Productos de higiene y

tocador, cosméticos
y perfumes
 ENSAYOS DE EFICACIA
EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
EFICACIA- DEFINICIÓN

La eficacia de un producto cosmético

se define como el grado de
adecuación entre las propiedades
reales del producto y las necesidades
para las que ha sido creado.
REGLAMENTACIÓN ANMAT
ANEXO I
DEFINICIONES

Definición de Productos Grado 2: son productos

de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya
formulación cumple con la definición adoptada
según Res. GMC Nº 110/94, poseen indicaciones
específicas cuyas características exigen
comprobación de seguridad y/o eficacia,
informaciones, cuidados, modo y restricciones de
uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa
que consta en el Anexo III.
ANEXO III-Lista de PRODUCTOS GRADO 2

1. Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las

cremosas excepto los productos de uso Medicinal).
2. Antitranspirante axilar.
3. Antitranspirante pédico.
4. Activador / Acelerador de bronceado.
5. Lápiz labial y brillo labial infantil.
6. Bloqueador / Pantalla Solar.
7. Blush/Rubor infantil.
8. Bronceador.
9. Bronceador simulatorio.
10. Blanqueador de piel.
11. Blanqueador para las uñas químico.
12. Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo.
13. Colonia infantil.
14. Acondicionador anticaspa / anticaída.
15. Acondicionador infantil.
16. Dentífrico anticaries.
17. Dentífrico antiplaca.
18. Dentífrico antisarro
19. Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.
20. Dentífrico para dientes sensibles.
21. Dentífrico infantil.
22. Depilatorio químico.
23. Decolorante capilar.
24. Desodorante antitranspirante axilar.
25. Desodorante antitranspirante pédico.
26. Desodorante de uso íntimo.
27. Enjuague bucal antiplaca.
28. Enjuague bucal antiséptico.
29. Enjuague bucal infantil.
30. Enjuague capilar anticaspa / anticaída
31. Enjuague capilar infantil.
32. Enjuague capilar colorante / Matizador.
33. Exfoliante "peeling" químico.
34. Esmalte para uñas infantil.
35. Fijador de cabello infantil.
36. Toallas Humedecidas para Higiene infantil.
37. Maquillaje con fotoprotector.
38. Producto de limpieza / higiene infantil.
39. Producto para alisar y/o teñir los cabellos.
40. Producto para el área de ojos (excepto los de maquillaje y/o los de acción
humectante y/o demaquillante)
41. Producto para evitar comerse las uñas.
42. Producto para ondular los cabellos.
43. Producto para piel acnéica.
44. Producto para las arrugas.
45. Producto protector de la piel infantil.
46. Protector labial con fotoprotector.
47. Protector solar.
48. Protector solar infantil.
49. Removedor de cutícula.
50. Removedor de mancha de nicotina químico.
51. Repelente de insectos.
52. Jabón antiséptico.
53. Jabón infantil.
54. Jabón de uso íntimo.
55. Talco / fécula infantil.
56. Talco / polvo antiséptico.
57. Tintura capilar temporaria/progresiva/permanente.
58. Tónico / loción Capilar.
59. Champú anticaspa/antiácida.
60. Champú colorante.
61. Champú acondicionador anticaspa/anticaída.
62. Champú acondicionador infantil.
63. Champú infantil.
1- Evaluaciones clínicas
LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
DEBEN SER EVALUADOS POR UN
ESPECIALISTA SEGÚN SU ÁREA DE
COMPETENCIA, PARA CORROBORAR LA
EFICACIA Y DESEMPEÑO SUSTENTADA EN
EL CLAIM DEL PRODUCTO
PIEL-
1. Evaluación por un médico dermatólogo especialista en
adultos
2. Evaluación por un médico dermatólogo pediatra

MUCOSA GENITAL-
Debe ser evaluado por un médico ginecólogo

MUCOSA Y ÁREA BUCAL EN GENERAL-

Debe ser evaluado por un odontólogo y un médico clínico

ÁREA OCULAR
Debe ser evaluado por un oculista y un médico clínico
LOS PROFESIONALES DE BASAN EN LOS
RESULTADOS DE ESTUDIOS
INSTRUMENTALES REALIZADOS EN
LABORATORIOS ESPECIALIZADOS Y EN
LAS ESTADISTICAS DE EVALUACIONES
SENSORIALES APORTADAS POR
COLABORADORES QUE USARON EL
PRODUCTO
2- Ensayos sensoriales
Los cosméticos deben reportar eficacia y
asegurar una determinada actividad en
las zonas de aplicación que permite la
legislación , además de cumplir los
requisitos legales de acuerdo con las
normativas comunitarias y nacionales
vigentes, y también agradar al
consumidor.
La evaluación sensorial confirma o no los
resultados medibles instrumentalmente ,
por medio del uso directo del producto.
La información brindada por un panel de
expertos, se basa en la apreciación y
expectativa de las propiedades atribuídas
al cosmético por parte del consumidor.
Tipos de productos a testear:

- Productos para el cuidado de la piel.

- Efecto antiarrugas (estudio del micro relieve de la piel).
- Efecto aclarador cutáneo.
- Hidratación.
- Efecto de limpieza.
- Efecto lipolítico y para la celulitis.
- Desodorantes y antitranspirantes (Sniff Test).
- Maquillajes para mujeres y hombres.
- Productos para uñas.
- Productos para el cuidado del cabello.
- Productos de higiene y domisanitarios.
- Productos para bebes y embarazadas.
- Cosméticos para higiene dental y bucal.
- Cosmética para adolescentes y acné.
 3-ENSAYOS DE EFICACIA
EVALUADOS
INSTRUMENTALMENTE
1.Son complementarios de los estudios
clínicos

2 .Permiten cuantificar parámetros

biofísicos de las cualidades de la piel y de
sus anexos, mediante analizadores

3 .Utilizan metodología no invasiva.

Recogen información sobre el aspecto de
la piel antes y después de las
aplicaciones del producto
4.Se selecciona un lote de individuos de
ambos sexos que presentan biotipos
cutáneos normales a seborreicos. Las
edades estaban comprendidas entre 20 y
los 60 años

5.-El laboratorio debe estar acondicionado

a una temperatura aproximada a 20°C y una
humedad relativa aproximada de 60%
ALGUNOS EJEMPLOS DE
ESTUDIOS
-- Humectación se mide por capacitancia eléctrica.

-La medición del color de la piel (eritema y

melanina).

-Medición del pH cutáneo para verificar

productos exfoliantes y/o ablandadores.

-Luminosidad de la piel por colorimetría.

- Mejoramiento de la dermis e hipodermis se

emplea un equipo que trabaja por ultrasonido.
-Firmeza y elasticidad de la piel por succión.

-Sebo cutáneo utiliza el método fotométrico.

Las imágenes de la superficie del estrato corneo se

captan por video microscopia con luz ultravioleta A
(UVA) permite calificar el estado de la superficie cutánea.
Y cuantificar parámetros tales como: volumen, rugosidad,
tensión, sequedad y descamación.
También se realizan imágenes fotográficas captadas
por un equipo con luz visible y/o luz ultravioleta y
distancia estandarizada validado por la FDA. Permite la
visualización del daño solar.
 Determinación de Protección Solar:
Métodos UVA

In vivo - Persistent Pigment Darkening - PPD ( JCIA )

* Se irradia con luz UVA a 10 voluntarios
* El marcador biológico es la primera pigmentación o
pigmentación instantánea (oxidación de melanina).
* Lectura: 2 – 4 horas después de la irradiación.
PPD = dosis de radiación con protector
dosis de radiación sin protector
In vivo PPD : - Persistent Pigment Darkening -
* Dosis de UVA adecuada: 15 J/cm2
* No tiene en cuenta la foto estabilidad
* Inestabilidad de la curva de pigmentación
•Moderada reproducibilidad
 Protección Solar:
Métodos UVA

In vitro-Método COLIPA (Colipa recommendation No 20, 30-3-07)

Determinación espectrofotométrica (Labsphere u Optimetrics)
Se irradia la muestra colocada sobre una placa de PMMA.
Correlaciona UVA-PF con UVB –SPF obtenido “in vivo”
Tiene en cuenta fotoestabilidad ya que se mide sobre muestra previamente irradiada.
RELACIÓN UVB/UVA:
Área de absorción UVA / Área absorción UVB

Razon UVB/UVA:Boots Stars Rating

 Medición de la descamación/Hidratación

El Cornefix F 20 es una lámina adhesiva especial que recoge

corneocitos (escamas y células muertas). El número, el tamaño y
el grosor de los corneocitos indican los niveles de descamación
/ hidratación del estrato córneo. Cuando se coloca el foil en la
cámara Visioscan, la descamación puede ser evaluada por este
software
Medición de la humectación

El principio de medición del Corneometer CM 825 se basa en la medición de la

capacitancia de un medio dieléctrico. Cualquier cambio en la constante dieléctrica
debido a variación de la hidratación de la epidermis altera la capacitancia de un
condensador de precisión. La medición se realiza por medio de una sonda
Medición de la elasticidad

El principio de medición se basa en el método de succión. La sonda crea una

presión negativa y la piel es arrastrada hasta la apertura de la sonda. Se mide la
profundidad de penetración mediante un sistema de medición óptica sin
contacto
Medición del contenido de lípidos en el fluído lagrimal

Los lípidos producidos por las glándulas de Meibomio

mantienen la humedad de los fluidos de las lágrimas,
evitan que los ojos se sequen.
El principio de medición está basado en la
fotometría de manchas de grasa. La cinta
Meibometer, se coloca en contacto con el líquido
lacrimal en el párpado inferior. La cinta se vuelve
transparente en función de la cantidad de sebo
obtenida. La cinta se coloca en el aparato y una
foto-célula realiza la lectura
 Medición del color de la piel y eritema

Para medir melanina (pigmentación) / enrojecimiento

(eritema)

El principio de medición para las lecturas de melanina y eritema se basa en una fuente de luz con tres
longitudes de onda específicas cuya radiación es absorbida por la piel y reflejada de manera difusa. Un
detector de fotos analiza el reflejo difuso de la piel. Si la piel está bien provista de sangre, también aumenta el
valor de hemoglobina.
En consecuencia, es posible evaluar la estimulación de la microcirculación antes y después de las aplicaciones
con la medición del valor de hemoglobina. La misma sonda de medición también se usa para cuantificar el
enrojecimiento de la piel (eritema) y determinar el grado de bronceado de la piel (melanina)
Esto permite evaluar los efectos estimulantes en la circulación sanguínea, por ejemplo, por la cafeína. Además del
grado de bronceado, también se puede medir una disminución en la hiperpigmentación debido a los efectos de
los productos de blanqueo. También se pueden documentar los efectos irritantes de los cosméticos, así como los
efectos calmantes de los agentes activos, como la Equinácea, el D-Pantenol, el Aceite de onagra y el Aceite de
linaza
Medición del sebo en piel

El Sebufix ® F 16 es una lámina especial que absorbe el sebo de la superficie de

la piel debido a sus microporos y los muestra como manchas de diferentes
tamaños. El número y tamaño de los puntos indican la actividad de las
glándulas sebáceas
Cuando se monta en la cámara Visioscan ® , la producción cualitativa
de sebo se puede monitorear de manera única en tiempo real .
Evaluación sensorial de los productos

El voluntario ingresa la respuesta de las preguntas sensoriales con la diapositiva de

control en la parte delantera de la unidad y se ve en la parte posterior (no visible para
el voluntario) en una pantalla (en%). Cada atributo de un producto se puede escalar
de 0 (la propiedad del producto no se ajusta en absoluto) a 100 (la propiedad del
producto se ajusta mucho). Además del análisis sensorial, se pueden realizar
mediciones con las sondas C + K (por ejemplo, antes y después de la aplicación de
un producto) para recibir información complementaria (por ejemplo, pregunta: "¿Su
piel se siente más húmeda" con una medición objetiva de hidratación de la piel con
el Corneometer ® )
 Simulador de luz solar para FPS

SIMULADOR UV 16S-150

Simulador de luz solar UVA o UVB para test de eficacia de factor de protección solar (SPF).
La intensidad de salida se usa para evaluar el eritema dada la precisión de la fuente de luz estable y
uniforme. La intensidad de la luz emitida es de unas 20 veces la luz del sol y simula con precisión el
espectro ultravioleta del sol.
Incorpora un "sistema de control de la dosis" para monitorizar la salida y controlar automáticamente la
dosis emitida. Cuantifica la cantidad de UV emitida y detiene automáticamente el disparador cuando la
exposición a luz UV llega a la dosis preseleccionada.
Medición colorimétrica del color de la piel / cabello

Los valores de medición se expresan como

coordenadas en el espacio de color como RGB - rojo /
verde / azul).

El principio de medición es reflexión / dispersión. La sonda emite luz blanca

mediante leds, dispuestos circularmente para iluminar de manera uniforme en
la piel.
La luz emitida se dispersa en todas direcciones, parte atraviesa la piel y otra
parte se dispersa fuera. La sonda mide la luz reflejada.
Medición de brillo en piel, labios y cabello
Skin-Glossymeter GL 200
Measuring Gloss on Skin, Lips and Hair

La medición del brillo es muy importante en las pruebas de eficacia del cuidado
de la piel, el cuidado del cabello y los cosméticos decorativos (lápices labiales,
maquillaje, etc.). Se supone que la piel y el cabello muestran un brillo natural y
luminoso sin aparecer grasos. También para cosméticos de uñas, el brillo es un
parámetro importante.
La medición se basa en la reflexión. Los leds del cabezal de la sonda emiten
luz blanca que se refleja en un espejo. Los leds emiten luz blanca paralela y se
envía a través de un espejo en un ángulo de 60 ° a la superficie de la piel. Uno
de los dos sensores mide la luz reflejada directamente a través de un espejo, el
otro mide la luz difusa reflejada verticalmente sobre la superficie. Así,
Glossymeter GL 200 mide tanto la porción
de la luz reflejada directamente que tiene que ver con el brillo, como la parte
dispersa.
Medición del pH cutáneo y del cuero cabelludo

Las mediciones con el Skin-pH-Meter PH 905 se

realizan utilizando una sonda que consiste en un
única varilla de vidrio que contiene todos los
elementos del sensor

La medición del nivel de pH sobre la epidermis es un importante parámetro para

evaluar la calidad de la capa hidrolipídica de la piel especialmente en el
desarrollo de jabones, limpiadores o detergentes.
Medición de la temperatura de la piel/microcirculación

El principio se basa en la medición de la temperatura

infrarroja
Medición de la profundidad de arrugas

La medición se basa en la réplica de la piel y la iluminación oblicua.

La réplica se ilumina en un ángulo de 35 ° y las ondas que representan las
arrugas de la piel producen sombras medibles. Estas son digitalizadas por una
cámara de alta resolución que sirve de base para los diferentes cálculos
aritméticos (longitud, profundidad y superficie de las arrugas en micras).
Medición del estado de las fibras elásticas y humectación-
Topografia de la epidermis

La réplica se coloca entre una fuente de luz paralela y una cámara

CMOS en blanco y negro. La luz se absorbe de acuerdo con el grosor
del material de silicona. La réplica reproduce las alturas y las
profundidades de la piel como un negativo.
BIOMECANICA DE LA UÑA
NAIL STRAINSTRESS METER

Nail Strainstress Meter permite realizar mediciones in vivo de alta

precisión y de forma objetiva en la uña.
Es un equipo patentado para el análisis de las principales propiedades
mecánicas de la una: firmeza, elasticidad y grosor.
Medición de la pérdida de agua trans epidérmica/ estado de la
barrera cutánea

La medición de la evaporación del agua se basa en el principio de difusión en una cámara

abierta dm/dt = -D · A· dp/dx
donde: A = superficie en m², m = agua transportada (en g), t = tiempo (h), D = constante de
difusión (=0,0877 g/m · h ·mm Hg), p= presión de vapor de la atmósfera (mm Hg), x =
distancia desde la epidermis hasta el punto de medición (m)
La sonda
El gradiente de la densidad se mide de forma indirecta mediante dos pares de sensores
(temperatura y humedad relativa) situados en el interior del cilindro hueco, y es analizado por
un microprocesador
Escaneo de las distintas capas de la piel
ULTRASCAN UC-22 C

La medición se basa en ondas de ultrasonido que penetran en la piel y se reflejan

de manera diferente en función de los tejidos. Las ondas reflejadas se
transforman en impulsos eléctricos y el resultado es una imagen en color
denominada B-scan.
El ultrasonido de 22MHz permite obtener una imagen de alta resolución de los
primeros 6 mm de la piel.
Campos de aplicación:
Existen multitud de aplicaciones en dermatología y cosmetología:

- Edad de la piel y daños solares.

- Grosor y densidad de la piel.
- Control de eficacia de tratamientos láser.
- Control de eficacia de tratamientos dermoestéticos.
- Investigación cosmética.
- Riesgo de osteoporosis (opcional).
- Control de eficacia de tratamientos en heridas y cicatrices. Monitorización del tejido subcutáneo en heridas y
cicatrices.
Detección de lesiones acneica por fluorescencia del
Propionibacterium

LA CÁMARA VISIOPOR PP 34 UTILIZA UNA LUZ UV

ESPECÍFICA PARA VISUALIZAR LAS LESIONES DE ACNÉ
FLUORESCENTE . LA FLUORESCENCIA NARANJA-ROJA
INDICA LA PRESENCIA DE PROPIONIBACTERIUM ACNES
BACTERIA CLÍNICAMENTE NO EVIDENTE (IMPACCIONES
FOLICULARES Y MICRO COMEDONES) Y CLÍNICAMENTE
EVIDENTE (COMEDONES, PAPULAS Y PÚTULAS) LESIONES
Scaner de la superficie de la piel-Video-sequedad

Topografía de la Piel mediante Videocámara UV

Se trata de una videocámara especial de luz UV-A con alta resolución,
desarrollada especialmente para estudiar directamente la epidermis. Las
imágenes muestran la estructura de la piel y el nivel de sequedad
Distintos tipos de estudios
 Estudios in vitro
 Estudios in vivo
 Estudios genómicos
Microscopía de fluorescencia

Activo
Microscopía de 2 fotones
 La microscopía de fluorescencia de dos fotones permite
imágenes tridimensionales de especies biológicas in vivo
 Imágenes de células vivas in vivo
 Rayos del infrarrojo cercano (800 nm) permiten una penetración
profunda en la piel (profundidad de 1 mm)
 Uso de la autofluorescencia (AF) a455 – 490 nm para Elastina
 Uso de una segunda generación armónica (SHG) a 392 – 412 nm
para el Colágeno
 Se produce una excitación a niveles de energía menores que en la
fluorescencia; se deben absorber simultáneamente dos fotones
 La señal del fondo está fuertemente suprimida (en comparación
con la microscopía con focal)
 2-Photon In Vivo Skin Imaging
Imágenes de 2 fotones In Vivo para la Unión Dérmica-
Dermis de la Piel
Epidérmica
Papillade
Papila of tejido
dermaldérmico
tissue protruding
saliendo hacia
intola
the
epidermis
epidermis

Señal de
Elastin fibers
autofluorescencia de
los queratinocitos
(FAD, NADH; verde
oscuro) Elastinde
Fibras fibers
Elastina
Collagen
Colágeno
Fibroblasto putativo
(negro)

Dermis
Unión dérmica-epidérmica
 Imágenes de 2 Fotones In Vivo de
la Dermis
Papila de tejido dérmico saliendo hacia la epidermis

Fibras de elastina

Fibras de elastina
Colágeno

Dermis
Densidad de la Piel por
Ultrasonografía

Piel joven
Piel joven
Los ramilletes de colágeno bien ordenados generan señales homogéneas y
altamente ecogénicas en la región dérmica.

Piel envejecida y fotoenvejecida

En la mayoría de los sujetos de edad avanzada se presentan bandas de baja
ecogenicidad subepidérmicas. El grosor de las SLEB aumenta con la edad en forma
progresiva y es mayor en la piel expuesta al sol. Los ramilletes de colágeno son
reemplazados por un depósito de mayor cantidad de proteoglicanos hidratados,
glicosaminoglicanos y agua no ligada.
Epidermis 3 D
 Diseño del estudio
 Comparación de la
epidermis 3D formada
por células progenitoras
epidérmicas de pasaje
temprano (jóvenes) y por
pasaje tardío (viejas).
Epidermis 3 D - Ejemplo

Activo
Estudios de genes
 En el campo de la biología molecular, el perfil de
expresión génica es la medida de la actividad (de la
expresión génica) de miles de genes simultáneamente,
para crear una imagen global de la función celular.
Estos perfiles pueden, por ejemplo, distinguir entre las
células que se están dividiendo activamente, o mostrar
cómo las células reaccionan a un tratamiento en
particular.
 La tecnología de chip de ADN mide la actividad
relativa de los genes diana previamente identificados.
 Se utilizan chips con genes específicos
Estudios de genes
 En el campo de la biología molecular, el perfil de
expresión génica es la medida de la actividad (de la
expresión génica) de miles de genes simultáneamente,
para crear una imagen global de la función celular.
Estos perfiles pueden, por ejemplo, distinguir entre las
células que se están dividiendo activamente, o mostrar
cómo las células reaccionan a un tratamiento en
particular.
 La tecnología de chip de ADN mide la actividad
relativa de los genes diana previamente identificados.
 Se utilizan chips con genes específicos