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(I.E.T.S. N.

º 23) Diciembre-2000
RIESGOS PARA LA SALUD CAUSADOS POR IMPLANTES
DE SILICONA EN GENERAL, CON ATENCIÓN ESPECIAL
A LOS IMPLANTES MAMARIOS
(INFORME STOA/PARLAMENTO EUROPEO)

- AETS -
Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios
Informe de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias Nº 23
Madrid, Diciembre de 2000

WEB: www.isciii.es/aets
RIESGOS PARA LA SALUD
CAUSADOS POR IMPLANTES DE SILICONA EN GENERAL,
CON ATENCIÓN ESPECIAL A LOS IMPLANTES MAMARIOS

(INFORME STOA/PARLAMENTO EUROPEO)

Informe de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias Nº 23
Madrid, Diciembre de 2000
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo

Sinesio Delgado, 6 - Pabellón 3


28029 MADRID (ESPAÑA)
Tels.: 91 387 78 40 - 91 387 78 00
Fax: 91 387 78 41

Edita: AGENCIA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS


Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo

N.I.P.O.: 354-00-019-9
I.S.B.N.: 84-95463-04-0
Depósito Legal: M-50332-2000

Imprime: Rumagraf, S.A. Avda. Pedro Díez, 25. 28019 Madrid

0.T. 26926

2 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Este documento es un Informe Técnico de la
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
(AETS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) del
Ministerio de Sanidad y Consumo.

Este documento es una traducción del informe so-


bre «Riesgos para la salud causados por implantes
de silicona en general, con atención especial a los
implantes mamarios», realizado por encargo del
Parlamento Europeo —a través de la Unidad de
Evaluación de Opciones Científicas y Técnicas
(STOA)/Parlamento Europeo— en septiembre de
1999 y que fue finalizado en mayo de 2000.

Dirección y coordinación:
José M.ª Martín Moreno1

Elaboración y redacción:
José M.ª Martín Moreno1
Lydia Gorgojo Jiménez2
Jesús González Enríquez1
Wendy Wisbaum3

Edición y diseminación:
Antonio Hernández Torres1
Zuleika Esther Saz Parkinson1

1 AETS-ISCIII (Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias).


2 ENS-ISCIII (Escuela Nacional de Sanidad).
3 OESS-ISCIII (Observatorio Europeo de Sistemas Sanitarios).

Para citar este informe:

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)


Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los
implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo)
Madrid: AETS - Instituto de Salud Carlos III, Diciembre de 2000

Este texto puede ser reproducido siempre que se cite su procedencia.


«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 3
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Índice
Pág.

AGRADECIMIENTOS ............................................................................................................... 9

RESUMEN ................................................................................................................................. 11

EXECUTIVE SUMMARY ........................................................................................................... 13

SUMARIO DEL INFORME ........................................................................................................ 19

RIESGOS PARA LA SALUD CAUSADOS POR IMPLANTES DE SILICONA EN GENERAL,


CON ATENCIÓN ESPECIAL A LOS IMPLANTES MAMARIOS ........................................ 25
1. Opciones .................................................................................................................... 25
1.1. Antecedentes para las opciones relevantes europeas ................................ 25
1.1.1. Opciones para los dispositivos implantables. Posiciones del mer-
cado y dinámica social previsibles para la difusión y control de
implantes de silicona ......................................................................... 25
1.1.2. Acción europea e internacional en este campo .............................. 28
1.1.3. Revisión de la legislación europea .................................................... 31
1.1.3.1. Directivas relacionadas con los implantes/dispositivos
médicos ............................................................................... 31
1.1.3.2. Directivas relacionadas con la protección del consumi-
dor ........................................................................................ 32
1.1.3.3. Otras referencias legislativas relevantes ......................... 32
1.1.4. Consulta con los Estados miembros de la UE, situación actual de
la distribución y uso de implantes, postura gubernamental, polí-
ticas legislativas y sanitarias adoptadas ......................................... 32
1.1.5. Revisión de otras referencias relevantes relacionadas con la le-
gislación internacional ...................................................................... 34
1.1.6. Instrumentos de la UE relacionados con la armonización de la
legislación y el control de los dispositivos médicos ....................... 34
1.2. Alternativas prácticas posibles, incluyendo propuestas alternativas
para nuevas Directivas europeas .................................................................. 34
2. Argumentos y pruebas ............................................................................................. 38
2.1. Antecedentes, incluyendo argumentos a favor y en contra de los riesgos
para la salud de los implantes de silicona ................................................... 38
2.1.1. Riesgos para la salud generales y específicos causados por los
implantes de silicona, efectos sistémicos y efectos locales .......... 38
2.1.2. Efectos de los implantes a corto, medio y largo plazo (cuatro,
ocho y doce años) ............................................................................... 42
2.1.3. Efectos en el postoperatorio y seguimiento .................................... 45
2.1.4. Conclusiones ....................................................................................... 46
2.2. Visión global de la investigación primaria y de las revisiones relevantes.
Período 1990-1999 ........................................................................................... 47
2.2.1. Investigación llevada a cabo actualmente en la UE ....................... 47
2.2.2. Investigación actual en otros países del mundo ............................. 48
2.2.3. Conclusiones ....................................................................................... 49
2.3. Información primaria obtenida .................................................................... 50
2.4. Análisis de los niveles de regulación contemplados .................................. 52
2.4.1. Niveles alternativos de precaución recomendados teniendo en
cuenta el conocimiento actual sobre cuestiones de salud ............ 52
2.4.2. Implicaciones de nueva legislación .................................................. 53

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 5
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Pág.

3. Ficha técnica ............................................................................................................. 54


3.1. Terminología y conceptos básicos ................................................................ 54
3.1.1. Silicio/Sílice ......................................................................................... 54
3.1.2. Silicona y polidimetilsiloxano (PDMS) ............................................. 54
3.2. Exposición general a siliconas. El uso de silicona en dispositivos médi-
cos .................................................................................................................... 54
3.3. Implantes de mama. Cápsulas y materiales de relleno ............................. 54
3.3.1. Implantes alternativos según su material de relleno .................... 55
3.3.1.1. Implantes rellenos de gel de silicona ............................... 55
3.3.1.2. Implantes rellenos de solución salina ............................. 55
3.3.1.3. Otros implantes .................................................................. 55
3.4. Resumen técnico sobre los implantes de silicona y sus posibles efectos . 56
3.4.1. Posibles beneficios .............................................................................. 56
3.4.2. Posibles riesgos ................................................................................... 56
3.4.3. Riesgos y beneficios: desafíos para una decisión ............................ 57

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CITADAS ........................................................................... 59

ANEXO: TABLAS ...................................................................................................................... 61

Tabla 1: Efectos graves sobre la salud considerados en estudios relacionados con


implantes mamarios de silicona ......................................................................... 63
Tabla 2: Resumen de las respuestas facilitadas por cirujanos expertos consultados . 64
Tabla 3: Resumen de las respuestas obtenidas mediante cuestionario a mujeres con
implantes de mama ............................................................................................. 66
Tabla 4: Resumen de las respuestas facilitadas por los fabricantes de implantes de
mama ..................................................................................................................... 67
Tabla 5: Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países con-
sultados ................................................................................................................. 69

6 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
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Nota introductoria de los autores

La génesis de este trabajo se produjo a raíz caciones técnicas que establece la propia
de una convocatoria para abordar el tema Unidad de Evaluación de Opciones Científi-
de «Riesgos para la salud causados por im- cas y Técnicas (STOA) del Parlamento Euro-
plantes de silicona en general, con atención peo. Es por ello que en ocasiones pueden
especial a los implantes mamarios», hecha aparecer secciones que pueden considerarse
pública en septiembre de 1999 por la Uni- parcialmente abordadas en otros puntos del
dad de Evaluación de Opciones Científicas y informe, con la consiguiente imagen reitera-
Técnicas (STOA) del Parlamento Europeo. tiva de ciertos aspectos. Por otro lado, y si-
Tras el proceso de selección establecido, di- guiendo la misma filosofía y naturaleza de
cho trabajo se encargó a un equipo investi- este tipo de informes, los autores han inten-
gador independiente compuesto por J. M. tado minimizar los juicios de valor, y las op-
Martín Moreno, L. Gorgojo Jiménez, J. Gonzá- ciones presentadas representan el abanico
lez Enríquez y W. Wisbaum. De acuerdo con de posibilidades desde una perspectiva am-
el plan de trabajo acordado, el informe final plia, dado que el informe pretende aportar
fue presentado en el Parlamento Europeo en fundamentos para la toma de una potencial
mayo de 2000. El formato y guión del docu- decisión que, en cualquier caso, corresponde
mento está condicionado por las especifi- al Parlamento Europeo.

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Agradecimientos

Nos gustaría expresar nuestra gratitud explí- Allen (Center for Devices and Radiologic
cita a la Unidad de Evaluación de Opciones Health - Centro de Dispositivos Médicos y Ra-
Científicas y Técnicas (STOA/Parlamento Euro- diología, EE.UU.), Dr. Ulrich Hinderer (Funda-
peo), por concedernos la oportunidad de exa- ción Internacional de Cirugía Plástica, Re-
minar este tema; a las autoridades competentes constructiva y Estética, IPRAF, España),
de dispositivos médicos de la Unión Europea, por Dr. Julio Villalba (Hospital Universitario de
la más actualizada información específica de Granada, España), doña Charo Giner (Depar-
cada país; a los grupos de apoyo mutuo del Reino tamento de Epidemiología y Bioestadística,
Unido/Escocia, Países Bajos, Alemania, Bélgica, Escuela Nacional de Sanidad de España),
Suiza e Islandia; a las mujeres con implantes Dra. Julie Kent (University of West of England -
de mama de silicona, por toda la informa- Universidad del Oeste de Inglaterra) y doña
ción facilitada y por compartir con nosotros Peggy McGuire (European Institute of Wo-
sus historias personales; a los fabricantes, por men’s Health - Instituto Europeo de Salud de
todos los documentos, tiempo e información la Mujer), a quien estamos especialmente
aportados; a investigadores particulares/exper- agradecidos.
tos en implantes de mama de silicona, que nos
También quisiéramos agradecer el interés
han proporcionado su visión y algunas de las
mostrado en la evaluación de estos implantes
últimas pruebas científicas sobre este tema;
al Dr. Víctor García Giménez (Presidente de la
a los cirujanos y pacientes particulares contacta-
Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cos-
dos, por completar los cuestionarios que les
mética).
enviamos; a las Sociedades Científicas, por
responder a nuestras preguntas y proporcio- Finalmente, damos las gracias a las autorida-
narnos información; y a la Biblioteca de la des españolas en materia de control de pro-
Escuela Nacional de Sanidad de España (es- ductos sanitarios, particularmente a la Dra.
pecíficamente a doña Mercedes Alastruey y Carmen Abad y a la Dra. Teresa Millán (am-
doña Cristina Gavin), por ayudarnos en la bas de la Dirección General de Farmacia y
búsqueda bibliográfica exhaustiva sobre el Productos Sanitarios), y a la Dra. Rosa Cepeda
tema. Mención especial merecen todas las (Centro Nacional de Farmacobiología del Ins-
personas que nos han proporcionado nuevas tituto de Salud Carlos III), por toda la infor-
perspectivas científicas y humanas e infor- mación que nos han facilitado.
mación adicional inestimable, incluyendo al
Dr. Jon Samet (Johns Hopkins University - Ésta no es una lista exhaustiva, y nos gustaría
Universidad de Johns Hopkins), Dr. Peter Boy- manifestar nuestro agradecimiento a aque-
le (European Institute of Oncology- Instituto llas personas no mencionadas aquí que han
Europeo de Oncología), Dr. Roger Herdman contribuido a este estudio. Todas estas perso-
(Institute of Medicine - Instituto de Medicina, nas han ayudado a esclarecer este tema tan
EE.UU.), Dr. Louise Brinton (National Cancer complejo y hacer de este informe lo que es.
Institute - Instituto Nacional de Cáncer, Sin embargo, queremos dejar claro que sólo
EE.UU.), Dra. Marita Eisenmann-Klein (Euro- los autores del estudio son responsables de
pean Committee on Quality Assurance and los posibles errores y limitaciones de este in-
Medical Devices in Plastic Surgery - Comité forme, cuyo formato sigue las pautas estable-
Europeo de Garantía de Calidad y Dispositi- cidas por la oficina de STOA del Parlamento
vos Médicos en Cirugía Plástica), Dr. Samie Europeo.

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Resumen

El objetivo principal de este documento es Ventajas: buena base legal establecida, prue-
presentar al Parlamento Europeo opciones de bas poco convincentes acerca de riesgos gra-
políticas alternativas bien documentadas en ves, mantiene la situación actual.
relación a los implantes de silicona (funda-
Desventajas: las pruebas apuntan hacia la ne-
mentalmente implantes mamarios), basadas
cesidad de una armonización europea apro-
en un análisis exhaustivo e imparcial de la li-
piada; grupos de apoyo mutuo y otros han de-
teratura científica sobre el tema y en la con-
mandado una prohibición inmediata.
sulta a grupos y sectores implicados. Con el
objetivo de reflejar todos los puntos de vista Opción 2: Prohibición de los implantes de
sobre este tema (negativos y positivos), he- mama de silicona debido a la ausencia de in-
mos entrevistado a pacientes, contactado y formación detallada con relación a los riesgos
recibido información de grupos de apoyo mu- y a la petición específica realizada por algu-
tuo, grupos de mujeres, cirujanos plásticos y nos grupos.
reparadores, fabricantes de implantes de
mama de silicona, sociedades científicas y Ventajas: opción más «conservadora» basada
autoridades gubernamentales de los países en la falta de conocimiento; opción más de-
miembros de la Unión Europea. seada por algunos grupos.

Los implantes de silicona se han utilizado du- Desventajas: gran número de solicitudes de
rante muchos años antes de que existiera una implantes mamarios (y de otras localizacio-
regulación y un control de su uso. Desde prin- nes) por parte de las mujeres. Las alternati-
cipios de los noventa se ha venido prestando vas disponibles podrían ser opciones menos
mucha atención a los implantes de mama de deseables (incluso más peligrosas); los estu-
silicona. Esto ha facilitado la realización de dios apuntan a pruebas poco convincentes
numerosos estudios epidemiológicos diferen- con relación a los riesgos graves para la sa-
tes, cuyos resultados han mostrado con- lud, y enfatizan las complicaciones locales
sistentemente la ausencia de riesgos claros (también presentes en las alternativas) como
para la salud. Sin embargo, la mayoría de es- la principal preocupación sanitaria; poten-
tos estudios son recientes, por lo que no se cial perjuicio económico para la industria,
han podido evaluar los efectos a largo plazo que, en comparación con otras opciones, no
de los implantes. Además, los estudios se han sería coherente con los «principios de pre-
centrado en determinadas enfermedades sis- caución» propuestos por la Comisión de las
témicas (cáncer y enfermedades del tejido Comunidades Europeas.
conjuntivo —las dos causas de mayor preocu- Opción 3: No llegar a la prohibición total, pero
pación—) y no siempre se han realizado con- adoptar e implementar medidas críticas es-
troles adecuados según el tipo de implante. pecíficas para mejorar la información de los
Estas debilidades metodológicas deben consi- pacientes, el seguimiento, la vigilancia, el
derarse de forma adecuada, ya que un núme- control de calidad y la garantía de calidad y la
ro considerable de mujeres afirman padecer investigación en líneas prioritarias.
síntomas que creen están asociados con sus
implantes. Por otra parte, las complicaciones Ventajas: los estudios indican que las compli-
locales pueden llegar a merecer especial caciones locales (también presentes en las al-
atención. Debido a esta compleja realidad, ternativas) son la principal causa de preocu-
podrían llegar a considerarse tres opciones pación.
como posibles líneas de acción por parte del
Desventajas: los grupos de apoyo mutuo y
Parlamento Europeo:
otros han demandado una prohibición inme-
Opción 1: Status quo: ninguna prohibición, diata; se necesita realizar una verdadera in-
mantener la aplicación del actual marco versión para que los esfuerzos e investigación
legal. coordinada tengan lugar.

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(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Executive Summary

The main objective of this project is to was any requirement for pre-market
present well-informed, relevant, and realistic assessment of toxicity and complications. For
alternative policy options to the European many years, there were no requirements to
Parliament on silicone (breast) implants. The document the composition of implants or the
identification of these options has been based specific type of implant placed in a particular
on a comprehensive, thorough, unbiased individual. Furthermore, there was no
analysis of the scientific literature on the systematic, comprehensive, post-marketing
subject and of interested actors and parties, surveillance of the long-term positive and
aiming to help in the European Parliament negative consequences of silicone breast
process so that more informed legislative and implants. Thus, until concerns about the
policy decisions on silicone can be made. health risks of silicone were raised in the
1980s, mainly in the US, and all breast
implants were placed in a class III category
Silicone implants in general
(requiring strict standards for safety and
Silicone is used in implants located throughout effectiveness) by the US Food and Drugs
almost every part of the body (for heart valves Administration (FDA), the literature on silicone
and other cardiovascular prostheses; for breast implants up until the early 1990s has
catheters in many parts of the body; in not been very useful in assessing risk.
dentistry; in the gastrointestinal tract; in In the course of the 1980s, increasing health
ophthalmology; in the ear, nose, throat, and concerns arose regarding breast implants,
respiratory tract; in the urogenital tract, mainly focusing on silicone implants, due
including penile prostheses; as a facilitator for to suspicions that the gel leaks out to
nerve regeneration; as a prosthesis or surrounding tissue, potentially causing
ingredient in prostheses for many parts of the cancer or connective diseases. In April 1991,
skeletal system; as a tissue expander; and as a in response to a number of adverse reaction
cosmetic agent for treatment of scars and reports that raised safety concerns about
wrinkles). In this study, however, we will mainly these implants, the FDA published a
focus on silicone implants in the breast. regulation that required manufacturers to
There is a large variety of breast implants on submit pre-market approval applications
the market. Most of these implants have a with data showing the safety of the implants
silicone shell, although there are different by July 9, 1991. The data submitted at that
kinds of fillings used in these implants stage did not fully prove the devices safe, so
(silicone-gel filled, saline, soybean oil, the agency ordered the devices off the market
hydrogel). In addition, silicone-gel filled in April 1992.
implants have experienced a number of
The health concerns which surfaced in the
changes since their introduction, and have
US during the 1980s and 1990s extended to
undergone essentially three stages: a first
Europe, even though it is difficult to gauge the
generation, with a thick silicone shell and
number of women with implants, and it
smooth consistency; a second one, with a thin
appears to be much lower than in the US. In
silicone shell and smooth consistency, and a
any event, in Europe, various studies were
third generation, with a thick silicone shell
commissioned and conducted on the safety
and textured consistency. In this study, it
of silicone breast implants. In this context,
should be noted that, from now on, whenever
the issues of safety and regulation of breast
we refer to «silicone implants» we mean
implants were discussed on several occasions
«silicone-gel filled implants», the main focus
between the Commission and Member States.
of research on breast implants.

Historical background Current context

Silicone breast implants were widely used in In the US, since 1992, silicone breast implants
the United States (US) and Europe before there are only available for women with special
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medical needs who need breast reconstruction before there was regulation, study, or
and who are willing to become part of a clinical surveillance of their use and because there
trial approved by FDA. In early 1998, the FDA are many different varieties and kinds of
allowed the two existing manufacturers of implants. Thus, and in spite of the relatively
silicone breast implants in the US (Mentor and long period of use, most epidemiological
McGhan) to conduct studies on women with studies are fairly recent, beginning in the
silicone gel-filled implants who will be followed early 1990s. A great deal of attention and
for 5 years. Saline-filled implants have been focus has been given to silicone breast
allowed to remain on the market for all uses, implants since the early 90s, leading to many
although beginning in January 1993, the FDA different studies and analyses that have
requires manufacturers to submit regular data driven to highly consistent results showing no
on safety and effectiveness and conduct evidence of a serious risk for major diseases.
clinical trials. It was believed that saline But it is also true that, because the studies
implants have a lower risk than gel-filled started so recently, most have not been able
implants because leakage would only release to look at long-term effects, have mainly
salt water into the body. focused on cancer and well-known
In Europe, different working groups were set connective tissue diseases, were usually
up right after concerns were raised in the US. based on small sample sizes, and have not
In general, these groups found no reason to always controlled for the different types of
ban silicone breast implants, although careful implants. This must be considered in light of
follow-up and studies were recommended the fact that a significant body of women,
within countries. In France, this issue was supported by some clinicians, claim to be
kept under discussion. Currently, all EU experiencing symptoms which they think are
countries with the exception of France have associated with their implants.
no restrictions regarding availability of A summary of the literature on health risks
silicone breast implants and accept follows:
conformity with the Essential Requirements
of the European Directive (93/42/EEC) as a
basis for their marketing. This Directive
requires manufacturers to conform with
Systemic Effects
safety principles and eliminate risks as much
Cancer
as possible, to take adequate protection
measures in relation to risks, and to inform There appear to be sufficiently consistent and
users of existing risks. In addition, the device convincing studies to support the conclusion
itself cannot put into jeopardy the clinical of no association between breast cancer and
condition or the safety of patients or users, implants, although research is currently
and any associated risks must be acceptable being conducted to rule out the long-term
when weighed against the benefits. The risk. At the same time, the short average
required standards for «CE» marking follow-up time of completed studies (and the
of conformity are mainly related to still limited evidence in this field) does not
technological standards, materials testing allow us to conclude whether silicone breast
and biocompatibility assessment. implants are or are not associated with other
In France, tighter restrictions apply, as malignant neoplasms (other solid tumours,
silicone breast implants have been banned sarcoma, lymphoma, or myeloma), and the
since 1992, and all implants other than saline ongoing and future studies will hopefully
have been prohibited since 1995. Surgeons shed light on these/point. In the meantime,
must apply for and be granted exceptions in the available evidence does not support an
cases of special patient medical needs association of silicone breast implants with
(e.g., reconstruction after mastectomy). In other non breast cancers.
addition, surgeons are responsible for
providing appropriate information to
patients, and patients can hold their doctor Neurological disease
liable for not fulfilling this right.
Neurological symptoms or disease have been
reported in some case series of women with
Findings to date breast implants. These findings are not
consistent with other experimental and
Silicone implants are particularly complex observational studies. Overall, it could be
due to the fact that they were used for years stated that the most properly designed and

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(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
conducted epidemiological studies show no breastfed by women with silicone breast
evidence that silicone implants cause implants, although further study is needed in
neurological signs, symptoms or disease. this area to shed further light on this area.

Well-defined connective tissue diseases


(related to autoimmune disorders) Local Effects
Recently published studies have indicated Local complications
that women with silicone breast implants
do not have a greatly increased risk of Studies points to local complications,
some well-defined autoimmune diseases including perioperative complications from
(potentially fatal connective diseases), such the surgical procedure itself, as the largest
as schleroderma, lupus erythematosus, potential health risk from silicone breast
rheumatoid arthritis, Sjogren’s syndrome, implants. The relatively high frequency of
dermatomyositis or polymyositis, and health these complications is noticeable. While
disorders such as fibromyalgia and «chronic these are normally not life-threatening, they
fatigue syndrome». may result in discomfort, inconvenience,
explantation, disfigurement, pain and other
morbidities, and when further corrective
Other systemic effects procedures are necessary, an additional
potential risk (e.g., additional surgery). Breast
According to the information provided by self- implants have a limited lifetime, which is not
help groups, some clinicians, and some well-established. In any event, the probability
additional sources, a substantial body of of having a reoperation is high and it
women with silicone implants have increases over time.
experienced these disorders, as well as a
variety of symptoms that could be related to
the immune system. These symptoms include
pain and swelling of joints; tightness, redness Concerns by certain
or swelling of the skin; swollen glands or
lymph nodes; unusual or unexplained fatigue;
women’s groups
swelling of the hands and feet; excessive hair In the US, a major class action litigation,
loss; memory problems; headaches; and brought on behalf of women with silicone
muscle weakness or burning. In some cases, breast implants, was settled with a
women have reported a reduction in substantial award to the plaintiffs. Most
symptoms after the implants were removed; in importantly, assessment of the case points
other cases, there was no change in symptoms to the lack of appropriate warnings and
after explantation. It is unclear at this time information on potential risks by
whether the signs and symptoms experienced manufacturers.
by these women are related to their implants.
In Europe, in March 1999, two petitions were
In sum, the epidemiological literature has tabled by self-help groups of women who
indicated that the evidence for an atypical claim to have suffered adverse effects from
disease or novel syndrome is insufficient and implants calling for the European
that there is no robust, convincing support for Parliament’s immediate ban on silicone
these disorders. However, the existence of a implants. The EP is asking for formal replies
specific syndrome or syndromes in women and evidence to be submitted to the Petitions
with silicone breast implants cannot be Committee, and has asked for counsel from
completely proven or dismissed at this point the Committee on Women’s Rights, the
in time, and deserves further analysis. Committee on Public Health and Consumer
Protection and the Committee on Research.
Many women with silicone breast implants
«Vertical» Effects feel that they were not given sufficient
information on the health risks to consent to
(mother to child) have these implants. In the US, signing an
Risks to infants informed consent form which explains all
known and possible risks is now part of the
At this time, there does not appear to be required procedure for all women undergoing
evidence of harmful effects to infants breast implant surgery. In Europe, all
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 15
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
countries have general legislation or rules Pros: good legislative basis in place,
establishing the right of patients to be clearly inconclusive evidence of serious risks,
informed of risks and benefits, although a maintain stability.
common, fully accepted and standardised
form does not yet exist. Cons: evidence points to need for proper
European harmonisation aiming for
increased and improved measures for further
and better protecting women and women’s
Potential benefits of breast implants
health in EC; self-help groups and others
and available alternatives
have called for an immediate ban.
There is a clear demand for breast implants Option 2: Ban on silicone breast implants due
by women, both from a cosmetic to lack of complete information regarding
(augmentation) and reconstructive (re- risks and to petitions by some groups.
construction following mastectomy)
standpoint. As a result, breast implants need Pros: most conservative option —currently
to be considered also in light of their benefits. exercised, for example, by the US, Canada and
Reasons such as interest in improving France— due to lack of complete
self-confidence through the apparent understanding and knowledge of risks because
improvement of self-image, a subjective of short follow-up period of women and other
sense of attractiveness and social complicating factors, such as variety of
relationships are the main apparent reasons implants used, etc.; desired option by some
for demanding cosmetic surgery. In addition, groups/people (e.g., self-help groups of women
silicone breast implants must be compared suffering from adverse effects of silicone
with available alternatives. implants).

With the aim of reflecting all views on this Cons: large demand by women for these
issue (negative and positive), we have implants, especially considering some of
interviewed patients, and have contacted and problems with main alternative, saline
received information from self-help groups, implants —such as a higher risk of rupture,
women’s groups, reconstructive surgeons, poorer appearance, etc. The available
silicone breast implant manufacturers, alternatives to silicone implants could even
countries, and scientific societies. We have be worse and more studies are needed before
incorporated this information and these promoting these alternatives. Also, studies on
positions into the report as best as we could, silicone-gel filled implants corroborate one
and have sent the Parliament original another, pointing to inconclusive evidence of
primary information in order to assess these risks of serious health concerns, and pointing
materials firsthand. to local complications as main health
concern, also present in alternative implants.
We would like to stress that, in working on Finally, from a social perspective related to
this project, we encountered very strong health, there would also be the potential for
viewpoints, and often conflicting information economic damage to industry (e.g., job loss).
was received in our quest to be as clear,
Option 3: No complete ban, but the adoption
objective, thorough and unbiased as we
and implementation of critical specific
possibly can. There are extremely strong
measures to increase and improve
interests at stake on either side of this issue,
information for patients, tracking and
both of which may have valid, legitimate
surveillance, quality control and assurance
claims. Thus, our aim is to capture the
and key research (see seven proposed
complexity of the issue but try to get to its
measures below).
essence in a way in which the European
Parliament can make the most appropriate Pros: studies do not point to an association
decision in its regard. between silicone implants and serious health
risks, such as cancer and connective tissue
diseases. Indicate that local complications
Operational, potential options —also just as prevalent or more so with other
breast implants, such as saline— are the
Option 1: Status quo: no ban, keep application largest cause for concern. Information from
of current legal framework (namely, Directive self-help groups, surgeons and the literature
93/42/EEC, a general guiding directive which points to a real need for improved measures,
sets the basis without entering in further particularly regarding the provision of correct
detail). information to patients as to risks.

16 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Cons: need to make a real investment for co- 5. To facilitate consensus, promotion and
ordinated efforts and research investment to support of effective surveillance
happen; self-help groups and others have systems to report adverse effects and
called for an immediate ban. long-term effects.
In view of the evidence, option 3, which 6. To consider silicone breast implants a
proposes additional measures for maximising research priority and make funds
the benefits of breast implants and limiting available in the EU research programmes,
the risks in the EU context, perhaps appears to specifically focusing on some of the
be the most balanced approach. The further shortcomings of research to date.
measures proposed are described as follows
7. To foster tolerance and self-esteem and
(and are elaborated on more in the full
other conceptual alternatives to breast
Options section of this report, section 1.2.):
implants, in collaboration with active
1. To facilitate consensus on a breast groups in this field.
implant consent form, including
In summary, the option consisting of no
information related to alternatives,
complete ban, but the adoption and
benefits and risks.
implementation of critical specific measures
2. To guarantee marketing control over to increase and improve information for
breast implants in order to avoid any kind patients, tracking and surveillance, clinical
of incorrect and misleading information. guidelines, quality control and assurance
and key research could be reasonably
3. To improve certification, technical
consistent with the philosophy underlying
standards and regulation.
the criteria of the European precautionary
4. To promote the elaboration of clinical principles and perhaps is the most balanced
guidelines, standards of care and the de- alternative after weighing the existing
velopment of quality assurance systems. evidence.

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 17
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Sumario del informe

El objetivo principal de este documento es vante en la investigación relacionada con los


presentar al Parlamento Europeo opciones de implantes mamarios.
políticas alternativas bien documentadas en
relación con los implantes de silicona (funda-
mentalmente implantes mamarios). La identi- Antecedentes históricos
ficación de estas opciones se ha basado en un
análisis exhaustivo, detallado e imparcial de Los implantes de mama de silicona se usaron
la literatura científica sobre el tema y la con- extensamente en los Estados Unidos (EE.UU.)
sulta a grupos interesados y sectores implica- y en Europa sin que se exigiese la evaluación
dos, con objeto de ayudar al Parlamento Euro- de su toxicidad y complicaciones antes de su
peo en el proceso de la toma de decisiones po- salida al mercado. Durante muchos años, no
líticas y legislativas sobre los implantes de se exigía la documentación de la composición
silicona. de los implantes ni del tipo de implante inser-
tado en una persona en particular. Además,
no existía ningún tipo de vigilancia sistemáti-
Implantes de silicona en general ca ni exhaustiva de las consecuencias positi-
vas y negativas a largo plazo de los implantes
La silicona se utiliza en implantes en prácti- de mama de silicona posterior a su comercia-
camente la totalidad del cuerpo (para válvu- lización. Por tanto, los estudios sobre implan-
las del corazón y otras prótesis cardiovascu- tes mamarios de silicona no aportaron infor-
lares; para catéteres en muchas partes del mación útil sobre la evaluación de riesgos
cuerpo; en odontología; en el tracto gastroin- hasta principios de los años noventa, ya que
testinal; en oftalmología; en los oídos, nariz, hasta los años ochenta no comenzó la preo-
garganta y tracto respiratorio; en el tracto cupación acerca de los riesgos de la silicona
urogenital, incluyendo prótesis de pene; para la salud (principalmente en EE.UU.).
como prótesis o como ingrediente de prótesis Posteriormente, la Administración americana
para una gran parte del sistema esquelético; para los Medicamentos y la Alimentación (US
como dilatador de tejidos, y como agente cos- Food and Drug Administration, FDA) incluyó
mético para el tratamiento de cicatrices y todos los implantes mamarios en la categoría
arrugas). Sin embargo, en este estudio nos de clase III (que requieren estándares estric-
centramos en los implantes de silicona de la tos de seguridad y efectividad).
mama.
A lo largo de los años ochenta fue creciendo
En el mercado existe una gran variedad de la preocupación por los posibles efectos sobre
implantes de mama. La mayoría de estos im- la salud de los implantes de mama, principal-
plantes tienen una cápsula de silicona, y lo mente centrada en los implantes de silicona,
que varía fundamentalmente es el material debido a las sospechas de que las fugas del
de relleno utilizado en los implantes (gel de gel hacia el tejido circundante pudieran estar
silicona, solución salina, aceite de soja, hidro- asociadas a cáncer o a enfermedades del teji-
gel). Los implantes rellenos de gel de silicona do conjuntivo. En abril de 1991, como res-
han sufrido una gran cantidad de cambios puesta a varios informes sobre efectos adver-
desde su introducción. Esencialmente, el he- sos que levantaron inquietud acerca de la se-
cho es que se han sucedido tres etapas: una guridad de estos implantes, la FDA publicó
primera generación de implantes, con una una regulación exigiendo que, antes del 9 de
cápsula gruesa de silicona y de superficie lisa; julio de 1991, los fabricantes presentaran soli-
una segunda, con una fina cápsula de silicona citudes de aprobación antes de permitir su
y de superficie lisa; y una tercera generación, salida al mercado, aportando datos que de-
con una gruesa cápsula de silicona y una su- mostraran la seguridad de los implantes. Los
perficie rugosa. El lector debe saber que en datos presentados en este momento no llega-
este estudio, a partir de ahora, siempre que ron a demostrar de forma inequívoca la segu-
nos refiramos a «implantes de silicona», nos ridad de estos dispositivos, con lo cual la
referimos a los «implantes rellenos de gel de agencia ordenó que se retirasen del mercado
silicona», por tratarse del enfoque más rele- en abril de 1992.
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 19
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
La preocupación respecto a los posibles efec- informen a los usuarios de los posibles ries-
tos de estos implantes surgida en EE.UU. du- gos existentes. Adicionalmente, el dispositivo
rante los años ochenta y noventa se extendió en sí no puede comprometer la condición clí-
a Europa. Aunque es difícil calcular el número nica o seguridad del paciente o usuario, y
exacto de mujeres con implantes en Europa, cualquier riesgo asociado debe ser aceptable
parece ser mucho menor que en EE.UU. En al contraponerlo con los beneficios. Los es-
cualquier caso, en Europa se llevaron a cabo tándares requeridos para la marca de confor-
varios estudios acerca de la seguridad de los midad «CE» están relacionados principalmen-
implantes de mama. En este contexto, se tra- te con los estándares tecnológicos, la compro-
taron en numerosas ocasiones las cuestiones bación de los materiales y la evaluación de la
de seguridad y regulación de los implantes de biocompatibilidad.
mama entre la Comisión y los Estados miem-
En Francia, donde las medidas adoptadas son
bros.
más restrictivas, los implantes de mama de
silicona fueron prohibidos en 1992, y el resto
de los implantes, a excepción de los salinos,
Contexto actual se prohibieron en 1995. Los cirujanos deben
solicitar la concesión de permisos excepcio-
En EE.UU., desde 1992, los implantes de nales en casos de pacientes con necesidades
mama de silicona sólo están disponibles médicas especiales (por ejemplo, reconstruc-
para mujeres con necesidades médicas espe- ción tras una mastectomía). Además, los ciru-
ciales que necesitan una reconstrucción de janos están obligados a proporcionar la infor-
la mama y, voluntariamente, desean partici- mación apropiada a los pacientes, y los pa-
par en algún ensayo clínico aprobado por la cientes pueden responsabilizar al médico si
FDA. A principios de 1998, la FDA permitió no se cumplen sus derechos.
a dos fabricantes actuales de implantes
de mama de silicona en EE.UU. (Mentor y
McGhan) dirigir estudios con mujeres con
implantes rellenos de gel de silicona que se-
rán seguidas durante cinco años. En cuanto Hallazgos hasta la fecha
a otras alternativas, se pensaba que los im-
plantes salinos tenían menor riesgo que los El estudio de los efectos sobre la salud de los
implantes rellenos de gel debido a que las implantes de silicona resulta difícil debido a
posibles fugas sólo liberarían agua salina. que estos implantes se utilizaron durante
Por ello, se ha permitido que los implantes años, antes de que hubiera regulación, estu-
rellenos de solución salina permanecieran dio o control de su uso, y a que existe una
en el mercado, aunque desde principios de gran variedad de tipos de implantes. Por tan-
enero de 1993 la FDA requiere que los fabri- to, a pesar de su dilatado período de uso, la
cantes proporcionen de manera regular da- mayoría de los estudios epidemiológicos son
tos acerca de la seguridad y efectividad y relativamente recientes, comenzando a prin-
realicen ensayos clínicos. cipios de los noventa. Desde entonces se ha
prestado mucha atención a los implantes de
En Europa se instauraron distintos grupos de
mama de silicona, y se han realizado nume-
trabajo inmediatamente después de que aflo-
rosos estudios epidemiológicos diferentes cu-
rase la preocupación en EE.UU. En general, es-
yos resultados han sido muy consistentes
tos grupos no encontraron razones para
respecto a la ausencia de graves riesgos para
prohibir los implantes de mama de silicona,
la salud.
aunque se recomendó el seguimiento y la rea-
lización de estudios de investigación en dis- Pero también es cierto que, debido al recien-
tintos países. En Francia, este tema está aún te comienzo de dichos estudios, la mayoría
bajo estudio. Actualmente, todos los países de de los mismos no han podido examinar los
la UE, a excepción de Francia, no poseen res- efectos a largo plazo y se han centrado en el
tricciones en cuanto a la disponibilidad de los cáncer y las enfermedades conocidas del te-
implantes de mama de silicona y están de jido conjuntivo; se han basado, normalmen-
acuerdo con los Requisitos Esenciales de la te, en tamaños muestrales pequeños, y no
Directiva europea (93/42/EEC) como base de siempre se han realizado controles adecua-
su comercialización. Esta Directiva requiere dos según el tipo de implante. Los posibles
que los fabricantes se ajusten a los principios efectos sobre la salud de los implantes de si-
de seguridad y eliminen el riesgo en la mayor licona deben ser adecuadamente considera-
medida posible, tomen las medidas de protec- dos ya que un gran número de mujeres, apo-
ción adecuadas en relación con los riesgos e yadas por algunos clínicos, refieren padecer
20 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
síntomas que creen están asociados a sus lupus eritematoso, artritis reumatoide, sín-
implantes. drome de Sjogren, dermatomiositis o polimio-
sitis, y otros trastornos de salud como, por
A continuación se presenta un resumen de la
ejemplo, la fibromialgia y el síndrome de fati-
literatura con relación a los riesgos para la sa-
ga crónica.
lud de los implantes de mama:

Otros efectos sistémicos


Efectos sistémicos
De acuerdo con la información proporcio-
Cáncer nada por grupos de apoyo mutuo, algunos
médicos y algunas fuentes adicionales, un
Parece ser que existen estudios suficiente- cierto número de mujeres con implantes
mente consistentes y convincentes que apo- de silicona han experimentado trastornos
yan la conclusión de falta de asociación en- de este tipo, además de una gran variedad
tre cáncer de mama e implantes, aunque ac- de síntomas que se pueden relacionar
tualmente todavía se están desarrollando con el sistema inmune. Estos síntomas
investigaciones para descartar el riesgo a lar- incluyen, dolor e inflamación de las articu-
go plazo. Al mismo tiempo, el corto período laciones; tirantez, enrojecimiento o in-
medio de seguimiento de los estudios com- flamación de la piel; glándulas o nódulos
pletados (y las todavía limitadas pruebas linfáticos inflamados; fatiga inusual o
existentes en este campo) no permiten con- inexplicable; tumefacción de las manos y
cluir si los implantes de mama de silicona es- los pies; pérdida excesiva de cabello; pro-
tán o no asociados a otras neoplasias malig- blemas de memoria; cefalea; debilidad o
nas (otros tumores sólidos, sarcoma, linfoma molestias musculares. En algunos casos,
o mieloma), pero se espera que los estudios las mujeres han notado una reducción en
futuros y en curso aclaren estas dudas. Mien- los síntomas tras la extirpación de los im-
tras tanto, las pruebas disponibles no permi- plantes; en otros casos, no hubo cambio en
ten determinar la existencia de asociación los síntomas tras la eliminación. En este
entre los implantes de mama de silicona con momento, no está claro si los signos o sín-
otras neoplasias malignas (diferentes a tu- tomas experimentados por estas mujeres
mores de mama). se deben a sus implantes.
En resumen, la literatura epidemiológica
Enfermedad neurológica muestra que las pruebas sobre la existencia
de una enfermedad atípica o un síndrome
Se ha informado acerca de algunas series
nuevo son insuficientes y no existe ninguna
de casos de mujeres con implantes de
base suficientemente robusta o convincente
mama que sufren de enfermedad o sínto-
para explicar estos trastornos. Sin embargo,
mas neurológicos. Estos hallazgos no son
la existencia de un síndrome o síndromes es-
consistentes con otros estudios observacio-
pecíficos en mujeres con implantes de mama
nales o experimentales. En general, se pue-
de silicona no se puede demostrar ni descar-
de concluir que los estudios epidemiológi-
tar completamente en este momento, y mere-
cos mejor diseñados y dirigidos no obtienen
ce un análisis adicional.
pruebas de que los implantes de silicona
causen signos, síntomas o enfermedades
neurológicos.

Efectos «verticales»
Enfermedades del tejido conjuntivo bien
definidas (relacionadas con trastornos (de madre a hijo)
autoinmunes)
Riesgos a lactantes
Los estudios disponibles, incluyendo los pu-
blicados recientemente, indican que las mu- En este momento, no parecen existir pruebas
jeres con implantes de mama de silicona no de efectos dañinos a lactantes amamanta-
presentan un mayor riesgo de padecer algu- dos por mujeres con implantes de mama de
nas enfermedades autoinmunes bien defini- silicona, aunque se necesitan estudios adi-
das (potencialmente enfermedades del tejido cionales en este campo para esclarecer este
conjuntivo mortales), como esclerodermia, tema.
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 21
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
madas). En EE.UU., un requerimiento esencial
Efectos locales para todas las mujeres que se someten a ciru-
gía de implante de mama es la firma de un
Complicaciones locales formulario de consentimiento informado que
explica todos los posibles riesgos conocidos.
Los estudios apuntan a las complicaciones lo- En Europa, todos los países han adoptado
cales, incluyendo complicaciones periopera- normas o una legislación general que recono-
torias debidas al propio procedimiento qui- cen a los pacientes el derecho de recibir infor-
rúrgico, como el principal riesgo potencial mación clara acerca de los riesgos y benefi-
para la salud de los implantes de mama de si- cios de estas intervenciones médicas, aunque
licona. Es notable la alta frecuencia (en térmi- todavía no existe un formulario común estan-
nos relativos) de estas complicaciones. Aun- darizado y aceptado y utilizado de forma ge-
que normalmente éstas no son peligrosas neralizada.
para la vida, pueden causar malestar, moles-
tias, desfiguración, dolor y otras alteraciones
que pueden llevar a la explantación y, cuando
Posibles beneficios de los implantes
se requieren procedimientos correctores adi-
de mama y las alternativas disponibles
cionales, pueden suponer un riesgo potencial
suplementario (por ejemplo, cirugía adicio-
nal). Los implantes de mama tienen una vida Existe una clara demanda por parte de las
limitada, que aún no está bien establecida. En mujeres de implantes de mama, tanto desde
cualquier caso, se constata que la probabili- un punto de vista cosmético (aumento) como
dad de necesitar una segunda operación es reconstructivo (después de una mastecto-
alta y aumenta con el tiempo. mía). Por tanto, han de considerarse también
de forma adecuada los beneficios potencial-
mente aportados por los implantes de mama.
Parece ser que las principales razones para la
Preocupaciones demanda de cirugía cosmética son el interés
de ciertos grupos en aumentar la autoestima a través de la me-
jora de la imagen, el percibirse como más
de mujeres atractiva y la mejora en las relaciones socia-
les. Adicionalmente, se deben comparar los
En EE.UU., una demanda judicial presentada implantes de mama de silicona con las alter-
a favor de mujeres con implantes de silicona nativas disponibles.
se resolvió con una compensación sustancial
Con el objetivo de reflejar todos los puntos de
para los demandantes. Aún más importante
vista sobre este tema (negativos y positivos),
es el hecho de que este caso señaló la falta de
hemos entrevistado a pacientes, contactado y
advertencias e información apropiadas por
recibido información de grupos de apoyo mu-
parte de los fabricantes acerca de los riesgos
tuo, de grupos de mujeres, de cirujanos plásti-
potenciales.
cos y reparadores, de fabricantes de implan-
En Europa, en marzo de 1999 se presentaron tes de mama de silicona, de sociedades cientí-
dos peticiones por parte de grupos de apoyo ficas y de autoridades de los países miembros
mutuo de mujeres que afirmaban haber su- de la Unión Europea. Hemos incorporado esta
frido efectos adversos de implantes y pedían información y las distintas posiciones en este
al Parlamento Europeo (PE) una prohibición informe de la mejor manera posible y enviado
inmediata de los implantes de silicona. El PE al Parlamento la información primaria para
ha solicitado que se presente una respuesta que pueda evaluar la documentación origi-
formal y pruebas al Comité de Peticiones, y nal.
ha pedido consejo al Comité de los Derechos
Nos gustaría enfatizar que, durante la realiza-
de la Mujer, al Comité de Salud Pública y Pro-
ción de este informe, nos encontramos con
tección del Consumidor y al Comité de Inves-
puntos de vista confrontados y, en ocasiones,
tigación (Committee on Women’s Rights, the
recibimos información contradictoria, lo que
Committee on Public Health and Consumer
hizo complejo el reto de reflejar de forma cla-
Protection and the Committee on Research).
ra, objetiva, meticulosa e imparcial todos los
Muchas mujeres con implantes de mama de puntos de vista. Están en juego intereses rele-
silicona consideran que no se les proporcionó vantes a ambos lados del tema, todos válidos
la información suficiente sobre los riesgos y legítimos. Por tanto, nuestro objetivo es re-
para la salud para poder consentir de una flejar la complejidad del problema, tratando
manera fundamentada (previamente infor- de resaltar lo esencial, de manera que el Par-
22 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
lamento Europeo pueda tomar la decisión tria (por ejemplo, pérdida de empleo), sin que
más apropiada con relación a este tema. exista una base sólida para restringir este tipo
de prótesis, manteniendo otras que podrían
ser más problemáticas.
Líneas de acción posibles Opción 3: No establecer una prohibición total,
pero adoptar e implementar medidas críticas
Opción 1: Status quo: ninguna prohibición es- específicas para aumentar y mejorar la infor-
pecífica, mantener la aplicación del actual mación a los pacientes, el seguimiento, la vi-
marco legal (es decir, la Directiva 93/42/EEC, gilancia y el control de calidad y apoyar líneas
que establece las bases generales). prioritarias de investigación (véanse las siete
Ventajas: buena base legal establecida, prue- medidas propuestas a continuación).
bas poco convincentes acerca de riesgos gra- Ventajas: los estudios no apuntan a una aso-
ves, mantiene la situación actual. ciación entre los implantes de silicona y ries-
Desventajas: las pruebas apuntan hacia la ne- gos serios para la salud, como el cáncer o las
cesidad de una armonización europea apro- enfermedades del tejido conjuntivo. Las com-
piada con objeto de aumentar y mejorar las plicaciones locales —tanto o más prevalentes
medidas para mayor y mejor protección de que en otros implantes de mama, como los sa-
las mujeres y de su salud en la CE; grupos de linos— son la principal causa de preocupa-
apoyo mutuo y otros han demandado una ción. La información obtenida de los grupos
prohibición inmediata. de apoyo mutuo, de los cirujanos y de la litera-
tura apunta a una verdadera necesidad de in-
Opción 2: Prohibición de los implantes de troducir mejoras, particularmente en relación
mama de silicona debido a la ausencia de in- con el suministro de información correcta a
formación detallada con relación a los riesgos los pacientes con respecto a los riesgos.
y a las peticiones formuladas por algunos
grupos. Desventajas: los grupos de apoyo mutuo y
otros han demandado una prohibición inme-
Ventajas: opción más «conservadora» —ac- diata; se necesita realizar una verdadera in-
tualmente ejercida, por ejemplo, por los versión para que las acciones propuestas se
EE.UU., Canadá y Francia— debido a la falta lleven a cabo.
del conocimiento completo con relación a los
riesgos por el corto período de seguimiento de En vista de las pruebas, la opción 3, que pro-
las mujeres y otros factores, como la variedad pone medidas adicionales para maximizar los
de los implantes utilizados, etc.; opción más beneficios de los implantes de mama y limi-
deseada por algunos grupos y personas (por tar los riesgos en el contexto de la UE, parece
ejemplo, grupos de apoyo mutuo de mujeres ser el enfoque más equilibrado. Las medidas
que sufren de los efectos adversos de los im- adicionales propuestas se describen a conti-
plantes de silicona). nuación (y se detallan en la sección de Opcio-
nes de este informe, sección 1.2):
Desventajas: importante demanda por parte
de las mujeres de estos implantes, especial- 1. Facilitar el consenso acerca de un docu-
mente teniendo en cuenta los problemas aso- mento de consentimiento informado para
ciados con las principales alternativas —los implantes de mama, incluyendo informa-
implantes salinos y los que utilizan otros ge- ción con relación a las distintas alternati-
les—, como por ejemplo un mayor riesgo de vas, los beneficios y los riesgos.
ruptura, peor apariencia, etc. Las alternativas 2. Garantizar el control de la comerciali-
a los implantes de silicona disponibles po- zación de los implantes de mama para
drían ser opciones menos deseables (incluso evitar cualquier información incorrecta o
más peligrosas) y se necesitan más estudios engañosa.
antes de fomentar su uso. Adicionalmente,
los estudios sobre implantes rellenos de gel 3. Mejorar la certificación, los estándares
de silicona son consistentes, apuntando a técnicos y la regulación.
pruebas poco concluyentes acerca de los ries-
4. Promover la elaboración de guías y proto-
gos de graves problemas para la salud y seña-
colos clínicos y el desarrollo de sistemas
lando como principal preocupación sanitaria
de control de calidad.
las complicaciones locales, que también es-
tán presentes en los implantes alternativos. 5. Facilitar el consenso, promover y apoyar
Finalmente, desde una perspectiva social re- el desarrollo de sistemas efectivos de vigi-
lacionada con la salud, también podría existir lancia de los efectos adversos y los efec-
un potencial daño económico para la indus- tos a largo plazo.

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 23
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
6. Considerar los implantes de mama de sili- implementar medidas críticas específicas
cona una investigación prioritaria y pro- para aumentar y mejorar la información
porcionar fondos en los programas de in- que reciben las pacientes, el seguimiento y
vestigación de la UE, especialmente enfo- la vigilancia, las guías y protocolos clínicos,
cados a algunas de las deficiencias de la el control y garantía de calidad y apoyar
investigación hasta la fecha. líneas prioritarias de investigación. Estas
medidas podrían ser razonablemente cohe-
7. Fomentar la tolerancia y autoestima y
rentes con la filosofía que subyace en los
otras alternativas conceptuales a los im-
criterios de los principios de precaución
plantes de mama, en colaboración con
europeos y, posiblemente, la alternativa más
grupos activos en este campo.
equilibrada tras considerar las pruebas exis-
En resumen, la opción que consiste en no tentes.
establecer una prohibición, pero sí adoptar e

24 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Riesgos para la salud causados
por implantes de silicona en general,
con atención especial a los implantes
mamarios
modificaciones se introdujeron con pocas o
1. Opciones ninguna prueba para comprobar los efectos
biológicos o clínicos. Entre los cambios que
1.1. Antecedentes para las opciones afectaron al comportamiento clínico de los
relevantes europeas implantes de silicona se encuentran: las varia-
ciones del control de la difusión de la silicona
1.1.1. Opciones para los dispositivos a través de la cápsula de gel del implante, el
implantables. Posiciones del mercado grosor de la cápsula y, por tanto, la durabilidad
y dinámica social previsibles para tanto de los implantes rellenos de gel como de
la difusión y control de implantes los salinos, así como de la cobertura de poliu-
de silicona retano. A medida que los cirujanos plásticos y
fabricantes adquirían conocimientos acerca
Antecedentes y principios de los problemas asociados con modelos exis-
tentes de implantes, se realizaban modifica-
El desarrollo de tecnologías innovadoras y la ciones con objeto de mejorar dichos implan-
creciente necesidad de armonizar el contexto tes. Algunos de esos cambios han sido varia-
político europeo han atraído mucha atención ciones en las cápsulas, la textura, la mejora de
hacia el entorno regulatorio de nuevos dispo- las válvulas en los implantes salinos y uso de
sitivos médicos. Las nuevas tecnologías pue- cápsulas más gruesas que resisten mejor las
den potencialmente ofrecer ventajas a la hora rupturas o pérdidas de volumen. Por ejemplo,
de mejorar la salud o aliviar el sufrimiento, con este objetivo se han desarrollado implan-
pero también pueden presentar riesgos para tes de mama con cápsulas de poliuretano, im-
la salud, costes sociales y/o económicos, o plantes de mama de lípidos (nuevos implantes
plantear problemas éticos relevantes. Por tan- rellenos de aceite de soja; por cierto, con ries-
to, sería sensato afirmar que se necesita cier- gos que se están evidenciando) o de polímeros
ta protección para impedir la adopción de y otros tipos de implantes.
tecnologías potencialmente dañinas, al mis- Desde que comenzaron a comercializarse en
mo tiempo que se hace posible el entorno los años sesenta, se han sucedido tres genera-
adecuado para la innovación y el acceso de ciones de implantes de mama rellenos de gel
nuevos dispositivos médicos eficaces destina- de silicona. La primera generación de implan-
dos a satisfacer las demandas y necesidades tes estaban compuestos por un gel denso de
de la población europea. silicona y una cápsula gruesa (de superficie
lisa). Estos implantes presentan una tasa de
ruptura baja y una tasa elevada de difusión
Tipos de implantes del gel y contractura capsular. La segunda ge-
neración, utilizada desde mediados de los
Existe una enorme variedad de implantes de años setenta hasta finales de los ochenta, se
mama en el mercado. Se han comercializado y fabricaron con una fina cápsula (lisa) de sili-
utilizado cientos de modelos distintos. Se han cona y presentaban una tasa alta de difusión
presentado numerosas variaciones en el tipo del gel y ruptura. La tercera generación, fabri-
de cápsula, los materiales de relleno, el núme- cada desde mediados de los ochenta, poseían
ro de cavidades, el tamaño, la forma, el tipo de una cápsula gruesa de silicona (rugosa) y pre-
intervención y otras características. Desde su sumiblemente presentan una tasa más baja
introducción en 1962, se han realizado un de difusión del gel, ruptura y contractura cap-
gran número de cambios en los implantes de sular, aunque es necesario un seguimiento
mama de silicona. Estos cambios representan cuidadoso a más largo plazo de estos implan-
una dificultad suplementaria a la hora de eva- tes antes de poder realizar una afirmación
luar sus efectos sobre la salud. Además, estas definitiva sobre sus características.
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 25
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Existen otros tipos de implantes de mama. más seguro. Desventajas: existen informes de
Por ejemplo, como hemos mencionado ante- hinchazón y dolor, experiencia corta de uso y
riormente, existen implantes cubiertos de po- falta de suficiente información acerca de su
liuretano cuya cobertura pretende reducir el seguridad. Existen datos pendientes, pero los
riesgo de contractura. Las inquietudes sobre riesgos potenciales están empezando a
este material surgieron al observar que podía constatarse.
causar cáncer en animales al descomponerse,
Hidrogel.—Ventajas: más consistentes que los
lo que ha llevado recientemente a la realiza-
salinos, material natural, percibidos como se-
ción de un estudio en mujeres. Los hallazgos
guros. Desventajas: no son isotónicos; absor-
de este estudio indican que el poliuretano no
ben agua y pueden hincharse hasta romper-
aumenta el riesgo de cáncer en las mujeres.
se, la seguridad no está establecida y no se ha
No se ha descartado completamente un au-
descartado algún tipo de toxicidad, no existen
mento del riesgo de cáncer en lactantes, aun-
estudios a largo plazo.
que la ausencia de este incremento de riesgo
en mujeres es alentadora. Tejido autógeno.—Empleado principalmente en
reconstrucciones de mama. Dichas recons-
Mientras que la mayoría de los implantes de
trucciones se combinan frecuentemente con
mama contienen una cápsula de silicona, se
implantes. Se han empleado injertos de der-
utilizan distintos tipos de relleno en estos im-
mis, injerto de musculocutáneo abdominal o
plantes (rellenos de gel de silicona, salinos,
de otras localizaciones e injertos microqui-
aceite de soja, hidrogel). Los implantes rellenos
rúrgicos. Ventajas: seguros, generalmente dan
de gel de silicona (objeto principal de este estu-
buenos resultados. Desventajas: utilizar con
dio) y los salinos han sido mencionados ante-
cautela, dependiendo del origen del tejido
riormente, pero también existe un implante fa-
pueden presentar problemas.
bricado con aceite purificado de soja. En EE.UU.
se ha realizado un estudio clínico para evaluar
la seguridad de este tipo de implante y, actual-
mente, la FDA está analizando los resultados. Fabricantes de implantes de mama
En el Reino Unido, este tipo de implantes fue-
ron prohibidos en 1999 debido a la aparición de Los principales fabricantes de implantes de
algunos problemas y a la falta de información mama son compañías multinacionales ame-
con respecto a sus efectos a largo plazo. Final- ricanas, pero también existe un claro compo-
mente, también existen en el mercado implan- nente europeo en este sector comercial. Gran-
tes de hidrogel, cuya seguridad tampoco está des compañías como McGhan y Mentor Cor-
suficientemente contrastada. poration producen implantes de silicona y
salinos. Hutchinson International y Poly Im-
A continuación se enumeran algunas venta- plants Prostheses también producen implan-
jas y desventajas de los distintos tipos de im- tes rellenos de solución salina. Muchos fabri-
plantes mamarios: cantes importan implantes de mama a países
Silicona.—Ventajas: larga experiencia acerca de la UE. Otras empresas que fabrican o han
de su uso, relativamente baja tasa de ruptura, fabricado implantes de mama en la UE inclu-
mejor apariencia y sensación, normalmente yen: Polytech/Silimed y Novamed en Alema-
permanece en la cápsula si se rompe. Desven- nia; Nagor y Jutchinson en el Reino Unido;
tajas: inquietudes y prejuicios sobre la silico- Poly Implant Protheses, Laboratories Eurosili-
na y su seguridad, algunos médicos y grupos cone, Sebbin y Arion en Francia; y Biomedica
de mujeres afirman padecer síntomas adver- Sviluppo e Impax Diffusion en Italia. EUCO-
sos asociados con la silicona. MED es una organización que representa a las
principales empresas de este sector y sus in-
Salino.—Ventajas: fisiológico, no se hincha ni tereses en Europa.
se encoge, el contenido del implante es asimi-
lado por el propio cuerpo. Desventajas: tasa
más alta de ruptura y pérdida de volumen Demanda de implantes
que la silicona, aumento de la probabilidad
de deformación de la cápsula, propensa a de-
Acerca de la dinámica social referente a im-
bilitarse. Presenta peor aspecto y se puede
plantes de silicona, es importante enfatizar la
percibir ruido asociado al movimiento del
gran demanda de implantes de mama, tanto
contenido (en ocasiones se puede escuchar la
por razones cosméticas como reconstructi-
solución salina).
vas, en los países industrializados. Según re-
«Trilucent»/aceite de soja purificado.—Ventajas: señas en EE.UU., desde 1997, aproximada-
aceite de soja, percibido inicialmente como mente el 70% de los implantes de mama se

26 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
realizaron por razones de aumento de mama a cabo por cirujanos plásticos en EE.UU. obtu-
y el 30% por reconstrucciones mamarias. La vo que el 84% de las mujeres implantadas por
demanda de implantes de mama existe desde razones de aumento de tamaño de la mama y
los años sesenta, y continúa creciendo. Re- el 91% de las mujeres con implantes por re-
cientemente, la demanda de implantes, ade- construcción estaban satisfechas o muy sa-
más de para mujeres, también ha mostrado tisfechas, en un intervalo desde la operación
un incremento por parte de hombres (por de uno a diez años (Park AJ et al., 1996).
ejemplo, en cirugía de cambio de sexo).
Por otro lado, datos nacionales de EE.UU. so-
En términos de mejora de salud y calidad de bre satisfacción y efectos adversos (desde
vida, la demanda por parte de muchas muje- 1984 a 1995) presentan 94.120 eventos adver-
res y hombres de cirugía cosmética de mama sos comunicados, la mayoría de los cuales se
se debe a los importantes beneficios que afir- deben a complicaciones locales o periopera-
man que les proporciona. Aunque las razones torias (contractura y ruptura). El número de
para la obtención de implantes de mama no experiencias adversas alcanzó un máximo en
están muy bien estudiadas, el interés en la el período 1992-1994 y disminuyó notable-
mejora de la autoestima a través de la apa- mente en 1995.
rente mejora de la imagen, el sentirse más
Con motivo de recoger datos primarios para
atractivo y la mejora en las relaciones socia-
este informe, por petición del Scoping Meeting
les parecen ser las razones principales a la
(organizado en el Parlamento Europeo para
hora de solicitar cirugía cosmética. Los im-
especificar los objetivos de este informe), he-
plantes de mama parecen ser un procedi-
mos entrevistado a pacientes con implantes
miento eficaz para satisfacer estas peticiones.
de mama para valorar sus puntos de vista y el
grado de satisfacción con sus implantes. Con-
seguimos identificar a mujeres dispuestas a
Satisfacción
conversar con nosotros y ser entrevistadas.
Nos gustaría subrayar que el muestreo utili-
La mayoría de los informes sobre satisfacción
zado en esta exploración no permite generali-
presentan unos resultados muy buenos, pero
zar los resultados (debido a que las mujeres
se deben tener en cuenta dos cosas. Primero,
que participaron fueron voluntarias) y el nú-
la satisfacción es una dimensión subjetiva.
mero de participantes era reducido. A pesar
También es cierto que muchos informes pu-
de esto, pensamos que es interesante consi-
blicados sobre satisfacción contienen limita-
derar esta información de carácter anecdóti-
ciones obvias. Frecuentemente, estudios de
co que muestra también un elevado grado de
satisfacción se llevan a cabo sin contar con
satisfacción. También pudimos experimentar
un diseño apropiado y por los mismos ciruja-
directamente la complejidad y dificultad de
nos plásticos que realizan la intevención, lo
este ejercicio de evaluación, debido a la inhe-
cual puede llevar a informes incompletos o
rente naturaleza personal de los implantes de
incluso sesgados. Adicionalmente, el intervalo
mama y al sentido de intimidad de las muje-
postoperatorio explorado es muy corto o no
res intervenidas. Al mismo tiempo, puede pro-
está bien especificado. Otros posibles sesgos o
ducirse un sesgo de selección si, únicamente,
distorsiones de las respuestas de los pacien-
algunas mujeres están dispuestas a propor-
tes son el pequeño número o la falta de repre-
cionar su punto de vista sobre su satisfacción.
sentatividad de las mujeres entrevistadas, el
Por esta razón, hemos sido testigos de algu-
carácter voluntario de las encuestas y la utili-
nas de las limitaciones de las entrevistas di-
zación como principal resultado de la satis-
rectas, empleadas normalmente en la obten-
facción global, en términos muy generales.
ción de indicadores de satisfacción.
Las mujeres han demostrado una tolerancia
considerable a la contractura del implante, Parece lógico que la existencia de posibles
optando por no solicitar atención médica con riesgos asociados con la intervención deba ser
grados de contractura serios (de clases III o IV) contrapuesta con los beneficios percibidos
y, en general, mostrándose satisfechas con por las mujeres. La percepción de buenos re-
sus implantes al ser encuestadas. Un estudio sultados por parte de las mujeres mantiene la
de 1990 concluyó que el 85% de las mujeres demanda de implantes de mama. Sin embar-
parecían estar satisfechas con sus implantes, go, junto a esta demanda, existe un aumento
a pesar de que el 35% habían sufrido una con- de la preocupación por los problemas poten-
tractura severa (Gylbert LO et al., 1990). Los ciales, particularmente agravados por la aten-
estudios presentan altos grados de satisfac- ción que ha recibido este tema en EE.UU. a lo
ción de las mujeres con implantes de mama largo de esta última década. Estas inquietu-
(entre el 80 y el 95%). Una encuesta llevada des se han trasladado al contexto europeo.

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 27
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
1.1.2. Acción europea e internacional mama en la clase III, y la aplicación de los
en este campo controles más rigurosos de seguridad y efec-
tividad.
Es difícil comprender los antecedentes que
En 1988, la FDA clasificó todos los implantes
rodean a los esfuerzos realizados en Europa
de mama en la clase III. Después de un perío-
en este campo sin entender previamente los
do de espera de treinta meses, la FDA puede re-
antecedentes de EE.UU.
querir solicitudes de aprobación previas a su
comercialización (PMAs), en las que los fabri-
cantes han de presentar datos que demues-
La experiencia de EE.UU. tren la seguridad y efectividad de estos dispo-
sitivos. En abril de 1991, en respuesta a un
En EE.UU., las Enmiendas sobre Dispositivos creciente número de informes sobre reaccio-
Médicos, en vigor desde 1976, atribuyen a la nes adversas que crearon inquietud acerca de
FDA autoridad para regular los dispositivos la seguridad de los implantes rellenos de gel
médicos tales como los implantes de mama, de silicona, la FDA publicó una reglamenta-
que se encontraban en el mercado desde los ción que exigía a los fabricantes la presenta-
años sesenta. ción de solicitudes de aprobación previas a su
La FDA clasifica en tres categorías los dispo- comercialización, con datos que demuestren
sitivos médicos. Las clases I y II corresponden la seguridad y efectividad de los implantes
a dispositivos cuya seguridad y efectividad antes del 9 de julio de 1991. Los datos aporta-
están bien establecidas. Los de clase I son dos por los fabricantes no probaron de forma
dispositivos simples, cuyos riesgos se pueden inequívoca la seguridad de los implantes, por
controlar en el proceso de fabricación; los lo que la agencia los retiró del mercado en
dispositivos de clase II requieren medidas su- abril de 1992 y restringió su uso a ensayos clí-
plementarias para controlar los riesgos po- nicos en casos de reconstrucción tras una
tenciales, denominadas controles especiales. mastectomía, corrección de anomalías congé-
Los controles especiales pueden incluir nor- nitas o reemplazo de implantes de silicona
mativas de funcionamiento, estudios de vigi- por ruptura realizados para aumento de volu-
lancia postcomercialización, formación del men mamario. La FDA denegó solicitudes de
usuario u otras medidas. En caso de ausencia implantes de mama de silicona con la finali-
de información para determinar si un dispo- dad de aumentar el tamaño de la mama, pero
sitivo es seguro y eficaz se incluye en la clase contempló la posibilidad de que los fabrican-
III, que exige el máximo grado de revisión an- tes pudieran realizar con posterioridad ensa-
tes de su salida al mercado. Los dispositivos yos clínicos con un número limitado de casos
de clase III incluyen dispositivos médicos in- de implantes para aumentar el volumen
novadores y nuevas tecnologías, además de mamario.
dispositivos de efectividad y seguridad poco El 5 de junio de 1998, la FDA aprobó el estudio
establecidos o cuestionables. médico IDE (Investigational Device Exemp-
Una breve revisión de la regulación por parte tions - Exenciones a Dispositivos en Investiga-
de la FDA permite clarificar la situación ac- ción) de McGhan sobre implantes de mama
tual, en la que se utilizan principalmente los de silicona para reconstrucción, aumento del
implantes de mama rellenos de solución sa- tamaño de la mama y revisión de un limitado
lina, y describe los efectos de las acciones número de pacientes en centros determina-
emprendidas por parte de la autoridad gu- dos. El estudio de Mentor’s Corporation (la
bernativa respecto a los implantes rellenos Corporación Mentor) también fue aprobado
de gel, cubiertos de poliuretano y otros im- por la FDA. Los implantes de mama rellenos
plantes, y respecto a las compañías que los de gel de silicona y otros implantes alternati-
fabrican. vos también están disponibles para mujeres
que participan en estudios IDE.
En 1976, el FDA General and Plastic Surgery
Devices Panel (Panel de Dispositivos de Ciru- Con relación a los implantes de mama sali-
gía General y Plástica de la FDA) (referida nos, aunque todavía permanecen en el mer-
como el Panel) recomendó la colocación de cado en EE.UU., el 23 de diciembre de 1994 la
los implantes de mama en la clase II, que FDA anunció que las empresas que los co-
requieren controles y estándares de funcio- mercializan debían inscribir a pacientes en
namiento generales. El 19 de enero de 1982, ensayos clínicos y realizar estudios clínicos y
debido a la comunicación en la literatura de laboratorio para determinar la seguridad y
médica de efectos adversos, la FDA anunció efectividad de estos implantes. Desde enton-
su propuesta de incluir los implantes de ces, los fabricantes han estado remitiendo da-

28 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
tos a la FDA para solicitar la aprobación pre- Los estudios del NSP y del IOM no encontra-
via a su comercialización (PMA). ron ninguna prueba de asociación entre los
implantes de mama de silicona y un aumen-
Actualmente, la FDA está evaluando estos da-
to del riesgo de cáncer o de enfermedades
tos y la ley obliga a que se aprueben dichas
del tejido conjuntivo, las dos principales
solicitudes para que las empresas puedan
causas de preocupación. Los resultados de
continuar vendiendo los implantes salinos.
estos (y otros) estudios se comentan con
Una reunión sobre las PMA de implantes sali-
más detalle en el apartado 2 de este docu-
nos tuvo lugar del 1 al 3 de marzo de 2000, y
mento.
el Comité Asesor de la FDA recomendó la
aprobación de los implantes de Mentor y Según el estudio del IOM, se estima que en
McGhan, aunque, en el momento de finaliza- EE.UU. existen entre 1,5 y 1,8 millones de
ción de este informe, la FDA no ha adoptado mujeres con implantes mamarios. Aproxi-
aún una decisión a este respecto. madamente el 70% de estos implantes se co-
Una demanda judicial presentada a favor de locaron por razones estéticas (por ejemplo,
mujeres con implantes de silicona se resolvió para aumentar el tamaño o cambiar la apa-
con una elevada compensación económica riencia de la mama), y el 30% por razones de
para los demandantes. Aún más importante, reconstrucción (por ejemplo, para restable-
en este caso se señaló la falta de advertencias cer la forma de la mama tras una mastecto-
e información apropiadas por parte de los fa- mía por cáncer, enfermedad fibroquística u
bricantes acerca de los riesgos potenciales y otras indicaciones médicas). Datos propor-
reales. El juzgado solicitó a un panel de exper- cionados por la American Society of Plastic
tos la realización de un informe acerca de las Surgeons (Sociedad Americana de Cirujanos
consecuencias para la salud de los implantes Plásticos) indican que, únicamente en 1998,
de mama de silicona. A raíz de esto, el Natio- se realizaron 132.378 intervenciones para
nal Science Panel (NSP/Panel Nacional Cientí- aumentar la mama (97% rellenos de solución
fico) (cuatro expertos en toxicología, inmuno- salina y 3% rellenos de gel, 61% en mujeres
logía, epidemiología y reumatología) presentó menores de 35 años) y 69.683 intervenciones
en 1998 un informe al Honorable S. C. Pointer, de reconstrucción de mama (75% rellenos de
Juez para el Federal Breast Implant Multi-Dis- solución salina y 15% rellenos de gel, 94% en
trict Litigation (Demanda Judicial Federal so- mujeres menores de 35 años). Al mismo
bre Implantes de Mama). Este informe revisó tiempo, se realizaron 43.681 extracciones de
la literatura científica relacionada con los im- implantes (eliminación de los implantes),
plantes de mama de silicona y las enfermeda- principalmente por síntomas físicos causa-
des del tejido conjuntivo y disfunciones in- dos por estos implantes (93%), como por
munológicas. ejemplo contractura capsular. La cirugía
mamaria cosmética o reconstructiva repre-
En 1999, el Institute of Medicine (IOM) of the senta más del 10% del total de las interven-
National Academy of Sciences (Instituto de ciones de cirugía plástica. Desde 1992 hasta
Medicina de la Academia Nacional de las Cien- 1998 se ha observado un aumento en estas
cias), a solicitud del Departamento americano intervenciones: aumento de mama (306%),
de Salud y Servicios Humanos, completó una reconstrucción de mama (135%), extracción
revisión exhaustiva de las pruebas que relacio- de implante (76%). Asimismo, más de 10 mi-
naban los implantes de mama de silicona con llones de personas en Estados Unidos tienen
problemas de salud. El objetivo del estudio algún tipo de implante (articulaciones, mar-
consistía en realizar una revisión independien- capasos, etc.), y una gran cantidad de estos
te e imparcial de toda la investigación científi- implantes se componen, al menos en parte,
ca disponible en relación con la seguridad de de silicona.
los implantes de mama de silicona. Con este
objetivo, un comité de expertos en áreas cientí- Actualmente, la FDA dirige un estudio ini-
ficas y clínicas relacionadas evaluó los estu- ciado a principios de 1998 para evaluar la
dios publicados y en desarrollo sobre la rela- tasa de ruptura de los implantes mamarios
ción entre los implantes y enfermedades sisté- rellenos de gel de silicona. El estudio in-
micas; los efectos biológicos e inmunológicos cluirá a más de 1.200 mujeres con implan-
de la silicona y otros componentes químicos tes. En caso de ruptura, serán revisados
del implante de mama, y el posible efecto de sus historias e informes clínicos. Un sub-
los implantes de mama sobre la descendencia grupo de mujeres que conserven sus im-
de mujeres con implantes o las dificultades plantes se someterán a un estudio de reso-
que los implantes presentaban para la obten- nancia magnética para detectar posibles
ción de mamografías de calidad. rupturas.

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 29
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
La experiencia europea el 2% salinos, el 12% de lípidos o polímeros y
el 6% de otro tipo. La mayoría de las mujeres
Como resultado de la creciente preocupación recibieron un implante mamario para au-
en EE.UU. por los posibles riesgos para la sa- mentar el tamaño de su mama o por otras
lud de los implantes de mama durante los razones cosméticas (70-80%). En muchos
años ochenta, también en Europa se focalizó países, sin embargo, la ausencia de un regis-
la atención en este tema. Así, se desarrollaron tro y un sistema obligatorio de notificación
una variedad de iniciativas de grupos de es- constituye una limitación para determinar
tudio e investigación para responder a estas la frecuencia de aparición de complicacio-
preocupaciones. Una revisión exhaustiva de nes locales. Éstas son solamente algunas de
los estudios toxicológicos de la silicona y de las limitaciones que deben reconocerse a la
otros estudios no proporciona base suficiente hora de examinar los antecedentes en esta
para asociar los implantes de silicona a ries- materia.
gos importantes para la salud. Sin embargo, la
Sin embargo, al mismo tiempo, las sociedades
necesidad de realizar procedimientos quirúr-
científicas y profesionales han progresado
gicos correctores adicionales y las frecuentes
mucho respecto a sus guías clínicas, protoco-
complicaciones locales y perioperatorias po-
los, normas de calidad y otros aspectos rele-
drían llegar a merecer especial atención. Los
vantes, como por ejemplo el consentimiento
riesgos se acumulan a lo largo de la vida del
informado, para proporcionar mejores opcio-
implante, pero faltan datos cuantitativos al
nes a las mujeres que demanden implantes
respecto para los implantes modernos puesto
mamarios.
que históricamente son bastante deficientes.
Debido a los riesgos para la salud, especial- Se han realizado varias iniciativas de revisión
mente con relación a la naturaleza y elevada e investigación en Europa, como el informe
frecuencia (en términos relativos) de compli- publicado en Francia por ANDEM (1996) y la
caciones locales y a la necesidad de operacio- exhaustiva revisión llevada a cabo por el UK
nes adicionales, la necesidad de obtener un Independent Review Group (Grupo de Revi-
consentimiento informado apropiado (con in- sión Independiente del Reino Unido) (1998).
formación completa y adecuada) se ha con- También se han realizado estudios observa-
vertido en un elemento imprescindible para cionales, incluyendo un estudio poblacional
las mujeres que se someten a una operación de cohortes en Dinamarca (1998) y un estu-
de implante de mama. También se debe tener dio retrospectivo de cohortes en Suecia
en cuenta que, a pesar de las pruebas poco (1998).
concluyentes acerca del riesgo para la salud
asociado a los implantes de silicona, un grupo En relación con los esfuerzos emprendidos
considerable de mujeres implantadas han ex- para clarificar cuestiones de seguridad y cer-
tificación apropiada de los implantes mama-
perimentado síntomas variados y de díficil ex-
rios en Europa, esta materia ha sido tratada
plicación y han formado grupos de apoyo mu-
con mucha atención y ha llevado a distintos
tuo en Europa. Hemos recibido información y
debates entre la Comisión y los Estados
documentación de grupos de apoyo mutuo en
miembros. Este proceso ha conducido a la
el Reino Unido/Escocia, Países Bajos, Alema-
adopción de diferentes medidas por parte de
nia, Bélgica, Suiza e Islandia. Dos de estos gru-
los Estados miembros en Europa. La Directiva
pos han demandado la prohibición inmediata
del Consejo 93/42/EEC, del 14 de junio de 1993,
de estos dispositivos (véase el Parlamento Eu-
es actualmente la piedra angular en este
ropeo, Noticias de Prensa del 22-3-99). Esta
campo (véase 1.1.4).
postura también debe ser adecuadamente
considerada y, junto a la complejidad intrínse- En el Reino Unido, la Medical Devices Agency
ca de descartar por completo cualquier riesgo (MDA) (Agencia de Dispositivos Médicos) esta-
asociado con estos implantes, debe explicar la bleció un Grupo Asesor Independiente de Ex-
razón por la cual esta cuestión sigue suscitan- pertos y publicó un informe de revisión en
do cierta preocupación. 1992, que fué actualizado en 1994. En 1993 se
creó el Registro Nacional de Implantes de
Es muy difícil determinar con exactitud el Mama. Para más detalles, véase la sección
número de mujeres con implantes en la UE, 1.1.4.
y sólo se dispone de datos en algunos países
como el Reino Unido, que ha desarrollado En España, un grupo de trabajo de expertos
un registro de implantes mamarios. Así, du- independientes revisó las pruebas existentes
rante el período 1996-1997 se registraron y concluyó con una propuesta de registros de
12.829 implantes mamarios en el Reino Uni- implantes y explantes. Al cierre de este infor-
do, de los que el 80% son de gel de silicona, me se nos ha informado que en los póximos
30 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
meses podrían estar disponibles los primeros da por el fabricante, sus características y fun-
datos relativos a estos registros. cionamiento no deben resultar afectadas ad-
versamente hasta tal punto que las condicio-
En cuanto a inversiones y esfuerzos tecnológi-
nes clínicas y la seguridad de los pacientes se
cos, nuevos desarrollos en la tecnología de im-
vean comprometidas.
plantes mamarios pueden cambiar la pers-
pectiva actual, pero necesitan ser considera- En cuanto al diseño y a las propiedades quími-
dos y evaluados con cautela. El gel de silicona cas, físicas y biológicas del dispositivo, se debe
cohesivo representa una innovación. Se ha prestar especial atención al tipo de material
probado y utilizado en Europa una nueva fór- empleado (toxicidad) y a su compatibilidad con
mula de hidrogel de polivinilpirrolidona (PVP) los tejidos biológicos y los fluidos corporales.
en implantes mamarios. Asimismo, el uso de
Las normas aplicables a los productos sanita-
implantes salinos previamente rellenos, en lu-
rios para el etiquetado «CE» están principal-
gar de rellenarse durante la implantación en
mente relacionadas con estándares tecnoló-
el acto quirúrgico, con una solución estéril de
gicos, pruebas de materiales y evaluación de
agua salina puede eliminar las fugas de la vál-
biocompatibilidad. Los efectos a largo plazo
vula y mejorar la esterilidad. En breve, estas
de los implantes, incluyendo efectos adver-
innovaciones podrían proporcionar opciones
sos, deben evaluarse mediante un sistema de
suplementarias para mujeres que soliciten un
vigilancia posterior a su comercialización,
aumento o reconstrucción de mama, pero ne-
competencia y responsabilidad de cada Esta-
cesitan revisión y atención adicionales.
do miembro, que normalmente se organiza
como un sistema voluntario de notificación
de incidentes, efectos secundarios no desea-
1.1.3. Revisión de la legislación europea dos, fallos, etc.
La conformidad con los Requisitos Esenciales
1.1.3.1. Directivas relacionadas con
para la seguridad y el funcionamiento se pue-
los implantes/dispositivos médicos
de demostrar mediante el cumplimiento de
las normas armonizadas. Las normas euro-
Los implantes mamarios están regulados por
peas relativas a los implantes mamarios in-
la Directiva del Consejo 93/42/EEC, del 14 de
cluyen normativas genéricas para el análisis
junio de 1993, que concierne a los dispositivos
de riesgos (EN 1441), normas para implantes
médicos.
no activos (EN ISO 14630), esterilización, seguri-
Como regla general, en Europa, todos los dis- dad biológica y otros requerimientos especí-
positivos médicos están obligados a mostrar ficos para implantes mamarios (EN 12180,
la marca «CE» que denota un estándar de recientemente aprobado). Las diferentes ca-
conformidad europea. La marca «CE» permite racterísticas de los implantes mamarios rela-
al producto ser comercializado en la UE, aun- cionadas con su seguridad, incluyendo bio-
que no garantiza su absoluta seguridad. Es compatibilidad, propiedades mecánicas, des-
importante tener en cuenta la dificultad de plazamiento del material de relleno y de la
asegurar completamente la ausencia de ries- cápsula, compatibilidad entre el material de
go en todas las circunstancias. De acuerdo la cápsula y el de relleno, envejecimiento, es-
con la Directiva europea de etiquetado «CE», tabilidad y etiquetado, están siendo tratadas
los dispositivos deben cumplir unos requisi- por el European Committee for Standardisa-
tos esenciales precisados en el Anexo I de la tion (Comité Europeo de Normalización/ CEN)
Directiva, teniendo en cuenta el propósito y un grupo de trabajo específico formado por
previsto del dispositivo. El dispositivo no pue- organismos de certificación competentes en
de representar un peligro excesivo para la la valoración de estos productos, de acuerdo
condición clínica o la seguridad del paciente, con la Directiva 93/42/EEC.
la seguridad o salud del usuario o de terceras
Existe una clasificación sistemática de los di-
personas. Adicionalmente, cualquier riesgo ferentes dispositivos médicos. Los implantes
que pueda asociarse con su uso debe suponer mamarios son considerados, específicamente,
un riesgo aceptable respecto a los beneficios dispositivos médicos implantables no activos.
esperados para el paciente. Los fabricantes Por lo tanto, al igual que el resto de dispositi-
deben ceñirse a unos principios de seguridad vos implantables y dispositivos quirúrgica-
y eliminar o reducir los riesgos en la mayor mente invasivos a largo plazo, los implantes
medida posible, adoptar medidas de protec- mamarios se han clasificado según su riesgo
ción adecuadas en relación con los riesgos e en la clase IIb. Este grupo lo forman produc-
informar a los usuarios de los riesgos exis- tos con un elevado riesgo potencial, en los
tentes. Durante la vida del dispositivo, indica- que se impone un control efectuado por un
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 31
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
organismo notificado en lo relativo al diseño El número de directivas en este sector es muy
y la fabricación de estos dispositivos. elevado. La mayoría de las relacionadas con
la salud se refieren a la seguridad y control de
En el caso de los dispositivos de la clase IIb,
alimentos (sustancias con efectos hormona-
para emplear la etiqueta CE, los fabricantes
les, aditivos, etiquetado, alimentación espe-
deben:
cial) y seguridad general de los productos de
A) Seguir el procedimiento relativo a la de- consumo.
claración CE de conformidad (sistema
La fabricación, comercialización, clasifica-
completo de garantía de calidad según
ción, etiquetado, promoción y procedimiento
Anexo II de la Directiva). Los fabricantes
de autorización de medicamentos y dispositi-
deben asegurar la aplicación del sistema
vos médicos también han sido regulados por
de calidad aprobado para el diseño, fabri-
las directivas europeas.
cación e inspección final de los productos
en cuestión, y están sujetos a una inspec-
ción y vigilancia comunitaria.
1.1.3.3. Otras referencias legislativas relevantes
O bien:
B) Seguir el procedimiento relativo al examen La Directiva del Consejo del 20 de junio de 1990
CE de tipo (Anexo III), en combinación con sobre las aproximaciones de leyes de los Esta-
el procedimiento relativo a la verificación dos miembros en relación con los dispositivos
CE (Anexo IV), o bien con el procedimiento médicos implantables activos (90/385/EEC) es
relativo al marchamo CE de conformidad la única referencia legislativa adicional rela-
(garantía de calidad de la producción se- cionada con implantes, pero, de hecho, no es
gún Anexo V), o bien con el procedimiento aplicable directamente a implantes mama-
relativo al marchamo CE de conformidad rios puesto que únicamente se refiere a «dis-
(garantía de calidad del producto según positivos médicos activos» (aquellos dispositi-
Anexo VI). vos que funcionan a partir de una fuente de
alimentación eléctrica o cualquier otro tipo
La Directiva del Consejo 85/374/EEC, de 25 de de fuente de energía distinta de la generada
julio de 1985, sobre las aproximaciones de le- directamente por el cuerpo humano o la gra-
yes, reglamentos y estipulaciones adminis- vedad).
trativas de los Estados miembros con rela-
ción a la responsabilidad de productos defec-
tuosos, también afecta a la responsabilidad 1.1.4. Consulta con los Estados miembros
de los fabricantes de los implantes de sili- de la UE, situación actual
cona. de la distribución y uso de implantes,
postura gubernamental, políticas
legislativas y sanitarias adoptadas
1.1.3.2. Directivas relacionadas con la protección
del consumidor En los Estados miembros de la UE (excepto en
Francia) no se han adoptado restricciones le-
La necesidad de garantizar la seguridad y pro- gislativas para el uso de implantes mamarios
teger la salud de los consumidores es una rellenos de gel de silicona. Por tanto, no exis-
prioridad para la Unión Europea y los Estados te legislación específica acerca de los im-
miembros. plantes de silicona y la mayoría de estos paí-
La acción comunitaria, en cuanto a la protec- ses ni siquiera ha considerado o planeado
ción del consumidor, se basa en el artículo ninguna en particular, aparte de la conformi-
129A del Tratado de la Unión Europea, que es- dad y aplicación de la Directiva relativa a los
tablece que la Unión Europea contribuirá con Productos Sanitarios (93/42/EEC). Todos estos
un nivel supremo de protección de los consu- países han adoptado una legislación general
midores por medio de: o normas que establecen la responsabilidad
de proporcionar información y el derecho de
— Medidas adoptadas de acuerdo con el ar-
los pacientes a ser debidamente informados
tículo 100A.
de los riesgos y beneficios antes de someter-
— Apoyo y acciones complementarias a las se a cualquier tipo de cirugía. Algunos países
desarrolladas por los Estados miembros han implementado una reglamentación espe-
para proteger la salud, la seguridad y los cífica sobre información relacionada con los
intereses económicos de los consumido- implantes de mama, a través de directrices
res, y garantizar a la población la informa- dirigidas a pacientes y a cirujanos. Adicional-
ción apropiada. mente, sociedades nacionales científicas y
32 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
profesionales relacionadas con cirugía cos- Desde 1992 se ha restringido el uso de los im-
mética y cirugía de la mama, y también el plantes mamarios de silicona en Francia. En
European Committee on Quality Assurance 1995 se prohibieron todos los implantes
and Medical Devices in Plastic Surgery mamarios, excepto los salinos. Los cirujanos
(EQUAM) (Comité Europeo de Garantía de Ca- deben solicitar permiso para emplear los im-
lidad y Dispositivos Médicos en Cirugía Plás- plantes de silicona en situaciones excepcio-
tica), han propuesto formularios de consenti- nes, en el caso de necesidades médicas espe-
miento informado específicos y documentos cíficas (reconstrucción tras una mastectomía
para proporcionar información a los pacien- y otras). La prohibición ha sido renovada
tes sobre los riesgos y beneficios de esta in- anualmente. El informe de ANDEM (1996)
tervención. básicamente coincidía con las conclusiones
En el contexto europeo, las cuestiones sobre y recomendaciones posteriores del IOM
la seguridad y la certificación de los implan- (EE.UU.) y con el Grupo de Revisión Indepen-
tes de mama fueron discutidas en numerosas diente del Reino Unido, considerando como
ocasiones entre la Comisión y los Estados los principales problemas para la salud la
miembros. Excluyendo a Francia, todos los contractura quirúrgica y del implante y los
países de la UE mostraron su conformidad riesgos de ruptura. Sin embargo, y como me-
con los Requerimientos Esenciales de la Di- dida de precaución, ANDEM solicitó criterios
rectiva europea (93/42/EEC) como bases para restrictivos (toxicológicos y clínicos) para au-
la comercialización de los implantes de silico- torizar la comercialización de los implantes
na. En el Reino Unido y en Francia, publica- mamarios bajo la Directiva europea (93/42/
ciones científicas recientes sobre los riesgos EEC). En 1996, el Ministro de Sanidad francés
de los implantes mamarios rellenos de gel de decretó cuáles eran los implantes mamarios
silicona fueron revisadas en 1996 y 1994 por considerados como de alto riesgo de ruptura
científicos independientes expertos en el y, por consiguiente, con efectos adversos. Se
tema, de manera que estos Estados miembros ha de ratificar la conformidad de los implan-
adoptaron posturas diferentes. tes mamarios de silicona con estándares es-
trictos y requisitos de seguridad. La Comisión
En el Reino Unido, en 1991, el Medical Devi- Europea estableció un Grupo (Project Group)
ces Directorate of the Department of Health para desarrollar directrices uniformes para la
(Dirección de Dispositivos del Departamento evaluación de los implantes de mama de
de Salud) revisó las pruebas para determinar acuerdo con la Directiva. Las especificaciones
la relación entre los implantes de mama de técnicas para certificar la conformidad con
gel de silicona y las enfermedades del tejido los Requisitos Esenciales de Seguridad y Fun-
conjuntivo. Más tarde, la nueva Medical Devi- cionamiento se remitieron a la CE, y también
ces Agency (MDA) (Agencia de Dispositivos se adjuntó un nuevo informe francés estable-
Médicos) estableció un Grupo Asesor Inde- ciendo las recomendaciones técnicas para la
pendiente de Expertos y publicó una extensa comercialización.
revisión en 1992, que fue actualizada en
1994. El Registro Nacional de Implantes de En España, un grupo de trabajo compuesto
Mama se estableció en 1993. Desde entonces, por expertos en dispositivos médicos, oncolo-
la MDA ha elaborado varios informes relacio- gía, reumatología, cirugía plástica, inmunolo-
nados con los implantes de mama de silicona gía y otros campos relacionados concluyó
y los de aceite de soja. En 1998, el Grupo de que, según las pruebas existentes, no existía
Revisión Independiente (IRG) publicó un razón alguna para la moratoria de los im-
nuevo informe, por petición del Ministro de plantes de silicona. Se han desarrollado regis-
Sanidad, en el que se revisaban todas las tros de implantes y explantes y se realizan re-
pruebas relacionadas con posibles riesgos visiones periódicas.
para la salud de los implantes mamarios de Además de haber revisado fuentes secunda-
silicona y las cuestiones concernientes a la rias de información legislativa con relación a
información preoperatoria al paciente En la postura de los Estados miembros de la UE
marzo de 1999, la MDA y el Departamento de en este tema, también remitimos cartas for-
Salud decidieron retirar los implantes males a las autoridades responsables de pro-
mamarios Trilucent y de aceite como medida ductos sanitarios de cada país de la UE, no
de precaución, tras recibir informes sobre sólo con el propósito de solicitar información
complicaciones locales (inflamación asocia- acerca de los más recientes cambios en la le-
da con la ruptura del implante) en algunas gislación, sino para obtener los puntos de vis-
mujeres. Los implantes mamarios rellenos de ta de cada Estado miembro referentes al de-
gel de silicona están disponibles sin ningún sarrollo de una posición común europea so-
tipo de restricción. bre los implantes de silicona.
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 33
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
1.1.5. Revisión de otras referencias relevantes chos de los reglamentos adoptados por los Es-
relacionadas con la legislación tados miembros y ha sido un punto de re-
internacional ferencia para la aproximación de leyes y re-
glamentos nacionales. Bajo la actual legisla-
La situación de la legislación de los EE.UU. ha ción se podrían desarrollar nuevas medidas.
sido ya descrita en la sección 1.1.2. Las principales directivas de la UE, y específi-
camente las más relacionadas con los dispo-
En Canadá se aprobó en 1992 una moratoria sitivos médicos, se exponen a continuación:
para la comercialización y uso de los implan-
tes mamarios rellenos de gel de silicona, pero • Directiva del Consejo 83/189/CEE, del 28
los implantes rellenos de solución salina sí es- marzo de 1983, por la que se establece un
tán disponibles. El Canadian Department of procedimiento de información en materia
National Health and Welfare (Departamento de las normas y reglamentaciones técnicas.
Canadiense de Salud y Bienestar Nacional)
• Directiva del Consejo 85/374/CEE, del 25 de
también creó un Comité de Consejo Indepen-
julio de 1985, relativa a la aproximación de
diente para revisar los problemas de salud
las legislaciones, reglamentaciones y esti-
provocados por los implantes mamarios relle-
pulaciones administrativas de los Estados
nos de gel. En 1992, este Comité informó de la
miembros con relación a la responsabilidad
falta de suficientes pruebas para asociar las
de productos defectuosos.
enfermedades autoinmunes con los implan-
tes mamarios de silicona, y reconoció la au- • Directiva del Consejo 89/336/CEE, del 3 de
sencia de datos precisos sobre la frecuencia de mayo de 1989, relativa a la aproximación de
complicaciones locales y la necesidad de las legislaciones de los Estados miembros
realizar nuevas investigaciones. La Canadian sobre compatibilidad electromagnética.
Society of Plastic Surgeons (Sociedad Cana-
• Directiva del Consejo 90/385/CEE, del 20 de
diense de Cirujanos Plásticos) realizó reciente-
junio de 1990, relativa a la aproximación de
mente recomendaciones para proporcionar
las legislaciones de los Estados miembros
información a las mujeres que desean au-
sobre los productos sanitarios implantables
mentar el volumen de sus mamas y examinar
activos.
detalladamente con ellas los riesgos (cirugía,
contractura, ruptura, vida media limitada) y • Directiva del Consejo 93/42/CEE, del 14 de
los beneficios de este procedimiento. En Cana- junio de 1993, relativa a los productos sani-
dá existe una doctrina de consentimiento in- tarios, que es la actual piedra angular en
formado bien establecida y ha sido reforzada esta área.
por el caso de Hollis contra Dow Corning, que
resolvió la Corte Suprema de Canadá.
En Australia se puede disponer de los implan- 1.2. Alternativas prácticas posibles,
tes de silicona mediante una solicitud a la au- incluyendo propuestas alternativas
toridad reguladora, la Therapeutic Goods Ad- para nuevas Directivas europeas
ministration (TGA) (Administración de Pro-
ductos Terapéuticos), situada en Canberra. Durante la realización de este informe, y más
Sin embargo, los implantes rellenos de solu- específicamente al abordar los elementos
ción salina están disponibles sin autorización centrales del documento, referidos al desarro-
previa. En Australia no se han autorizado llo de opciones alternativas, nos encontramos
otros tipos de implante como, por ejemplo, el con puntos de vista confrontados y, en oca-
de aceite de soja. La Australian Society of siones, recibimos información contradictoria,
Plastic Surgeons (Sociedad Australiana de Ci- lo que hizo complejo el reto de reflejar de for-
rujanos Plásticos) ha realizado una guía deta- ma clara, objetiva, meticulosa e imparcial to-
llada para mujeres que demandan interven- dos los puntos de vista. Están en juego intere-
ciones para aumento de volumen mamario. ses relevantes a ambos lados del tema, todos
válidos y legítimos. Por tanto, nuestro objetivo
es reflejar la complejidad del problema, tra-
tando de resaltar lo esencial, de manera que
1.1.6. Instrumentos de la UE relacionados
el Parlamento Europeo pueda tomar la deci-
con la armonización de la legislación
sión más apropiada con relación a este tema.
y el control de los dispositivos médicos
Opción 1: Status quo: ninguna prohibición es-
En general, existe una buena base legislativa pecífica, mantener la aplicación del actual
en la UE para el futuro desarrollo de este marco legal (es decir, la Directiva 93/42/CEE,
campo. Es importante puesto que cubre mu- que establece las bases generales ).
34 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Ventajas: buena base legal establecida, prue- las siete medidas propuestas a continua-
bas poco convincentes acerca de riesgos gra- ción).
ves, mantiene la situación actual
Ventajas: los estudios no apuntan a una aso-
Desventajas: las pruebas apuntan hacia la ne- ciación entre los implantes de silicona y ries-
cesidad de una armonización europea apro- gos serios para la salud, como el cáncer o las
piada con objeto de aumentar y mejorar las enfermedades del tejido conjuntivo. Las com-
medidas para mayor y mejor protección de plicaciones locales —tanto o más prevalentes
las mujeres y de su salud en la CE; grupos de que en otros implantes de mama, como los sa-
apoyo mutuo y otros han demandado una linos— son la principal causa de preocupa-
prohibición inmediata. ción. La información obtenida de los grupos
de apoyo mutuo, de los cirujanos y de la litera-
Opción 2: Prohibición de los implantes de
tura apunta a una verdadera necesidad de in-
mama de silicona debido a la ausencia de in-
troducir mejoras, particularmente en relación
formación detallada con relación a los riesgos
con el suministro de información correcta a
y a las peticiones formuladas por algunos
los pacientes con respecto a los riesgos.
grupos.
Desventajas: los grupos de apoyo mutuo y
Ventajas: opción más «conservadora» —ac- otros han demandado una prohibición inme-
tualmente ejercida, por ejemplo, por los diata; se necesita realizar una verdadera in-
EE.UU., Canadá y Francia— debido a la falta versión para que las acciones propuestas se
del conocimiento completo con relación a los lleven a cabo.
riesgos por el corto período de seguimiento de
las mujeres y otros factores, como la variedad Los beneficios para la salud y otros beneficios
de los implantes utilizados, etc.; opción más de los tratamientos cosméticos no pueden esti-
deseada por algunos grupos y personas (por marse o medirse fácilmente y, normalmente,
ejemplo, grupos de apoyo mutuo de mujeres no se consideran a la hora de evaluar los ries-
que sufren los efectos adversos de los im- gos y la efectividad de estas intervenciones. Sin
plantes de silicona). embargo, la demanda para implantes mama-
rios y otras intervenciones cosméticas está cre-
Desventajas: importante demanda por parte ciendo, y las razones por las que las mujeres los
de las mujeres para estos implantes, especial- solicitan no están bien estudiadas. La existen-
mente teniendo en cuenta los problemas aso- cia de los riesgos asociados con la intervención
ciados con las principales alternativas —los debe contraponerse con los beneficios obteni-
implantes salinos y los que utilizan otros ge- dos por las mujeres. La regulación afecta al
les—, como por ejemplo un mayor riesgo de mercado europeo de implantes mamarios, y
ruptura, peor apariencia, etc. Las alternativas debería centrarse en garantizar una seguridad
a los implantes de silicona disponibles po- razonable y asegurar que los efectos secunda-
drían ser opciones menos deseables (incluso rios no deseados suponen un riesgo aceptable
más peligrosoas) y se necesitan más estudios en relación con los beneficios esperados.
antes de fomentar su uso. Adicionalmente,
los estudios sobre implantes rellenos de gel En vista de las pruebas, la opción 3, que pro-
de silicona son consistentes, apuntando a pone medidas adicionales para maximizar los
pruebas poco concluyentes acerca de los ries- beneficios de los implantes de mama y limi-
gos de graves problemas para la salud y seña- tar los riesgos en el contexto de la UE, parece
lando como principal preocupación sanitaria ser el enfoque más equilibrado. Las medidas
las complicaciones locales, que también es- adicionales propuestas se describen a conti-
tán presentes en los implantes alternativos. nuación:
Finalmente, desde una perspectiva social re- 1) Facilitar el consenso acerca de un docu-
lacionada con la salud, también podría existir mento de consentimiento informado para im-
un potencial daño económico para la indus- plantes de mama, incluyendo información
tria (por ejemplo, pérdida de empleo), sin que con relación a las distintas alternativas, los
exista una base sólida para restringir este tipo beneficios y los riesgos.
de prótesis, manteniendo otras que podrían
La falta de información apropiada sobre los
ser más problemáticas.
riesgos y beneficios ha sido subrayada como
Opción 3: No establecer una prohibición to- el principal problema en torno a la cuestión
tal, pero adoptar e implementar medidas crí- de los implantes mamarios de silicona en to-
ticas específicas para aumentar y mejorar la dos los frentes (por ejemplo, este problema ha
información a los pacientes, el seguimiento, sido citado por la literatura científica, los in-
la vigilancia y el control de calidad y apoyar formes de revisión, por grupos de apoyo mu-
líneas prioritarias de investigación (véanse tuo, por cirujanos, etc.).

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 35
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Se debería desarrollar un documento normali- Normalización (CEN) y un grupo de trabajo
zado de consentimiento, que incluya los ries- específico formado por organismos de certifi-
gos inherentes en la cirugía, complicaciones cación competentes en la valoración de estos
locales, la vida media realista de los implantes productos, de acuerdo con la Directiva 93/42/
y la necesidad de reemplazarlos, la incidencia EEC. Los estándares se deberían examinar y
de complicaciones postoperatorias y a largo revisar diligentemente por oficiales europeos
plazo, otros posibles peligros para la salud, competentes, con la posible participación de
etc. Existe una gran cantidad de buenos mo- expertos cualificados.
delos de documentos de consentimiento in-
4) Promover la elaboración de guías y proto-
formado sobre este tema que podrían utilizar-
colos clínicos y el desarrollo de sistemas de
se como base para un documento normaliza-
control de calidad.
do de consentimiento informado para Europa.
Adicionalmente, se debería enfatizar en el do- Algunos problemas han surgido por falta de
cumento que, tras leerlo, las mujeres necesi- estándares de calidad y guías clínicas explíci-
tan tiempo para reconsiderar la posibilidad de tamente formulados. Para realizar cirugía
someterse o no a dicha cirugía. plástica reconstructiva y estética en la UE los
cirujanos deberían acreditar formación y com-
2) Garantizar el control de la comerciali-
petencia específicas. Un objetivo a alcanzar es
zación de los implantes de mama para evitar
la armonización de los estándares de las uni-
cualquier información incorrecta o enga-
dades e instalaciones que puedan ofertar estos
ñosa.
implantes. Esta medida pretende mejorar y ar-
Existe una enorme cantidad de información monizar los procedimientos y estándares de
inadecuada, tanto favorable como desfavora- calidad por toda Europa; incluye fomentar un
ble, en torno a los implantes mamarios de si- marco de reglamentación para promover un
licona. Esta medida se centra en facilitar el comportamiento profesional transparente, de
acceso a información fidedigna sobre los ries- estándares éticos elevados y, cuando sea apro-
gos y beneficios de los implantes mamarios, y piado, exigir la responsabilidad que correspon-
en imponer controles más estrictos a la difu- da. Una indicación apropiada y la correcta rea-
sión de información errónea o engañosa. lización de los procedimientos quirúrgicos son
componentes imprescindibles. Las sociedades
3) Mejorar la certificación, los estándares
científicas competentes podrían participar ac-
técnicos y la regulación.
tivamente en esta área.
La Directiva del Consejo 93/42/EEC debería
5) Facilitar el consenso, promover y apoyar
aplicarse, junto con la adopción y ratificación
el desarrollo de sistemas efectivos de vigilan-
de normativas técnicas estrictas para la co-
cia de los efectos adversos y los efectos a lar-
mercialización de implantes mamarios en la
go plazo.
UE. Una norma armonizada es una especifi-
cación técnica (norma europea o documento Debido a la ausencia de registros de implan-
de armonización) adoptada, por mandato de tes mamarios en la mayoría de los países eu-
la Comisión a los organismos competentes re- ropeos, actualmente existen pocos datos des-
conocidos (Comité Europeo de Normaliza- criptivos acerca de las mujeres que han reci-
ción-CEN y CENELEC), de acuerdo con las di- bido implantes, los tipos de implantes, los
rectrices generales sobre cooperación entre la procedimientos y técnicas utilizados, los pro-
Comisión y los organismos (Directiva del Con- blemas y complicaciones, etc.
sejo 83/189/CEE). Las normativas europeas re-
El desarrollo de un registro sistemático y
lativas a los implantes mamarios incluyen
prospectivo de mujeres europeas con implan-
normativas genéricas para análisis de riesgos
tes mamarios podría permitir seguir los efec-
(EN 1441), normativas para implantes no acti-
tos adversos para la salud y podría proporcio-
vos (EN ISO 14630), esterilización, seguridad
nar información acerca de la diseminación y
biológica y otros requerimientos específicos
las características de este mercado. A menu-
para implantes mamarios (EN 12180, re-
do se utilizan los registros con múltiples pro-
cientemente aprobado). Las diferentes carac-
pósitos. Por tanto, debería discutirse la posibi-
terísticas de los implantes mamarios rela-
lidad de desarrollar un registro prospectivo
cionados con su seguridad, incluyendo bio-
estándar por país que, posteriormente, podría
compatibilidad, propiedades mecánicas, des-
recopilarse a nivel central para Europa.
plazamiento del material de relleno y de la
cápsula, compatibilidad entre el material de 6) Considerar los implantes de mama de si-
la cápsula y el de relleno, envejecimiento, es- licona una investigación prioritaria y propor-
tabilidad y etiquetado, se encuentran actual- cionar fondos en los programas de investiga-
mente bajo examen por el Comité Europeo de ción de la UE, especialmente enfocados a al-

36 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
gunas de las deficiencias de la investigación estratificados (diferenciar intervenciones
hasta la fecha. para reconstrucción mamaria de las estéticas
para aumento de volumen mamario).
Las prioridades de la investigación deberían
concentrarse en: 7) Fomentar la tolerancia al propio cuerpo y
la autoestima, así como otras alternativas
• Resultados a largo plazo —enfermedad y
conceptuales a los implantes de mama, en co-
salud—, efectos sistémicos sobre la salud
laboración con grupos activos en este campo.
en lugares lejanos al implante (no sólo tras-
tornos autoinmunes y cáncer) y posibles A la luz del riesgo potencial de cualquier pro-
efectos sobre la salud de hijos de mujeres cedimiento quirúrgico, es importante fomen-
con implantes. tar la autoestima y la tolerancia (respeto ade-
• Técnicas fidedignas para medir la concen- cuado a la apariencia propia de un individuo)
tración de silicona en fluidos y tejidos cor- y sensibilizar a las mujeres europeas acerca
porales, y la respuesta de los tejidos a la de los beneficios y riesgos, en especial, de los
presencia de silicona. implantes cosméticos de mama. Al mismo
tiempo, se debería impulsar la búsqueda de
• Complicaciones locales, incluyendo efectos buenas alternativas para satisfacer las de-
locales en el lugar del implante. mandas de implantes. La propuesta presenta-
Los estudios deberían contar con los tamaños da por el European Institute of Women’s
muestrales necesarios, controlar las variacio- Health (Instituto Europeo de la Salud de la
nes en los tipos de implantes e incluir análisis Mujer) parece especialmente sensata.

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 37
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
utilizados para reconstrucción en mujeres
2. Argumentos que han padecido cáncer de mama no han
sido evaluados suficientemente (son casos in-
y pruebas frarrepresentados en los estudios). Debido a
la heterogeneidad intrínseca del problema, es
2.1. Antecedentes, incluyendo argumentos
comprensible que, aunque un estudio estu-
a favor y en contra de los riesgos para
viese perfectamente diseñado, únicamente
la salud de los implantes de silicona
respondería a una parte del problema. Los es-
tudios ideales deberían analizar por separado
2.1.1. Riesgos para la salud generales
a los pacientes con implantes salinos y de sili-
y específicos causados por
cona, considerar las distintas generaciones de
los implantes de silicona, efectos
implantes de gel de silicona, centrarse en el
sistémicos y efectos locales
uso de los implantes a largo plazo, diferenciar
entre pacientes intervenidas por razones cos-
Una de las dificultades a la hora de estudiar méticas de aumento del volumen de la mama
los implantes mamarios y sus riesgos asocia- de aquellas en las que es precisa una recons-
dos es la variabilidad de los tipos de implan- trucción, evaluar como resultado cualquier
tes de silicona utilizados a lo largo del tiempo. riesgo de enfermedad grave, compararlo con
Estos implantes mamarios han experimenta- el grupo control adecuado y emplear un ta-
do esencialmente tres etapas diferentes: una maño muestral suficientemente grande.
primera generación (desde los años sesenta Los estudios disponibles sobre los principales
hasta mediados de los setenta: cápsula grue- efectos potenciales sobre la salud asociados
sa de silicona y superficie lisa), que presenta- con los implantes mamarios han sido reitera-
ba una elevada tasa de fugas del gel y con- damente analizados y revisados. En general,
tractura capsular; una segunda generación la mayoría de los estudios epidemiológicos
(desde mediados de los setenta hasta finales publicados no encontraron problemas signifi-
de los ochenta: fina cápsula de silicona y su- cativos para la salud asociados con los im-
perficie lisa), que mostraba una elevada tasa plantes mamarios de silicona.
de fugas del gel y ruptura; una tercera gene-
ración (desde mediados de los ochenta hasta
la actualidad: cápsula gruesa de silicona y su-
perficie rugosa), que apunta a tasas bajas de Efectos sistémicos
fugas del gel, ruptura y contractura capsular.
Adicionalmente, la gran variedad de implan- Cáncer.—La carcinogenicidad y la asociación de
tes comercializados, más de cien modelos di- los implantes mamarios de silicona a las neo-
ferentes, complica su estudio. plasias malignas de la mama y a otras locali-
zaciones de cáncer han sido analizados y revi-
Recientemente se han revisado de forma sados en humanos, con resultados negativos.
exhaustiva los efectos sobre la salud relaciona-
dos con los implantes mamarios de silicona. Resumiendo en primer lugar los datos experi-
En los últimos años se han publicado varios mentales, parece claro que la implantación
estudios dirigidos principalmente a resolver subcutánea de compuestos de silicona en roe-
cuestiones planteadas en demandas judicia- dores puede producir tumores locales en el lu-
les. Algunas deficiencias metodológicas de- gar de implantación. Para comprender mejor
tectadas en los estudios disponibles han sub- las implicaciones prácticas de estos hallazgos,
rayado la necesidad de realizar nuevas in- estudios toxicológicos han examinado los
vestigaciones sobre la seguridad de los efectos carcinogénicos, mutagénicos y terato-
implantes. Así, los estudios disponibles se génicos de la silicona (Bryson G, Bischoff F,
centran en un pequeño número de enferme- 1967). Se han analizado los efectos que pue-
dades autoinmunes bien definidas y en el dan tener dosis de magnitudes mucho mayo-
cáncer, en lugar de proporcionar una evalua- res que las empleadas en mujeres con implan-
ción exhaustiva de todas las enfermedades, tes mamarios de silicona. Se han observado
síntomas o complicaciones. El tamaño mues- efectos tóxicos a niveles de exposición muy
tral no es lo suficientemente grande como elevados. Por tanto, no se cree que este fenó-
para detectar claramente un aumento del meno ocurra en humanos. Aunque se ha in-
riesgo en las enfermedades tan raras conside- formado de algunos casos de cáncer de mama
radas. Adicionalmente, los estudios incluyen en mujeres a las que se ha inyectado silicona
a mujeres que han llevado los implantes du- para aumentar el volumen mamario, estos ca-
rante distintos períodos de tiempo, algunos sos no constituyen pruebas suficientes de los
de los cuales son muy cortos. Los implantes efectos carcinogénicos de la silicona en huma-
38 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
nos. Los estudios epidemiológicos no han en- mama, al comprimir y distorsionar el tejido
contrado un riesgo elevado de cáncer de mamario, requerir proyecciones especiales y,
mama en mujeres con implantes. De hecho, particularmente, al ocultar parte del tejido
análisis de grandes grupos de mujeres que es- mamario. En ocasiones, puede resultar difícil
tán participando en estudios de cohortes y de distinguir un tumor de mama de los depósitos
casos y controles han mostrado que no existe de calcio formados en tejido cicatricial en una
asociación, e incluso se ha observado una mí- mamografía (12 estudios relevantes resumi-
nima reducción en la incidencia de cáncer de dos por IOM). Los implantes subpectorales no
mama en mujeres con implantes mamarios interfieren tanto con la mamografía como los
(Berkel H et al., 1992; Birdsell DC et al., 1993; implantes subglandulares. El técnico que rea-
Brinton L et al., 1996; Bryant H and Brasher, liza una mamografía necesita saber si la mu-
1995; Deapen et al., 1997; Friis S et al., 1997; jer tiene un implante, de manera que pueda
Kern KA et al., 1997; McLaughlin JK et al., emplear técnicas especiales para obtener la
1998; Park AJ et al., 1998). mayor calidad en la mamografía y evitar rom-
per el implante, lo cual supone un riesgo po-
Adicionalmente, en un informe elaborado por tencial. Es importante mencionar que, a raíz
el Grupo Independiente de Revisiones (IRG), el de un estudio muy reciente (Deapen et al.,
Comité de Carcinogenicidad en el Reino Uni- 2000), las pruebas de que los implantes
do concluyó que no existen pruebas de riesgo mamarios no tienen un efecto relevante sobre
de cáncer en humanos. Las pruebas disponi- el retraso diagnóstico o la mortalidad por cán-
bles no apoyan la asociación entre los im- cer de mama son más convincentes. Sin em-
plantes mamarios de silicona con otras neo- bargo, la mamografía debería realizarse de
plasias malignas, diferentes a tumores de manera rutinaria y emplear las vistas de
mama (Herdman R, 2000a). Eklund (Roger Herdman, comunicación perso-
El informe del IOM concluyó que no existe nal, abril 2000). Todavía no hay estudios dispo-
aumento en cáncer de mama primario o re- nibles acerca de la mortalidad diferencial por
currente en mujeres con implantes. Sin em- cáncer de mama atribuida a las diferencias en
bargo, debido a la falta de seguimiento a largo la detección y al posible retraso diagnóstico en
plazo de estas mujeres, todavía es temprano mujeres con o sin implantes mamarios.
para descartar completamente un aumento Enfermedad neurológica.—Algunos autores
de riesgo de cáncer por implantes mamarios también han informado acerca de efectos y
de silicona. síntomas neurológicos en mujeres con im-
plantes mamarios (Ostermeyer-Shoaib B and
Para tratar de resumir las pruebas actuales,
Patten BM, 1996). Estos estudios son, princi-
parece que existen suficientes estudios con-
palmente, series y estudios de casos, y sus ha-
sistentes y convincentes para apoyar la con-
llazgos no parecen ser consistentes con otros
clusión de falta de asociación entre cáncer de
estudios experimentales y observacionales.
mama e implantes, aunque se necesita inves-
tigación suplementaria para descartar por Para resumir las pruebas disponibles, en 1997
completo el riesgo de cáncer a largo plazo. To- el Practice Committee of the American Aca-
davía son muy limitadas las pruebas disponi- demy of Neurology (Comité de la Academia
bles de que los implantes mamarios de silico- Americana de Neurología) revisó la literatura
na no están asociados con cánceres distintos científica publicada y datos de estudios no
a los de mama (otros tumores sólidos, sarco- publicados (Ferguson JH, 1997), y concluyó
ma, linfoma o mieloma), y se espera que los que la calidad de las pruebas de los estudios
estudios en curso y los futuros puedan acla- existentes era muy pobre y no apoyaba la
rar esta cuestión. Las pruebas disponibles no asociación o relación causal entre implantes
apoyan la asociación entre implantes mama- mamarios de gel de silicona y trastornos neu-
rios de silicona y otros cánceres diferentes a rológicos.
los de mama.
Dos estudios epidemiológicos recientes y de
Mamografía y cáncer de mama.—Un problema gran tamaño, uno realizado en Dinamarca
secundario que plantean los implantes de sili- (Winther JF et al., 1998) y otro en Suecia (Ny-
cona es su posible interferencia con las lectu- rén O et al., 1998), basados en las bases de da-
ras de mamografías, al «ocultar» potencial- tos nacionales de los registros de alta hospita-
mente una lesión sospechosa y retrasar así la laria, no pudieron demostrar una frecuencia
detección de un cáncer de mama. Los implan- mayor de enfermedades como esclerosis múl-
tes mamarios pueden interferir con las prue- tiple, neuritis, enfermedad de Lou Gehrig o en-
bas diagnósticas de imagen utilizadas en cri- fermedad de Meniere (un trastorno del oído
bado y diagnóstico precoz de cáncer de interno) en mujeres con implantes. No se ob-
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 39
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
servaron diferencias estadísticamente signifi- vo o las enfermedades reumáticas (Sánchez-
cativas en la ocurrencia de trastornos neuro- Guerrero J et al., 1995).
lógicos entre el grupo de estudio y el grupo
El comité del IOM concluyó que no existen
control (mujeres de la misma edad sometidas
pruebas para afirmar que los implantes
a cirugía de reducción de mama). Además, es-
mamarios de silicona contribuyan a un au-
tudios toxicológicos y en animales no apoyan
mento del riesgo de padecer enfermedades
la hipótesis de que los depósitos de gel de sili-
autoinmunes o del tejido conjuntivo.
cona causen enfermedades neurológicas. Las
pruebas sugieren que dichas enfermedades Al examinar los estudios de casos y controles
no son más comunes en mujeres con implan- y de cohortes realizados entre 1970 y 1998, las
tes mamarios que en mujeres sin ellos. revisiones y metaanálisis centrados en la
El informe de IOM concluyó que las pruebas incidencia de enfermedades del tejido con-
disponibles sobre enfermedades o síndromes juntivo bien definidas, el IRG concluyó que no
neurológicos causados por, o asociados con, existen pruebas epidemiológicas de aso-
implantes mamarios de silicona son insufi- ciación de los implantes mamarios de gel de
cientes o no basadas en una metodología co- silicona con cualquier enfermedad del tejido
rrecta. Sin embargo, el IOM también recono- conjuntivo establecida. Según el IRG, si existe
ció en su informe que si un implante se rom- algún riesgo de padecer una enfermedad del
pe, desplaza o comprime nervios puede tejido conjuntivo, parece ser demasiado pe-
causar dolor y otros problemas neurológicos queño para ser detectado y cuantificado.
localizados. La respuesta biológica global a la silicona es
Para concluir, y aunque se ha informado acer- consistente con las respuestas convenciona-
ca de algunas series de casos de mujeres con les a cuerpo extraño, y no muestra una reac-
implantes de mama que sufren de enferme- ción tóxica inusual.
dad o síntomas neurológicos, los estudios epi- El objetivo principal del US National Science
demiológicos mejor diseñados y dirigidos no Panel’s (NSP) (Panel Científico Nacional de
aportan pruebas de que los implantes de sili- EE.UU.) era revisar y evaluar la literatura
cona causen estos signos, síntomas o enferme- científica relacionada con la posibilidad de
dades. Se necesitan estudios suplementarios una asociación causal entre los implantes
en esta área para descartar completamente un mamarios de silicona y las enfermedades del
aumento de riesgo. tejido conjuntivo, los signos y síntomas rela-
Enfermedades del tejido conjuntivo bien definidas cionados y la disfunción del sistema inmuno-
(relacionadas con trastornos autoinmunes).—Es- lógico. El informe concluyó que era evidente
tudios publicados recientemente muestran la falta de asociación entre los implantes
que las mujeres con implantes mamarios re- mamarios y cualquiera de las enfermedades
llenos de gel de silicona no sufren un riesgo individuales del tejido conjuntivo, la combi-
mayor de padecer enfermedades autoinmu- nación de todas las enfermedades u otras
nes bien definidas (enfermedades del tejido condiciones autoinmunes/reumáticas. Un
conjuntivo potencialmente mortales), como metaanálisis incluía únicamente estudios
esclerodermia, lupus eritematoso, artritis que distinguían los implantes rellenos de gel
reumatoide, síndrome de Sjögren, dermato- de silicona de cualquier otro tipo. Los resulta-
miositis o polimiositis, y trastornos como la dos eran consistentes con otros metaanálisis
fibromialgia y el «síndrome de fatiga crónica». que definían más ampliamente los implantes
mamarios. No se encontró ninguna aso-
Una revisión de 17 estudios epidemiológicos
ciación entre los implantes rellenos de gel de
(10 estudios de cohortes, 4 de casos y controles
silicona y cualquiera de las enfermedades de-
y 2 transversales revisados por el IOM) sobre
finidas del tejido conjuntivo u otras condicio-
enfermedades del tejido conjuntivo y los resul-
nes autoinmunes/reumáticas.
tados de tres metaanálisis (Perkins LL et al.,
1995; Hochberg MC and Pelmutter DL, 1996; Un metaanálisis exhaustivo y consistente so-
Edworthy SM et al., 1998) destacan por su con- bre la relación de los implantes mamarios de
sistencia en sus resultados negativos (no se ob- silicona y los riesgos de enfermedades del te-
serva incremento del riesgo o asociación de los jido conjuntivo publicado muy recientemente
implantes con estas enfermedades). Uno de (Janowsky EC et al., 2000) revisó nueve estu-
los estudios de mayor tamaño fue el Nurses’ dios de cohortes, nueve estudios de casos y
Health Study, un estudio de cohortes con segui- controles y dos estudios transversales. El es-
miento a largo plazo de 87.505 mujeres, que no tudio se ha extraído en parte del informe del
mostró asociación entre los implantes y las en- NSP. Este estudio incorpora ocho estudios no
fermedades bien definidas del tejido conjunti- incluidos en los tres metaanálisis anteriores.
40 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Los autores ajustaron por factores de confu- Las pruebas de la existencia de una enferme-
sión y realizaron un análisis específico res- dad atípica se consideran insuficientes (series
tringido a los implantes mamarios rellenos de de casos, pocos describen un síndrome repro-
gel de silicona. No se obtuvieron pruebas de ducible), y otros estudios controlados han pro-
que los implantes mamarios estén asociados porcionado pruebas contrarias más sólidas.
a un aumento significativo del riesgo relativo El informe del NSP describe los problemas al
ajustado de enfermedades del tejido conjun- analizar estos estudios (signos y síntomas
tivo combinadas o individuales, o con otras inespecíficos, síntomas autorreferidos no ve-
condiciones autoinmunes o reumáticas. No se rificados, duración del implante desconocido,
encontraron pruebas de aumento significati- número pequeño de mujeres estudiadas, las
vo del riesgo en los análisis sin ajustar ni en quejas declaradas son muy comunes en la
los análisis restringidos a los implantes población general) y afirma que no pudieron
mamarios rellenos de gel de silicona. identificarse características particulares de
Enfermedad atípica del tejido conjuntivo o enferme- los implantes mamarios de silicona.
dad sistémica nueva.—Un número apreciable de El informe del IRG también puntualiza las di-
mujeres que padecen enfermedades sistémi- ficultades de identificar, con los datos dispo-
cas graves atribuyen su enfermedad a sus im- nibles, un síndrome específico asociado con
plantes de silicona. En la mayoría de los casos, los implantes mamarios de gel de silicona.
los implantes de silicona no parecen estar re- Muy pocos estudios han comparado un grupo
lacionados con la causa de estas enfermeda- no sesgado de mujeres con implantes con un
des, ya que éstas parecen ocurrir con la mis- grupo de población comparable, para exami-
ma frecuencia en mujeres sin implantes. nar la frecuencia de tales síntomas. El IRG
Algunos estudios han señalado la existencia concluyó que faltan pruebas para determinar
de una enfermedad mal definida y atípica la existencia de enfermedades del tejido con-
(Patten BM and Ostermeyer-Shoaib B, 1995; juntivo o condiciones no definidas como, por
Ericsson AD, 1998; Brawer AE, 1996), pero és- ejemplo, «toxicidad de la silicona». Es posible
tos son, principalmente, estudios de series de que otras condiciones, como por ejemplo una
casos sin grupos control y cuentan con tama- infección crónica leve, puedan ser las respon-
ños muestrales muy pequeños. Algunos estu- sables de algunos de los cuadros clínicos
dios han apuntado a una disminución o desa- inespecíficos descritos por mujeres con im-
parición de los síntomas tras la extracción del plantes de silicona (fatiga y dolores musculo-
implante (Kaiser W et al., 1990), y un estudio esqueléticos) y, por tanto, se necesita investi-
adicional encontró una duración significati- gación adicional sobre este tema.
vamente menor de los implantes en mujeres Al mismo tiempo, sin embargo, los estudios
asintomáticas comparado con mujeres sinto- disponibles no descartan la posibilidad de
máticas (Zandman-Goddard G et al., 1999). que un grupo de mujeres con implantes pue-
Algunos clínicos que han tratado a mujeres da presentar un pequeño aumento en el ries-
con implantes de mama de silicona que pre- go de padecer dichas condiciones, o que algu-
sentan síntomas declaran que existe una en- nas mujeres puedan desarrollar otros sínto-
fermedad específica relacionada con la silico- mas inmunológicos relacionados que no
na, en ocasiones conocida como siliconosis puedan incluirse dentro de las descripciones
del síndrome adyuvante de implantes de sili- de enfermedades «clásicas».
cona (Shanklin DR and Smalley, 1998).
En resumen, los estudios epidemiológicos in-
La cuestión se complica por el hecho de que dican que las pruebas de la existencia de una
los síndromes propuestos, a menudo, implican enfermedad atípica o síndrome nuevo son in-
síntomas subjetivos mal definidos (49 signos y suficientes y no existe apoyo sólido y convin-
síntomas listados, Tugwell P, en el NSP 1998). cente para la presencia de estos trastornos.
Lo que es importante es que aunque, desde un Sin embargo, la existencia de un síndrome o
punto de vista científicamente ortodoxo, éstos síndromes específicos en mujeres con im-
son estudios e informes de casos anecdóticos, plantes de mama de silicona no puede pro-
queda patente la necesidad de realizar estu- barse ni descartarse por completo en este
dios suplementarios en esta materia. momento, y merecen un análisis adicional.
Por otro lado, el informe del IOM concluyó que
no existe base científica rigurosa o convincen-
te ni pruebas significativas de la existencia de Efectos «verticales« (de madre a hijo)
una enfermedad sistémica «nueva», como al-
gunos investigadores han declarado, causada Riesgos para los lactantes.—Generalmente, la
por la presencia de los implantes de silicona. concentración de silicio en la leche materna

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 41
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
ha sido causa de preocupación para algunos el principal en los estudios recientes) son las
especialistas en este campo. Una de las mayo- complicaciones locales directamente relacio-
res preocupaciones, en relación con los im- nadas con los implantes de mama, como la
plantes, ha sido los posibles efectos negativos ruptura, el desplazamiento del gel de silico-
de la silicona, un compuesto de silicio (véase la na, la contractura capsular (encogimiento del
sección 3. Ficha técnica), sobre los lactantes tejido cicatricial alrededor del implante, el
amamantados. Sin embargo, los niveles de sili- cual puede causar endurecimiento doloroso
cio en la leche de vaca y las leches de conti- de la mama o distorsionar su apariencia) y la
nuación comerciales son mucho mayores que infección. Algunos de los riesgos causados
los encontrados en la leche de madres que, por por los implantes de silicona se atribuyen a
razones estéticas, tienen un implante mama- la fuga del gel de silicona a través de la cáp-
rio y están amamantando a sus hijos. La expo- sula rota de la silicona de los implantes. Las
sición a silicona, en sus muchas formas, es complicaciones locales se han considerado
abundante (dieta, medio ambiente) y, por tan- como el principal problema de seguridad
to, la exposición de los hijos nacidos de muje- (Herdman R, 2000b). Así, los estudios publica-
res con implantes no es sustancialmente ma- dos muestran que entre el 5 y el 51% de las
yor a la de hijos de madres sin implantes. No mujeres con implantes de silicona presentan
existen pruebas de niveles elevados de silicona rupturas, lo que representa un rango muy
en la leche materna, o de cualquier otra sus- amplio (revisado por el IOM).
tancia que pudiera ser dañina para el lactante,
La alta frecuencia relativa de complicaciones
y tampoco existen diferencias en los niveles de
locales experimentada por mujeres con im-
silicio, tanto en la leche como en la sangre, en-
plantes mamarios de silicona es bastante sig-
tre madres lactantes con implantes y sin ellos.
nificativa. Aunque normalmente estas com-
No hay pruebas de enfermedades o defectos
plicaciones no representan un riesgo vital,
congénitos causados por la silicona o cual-
pueden causar malestar, molestias, desfigura-
quier otro componente de los implantes de
ción, dolor y otros síntomas que pueden lle-
mama, debido a su capacidad para atravesar la
var a la explantación. Cuando se requieren
placenta y llegar al feto.
procedimientos correctores adicionales, éstos
Por otro lado, existen pruebas limitadas de que pueden suponer un riesgo potencial suple-
una incisión periareolar para implantar la pró- mentario (por ejemplo, cirugía adicional).
tesis podría interferir con la lactancia natural. Aunque la cirugía de mama tiene un mínimo
El informe del IOM concluyó que las pruebas riesgo de muerte, pueden presentarse compli-
de asociación entre los implantes mamarios caciones serias al extraer, revisar o reempla-
de silicona en madres y los efectos sobre la sa- zar los implantes.
lud de sus hijos son insuficientes o erróneas. La ocurrencia de complicaciones locales y
El informe del IRG revisó los artículos sobre perioperatorias presentada en los informes es
esta materia (la mayoría son estudios indivi- sumamente variable. Las diferencias que se
duales en lugar de estudios de comparación observan son debidas a la variabilidad bioló-
de casos) y concluyó que la literatura publica- gica individual, diferencias en las caracterís-
da no justifica las declaraciones de que exis- ticas de las mujeres (edad, comorbilidad, indi-
ten efectos significativos, clínicamente rele- cación del implante), tipos de implantes, tipo
vantes, en hijos de mujeres con implantes. de estudio (diseño, investigación clínica o bá-
sica), técnicas quirúrgicas y habilidad y expe-
Para resumir, los estudios han concluido que riencia de los cirujanos.
no parecen existir pruebas sobre los efectos
relevantes sobre la salud de los lactantes El informe ANDEM concluyó que las compli-
amamantados por mujeres con implantes caciones locales son muy frecuentes y cons-
mamarios de silicona (enfermedad del tejido tituyen la principal preocupación sanitaria.
conjuntivo o autoinmune). Se considera que la frecuencia de contractu-
ra capsular fibrosa varía desde el 41 al 56% a
los cuatro años para los implantes de super-
ficie lisa, y alrededor del 10% para los rugo-
2.1.2. Efectos de los implantes a corto, medio sos. La frecuencia de ruptura es de un 2 a un
y largo plazo (cuatro, ocho y doce años) 14% a los diez años, y aumenta con el tiem-
po. A los diez años existe una baja tasa de
Efectos locales fuga, próxima al 17% de los casos. La inciden-
cia de complicaciones locales no se conoce
Complicaciones locales.—Riesgos potencialmen- para los implantes mamarios de nueva gene-
te relevantes para la salud (destacados como ración.
42 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
El informe del IRG presta especial atención a cuencia de complicaciones. Un gran estudio
los efectos locales (contractura capsular, in- prospectivo realizado por McGhan Medical
fección, fuga del gel, ruptura) y reconoce que Corporation (Corporación Médica de McGhan)
la incidencia precisa de estas complicaciones con 2.855 mujeres con implantes salinos mo-
no es bien conocida y los datos científicos son dernos mostró que un 18% de las mujeres in-
incompletos. El IRG recomienda que la investi- tervenidas para aumentar el volumen de la
gación en torno a esta cuestión sea prioritaria. mama, y un 36% de mujeres intervenidas
para reconstrucción, experimentaron compli-
El informe IOM presenta tres conclusiones ge-
caciones durante el mismo año en que reci-
nerales principales sobre las complicaciones
bieron el implante (infección, grave contrac-
locales y perioperatorias: primero, estas com-
tura, pérdida de volumen o extracción del im-
plicaciones son tan frecuentes que deben
plante). Un estudio realizado en la Clínica
considerarse la cuestión principal de seguri-
Mayo en 1997 concluía en el New England Jour-
dad de los implantes mamarios de silicona
nal of Medicine que el 24% de las mujeres que
(incluye reoperaciones, rupturas, pérdidas de
reciben un implante mamario padecerán una
volumen, contracturas, infecciones, hemato-
complicación que requerirá una intervención
mas y dolor en general); segundo, los riesgos
quirúrgica adicional en los cinco años si-
se acumulan a lo largo de la vida del implan-
guientes al implante.
te, pero no se dispone de datos cuantitativos
fiables al respecto para los implantes moder- Parece ser que las mujeres con implantes de
nos, puesto que históricamente los estudios silicona tienen mayor probabilidad de con-
disponibles son bastante deficientes (falta de tractura muscular que las mujeres con im-
datos de muestras representativas de la po- plantes salinos (Gylbert LO et al., 1990).
blación, falta de información sobre las carac-
Los implantes mamarios tienen una vida me-
terísticas de los implantes que afectan a las
dia limitada, no bien establecida. La probabi-
complicaciones y falta de la detección precisa
lidad de necesitar el reemplazo del implante,
y fidedigna de las complicaciones); tercero, la
al menos una vez, es alta, y algunas mujeres
información que concierne a la naturaleza y
han precisado varios reemplazos. El comité
elevada frecuencia relativa de complicacio-
del IOM observó que un gran número de mu-
nes locales y reoperaciones es un elemento
jeres con implantes podría esperar una inter-
esencial para el consentimiento informado
vención adicional en los primeros cinco años
adecuado de las mujeres que demandan un
de recibir el implante original. Un estudio de
implante mamario. Consideramos que éstas
mujeres sometidas a una reconstrucción, se-
son conclusiones sensatas y prácticas. Por
guidas durante una media de seis años, mos-
otro lado, debería enfatizarse la importancia
tró que el 16% de las que recibieron un im-
de establecer guías clínicas y quirúrgicas nor-
plante salino requerían reemplazo a causa de
malizadas.
la pérdida de volumen, y otro 8% debido a
Necesidad de una reoperación y reemplazo del desplazamiento o contractura grave (Gylbert
implante.—Las mujeres sometidas a cirugía re- LO et al., 1990). Otro estudio mostró una pér-
constructiva sufren tasas de complicaciones dida del 18% del volumen del implante en
mayores que aquellas sometidas a cirugía cos- mujeres con implantes de gel o expansores
mética. La operación para una reconstrucción submusculares para reconstrucción mama-
inmediata es más seria ya que implica un pro- ria. Un estudio de menor tamaño de mujeres
cedimiento quirúrgico importante (mastecto- con complicaciones mostró que, durante un
mía o eliminación de la mama), además del seguimiento medio de doce años, se realiza-
implante. Algunos estudios han sugerido que ban aproximadamente unas tres intervencio-
entre un 30 y un 40% de estas pacientes some- nes por mujer. La probabilidad de necesitar
tidas a cirugía reconstructiva pueden sufrir una operación de reemplazo se acumula a lo
complicaciones. Ese porcentaje puede aumen- largo del tiempo. Estos hechos merecen una
tar cuando se utiliza un expansor para gene- consideración adicional en estudios actuales
rar crecimiento del tejido en la zona de la y futuros.
mama, y las complicaciones son, posiblemen-
Ruptura.—Cuando el implante de silicona se
te, más frecuentes cuando la mama ha sido
rompe, el gel puede escaparse o fugarse a
sometida a radioterapia. La mayor probabili-
otros tejidos (ruptura extracapsular). A me-
dad de efectos secundarios graves tras una re-
nudo, el gel permanece en el espacio entre la
construcción debe sopesarse con los benefi-
cápsula fibrosa y el implante, y la ruptura
cios psicológicos esperados de la intervención.
pasa inadvertida (ruptura intracapsular). La
Las mujeres sometidas a dicha operación por cirugía necesaria para la ruptura extracapsu-
razones estéticas presentan una menor fre- lar consiste en la extirpación del implante,
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 43
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
además de la cápsula alrededor del implante, ción disponible sugiere que la ruptura es más
(capsulectomía). Esta intervención requiere común en implantes rellenos de gel que en
anestesia, incisión quirúrgica y sutura. El pro- los actuales implantes rellenos de solución
cedimiento quirúrgico también puede incluir salina y en los expansores (IOM), aunque se
la sustitución por un nuevo implante. necesitan nuevos estudios para resolver esta
cuestión.
La frecuencia de ruptura es obtenida en la
mayoría de los estudios basándose en la ob- Algunos autores estiman, basándose en ob-
servación y análisis de implantes extraídos servaciones recientes, que probablemente
(estándar del diagnóstico de ruptura). Tam- menos del 10% de los implantes de gel mo-
bién se obtiene mediante técnicas mamográ- dernos se romperán antes de los cinco años,
ficas y en estudios de seguimiento de cohor- las rupturas seguirán acumulándose y la pre-
tes de pacientes. En las series de casos descri- valencia de ruptura aumentará en los años
tas por algunos cirujanos la detección de la venideros. Las implicaciones de seguridad re-
ruptura suele depender de las quejas de los lacionadas con la ruptura incluyen los riesgos
pacientes, del cribado rutinario mediante ma- de cirugía adicional y anestesia (explantación
mografía o del examen físico, ninguno de los o reemplazo).
cuales es un método completamente fiable. Es necesario tener en cuenta el efecto del ses-
Las tasas de ruptura declaradas por los fabri- go de los estudios a la hora de valorar las ta-
cantes, que suelen ser más bajas, se basan en sas de ruptura de implantes rellenos de gel.
devoluciones, quejas, demandas judiciales y Como se ha señalado, los estudios se basan
otras fuentes de información y, probablemen- principalmente en series de explantes (sobre-
te, se ven afectadas por la infradeclaración y estimación de frecuencia de ruptura), en lu-
una baja sensibilidad del método utilizado. gar de medir la ruptura en mujeres más re-
Numerosos y diferentes estudios han obteni- presentativas empleando herramientas de
do tasas de ruptura de los implantes de gel diagnóstico suficientemente sensibles. Las se-
muy variables, con un rango que va desde un ries de explantes no proporcionan una buena
0,3 a un 96%. Existe una clara relación entre la base para la estimación de la futura frecuen-
edad del implante y la frecuencia de ruptura. cia de ruptura de los implantes modernos, de-
Como ejemplo, algunos de los resultados pre- bido a la inclusión en los estudios de implan-
sentados en los estudios indican una ruptura tes en desuso y no considerar la variabilidad
del 62,5% a los diez años (Malata CM et al., existente en los tipos de implantes. No se co-
1994), del 71,2% a los catorce años y del 95,4% nocerán las tasas de ruptura de los implantes
a los veinte años (Robinson OC et al., 1995). modernos hasta que se completen estudios
observacionales, prospectivos y a largo plazo
De hecho, la alta variabilidad de estas fre- de un grupo de mujeres suficientemente
cuencias de ruptura se debe al tipo y al mode- grande y cohortes aleatorizadas, empleando
lo de implante analizado, la fecha de implan- métodos de detección fidedignos (imagen por
tación, los tipos de mujeres estudiadas y a resonancia magnética, IRM).
otros factores. Es importante considerar que
no es fácil detectar las rupturas, que la com- Pérdida de volumen.—La pérdida de volumen es
posición de los implantes cambia con los básicamente un problema de los implantes
años y que los estudios disponibles no apor- rellenos de solución salina y no de los relle-
tan información sobre rupturas más tardías nos de silicona.
(debido a los cortos períodos de seguimiento). Los primeros modelos de implantes salinos
sufrían pérdidas de volumen frecuentemente;
Teniendo en cuenta la época de uso del im-
modelos posteriores han mostrado menor
plante, los implantes de primera generación
probabilidad de que esto ocurra, con una fre-
(1963-1972) presentan pocas rupturas, los im-
cuencia del 5 al 10% tras diez años (IOM).
plantes de segunda generación (1972-media-
dos de los años ochenta) experimentan una El comité del IOM concluyó que la pérdida de
tasa de ruptura del 95% a los doce años, y los volumen de los modernos implantes salinos
de tercera generación (finales de los ochenta en el primer año puede estar entre un 1 y un
hasta la actualidad) mostraban en 1992 una 3%, y este porcentaje puede incrementarse
ruptura del 3,5% (Peters WJ et al., 1996). Ac- lentamente con el tiempo. El informe del IOM
tualmente, no se posee suficiente informa- recomienda, vehementemente, la realización
ción sobre los efectos a largo plazo de los im- de estudios suplementarios para responder a
plantes de tercera generación, por lo que no preguntas relacionadas con las tasas actua-
es posible predecir con precisión la frecuencia les de ruptura y pérdida de volumen del im-
de ruptura de estos implantes. La informa- plante.
44 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Contractura capsular.—Un importante compo- III o IV no consultan, y muchas se manifiestan
nente de la reacción de cuerpo extraño es la satisfechas con sus implantes al ser entrevis-
producción de una cápsula cerrada de tejido tadas. Un estudio de 1990 subrayaba que el
fibroso cicatricial alrededor del implante. Una 85% de las mujeres parecían satisfechas con
contractura capsular grave puede causar una sus implantes, aun cuando el 35% había expe-
presión dolorosa y desfigurante, además de rimentado una contractura grave (Gylbert LO,
una distorsión tanto del implante como del te- 1990). Un informe de 1997 sobre 186 implan-
jido sobrepuesto. Las complicaciones resul- tes mostró que las contracturas de clases III y
tantes pueden ser serias, incluyendo una in- IV seguían ocurriendo (cien por cien a los
tervención médica para desestructurar la cáp- veinticinco años) (Strom SS et al., 1997). Los
sula, extraerla o incluso reemplazar el propio tratamientos de la contractura, aparte de la
implante. Adicionalmente, la cirugía posee sus capsulotomía cerrada, incluyen la «capsuloto-
propios riesgos, que incluyen infección, posi- mía abierta», que consiste en la realización de
bles rupturas y los riesgos de la anestesia. Al- una incisión para descomponer la cápsula y
gunos de estos procedimientos médicos, en una «capsulectomía» o extracción quirúrgica
especial la «capsulotomía cerrada», donde se de la propia cápsula. Esta operación también
aplica una fuerte presión al exterior de la puede suponer la extracción o el reemplazo
mama para ayudar a romper la cápsula fibro- del implante, además de la pérdida de tejido
sa, se realizan repetidamente en las mismas mamario. La repetición de capsulotomías, tan-
mujeres. Los problemas de contractura capsu- to abiertas como cerradas, tiene progresiva-
lar causaron un 28% de los procedimientos se- mente menos probabilidades de éxito.
cundarios llevados a cabo en mujeres con im- A pesar de que sólo existe un número limitado
plantes para aumentar el volumen mamario y de estudios, las pruebas disponibles sugieren
un 14% de los procedimientos secundarios en que los implantes salinos tienen una tasa me-
los casos de reconstrucción mamaria. nor de contractura comparados con los im-
La severidad de la contractura suele medirse plantes de silicona (IOM). También se notifi-
utilizando la clasificación de Baker (estándar can menos casos de contractura severa en im-
más común), que cuenta con cuatro categorías: plantes de superficie rugosa que en implantes
de superficie lisa, en mujeres que se someten
Clase I. La mama aumentada es tan blanda
a la operación con fines cosméticos que con fi-
como una no aumentada.
nes reconstructivos, en mujeres sometidas a
Clase II. La mama es menos blanda y el im- reconstrucción inmediata respecto a mujeres
plante puede palparse, pero no es sometidas a reconstrucción más tardía y en
visible. implantes submusculares comparado con im-
plantes submamarios. Esta menor incidencia
Clase III. La mama es más firme y el implante
de contractura severa en implantes submus-
puede palparse fácilmente y resulta
culares se considera muy importante.
visible (o se observa una distorsión).
Clase IV. La mama está firme, dura, sensible,
dolorida y fría. La distorsión es acu-
sada. 2.1.3. Efectos en el postoperatorio y seguimiento

La mayoría de los cirujanos considera satis- Todos los riesgos quirúrgicos generales aso-
factorias las dos primeras categorías de con- ciados con cualquier tipo de operación son
tractura, pero no las dos últimas. posibles. Éstos incluyen: complicaciones de la
La prevalencia de contractura obtenida en los anestesia general, síntomas y signos como
estudios depende de varios factores, como la dolor, náuseas, vómitos, hematoma, hemorra-
variabilidad en la detección, la técnica de co- gia o trombosis. También es posible la necro-
locación de los implantes, la rugosidad y sis cutánea. La probabilidad de padecer ne-
otras características del implante, la utiliza- crosis cutánea puede incrementarse por los
ción de esteroides, el sesgo de selección y la tratamientos de radiación, medicamentos pa-
duración del seguimiento. Los informes publi- recidos a la cortisona o un implante demasia-
cados emplean distintas unidades (número do grande para el espacio disponible.
de pacientes, número de mamas interveni- A continuación se presenta una breve des-
das), clases de Baker u otra clasificación, in- cripción de algunas de las complicaciones
cluyen contracturas tipos II a IV, o III a IV. más relevantes.
Las mujeres han mostrado una tolerancia Dolor: El dolor asociado con la implantación
considerable a las contracturas. Así, muchas es frecuente y constituye una de las razones
mujeres que presentan contracturas de clases principales para extraer el implante y reem-
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 45
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
plazarlo (motivo del 15 al 20% de las peticio- tituía el motivo de reoperación en el 3,5% de
nes de extracción). Algunos autores han in- las mujeres (Gabriel SE et al., 1997). La fre-
formado sobre las molestias que presentan cuencia con la que se describen hematomas a
la mayoría de las mujeres tras la cirugía y, en los pocos días de la implantación por aumen-
ocasiones, este dolor puede mantenerse a to o reconstrucción, tanto con implantes de si-
largo plazo. Las pacientes también declaran licona como con los salinos, varía entre un 0,5
más dolor con implantes tras mastectomías, y un 5%. En un número pequeño de casos ha
comparado con mastectomías sin implante sido preciso reoperar para corregir el proble-
(9 casos), y con la localización del implante ma. Es raro que los hematomas ocurran años
submuscular en lugar de submamario. Un después de la operación de implantación por
estudio (Wallace MS et al., 1996) informó so- contractura. Entre las principales consecuen-
bre la frecuencia de dolor local reseñable cias de los hematomas se incluyen las inter-
tras reconstrucción (hasta un 50%) y con me- venciones adicionales, las infecciones asocia-
nor frecuencia en mujeres con implantes das y la posible asociación con contracturas.
para aumentar el volumen mamario (hasta
un 38%). El dolor también era más común
después de implantes submusculares (50%) 2.1.4. Conclusiones
que submamarios (21%), y con implantes sa-
linos (33%) que con implantes de gel (22%). Los dos principales motivos de preocupación
Entre un 20 y un 29% de los pacientes con do- respecto a los posibles efectos sobre la salud
lor precisaron medicación para controlar el de los implantes de mama de silicona (cáncer
dolor. La cápsula del implante, especialmente y enfermedades autoinmunes o del tejido
cuando se localiza debajo de los músculos conjuntivo bien definidas) han sido objeto de
pectorales, puede causar compresión nervio- considerable atención científica y discusión
sa dolorosa y hacer necesario un tratamiento en los últimos diez años. A pesar de las de-
adicional. El dolor tardío normalmente es ficiencias metodológicas, y de otros tipos, de
debido a contractura, pero también puede los estudios disponibles, generalmente pode-
deberse a infección bacteriana o ruptura. mos asumir que no existe aumento de riesgo
relevante que pueda atribuirse a estas dos
Infección: La flora cutánea que reside en los
condiciones, ya que aparecen con la misma
conductos de la glándula mamaria normal a
frecuencia en la población con implantes que
menudo puede cultivarse a partir de tomas
en la población sin ellos. Parece haber estu-
de los implantes y puede ser causa de infec-
dios suficientemente consistentes y convin-
ción. Existen pruebas sugerentes de que la
centes para apoyar la conclusión de falta de
presencia de bacterias se correlaciona con la
asociación entre cáncer de mama e implan-
contractura. Sin embargo, no se ha probado
tes, aunque se están llevando a cabo estudios
que la infección sea una causa clara de con-
para descartar el riesgo a largo plazo de otros
tractura. Algunos investigadores han publica-
tipos de cáncer. No hay pruebas de que los
do hallazgos de una asociación entre la pre-
implantes mamarios contribuyan a un au-
sencia de bacterias alrededor de los implan-
mento de enfermedades autoinmunes y del
tes y síntomas sistémicos o dolor de mama,
tejido conjuntivo. Sin embargo, los estudios
aunque estas pruebas son limitadas. Se des-
disponibles no descartan la posibilidad de
criben contracturas importantes con una fre-
que un reducido grupo de mujeres con im-
cuencia considerablemente mayor que los
plantes pueda presentar un pequeño aumen-
hematomas observados clínicamente.
to en el riesgo de padecer dichas condiciones,
Una infección crónica puede ocurrir con cual- o que algunas mujeres puedan desarrollar
quier implante quirúrgico y, a continuación, otros síntomas inmunológicos relacionados
el implante puede necesitar extracción o que no puedan incluirse dentro de las des-
reemplazo. Algunos autores apoyan la idea de cripciones de enfermedades «clásicas».
que infecciones subclínicas puedan contri-
No obstante, la literatura epidemiológica ha
buir a síntomas tales como fatiga, dolor mus-
indicado que las pruebas para la existencia de
cular o articular, debilidad, fiebre intermiten-
una enfermedad atípica o síndrome nuevo son
te y diarrea.
insuficientes y no existe apoyo sólido y convin-
Hematoma: En series de casos y otros estudios cente para la presencia de estos trastornos. Sin
observacionales se han referido de forma va- embargo, la existencia de un síndrome o sín-
riable hematomas y seromas. Se considera dromes específicos en mujeres con implantes
que el hematoma es exclusivamente un con- de mama de silicona no puede probarse ni des-
tribuyente menor de la contractura. En los es- cartarse por completo en este momento, y me-
tudios de la Clínica Mayo, el hematoma cons- rece un análisis suplementario.
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En general, se puede concluir que los estudios (1996) y la visión global exhaustiva llevada a
epidemiológicos mejor diseñados y dirigidos cabo por el Grupo de Revisión Independiente
no obtienen pruebas de que los implantes de en el Reino Unido (1998). También se han rea-
silicona causen enfermedades, signos o sínto- lizado varios estudios observacionales en paí-
mas neurológicos. ses europeos.
No parece que existan pruebas de efectos so- Se han publicado dos estudios epidemiológi-
bre la salud de los lactantes amamantados por cos recientes y de gran tamaño, uno en Dina-
mujeres con implantes de silicona (enferme- marca, basado en las bases de datos naciona-
dades del tejido conjuntivo o autoinmunes). les de los registros de alta hospitalaria, y el
otro en Suecia, basado en tres grandes cohor-
La posible interferencia de los implantes
tes (Friis et al., 1997; Nyren et al., 1998, res-
mamarios con la realización e interpretación
pectivamente). El estudio de la Sociedad Da-
de mamografías, debido a la compresión y
nesa de Cáncer incluyó a 1.135 mujeres con
distorsión del tejido mamario, hace necesario
implantes de mama por razones cosméticas,
considerar técnicas especiales para obtener
1.435 por reconstrucción y otros dos grupos
mamografías de calidad y evitar romper el
de mujeres sin implantes. El estudio no detec-
implante.
tó en mujeres con implantes un aumento de
Las complicaciones quirúrgicas, locales y enfermedades sistémicas, como enfermeda-
perioperatorias son tan frecuentes que es- des definidas del tejido conjuntivo, esclerosis
tamos de acuerdo con informes previos múltiple, neuritis, enfermedad de Lou Gehrig
donde se consideran el principal problema o enfermedad de Meniere (un trastorno del
de seguridad de los implantes de silicona y oído interno).
de cualquier otro tipo de implante mama- En Suecia se estudiaron tres cohortes de gran
rio. En general, las rupturas, pérdidas de tamaño (Nyrén et al., 1998). Se realizó un se-
volumen, contracturas, infecciones, hema- guimiento durante diez años a mujeres con
tomas, el dolor y la necesidad de interven- implantes mamarios cosméticos (3.502), mu-
ciones adicionales son la principal causa jeres con implantes por reconstrucción
de las quejas de las mujeres. Los implantes (3.931) y mujeres sometidas a cirugía de re-
mamarios tienen una vida media limitada, ducción de mama (3.351), mediante cruce con
no bien establecida. En cualquier caso, la los registros de alta hospitalaria. El autor con-
probabilidad de precisar el reemplaza- cluyó que no existe un aumento de riesgo sig-
miento del implante, al menos una vez, es nificativo de enfermedades del tejido conjun-
alta. Actualmente, no se dispone de la in- tivo o neurológicas, comparando estas cohor-
formación suficiente acerca de los efectos tes de mujeres con la población general.
a largo plazo de los implantes de tercera Recientemente, también se han llevado a
generación, lo que dificulta la predicción cabo estudios epidemiológicos relevantes en
de las frecuencias de ruptura, contractura países de la UE, como por ejemplo los estu-
y reoperación de dichos implantes. Faltan dios de cohortes realizados por Park et al. en
datos cuantitativos al respecto para los im- Escocia (1998) y por Giltay et al. en los Países
plantes modernos. Por tanto, la incidencia Bajos (1994). Ninguno de estos estudios detec-
precisa de complicaciones locales y perio- tó una asociación relevante entre los implan-
peratorias debería considerarse una priori- tes de mama y las enfermedades del tejido
dad en la investigación y un elemento conjuntivo.
esencial del consentimiento informado
En relación con las iniciativas emprendidas
adecuado para mujeres que demandan un
para clarificar cuestiones de seguridad y cer-
implante de mama.
tificación apropiada de los implantes mama-
rios en Europa, esta materia se ha tratado con
mucha atención y ha sido discutida entre la
2.2. Visión global de la investigación Comisión y los Estados miembros. Excluyen-
primaria y de las revisiones do a Francia, todos los países de la UE mostra-
relevantes. Período 1990-1999 ron su conformidad con los Requerimientos
Esenciales de la Directiva europea (93/42/EEC)
2.2.1. Investigación llevada a cabo como bases para la comercialización de los
actualmente en la UE implantes de silicona (véase 1.1.4).
Se han llevado a cabo varias iniciativas de in- En el Reino Unido, la Medical Devices Agency
vestigación y revisión en Europa, como el in- (MDA) (Agencia de Dispositivos Médicos) esta-
forme publicado en Francia por ANDEM bleció un Grupo Asesor Independiente de Ex-

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pertos y publicó un informe de revisión en goría III. En abril de 1991, en respuesta a un
1992, actualizado en 1994. En 1993 se creó un creciente número de informes sobre reaccio-
Registro Nacional de Implantes de Mama. nes adversas que aumentaron la preocupa-
Para más detalles, véase la sección 1.1.4. ción acerca de la seguridad de los implantes
rellenos de gel de silicona, la FDA publicó una
En España, un grupo de trabajo de expertos
reglamentación que exigía a los fabricantes la
independientes revisó las pruebas disponibles
presentación de solicitudes de aprobación
y concluyó con la propuesta de establecer un
previa a su comercialización, con datos de-
registro de implantes y explantes.
mostrando la seguridad y efectividad de los
El Consejo de los Países Bajos, Gezondheids- implantes antes del 9 de julio de 1991. Los da-
raad (GR), miembro del International Network tos aportados por los fabricantes no aporta-
of Agencies of Health Technology Assessment ban la información exigida sobre la seguridad
(Red Internacional de Agencias de Evaluación de los dispositivos, por lo que la agencia los
de Tecnologías Sanitarias), está llevando a retiró del mercado en abril de 1992 y restrin-
cabo un proyecto de revisión sistemática por gió su uso a ensayos clínicos.
un panel de expertos sobre implantes mama-
El Panel Nacional Científico (NPS) (cuatro ex-
rios de silicona.
pertos en toxicología, inmunología, epidemio-
Al cierre de este informe, no tenemos cons- logía y reumatología) presentó en 1998 un in-
tancia de nueva investigación relevante en forme al Honorable S. C. Pointer, Juez para la
desarrollo sobre este tema que cuente con Demanda Judicial Federal sobre Implantes de
fondos de la UE. Mama. Este informe revisó la literatura cientí-
fica relacionada con los implantes de mama
En cuanto al inmediato futuro, nuevos desa-
de silicona y las enfermedades del tejido con-
rrollos en la tecnología de implantes mama-
juntivo y disfunciones inmunológicas.
rios pueden cambiar la perspectiva actual. El
gel de silicona cohesivo representa una inno- En 1997, el Instituto de Medicina (IOM) de la
vación. Se ha probado y utilizado en Europa Academia Nacional de las Ciencias, por peti-
una nueva fórmula de hidrogel de polivinilpi- ción del Congreso americano, acordó realizar
rrolidona (PVP) en implantes mamarios. Ade- una evaluación exhaustiva de las pruebas que
más, nuevos implantes salinos que se relle- relacionaban los implantes de mama de silico-
nan previamente, en lugar de rellenarse du- na con problemas de salud. El informe final se
rante la implantación, con una solución presentó en 1999. El IOM distinguió claramen-
estéril de agua salina pueden eliminar las fu- te entre las complicaciones locales y las enfer-
gas de la válvula y mejorar la esterilidad. En medades sistémicas. El IOM determinó que no
breve, estas innovaciones podrían proporcio- existían pruebas suficientes para concluir que
nar nuevas opciones a las mujeres que solici- los implantes mamarios causen efectos sisté-
ten un aumento o reconstrucción de mama, micos como, por ejemplo, enfermedades au-
pero necesitan revisión y atención adiciona- toinmunes. El IOM concluyó que no hay prue-
les, su seguridad no está aún establecida y se bas definitivas que relacionen los implantes
precisa tiempo para evaluar la toxicidad de mamarios con cáncer, enfermedades inmuno-
nuevos materiales y sus efectos a largo plazo. lógicas, problemas neurológicos u otras enfer-
medades sistémicas. Sin embargo, el IOM tam-
bién concluyó que las complicaciones locales
2.2.2. Investigación actual en otros países constituyen el principal problema de seguri-
del mundo dad en los implantes mamarios de silicona.

Los implantes mamarios están disponibles En EE.UU., los implantes de silicona única-
desde los años sesenta. En 1976, la FDA ame- mente están disponibles en el contexto de es-
ricana incluyó los implantes mamarios en la tudios clínicos (centrados en la recolección de
clase II de dispositivos, cuya seguridad y efec- datos, mientras se autoriza el acceso a este
tividad se consideraban bien establecidas, re- dispositivo para pacientes de reconstrucción
quiriendo únicamente normativas de funcio- y revisión) o estudios de Exención de Disposi-
namiento o estudios de control. En 1982, debi- tivos en Investigación (IDE) (orientados a la
do a los problemas descritos, se propuso recogida de datos de seguridad y efectividad
incluir los implantes de mama en la clase III, que apoyen su aprobación antes de su salida
en la que se clasifican los productos someti- al mercado). Un estudio IDE también puede
dos a los más estrictos controles, a los que se incluir pacientes intervenidas para aumento
exige la presentación de que demuestren cla- de volumen mamario.
ramente su seguridad y efectividad. En 1988, Los estudios de Mentor Corporation’s y
todos los implantes se incluyeron en la cate- McGhan Medical fueron aprobados por la FDA

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(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
en 1992 y 1998, respectivamente, ambos limi- En 1992, el Ministro de Sanidad de Canadá pi-
tados a pacientes sometidas a reconstrucción dió a todos los fabricantes de implantes que
mamaria. En junio de 1998, la FDA aprobó el retirasen del mercado canadiense todos los
estudio IDE de McGhan Medical para pacien- implantes de silicona y emitió el informe Bai-
tes intervenidas para aumento de volumen nes, en el que se destaca que la información
mamario, reconstrucción y revisión. Los datos científica disponible no es suficiente para una
clínicos de estos estudios se recogen y se pre- evaluación adecuada y se necesita más infor-
sentan a la FDA anualmente. Hasta la fecha, mación acerca de la seguridad de los implan-
ningún fabricante ha proporcionado datos tes. En 1996, Health Canada anunció un plan
para apoyar la seguridad y efectividad de sus para financiar un Estudio de Implantes
implantes mamarios, por lo que ninguna soli- Mamarios en Ontario y Quebec, enfocado a
citud de aprobación previa a la comerciali- los riesgos de cáncer, y que implicaría a
zación (PMA) o de protocolo de desarrollo de 40.000 mujeres que hayan recibido un im-
producto (PDP) ha sido aprobada para im- plante. También, el Conseil d’Evaluation des
plantes de silicona. Technologies de la Santé du Québec (Consejo
de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de
Recientemente, la FDA exigió a los fabricantes
Quebec) está desarrollando actualmente un
de implantes salinos que presentaran datos
proyecto titulado «Efectividad de las técnicas
respecto a la seguridad y efectividad, y varios
alternativas de imagen para diagnosticar la
fabricantes han presentado solicitudes PMA
fuga de los implantes de silicona».
para sus implantes salinos en 1999. En marzo
de 2000 tuvo lugar una reunión para revisar
las solicitudes PMA y el Panel Asesor de la
2.2.3. Conclusiones
FDA recomendó su aprobación, pero la FDA
todavía no ha tomado ninguna decisión y se
A lo largo de los últimos diez años se han rea-
espera que ésta se tome antes de finales de
lizado iniciativas e inversiones relevantes en
mayo de 2000.
varios países desarrollados (principalmente
EE.UU. y países de Europa) para evaluar los
Estudios actuales en EE.UU. y Canadá efectos sobre la salud de los implantes
mamarios de silicona. Agencias gubernamen-
Actualmente, el estudio más importante en tales y grupos independientes han revisado
desarrollo sobre los efectos a largo plazo de extensamente y han realizado estudios epide-
los implantes mamarios hasta la fecha inclu- miológicos o metaanálisis sobre este tema.
ye a 13.500 mujeres sometidas a la cirugía de
implante antes de 1998. La investigadora En la actualidad, varios estudios están en de-
principal es la Dra. Louise Brinton, Jefe del sarrollo para evaluar los efectos a largo plazo
Área de Epidemiología Ambiental en el Insti- de los implantes mamarios (principalmente
tuto Nacional de Cáncer de los Institutos Na- sobre cáncer o enfermedades del tejido con-
cionales de Salud (Environmental Epidemio- juntivo) en EE.UU. Los fabricantes en EE.UU.
logy Branch at the National Cancer Institute también están involucrados en estudios clíni-
of the National Institutes of Health). Los in- cos o en estudios de Exención de Dispositivos
vestigadores estudiarán si los implantes en Investigación (IDE) que se centran en la re-
mamarios están relacionados con riesgos de cogida de datos sobre la seguridad y efectivi-
padecer cáncer mamario, otros cánceres o dad para apoyar la salida al mercado de im-
trastornos del tejido conjuntivo. Los resulta- plantes rellenos de gel. Los datos clínicos de
dos del estudio sobre cáncer de mama esta- estos estudios se están recogiendo y enviando
rán disponibles durante el año 2000; los ha- a la FDA. Es probable que los fabricantes de
llazgos sobre otros cánceres y trastornos del los implantes salinos comiencen nuevos estu-
tejido conjuntivo serán analizados en el año dios IDE.
2001. El objetivo de este estudio consiste en
tratar de superar muchas de las limitaciones A pesar de la investigación que se está llevan-
presentes en otros estudios, especialmente do a cabo, se ha reconocido la falta de infor-
por su gran tamaño muestral y su enfoque en mación y pruebas suficientes, y se han desta-
los efectos a largo plazo de los implantes cado como prioritarias algunas áreas de in-
mamarios. vestigación:

Actualmente se está realizando otro estudio — técnicas fiables para medir la concentra-
en EE.UU. para evaluar las tasas de ruptura. ción de silicona en fluidos y tejidos corpo-
Este estudio puede aportar información muy rales, y estudio de la respuesta del tejido a
relevante. la silicona;
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 49
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— resultados y efectos a largo plazo, efectos 1) La información a las pacientes es crucial.
sistémicos sobre la salud en localizaciones Un gran número de mujeres se queja de no ha-
distantes al lugar del implante (no sólo ber recibido la información relevante acerca de
trastornos autoinmunes y cáncer) y posi- los posibles riesgos de los implantes de mama
bles efectos sobre la salud de niños de mu- antes de someterse a la operación. De hecho,
jeres con implantes; cirujanos expertos también nos han informa-
do de que no era práctica habitual proporcio-
— frecuencia de complicaciones locales, in-
nar información a los pacientes antes de 1992.
cluyendo los efectos en el lugar del im-
Un grupo significativo de mujeres afirman que
plante.
no se les informó de los riesgos del procedi-
miento quirúrgico en sí, de la posibilidad de
una infección o de la duración de los implan-
2.3. Información primaria obtenida tes. Al mismo tiempo, algunas mujeres que
fueron sometidas a la extirpación y/u otras
El estudio de los problemas planteados por operaciones adicionales como resultado de
los implantes de mama de silicona resulta complicaciones lo hicieron sin haber sido ade-
complejo. cuadamente informadas o sin haber dado su
No existen pruebas concluyentes en la litera- consentimiento informado. Específicamente,
tura epidemiológica acerca de una asociación se encontraron dos áreas críticas en las que la
entre implantes mamarios de silicona y cán- información recibida se considera insuficiente:
cer o enfermedades de tejido conjuntivo, las • La duración de los implantes no es eterna y
dos principales causas de preocupación. Los es posible que haya que reemplazarlos o
estudios apuntan a que las complicaciones extraerlos, pese a lo que originalmente se
locales pueden considerarse como el princi- creía y se difundía. Muchas mujeres, a las
pal riesgo de estos implantes. Sin embargo, que no se les informó de que posiblemente
sin infravalorar la importancia de las compli- sus implantes tendrían que ser reemplaza-
caciones locales y la información disponible dos, experimentaron problemas tras años
de los estudios epidemiológicos, también la de su implantación, mucho después de que
documentación facilitada por los principales sus implantes debían ya haberse reempla-
grupos y sectores implicados aporta informa- zado. Las mujeres deben ser conscientes de
ción crucial que necesita ser adecuadamente esta información desde el principio.
considerada y requiere investigación suple-
mentaria. • Las rupturas ocurren con frecuencia. Aun-
que no se dispone de información precisa,
Así, hemos contactado con los principales los estudios detectan un intervalo enorme
sectores implicados para determinar sus pun- en las tasas de ruptura, entre el 5 y el 51%.
tos de vista y sus posiciones sobre los implan- Al mismo tiempo, algunos estudios apun-
tes mamarios de silicona: cirujanos, grupos tan a una tasa de ruptura del 50% después
de mujeres, sociedades científicas, pacientes, de siete-diez años y hasta un 95% después
fabricantes, investigadores, autoridades gu- de veinte años. Inherentes a la ruptura es-
bernamentales de países de la UE y de otros tán muchos de los problemas relacionados
países, y grupos de apoyo mutuo (ver tablas). con inflamaciones locales y distantes, in-
Hemos tenido noticias y recibido información fecciones causadas por la fuga del gel, otros
de grupos de apoyo mutuo del Reino Unido/ posibles problemas desconocidos debidos
Escocia, Países Bajos, Alemania, Bélgica, Suiza al desplazamiento del gel, sin mencionar la
e Islandia; éstos incluyen: Silicone Support necesidad de una reoperación de emergen-
UK (SS/UK); Action Against Silicone Gel cia. Actualmente, en EE.UU. hay estudios en
(AASG/UK); Silicone Information Network marcha con el objetivo de precisar las tasas
(SIN/UK); Stichting Steunpunt voor Vrouwen de ruptura, y el seguimiento de estos traba-
met (vragen over en/of problemen door) Sili- jos es importante. Adicionalmente, las mu-
conene borstprothesen (St. SVS/NL); German jeres deben recibir información acerca de la
Support Group for Victims of Silicone Implants posibilidad de ruptura, y muchas de ellas
(GHG, DE); Selbsthilfegruppe Silikongeschadig- no fueron informadas adecuadamente.
ter Frauen e.V. (SHG/BE) Silicone Support Suiza
2) Es necesario distinguir entre las mujeres
(SS/Suiza); Silicone Survivor Group, Iceland
que desean un implante para aumentar el vo-
(SSG/Islandia), respectivamente.
lumen mamario y las que lo desean por razo-
El contacto con grupos de apoyo mutuo de mujeres nes de reconstrucción, cuando se valoran las
ha subrayado la importancia de los siguientes as- complicaciones locales (ruptura, contractura
pectos: capsular e infección), sin tener en cuenta

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otros posibles riesgos, tales como los riesgos tomarse en cuenta que, sólo en el Reino Uni-
inherentes en los procedimientos quirúrgicos. do, 2.000 mujeres firmaron la petición pre-
La mayoría de las mujeres de los grupos de sentada al Parlamento Europeo para la prohi-
apoyo mutuo recibieron implantes por razo- bición de los implantes mamarios de silico-
nes cosméticas y afirman que si se les hubie- na. Exclusivamente en Alemania, según el
se proporcionado una información realista de director del grupo de apoyo mutuo alemán,
los riesgos (sin tener en cuenta sus problemas desde 1992, 6.000 mujeres enfermas con im-
de salud actuales) es posible que no hubiesen plantes de silicona han solicitado ayuda al
optado por un implante. Adicionalmente, de- grupo de apoyo mutuo. El Dutch Silicone Sup-
bido a la ausencia de registros en Europa, no port Group ha contestado 17.500 llamadas
se conoce el número de mujeres con implan- (desde cinco minutos hasta una hora y media
tes ni se sabe cuántas intervenciones corres- o más) y ha escuchado 4.000 relatos de muje-
ponden a reconstrucción vs. aumento de vo- res enfermas desde que se formó en 1992.
lumen mamario. Sin embargo, las cifras en el
4) Los grupos de apoyo mutuo destacan las
Reino Unido apuntan a una mayor demanda
deficiencias de los estudios epidemiológicos
de implantes por razones cosméticas, lo que
disponibles.
acentúa la necesidad de proporcionar infor-
mación adecuada y consentimiento informa- Los implantes mamarios de silicona se usa-
do, de manera que se pueda realizar una va- ron durante años sin ningún tipo de regula-
loración apropiada de los riesgos y beneficios. ción, estudio, control o monitorización. Es im-
posible saber el número exacto de mujeres
3) Un número significativo de mujeres con
con implantes. Para complicar el tema, existe
implantes de silicona afirman padecer sínto-
una multitud de modelos de implantes, ade-
mas serios inexplicables: fatiga crónica, ma-
más de tres generaciones distintas de implan-
reos, pérdida de memoria, olvidos, insomnio,
dolor abdominal, problemas intestinales y de tes de gel de silicona. Por esta razón, hasta
vejiga, molestias y dolores, síntomas pareci- 1990 no existían demasiados estudios o inves-
dos a la gripe, enrojecimiento o tumefacción tigaciones sobre implantes de silicona que re-
de la piel, comezón en el cuero cabelludo, sultasen útiles a la hora de evaluar los posi-
sarpullidos, hormigueo, cambios de tempera- bles riesgos. Se ha prestado una gran aten-
tura extremos, extremidades frías, dificulta- ción a los implantes de silicona desde
des para tragar, dolor en la espalda, en las principios de los noventa, llevando a la reali-
axilas, en las manos y en los pies, sequedad zación de numerosos estudios diferentes. Sin
ocular e irritación. Estas mujeres, cuyos sín- embargo, estos estudios poseen algunas limi-
tomas se iniciaron con distinto intervalo de taciones, que se resumen a continuación (ex-
tiempo desde el momento del implante y con traídos y resumidos de Diana Zuckerman
diferente grado de gravedad, afirman haber [1998] y otras fuentes):
estado sanas antes de la implantación y ha- 4.1) Pequeños tamaños muestrales. La falta
ber enfermado después, como resultado de de poder estadístico puede limitar la ca-
su implante mamario. En algunos casos, las pacidad del estudio para detectar el
mujeres han notado una reducción de sus riesgo de una enfermedad atípica.
síntomas al extraer el implante; en otros ca-
sos, no se experimentó un cambio en los sín- 4.2) Los estudios sólo se centraban en crite-
tomas tras la extracción del implante. Hemos rios clásicos de enfermedad, principal-
recibido información de mujeres europeas mente cáncer y enfermedades autoin-
representándose a sí mismas o a grupos en munes clasificables, y no en otros pro-
sus respectivos países. Sus relatos y proble- blemas y/o síntomas y la posibilidad de
mas de salud son muy similares. Nos han una enfermedad atípica nueva.
proporcionado referencias de médicos e in-
4.3) Ausencia de datos a largo plazo (por
vestigadores que han denominado a estos
ejemplo, tras ocho-catorce años, cuan-
síntomas «siliconosis» y que consideran que
do es más probable que surjan los pro-
es una enfermedad aún sin clasificar, direc-
blemas). Verdaderamente, los estudios
tamente asociada con la presencia de im-
sólo comenzaron a principios de los no-
plantes de silicona (Shankin DR and Smalley
venta; muchas mujeres incluidas en los
DL, 1998). Aunque no existe investigación
estudios sólo llevaban de uno a cinco
epidemiológica concluyente que apunte a
años con el implante (demasiado pron-
esta asociación, estas mujeres están conven-
to tras el implante).
cidas de que esta enfermedad existe. Aunque
el número exacto de mujeres que experimen- 4.4) Las muestras utilizadas en los estudios
tan estos síntomas es desconocido, debería no siempre eran apropiadas. En muchos
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 51
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
estudios el método de muestreo es débil Unión Europea, sino en la mayoría de los paí-
(se utilizan muestras de conveniencia), ses del mundo.
lo cual puede llevar a resultados que no
El objetivo principal al crear el Mercado Único
se pueden generalizar.
en la UE era garantizar el libre movimiento de
4.5) La agrupación de diferentes tipos de im- productos, basado en la prevención de nuevas
plantes pertenecientes a distintas gene- barreras para el comercio, el reconocimiento
raciones sesga los resultados (se cree mutuo y la armonización técnica. Sin embar-
que los implantes de segunda genera- go, la filosofía subyacente es, obviamente, ha-
ción tienen mayor posibilidad de ruptu- cer este objetivo compatible con un nivel
ra, pero se han estudiado al mismo aceptable de riesgo para la población.
tiempo que las otras generaciones de
implantes), y mujeres con implantes de Las directivas basadas en New Approach y
aumento y reconstrucción se conside- Global Approach (nuevo enfoque y enfoque
ran conjuntamente, aunque poseen dis- global sobre armonización técnica y normali-
tintos grados de complicación. zación) sobre procedimientos de valoración
de conformidad (Decisión del Consejo 90/683/
Por razones de objetividad, también debemos EEC, Decisión 93/465/EEC) siguen los princi-
destacar que los estudios publicados que apo- pios siguientes:
yan la idea de la asociación de enfermedades
graves con los implantes de silicona tienen La armonización legislativa se limita a las ne-
unas limitaciones intrínsecas muy claras, cesidades esenciales que deben cumplir los
dado que sus diseños epidemiológicos son productos que salen al mercado de la Comuni-
flojos, son principalmente estudios de casos dad. En especial, estos requisitos tratan sobre la
sin grupos de control y con tamaños muestra- protección de la salud y seguridad de los usua-
les muy pequeños. rios (consumidores) y, en ocasiones, cubren
otros requisitos (propiedad, medio ambiente).
5) Es necesario afrontar adecuadamente las
quejas de las mujeres con implantes. La Las especificaciones técnicas de los productos
toma de decisiones en Salud Pública no sólo que cumplen los requisitos esenciales esta-
se basa en la interpretación de los resultados blecidos en las directivas serán normas armo-
de los estudios epidemiológicos, sino que tie- nizadas. La aplicación de las normas armoni-
ne en cuenta la opinión e información pro- zadas es voluntaria.
porcionadas directamente por los pacientes y
Los productos fabricados de acuerdo con las
la posición de otros sectores implicados. En
normas armonizadas se benefician de la pre-
general, las mujeres de grupos de apoyo mu-
sunción de conformidad con los requisitos
tuo en Europa nos han indicado que sienten
esenciales correspondientes.
no haber tenido «voz» en el debate sobre im-
plantes mamarios de silicona. Generalmente, La aplicación del nuevo enfoque requiere que
sienten que los investigadores que han esta- las normas garanticen un nivel de protección
do estudiando los implantes de silicona con respecto a los requisitos esenciales esta-
rehúyen la comunicación con ellas y piensan blecidos por las directivas, y que las autorida-
que sus posturas no se han reflejado adecua- des nacionales cumplan con sus responsabili-
damente, se sienten ignoradas por los ciruja- dades para la protección de la seguridad y
nos y no creen que sus gobiernos hayan pres- otros intereses cubiertos por la directiva.
tado la atención adecuada a sus verdaderos
problemas. Dado que éste es un proceso dinámico, el Par-
lamento Europeo y las organizaciones y orga-
nismos competentes dentro de los Estados
miembros europeos necesitan abordar conti-
2.4. Análisis de los niveles de regulación nuamente el reto de encontrar el equilibrio
contemplados adecuado entre los derechos a la libertad de
los individuos, por una parte las empresas de
2.4.1. Niveles alternativos de precaución fabricación y comerciales, y, por otra parte, la
recomendados teniendo en cuenta necesidad de maximizar la reducción del ries-
el conocimiento actual sobre go para la salud humana y ambiental. Es evi-
cuestiones de salud dente que la UE debe tener el derecho de es-
tablecer el nivel de protección sanitaria que
Las diferentes perspectivas y puntos de vista considere apropiado.
acerca de la manera y el momento adecuados
para establecer niveles apropiados de precau- Para enfrentarse a este reto se considera
ción han sido tema de debate no sólo en la como primer paso la evaluación científica de
52 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
los riesgos, seguido de la gestión y la comuni- ramente dentro de los procedimientos de au-
cación del riesgo. Es decir, la evaluación cien- torización estructurados y formalizados).
tífica debería ser un elemento clave para en-
frentarse a este proceso. En ocasiones, la eva-
luación científica no clarifica por completo 2.4.2. Implicaciones de nueva legislación
(con un grado de certeza razonable) el riesgo
que se trata de determinar. La incertidumbre Teniendo en cuenta las consideraciones pre-
científica es un escenario muy común y, como vias, las distintas alternativas pueden tener
se ha mencionado anteriormente, la situación ventajas y desventajas, que hemos tratado de
es dinámica y el grado de incertidumbre cien- resumir en la sección de Opciones.
tífica cambia gradualmente con el tiempo. Para resumir, la opción del status quo es una
Mientras tanto, juzgar lo que se considera un opción legítima, dado que tenemos una bue-
nivel «tolerable» de riesgo para la sociedad es na base legislativa europea y no existen prue-
una materia de responsabilidad política. bas de riesgos serios, pero posiblemente re-
chace la perspectiva de los grupos de apoyo
La respuesta correcta no siempre es fácil y
mutuo y las actuales áreas de incertidumbre
sencilla, y puede constituir desde una medida
científica en el campo de las complicaciones
legislativa de obligado cumplimiento hasta el
locales y efectos secundarios. Por otra parte,
apoyo a proyectos de investigación o la decla-
la necesidad de una mayor armonización de
ración pública de recomendaciones, y todos las guías clínicas, del control y garantía de ca-
los factores deben ser adecuadamente consi- lidad y del consentimiento informado resul-
derados. El procedimiento adaptado para pro- tan claros, y así ha sido destacado.
porcionar una base sólida para la respuesta
correcta debería ser transparente e involucrar La opción que consiste en una completa
a todos los grupos interesados. El equipo res- prohibición de implantes mamarios de silico-
ponsable de este trabajo ha tratado (hasta un na podría basarse en la necesidad de recibir
punto razonablemente factible) de cumplir toda la información en relación con los riesgos
este deseo transparente de involucrar a los y atender las peticiones por parte de algunos
grupos interesados en el área de los implan- grupos. Sin embargo, también debemos tener
tes de silicona para resumir los distintos pun- en cuenta la demanda creciente de estos im-
tos de vista. Pero pudiera ser que el Parlamen- plantes por parte de las mujeres, especial-
to Europeo considere necesario valorar otras mente considerando algunos de los proble-
fuentes de información o aspectos adiciona- mas que presentan las principales alternati-
les. Por otra parte, es posible que cuestiones vas (y datos incompletos referentes a muchas
como la analizada en este informe necesiten de estas alternativas). Además, estudios sobre
revisión periódica (según surjan nuevos datos implantes de silicona tienden a ser altamente
científicos). consistentes al mostrar pruebas poco conclu-
yentes acerca de los riesgos para la salud, y en
La Comisión de las Comunidades Europeas señalar que las complicaciones locales son la
preparó recientemente (febrero 2000) una Co- principal preocupación para la salud y tam-
municación sobre el «Principio de Precau- bién están presentes en los implantes alterna-
ción», que constituye una buena referencia tivos. Por tanto, los principios de consistencia
para este propósito. Según este documento, y no discriminación irían en contra de esta op-
cuando se estima necesaria la acción, las me- ción. Finalmente, también existe el potencial
didas basadas en el principio de precaución daño económico a la industria, pérdidas de
deberían ser: proporcionales al nivel seleccio- puestos de trabajo y el impacto sobre otras di-
nado de protección (teniendo en cuenta que námicas sociales (la importancia del principio
en la mayoría de los escenarios es imposible de coste/beneficio podría ser, quizás, un ele-
hablar de riesgo cero); no se debería discrimi- mento a determinar con precisión).
nar en su aplicación (lo cual significa que si- Por último, la opción que consiste en no esta-
tuaciones comparables deberían tratarse de blecer una prohibición total, pero adoptar e
igual manera); coherentes con medidas simi- implementar medidas críticas específicas
lares ya establecidas; basadas en un cuidado- para aumentar y mejorar la información a los
so examen de los posibles beneficios y costes pacientes, el seguimiento, la vigilancia y el
de la acción (o ausencia de acción); sujetas a control de calidad y apoyar líneas prioritarias
revisión (siempre que surjan nuevas pruebas), de investigación (véanse las siete medidas
y capaces de asignar la responsabilidad de ob- propuestas en la sección de Opciones), podría
tener y presentar los datos científicos necesa- ser razonablemente coherente con la filosofía
rios para una evaluación razonable y exhaus- subyacente en los principios de precaución
tiva de los riesgos (que se pueda expresar cla- europeos mencionados anteriormente.
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 53
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
ticular menos densa, esponjosa, permeable a
3. Ficha técnica fluidos de silicona de bajo peso molecular.

3.1. Terminología y conceptos básicos


3.2. Exposición general a siliconas. El uso
Es imprescindible distinguir los términos rele- de silicona en dispositivos médicos
vantes. A pesar de su similitud fonética, en
términos prácticos, se puede tratar de com- Los ciudadanos de países desarrollados se en-
puestos bastante diferentes. cuentran ampliamente expuestos a silicona,
ya que este compuesto está presente en ali-
mentos, cosmética, lubricantes para maquina-
3.1.1. Silicio/Sílice ria, aislantes y una gran variedad de productos
de consumo. La silicona se emplea en la elabo-
Cuando se habla de silicio, nos referimos al ración de alimentos (por ejemplo, en comidas
segundo elemento más abundante de la cor- enlatadas y comidas preparadas) y como masi-
teza terrestre. En términos químicos, es un lla y sellantes. También se utiliza en productos
elemento no metálico (o semimetálico) con domésticos y personales como, por ejemplo,
formas amorfa y cristalina. No se encuentra productos de limpieza, crema para las manos,
en su forma elemental, sino que aparece productos para el pelo y la piel y desodorantes.
principalmente como óxidos o silicatos.
Además, la silicona también se incorpora en
Sílice es la forma de dióxido de silicona, en- algunas medicinas y dispositivos médicos. Por
contrada más comúnmente como arena. Es ejemplo, el aceite de silicona se emplea fre-
químicamente resistente a temperaturas nor- cuentemente como lubricante para jeringui-
males, pero puede sufrir una variedad de llas y kits de donantes de sangre, y en cirugía
transformaciones a presiones y temperaturas se adopta para corregir el desprendimiento de
elevadas (mayores de 500º C). El sílice amorfo la retina.
y de alta pureza se emplea como agente de
refuerzo para aumentar la resistencia de las A continuación se presenta una lista de pro-
gomas de silicona usadas en dispositivos mé- ductos médicos que contienen silicona:
dicos e implantes. — Industria de productos médicos: catéteres,
pipetas, adhesivosy fluidos.
— Industria farmacéutica: fluidos, emulsio-
3.1.2. Silicona y polidimetilsiloxano (PDMS) nes, antiespumantes, adhesivos y tubos de
goma de silicona.
Silicona es el nombre que recibe una familia
— Otros productos médicos: productos de si-
de polímeros fabricados por el hombre (no se
licona para la articulación temporomandi-
encuentran de forma natural) y contienen áto-
bular; productos ortopédicos de pequeñas
mos alternos de silicio y oxígeno. Dependiendo
articulaciones; productos para grandes ar-
de las características específicas del polímero,
ticulaciones; anticonceptivos implanta-
existen distintos materiales (fluido, resinoso,
bles de uso prolongado; fluidos de silicona
parecido a la goma, extremadamente estable a
(inyecciones), y productos de implantes de
altas temperaturas e impermeable). Éstos se
silicona (detalles adicionales proporciona-
emplean como pegamentos, lubricantes y
dos a continuación).
aceites hidráulicos, y en el aislamiento eléctri-
co, en cosmética y en otros productos.
Los polidimetilsiloxanos (PDMS) son miem- 3.3. Implantes de mama.
bros destacados de la familia de la silicona de Cápsulas y materiales de relleno
los compuestos orgánicos basados en silicio.
Los compuestos de PDMS son polímeros, cuya No existe un implante de mama «estándar».
longitud y entrelazado de la(s) cadena(s) afec- Existe una amplia gama de tallas, general-
tan sus propiedades físicas. mente de un volumen comprendido entre 80
y 800 cc, aunque en ocasiones se han emplea-
Es importante puntualizar que los implantes do implantes de 1.000 cc o expansores. El diá-
cuentan con una cápsula externa de un elas- metro, o máxima dimensión, de los implantes
tómero, que es una sustancia reticular de ele- varía desde 7,5 a 16,8 cm, y la proyección, o
vado peso molecular. De hecho, la mayoría de perfil, desde 1,5 a 7,5 cm.
ellos tienen una cápsula de silicona. También
se emplean distintos tipos de rellenos (un tipo Se debe tener en cuenta que, con estas di-
de gel). El gel de silicona es una sustancia re- mensiones, los implantes de mama se consi-

54 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
deran los cuerpos extraños más grandes, tan- La segunda generación se componía de una
to en superficie como en volumen, de los im- fina cápsula de silicona, de superficie lisa y
plantes aloplásticos (cuerpo extraño distinto rellenos de gel de silicona (alta tasa de filtra-
del tejido humano), especialmente si se colo- ción del gel). Con este tipo de implante la con-
can bilateralmente. También se encuentran tractura capsular se redujo, pero no la fuga
disponibles en formas variadas (redondas, del gel y el riesgo de ruptura era más elevado.
ovales, en forma de lágrima o contorneadas). Este tipo de implantes se fabricó desde los
años setenta hasta finales de los ochenta.
Estos dispositivos cuentan con una cápsula
externa de un elastómero, que es una sustan- La tercera generación de implantes se fabrica-
cia reticular de elevado peso molecular. De he- ron con una cápsula más gruesa de silicona,
cho, la mayoría de los implantes tienen una una superficie rugosa y están rellenos de gel de
cápsula de silicona. Los implantes cubiertos silicona (alta tasa de filtración del gel). Presu-
con una espuma de poliuretano representaron miblemente, estos implantes reducen la con-
una alternativa como cápsula externa, pero tractura capsular, la ruptura y la fuga del gel.
se retiraron del mercado en 1991 debido a la Este tipo de implantes se lleva fabricando des-
preocupación de que esta cápsula pudiese au- de finales de los ochenta hasta la actualidad.
mentar el riesgo de cáncer (por desprendi-
miento de pequeñas cantidades de un produc-
to químico denominado TDA, el cual se ha 3.3.1.2. Implantes rellenos de solución salina
demostrado que causa cáncer en animales).
Hace mucho (desde 1965) que la solución sali-
Independientemente de la cápsula descrita
na fue considerada como un relleno apropia-
anteriormente, es posible encontrar implantes
do para implantes. Se trata de un material de
de cavidad única o de cavidad doble. Algunos
relleno considerado más fisiológico y fácil de
de estos implantes se pueden inflar de tal ma-
asimilar por el cuerpo en caso de ruptura. Sin
nera que su volumen puede cambiar durante
embargo, también presenta algunas claras
la implantación mediante el uso de expanso-
desventajas, incluyendo una tasa mayor de
res diseñados específicamente para ello.
pérdida de volumen, una elevada probabili-
Respecto a los materiales internos, se em- dad de deformación de la cápsula, un mayor
plean distintos tipos de rellenos (un tipo de peso, una onda fluida («efecto chapoteo») con
gel). El gel de silicona es una sustancia reticu- ruidos que puede escuchar el propio paciente,
lar menos densa, esponjosa, permeable a flui- y una peor apariencia que los implantes relle-
dos de silicona de bajo peso molecular. Es po- nos de gel de silicona (consistencia más del-
sible emplear otros rellenos que incluyen, gada y arrugas visibles en la piel y/o palpa-
principalmente, soluciones salinas, pero tam- bles). En el mes de mayo, la FDA decidirá si
bién hidrogel, «Trilucent» y otros geles. aprueba o no los implantes salinos de Mentor
y McGhan, basándose en el análisis de los re-
sultados presentados por los fabricantes en
3.3.1. Implantes alternativos según sus informes y estudios. El Comité Asesor de
su material de relleno la FDA recomendó su aprobación en la reu-
nión mantenida en marzo de 2000.
3.3.1.1. Implantes rellenos de gel de silicona
3.3.1.3. Otros implantes
Los implantes de mama de gel de silicona es-
tán compuestos de una cápsula externa de
Otra opción han sido los llamados implantes
elastómero de silicona y rellenos de gel de si-
rellenos de aceite purificado de soja, supues-
licona. Se encuentran disponibles desde 1962,
tamente más seguros que otros implantes de-
y se han sucedido tres generaciones de estos
bido a su carácter inicialmente biodegradable
implantes.
y su transparencia en las radiografías. En
La primera generación de implantes se com- EE.UU. se ha desarrollado un ensayo clínico
ponía de una cápsula gruesa de silicona, de para evaluar la seguridad de estos implantes
superficie lisa y rellenos de gel de silicona y la FDA está analizando los resultados. Exis-
(una mezcla de silicona sólida y líquida). Es- ten datos pendientes, pero los riesgos poten-
tos implantes se fabricaron desde 1962 y fue- ciales están empezando a constatarse. Este
ron reemplazados a mediados de los años se- implante se prohibió en el Reino Unido en
tenta. Los principales problemas con estos 1999, debido a algunos problemas que se
implantes eran: fugas del gel del implante y plantearon y a una falta de información acer-
contractura capsular. ca de sus efectos a largo plazo.
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 55
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Los implantes rellenos de hidrogel ofrecen diagnóstico precoz de cáncer de mama me-
nuevas posibilidades. Parecen ser más consis- diante mamografía. Una masa radiopaca po-
tentes que los salinos, contienen materiales dría ocultar alguna anormalidad de la mama
naturales y todavía se «perciben» como segu- y causar un retraso en la detección de cáncer
ros. Sin embargo, se debe tener en cuenta que de mama. Los datos disponibles no permiten
el hidrogel no es isotónico, absorbe agua y se llegar a ninguna conclusión definitiva, pero
puede hinchar hasta romperse, y su seguri- no se ha demostrado un aumento de la mor-
dad no está establecida. Se necesitan estudios talidad por cáncer en mujeres con implantes.
a largo plazo, y todavía no se ha descartado La realización de proyecciones mamográficas
que causen algún tipo de toxicidad. adicionales y un cuidado específico pueden
ser medidas que ayuden a superar estos pro-
El tejido autógeno se emplea principalmente
blemas.
en reconstrucción de mama. Dichas recons-
trucciones se combinan frecuentemente con Enfermedades neurológicas.—Se ha informado
implantes. Se han empleado injertos de der- acerca de algunas series de casos de mujeres
mis, injerto de musculocutáneo abdominal o con implantes de mama que sufren de enfer-
de otras localizaciones, y también injertos mi- medad o síntomas neurológicos. Estos hallaz-
croquirúrgicos. gos no son consistentes con otros estudios
observacionales o experimentales. Las prue-
bas proporcionadas por estudios epidemioló-
3.4 Resumen técnico sobre los implantes gicos para concluir que los implantes de
de silicona y sus posibles efectos mama de silicona causan signos, síntomas o
enfermedades neurológicas son insuficientes.
3.4.1. Posibles beneficios
Trastornos definidos del tejido conjuntivo.—Estos
Existen beneficios relevantes en términos de trastornos del sistema inmune, o de defensa,
salud y calidad de vida para las mujeres que del cuerpo están principalmente relacionados
solicitan cirugía cosmética de mama. Aunque con el tejido conjuntivo del cuerpo (el tejido
las razones que llevan a las mujeres a solici- conjuntivo incluye el tejido mucoso, fibroso,
tar un implante de mama no se han estudia- graso, el cartílago y el tejido óseo, que propor-
do en detalle, la confianza en una misma y la cionan apoyo a las estructuras corporales y
comodidad, aumento de la autoestima e ima- mantienen unidas las partes del cuerpo).
gen de una misma, el sentido positivo de sen- Existe cierta preocupación acerca de enfer-
tirse más atractiva y la mejora de las relacio- medades como las siguientes:
nes sociales parecen ser las razones principa- • trastornos autoinmunes como el lupus;
les. Los implantes de mama parecen ser un
procedimiento efectivo para satisfacer estas • esclerodermia;
demandas. • artritis reumatoide;
• fibromialgia;
3.4.2. Posibles riesgos • «síndrome de fatiga crónica».
Efectos sistémicos Para resumir, los estudios publicados re-
cientemente indican que las mujeres con im-
Cáncer.—Existen estudios suficientemente plantes de mama de silicona no presentan un
consistentes y convincentes que apoyan la mayor riesgo de padecer algunas enfermeda-
conclusión de falta de asociación entre cán- des autoinmunes bien definidas y/o enferme-
cer de mama e implantes de mama. Sin em- dades del tejido conjuntivo potencialmente
bargo, el corto período medio de seguimiento mortales.
de los estudios completados (y las todavía li-
Otros trastornos sistémicos.—Un gran número
mitadas pruebas existentes en este campo)
de mujeres con implantes de silicona ha ex-
no permiten concluir si los implantes de
perimentado una variedad de síntomas que
mama de silicona están o no asociados a
no se pueden definir de manera sencilla. Es-
otros neoplasmas malignos (otros tumores
tos síntomas incluyen dolor e inflamación de
sólidos, sarcoma, linfoma o mieloma), pero se
las articulaciones; tirantez, enrojecimiento o
espera que los estudios futuros y en curso
inflamación de la piel; glándulas o nódulos
aclaren estas dudas.
linfáticos inflamados; fatiga inusual o inex-
Existe cierta preocupación acerca de las posi- plicable; tumefacción de las manos y los pies;
bles dificultades ocasionadas por los implan- pérdida excesiva de cabello; problemas de
tes de mama a la hora de realizar el cribado o memoria; cefalea; debilidad o molestias mus-
56 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
culares. Sin embargo, estos síntomas pueden berando el gel de silicona al tejido circun-
presentarse en personas sin enfermedades dante; los implantes salinos pueden rom-
del tejido conjuntivo o sin implantes de perse de repente y perder rápidamente su
mama. Por lo tanto, en este momento, no está volumen, requiriendo normalmente una
claro que los signos o síntomas experimen- extirpación o un reemplazo inmediato.
tados por estas mujeres se deban a sus im-
• Cambio o pérdida temporal o permanente
plantes.
de la sensación en el pezón o tejido mama-
rio; formación de depósitos de calcio en el
tejido circundante, causando, posiblemente,
Efectos «verticales» (de madre a hijo)
dolor y endurecimiento.
Actualmente, no existen pruebas de niveles • Desplazamiento del lugar original, confi-
elevados de silicona en la leche materna, o riendo a la mama una apariencia antina-
de cualquier otra sustancia que podría ser tural.
dañina al lactante. Tampoco existen dife-
• Interferencia con las lecturas de la mamo-
rencias entre madres lactantes con implan-
grafía, retrasando, posiblemente, la detec-
tes y sin ellos de los niveles de silicio tanto
ción de cáncer de mama al «ocultar» una
en la leche como en la sangre. No hay prue-
lesión sospechosa.
bas de enfermedades o defectos congénitos
causados por la silicona o cualquier otro
elemento de los implantes de mama al atra-
3.4.3. Riesgos y beneficios:
vesar la placenta y llegar al feto. Para resu-
desafíos para una decisión
mir, los estudios epidemiológicos actuales
concluyen que no parecen existir pruebas
Parece sensato afirmar que se necesita con-
de riesgos para la salud de los lactantes
traponer los posibles riesgos asociados con la
amamantados por mujeres portadoras de
intervención (implantes de silicona) con los
implantes de mama de silicona (con rela-
posibles beneficios percibidos por las mujeres,
ción a trastornos del tejido conjuntivo o au-
de manera que se puedan adoptar las decisio-
toinmunes), aunque se necesita investiga-
nes políticas y legislativas más adecuadas.
ción suplementaria para descartar por com-
pleto este riesgo. Como se mencionó previamente (véase
2.4.1.), la Comisión de las Comunidades Eu-
ropeas preparó recientemente una «Comu-
Efectos locales nicación» sobre los «Principios de Precau-
ción» (firmado en febrero de 2000) que sien-
Efectos derivados de procedimientos quirúr- ta las bases para este propósito. De acuerdo
gicos: con este documento (donde se estima nece-
• Posibles complicaciones causadas por la sario realizar una acción), las medidas basa-
anestesia general (náuseas, vómitos y fie- das en dicho principio de precaución debe-
bre). rían ser:

• Infección. • Proporcionales al nivel de protección selec-


cionado (teniendo en cuenta que el riesgo
• Hematoma (acumulación de sangre que rara vez puede reducirse a cero).
puede causar tumefacción, dolor y magu-
lladuras, que puede requerir un drenaje • No discriminatorias a la hora de su aplica-
quirúrgico). ción (lo cual significa que situaciones com-
parables deben tratarse de la misma mane-
• Hemorragia (sangrado anormal). ra, a no ser que existan razones objetivas
• Trombosis (coagulación anormal). para no hacerlo).

• Necrosis cutánea (muerte del tejido cutá- • Coherentes con medidas similares ya esta-
neo por falta de flujo sanguíneo a la piel). blecidas (las medidas deben ser de enverga-
dura y naturaleza comparable a situacio-
Efectos locales derivados del dispositivo im- nes previas equivalentes, cuando existan
plantado: datos científicos disponibles).
• Contractura capsular (endurecimiento de la
• Basadas en un examen cuidadoso de los
mama debido a la cicatrización del tejido).
posibles beneficios y costes de la acción o
• Fuga o ruptura: los implantes de silicona falta de acción (incluyendo también consi-
pueden presentar ruptura y fugas lentas, li- deraciones no económicas, tales como la
«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» 57
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
eficacia de las opciones posibles y la acep- • Capaces de asignar la responsabilidad de
tación por parte de la población). obtener y presentar los datos científicos ne-
cesarios para una evaluación razonable y
• Sujetas a revisiones periódicas (siempre exhaustiva de los riesgos (que se pueda ex-
que surjan nuevas pruebas, con un plan de presar claramente dentro de los procedi-
actualización y rectificación cuando sea mientos de autorización estructurados y
necesario). formalizados).

58 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
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NOTA: EXISTEN 1.300 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ADICIONALES, NO CITADAS EN EL TEXTO,


DISPONIBLES PARA SU CONSULTA.

60 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
Anexo: Tablas
TABLA 1: Efectos graves sobre la salud considerados en estudios relacionados con implantes mamarios de silicona

Efectos sobre la salud IRG (1998) NSP (1998) ANDEM (1996) IOM (1999)

Cáncer de mama Pruebas suficientes. Pruebas suficientes.


Falta de asociación Falta de asociación

Otros tumores Pruebas limitadas. Pruebas limitadas.


Falta de asociación Falta de asociación

Mamografía y detección Interferencia. Interferencia.


de cáncer de mama Indisponibilidad de estudios Indisponibilidad de estudios
relacionados con diferencias relacionados con diferencias
en la mortalidad en la mortalidad

Enfermedades definidas Pruebas suficientes. Pruebas suficientes. Inconsistencia entre estudios. Pruebas suficientes.
del tejido conjuntivo Ausencia de aumento rele- Falta de asociación Sí existe pequeño aumento No hay aumento relevante
vante del riesgo del riesgo del riesgo

Enfermedad sistémica Ausencia de pruebas favora- Imposibilidad de identifica- Dificultad para su definición Pruebas insuficientes acerca
atípica o nueva bles. ción de un nuevo síndrome de la existencia de un nuevo
Difícil identificar un nuevo síndrome
síndrome

Enfermedades Pruebas insuficientes Pruebas insuficientes.


neurológicas Pruebas de síntomas locales

Riesgo para lactantes Pruebas insuficientes Pruebas insuficientes

Complicaciones Pruebas suficientes. Pruebas suficientes. Pruebas suficientes.


locales No se conoce la incidencia Cuestión muy importante. Cuestión principal de seguri-
precisa. No bien cuantificadas dad.
Gran variabilidad Ausencia de datos cuantitati-
vos precisos

IRG: Independent Research Group. NSP: National Science Panel. IOM: Institute of Medicine. ANDEM: Agence National pour le Développement de l’Évaluation Médicale.

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000 63
TABLA 2: Resumen de las respuestas facilitadas por cirujanos expertos consultados

NÓTESE: Los cirujanos contactados se consideran cirujanos reconstructivos de referencia y gran prestigio. Sus nombres fueron proporcionados por el Director de la División de Epidemio-
logía y Bioestadística del Instituto Europeo de Oncología en Milán.

Preguntas Dr. Delay (Francia) Dr. Demey (Bélgica) Dr. Wickman (Suecia) Dr. Kroll (EE.UU.)

1. Actividad y razón por la que Tras mastectomía 50 al año estéticas y 10 al año im- Cada semana, intervenciones de Únicamente implantes salinos
se emplean los implantes de sili- plantes de reconstrucción reconstrucción y de aumento de (EE.UU.) para mastectomías, 2-3
cona mamas (50-70 al año) veces al año

Información recibida por los pa- No, no recibieron suficiente infor- Los pacientes fueron adecuada- Fueron informados también Riesgo de fuga, contractura cap-
cientes mación antes de la crisis (1992) mente informados acerca de la posible necesidad de sular, asimetría de las mamas
un reemplazo

2. Principales riesgos para la sa- Siliconomas, pero con buen se- Ninguno relevante (riesgo menor: El principal problema (pero no Contractura capsular (únicamen-
lud guimiento son raros contractura capsular en el 5-6% principal riesgo para la salud): te efectos locales), causa dureza
de implantes rugosos submuscu- contractura capsular. o mamas asimétricas
lares) Riesgo más importante para la
salud: ansiedad del paciente; uti-
lización de mamografía para de-
tección de cáncer

3. Principales beneficios Reconstrucción y aumento sin Resultados duraderos y excelen- Movilidad y sensación de las Capacidad para reconstruir o au-
necesidad de usar tejidos autólo- tes. mamas normales, las fugas son mentar la mama sin morbilidad
gos Sensación excelente raras asociada al uso de tejidos autólogos

4. ¿Cuál debería ser la posición Uso autorizado en Europa (inclu- Aceptar su uso Los registros nacionales de cada Únicamente disponibles si sus
del Parlamento Europeo en este yendo Francia) país deberían incluirse en un re- riesgos son claramente descarta-
tema? gistro europeo, incluyendo el re- dos
gistro de complicaciones

5. Alternativas a la silicona Implantes salinos (pero tienen Implantes salinos hinchables (se Implantes salinos, pero más du- Se prefieren los implantes salinos
sus propios problemas, como la dobla, se desinfla). ros, no tan naturales; el proble- (menos contractura capsular).
pérdida brusca de volumen) Rellenos de soja (se desinfla, y ma de los expansores salinos es La mejor opción para la mayoría
transforma en aceites), hidrogel la ruptura y fuga. de los pacientes de reconstruc-
(cambia su volumen) Tejido autólogo ción es el tejido autólogo

6. Otra información Ensayo clínico: 30% de los im- Tras quince años como cirujano La mejor calidad se obtiene me-
plantes inflables salinos sufrie- plástico, únicamente dos pacien- diante reconstrucción con tejido
ron pérdidas rápidas de volumen tes han padecido problemas (en- autólogo, si se realiza correcta-
(de 120) fermedades autoinmunes) mente

64 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
TABLA 2 (continuación): Resumen de las respuestas facilitadas por cirujanos expertos consultados

Preguntas Dr. Audretsch (Alemania) Dr. Clough (Francia) Dr. Hinderer (España) Dr. Nava (Italy) Dr. Barreau-Pouhaer (Francia)

1. Actividad y razón por la Regularmente utiliza implan- Reconstrucción y aumento De silicona: aproximada- Estética (200 implantes al Mediante permiso especial
que se emplean los im- tes, experiencia con los im- de mama, aproximada- mente 800 implantes en año) y cirugía reconstructi- del Ministro de Sanidad
plantes de silicona plantes de silicona y salinos mente 300 casos treinta años va (550 al año) francés; aproximadamente
desde 1972. Se centra en re- 20 implantes rellenos de
Información recibida por emplazar implantes, recons- Información recibida por Informados acerca de la Los pacientes reciben for- gel al año
los pacientes trucción de deformidades y los pacientes acerca del contractura capsular, ries- mulario informativo de la
aumento del tamaño mama- riesgo de ruptura, forma- gos quirúrgicos, recibieron empresa (McGhan) y folleto
rio; descenso de 100 dispositi- ción de cápsula, necesidad la información consensua- sobre la silicona
vos al año en los años ochen- de seguimiento durante da por EQUAM
ta, a 50 dispositivos al año en toda la vida
los años noventa
2. Principales riesgos Fibrosis capsular, cirugía de Ruptura. Contractura capsular (úni- Cápsula (reacción de fibro- Ruptura, contractura cap-
para la salud reparación frecuente Formación de cápsula camente 1 de 20 en diez sis periprotésica) sular, fuga
años)
3. Principales beneficios Únicamente se obtienen be- Flexibilidad. Beneficios psicológicos, au- Los pacientes con mastecto- Consistencia de la mama
neficios en cirugía cosmética Aspecto natural. toestima. mía: posibilidad de vida so-
Implante anatómico Larga experiencia y datos cial normal con cirugía míni-
acumulados sobre la segu- ma y sin cicatrices adiciona-
ridad de los implantes de les o uso de tejido autólogo;
gel de silicona por razones estéticas: posibi-
lidad de ofrecer una gran
cantidad de opciones en las
formas de la mama
4. ¿Cuál debería ser la po- Permitir todos los implantes Autorización para comer- Normas armonizadas de la Deberían permitirse los
sición del Parlamento Eu- de los fabricantes principa- cializar implantes de silico- UE. implantes mamarios de si-
ropeo en este tema? les, ya que no existen dife- na en toda Europa Necesidad de consenso eu- licona
rencias en cuanto a los efec- ropeo
tos sobre la salud; apoyar y
revisar los principales regis-
tros (dirige uno de los más
grandes de Europa desde
hace diez años); reforzar el
registro de la totalidad de las
solicitudes de implantes
5. Alternativas a la silico- Cirugía de conservación de Implantes salinos; única Tejido autólogo (pero enor- Reconstrucción mamaria
na mama con una simple re- posibilidad en Francia de- mes complicaciones), otros autóloga
construcción local del teji- bido a la prohibición de los materiales (pero con me-
do, junto con una mastecto- implantes de silicona. nos experiencia)
mía reconstructiva parcial; Implantes no de gel ni sali-
reconstrucción autóloga nos (no se cuenta con ex-
tras una mastectomía com- periencia)
pleta o mastectomía
6. Otra información Cuestionario remitido al re- Gel de silicona: mejores resul-
gistro de implantes tados estéticos y de seguridad

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000 65
TABLA 3: Resumen de las respuestas obtenidas mediante cuestionario
a mujeres con implantes de mama (n= 30) (en porcentaje)

Edad actual (media ± desviación estándar) 31,2 años ± 7,8 años

Soltera 66,7
ESTADO CIVIL ACTUAL
Casada 33,3
Superó 8.º EGB, pero no BUP 13,3
NIVEL DE EDUCACIÓN BUP/Formación Profesional 46,7
Universidad 40,0
Reconstrucción de mama 13,3
TIPO DE CIRUGÍA
Razón estética 86,7
Mama pequeña 76,7
RAZONES PARA SOMETERSE A CIRUGÍA Mamas asimétricas 6,7
Mamas caídas, postparto 16,7
Muy satisfecha 73,4

NIVEL DE SATISFACCIÓN Algo satisfecha 20,0


CON IMPLANTE MAMARIO Indiferente (ni satisfecha ni insatisfecha) 3,3
Algo insatisfecha 3,3
No 90,0
PROBLEMAS TRAS IMPLANTE MAMARIO
Sí (*) 10,0

(*) Se describieron problemas en tres casos, aproximadamente un año después de la intervención quirúrgica (una con-
tractura capsular de grado I, una reintervención por tamaño excesivo del implante y una reintervención para co-
rrección de la posición del implante).

66 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»
(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
TABLA 4: Resumen de las respuestas facilitadas por los fabricantes de implantes de mama

Preguntas MENTOR McGHAN ARION

1. Postura sobre los Seguridad y efectividad (hoja de datos del Extensas revisiones independientes (estu- Complicaciones locales a largo plazo, gra-
implantes mamarios producto), base de datos extensa para de- dios del NSP, IOM, IRG ), McGhan incluye re- nulomas mamarios por fuga del gel de si-
a la luz del actual de- mostrar su seguridad. ferencias a dichos estudios en la informa- licona, reoperaciones frecuentes y mas-
bate sobre su seguri- Siempre existen riesgos inherentes con ción sobre el producto. tectomías parciales.
dad cualquier implante, además del propio ries- La postura de McGhan es que los implantes Arion dejó de fabricar implantes de gel de
go quirúrgico de implantación mamarios de silicona son productos sanita- silicona y emprendió la búsqueda de ma-
rios de probada seguridad. teriales alternativos (suero salino, hidro-
gel/celulosa)

2. Documentos rele- Estudio adjunto (FDA) sobre prótesis ma- Dos documentos para cirujanos para infor- Estudios originales suplementarios que
vantes sobre el tema marias rellenas de gel. mar y aconsejar a los pacientes. describen sus treinta y cinco años de ex-
Informe del IOM, informe del Panel Cientí- Documento que establece las razones por periencia, datos sobre las complicaciones
fico Nacional (NSP), informe del IRG, infor- las cuales McGhan piensa que una prohibi- encontradas (granulomas mamarios) y
me del Comité Europeo sobre Garantía de ción es innecesaria e indeseable y privaría a pruebas de nuevos materiales para relle-
Calidad y Dispositivos Médicos en Cirugía pacientes de satisfacer una necesidad real nar los implantes (hidrogeles de carboxi-
Plástica y especialmente sentida. metilcelulosa)

3. Postura del Parla- Cualquier dispositivo médico que cumple No deberían prohibirse debido a su necesi- Prohibición completa de la producción y
mento Europeo sobre la Directiva de Productos Sanitarios dad clínica y a su seguridad distribución de implantes mamarios relle-
este tema (93/42/EEC) y lleve la marca CE debería es- nos de gel en la UE.
tar disponible para su venta Uso de productos alternativos (salinos, hi-
drogel)

4. Información sobre Mercado total europeo en los últimos cinco McGhan posee el 50% del mercado europeo Arion posee el 40% del mercado francés y
el uso y venta de im- años. total (en aumento desde 96-99). del 5 al 10% del mercado europeo (aproxi-
plantes en la UE en los 1999: 100.000 implantes, 80% silicona y 20% 1999: ventas totales de 48.777 implantes madamente 22.000 implantes mamarios)
últimos cinco años salinos. (41.161 silicona; 7.616 salinos)
70% aumento volumen y 30% reconstrucción

5. Otra información Opción para mujeres para reconstrucción o Presión excesiva por parte de fabricantes
cosmética, mejorando la apariencia e ima- americanos en el mercado de la UE. La UE
gen debe tomar sus propias decisiones. Los
granulomas mamarios son la principal
causa de pleitos y la razón por la cual los
EE.UU. ha decidido prohibirlos

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000 67
TABLA 4 (continuación): Resumen de las respuestas facilitadas por los fabricantes de implantes de mama

Preguntas NAGOR POLYTECH SILIMED DOW CORNING

1. Postura sobre los im- Confiado al afirmar que los implantes de silicona Considera que los implantes de silicona están en Considera seguros los implantes de silicona.
plantes mamarios a la son seguros. La controversia surgió por falta de su punto álgido debido a estudios que no mues- Los hallazgos son consistentes con las conclu-
luz del actual debate so- conocimientos que ahora han sido documen- tran asociación entre la silicona y el cáncer o en- siones de otras revisiones científicas (IRG, IOM,
bre su seguridad tados por estudios independientes, cuyos hallaz- fermedades inmunológicas y neurológicas NSP)
gos son consistentes con la seguridad de los im-
plantes de silicona.
Algunos riesgos inherentes a cualquier implante
y los riesgos asociados con los implantes de sili-
cona no son mayores que los asociados a cual-
quier otro implante

2. Documentos relevan- Informes del IRG y del IOM, informe del NSP El informe del IRG, al igual que el informe del Folleto con información sobre los implantes
tes sobre el tema IOM, es concluyente y resume las pruebas. Las que contiene una extensa visión general sobre
complicaciones locales son importantes, pero la seguridad de los implantes de silicona
también existen en otros implantes

3. Postura del Parlamen- La regulación debe enfocarse a: 1) La mejora del Todos los países europeos deben aceptar la deci-
to Europeo sobre este consentimiento informado, con información so- sión de permitir a un organismo notificado otor-
tema bre los riesgos y beneficios/tiempo suficiente gar la marca CE; no cree que se deba negar la
para reconsiderar el procedimiento. 2) La rápida distribución de un producto con marca CE a cier-
actualización/mejora de los estándares técnicos tos países
de implantes mamarios EN 12180. 3) El Registro
europeo de Implantes Mamarios, con la informa-
ción de registros nacionales. 4) La monitoriza-
ción/regulación de los cirujanos y métodos nor-
malizados de seguimientos de los pacientes

4. Información sobre el Durante veinte años ha vendido implantes en Las ventas de implantes mamarios están entre No ha fabricado implantes de silicona desde
uso y venta de implantes Europa (excepto en Francia). La mayoría de las 12.000-17.000/año 1992. Se encuentra fuera del mercado de dispo-
en la UE en los últimos ventas son de implantes rellenos de gel; se esti- sitivos médicos desde mediados de 1993. Se ha
cinco años ma que durante los últimos cinco años se han comprometido a ayudar a resolver dudas sobre
vendido 500.000 unidades (100.000 al año) la silicona

5. Otra información La evaluación de la idoneidad individual y la téc- Una de las primeras empresas en recibir la mar-
nica quirúrgica son de enorme importancia (no ca CE; muchos controles se realizaron antes de
sólo los controles al fabricante). que se exigiesen; la información del producto en
Francia ha gozado de controles de fabricación la lengua nacional del país en que se implanta
muy flexibles, lo que ha acarreado ciertos pro- debe ser adecuadamente cumplido
blemas de control de calidad

68 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
TABLA 5: Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países consultados
1. ¿Cuenta con legislación 2. ¿Se regulan
específica acerca los implantes de mama?
Autoridades de los implantes de mama ¿Ha sido traspuesta 4. ¿Cuál debería ser
Gubernamen- de silicona y/u otros la Directiva de la UE 3. ¿Cuenta con un registro la posición del Parlamento
tales de implantes? 93/42/CEE? de implantes de mama? Europeo en este tema? 5. Otra información

BÉLGICA No Sí, por Real Decreto del No Existe la base legal (MDD
18/3/1999, trasposición de 93/42). Necesidad de una
la Directiva opinión científica aceptada
por expertos de todos los
países. Son necesarias di-
rectrices que incluyan crite-
rios de verificación durante
el procedimiento de valora-
ción de conformidad

SUECIA No Los implantes de silicona No Abstención de adoptar


con marca CE, desde el 1 una postura
de enero de 1995, están re-
gulados de acuerdo con la
Directiva europea 93/42.

PORTUGAL Los dispositivos médicos y Sí, trasposición de la Di- Actualmente, no es obligato-


accesorios se regulan por rectiva rio registrar a las personas
el Decreto-Ley n.º 273/95 responsables de poner en el
(23 octubre) y por el De- mercado los dispositivos, ex-
creto gubernamental n.º cepto las personas responsa-
136/96 (3 mayo). bles de la comercialización
de dispositivos médicos de
clase I o hechos a medida

REINO UNIDO No para implantes mama- Si, mediante la Regulación Sí, el Registro Nacional de La Agencia de Dispositivos
rios de silicona. de Dispositivos Médicos Implantes Mamarios des- Médicos (MDA) considera
(1994 SI 3017) que ejecuta de 1993. que la conformidad con
la Directiva de la UE los requisitos esenciales de
(93/42/EC). seguridad y función con-
templados en la Directiva
relativa a productos sani-
tarios proporciona un mar-
co adecuado y suficiente
para el control

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000 69
TABLA 5 (continuación): Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países consultados
1. ¿Cuenta con legislación 2. ¿Se regulan
específica acerca los implantes de mama?
Autoridades de los implantes de mama ¿Ha sido traspuesta 4. ¿Cuál debería ser
Gubernamen- de silicona y/u otros la Directiva de la UE 3. ¿Cuenta con un registro la posición del Parlamento
tales de implantes? 93/42/CEE? de implantes de mama? Europeo en este tema? 5. Otra información

ESPAÑA Protocolo sobre uso de Sí, Real Decreto 414/96 (1 Propuesto y en desarrollo Existe la base legal, pero
prótesis mamarias (Direc- marzo), trasposición de la se necesita un registro eu-
ción Genera de Farmacia Directiva 93/42/EEC ropeo de implantes e in-
y Productos Sanitarios, 9 formación adicional para
noviembre 1992) los consumidores

DINAMARCA No Sí, trasposición de la Di- No, pero tienen registros Es importante regular es- La normativa para segu-
rectiva 93/42/EEC para implantes ortopédi- tos productos para preve- ridad de un producto
cos y marcapasos nir la introducción de pro- debería ser muy estricta,
ductos peligrosos en au- particularmente para «pro-
sencia de una adecuada ductos nuevos». La docu-
vigilancia, basada en la le- mentación sobre seguri-
gislación dad del producto debería
ser sustancial y elaborada
según estándares científi-
cos reconocidos

GRECIA No, excepto tejidos animal Sí Todavía no. Se planea pro- Piensan que el Parlamen- Sugieren que, además de
y humano, que son regu- ceder a registrar los im- to Europeo debería emitir prestar atención a los im-
lados por el Comité de plantes de alto riesgo, em- un Informe de Alerta con plantes mamarios de sili-
Trasplantes del Ministerio pleados en hospitales los riesgos y demandar cona, se debería prestar
de Sanidad que los médicos informen atención a otros implan-
a los pacientes tes fabricados con silico-
na

PAÍSES BAJOS No Sí Todavía no Registro de implantes, in- Consejo Sanitario de los


tercambio de información Países Bajos: Comité sobre
implantes de silicona.
Riesgo para la salud de los
implantes de silicona. La
Haya: Consejo Sanitario
de los Países Bajos, 1999,
publicación n.º 1999/16

70 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000
TABLA 5 (continuación): Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países consultados
1. ¿Cuenta con legislación 2. ¿Se regulan
específica acerca los implantes de mama?
Autoridades de los implantes de mama ¿Ha sido traspuesta 4. ¿Cuál debería ser
Gubernamen- de silicona y/u otros la Directiva de la UE 3. ¿Cuenta con un registro la posición del Parlamento
tales de implantes? 93/42/CEE? de implantes de mama? Europeo en este tema? 5. Otra información

ALEMANIA No Sí, Directiva de la UE No, pero hay uno estable- Prohibición general inne- Son importantes las indi-
93/42/EEC traspuesta a la cido por una de las socie- cesaria. Ciertas indicacio- caciones estrictas para
legislación nacional. Ade- dades médicas (Grupo de nes y el derecho de auto- ciertos grupos en riesgo.
más, «Orden sobre la ins- Estudio para procedimien- determinación justifican Se necesita información
talación, actividad y utili- tos quirúrgicos recons- su uso, a pesar de riesgos exhaustiva preoperatoria
zación de dispositivos mé- tructivos en Ginecología), residuales. Los riesgos asociada con los proble-
dicos» y «Directrices de que opera de manera vo- pueden estar asociados mas/riesgos y cuidados
valoración de conformi- luntaria (no incluye todos directamente con el im- postoperatorios (informa-
dad de los implantes de los implantes realizados plante o con el procedi- ción de pacientes con im-
mama de acuerdo con la de Alemania) miento quirúrgico, y pue- plantes mamarios y con-
Directiva 93/42/EEC» den estar relacionados sentimiento informado).
con características especí- Los pacientes deben tener
ficas de los pacientes la oportunidad para dis-
cutir extensamente con
su médico las opciones,
tener acceso a informa-
ción escrita y disponer de
unos días para tomar una
decisión informada

LUXEMBURGO No Se ha traspuesto la direc- Nuestro país carece de re-


tiva 93/42/EEC gistro de implantes

FRANCIA Sí, desde mayo de 1995, Sí (16/3/1995). Pero próte- No Parece necesario asegurar
únicamente se admiten sis con marca CE sólo se la existencia de un proce-
formalmente los implan- aprueban en Francia des- dimiento de referencia
tes salinos, excepto en en- pués de realizar una eva- para evaluar las prótesis
sayos clínicos, aunque no luación específica. Actual- mamarias, de forma que
se ha llevado a cabo nin- mente, sólo las prótesis cumplan los requisitos de
guna investigación clínica salinas cumplen los requi- seguridad y se garantice la
sobre prótesis de mama sitos establecidos. salud de las mujeres.
después de 1995 En el documento MEDDEV Se podría emplear el do-
(de un grupo de trabajo cumento MEEDV como
ad hoc) se realizan reco- base para discusión
mendaciones operativas
para la evaluación especí-
fica de prótesis mamarias

«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000 71
TABLA 5 (continuación): Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países consultados
1. ¿Cuenta con legislación 2. ¿Se regulan
específica acerca los implantes de mama?
Autoridades de los implantes de mama ¿Ha sido traspuesta 4. ¿Cuál debería ser
Gubernamen- de silicona y/u otros la Directiva de la UE 3. ¿Cuenta con un registro la posición del Parlamento
tales de implantes? 93/42/CEE? de implantes de mama? Europeo en este tema? 5. Otra información

FINLANDIA No (sí para otro tipo de No regulado específica- No, pero existe una Ley so- La UE debería asumir un Sin conocimiento sobre
implantes) mente, pero la Directiva bre Dispositivos Médicos papel activo para regular los efectos a largo plazo,
de la UE 93/42/CEE ha sido (1505/94 y Ley 1506/94) que los implantes mamarios los registros de implantes
traspuesta requiere que cada profesio- de silicona en Europa. Se mamarios deberían esta-
nal sanitario que implante desconocen los efectos a blecerse para calcular:
este tipo de dispositivo largo plazo (sobre mujeres 1) enfermedades posibles
mantenga un registro para y su descendencia). La rup- y sus efectos a largo plazo
identificar el beneficiario tura aumenta con la vida en mujeres y sus descen-
del implante en caso de del implante y puede ocu- dientes; 2) verdadera tasa
presentarse problemas. rrir de manera impercepti- de ruptura en los implan-
Existe un estudio actual ble para la mujer, y las tes; 3) tasa de encapsula-
sobre cohortes de benefi- complicaciones locales re- ción
ciarios de implantes ma- presentan un problema se-
marios desde los años se- rio. Buena elección para
senta hasta 1998 una reconstrucción pero
demasiado arriesgado para
un aumento de volumen.
Es difícil conseguir infor-
mación sobre los implan-
tes antes de la operación
(Hovi, 1999)(*). Problemas
con los implantes rellenos
de aceite de soja, ejemplo
de posibles riesgos desco-
nocidos (ruptura, reaccio-
nes químicas, etc.)

(*) Hovi Sirpa-Liisa, Hemminki Elina, Swan Shanna H., Cosmetis and postmastectomy breast implants: Finnish women’s experiences. Journal of women’s health and genderbased medicine,
8 (7) 1999, 933-939.

72 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000