Pharmacy he * iii 2 cesta Sas REPORTE DE CALIFICACION RG-23-117 EMISION: ‘APLICACION: ocT/2021 ocT/2021 |APLICA A: PC-23-117 DESEMPENO DE LA LLENADORA Y SELLADORA SUSTITUYE At NINGUNO DE AMPOLLETAS CODIGO LZ-VI-005 Elaboré: CG. Lunes Luna Merlos Carlos Giovanni ‘Técnico de validacién so COPIA INFORMATIV AUTORIZACION (05 /N0U/202| Mi Soledad Montoya Hernandez Jefe de Validacion B Medecres, ; a Dupre jee Angel Ramén Perdomo Gémez Quimico de Validacion (Az. Pee dowro Ignacio Ceja Vega Jefe de Aseguramiento de Calidad oa Mariana Trejo Acosta Gerente de Operaciones | MUTYEXO Ostet je yrentche’ Claudia Mariella Heméndez Garcia Responsable Sanitario CH “ ges PI-POR-VAL-016 0 ste formato debe ser lenado de forma elecrénica | Los espacios pueden amplarse o reducrsesegin 2 necesarl.BS lifiainacy inpIce DESCRIPCION 1. OBJETIVO 1, ALCANCE TI RESPONSABILIDADES IV. DESARROLLO V. _ CRITERIOS DE ACEPTACION VI. EQUIPOS E INSTRUMENTOS VI. RESULTADOS: OPIA VII. ANALISIS DE RESULTADOS OR IX, DESVIACIONES X. CONTROL DE CAMBIOS XI. CONCLUSION XII. ACCIONES DE MEJORA XII, REFERENCIAS XIV, ANEXOS: £ste formato debe ser lenado de forma electrénica | Los espacios pueden ampliarse 0 PH-FOR-VAL=~026 0 PAGINA reducirse segin sea necesario. Pigina 2 de 6ya Pharmacy aa i z ss 2 RN OBSERVACIONES: La documentacién se encuentra, completa, vigente y actualizada, asi como las pruebas ion ificacién del equipo. Realizé/Fecha: (3/Nw/702)_ CO. Luni Verificé/Fecha: > Morlaye, 03/rou/Z02( B, PRUEBAS DE DESEMPENO Los resultados de cada producto evaluado serén reportados en base al Anexo 2 de este protocolo, este anexo puede reproducirse tantas veces sea necesario dependiendo de los productos que se consideren como peor caso, siempre y cuando el protocolo cédigo PC-23-117 continie vigente. Este deberd contar con firmas de revisi6n y autorizacién. Para contar con un control sobre la ejecucién del protocolo cédigo PC-23-117 y reproduccién del Anexo 2 para reportar los resultados se contard con el Anexo 1, el cual se mantendra abierto y podrd ser llenado a mano sin necesidad de modificar el protocolo y reporte autorizados. Este Anexo deberd ser llenado al concluir la calificacién de desempefio de la llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005 con un producto distinto si es evaluado como el peor caso y deberd llevar las firmas correspondientes. VIII. ANALISIS DE RESULTADOS Con Ia realizacién de las pruebas de desempefio se concluye la etapa final de calificacién de la llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005, se encontré que el equipo cuenta con la documentacién necesaria para la calificacién, se anexan certificados de calibracién de los instrumentos empleados en la realizacién de las pruebas, asi como también la instruccién de produccién y formatos del departamento de calidad. Se confirma que el equipo es perfectamente funcional y apto para el proceso en el cual participa como parte del proyecto de Fravit puesto que al comparar las caracteristicas de! equip9 ‘con los requerimientos de usuario definidos por el departamento de produccién se observa que su configurdcién’ cubre totalmente cada requisito, documental, de instalacién y de funcionamiento, ambientales, de mantenimiento y de restricciones, por lo cual se encuentra calificado a nivel de desempefio. IX, DESVIACIONES No se detectaron desviaciones derivados de la presente Calificacién de Desempefio de la llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005. Consultar las desviaciones aplicables a cada producto evaluado. X. CONTROL DE CAMBIOS Para la calificacién del equipo llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005 no se tienen acciones abiertas que impacten directamente a la calificacién de desempefio del equipo. XI, CONCLUSION ; Con base en los resultados obtenidos, el cumplimiento con los critérios’ de aceptacién y cubriendo los requerimientos de usuario mediante las pruebas de desempefio definidas, el equipo Ilenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005 se considera CALIFICADO en desempefio concluyendo asi todas las etapas de calificacién aplicables. XII. ACCIONES DE MEJORA No se tienen recomendaciones aplicables al equipo llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-V1-005. Este formato debe ser lenado de forma electrénica | Los espacios pueden ampllarse o reducirse segtin sea necesario. PH-FOR-VAL-016 0 Pagina 5 de 6BS [iiiitinacy DESEMPENO DE LLENADORA Y SELLADORA DE AMPOLLETAS CODIGO LZ-VI-005 CD-23-117 RC-23-117 PRODUCTO: Fravit 3 mL C/3 Amp. Ingerible Lote 763 X PRESENTACION: Ampolleta 3 mL C/U I, EQUIPOS E INSTRUMENTOS : oe TACODIGO DEN < cOoD. fe F 7 Me Sa (ON. | CAUIBRACION R ‘Amperimetro de gancho AG-001 1091712801 ‘SEP/2021» | 'SEP/2022 Cronémetro CRO-001 TyF 0002/21 ENE/2021 ENE/2022_ Il. RESULTADOS o - “ GPRA A) DOCUMENTACION DE PRODUCTO hale pocumento |e pIco! | Instruccién ___2110053 ‘SI st B) PRUEBAS DE DESEMPENO POR PRODUCTOS Tabla IZ. Inspeccién para el desempefo de la,tlenadora y Selladora de Ampolletas L2-VI-005. Boquillas de dosificacin de | Se cuenta con cuatro boquillas de dosificacién ajustables a la acero inoxidable Cantidad requerida. st Regulador de presién para | Se cuenta con un regulador de presién para cada servicio a servicios de gas, oxigeno y_| utilizar como lo es el gas, oxigeno y aire comprimido. Cada uno| SI aire comprimido con su respectivo manémetro. - one La lienadora y selladora de Ampolletas cuenta con un motor que | ¢y da funcionamiento a todo el equipo. Caja de engranes de El equipo cuenta con un sistema de engranes que apoyanen la] 5 reduccion reduccién de la velocidad de operacién. Tolva de descarga de | Cuenta con una tolva de descarga de ampolietas la cual recibe | 5 ampolletas un total de 56 piezas por minuto. ni ro tenazas de tran jales rem [7 seman de sopone | Secunln on cota trans de oneal es covering Ir ceils da fants Se cue on un rack que se conforma por 8 Boquillas de| gy | Boquitas de soplado y lenado | El edule cunsta con cuatra Poqullias de Henado y ocho sopietes | gy Este formato debe ser lenado de forma electrénica | Los espacios pueden ampliarse 0 reducirse segiin sea necesario, PH-POR-VAL-042 0 Pagina t de 7harmacy Tabla IT. Inspeccién pat el desempefio de Ia Lienadora y Selladora de Ampolletas LZ-IV-009. ECIFICACION ESPEC! Unidad de llenado La unidad de llenado se conforma | por un tangue de almacenamiento, pinzas para el transporte de ampolletas y el mecanismo de dosificado conformado por cuatro boquillas de dosificade ajustable. St Tolva de alimentacién de ampolletas, Se cuenta con una tolva de alimentacién de ampolletas asi como un mecanismo de arrastre que reparte ampolletas de manera espaciada para su posterior dosificacién. Mecanismos de transporte para alimentar, introducir ampolletas El mecanismo de transporte lo conforma un sistema de dientes que transportan ampolletas a cada etapa del proceso, desde la ubicacién de la ampolleta en el mecanismo, el primer contacto con los sopletes, del removimiento del sobrante de la ampolleta y el sellado para su posterior acomodo en la tolva de descarga, Canal de aspiracién Se cuenta*con un canal de aspiracién. I SI OBSERVACIONES: Realizé/Fecha: (GLeocs (/K0u/iC7 Verificé/Fecha: 5 Monloye. 03 /rev/2o24 Este formato debe ser lenado de fuimna electrénica | Los espacios pueden ampllarse o reducirse segtin se9 necesario. P-POR-VAL-042 0 Pagina 2 de 7ES ii | iesetoey Tabla III. Resultados de dosificado de Ajustar el equipo de acuerdo a los pardmetros evaluados. LZ-VI-005. Se considera dentro de la especificacion parametros de medicién de volumen, se calcula despejando la ecuaclén, segiin la densidad del producto y el peso de la ampolleta dando como resultado el volumen de la ampolleta’en, mL. Llenadora y Selladora de Ampolletas codigo No. de lote:. 763x. Hora: Fecha: 27/40/3039 4 62 3.2) 2.99 st 5 6.2 3.2 299 SI 6 6.2 3.4 ous st 7 6.4 ) 3.4 ene st 8 6.1 3.2 wae st 9 6.2 3.5 st 10 6.3 3.3 sI aa 6.3 3.4 38 st 12 6.2 3.3 aica st 13 64 35 a st 14 6.3 33 3:08 st 15 63 35 3.27 st 16 6.3 3.4 348 ‘SI 17 6a 3. ae st Este formato debe ser lenado de forma electrénica | Los espacios pueden ampliarse 0 reducirse segtin sea necesario. PuePoR-vaL~042 0 % Pagina 2 de 7Tabla IIT. Resultados de dosificado de la Llenadora y Selladora de Ampolletas cédigo LZ-VI-005 continuacién. ‘Se considera dentro de la especificacion parémetros de Ajustar el equipo de acuerdo a los medicién de volumen, se calcula despejando la ecuacion parémetros evaluados. segin la densidad del producto y el peso de la ampolleta dando como resultado el volumen de la ampolleta en mL. No. de tote: 763x Hora: Fecha: 27/10/2021 a q 763x Fe | 27/10/2021 i 12:00 18:00 18 6.3 35 eat st 19 6.3 3.6 3.36 st 20 6.1 3.4 18 st 24 6.1 3.4 3.18 = 22 6.3 3.5 3.27 fal 23 6.3 3.6 3.36 = 24 61 5 34 3.18 ar 25 6.2% 3.4 3.18 st 26 6.3 35 3.27 a 27 6.2 3.6 3.36 = 28 6.3 34 3.18 Sy 29 6.1 34 318 St 30 6.3 35 3.22 Sr 31 6.2 3.4 S10 st 32 re 3.3 308 St 33 2. 33 sr SI 34 63° 32 2.99 x Este formato debe ser lenado de forma electrénica | Los espacios pueden ampllarse o reducirse segiin sea necesario. Pagina 4 de 7gs |Bharmacy Ajustar el equipo de acuerdo a los Tabla III. Resultados de dosificado de la Llenadora y Selladora de Ampolletas cédigo LZ-VI-005 continuacién. Se considera dentro de la especificacién parémetros:di jén de volumen, se calcula despejando la cust segin la densidad del producto y el peso de la ampollata dando como resultado el volumen de la ampolleta en)mt. parametros evaluados. 763X__ Hora: 12:00 Fecha:___27/10/2021. fe a 763x ae jaan ee 27/10/2021 b 85 mL = Hora de inicio 12:00 ES E 3.13 mt arora absannG 18:00 7 73.40 mb | 3s 6.2 a2 AM 289 st 36 6.3 33 emt, 5 28 st 37 6.2 24% = sr = ‘F 38 6.3 33, SI 39 6.3 34 st 9-08 st 40 2 3.3 ra i 3 Grafica 1. Resultados de volumen dosificado de ampolletas con Fravit 3 mi ‘C/3 Amp. Ingerible Lote 763X Les. es 109203 4 5 6 7 8 9 0 1 12 13 14 35 16 17 18 19 20 Numero de Muestra ste formato debe ser lenado de forma electrénica | Los espacios pueden ampliarse 0 reducirse segin sea necesario.ps | Pharmacy OBSERVACIONES: Se verifica que la Lienadora y Selladora de Ampolletas cédigo LZ-V1-005 cumple con las ‘especificaciones requeridas por el cliente, el equipo trabaja sin ningtin problema, se labora durante dos turnos i el pro le Lote 763X demostrando que el equi prese Realiz6/Fecha: (G Uasaio Verificé/Fecha: % Morto.g, os/rcyjoe III. ANALISIS DE RESULTADOS Con la realizacién de las pruebas de desempefio se concluye la etapa final de calificacién de la llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005, se encontré que el equipo cuenta con la documentacién necesaria para la calificacion, se anexan certificados de calibracién de los instrumentos empleados en la realizacién de las pruebas, asi como también la instruccién de produccién y formatos del departamento de calidad. Se obtienen resultados que se encuentran dentro de los limites de control.y los limites de control y limites de aceptacién como se muestran en la Grafica 1, los resultados de volumen en mL se obtienen del despeje de la formula de densidad, se tiene el peso en gramos y la densidad del lote (1.0703 o/mL) de igual manera se registra la altura de las ampolletas verificando que cumplan con una altura minima de 6.0 cm y una altura maxima de 6.3 cm. En esta iltima etapa en conjunto con las anteriores de disefio; instalacién y operacién se confirma que el equipo es perfectamente funcional y apto para el proceso en el cual participa como parte del proyecto de Fravit puesto que al comparar las caracteristicas de| equipo con los requerimientos de usuario definidos por el departamento de produccién se observa que su configuracién cubré totalmente cada requisito, documental, de instalacion y de funcionamiento, ambientales, de mantenimiento’y de restricclones, por lo cual se encuentra calificado a nivel de desempefio. IV. DESVIACIONES: No se detectaron modificaciones en el equipo Ilenadora y selladora de ampolletas codigo LZ-VI-005. V. CONTROL DE CAMBIOS Para la calificacién del equipo llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005 no se tienen acciones abiertas que impacten directamente a la calificacién de desempefio del equipo. VI. CONCLUSION Con base en los fésultados obtenidos, el cumplimiento con los criterios de aceptacién y cubriendo los requerimientoS de Usuario mediante las pruebas de desempefio definidas, el equipo llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005 s¢ considera CALIFICADO en desempefio concluyendo asi todas las etapas de calificacién aplicables. VII. ACCIONES DE MEJORA No se tienen recomendaciones aplicables al equipo llenadora y selladora de ampolletas cédigo LZ-VI-005. Este formato debe ser lenado de forma electrénica | Los espacios pueden ampllarse 0 reducirse seqin se necesario, Pu-FOR-YAL-042 0 Pigina 6 de 7Bw |iitatmacy \VITI.ANEXOS ‘Anexo A. Certificado de calibracién de los instrumentos utilizados en las pruebas BL-130/1, ‘Anexo B. Certificado de calibracién de los instrumentos utilizados en las pruebas CRO-001, Anexo C. Certificado de calibracién de los instrumentos utilizados en las pruebas AG-001. ‘Anexo D. Certificado de calibracién de los instrumentos utilizados en las pruebas TER-001. TX-REVISION ¥ AUTORIZACION é NOMBRE/PUESTO ) Luna Merlos Carlos Giovanni Mariana Trejo Acosta Gerente de Planeacién ELABORO: Técnico de Validacién = QB / Movs 2621 Maria Soledad Montoya Hernandez 6 20. > Jefe de Validacién SD. Momta ja 03/Nov/2e2h < ‘Angel Ramén Perdomo Gomez 7 ae Bee Quimico de Validacién ape copie! Adstaeje 03/nee/aei Claudia Mariella Hernandez Garcia 77 Responsable Sanitario Este formato debe ser lenado de forma el Pu-EOR-VaL-042 0 Jectrénice | Los espacios pueden ampllarse o reducirse segin sea necesario.