SIMPOSIO LATINOAMERICANO DE LABORATORIOS

CONFERENCIA (ANDRES FERNANDO GALLO) – INTAL

- Validación de métodos analíticos
Principios de mediciones analíticos
Norma 17025 NUMERAL 7.2 (VALIDACIÓN DE MÉTODOS)
PRINCIPIOS:
- Mediciones analíticas para satisfacer un requisito determinado. (Objetivo definido).
- Utilizar métodos y equipos que han sido evaluados con el objetivo de asegurar que
son aptos.
- Personal calificado y competente.
- Evaluaciones competencias.
- Reproducibilidad.
- Procedimientos de control, tendencias, aseguramiento de calidad bien definido.
INTRODUCCIÓN
Incertidumbres de medición tomados de la validación correspondiente conforme a las
regulaciones que espera el cliente.
PORQUÉ VALIDAR
- Calidad de productos
- Seguridad ambiental
- Seguridad alimentaria
- Comercio
ACREDITACIÓN
ENSAYO DE APTITUD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
VALIDACIÓN

SISTEMA ANALÍTICO – RESULTADO ANALÍTICO – INCERTIDUMBRE

Verificación  Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los
requisitos específicos.
Validación  Verificar, evidencia documental, mediante examen y pruebas objetivas.
Proceso de establecer el rendimiento
VALIDACIÓN DE UN SISTEMA ANALÍTICO
PLAN DE VALIDACIÓN ANALÍTICO

ANALÍTOS 

MÉTODOS NORMALIZADOS  MÉTODOS NO NORMALIZADOS

Documentar en detalle
Protocolo de ensayos
REGLAMENTO (FDA, CODEX ONS, USP)
- Exactitud
- Precisión
- Veracidad
- Selectividad
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Linealidad
- Sensibilidad
- Robustez
CUALITATIVO, CUANTITATIVO DE ALTA CONCENTRACIÓN, CUANTITATIVO DE
BAJA CONCENTRACIÓN

RUIDO INSTRUMENTAL  LIMITE DE DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN