COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Análisis de Impactos y Evaluación Beneficio/Costo

Anteproyecto de NOM-072-SSA1-2009 Etiquetado de

medicamentos y de remedios herbolarios (modifica a la NOM-072-
SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril
de 2000).

4 de agosto de 2011 Versión 01

 Evaluación de Impactos y de Beneficio/Costo NOM 072

CONTENIDO Pág.

I. PRESENTACIÓN 3

II. OBJETIVO 10

III.FORMATO DE MIR 11

 Pregunta 10 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación sobre la competencia

y libre concurrencia en los mercados, así como sobre el comercio nacional e 11
internacional?
 Pregunta 11 MIR. ¿Cuáles serían los efectos de la regulación propuesta sobre los
precios, calidad y disponibilidad de bienes y servicios para el consumidor en los 16
mercados?
 Pregunta 12 MIR. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan
de manera diferenciada a sectores, industria o agentes económicos? (Por ejemplo, 17
a las micro, pequeñas y medianas empresas).
 Pregunta 13 MIR. Proporcione la estimación de los costos que supone la
regulación para cada particular, grupo de particulares o industria. 18

 Pregunta 14 MIR. Proporcione la estimación de los beneficios que supone la

regulación para cada particular, grupo de particulares o industria. 31

 Pregunta 15 MIR. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a los
costos. 41

 Pregunta 16 MIR. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se
implementará la regulación (incluya recursos públicos). 42

IV. CONCLUSIONES 43

V. FUENTES DE INFORMACIÓN 44
 I. PRESENTACIÓN Y PANORAMA
“En estudios que ha realizado la Organización Mundial de la Salud 1 entre
1990 y 2006 en países de ingresos bajos y medios sobre el uso de los
medicamentos en el nivel de atención primaria de la salud, establece que
más de la mitad de los medicamentos se utilizan en forma inadecuada;
adicionalmente establece que se de orientación de los medicamentos
tradicionales y que se fomente la información farmacéutica independiente.
México está catalogado por el Banco Mundial 2 como una economía mundial
de ingresos medios altos.”

Desde que la NOM-072-SSA1-1993 se hizo vigente, la autoridad sanitaria y los particulares

solicitantes de registros sanitarios de medicamentos y de permisos sanitarios de remedios
herbolarios, han logrado suficiente experiencia tanto en el cumplimiento de la norma vigente como
de sus posibilidades de mejora. Las propuestas que prevén perfeccionar su interpretación y
aplicación, se han vertido en este proyecto, modificando la redacción de algunos de los requisitos ya
existentes para mayor claridad, o adicionando leyendas necesarias. El proyecto de NOM busca
hacer obligatorio el uso de instructivos en los medicamentos y remedios herbolarios que por sus
características, representan mayor riesgo para la salud de la población. Responde precisamente a
fenómenos reincidentes en la población mexicana, como la automedicación. Estadísticas muestran
que de los pacientes en edad escolar que utilizan medicamentos, sólo el 40% visita a los médicos;
de los adultos entre 35 y 49 años, el 79% llegan a auto medicarse, mientras que el 54% de las
personas mayores de 50 años también se auto medican. El etiquetado sirve para comunicar
información relacionada con la seguridad y características de los medicamentos, a los pacientes y/o
usuarios de los mismos, así como para identificarlos en forma individual.
Se entiende por medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o
sintético, con efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación, que se presenta en forma
farmacéutica y se identifica como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas
y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,
siempre que contenga de manera individual o asociada vitaminas, minerales, electrólitos,
aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y
además, se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o de rehabilitación.
Los medicamentos también pueden ser herbolarios u homeopáticos. Los primeros, elaborados con
material vegetal o algún derivado de éste y no contendrán en su formulación substancias
estupefacientes o psicotrópicas. En cambio, los medicamentos homeopáticos están compuestos por
una sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tienen alguna actividad
1
Fuente: Organización Mundial de la Salud, Informe Bienal 2006-2007, Medicamentos Esenciales. Panorama.
http://www.who.int/medicines/publications/BiennialReport0607SP.pdf p. 7. o en http://www.paho.org/English/AD/THS/EV/RM-Background-Eng.pdf
2
Fuente: Banco Mundial, Clasificación de países por ingreso,
http:///web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/DATASTATISTICS/0,,contentMDK:20421402~pagePK:64133150~piPK:64133175~theSitePK:239419,0
0.html#Lower_middle_income
biológica reportada en las materias médicas homeopáticas.
Cualquier tipo de medicamento, debe contar con información clara y completa, que permita al
consumidor, identificar el uso correcto y contraindicaciones del mismo. Se entiende por etiqueta, a
cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado,
marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de
contener el medicamento incluyendo el envase mismo. Los textos que contiene el etiquetado e
instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario que tienen el objeto de
establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así
como para orientar y advertir al usuario sobre el consumo adecuado y seguro. Dichos textos deberán
ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del
medicamento, del permiso sanitario de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de
registro o del permiso sanitario.
Es pertinente que los medicamentos contengan un instructivo dirigido al consumidor o usuario; si
bien es cierto que actualmente la norma oficial ya contempla algunos supuestos bajos los cuales los
medicamentos deben llevarlo, no abarca todos, ni toda la información que debe contener para su
utilización correcta. Es por ello que se propone adecuar la norma para que todos los medicamentos
cuenten con un instructivo dirigido al usuario que contenga: indicaciones higiénico dietéticas para el
padecimiento para el que está indicado, instrucciones de aplicación y uso, precauciones,
contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones medicamentosas o con alimentos y bebidas,
advertencias, entre otras, para dar a los pacientes información clara y precisa sobre los
medicamentos con el fin de permitir su utilización correcta.
Es también una necesidad que los prescritos por el médico también contengan esta información,
porque le permitirá al consumidor consultarlo siempre que sea necesario, evitando así posibles
confusiones, es decir, la información le serviría de recordatorio de las indicaciones médicas sobre su
uso. Es necesaria una campaña permanente de educación e información para que el público usuario
conozca los beneficios del consumo regulado de los medicamentos, así como los beneficios, costos
y los riesgos tanto personales como públicos de su libre consumo. Por ejemplo, el uso excesivo de
antibióticos o anti-infecciosos no es recomendado por la Organización Mundial de la Salud, por lo
que en México su venta es sólo por prescripción médica.
La experiencia misma de los consumidores en la automedicación y la atención que prestan a las
campañas publicitarias de medicamentos o productos para la salud; que en algunos casos no
brindan mensajes claros sobre las precauciones y contraindicaciones de los productos, influyen en el
consumo exacerbado de medicamentos. Lo anterior, aunado a la falta de información completa,
objetiva y oportuna en medicamentos, puede provocar incapacidades y consecuencias que van
desde urticarias simples, vómitos o diarreas, hasta cuadros potencialmente graves como dificultad
respiratoria, o anafilaxias, que pueden causar la muerte. Por otra parte, existen aproximadamente 3
mil 200 medicamentos de libre acceso en el mercado, es decir, no requieren receta médica para su
adquisición ya que están indicados en síntomas comunes, no provocan efectos secundarios graves y
pueden aplicarse sin la intervención de un médico o enfermera.
Existen relaciones directas entre la salud y el desarrollo económico y se sabe que entre menor nivel
económico o en los deciles de menor ingreso se gasta más en medicamentos que en consultas,
unas causas asociadas son la falta de acceso a los servicios médicos por falta de aseguramiento y
que en lugar de las consultas, las personas recurren directamente a las farmacias buscando una
“solución inmediata” a sus problemas específicos de salud. Otras causas son la falta de
abastecimiento de medicamentos en las unidades médicas, por lo que aun contando con servicio
médico público la población adquiere los medicamentos por cuenta propia.
El gasto en salud como porcentaje del PIB, mide la importancia relativa del sector salud en una
economía. “Poco más 50% del gasto total en salud en México es gasto privado, el cual es casi
completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atención
médica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de
medicamentos, de seguir con la misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos será
el principal componente del gasto privado en salud” 3, que toma relevancia, cuando la Organización
Mundial de la Salud establece que más de la mitad de los medicamentos se utilizan en forma
inadecuada.
La población realiza gastos en salud principalmente con lo que se denomina gasto de bolsillo, que
incluye el pago por recibir atención, un servicio o adquirir un bien para la salud, así como el pago de
primas de seguros médicos privados. Se estima que actualmente el gasto de bolsillo representa 52%
del total del gasto en salud en el país; el 48% es gasto público. El nivel de gasto en salud de los
hogares está relacionado con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el
círculo vicioso enfermedad -gastos catastróficos-generación de pobreza. En México cerca de un
20% de la población no es derechohabiente de una institución, por lo que tiene que cubrir sus gastos
en salud con lo que se denomina gastos de bolsillo.
La seguridad social cubre a una proporción reducida de la población de más de 65 años y en su
mayoría es población urbana. Además en México la población da mayor importancia a la atención
curativa que a la preventiva (de acuerdo a la CONAPO y al Tercer Informe de Gobierno 2009, en la
actualidad, 8.5% de los habitantes del país tienen 60 o más años de edad; entre 2005 y 2009, el
número de adultos mayores pasó de 7.9 a 9.1 millones. Su tasa de crecimiento promedio anual en
ese periodo fue de 3.52%, mientras que la población total del país creció a un ritmo de 0.86 por
ciento).
El indicador de gasto en medicamentos se define como el resultado de dividir el presupuesto
ejercido en medicamentos y material de curación en un periodo determinado entre el total del
presupuesto ejercido en ese mismo periodo por cada institución proveedora de servicios de salud 4.
Para el sector público, proveer los medicamentos e insumos para la salud, necesarios para la
atención del sector salud, incide directamente en la proporción del gasto que las instituciones
dedican a medicamentos, rubro en el cual destaca PEMEX, que invierte casi 30% de su presupuesto
en la compra de medicamentos y material curativo. En el caso del ISSSTE la cifra correspondiente

3
Macroeconomía y Salud, Secretaría de Salud y otros, 2006 y Programa Nacional de Salud 2007,2012, p. 50.
4
Informe para rendición de cuentas 2004, Secretaría de Salud. * http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf, p.170.
es de 24%, mientras que la del IMSS es de 15% y la Secretaría de Salud el 4.4%. Seguramente el
porcentaje en los siguientes años será superior por las erogaciones del seguro popular, que la
compra de medicamentos representa el 22% de los costos de operación 5.
En el cuadro siguiente no se incluyen los gastos en salud que realizan los Estados ni de otras
instituciones como PEMEX, la Secretaría de la Defensa Nacional, la Secretaría de Marina o la
partida de salud Ramo

5
Informe para rendición de cuentas 2004, Secretaría de Salud. * http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf, p.170.