9004
Las Normas ISO 9001 elSa 9004 son normas de sistema de gestion de la calidad que se han dlseriado para complementarse entre si, pero tarnblen pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacion interna por las organizaciones, para certiticacion 0 can fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de qestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. En el momenta de la publlcaclon de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revision. La edici6n revisada de la Norma ISO 9004 proporcionara orientaci6n a la direccion, para que cualquier orqanizacion logre el exito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambia. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque mas amplic sobre la qestion de la calldad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satlsfaccion, mediante la mejora sistematica y continua del desempefio de la orqanlzacion. Sin embargo, no esta prevista para su uso contractual, reglamentario 0 en certiticacion.
0,4
Compatlbllldad con otres sistemas de gestion
Durante el desarrollo de esta Norma Inlernacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001 :2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. EI Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001 :2008 e lso 14001 :2004. Esta Norma Internacional no incluye requisites especificos de otros sistemas de gestion, tales como aquelJos particulates para la qestion ambiental, qestion de la seguridad y salud ocupacional, gestion financiera o gestion de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una orqanlzacicn alinear 0 integrar su propio sistema de qestlon de la calidad can requisitos de sistemas de qastion relacionados. Es posible para una orqanizacion adaptar su(s) sistema(s) de gestion existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestion de la calidad que cum pia con los requisitos de esta Norma Internacional.
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-.
Traduccion oficial[Official
translation/Traduction
officielle
viii
NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001 :2008 (traducclen oficial)
Sistemas de gestion de calldad -
Requisitos
1
1.1
Objeto y campo de aplicacion

Generalidades
Esta Norma lnternacional especifica los requisites para un sistema de gesti6n de la calidad, cuando una organizaci6n: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacci6n del cliente a traves de la aplicaci6n eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad can los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
En esta Norma Internacional, el tsrrnlno "producto" se apllca Cinicamente a:
0
b)
NOTA a)
el producto deslinado a un cliente
solicilado por €II,
''_'
b)
cualquier resultado previsto de los procesos de realizaci6n del producto.
1.2 Aplicaclon
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genericos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamario y producto suministrado. Cuando uno 0 varios requisitos de esta Norma Internacional no sa puedan aplicar dabido a la naturaleza de la organizaci6n y de su producto, pueden considerarse para su exclusion. Cuando se realicen exclusiones, no se podra alegar conformidad con esta Norma Internadonal a menos que cichas exclusiones queden restringidas a los requisites expresados en el Capitulo 7 y que tales excluslones no afecten a la capacidad 0 responsabilidad de la orqanizacion para proporcionar productos que cumplan con los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
'~
Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicaci6n de este documento. Para las referencias con fecha s610 se aplica la edici6n citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edici6n del documento de referenda (incluyendo cualquier modificaci6n). ISO 9000:2005, Sistemas de gestion de la ca/idad Fundamentos y vocabulario
._,'
Traducclcn
oficial/Official
officielle
150 9001 :2008 (traducci6n aficial)
Termlnos y definiciones y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
Para el prop6sito de este documento, son aplicables los terminos
A 10 largo del texto de esta Norma Intemacional, cuando se utilice el termino "producto", este puede significar tarnbien "servicio".
4
4.1
Sistema de gestion de la calidad

Requisitos generales
La orqanizaclon debe establecer, documenlar, implementar y mantener un sistema de gesti6n de la calidad y mejorar continua mente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La orqanlzacion debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion de Ja calidad y su aplicaci6n a traves de la organizaci6n (vease 1.2), determinar la secuencia e interacci6n de estos procesos, determinar los criterios y los rnetodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacion como el control de estos procesos sean eflcaces, asegurarse de la disponibilidad seguimiento de estos procesos, de recursos e informaci6n necesarios para apoyar la operaci6n y el
b) c)
d)
e) f)
realizar el seguimiento, la rnedicion cuando sea aplicable y el anal isis de estos procesos, implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
.~.
La organizaci6n debe gestionar estas procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casas en que la organizaci6n opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizaci6n debe asegurarse de controlar tales procesos. EI tipo y grado de control a aplicar sabre dichos procesos contratados externamente debe estar definido denlro del sistema de gesti6n de la calidad,
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de qastlon de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direcci6n, la provision de recursos, la realizaci6n del producto, la medicion, el snalisis y la mejora. NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la orcanlzacion necesita para su sistema de qestion de la calidad y que la orqanizaclon decide que sea desempefiado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime ala orqanlzaclon de la responsabilidad de cumplir can todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. EI tipo y el grado de control a apllcar al proceso contratado externamente puede ester influenciado par factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente productos conformes con los requisitos, el grado en el que se comparte el control sobra el proceso, la capacidad para conseguir el control necesario a traves de la aplicacion del apartado 704. sobre la capacidad de la orqanlzaclon para proporcionar
b) c)
transJationlTraduction
officielle
ISO 9001:2008 (traducci6n aficial)
'_
~'
4.2
4.2.1
Requlsltos de la documentaci6n
Generalidades
La docurnentacion del sistema de qestlon de la calidad debe incluir: a) b) c) d) declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad, un manual de la calidad, los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y los documentos, incluidos los registros que la orqanizacion determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planiflcacion, operacion y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando apareee el tsrrnlno "proeedimiento documantado" dentro de esta Norma Internaeional, signifiea que el proeedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo docurnento puede incluir los requisitos para uno 0 mas procedimientos. Un requisito relative a un proeedimiento doeumentado puede cubrirse con mas de un documento. NOTA 2 debido a:
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La extension de la documentacion del sistema de gestion de la calidad puede diferir de una orqanlzaclon a otra
a) b) c)
el tamafio de la orqanlzaclon
el tipo de aetividades,
la complejidad de 105 procesos y sus interacciones, y la competencia del personal. La documentaci6n puede estar en eualquier formato a tipo de medio.
NOTA 3
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4.2.2
Manual de la calidad
La orqanlzacion debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de qestion de la calidad, incluyendo los detalles y la justificaci6n de cualquier exclusion (vease 1.2), los procedimientos documentados los mismos. y establecidos para el sistema de gestion de la calldad,
0
b)
referencia a
c)
una descripcicn de la interacci6n entre los procesos del sistema de gesti6n de la calidad. Control de los documentos
4.2.3
Los documentos requeridos par el sistema de gestion de la calidad deben cantrolarse. Los registras son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) b) c) d) aprobar los documentos en cuanto a su adecuaci6n antes de su emisi6n, revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la version vigente de los documentos, asegurarse de que las versiones pertinentes de los docurnentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
Traducci6n oficialfOfficial translationfTraduction officielie © ISO 200B - Todos los derechos reservados
'.._
oflcial)
e) f)
asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilmente identificables, asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizaci6n determina que son necesarios para la planltlcaclon y la operaclon del sistema de gestion de la calidad, se identifican y que se controla su distribuci6n, y prevenir el usa no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificaci6n adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier raz6n. Control de los registros
~,
g)
4.2.4
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad can los requisitos asl como de la operad6n eficaz del sistema de gesti6n de la calidad deben controlarse. La orqanizacion debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la ldentlflcacion, el almacenamiento, la protecclon, la recuperaci6n, la retenclon y la dlsposlclon de los rsqlstros. Los registros deben permanecer legibles, facilrnente identificables y recuperables.
Responsabilidad de la direcci6n
5.1 Compromiso de la dlrecclon

La alta direcci6n debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementaci6n sistema de gesti6n de la caUdad, asi como con la mejora continua de su eficacia: a) del
cornunicando a la organizaci6n la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, estableciendo Ja polltlca de la calidad, asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, Ilevando a cabo las revisiones por la direcci6n, y
. --,
b) c) d) e)
asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente

La alta direcci6n debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el prop6sito de aumentar la satisfaccion del cliente (veanse 7.2.1 Y 8.2.1 ).
5.3 PoHtica de la cali dad

La alta direcci6n debe asegurarse de que la polltica de la calidad: a) b) es adecuada al prop6sito de la orqanizacion, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficada del sistema de gestion de la calidad, proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, es comunicada y entendida dentro de la orqanlzaclon. y as revisada para su continua adecuaci6n.
c) d) e)
translatlon/Traductlon
officieiJe
5.4 Planfffcaclon
5.4.1 Objetivos de la calidad La alta direcci6n debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vease 7.1 a)], sa establecen en las funclones y los niveles pertinentes dentro de la organizaci6n. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes can la politica de la calidad.
5.4.2
Planiflcacion del sistema de gestion de la caUdad
La alta direcci6n debe asegurarse de que: a) la planiflcacion del sistema de gesti6n de la calidad se realiza con el fin de curnplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as1como los objetivos de la calidad, Y se mantiene la integridad del sistema de gesti6n de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este.
b)
5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicaci6n
5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direcci6n debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estan definidas y son comunicadas dentro de la organizaci6n. 5.5.2 Representante de [a dlrecclen de
La alta direccion debe designar un miembro de la dlrecclon de la organizaci6n quien, independientemente otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a)
asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de qestlon de la calidad, informar a la alta direccion sobre el desempefio del sistema de qestion de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisites del cliente en todos los niveles de la orqanlzaclon.
b)
c)
NOTA La responsabilidad del representante de la direcci6n puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestion de la calidad. 5.5.3 Comunicaci6n interna
'~.
La alta direcci6n debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicaci6n apropiados dentro de la organizaci6n y de que la comunicaci6n se efectua considerando la eficacia del sistema de gesti6n de [a calidad.
Traducci6n oficiaJlOfficial translatlonfTraductlon
offlclalla
;..-~:>·~n~:i()(L:~ ir~jf"'-l«~:Hu-'j Dc ('~~!n (:'~n:o (;~ '; ~~iitlr) (_:l\(~ F ,~'1 ;t\;',:{ i"-.i ~ !h! tic~:;nci'-:l I '1~~LL:jr~i) " \/ U~\l i~!'~ ~'t:~r:lP~·.'<C';·l;r:{~DC~·:)
ISO 9001:2008 (traduccinn oficial)
5.6 5.6,1
Revision por la dlrecclon Generalidades
La alta direccion debe revisar el sistema de gestion de la calidad de la organizaci6n, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacion y eficacia continuas. La revision debe incluir la svaluaclon de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestion de la calidad, incluyendo la poiftica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direcclon (vease 4.2.4). 5.6.2 Informacion de entrada para la revision
La informacion de entrada para la revision por la dlrecclon debe incluir: a} b} c) d) e) f) g) los resultados de auditorias, la retroalimentacion del cliente, el dessrnpeno de los procesos y la conformidad del producto, el estado de las acciones correctivas y preventivas, las acciones de seguimiento de revisiones por la dlrecclon previas, los cambios que podrlan afectar al sistema de gestion de la calidad, y las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revision Los resultados de la revision par la direccion deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) b) c) la mejora de la eficacia del sistema de qestion de la calidad y sus procesos, la mejora del producto en relacion can los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.
Gestlon de los recursos

-'"",
6.1 Provision de recursos

La orqanizaclon debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) b} implementar y mantener el sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacci6n del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
_..,.
Traducci6n oficialfOfficial translationlTraduction
officielie
ISO 9001:2008 (traducclon oficial)
6.2 Recursos humanos 6.2.1

Generalidades
.......
EI personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educaclon, formaci6n, habilidades y experiencia apropiadas . NOTA La conformidad con 105 requisitos del producto puede verse afectada directa 0 indirectamente que desempeiia cualquier tarea dentro del sistema de gestion de la calidad.
por el personal
6.2.2
Competencia,
formaci6n
y toma de conciencia
La organizaci6n debe: a) determinar la compelencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del prod ucto , cuando sea aplicable, proporcionar formaci6n evaluar la eficacia de las acciones tamadas, asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades contribuyen allogro de los objetivos de la calidad, y
0
b) c) d)
tomar otras acciones para loqrar la competencia necesaria,
y de c6mo
e)
mantener los registros apropiados de la educaci6n, formacion, habilidades y experiencia (vease 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La orqanlzacion debe determinar, proporctonar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad can los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
. .
a) b) c)
edificios, espacio de trabajo y servicios asociadas, equipo para los procasos (tanto hardware como software), y servicias de apoyo (tales como transporte, comunlcacion a sistemas de informaci6n).
6.4 Ambiente de trabajo

La orqanlzaclon debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA EI terrnino "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el lrabajo, incluyendo faclores fisicos, ambientales y de olro lipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la ilurninacion 0 las condiciones climaticas).
',-
...__.
Traducclon oficialfOfficial
translationfTraduction
officialla
ISO 9001:2008 (traducci6n oficial)
7
7,1
Realizaci6n del producto

Planificaci6n de la realizaci6n del producto
La orqanizacion debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizaci6n del producto. La planificaci6n de la realizaci6n del producto debe ser coherente con 105 requisites de los otros procesos del sistema de gesti6n de la calidad (vease 4.1 ). Durante la planificaci6n de la realizaci6n del producto, la orqanizaclon debe determinar, cuando sea apropiado, 10 siguiente: a) b) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, la necesidad de establecer procesos producto,
y documentos, y de proporcionar recursos especfficos para el
c)
las actividades requeridas de verificaci6n, validaci6n, seguimiento, medici6n, inspecci6n yensayo/prueba especificas para el producto as! como los criterios para la aceptacion del mismo, los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacion y el producto resultante cumplen los requisitos (vease 4.2.4).
d)
EI resultado de esta planificacion debe presentarse de forma adecuada para la metodologfa de operaclon de la orqanlzaclon.
NOTA 1 reallzaclon
Un documento que especifica los procesos del sistema de qestlon de la calldad (incluyendo los procesos de del producto)y los recursosa aplicara un producto,proyecto 0 contratoespecifico,puede denominarseplan de la
calidad.
NOTA 2 La organizaci6ntarnolen puede aplicar los requisitoscitados en el apartado 7.3 para el desarrollode los procesos de realizaci6ndel producto.
7.2
7.2,1
Procesos relacionados con el cliente

Determinacion de los requisitos relacionados con el producto
La orqanizacion debe determinar: a) los requisitos especificados por ef cliente, incluyendo los requisitos para las acfividades de entrega y las posteriores a la mlsma, los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarias para el usa especiricada a para el usa prevista, cuando sea conocido, los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, Y cualquier requisite adicional que la orqanlzacion considere necesario.
b)
c) d)
NOTA Las actividadesposterioresa la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantia, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje 0 la dlsposlclon final.
Traducci6n oficial/Offrcial translatlonfTraduction
offrcielle
@ ISO 2008 - Todos los derechos reservados
ISO 9001 :2008 (traducci6n
oficial)
7.2.2
Revision de los requisitos relacionados con el producto
La orqanlzaclon debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de que la orqanizacion se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envio de ofertas, aceptacion de contratos 0 pedidos, aceptaci6n de cambios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que: a) b) estan definidos los requisitos del producto, estan resueltas las diferencias existentes entre los requisites del contrato previamente, y la organizaci6n tiene la capacidad para cumplir can los requisitos definidos.
0
pedido y los expresados
__ .
c)
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisi6n y de las acciones originadas por la misma (veasa 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaracion documentada confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptaclon, de los requisitos, la orqanlzaclon debe
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizaci6n debe asegurarse de que la documentaci6n pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisites modificados .
.,__,
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas par internet, no resulta practice efectuar una revisi6n formal de cada pedido. En su lugar, la revision puede cubrir la informacion pertinente del producto, como son los cataloqos 0 el material publicitario. 7.2.3
ccmunrcactcn can el cliente
',_,
La organizaci6n debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicaci6n con los clientes, relativas a: a) b) c) la informaci6n sobre el producto, las consultas, contratos
0
atenci6n de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
la retroallrnentacion del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseno y desarrollo

7.3.1 Planificacicn del disefio y desarrollo
La organizaci6n debe planificar y controlar el diserio y desarrollo del producto. Durante la planlflcacion del disefio y desarrollo la orqanlzacion debe determinar: a) b) c) las etapas del diserio y desarrollo, la revisi6n, verificaci6n y validaci6n, apropiadas para cada etapa del disetio y desarrollo, y las responsabilidades y auloridades para el disefio y desarrollo.
'"_
La organizaci6n debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseiio y desarrollo para asegurarse de una cornunicacion eficaz y una clara asiqnacion de responsabilidades.
y desarrollo.
Los resultados de la planificaci6n deben actualizarse, sequn sea apropiado, a medida que progresa el disefio
orqanlzaclon,
NOTA La revision, la verificaci6n y la valldaclon del dlseno y desarrollo tienen proposltos diferentes. Pueden lIevarse a cabo y registrarse de forma separada 0 en cualquier combinacion que sea adecuada para el producto y para la
Traducclcn oficialfOfficial
translationiTraduction
officielle
-',
oficial)
-',
7.3.2
Elementos de entrada para el disefio y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vease 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
,....",
a) b) c) d)
los requisitos funcionales y de desernpeno, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la informaci6n proveniente de dlserios pravios sirnilares, cuando sea aplicable, Y cualquier otro requisito esencial para el diseno y desarrollo.
---,
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completes, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3 Resultados del diseiio y desarrollo
Los resultados del disefio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la variticacion respecto a los elementos de entrada para el diserio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberaci6n. Los resultados del diseiio y desarrollo deben: a) b) c) d) curnplir los requisitos de los elementos de entrada para el disefio y desarrollo, proporcionar informacion apropiada para la compra, la produccion y la prestacion del servicio, contener
0
.....
hacer referencia a los criterios de aceptacion del producto, y
especificar las caractensticas del producto que son asenciales para el uso seguro y correcto.
La lnformaclon para la produccion y la presta cion del servicio puede incluir detalles para la preservaclon del
---,
NOTA producto.
7.3.4
Revision del diseiio y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones slsternatlcas del diseiio y desarrollo de acuerdo con 10 planificado (vease 7.3.1) para: a) b) evaluar la capacidad de los resultados de diseiio y desarrollo para cumplir los recuisltos, e identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
--,
,..-.,
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de disefio y desarrollo que se estatn) revisando. Deben manlenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acci6n necesaria (vease 4.2.4). 7.3.5 Verificacion del diseiio y desarrollo
Se debe realizar la verificaci6n, de acuerdo con 10planificado (vease 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del dlseno y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diserio y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificad6n y de eualquier accion que sea neeesaria (vease 4.2.4).
--,
Traducci6n oficial/Official translationlTraduction oFficielle
10
oficial)
'~
7.3.6
',_,
Validaeien del dlsefio y desarrollo
'~
Se debe realizar la validaci6n del diseno y desarrollo de acuerdo con 10 planificado (vease 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicaci6n especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validaclon debe completarse antes de la entrega 0 implementaci6n del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validaci6n y de cualquier acci6n que sea necesaria (vease 4.2.4). 7.3.7 Control de los cambios del dlsefio y desarrollo
'~
Los cambios del disefio y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, sequn sea aproplado, y aprobarse antes de su implementaci6n. La revision de los cam bios del dlseno y desarrollo debe incluir la evaluaci6n del efecta de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cam bios y de cualquier acci6n que sea necesaria (vease 4.2.4).
7.4 Compras
',-
7.4.1
Proceso de compras
'~
'~
La orqaruzaclon debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. EI tipo y al grado del control apllcado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizaci6n del producto 0 sobre el producto final. La organizaci6n debe evaluar y seleccionar los proveedores en funci6n de su capacidad para suministrar productos de acuardo con los requisitos de [a orqanlzaclon, Deben establecerse los criterios para [a seleccion, la evaluaci6n y la re-evaluacion. Deben manlenerse los registros de [as resultados de las evaluaciones y de cualquier acci6n necesaria que se derive de las mismas (vease 4.2.4).
',-, ',-,
7.4.2
Informacion de las compras
La informaci6n de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobaci6n del producto, procedimientos, procesos y equipos, los requisitos para la calificacion del personal, y los requisitos del sistema de gesti6n de la calidad. de los requisitos de compra aspecificados antes de
'._.
b) c)
'~
'~
La orqanizacion debe asegurarse de [a adecuaci6n cornunlcarsolos al proveedor. 7.4.3 Verificacien de los productos eomprados
'_,
''-''
La orqanlzaclon debe establecer e irnplementar la inspecci6n u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cum pie los requisitos de compra especificados. Cuando la orqanizacion 0 su cliente quieran lIevar a cabo la veriflcaclon en las instalaciones del provaedor, la orqanlzacion debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la variflcaclon pretend ida y el metoda para la llberacion del producto.
'~
officielle
© ISO 2008 - Todos los derachos reservados
11
ISO 9001:2008 [traducclon oficial)
..--"
7.5 Producci6n y prestaclcn del servicio

7.5.1 Control de la producclon y de la prestaclon del servicio
."
La organizaci6n debe planificar y lIevar a cabo la producci6n y la prestaci6n del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) b) c) d} e) f) la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas del producto, la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, el uso del equipo apropiado, la disponibilidad
y uso de equipos de seguimiento y msdlcton,
~.
la implernentacion del seguimiento y de la medici6n, y la irnplementaclon de actividades de Iiberaci6n, entrega
y posteriores a Ja entrega del producto,
7.5.2
Validacion de los procesos de la producci6n y de la prestaci6n del servicio
La organizaci6n debe validar todo proceso de produccion y de prestaci6n del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento 0 medici6n posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen unicarnente despues de que el producto ests siendo utilizado 0 se haya prestado el servicio. La validaci6n debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La orqanlzaclon debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) b) c) d) e) los criterios definidos para la revision y aprobaci6n de los procesos, la aprobaclon de los equipos y la calificaci6n del personal, el uso de metod os y procedimientos especlficos, los requisitos de los registros (vease 4.2.4), y la revalidaci6n. Identificaci6n y trazabilidad
,....".
7.5.3
Cuando sea apropiado, la orqanizaclon debe identificar el producto por medios adecuados, a traves de toda la realizaci6n del producto. La organizaci6n debe identifrcar el estado del producto can respecto a los requisitos de seguimiento medici6n a traves de toda la realizaci6n del producto. y
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la orqanizacion debe controlar la identificaci6n unica del producto y mantener registros (vease 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gesti6n de la configuraci6n es un medio para mantener la identificaci6n la trazabilidad.
y
~,
translatlon/Traductlon
officielle
12

'._.
oficial)
7.5.4 '._
Propiedad del cliente
',-
La organizaci6n debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras eaten bajo el control de la organizaci6n 0 esten siendo utilizados por la misma. La organizaci6n debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utlllzaclon 0 incorporaci6n dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora a de algun otro modo se considera inadecuado para su usc, la organizaci6n debe informar de ello al cliente y mantener registros (vease 4.2.4).
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y [as datos personales.
7.5.5
Preservaci6n del producto
La organizaci6n debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destine previsto para mantener la conformidad con los requisites. Sequn sea aplicable, la preservaci6n debe incluir la identificaci6n, manipulaci6n, embalaje, almacenamiento y protecci6n. La preservacion debe aplicarse tarnbien a las partes constitutivas de un producto.
'_'
7.6
Control de los equipos de seguimiento
y de medici6n
La orqanizacion debe determinar el seguimiento y la medici6n a realizar y los equipos de seguimiento y medici6n necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizaci6n debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medici6n pueden realizarse y se realizan de una manera coherente can los requisites de seguimiento y rnedlclon.
___
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medici6n debe:
'
a)
calibrarse 0 verificarse, a ambos, a intervalos especificados 0 antes de su utilizaci6n, comparado con patrones de medici6n trazables a patrones de medici6n internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibraci6n 0 la verificaci6n (vease 4.2.4); ajustarse
0
b) c) d) e)
reajustarse sequn sea necesario;
estar identificado para poder determinar su estado de calibraci6n; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medici6n; protegerse contra
105
dartos y el deterioro durante la manipulaci6n, el mantenimiento yel almacenamiento.
Adernas, la orqanlzaclon debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La orqanlzaclon debe tamar las acciones apropiadas sobre el equipo y sabre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de Ia calibraci6n y la verificaci6n (vease 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas lnforrnatlcos para satisfacer su aplicacion prevlsta cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y madlclon de los requisitos especificados. Esto debe lIevarse a cabo antes de iniciar su utilizaci6n y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
'~
NOTA La confirmaci6n de la capacidad del software para satisfacer su apllcacion prevista incluirfa habitualmente su verificaci6n y gestion de la configuraci6n para mantener la idoneidad para su uso.
'-,
Traducclon oficial/Offlcial
officielle
© ISO 200B - Todos los derechos reservados
13
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8
8.1
Medici6n anal isis y mejora

J
Generalidades
La organizaci6n debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medici6n, analisis y mejora necesarios para: a) b) c) demostrar la conformidad con los requisitos del producto, asegurarse de la conformidad del sistema de qesfion de la calidad, y mejorar continuamente la eficacla del sistema de gesti6n de la calidad.
Esto debe comprender la determinaci6n de los metod os aplicables, incluyendo las tecnicas estadisticas, yel alcance de su utilizaci6n.
8.2 5egulmlento y rnedlclon

8.2.1 Satisfacci6n del cliente
Como una de las medidas del desempefto del sistema de gestion de la calidad, la organizaci6n debe realizar el seguimiento de la informaci6n relativa a la percepci6n del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos par parte de la organizaci6n. Deben determinarse los rnetodos para obtener y utilizar dicha informaci6n.
NOTA El seguimiento de la percepci6n del cliente puede inc1uir la obtenci6n de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacci6n del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinion del usuario, el analists de la psrdida de negocios, las felicitaciones, las garantias utilizadas y los informes de los agentes comerclales,
8.2.2 Auditoria interna La organizaci6n debe lIevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gesti6n de la calldad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (vease 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y can los requisitas del sistema de gesti6n de la calidad establecidos par la organizaci6n, y se ha irnplementado y se mantiene de manera eticaz, estado y la irnportancia de los Se deben definir los criterios de de los auditores y la realizaci6n de auditoria. Los auditores no
.....,
b)
Se debe planificar un programa de auditorias tornando en consideraci6n el procesos y las areas a auditar, as! como los resultados de auditorias previas. auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologfa. La seleccion de las auditorias deben asegurar la objetividad e irnparcialidad del proceso deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (veass 4.2.4).
y los requisitos para
La direcci6n responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificaci6n de las acciones tamadas y el informe de los resultados de la verificaci6n (vease 8.5.2).
NOTA Veasa la Norma ISO 19011 para orientaci6n.
Traducci6n oficiallOfficiaJ transtatlon/Traductlon
offlclelle
14
© ISO 2008 - Todos [as dsrachos reservados
ISO 9001:2008 (traduccion oficial)
8.2.3
Seguimiento y medici6n de los procesos
La orqanizacion debe aplicar rnetodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la rnedicion de los procesos del sistema de gesti6n de la calidad. Estos rnetodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben lIevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, sequn sea conveniente.
NOTA AI determinar los rnetodos apropiados, es aconsejable que la organizaci6n considere el tlpo y el grado de seguimiento a medici6n apropiado para cada uno de sus procasos an relacion can su impado sobre la conformidad con los requisitos del producto y sabre la eficacia del sistema de qestion de la calidad.
8.2.4
Seguimiento y rnedlclon del producto
La organizaci6n debe hacer el seguimiento y medir las caracterfsticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizaci6n del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vease 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptaci6n. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberaci6n del producto al cliente (veasa 4.2.4). La Iiberaci6n del producto y la prestaci6n del servicio al cliente no deben lIevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vease 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, per el cliente.
8.3 Control del producto no conforme

La organizaci6n debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su usa 0 entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles ylas responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la orqanizacion debe tratar los produetos no conformes mediante una a mas de las siguientes maneras: a) b) tomando acetones para eliminar la no eonformidad detectada;
0
autorizando su uso, liberaci6n aplicable, par el cliente;
aceptaci6n bajo concesi6n por una autoridad pertinente y, cuando sea
c) d)
tomando acciones para impedir su usa
aplicaci6n prevista originalmente;
tomando acciones apropiadas a los efeetos, reales 0 potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despues de su entrega 0 cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificaci6n para demostrar su conformidad can los requisitos. Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accion tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
',-,
',-
Traducci6n oficial/Of1lcial translation/Traduction
offlcislle
15
.--,
ISO 9001 :2008 (traducclcn oficial)
'"".
8.4 Analisis de datos
La orqanlzacion debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad y para evaluar d6nde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad. Esto debe lnclulr los datos generados del resultado del seguimiento y medici6n y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
~.
EI anallsis de datos debe proporcionar informacion sobre: a) b) c) la satisfacci6n del cliente (vease 8.2.1), la conformidad can los requisites del producto (vease 8.2.4), las caracterfsticas y tendencies de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para Ilevar a cabo acciones preventivas (vease 8.2.3 y 8.2.4), y los proveedores (vease 7.4).
.
d)
__
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua La organizaci6n debe mejorar continuamente la eflcacia del sistema de qestion de la calidad mediante el uso de la polltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el analisis de datos, las acetones correctivas y preventivas y la revision por la direcci6n. 8.5.2 Acclon correctiva La organizaci6n debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correelivas deben ser apropiadas a los efeelos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) b) c) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), determinar las causas de las no conformidades, evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, determinar e implementar las aceiones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
~,
d) e}
f)
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Traduccion oflcial/Offlclal
offlcielle
-..
16
"-
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I;"
8.5.3 Acclon preventiva

La organizaci6n debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las aeeiones preventivas deben ser apropiadas a los efeetos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento doeumentado para definir los requisitos para: a) b) c)
'~
determinar las no conformidades poteneiales y sus causas, evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (vaasa 4.2.4), y revisar la eficacia de las acciones preventivas tornadas.
d) e)
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Traduccion oficial/Official
officielie
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17
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Anexo A
(informativo)
Correspondencia entre la Norma ISO 9001 :2008 y la Norma .ISO 14001 :2004
Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma ISO 9001 :2008 y la Norma ISO 14001 :2004
ISO 9001 :2008 lntroducclon (titulo solamente) Generalidades Enfoque basado en procesos Relacion con la Norma ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de gestion Objeto y campo de apllcacion (tltulo solamente) Generalidades Apllcacion Referencias normativas Terminos y definiciones Sistema de gestion de la cali dad (titulo solamente) Requisitos generales Requisites de la docurnentaclon (titulo solamente) Generalidades Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros Responsabilidad de la dlreccion (titulo solamente) Compromiso de [a dlrecclon 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1 Objeto y campo de aplicaci6n ISO 14001 :2004 lntroduccion
~,
1.1
1.2
2
3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1
2
3 4 4.1
Referencias normativas Termlnos y definiciones Requisitos del sistema de gestion ambiental (titulo solamente) Requisitos generales
4.4.4
Docurnantacion
4.4.5 4.5.4
Control de documentos Control de los registros
"',
4.2 4.4.1 Politica arnblental Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Revision par la direcclon Aspectos ambientales Requisitos legales y otros requisitos Polltlca ambiental Planlflcaclon (titulo solamente) Objetivos, metas y programas Objetivos, metas y program as
4.6
Enfoque al cliente Polltica de la calidad Planlflcacion (titulo solamente) Objetivos de la calidad Planificacion del sistema de gesti6n de la calidad Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n (titulo sola mente) Responsabilidad y autoridad Representante de la direcci6n 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 4.4.1 4.4.1 4.3.1 4.3.2 4.2 4.3 4.3.3 4.3.3
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Recursos, funclcnes, responsabilidad y autoridad
Traduccion oficial/Official translationfTraduction
officlelle
18
Tabla A.1 -
Correspondencia
entre la Norma ISO 9001 :2008 y ta Norma ISO 14001 :2004 (continuaci6n)
ISO 14001:2004
ISO 9001:2008
Comunlcacion interna Revision por la direcci6n (titulo solamente)
'~.
5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1
4.4.3 4.6 4.6 4.6 4.6
Cornunlcacion
Revision por la direcci6n Revisi6n por la direcci6n Revisi6n por la direcclon Revision por la direcclon
Generalidades Informacion de entrada para la revision Resultados de la revision Gestlon de los recursos (titulo solamente) Provision de recursos Recursos humanos (titulo solamente) Generalidades Competencia, formacion y toma de conciencia
4.4.1
Recursos, funciones, responsabilidad autoridad
4.4.2 4.4.2 4.4.1
Competencia, formaci6n
y torna
de conciencia
Competencia, formaci6n y toma de conciencla Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
.~'
lntraestructura Ambiente de trabajo Realizaci6n del producto (titulo solamente) Planificaci6n de la realizaci6n del producto Procesos relacionados can el ?Iiente (titulo solamente) Determinacion de los requisitos relacionados con el producto Revision de los requisitos relacionados con el producto Comunicaci6n con el chants Diseno y desarrollo (titulo solamente) Planiflcaclon del disefio y desarrollo Elementos de entrada para el disefio y desarrollo Resultados del disefio y desarrollo Revision del disefio y desarrollo Veriflcacion del disefio y desarrollo Validaci6n del disefio y desarrollo Control de los carnbios del disefio y desarrollo Compras (titulo sola mente) Proceso de compras lnforrnacion de las compras Verlftcaclon de los productos comprados Producclon solamente)
4.4 4.4.6
lmplernentaclon y operacion (titulo solamente) Control operacional
4.3.1 4.3.2 4.4.6 4.3.1 4.4.6 4.4.3
Aspectos ambientales Requisitos legales y otros requisites Control operacional Aspectos ambientales Control operacional Com uni caclon
7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5
4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6
Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Controloperacional Control operacional Control operacional
4.4.6 4.4.6 4.4.6
Control operacional Control operacional Control operacional
prastaclon del servicio (titulo
'-'
Traducci6n oficialfOfficial translationfTraduction © ISO 2008 - Todos los derechos reservados
offlcielle
19
',-
ISO 9001 :2008 (traducclen oflclal)
Tabla A.1 -
Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 (continuacion) ISO 9001 :2008 ISO 14001 :2004
Control de la producci6n y de la prestaci6n del
7.5.1 7.5.2
7.5.3
4.4.6 4.4.6
Control operacional Control operacional
serviclo
Validacion de los procesos de la produccion y de la prestaclon del servicio Identificac16n y trazabilidad Propiedad del cliente Preservacion del producto Control de los equipos de seguimiento y de
7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4

8.3
4.4.6 4.5.1 4.5 4.5.1
Controloperacional Seguimiento y medlclon Verificaci6n (titulo solamente) Saguimiento y rnedicion
rnedlclon
Medlcion, anallsls y mejora (titulo solamente) Genaralidades Saguimiento y rnedlclon (titulo solamenta) Satistaccion del cliente Auditoria interna Seguimiento y medici6n de los procesos Seguimiento y medici6n del producto Control del producto no conforms
4.5.5 4.5.1 4.5.2 4.5.1 4.5.2 4.4.7 4.5.3 4.5.1 4.5.3
Auditoria interna SegUimiento y rnedlclon Evaluacian del cumplimiento legal Seguimiento y rnedicion Evaluacion del cumplimiento legal Preparaci6n y respuesta ante emergeneias No conformidad, acclon correctiva y acclon preventiva Seguimiento y rnedlcion No conformidad, acclon correctiva y aeci6n preventiva Politica ambiantal Objetivos, metas y programas Revision por la direcci6n No conformidad, accion eorrectiva y acclon prevenliva No contorrnldad, accion correctiva y accion preventiva
-., ~.
Analisis de datos
8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3
Mejora (titulo solamente) Mejora continua
Acclon correctiva Accton preventiva
4.2 4.3.3 4.6 4.5.3 4.5.3
Traducci6n oficialfOfficial
offlclalle
20
oficial)
Anexo B (informativo) Cambios entre la Norma ISO 9001 :2000 y la Norma ISO 9001 :2008
Tabla B.1 N" de Capitulo ISO 9001 :2000 Pr610go Pr61ogo Parrafo/
Cambios entre la Norma ISO 9001 :2000 y la Norma ISO 9001 :2008
8!!Js.!.2!l
(A)
0
Figural
Tabla/Nota Par. 2 Par. 3, Frase 1 Frase 2
SupFesl&A (S) S+A A S-tA S+A S+A Las Nonnas lntemacionales eslablecidas en la ~Parte
Texlo modlflcado
son odiladasso redaclan de aeuordo con las roglas 2 de las Directivas ISOllEC
La tarea [!rincl[!a[ de [as comites tacnlcos as [!re[!arar Normas Internacionales adoptados por los comites Los proyectos de Normas Intern acion ales ~ tecnlcos son en'.'iaEies se circulan a los organismos miembros para votaclon. Se llama la atenclon sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esle documento esta NOFfRaInteFnasienal puedan estar sujetos a derechos de patente La NeFma IntBmasional La Norma ISO 9001 ~lJa sido preparada por el Cornlte Tecnico [SOITC 176, Gostion y aseguramiento do la calidad, Subcomlta se 2, Sistemas de la calidad. I!!sla ISFGeFa sEiisian Be la NSFfRa laG 8g01 aRldla 'I FaafRplar:a la BBIJIdASassisiaR (ISG QQQ1:1QQ4), asi oomo a las ~leFfRa!O laG QQO~:1QQ4 0 ISO QOQ3:1QQ4. ~sta 6enstilldya la FaYie;ien leGAisa de astes ae6lJmanteB. AquellalrorgaFlizaGione&-flue-eR-BI l'lasaEie Aa'lan ylili;!ase las NOFFRaS180 8ge2:~eQ4 e ISG 9993:~QQ4 pyedeA lltilir:ar asia ~leFma InteFnasional oxcluyanEio oierles re"luisites, se aSllorEia can 10 eslaille6iea an al al'laFlaeo ~.2. Esta cuarta edici6n anula ':J. ustilu':J.ea la tereera edici6n (ISO 9001 :2000), gue ha s side modificada I:!ara darlflcar Quntos en 131 tsxto y. aumentar la com[!atibilidad con la Norma ISO 14001 :2004 li!:sla edisien eta la ~jeFma ISO 9ge~ iASaF]3eFa 1iI~le Fa...saee, en el el:lal 'r'a na ~A i se insluya al termina "Asa!'juramienta se [a oali8a9". ge esta feFffla sa soslasa al heSRe ee EjllS leB Fa"1uiBites eol sistoma se gOSfion de la salidad estaBlesiEies en eBm edisien de 18 ~jOfl'1'18-iSQ....OOo.1,adema6-del-asegurilfR~ ]3Fedusle, ]3Felendan lambien 8lJmontaF la salisfassian del slienle. bes anBlIes p, y EI8e esla ~JeFfRa InleFnasienal sen blnisamonle I'lara infeFfRasian. Los detalles de los cambios muastran an el Anaxo B entre la tercera edlclon y. esta cuarta adicion se
Pr610go
.~.
Par4, Frase 1 Par 5
Proloqo
Pr61ogo
Par. 6
Proloqo
Par. 7
Pr61ogo Pr61ogo Proloqo de la version en espariol Pr61ogo de la version on espanal
Par. 8 Nuevo par. 7 Par. 2
S A A
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile. Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, Mexico, Peru, Re[!ublica Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Par. 4
S+A
-"
..
..
.'"
'"
-"
...
Esla Iradueci6n es g_artedel resultado del trabaio gue aJ Grulla ISOlTe 176 STIG viane desarrollando desde su creaci6n en el arto 1999 I:!ara lograr la unlflcaclon de la terminologja en langua e§];!anol~ !2D ~Iambito d!;lli;l, g~§ti6[! d~ I~ !<1!lideg·
translationlTraduetlon
officielle
© ISO 2008 - Todos los derochos reservados
23
.-..
oficial)
Tabla B.1 N" de Capitulo ISO 9001 :2000 0.1
Cambios
Parrafo/ Figural TablaiNota Par. 1, Frase 2
entre la Norma ISO 9001 :2000 y la Norma ISO 9001 :2008 (continuacion)
Adlcl6n (A) 0
8UPFelil!JA
(5)
Texto modificado
E!Iaiserle 'f la implemeAta~M1A ael sistema aEleElsti9R gElla Ilaliaaa a9 1.lAa erganii!8eiEJAeatan inAuensiaaes per aiferentes nee6siaaa6s, 6Sj6ti~'es partisulaF6s, 100produatos 6uminiolr8800, 100j:lFosesos eFRploaeles 'f ellamaRo y eolFl:lsb:lFa8e la eF§aRii!asieR. EI diseno y la implamantacion del sistema organizacion estan inti uenciados par: a) b)
c)
.-,
de gestion de la caUdad de una
........ ,
al entomo de la organizacion, asociadas can ese enlomo, sus necesidades cambiantes, sus objetivos particulares, los productos gua proporciona, los proceeos gue emplea, su tamerio
los cambios en ese entomo y los riesgos
~,
d) e)
n
Frase 3 0.1 Par. 4 Nuevo par. ahora A
y la estructura
de la organizacion.
No as at propostto da asia Norma Intamacional proporcianar uniformidad en la estructura de (as sistemas de gestion de la calidad 0 en la docurnentacion. Esta Norma Intemacional pueden utilizarla partas intemas y externas, ineluyendo organismos de cenlflcacion, para evaluar la capacldad de la orqanlzaclon para cumplir los requlsltos del cliente, los legales V los reglamentarlos apllcables al producto y los propios de la orqanlzaclon Para que una organizaci6n funcione de manara aficaz, tiena que iaentifiG<lrdeterminar
0.2
Par. 2
S+A
y gestionar numarasas actividadas relacionadas antre 51. Una actividad 0 un conjunto de actiVidades que utillza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada sa transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
0.2
La aplicaclon de un sistema de procesos dentro de la organizaci6n, junto con la identificaclon e interacciones de estos procesos, asl como su gesti6n para praducir el resultado desoado, puede denominarse como "enfoque basado en procasos". bas eaisiiOlResastl,!ales ele Las Normas ISO 9001 elSa 9004 se RaA eesaFfGllaee Geme I:ln par GeReFente ae nerR'las !'lara los son normas de sistemas de gestion de la calidad las sl:lales haA side aiserlede6 que sa han diseiiado para complemantarse entre 51, pepa quo pYQrJOR utilii!aFS9 isyalmaAla Ileme aesumenleG inae!'lenaiBntBG pero tambien pueden utilizarse do manora independiente. J\uR!ijUe las aas ReFR'laS tienen aifeFaRte eSjate 'f G8R'1pa e9 aplicacieA, tieReA biAa eSI~bi9lbiH~ Sll'J1l1ar ara laoililar iiI:! aJllicasisA Game I,!A par p GOhoc'*lte-, La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que pueden utilizarse para su apllcacion inlema por las organizaciones, para csrnficaclon 0 con fines contractuales. Se centra en ta eficacia del sistema de gestion de la calidad para dar Gl:lmplimiento a satisfacar los requisltos del cliente. ba ~JeFFReISO QQQ4 JlFeJleFGieneorionlaGian saBra I,!A raAge mas am!'llie ele e9jeti'/es de biA sistel'J1a a9 Sesli9R de la caliaaa !ij1J9 la NeFFRa ISO Q001, e6pasialmonlo ",ara la R'lejefa seAtiAYa Gel Ga6emJleAo y de la ofisi9Asia 9199sIe6 lie Ie eFgeniz9sien asl Game ae 51,! eAcasie. be ~JeFR'leISO Q004 6e F8SeR'lieRa8 sel'J1eblR9 SYia Jlara aEllJelias ergsAii!asieR96 sblya alta direccisA 9a699 iF mas ell8 de 106 requisitos ao la ~JeFFRa ISO 9001, Jler6iSIJioAae la mejeFa GeAIiRUa aQI eleS9R'1JlEu'le. Sin BR'lBeF!ijB,no liene Ie intonsh3R tie EjUO609 I:Itilii!!saa een Hnas seAtraslblale60 90 certific9sisA. En al momento da la publicacion de esta Norma Intemacional, la Norma ISO 9004 S9 encuenlra en revisi6n. La edicion rel/isada de la Norma ISO 9004 proporcionara orienlecion a la direccion, para que cualquier organizacion logre el exito sostenido en un entomo complelo, oxigenta y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfogue mas amplio sabre la gestion de la calidad gue la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectatil/as de lodas las partes interesadas V su selisfaccion. mediante la mejora sistematica y continua del desempeiio de Ie organizacion. Sin embargo, no esta previsla para su uso contractual, reglamentario 0 an certificacion.
-.
0.3
Par. 1
S+A
~.
0.3
Par2
S+A
0.3
S+A
-.
--.
officielle
24
;:i!-=
..
Tabla A.2 -
Correspondencia
ISO 14001:2004
entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 9001 :2008

ISO 9001 :2008
lntroduccion
0.1 0.2
0.3
0.4
Objeto y campo de aplicacion
lntroducclon (titulo solamente) Generalidades Enfoque bas ado en procesos Relacion con la Norma ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de gestion Objeto y campo de apllcaelon (titulo solamente) Generalidades Apllcaclon Referencias normativas Terrnlnos y definiciones Sistema de gestion de la calidad (titulo solamenLe) Requisitos generales Compromiso de la dlrecclon Politica de la calidad Mejora continua Planlflcacion (titulo solamente) Enfoque al cliente Determinacion de los requisitos relacionados con el producto Revision de los requisitos relacionados con el producto Enfoque al cliente Determinacion de los requisitos relacionados can el producto Objetivos de la calidad Planlficaclon del sistema de gestion de la calldad Mejora continua Realizaci6n del producto (titulo solamente) Compromiso de la direcci6n Responsabilidad yautoridad Representante de la dlreccion Provision de recursos Infraestructura (Recursos hurnanos) Generalidades Competencia, formaci6n y toma de conciencia Cornunicacion interna Cornunlcaclon can el clients (Requisitos de la docurnentacion) Generalidades Control de los documentos
1 1.1 1.2 2 3
4
Referencias normativas Terminos y definiciones Requisitos del sistema de gestion ambiental (titulo solamente) Raqulsltos generales Politica ambiental
2
3
4 4.1 4.2
4.1
5.1 5.3
8.5.1
Planificacion (titulo solamente) Aspectos ambientales
4.3 4.3.1
5.4 5.2 7.2.1 7.2.2
Requisitos legales y otros rsqulsltos
4.3.2
5.2
7.2.1
Objetivos, metas y programas
4.3.3
5.4.1 5.4.2 8.5.1 7 5.1 5.5.1 5.5.2

6.1
......
......
lmplernentacion y operacion (titulo solamente) Recursos, funciones, responsabiJidad y autoridad
4.4 4.4.1
6.3
Competencia, formaci on y toma de conciencia Cornunicaclon Docurnentacion Control de documentos
4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5
6.2.1 6.2.2 5.5.3 7.2.3 4.2.1 4.2.3
',-
Traducclon oncialfOfficialtranslation/Traduction officielle
21
ISO 9001 :2008 (traduccion
oficial)
Tabla A.2 -
Correspondencia
entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 9001:2008 (continuaci6n)

ISO 9001 :2008
ISO 14001 :2004 Control operacional
4.4.6
7.1 7.2.1 7.2.2 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2 7.5.5
Planlflcaclon de la reelizaclon del producto Determinacion de los requisitos ralaclonados can el producto Revision de los requisitos ralacionados can el producto Planiflcacion del dlserto y desarrollo Elementos de entrada para el disarto y desarrollo Resultados del dlsefio y desarrollo Revision del diseiio y desarrollo Variflcacion del dlsario y desarrollo Validaci6n del dlseno y desarrollo Control de los cam bios del dlserio y desarrollo Proceso de compras Informacion de las compras Verificacion de los productos comprados Control de la producclon y de la prestacion del servicio Validaci6n de los procesos de la produccton y de la prestaci6n del servicio Preservaclon del producto Control del producto no conforme Medlclon, anallsla y mejora (titulo solamente) Control de los equipos de seguimiento y de medici6n (Medici6n. anallsis y mejora) Generalidades Seguimiento y rnediclon de 105 procesos Seguimiento y rnedlclon del producto Analisis de datos Seguimiento y rnsdlclon de los procasos Seguimiento y rnadicion del producto Control del producto no conforme Analisis de datos Acci6n correctiva Acci6n preventiva Control de los regislros Auditoria interna Compromiso de la direcci6n Revision por la dlrecclon (titulo solamente) Generalidades Informacion de entrada para la revision Resultados de la revision Mejora continua
-,
Preparacion y respuesta ante emergencias Verlflcaclon (titulo solamente) Seguimiento y rnedlclon
4.4.7 4.5 4.5.1
8.3 8 7.6 8.1 8.2.3 8.2.4 8.4
Evaluaci6n del cumplimiento legal No conformidad. acci6n correctiva yacci6n preventive
4.5.2 4.5.3
8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.2 8.5.3 4.2.4 8.2.2 5.1 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5.1
-r-;
Control de los registros Auditorfa interna Revision par la direcci6n
4.5.4 4.5.5
4.6
Traducci6n oficialfOfficiallranslalionfTraduction
officielle
22
© ISO 2008 - Todos los derachos reservados
ISO 9001 :2008 (traduccion
oficial)
Tabla B.1 NQ de Capitulo

ISO 9001 :2000
Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuaci6n)

Pi'mafo/ Figural TablalNota Par, 1 Adlcl6n
(Alo
5ypFesiciR
Texto modlflcade
(S)
S+A Esta RaFfAa iRtBFRaGiBRalse l:ia aliRease GaR la NaFffla I1;G ~4QQ~:~QQe, saR la tinaligag 99 ablm9Rt<3r1<3 semflalieiligag SS las 9SS nBFfflas aR llenaHsia sa la semlolnisag ge IolSYafiGs, Durante el desarrollo de esta Norma IntarnacionaJ, sa han considarado las disRosiciones de la Norma ISO 140Qj :2QQ~ l2iil,r5! umentar la com!;latibilidad de a las dos normas en beneficia de la comunidad de usuartcs, EI Anexo A muestra la corres(;!ondencia entrs las Norrnas ISO 9001 :2008 e iso 14001 :2004.
0.4
'~
0.4
Par. 2
S+A
Esta Norma Intemacional no incluye requisitos espsciflcos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos particulares para la gestion ambiental, gestion de la seguridad y salud ocupacional, gestion financiera a gestion de riesgos, Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizadon inte~raF S alinBar alinear a integrar su proplo Sistema de gestion de la calidad con requlsitos de sistemas de gestion ralaclonados, Es posible para una orqanlzacion adapter su(s) sistema(s) de gestion exlstentets) con la finalidad de establecer un sistema de gestion de Is calidad que cumpla con los requisitos de €Isla Norma Inlemacional. a) necasita demostrar su capacidad 6sRerente productos que satisfagan reglamentari05 apllcables, y para proporcionar regularmente ga farFRa 105 requlaltos del cliente y los legales y
1,1
Punta a)
S+A
Punto b)
b) aspira a aurnentar la satisfacci6n del cliente a travas de la apllcacion eficaz del sistema, lncluldos 105 procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramienlo de la conformidad can los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. ~JG:J:A I!!A 9sla AeFma inlsFAa6ieAat, ellarmiAa "JlFeaoote!!-se al'llisa (jnisamants al I'F9Sbl61e9SstiAaae a loinslieRte 9 6sli6il<lS6 l'eF €II. NOTA En asia Norma Intemacional, el termino "(;!roducto" se a(;!llca unlcarnente a:
Nota
S A
al el(;!roducto destinado a un cliente a solicitado Eor 91. bl cualguier resultado grevisto de los Erocesos de realizaclon del Eroducto, 1.2 Par. 3 S+A Cuando ss reaJicen exclusiones, no se podra alegar conformidad can esta Norma Internacional a menos que dichas excluslones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 'I que tales exclusiones no afecten a la capacidad 0 responsabilidad de la orpanlzaclon para proporcionar productos que GbIffifIIiF cumplan con los requisitos del diente y los legales y reglamentarios aplicablas. Et aesioimenle normative si!l~isRte, 66AtieAe l:iiSl"esisieRes que,---a-tFaves se FeffireR6ias SA 8s18 teld6, 66nslih,'.,.8R aiSl'6Sisien8S ae esla NeFma InteFRasisAal. PaFa las FefereAsias fesi:lasas, las mssifisasien8s flesl8rierBS, e las Fe...sieRes, a8 i la silaga I'Iolelisa6ieR RO seA afllisaele6, ~Jg eeSlaRle, S6 r600misAGa a las paFlss Ejlole Bas8n s~s aS~BFass en esla ~JBFma IRleFR8siBR81 Ejlle iR'/estiglleR Ie [3esiejJia8S ss 8[3lisar la seisieR mas F8SiSRI8 sel ses~mBnte nsrmali'Je silage a seAtiRblasi9n. Les miameros ge GEl a I~O mantieReR al F99istre ae las ~Jsrmas InleFnasi9Aaias '/igenles. los documentos de referencia siguientes son indispensables !;lara la aQlicadon de asta documanto. Para las referencias can fecha s610 se a[llica la edici6n citada. Para las refere netas sin techa se al2lica ta ultima edicion dal documento da referencia (incluyendo cualguier modificaci6nl. ISO 9000~2GOO2005 - Sistemas de gestion de la calldad, Fundamentos 'I vocabulario. Para el proposito de este documento esta Rarma internaGional, son aplicables los termlnos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. Las tBrmin96 6i!:l~iBnle6, Ioltilii!aae6 sn e6ta sgisien S8 la ~JeFma ISG QQQ~ J'lara d8ssrieir 161 sadsRB ds sblminislre, ss Ran sameiad8 flara Fafilljar 81 IIQSallbilarie aGIblalm9Rla an Iolse. [3f<lyeeaaF 7 eF~anii!a6ieR ~-sIleffie
Par, 1
'S+A 3 3 Pal'1 Par. 2, 3 S+A S
el leFmine "eF§anii!asien" reemJ'lla;!:a al lermine "prevs8E19r" 'It,js ss t,jlilii!e sn la ~Jorma ISO QQg~:~QQq para r8lQrir!;8 Iii la blRidad a la ~blQ SIl aplioa asia naFFRa intsFl'lasienal. Igblalmenle, el IEIFr~iRe "J'lFeVEleSef"Fsaml'llai!a al:iera al termiRe "st,jllsontFali sla",
Traduccion oficialfOfficial
translationrrraduction
officielle
© ISO 2008 - Todos 105derechos reservados
25
ISO 9001 :2008 [traducclon
oficial)
Tabla B.1 N° de Capitulo

ISO 9001 :2000
Cam bios entre la Norma ISO 9001 :2000 y la Norma ISO 9001 :2008 (continuaci6n)
Pilrrafol Figural Tabla/Nota
Punto a) Punto c)
Adlcl6n (A) a
SlIpreslGR
Texto modlflcado
(S) S+A
S+A a) IgeRtifiear determinar 105 procesos necesarios para 131 sistema de gestion de la calidad y su apllcaclon a travss de la orqanizaclon (vease 1,2), c) determinar los criterios V los metodos oFilerieo y FRetoEio6 necesarios para asegurarse de que tanto la oparacion como el control de estos procesos sean eficaces, e) realizar el seguimiento, procesos, e la rnsdlcion cuando sea aplicable y el anal isis de estos
4.1 4.1
4,1 4,1
Punto e) Par, 4
S+A
S+A
En 105 casos en que la orqanizaclon opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte !!. la conformidad del producto con los requisitos, la organizacion debe asegurarse de controlar tales procesos. EI tiDO V grado de control ~ sobre dichos procesos contratados extemamente debe estar igeRtifisade definido dentro del sistema de gestion de la calidad, NOTA 1 Los procesos nscesarlos para 01 sistema do gestion de la calldad a los que se ha hecho referencia anterlormente gel3erlaR IAsllollr Incluyen los procesos para las actividades ge SE1stieA la direcci6n, la provision de recursos, la de reallzacicn del producto y las FRagisiaABs,la madicion, 01 analisis y la mejora. NOTA 2 Un "proceso conlratado exlernamente" es un proceso que orqanizacion necesila para su sistema de gestion de la ealidad y que organizacion decide gue sea desempefiado por una parte externa, la la
4,1
Nota t
S+A
4,1
Nuevas
Notas
2y3
Asegurar el control sobre los proeesos contratados externarnente no NOTA 3 exime a la organizacion de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente. legales y reglamentarios. EI tipo y el grado de control a aplicar al proceso eontratedo extemamente puede ester influenciado por factores tales como: al el impacto potencial del proceso contratado extemamente sabre la capacidad de la orqanizaci6n para proporcionar productos conformes con los requisitos, bJ el grado en el gue se comparte el control sobre el proceso, cJ la capacidad para consequir el control necesario a traves de la aplicacion del apartado 7.4. 4,2,1 4,2.1 Punto c) Punto d) S+A c) los procedimientos lnternacionel, y documantados y los reqistros requeridos I2QJ: _asia Norma
S+A
d) los documentos, incluidos los reqistros neB9SitaaBS per Ie 9F§eni;!esieA ~ organizacion determina que son necasarios para asegurarse de la sflcaz planlficaclcn, operacion y control de sus procasos 'f et-JGs-reW6tf06-feqUefides-por-estanorma internacional (\lease 4.2.4 ).
4.2.1 4.2.1
Punto a) Nota 1
S+A
NOTA 1 Cuando aDareGO a~are~ea 01 termlno "procedlrnlento documentado' dentro de esta Norma IntemacionaJ, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y rnantenldo, Un solo documento pueda incluir 105 requisitos para uno 0 mas procedimientos, Un requisito relativo a un procedimiento documantado puada cubrirse con mas de un documento. Los documentos requeridos por al sistema de gestion de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documanto y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. c) asegurarse de qua sa identifiean los cambios ~ aGt\ffiI..de los documentos,
4.2.3
Par1
4.2.3 4.2.3
Punto c) Punta f)
S+A
el estado de la version vigente
S+A
f) asegurarse de que sa idantificen los documentos de origen externo, ~ organizacion detarmina que son necesarios para la planificaeion y Ie operacion del sistema de qestion de la calidad, sa identifiean y illl!! sa controla su
distribuclcn, y
Traducclon oficiaJlOfficial translatlon/Traduction
officieUe
26
© ISO 2008 - Todos los darechos reservados
ISO 9001 :2008 (traducci6n "".

Tabla B.1 N° de Capitulo ISO 9001 :2000 4.2.4
oficial)
Cambios entre la Norma ISO 9001 :2000 y la Norma ISO 9001 :2008 (continuaci6n)
ParrafoJ Figural TablalNota Per. 1 Adlclon (A) a SlipreslQA (S) S+A
Texto modlfh;ado
._.
Los registros ElBBeR Bs!aI3IBGeIOB'I maAtaRBIOB establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad can los requisitos asi como de la opsracton eficaz del sistema de gestion de la calidad deben controlarse. beB FB!jislFes EleBeR permaReSeF le!jisles, i'asilmeRle iEleRtllIsasles 'I FBSl,lpBF8bles. La organizaci6n debe establecer ~ un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la ldentiflcaclon, el almacanamiento, la proteccion, la rscuperacion, la 91 liampa Ela retencion y la disposicion de los registros. Los registros deben J:lermanecer legibles, fecllmente Identificables II recu[lerables.
.~
5.4.2
Punta a)
a) la planificaci6n del sistema de gestion de la calidad se realiza con el fin de cumpHr los raqulsltos citados en el apartado 4.1, asi como 105 objatlvos de la calidad, y La alia dtracclon debe designar un miembro de la dlrecclon de la orqanizacjon qulen, independienlemente son indepemJensia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autorldad que incluya La alta diracclon debe, a intervales planillsaEles, ravisar al sistema de gestion de la calldad de la orqanlzacion, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuaclon y eficacia continuas. La revision debe incluir 113 evalueclon de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestion de la calidad, incluyendo la polltica de la calidad y 105 objetivos de Ie calidad. Informacion de entrada para la revision La informacion de entrada para la revision par la direcci6n debe incluir: a) 105 resultados de auditorlas, b) c) d)
5.5.2
Par. 1
S+A
5.6.1
Par 1
Cambia de lugar
._..
5.6.2 5.6.2
Titulo del capitulo Par. 1
A A
ru desempeiio
ill astado
ill relroalimentaclon
del cliente,
de 105 procesos
y @. conformidad
del producto,
de las acciones correctives
y prsventlvas, y
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direcclon previas, f) los cam bios que podrfan afeclar al sistema de gestion de la calidad, g) las recomendaciones para la mejora.
6.2.1
Par. 1
S+A
EI personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos ~ del producto debe ser competenta con base en la educacl6n, forrnaclon, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA La conformidad con 105 requisitos del Qroducto Quede verse afectada directa a indirectamente par al gersonal gue desamgana cualguier tarea dentro del sistema de qestion de la calldad, Competencia, forrnaclon II toma de conciencia y fmmasioR
Nueva Nola
',-
6.2.2 6.2.2
Tilulo del Capitulo Puntas a) y b)
S+A S+A
.~
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que atectan a la GaIiGafI conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aQlicable, proporclonar forrnacion 0 tomar otras acciones paffi satisfaseF ElisRas RBsBsisaEles [lara lograr la competencia necesaria,
6.3
',--,
Punta c) Nueva Nola
A A
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicaci6n 0 sistemas de informacion) . NOTA EI tarmino "ambiente de trabajo" esla relacionado con aguellas condiciones ba[o las cuales se reallza 131lrabajo, inclu'lendo factores fisicos, ambientalas II da otro tiJ:lO{talas como al ruido, la teml2eratura, la humedad, la ilumlnaolon 0 las condiciones climaticasj.
6.4
translaLion/Traduction
officielle
27
oficial)
Tabla B.1 N° de Capitulo
Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuacion)

Parrafo' Figural TablalNota Punto b) Punto c) A A Adlcl6n (Ala SypFesl9R
ISO 9001 :2000

7.1
Texto modlflcado
(S)
b) la necesidad de establecer procesos 1. documentos, y de proporcionar racursos espeeificos para el produeto; c) las actividades requeridas de veriflcaclon, valldacion, seguimienta, medicion, lnspacclon y ensayo/prueba espeeificas para el producto asl como los criterios para la aeeptaci6n del misma; NOTA 1 Un dacumenta que especifica los procesos del sistema de gestion de la calidad (incluyenda los procesos de realizaci6n del producto) y los recursas a aplicar "1l,1e ElegeR al'llisaF8e a un producto, proyecto 0 contrato especffico, puede danominarse ~ plan de la calidad. NOTA 2 La orqanlzaeion tarnblen puede apllcar los requisitos citados en a[lartado 7.3 para el desarrollo de las pracesas de raallzaclon dal producto
7,1
7,1
Natas 1 y 2
S+A
ill
al
7.2.1
Punta c) Punto d) Nueva Nota
S+A S+A A
c) los requisites producto, y
legales
y reglamentarios
~9lasi eR aEle6 seR per

gjJft
91 alllicables
d) cuaJquier requisilo nacasarlo.
adlclonal delerminade
la orqanlzacion
considere
NOTA Las activldades Ilasteriores a la entrega incluy'en, Ilar ejemllla, acclones eubiertas Ilor la garantra, obligaciones contractuales como servicios de mantanimiento, y. sarviclos sUlllemantarios como al racicl8je a la disllosici6n final. NOTA La revision, la verificaclon y. la valldaclon del diselio y. desarrollo tienen Ilrallosito5 diferentes. Pueden llevarse a cabo y. registrarse de forma sellarada 0 en eualguier combinaci6n gue sea adacuada [!8ra el [!roducto y. [lara la organizacion.
J;s.te& Los elementos
7,3,1
Nueva Nota
7.3.2
Pik2
S+A
aeeen fEl'w'isaFsepaFa 'w'eFilisaF6101 aaesllasisR de entrada deben revlsarse Ilara com[lrobar gue sean adecuados. Los-requlsitos deben estar completos, sin arnbiquedades y no deben ser contradlctorios. Los resultados del dlserio y desarrollo deben proporolonarse Ba lal manaFa Ej~a ~ de manera adecuada Ilara la veritlcaclon respecto a los elementos de entrada para el dlserlo y desarrollo, y deben aprobarse antes de SU liberaci6n. La informacion eara Ie eroduccion y. la eresta cion del sarvlclo Ilu ede NOTA inclulr detalles gara la Ilraservacion delgroduGlo. Los cambios del dlsario y desarrollo deben identlflcarse y deben mantenerse registros. Los cam bios deben revisarsa, verificarse y validarse, segun sea apropiado, y aprobarse antes de su lmplernentaclon. La revision de los cambios del dlsefio y desarrollo debe induir la evaluaci6n del efecto de 105 carnbios en las partes constitutivas y en al producto ya entregado. Daban mantanersa registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4), La orqanizacion debe asegurarse de que el producto adquirido curnpls los requisitos de compra especlficados, EI tipo y aiGaf1.6e el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del irnpacto del producto adquirido en la posterior realizaci6n del producta a sabra al producta final. La informacion de las compras debe describir al producta a comprar, incluyando, cuando sea apropiado: a) los requisilos para la aprobacion del producto, procedimlentos, procssos yequipos, b) los requisitos para la calificaci6n del personal, y c) los requisitos del sistema de gestion de la calldad,
7.3.3
Par. 1
S+A
7.3.3
7,3,7
Nueva Nota Parr. 1 y 2
A Sin cambio da taxto. Fusi6n de los parrafos
7.4.1
Par. 1
S+A
7.4,2
Par. 1
7.5.1
Punto d) Punto f)
S+A A S+A
d) la disponibilidad y uso de ai6pa6ili~'a6 aquipos de seguimienlo y rnedlclon,
7.5.1
7.5.2
f) la Implementaci6n
entrega deillroducto.
de actividades
da Iiberaci6n,
entrega y posteriores
a la
Par. 1
La orqanizaclon debe valldar aEillelles f'lFeses9a todo Ilroceso de producclcn y de prsstaclon del sarvlclo GeAGe cuando los productos resultantes no j:lI:Ie6ari ~ varificarse mediante aGli\'iElaEles El9 seguimiento 0 rnedlclon posterlores- ~ in611l'y'9 GllalEilolieF a I'lF9SB68en 81 Ellla y., como consecuencia, las deflclenclas sa ha€jan al'larSnl8S aparacan Onicamenla despues de qua el producto este siendo utilizado 0 se haya prestado el servicio.
Traducclon oficial/Official
officielle
28
oficiaJ)
Tabla B.1 N° de Capitulo 150 9001 :2000 7.5.2 7.5.3 7,5,3 7.5.4
Cambios
Parrafol Figural Tabla/Nota Punta b) Par. 2 Par. 3 Par. 1, Frase 3
entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuaci6n)

Adlcl6n (A) 0 SllpF8,,19R (5) A A S+A S+A b) la aprobaci6n de 105 equlpos
Texto modiflcado
la callflcaclon del personal
La organ lzaclon debe identificar el estado del producto con respecto a 105 requisites de seguimiento y medici6n a traves de toda la realizaci6n delgroducto. Cuando Ie trezabilidad sea un requisito, la organizaci6n debe controlar y..regiatfaf identificaci6n unlca del producto y. mantener registros (vease 4,2.4). la
§l cualquier bien que sea propiedad del clienta I:fYa sa ~ piarda, Geteriflr.e deteriora 0 ~e alqun otro modo sa considera inadecuado para su usc, woo 6eF F8!listFaas f'lease 4.2.4) 'I sSFfI"'Aisaas al slieRte la organizaci6n debe informar de ella al cliente y. mantener registros (vsasa 4.2.4). La propiedad NOTA datos (;!ersonales. del cllente puede incluir la propiedad intelectual ~
Nota 7,5,5 Par, 1
A S+A
La orqanlzacton debe preservar la seRfoFFflieaa eel 2! producto durante el proceso interna y la entrega al destino previsto (;!ara mantener la conformidad con los requisilos, !;6Ia Segun sea aplicable, jg preservacion debe incluir la ldentlflcaclon, y protecclon. La preservaci6n debe manipulaci6n, embalaje, almacenamiento aplicarse tarnblen a las partes constitutivas de un producto. Control de los aisllesili¥es equipos de seguimiento
7,6 7.6
Titulo Par. 1
S+A S+A
y de
medici6n
La organizaci6n debe determinar el seguimiento y la madlclon a realizar y los y. medici6n disllositi>,<os eguipos de medioiGA y sa!lbliFRieAte sequimiento necesarloa para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitas determinados, f'~ease 7.2.~). a) calibrarse 0 verificarse, 0 ambos, a intervalos especificados 0 antes de su utilizaci6n, comparado con patrones de medici6n trazables a patrones de medid6n AasieAales e iAteFAasienales internacionales a nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utll1zada para la callbracl6n 0 la veriflcaclon (vGasa 4,2.4); s) ieeAtiliG8rSe flBFB l3eaaFeelerFflinaF el eslaee ae saliBFasiGA: c) estar identificado (lara (;!oder determinar su estado de calibraci6n;
7,6
Punta a)
S+A
7.6
Punta c)
S+A
7,6
Par. 4, Frase 3
Ahora nuevo Par. 5, sin cambias S+A
Deben manlenerse (vease 4.2.4). ~jG+.".
registros de los resultados de la calibracion
la variticaci6n
7.6
Nota
),leaAse las NeFff1asISG ~gg~:.l ~ a ISO ~OO~:.l.l a FRede9a eFieAtasioo. :
NOTA La oonflrmaci6n de la cs(lacidad del software (lara satisfacer su a(llicsci6n prevista lnclulrla habitualmente su verificaci6n y. gesti6n de la configuraci6n !:lara mantener la idaneidad (lara su usa.
.~
8,1 8.2.1
Punta a) Nueva Nota
S-ioA
a) demostrar fa conformidad dalllHlallsle
con los requisitos del (;!roducto,
NOTA EI seguimiento de la (;!erceQci6n del cllente Quede inciuir la obtencion de elementos de entrada de fuantes como las encuestas de satisfacci6n del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del (;!raduclo entregado, las encuestas de ogini6n del usuario, el analisis de la (;!erdida de negocios, las felicitaciones, las garantias utilizadas y 105 informes de 105 agentes comerciales, Se debe establecer un (lrocedimiento documentado (lara definir las resllonsabilidades y. los reguisitos gara glanificar y. raalizar las auditorias, establecer los regislros e informar de los resultados. DeBeR aafiRi~se, eA blA IlFasaEliFRienle eesbiFRaRlaee, las resllaRsatlilidages Y requisltos-para-la-planlflca siGR y la Feali<!asieR aa abiaitaFias, flara iAte Fff1araa les Fes",ltaaos Y fl8F8 m8AteneF les mgistFes (vaase 4.2.4). Deben manlenerse regislros de las audilorias y. de sus resultados (vaase 4.2.41.
8.2.2
Nuevo Par. 3
..._
8.2.2
Par, 3
Ahora Par, 4 S+A
8.2.2
Par. 4, Frase 1
Ahora Par, 5 A
La dlracclon responsable dal area que esle siendo auditada debe asagurarse de que se realizan las correcciones y. se toman las acciones correctivas necesarias sin demara injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. NOTA Vease la Norma ISO 190111a6 ~leFA9asISO Hm11 ~, ISO HlQ~~ 2 e ISO ~Qg~~ d a FRoaeaa para orientacion.
.~
8.2.2
Nota
S+A
''._.
Traducci6n oficialfOfficial translation/Traduction © ISO 2008 - Todos los derachos reservados
..
officielle
29
U;:;r';:nc:L::<h,: p~fr if".j\J
L I C(~nf;.;~'~·f:';~.i !;f;~";~.~;~~1\)j(~? !I·~\/ :~.)1 ;:i ~~ ~';,?~.,:;~~ ~~\j~~:(~~J e

r
oficial)
Tabla B.1N° de Capitulo ISO 9001 :2000
Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuaci6n)

Parrafol Figural TablalNota PI:'Ir. 1, Frase 3 S Adlcl6n (A) 0 SllprllslQn (S)
Texto modlflcado
8.2.3
Cuando no se alcancen los resultados planlflcados, dabsn lIevarse a cabo corracclonss y accionas corractivas, saqun sea conveniente, para aseguFarse de la senferlTlidad del f'lreeiuste. NOTA AI determinar los metodos apropiados, es aconsejable que la orqanizad6n considere el tipo y 91 grado d9 seguimiento 0 m9dici6n apropiado para cad a uno de sus procesos en relaci6n can su impacto sabre la conformidad can los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestion de la calidad. La orqanizaclon debe mgeir y !=laser blR s9§blimi9Rla e9 hacer el seguimiento y medir las caracteristicas del producto para verifiear que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de reelizaclon del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (veasa 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptaci6n. DBbe mantenoFSe oYidenoia de la oonfermidad oon 106oritori06 de aeeptaoion Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la llberaclon del producto al cliente (veasa 4.2.4). La liberaci6n dol producto y la prestaci6n del servicio al cliente no deben Ilevarse a cabo hasta que se hayan cornpletado satisfactoriamante las disposiciones planificadas (veass 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, par el cliente. La organizaci6n debe asegurarse de que eJ producto que no sea conforms con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso 0 entrega no intensianal intencionados. bas Ganlrelas, las raspgnsabilidadas y alltgrieadas Felacianadas GaR al tratamieRto eel produGte no Gonrorme eebeR estar dafinieos en ~n f'lFBseeiilTliante elesl,JlTlentaeio. Sa debe establecar un Drocedimiento documentado para dofinir los controles y las responsabilidadas y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la organizaci6n debe tratar 105 productos mediante una 0 mas de las siguientes manaras: no conformes
~ ..
8.2.3
Nueva Nota
8.2.4
Par. 1
S+A
Par. 2
S+A
Par. 3
B.3
Par. 1, Frasas 1 y 2
S+A
8.3 8.3
Par. 2 Nuevo punta d) Par. 3
A A
d) tomando acciones apropiadas a los orectas, realos 0 potencialos, de la no conformidad cuando se det9cta un producto no conforme despues do su entroga o cuando ya ha comanzado su uso. Sa dellen fHanteneF F9!ijislr9S ('.'98&9 4.2.4) sl)AfGrmieae9& y ee sblalqbli9r assign lamaea oonsosionos que oe hayaR obtenido. ee la RatYFaleza e9 las Aa pasteriarr:nenta, insIYY9Rel) las a una nueva
.~.
Movido para ser Par, 4 Movido para ser Par. 3
Par. 4
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse varitlcaclon para demostrar su conformidad con los roqulsltos.
Sa deben mantener registros (veasa 4.2.4) de la naluraleza de las no confonnidados y de eualquler accion tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Par, 5 Ahora nuovo punto d) Cl,JaRee 69 eetecta un [OIraeblGte a GenfGI'FF19 n d9SPblBSde Ie entrega I) sllaRdl) !=la semanzeEle su use, Ie organizaoiEin Elses telTlar las assienes af'lFOpiaeiasFesf'loste a 100 9reGtoo, 0 offiGl06 petensiales, eia la nElGonfeflTlieiaei. b) la conformldad con los requisitos del producto ("9aS9 7.2.1), (vaasa 8.2.4), c) las caracterlsticas y tendencias de los procesos y do los productos, incluyendo las oportunidades para lIevar a cabo acciones preventivas (vease B.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (vease 7.4) La organizaci6n debe tomar accionos para aliminar ~ conformidados con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. A A las causas de las no
8.4
Punlo b) Punta c) Punta d)
S+A
A
A
8.5.2
B.5.2
Par. 1 Punto f) Punto e) Completo Comploto Nuevas referencias y referencias modificadas
f) revisar la eflcacla de las acetones correctivas tornadas.

0) revisar la aflcacia de las acciones prevenlivas lomadas. Aciualizado pare comparer La Norma ISO 900 1:2008 con la Norma ISO 14001:2004 Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000 Actualizado para ref/ajar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuenlra en revision), las nuevas ediciones de normas 0 las normas anuladas.
8.5.3
AnexoA Anexo B Bibliografla
S+A
S+A
Traduccion oficialfOfficial translationrrraduction
officielle
30
Bibliografia
._
[1]
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Un enfoque basado en la
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ISO 10002:2004, Sistemas de gestion de la caJidad iratamienio de las quejas en las organizaciones
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[7] [8]
Directrices para la gestion de la configuracion Requisitos para los procesos de medidon
ISO 10012:2003, Sistemas de gestion de las mediciones y los equipos de medici6n
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[19]
[201
Prineipios de la gestion de la ca/idad ISO 9000 -
2),
ISO, 2001 [Folleto1
Seleccion y us02), ISO, 2008 [Folleto]
1) 2)
Pendiente de publicacion, (Revision de la Norma ISO 9004:2000) Disponible en la paqina Web: http://www.iso.org.
',---,
officielie
© ISO 2008 - TodDS los derechos reservados
31
,._
ISO 9001 :2008 [traduccion oficial)
[21]
ISO 9001 para la pequefia emprese. Que hecer. Recomendaci6n del Comite Tecnico 180,2002 ISO Management Systems4) Sitios Web de referencia: http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176I1S09001AuditingPracticesGroup
Isorrc
1763),
[22] [23]
3) 4)
Pandiante de actualizaci6n y alineaci6n con la Norma ISO 9001 :2008. Publicaclon bimensual que proporclona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados con las normas de sistemas de gestion de ISO, incluyendo noticias de irnplementaclon en diferenles organizaciones en el mundo. Disponible en 13 Secretaria Central de ISO (sales@iso.org).
~,
~,
32
Traducci6n oficiallOfficial
officielle
'--"
ISO 9001 :2008 (traducclcn oficial)
,--.,
ICS 03.120.10
Prado baaado en 27 paginas
Traducci6n oficlallOfficlal
offlcielle
INSTITUTO
NACIONAL
Nt)IFi.MAL!ZAC~Of\1
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General sobre Derechos de Autor
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NORMA CHILENA OFICIAL

Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos

Primera edici6n Corregida y reimpresa

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NORMA CHILENA OFICIAL

Sistemas de qestion de la calidad ~ Requisitos

Quality management systems - Requirements y Corrigendum Tecnico 1.

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Sistemas de gestion de la calidad Requisitos

Systemes de management de la qualite -

Nurnero de referencia ISO 9001 :2008 (traducclon oficial) © ISO 2008

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ISO 9001 :2008 (traducci6n oficial)

DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

Traduccion oficial/OfficiaJ translalionlTraduction

© ISO 2008 - Todos los derechos reservados

ISO 9001 :2008 (traducclon

6.2 6.3 6.4

7.2 7.3 7.5 7.6 8

Anexo A (informativo) Anexo B (informativo) Bibliografia

Traduccion oficial/Offlclal translation/Treducuon © ISO 2008 - Todos los derechos reservados

ISO 9001 :2008 (traducclon oficial)

© ISO 2008 - Todos los derechos reservados

ISO 9001 :2008 (traduccion oficial)

Proloqo de la version en espafiol

© ISO 2008 - Todos los darechos reservados

",H O(!qtj'~d! \j~~-~;K~D

ISO 9001 :2008 (traducci6n oficial)

Enfoque basado en procesos

Traducci6n oficialfOfficial translation/Traduction

© ISO 2008 - Todos los derechos reservados

ISO 9001 :2008 (traducclnn

procesos con base en mediciones objetivas,

implementar los procesos.

tomar acciones para mejorar continuamente el desempefio de los procesos.

Mejora continua del sistema de gesti6n de la calidad

Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos

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ISO 9001 :2008 (traducci6n oficial)

Relacion con la Norma ISO 9004

Compatlbllldad con otres sistemas de gestion

© ISO 2006 - Todos los derechos reservados

ISO 9001 :2008 (traducclen oficial)

Sistemas de gestion de calldad -

Objeto y campo de aplicacion

el producto deslinado a un cliente

solicilado por €II,

cualquier resultado previsto de los procesos de realizaci6n del producto.

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150 9001 :2008 (traducci6n aficial)

Termlnos y definiciones y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

Para el prop6sito de este documento, son aplicables los terminos

Sistema de gestion de la calidad

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ISO 9001:2008 (traducci6n aficial)

ISO 9001 :2008 (traducclon

5.1 Compromiso de la dlrecclon

asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

5.3 PoHtica de la cali dad

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