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DPTO: CONTROL DE CALIDAD

SECCIÓN MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
N° LOTE:

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ENVASE INMEDIATO

NOMBRE: VIAL INCOLORO 20 mL BUPINEST S.P. 0,5% INY

CÓDIGO: 1100004354 N° INFORME:

PROVEEDOR: FECHA DE MANUFACTURA:
DIRECCIÓN PROVEEDOR:
LOTE DE PROVEEDOR: FECHA DE REANÁLISIS:
FABRICANTE: FECHA DE EXPIRA:
DIRECCIÓN FABRICANTE:

FECHA DE INICIO DE ANÁLISIS: FECHA DE TÉRMINO DE ANÁLISIS:

FECHA DE RECEPCIÓN: CANTIDAD TOTAL MUESTREADA:
CANTIDAD TOTAL: N° ENVASES MUESTREADOS:
N° ENVASES: N° ENVASES APROBADOS:
N° ORDEN DE COMPRA: N° ENVASES RECHAZADOS:

Norma Técnica (NT) Principal: (1) USP - NF 2021

Normas Técnicas (NT) Específicas: (3) PROPIA

ENSAYOS NT ESPECIFICACIONES RESULTADOS

ANÁLISIS VISUAL
DESCRIPCIÓN 3 Vial de vidrio clase hidrolítica tipo I
(Borosilicato), incoloro x 20.0 mL, con
impresión según arte vigente (verificar lote
y fecha de expira), se acopla al tapón de
butilo de 20 mm y precinto de aluminio de
20 mm.
ACABADO 3 Superficie lisa, sin burbujas, rajaduras ni
partículas de vidrio adheridas en su
interior.

ANÁLISIS DIMENSIONAL
ESPESOR DE FONDO 3 Min. 0.70 mm
ESPESOR DE PARED 3 1.15 - 1.25 mm
ESPESOR DE LABIO 3 3.40 - 3.80 mm
DIÁMETRO EXTERNO DE BOCA 3 19.60 - 20.00 mm
DIÁMETRO INTERNO DE BOCA 3 12.40 - 12.80 mm
DIÁMETRO DE CUERPO 3 29.25 - 29.75 mm
ALTURA TOTAL 3 55.80 - 57.20 mm
PESO 3 16.00 - 17.50 g
VOLUMEN ÚTIL 3 20 mL

ANÁLISIS FUNCIONAL
PRUEBA DE ACOPLE 3 Se acopla el tapón a la boca del vial de
20.0 mL, sin ejercer presión observándose
que estos ingresen con facilidad y
presenten ligera resistencia al momento de
retirarlos.
PRUEBA DE CHOQUE ENTRE VIALES 3 No deben romperse, ni rajarse.
PRUEBA DE HERMETICIDAD 3 No debe presentar filtración.
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SECCIÓN MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
N° LOTE:

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ENVASE INMEDIATO

NOMBRE: VIAL INCOLORO 20 mL BUPINEST S.P. 0,5% INY

CÓDIGO: 1100004354 N° INFORME:

PROVEEDOR: FECHA DE MANUFACTURA:
DIRECCIÓN PROVEEDOR:
LOTE DE PROVEEDOR: FECHA DE REANÁLISIS:
FABRICANTE: FECHA DE EXPIRA:
DIRECCIÓN FABRICANTE:

FECHA DE INICIO DE ANÁLISIS: FECHA DE TÉRMINO DE ANÁLISIS:

FECHA DE RECEPCIÓN: CANTIDAD TOTAL MUESTREADA:
CANTIDAD TOTAL: N° ENVASES MUESTREADOS:
N° ENVASES: N° ENVASES APROBADOS:
N° ORDEN DE COMPRA: N° ENVASES RECHAZADOS:

Norma Técnica (NT) Principal: (1) USP - NF 2021

Normas Técnicas (NT) Específicas: (3) PROPIA

ENSAYOS NT ESPECIFICACIONES RESULTADOS

PRUEBA EN MÁQUINA 3 Se ajusta a los requerimientos de la
máquina.
PRUEBA DE RESISTENCIA AL DESPRENDIMIENTO DE LA 3 No debe presentar desprendimiento de
IMPRESIÓN tinta.
PRUEBA DE CHOQUE TÉRMICO 3 No deben presentar rotura por el cambio
brusco de temperatura.

ANÁLISIS FISICOQUÍMICO
pH (25°C)* 3 Informativo.
PRUEBA DE VIDRIO GRANULADO* 1 Máximo 0.1 mL de ácido clorhídrico 0.02
M por g de vidrio de prueba.
PRUEBA DE VIDRIO SUPERFICIAL* 1 Máximo 0.6 mL de ácido clorhídrico 0.01
M por cada 100 mL de solución de
prueba.
PRUEBA DE ATACADO DE SUPERFICIE* 1 Los valores obtenidos son cercanos a los
obtenidos en la prueba de vidrio
superficial.
ARSENICO** 1 No mayor a 1 µg por 10 g de muestra.
CONDICIONES AMBIENTALES: T° 15-25°C/40-65%HR
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Envase inmediato y mediato : Bandeja de polipropileno y lamina termosellable, transparente.
LEYENDA: * Estos análisis se realiza 5 veces al año, ** Este análisis se realiza 1 vez al año. Según la tabla
TCML-213, vigente "TABLA DE CANTIDADES Y FRECUENCIA DE ANÁLISIS".
OBSERVACIONES: La evaluación se realiza según la técnica analítica ME-0002 vigente "ANÁLISIS DE AMPOLLAS Y VIALES".
La prueba en máquina se realiza cuando el material es nuevo o cuando no cumple algunas de las pruebas
que afecte la funcionabilidad del material.
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DPTO: CONTROL DE CALIDAD
SECCIÓN MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
N° LOTE:

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ENVASE INMEDIATO

NOMBRE: VIAL INCOLORO 20 mL BUPINEST S.P. 0,5% INY

CÓDIGO: 1100004354 N° INFORME:

PROVEEDOR: FECHA DE MANUFACTURA:
DIRECCIÓN PROVEEDOR:
LOTE DE PROVEEDOR: FECHA DE REANÁLISIS:
FABRICANTE: FECHA DE EXPIRA:
DIRECCIÓN FABRICANTE:

FECHA DE INICIO DE ANÁLISIS: FECHA DE TÉRMINO DE ANÁLISIS:

FECHA DE RECEPCIÓN: CANTIDAD TOTAL MUESTREADA:
CANTIDAD TOTAL: N° ENVASES MUESTREADOS:
N° ENVASES: N° ENVASES APROBADOS:
N° ORDEN DE COMPRA: N° ENVASES RECHAZADOS:

Norma Técnica (NT) Principal: (1) USP - NF 2021

Normas Técnicas (NT) Específicas: (3) PROPIA

ANALIZADO POR:

ESP-ME-0040-06
RESULTADO AÑO/MES/DÍA