BROMATOLOGIA

INTRODUCCIÓN
La primera edición (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la
amplia experiencia adquirida en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de
la Norma EN 45001, a las que reemplazó. Contiene todos los requisitos que
tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean
demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y
son capaces de generar resultados técnicamente válidos.
La primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO
9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO
9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta
segunda edición se han modificado o agregado capítulos sólo en la medida que
fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.
Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta
Norma Internacional para sus acreditaciones. El Capítulo 4 establece los
requisitos para una gestión sólida. El Capítulo 5 establece los requisitos para la
competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el
laboratorio lleva a cabo.
El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la
necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de
organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de
acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple
la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el
cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son
pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por
el sistema de gestión del laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma
Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO
9001.
La conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado por el
laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola
una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados
técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta
Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad
implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO
9001.
La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países
debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional
y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de
reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma
Internacional en otros países.

TRABAJO PRACTICO 1
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El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los

laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y
experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos*) o de calibraciones, incluido el
muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando
métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por
el propio laboratorio.
1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que
realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los
laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que
los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación
de productos.
Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance
de las actividades de ensayo o de calibración. Cuando un laboratorio no realiza
una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional,
tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los
requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.
1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y
orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma
Internacional.
1.4 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando
desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del
laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación
cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma
Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la
certificación de los laboratorios.
1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad
relacionados con el funcionamiento de los laboratorios no está cubierto por esta
Norma Internacional.
1.6 Si los laboratorios de ensayo y de calibración cumplen los requisitos de
esta Norma Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad
para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los
principios de la Norma ISO 9001. El Anexo A proporciona referencias
nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO 9001. Esta
Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica que no están
cubiertos por la Norma ISO 9001.

TRABAJO PRACTICO 2
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HISTORIA:

La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los

laboratorios de ensayos y calibraciones. Esta es la base para la acreditación de
un organismo de certificación. Se publicó la versión actual en 2005.
La elaboración de la nueva norma ISO/IEC 17025 es fruto de la experiencia
acumulada en la aplicación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma Europea EN
45001, a las cuales anula y sustituye ahora. La primera edición fue publicada
en 1999, y la que actualmente está vigente es la segunda versión 2005
(15.05.2005).
Estas antiguas normas eran: EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios
generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y
ISO/IEC. Guide 25:1990 (General requirements for the competence of
calibration and testing laboratories [ISO, 1990])
La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya
que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no
normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio.

TRABAJO PRACTICO 3
 BROMATOLOGIA

Otra novedad de la norma es que establece que algunas cláusulas no

serán aplicables a todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas
con actividades que el laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el
muestreo o el desarrollo de nuevos métodos.
Hay dos cláusulas principales en la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos de
gestión y Requisitos técnicos.
LOS REQUISITOS DE GESTIÓN: Se refieren al funcionamiento y la efectividad
del sistema de gestión de calidad en el laboratorio y esta cláusula presenta
requisitos similares a los de la norma ISO 9001.
LOS REQUISITOS TÉCNICOS: Abordan la
cualificación de los empleados; la metodología
de los ensayos; los equipos y los informes de
los resultados de los ensayos, así como las
calibraciones.

PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA ISO/IEC 17025

CORRECTAMENTE IMPLEMENTADA
Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones. La acreditación
también ayuda a obtener más contratos de organizaciones que no exigen la
acreditación de los laboratorios, pero sí les dan preferencia en situaciones de
competitividad.
 Mejor reputación e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial.
 Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del
laboratorio.

TRABAJO PRACTICO 4
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La norma ISO/IEC 17025 consta de cinco cláusulas, dos anexos y una

sección de bibliografía:
 Cláusula 1: Campo de aplicación El estándar cubre las actividades
técnicas de un laboratorio, así como la gestión y los aspectos
organizativos para realizar actividades técnicas de manera competente.
 Cláusula 2: Referencias a normativas
Cláusula 3: Términos y definiciones
 Cláusula 4: Requisitos de gestión. La mayor parte de los requisitos son
similares a los descritos en la norma ISO 9001:2000.
 Cláusula 5: Requisitos técnicos. La mayoría de los requisitos provienen
de la Guía ISO 25.
 Anexo A: Referencias a la norma ISO 9001:2000
 Anexo B: Pautas para establecer aplicaciones para campos específicos
 Bibliografía

Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de:

- Un Manual de Calidad.
- Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad.
- Procedimientos de gestión y técnicos.
Así como la generación de evidencia objetiva de su implantación: Registros de
gestión y técnicos.

SOBRE LA NORMA ISO 17025

Definición:
Dentro de los certificados ISO de sistemas de gestión y control de calidad que
quedan recogidos en la normativa internacional desarrollada por ISO
(Internacional Organization for Standardization), el ISO 17025 es el que otorga
los requisitos necesarios para trabajos en laboratorios de ensayo y calibración.
Su objetivo es el de garantizar que estos son técnicamente competentes y
pueden llegar a generar resultados veraces y fiables

TRABAJO PRACTICO 5
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REQUISITOS DEL LABORATORIO SEGÚN LA NORMA ISO 17025

Los requisitos de gestión del ISO 17025 son similares a los del ISO 9000, el
cual establece las normas para la calidad de un producto o servicio. En el
ámbito de laboratorio, se establecen las siguientes condiciones para garantizar
la competencia técnica.

Organización
Todo laboratorio debe contar con responsables capaces de lidiar con conflictos,
en especial si pertenece a una organización cuyas actividades sean diferentes
al de ensayo y calibración. También es importante la presencia del personal
directivo y técnico competente para el desempeño de funciones dentro del
sistema de calidad.

Sistemas de Calidad
El sistema de calidad debe estar implantado de forma apropiada según las
actividades realizadas dentro del laboratorio. Además, el ISO 17025 contempla
las políticas, programas y procedimientos documentados para que cumplan con
los requisitos de calidad figurados en algún manual. Y, por supuesto, no hay
que olvidar las buenas prácticas profesionales.

Control de documentos
Los documentos internos y externos deben ser controlados, actualizados y
distribuidos de forma correcta para comprobar que el personal actúe de
acuerdo a lo que está aprobado. Este requisito también se extiende a
documentos almacenados digitalmente.

REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

TRABAJO PRACTICO 6
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El ISO 17025 exige que se definan los procedimientos para la revisión

de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes, de forma a que cada
requisito sea revisado y entendido por las ambas partes antes de proceder a
cualquier trabajo.

Subcontrataciones
En caso de que tu laboratorio tenga que subcontratar a otro laboratorio por
cualquier imprevisto, éste debe ser lo suficientemente competente para
desempeñar todos los encargos solicitados en tiempo y forma.

Compra de servicios
Los proveedores y subcontratistas deben ser evaluados y seleccionados
mediante un procedimiento en base a la calidad de sus productos o servicios.
De esa forma, son designados como los proveedores oficiales del organismo.

Servicio al cliente
La norma ISO 17025 exige que el personal de laboratorio garantice la
confidencialidad de datos de sus clientes mediante canales adecuados.
También es necesario asegurar la cooperación entre el laboratorio y el cliente
para resolver cualquier tipo de duda.

Control de trabajos
Es importante contar con métodos de detección y resolución de las incidencias
que puedan perjudicar las actividades del laboratorio, aplicando medidas
correctivas para llevar a cabo la solución del problema.

Acciones correctivas
Si se repiten las quejas del personal a cargo, el ISO 17025 exige las acciones
correctivas necesarias para que las mismas no se vuelvan a repetir y prosigan
con las actividades normales dentro del laboratorio.
Características técnicas normativa-iso

TRABAJO PRACTICO 7
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Dentro de las características técnicas de esta normativa se incluyen la validez y

exactitud de las pruebas de ensayo y calibraciones realizadas dentro del
laboratorio. Para eso, se tienen en cuenta los siguientes factores:

Factor humano
Todo personal de laboratorio debe estar conformado por profesionales
competentes y capaces de usar los diferentes equipos de ensayos o
calibraciones para calcular los resultados de forma más efectiva.

Condiciones ambientales
Las instalaciones deben suministrar las condiciones ambientales adecuadas
para proceder a los ensayos. También es importante establecer medidas de
mantenimiento y conservación del local para evitar imprevistos.

Métodos de ensayo y calibración válidos

Cada laboratorio debe ser capaz de realizar sus propias calibraciones y
ensayos, además de contar con un procedimiento capaz de adaptarse a
cualquier medida de calibración. Por supuesto, es necesario que los métodos
sean validados por el ISO 17025 para garantizar la calidad en los resultados.

Equipos
Para realizar las pruebas de ensayo válidos, es obligatorio contar con todos los
equipos necesarios o subcontratar equipos que cuenten con los medios
adecuados para su conservación y mantenimiento.

Trazabilidad
Además de un equipo propio o subcontratado, es importante contar con un
buen programa y procedimiento para la calibración y las pruebas de ensayo.

TRABAJO PRACTICO 8
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Además, es obligatoria la implementación de procedimientos para

calibrar los patrones de referencias.

Muestreos
A la hora de desarrollar el muestreo, se debe elaborar un plan y un
procedimiento adecuado que asegure la validez de los resultados. Estos deben
estar disponibles en el sitio donde se realice la actividad.

Manipulación de las muestras

Por último, el ISO 17025 exige la identificación permanente de los objetos de
ensayo y calibración para evitar la confusión de objetos a la hora de registrar
en los documentos e inventarios.
Si tienes un laboratorio y necesitas aplicar la norma ISO 17025, contáctanos y
te ofreceremos información sobre nuestros servicios de consultoría y control de
calidad.

TRABAJO PRACTICO 9