Manual de BPA de USAID

Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de

normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los
establecimientos de almacenamiento y dispensación al por menor de productos
farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos.

Articulo 8º.- El personal debe usar uniformes adecuados a las labores que
realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera. Si se realiza
preparaciones magistrales debe contar con mandil, gorro, guantes y cubre
boca.
Articulo 9º.- Debe prohibirse el fumar, comer, beber (con excepción de agua,
los surtidores se ubicarán en el área de dispensación), masticar; así como el
mantener plantas, alimentos y bebidas para consumo del personal,
medicamentos, artículos de uso personal u objetos extraños en el área de
almacenamiento. Los alimentos y bebidas para consumo del personal deben
almacenarse en el área adecuada para tal fin. 6
Articulo 10º.- Deben ofrecerse charlas de capacitación para el personal que
manipula materiales activos, tóxicos y sensibilizantes.
CAPITULO II - DE LA DOCUMENTACION
Artículo 11º.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento, tiene por objeto especificar los
procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros
de su ejecución, así como de las funciones del personal involucrado.
Articulo 12º.- Debe contar con procedimientos para la preparación, revisión,
aprobación y distribución de la documentación. El contenido de los documentos
debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas.
Debe indicar el titulo, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo
aprueba y la validez del mismo.
Articulo 13º.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso
accidental de documentos no vigentes.
Articulo 14º.-Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, productos controlados, expendio y dispensación de
productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas
vigentes.
Artículo 17º.- Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al
personal involucrado en el sistema de almacenamiento: a) Manual de
organización y funciones, organigrama u otro documento que permita brindar
dicha información sobre la organización de la empresa o entidad pública. b)
Procedimientos específicos sobre: elaboración de procedimientos, control de
documentos, recepción, almacenamiento, productos con condiciones
especiales de almacenamiento, contingencias en caso de corte de fluido
eléctrico (cuando se requiera), dispensación, capacitación, limpieza de áreas,
normas de seguridad , reclamos, devoluciones, manejo de productos vencidos,
deteriorados y otros, retiro de productos del mercado, política de inventarios,
autoinspecciones, evaluación de recetas, preparaciones magistrales,
accidentes donde se involucren productos oncológicos, betalactámicos y
hormonales
CAPITULO III - DE LAS INSTALACIONES, EQUIPAMIENTO Y LIMPIEZA De
la Infraestructura:
Artículo 18º.- Los establecimientos farmacéuticos de dispensación deberán
estar ubicados lejos de fuentes de contaminación.
Artículo 19º Las instalaciones de los establecimientos farmacéuticos de
dispensación que funcionan dentro de otros locales deberán estar ubicadas en
ambientes independientes o convenientemente separados de aquellos
destinados a la realización de otras actividades o negocios.
Artículo 20º.- Las instalaciones deben estar diseñadas, construidas y
adaptadas de tal manera que brinden seguridad, faciliten su mantenimiento,
limpieza y las operaciones que se realicen dentro de las mismas; así como
para que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos,
roedores, aves, o cualquier otro animal.
Artículo 20º.- Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de
conservación, y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y
reparación no pongan en peligro la calidad de los productos, deben tener
cronogramas de mantenimiento y registrarse.
Artículo 21º.- Las instalaciones deben contar con áreas delimitadas para:
a) Recepción: revisión de los documentos y verificación de los productos antes
de su almacenamiento
b) Almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma
ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de
calidad; la misma que abarca área de almacén, área de dispensación y; cuando
sea necesario se deberá contar con:
• Área apropiada para productos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento.
• Área para productos estupefacientes, los cuales deben almacenarse en áreas
de acceso restringido con llave y bajo la responsabilidad del QF.
• Área de cuarentena, para productos inmovilizados por pesquisas u
observados durante la recepción.
• Área para productos de baja y devoluciones al proveedor, para productos
vencidos y retirados del mercado.
• Área para productos usados en ensayos clínicos (si se requiere), estos se
regirán por la normatividad específica.
c) Dispensación: Destinada a la atención al público.
d) Administrativa: Destinada a la gestión del establecimiento.
Las instalaciones deben contar con áreas separadas para:
e) Servicios complementarios: tales como atención farmacéutica, dosis unitaria
u otros.
f) Áreas auxiliares: tales como salas para refrigerio, vestuarios y servicios
higiénicos deben encontrarse fuera del área de almacenamiento.
g) Área de preparaciones magistrales (si requiere): Las áreas donde se realicen
las preparaciones magistrales deben estar separadas de otras áreas, con las
condiciones apropiadas para ingreso y extracción de aire, deben contar con
ángulos sanitarios; las paredes, pisos y techo deben ser lisos, impermeables y
permitir la limpieza y sanitización. Se deben tomar medidas necesarias para
evitar la contaminación cruzada y proveer condiciones seguras de trabajo al
personal.
CAPITULO IV - DE LA RECEPCION De los Documentos:
Artículo 29º.- La responsabilidad de la recepción de los productos
farmacéuticos y afines es del Químico Farmacéutico responsable.
Artículo 30º.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los
documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el
requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Forma de presentación.
c) Nombre del proveedor
d) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)
e) Nombre del transportista

De los Productos:
Artículo 34º.- Al momento de la recepción, se verifica la cantidad recibida y se
realizará una inspección aleatoria de los productos recepcionados, debiendo
efectuarse un informe en el caso que se encuentren productos con
observaciones.
Artículo 35º.- La inspección incluirá la revisión de:
a) Embalaje
b) Envases
c) Rotulados
d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 40 y Art. 41.

Artículo 39º.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas,
estas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:
a) Nombre del producto
b) Concentración
c) Forma farmacéutica
d) Forma de presentación
e) Número de lote
f) Fecha de vencimiento
g) Registro sanitario
h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda
i) Condiciones de almacenamiento
Artículo 44º.- De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe
realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en
cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, laboratorio, forma farmacéutica,
código de artículo, otros.

Articulo 45º.- El local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre

15°C y 30°C (ambiente controlado) a excepción de cuando el fabricante indique
temperaturas específicas. Cuando se requieran áreas con condiciones
ambientales especiales de temperatura, el almacenamiento debe ser en
refrigeradoras y congeladoras, estas deben ser permanentemente controladas
y se registrará la temperatura y cuando corresponda, tomarse las medidas
correctivas necesarias. La distribución de los productos dentro de los equipos
frigoríficos debe permitir la libre circulación del aire frío entre los mismos, evitar
el contacto directo con las paredes del equipo, y evitar el almacenamiento de
productos en las puertas.
Articulo 49º.-. Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de
inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para: a) Verificar el
registro de existencias. b) Identificar la existencia de excedentes. c) Verificar la
existencia de perdidas. d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos.
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación. f)
Planificar futuras adquisiciones.
Control de las existencias y gestión activa del stock
Llamamos control del stock al sistema necesario para asegurar que una
cantidad adecuada de producto se encuentra en la farmacia o está pedida. En
cambio, la gestión de las existencias comprende este control pero, además,
requiere el manejo de los datos objetivos sobre los que basar unas decisiones
de compra sólidas (cuándo comprar, cuánto comprar, qué se va a almacenar,
qué servicio están dando los proveedores, etc.).

Stock ideal

El stock ideal nos debe permitir cubrir las necesidades de nuestros clientes con
la mínima inversión. Para lograr dicho stock ideal deberemos:

*Comprar en gran cantidad sólo aquellos productos que tengamos la seguridad

de que vamos a vender.

* Comprar la cantidad, en función del tiempo en que esperamos que se vaya a

vender. Así conseguiremos autofinanciarlo (venderlo antes de pagarlo) y,
además, disminuiremos los costes de posesión inherentes al pedido.

*Comprar con excesiva prudencia puede conducirnos a la rotura de stock, con

el consiguiente perjuicio económico y de prestigio. Hay que procurar no tener
en almacén ningún stock para vender en un plazo superior a 60 días
(coeficiente de rotación o CR = 6), y mejor aún si el stock almacenado se
vende en 45 días (CR = 8), salvo que tengamos pactados plazos de pago
superiores (90, 120, etc.).

*Negociar y agrupar. Hay que negociar las condiciones de compra con el

vendedor, especialmente en compras directas. Además, hay que agrupar las
compras, para intentar disminuir el stock medio y optimizar los costes,
especialmente en boticas medias o pequeñas.
Los inventarios o stocks son un concepto estático que meramente indica
depósito de mercancías, materias primas o cualquier objeto en un almacén y
conlleva, por tanto, una actividad económica encaminada a la satisfacción de
las necesidades humanas con medios materiales escasos, apropiables y
susceptibles de usos alternativos.

Profilaxis Posterior a la Exposición (PEP)

En la actualidad, la profilaxis posterior a la exposición (PEP) es la única manera
de disminuir el riesgo de contraer la infección por el VIH en las personas que se
han expuesto al virus. Por esta razón, está muy extendida la utilización de la
PEP como parte integrante de la estrategia general de prevención. Cuando se
inicia hasta 72 horas después de la exposición, la PEP reduce en más de 80%
el riesgo de contraer la infección por el VIH.

La PEP es la utilización a corto plazo de los antirretrovirales (ARV) con el fin de

reducir la probabilidad de contraer el VIH después de una posible exposición,
ya sea de tipo ocupacional (por un accidente relacionado con el trabajo) o no
ocupacional (por ejemplo, durante relaciones sexuales sin protección, violación
o el uso de materiales de inyección contaminados).

Se debe ofrecer la PEP e iniciarla cuanto antes a todas las personas con una
exposición que puede dar lugar a la transmisión del VIH y en condiciones
ideales, antes de que hayan transcurrido 72 horas. El cumplimiento de un ciclo
completo de 28 días de ARV es fundamental para que la intervención sea
eficaz.

Las directrices de la OMS sobre la PEP se actualizaron en el 2014 y, por

primera vez, las recomendaciones de la PEP abarcan todos los tipos de
exposición y todos los grupos de la población, incluidos los adultos, los
adolescentes y los niños.

Los esquemas de PEP recomendados son los siguientes:

 En los adultos: Tenofovir combinado ya sea con lamivudina (3TC) o

emtricitabina (FTC) como medicamentos de base preferidos; estos son
también los medicamentos preferidos en el tratamiento de la infección
por el VIH. El tercer medicamento recomendado es el lopinavir reforzado
con ritonavir (LPV/r), que también lo recomienda la OMS como un
medicamento preferido en el tratamiento de esta infección.
 En los niños: Zidovudina (AZT) y lamivudina (3TC) son los
medicamentos de base para los niños de 10 años de edad o menores y
el lopinavir reforzado con ritonavir (LPV/r) es el tercer medicamento
preferido. Estas preferencias también concuerdan con los medicamentos
preferidos en el tratamiento de la infección por el VIH en niños.

Las siguientes recomendaciones tienen por objeto simplificar los

esquemas de prescripción y fomentar la adhesión terapéutica:
  Prescripción: Con el fin de mejorar la aceptación de la PEP y su
compleción, la OMS recomienda suministrar el ciclo completo de 28 días
en la primera consulta, en lugar de exigir a los pacientes que regresen
múltiples veces por las recetas.
 Apoyar la adhesión terapéutica: A fin de mejorar la adhesión y aumentar
las tasas de finalización de la PEP, la OMS recomienda que los
programas ofrezcan asesoramiento con miras a reforzar el cumplimiento.

Los medicamentos para el VIH pueden causar efectos secundarios en algunas

personas. Sin embargo, no todas las personas presentan efectos secundarios.
Los efectos secundarios más comunes son:

 náuseas y vómitos,
 diarrea,
 dificultad para dormir,
 sequedad de la boca,
 dolor de cabeza,
 sarpullido,
 mareos,
 fatiga, y
 dolor.

Preparación en desastres y emergencias en salud

La primera edición del nuevo taller de EPREP (Plan de Preparación a

Emergencias por sus siglas en inglés)

El campo de preparación para desastres y emergencias en salud hace

referencia al conocimiento y las capacidades para anticipar, responder y
recuperarse de forma efectiva de los impactos de eventos o condiciones de
riesgo, probables, inminentes o actuales.

Los gobiernos, organizaciones de respuesta y recuperación, las comunidades y

los individuos pueden llevar a cabo acciones de preparación de cara a construir
las capacidades necesarias para gestionar todo tipo de emergencias y lograr
una transición ordenada de la respuesta a la recuperación sostenida.

Estas acciones, basadas en un profundo análisis de los riesgos de desastres y

coordinación con sistemas de alerta temprana, incluyen los planes de
contingencia, aprovisionamiento de equipamiento y provisiones,
establecimiento de mecanismos de prueba y coordinación, concienciación de
los riesgos y difusión pública de comportamientos de protección, y los
entrenamientos y ejercicios asociados.
Selección y uso racional
La selección cuidadosa de los medicamentos e insumos estratégicos permite
mejorar la calidad de la atención, la gestión del sistema de suministros y el
aprovechamiento eficaz de los recursos disponibles. Por esta razón se
recomienda que los medicamentos estratégicos para la salud pública estén
incluidos en las pautas clínicas o normas de tratamiento como una medida para
asegurar el acceso a la atención de salud y promover el uso racional de los
mismos.
La utilización de listas de medicamentos e insumos esenciales tiene
repercusión en el aprovisionamiento, producción local, suministro, prescripción
y supervisión de los medicamentos, ya que este proceso es el punto de partida
para definir las especificaciones técnicas de los productos requeridos por el
país, y es determinante para la programación adecuada de las necesidades,
considerando variables tales como, entre otras, nivel de atención, dosificación,
periodos de
tratamiento y presentaciones farmacéuticas.
Es importante tener en cuenta que, al planificarse las adquisiciones, deben
considerarse también aquellos medicamentos que no están incluidos en la lista,
pero resultaron ser necesarios después de un cuidadoso análisis. Por lo tanto,
el equipo nacional debe analizar y revisar qué procedimientos especiales
pueden tener estos medicamentos al momento de la compra y cuáles serán las
estrategias posteriores para demostrar su esencialidad y la necesidad de
inclusión en la lista de medicamentos
esenciales.
Las Buenas Prácticas de Adquisición (BPA) enfatizan que un sistema eficaz de
garantía de calidad tiene cuatro elementos básicos: selección de proveedores
confiables, utilización de mecanismos existentes como el certificado de calidad
tipo OMS, el establecimiento de un programa de notificación de defectos y la
realización de pruebas selectivas de calidad.

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