NORMATIVAS DE LA BIOÉTICA EN VENEZUELA

1. En la investigación clínica con humanos, el acto del profesional de la salud debe

ser efectuado por un profesional especialista en el área de estudio (médico,
enfermera, odontólogo). La responsabilidad sobre la persona sometida a la
investigación recaerá siempre en alguien calificado, nunca sobre el individuo
sujeto a la investigación, aunque haya otorgado su consentimiento.
2. La experimentación in vivo con humanos debe ser precedida por la
investigación correlativa en animales.
3. La persona sujeto de investigación debe ser debidamente informada acerca de
si recibirá un beneficio personal o si sólo contribuirá al conocimiento científico para
futuras aplicaciones.
4. Siempre debe respetarse el derecho a la integridad de la persona participante
en la investigación y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar
su intimidad y reducir al mínimo el efecto adverso de la investigación sobre su
condición física, mental, psicológica y moral.
5. El equipo investigador y las instituciones asociadas al estudio deben
comprometerse a preservar el carácter confidencial de la información, que tiene el
paciente como derecho.
6. La investigación in vitro en embriones humanos se regirá por la normativa
nacional al respecto o por los acuerdos internacionales vigentes en esa materia.
7. La investigación genética con humanos se regirá por los principios de la
Declaración Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano de la
UNESCO (1997) y la Declaración de Bogotá (2002). Los individuos sometidos a
experimentación tendrán el derecho a conocer los resultados de dichas
investigaciones y al respeto de su privacidad.
8. Para toda investigación con humanos debe obtenerse el Consentimiento Previa
Información. Este consiste en solicitar la autorización del sujeto, después de
haberle informado en detalle, cuáles son las condiciones, beneficios y riesgos de
participar en la investigación, en un lenguaje sencillo que facilite su comprensión,
a fin de que la persona tenga la posibilidad de ejercer su derecho de autonomía.
Se deben aplicar medios (oral, escrito, audiovisual u otros) que hagan posible su
comprensión. Además, se deberá otorgar el tiempo necesario para que evalúe la
proposición, facilitando su reflexión y consultas a otras fuentes. Este proceso de
información debe ser continuo, a fin de que el sujeto pueda evaluar los hechos y
mantener abierta la posibilidad de tomar la decisión de interrumpir su participación
y retirarse en cualquier momento, ejerciendo su libertad de elección.
9. Las personas legalmente incapacitadas, las carentes de capacidad para
consentir y aquéllas que, aún sin haber sido declaradas legalmente incapaces de
consentir, poseyesen un discernimiento reducido, no podrán ser sometidas a
experimentación clínica si no es en su beneficio personal y directo y de acuerdo
con las condiciones previstas en la ley en orden a su protección. A título de
excepción, cuando con ello se pudiera obtener un beneficio significativo y con el
control que garantice suficientemente la protección del incapacitado, se podrán
efectuar intervenciones sin beneficio personal (directo) para él, cuando se trate de
investigación médica que suponga para el sujeto un riesgo desdeñable y una
carga mínima, a condición de que la investigación no pueda realizarse con eficacia
equiparable en sujetos capaces, o de que no exista un método alternativo a la
misma, de eficacia similar.
10. Las investigaciones aplicadas que contemplen la participación, como sujeto de
investigación, de menores de edad, adultos enfermos, deficientes mentales, para
quienes el consentimiento supone una participación pasiva, cuyo sentido son
incapaces de comprender o en investigaciones epidemiológicas con grandes
grupos de población o comunidades, donde no es posible obtener el
consentimiento individual, constituyen grupos de consideración ética especial.
Explícitos en las normas de este documento.
11. Cuando el sujeto está legalmente incapacitado de emitir su consentimiento, se
tomaran algunas consideraciones.

SITUACIÓN DE LA BIOÉTICA EN VENEZUELA

En Venezuela, la inquietud por la moral médica aparece en el decreto del
Libertador Simón Bolívar del 25 de Junio de 1827, mediante el cual se
reorganización de la Universidad de Caracas. Se dispuso allí la necesidad de velar
por el cumplimiento de los deberes profesionales de todos los que se consagraban
al ejercicio de la medicina, autorizando al tribunal de la Facultad de Medicina para
imponer multas, suspensiones y separación de sus agremiados para aquellos que
incurrieran en falta de conducta y perjudicasen los intereses y el honor de la
profesión (Bruni, 1957).
Posteriormente según lo señala Archila: “Carlos Arvelo, hijo, quien en 1857
presentó en forma de Memoria unos “Principios de Moral Médica”, adoptados por
los miembros de la Academia de Ciencias Físicas y Naturales de Caracas”
(Archila, 1963: X).
Partiendo de estos dos momentos históricos como telón de fondo a una
tradición de orden moral que podría dar cuenta del sentido de responsabilidad de
nuestros profesionales médicos del siglo XIX, sigue con mucha más fuerza el
pensamiento de Luis Razetti cuyo alcance se elevaron en el campo medico a la
altura de ser reconocido como padre de la Deontología Médica en Venezuela y
prototipo para el resto de los países del continente.
Los primeros hallazgos los encontramos en La Gaceta Médica de Caracas;
en dicha publicación a partir de 1895 comienza a aparecer una sección
denominada “Intereses Profesionales”, en la cual se encontraban una serie de
consejos de deontología médica tomados de los principios formulados por el
Profesor Joseph Grasset de Montpelier, cuyo objetivo, expresado por Razetti era
“adornar con ellos las columnas de la Gaceta Medica, recomendando su atenta
lectura y escrupulosa observancia a todos nuestros comprofesores, como la única
garantía de la paz y la armonía que deben reinar en nuestro gremio” (Gac. Méd.
1895;3(5):37-39). En ella se trataban temas como las funciones y
responsabilidades de los médicos de cabecera, de los médicos de consulta, de las
consultas en el gabinete, de los médicos de aguas y de otros especialistas.
En el año 1895, transcurrido 49 años de la aprobación por parte de la AMA,
se divulga en la sección de Intereses Profesionales, el Código de Moral Médica
adoptado por la Asociación Médica Americana (ASA), traducido del inglés por el
médico venezolano David Lobo, quien se desempeñaba para ese entonces como
miembro de la New York Country Medical Association y de la Sociedad de
Médicos y Cirujanos de Caracas.
SITUACIÓN INTERNACIONAL DE LA BIOÉTICA
En Latinoamérica, la Bioética da sus nacientes pasos, en la década de los
años ‘80, en países como Argentina, Colombia, Chile, México, Brasil y Venezuela,
donde diversos profesionales fueron sembrando la semilla de esta disciplina, en
primer lugar en las universidades y centros médico-asistenciales. Posteriormente,
en centros de investigación y desarrollo, la educación secundaria y en los fondos
promotores de la investigación y desarrollo. La influencia tuvo sus más fuertes
raíces en personas como José Alberto Mainetti en Argentina, quién en 1972 fundó
el Instituto de Humanidades Médicas y a finales de los 80, la Escuela
Latinoamericana de Bioética (ELABE), quienes han sido los formadores de
formadores de muchas de las actuales generaciones de bioeticistas. En segundo
lugar a Fernando Sánchez Torres, quien fundó en diciembre de 1985, el Instituto
Colombiano de Estudios Bioéticos (ICEB), siendo un centro de reflexión clave del
pensamiento bioético del hermano país. En tercer lugar, constitución de la
Federación Latinoamericana y del Caribe de Instituciones Bioéticas (FELAIBE) en
1991, si bien tuvo sus altas y bajas, sigue integrando a los representantes de las
principales asociaciones bioéticas de la región. En cuarto lugar, el Programa
Regional de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud-Organización
Mundial de la Salud (OPS-OMS) en 1994. En quinto y último lugar, el Programa de
Postgrado en Bioética con carácter internacional, a través del convenio entre el
Programa Regional de Bioética y la Universidad Complutense de Madrid en
convenio con la Universidad de Chile, lanzan el primer Programa de Postgrado de
Bioética itinerante en 1996. En este siglo posiblemente harán historia, la Sociedad
Internacional de Bioética (SIBI) Seccional Latinoamérica y la Red Latinoamericana
de Bioética-UNESCO, quienes están formando las nuevas generaciones de
profesionales en éste ámbito (13,32,33).
Es importante también destacar que ya en los años 90, la Bioética se
introdujo en todo el continente. Si bien en los años 80 surge con influencia
norteamericana, una década después, tiene un giro por la española. Años más
tarde, se configura una Bioética con matices más propios, una bioética más global
y social. En general, la tradición de la Ética Médica Latinoamericana se definió
como naturalista, paternalista, dogmática y autoritaria. En la actualidad, se trata de
la tradicional ética médica, fortalecida con la bioética (13,32,33).