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La siguiente información no es un sustituto para el conocimiento y opinión del profesional de la salud. No debe ser
interpretada para indicar que el uso del medicamento es seguro, apropiado o eficaz para usted. Siempre consulte con su
médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar la medicación.

La ampicilina y sulbactam Inyección


Nombre Genérico: sodio de sodio y ampicilina sulbactam Forma Farmacéutica: inyección, polvo, por
solución

Ampicilina y SULBACTAM para inyección, USP


Sólo con receta médica

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la


ampicilina y sulbactam para inyección, USP y otras drogas antibacterianas, ampicilina y sulbactam para
inyección, USP se debe utilizar solamente para tratar o prevenir las infecciones que se han comprobado o
se sospecha fuertemente que causada por una bacteria.

DESCRIPCIÓN
La ampicilina y sulbactam para inyección, USP es una combinación antibacteriana inyectable estéril que
consiste en la semisintético de sodio antibiótico ampicilina y la beta-lactamasa sulbactama inhibidor de
sodio para la administración intravenosa e intramuscular.

Ampicilina sódica se deriva de núcleo de la penicilina, el ácido 6-aminopenicilánico. Químicamente, es


monosódico (2S, 5R, 6R) -6 - [(R)-2-amino-2-fenilacetamido] -3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0 ]
heptano-2-carboxilato de metilo y tiene un peso molecular de 371,41. Su fórmula química es C 16 H 18 N 3
NaO 4 S. La fórmula estructural es:

Sulbactam sódico es un derivado del núcleo básico de penicilina. Químicamente, es sulbactamsodium


sulfona penicillinate de sodio; sodio (2S, 5R) -3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-
carboxilato de 4,4-dióxido.

Su fórmula química es C 8 H 10 NNaO 5 S con un peso molecular de 255,22. La fórmula estructural es:

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La ampicilina y sulbactam para la combinación de inyección parenteral está disponible como un polvo
blanco o casi blanco seco para su reconstitución. La ampicilina y sulbactam de polvo seco de inyección es
muy soluble en diluyentes acuosos para producir amarillo pálido a amarillo soluciones que contienen
ampicilina sódica y sulbactam sódico equivalente a 250 mg de ampicilina por ml y 125 mg de sulbactam
por ml. El pH de las soluciones es entre 8 y 10.

Las soluciones diluidas (hasta 30 mg de ampicilina y 15 mg de sulbactam por mL) son esencialmente
incoloro a amarillo pálido. El pH de las soluciones diluidas sigue siendo el mismo. 1,5 g de ampicilina y
sulbactam para inyección (1 g de ampicilina como la sal de sodio además de 0.5 g de sulbactam como la
sal de sodio) parenteral contiene aproximadamente 115 mg de (5 mEq) de sodio.

3 g de ampicilina y sulbactam para inyección (2 g de ampicilina como la sal de sodio más 1 g de sulbactam
como la sal de sodio) parenteral contiene aproximadamente 230 mg (10 mEq) de sodio.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA
General
Inmediatamente después de la finalización de una infusión intravenosa de 15 minutos de ampicilina y
sulbactam para inyección, se alcanzan concentraciones séricas máximas de ampicilina y sulbactam. Los
niveles séricos Ampicilina son similares a los producidos por la administración de cantidades equivalentes
de ampicilina por sí solos. Niveles séricos ampicilina pico que van desde 109 hasta 150 mcg / ml se
alcanzan después de la administración de 2000 mg de ampicilina más sulbactam 1000 mg y 40 a 71 mcg /
ml después de la administración de 1000 mg ampicilina más sulbactam 500 mg. Los correspondientes
niveles séricos de pico medias para el rango de sulbactam 48 a 88 mcg / ml y 21 a 40 mcg / ml,
respectivamente. Después de una inyección intramuscular de 1000 mg ampicilina más sulbactam 500 mg,
se alcanzan concentraciones séricas máximas ampicilina que van desde 8 hasta 37 mcg / ml y los niveles
séricos sulbactam pico que van de 6 a 24 mcg / ml. La media de vida media en suero de ambos fármacos
es de aproximadamente 1 hora en voluntarios sanos.

Aproximadamente 75 a 85% de ampicilina y sulbactam se excreta sin cambios en la orina durante las
primeras 8 horas después de la administración de ampicilina y sulbactam para inyección para las
personas con función renal normal. Niveles séricos prolongados algo mayores y más de ampicilina y
sulbactam se puede lograr con la administración concomitante de probenecid.

En pacientes con función renal alterada la cinética de eliminación de ampicilina y sulbactam se ven
afectados de manera similar, por lo tanto, la relación de uno a otro se mantendrá constante
independientemente de la función renal. La dosis de ampicilina y sulbactam inyectable en tales pacientes
debe administrarse con menor frecuencia, de acuerdo con la práctica habitual para la ampicilina (ver
Dosis y administración sección).

La ampicilina se ha encontrado que es aproximadamente 28% unido reversiblemente a la proteína de


suero humano y sulbactam aproximadamente 38% ligada de forma reversible.

Los siguientes niveles medios de ampicilina y sulbactam se midieron en los tejidos y fluidos que figuran:

TABLA 1 Concentración de ampicilina y sulbactam inyectable en diversos


tejidos y fluidos corporales

Dosis (g) La
Concentración (m cg / m l o m cg / g)
Fluido o tejido am picilina /
am picilina / sulbactam
sulbactam
Líquido
0.5/0.5 IV 7/14
Peritoneal

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El fluido de la
ampolla 0.5/0.5 IV 8/20
(cantharides)
Fluido de los
1/0.5 IV 8/4
tejidos
Mucosa
0.5/0.5 IV 11/18
Intestinal
Apéndice 2/1 IV 3/40

Penetración de ambos ampicilina y sulbactam en el líquido cefalorraquídeo en la presencia de meninges


inflamadas se ha demostrado después de la administración IV de ampicilina y sulbactam.

La farmacocinética de ampicilina y sulbactam en pacientes pediátricos que reciben ampicilina y sulbactam


son similares a los observados en adultos. Inmediatamente después de una perfusión de 15 minutos de
50 a 75 mg de ampicilina y sulbactam para inyección / kg de peso corporal, suero y las concentraciones
plasmáticas pico de 82 a 446 mcg de ampicilina / ml y 44 a 203 mcg de sulbactam se obtuvieron / ml.
Valores de vida media promedio fue de aproximadamente 1 hora.

MICROBIOLOGÍA
La ampicilina es similar a la penicilina de bencilo en su acción bactericida contra organismos susceptibles
durante la etapa de multiplicación activa. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de la pared
celular de mucopéptidos. Ampicilina tiene un amplio espectro de actividad bactericida contra muchas
bacterias aeróbicas y anaeróbicas gram-positivas y gram-negativas. (La ampicilina es, sin embargo,
degradado por beta-lactamasas, y por lo tanto el espectro de actividad normalmente no incluye
microorganismos que producen estas enzimas.)

Una amplia gama de beta-lactamasas que se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas
y las cefalosporinas se ha demostrado en estudios bioquímicos con sistemas bacterianos libres de células
para ser inhibida irreversiblemente por sulbactam. Aunque sulbactam solo posee poca actividad
antibacteriana útil salvo en contra de la Neisseriaceae , los estudios de organismos completos han
demostrado que el sulbactam restaura la actividad de ampicilina contra cepas beta-lactamasas. En
particular, sulbactam tiene buena actividad inhibitoria contra el plásmido mediada por betalactamasas
clínicamente importantes más frecuentemente responsables de la resistencia a los medicamentos
transferido. Sulbactam no tiene ningún efecto sobre la actividad de ampicilina contra cepas sensibles a la
ampicilina.

La presencia de sulbactam en la ampicilina y sulbactam para la formulación de inyección se extiende


eficazmente el espectro de antibióticos de ampicilina para incluir muchas bacterias normalmente
resistentes a ella y para otros antibióticos beta-lactámicos. Por lo tanto, ampicilina y sulbactam posee las
propiedades de un antibiótico de amplio espectro y un inhibidor de beta-lactamasa.

Aunque in vitro estudios han demostrado la susceptibilidad de la mayoría de las cepas de los siguientes
organismos, la eficacia clínica de las infecciones distintas de las incluidas en los INDICACIONES Y USO
sección no ha sido documentada.

Bacterias Gram-positivas:

Staphylococcus aureus (beta-lactamasa y no productoras de beta-lactamasa),

Staphylococcus epidermidis (beta-lactamasa y no productoras de beta-lactamasa),

Staphylococcus saprophyticus (beta-lactamasa y no productoras de betalactamasas),

Streptococcus faecalis † (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae † (ex D. pneumoniae ), Streptococcus


† †
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pyogenes † , Streptococcus viridans † .

Gramnegativas Bacterias:

Hemophilus influenzae (beta-lactamasa y no productoras de betalactamasas), Moraxella catarrhalis


(Branhamella) (beta-lactamasas y no productoras de beta-lactamasa), Escherichia coli (beta-lactamasa y
no productoras de betalactamasas), Klebsiella especies (todas las cepas conocidas son productoras de
betalactamasas), Proteus mirabilis (beta-lactamasa y no productoras de betalactamasas), Proteus
vulgaris, Providencia rettgeri, stuartii Providencia, Morganella morganii, y Neisseria gonorrhoeae (beta-
lactamasa y no beta- lactamasas).

Anaerobios: Clostridium especies † , Peptococcus especies † , Peptostreptococcus especies de


Bacteroides especies, incluyendo B. fragilis .
† Estos no son el beta-lactamasas cepas productoras y, por lo tanto, son susceptibles a la ampicilina solo.

Pruebas de Susceptibilidad
Difusión Técnica

Para el método de difusión en disco de las pruebas de sensibilidad, un 20 mcg (10 mcg de ampicilina + 10
mcg de sulbactam) de disco se debe utilizar. El procedimiento estandarizado 1,2 requiere el uso de una
concentración de inóculo estandarizado. Con este procedimiento, un informe del laboratorio de
"Susceptible" indica que el organismo infectante es probable que respondan a ampicilina y sulbactam para
la terapia de inyección y un informe de "Resistente" indica que el organismo de la infección no es probable
que responda al tratamiento. Un informe de la susceptibilidad "Intermedio" sugiere que el organismo de
infección sería susceptible a la ampicilina y sulbactam para inyección si una dosis más alta se utiliza o si la
infección se limita a tejidos o fluidos (por ejemplo, orina) en la que se alcanzan altos niveles de
antibióticos.

Técnicas de dilución

Caldo, agar, microdilución o métodos equivalentes pueden ser usados ​ para determinar la concentración
inhibitoria mínima (CIM) para el valor de la susceptibilidad de los aislados bacterianos mediante métodos
normalizados, inóculos y concentraciones de ampicilina / sulbactam 1,3,4

El método de dilución recomendada emplea una relación de ampicilina / sulbactam constante de 2:01 en
todos los tubos con concentraciones crecientes de ampicilina. Del MIC se reportan en términos de
concentración de ampicilina en presencia de sulbactam en una constante 2 partes ampicilina y 1 parte de
sulbactam.

CUADRO 2

Recomendado La ampicilina / sulbactam, Disco Difusión y MIC Susceptibilidad Ranges a, b, c

(Diámetro de la zona en mm)

Resistente Intermedio Susceptible


Gram (-) y Staphylococcus
Bauer / Kirby ≤ 11 12-14 ≥ 15
Tamaños Zona
MIC (mcg de ≥ 32 16 ≤8
ampicilina / ml)
Haemophilus influenzae
Bauer / Kirby ≤ 19 - ≥ 20

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Tamaños Zona ≥4 - ≤2
MIC (mcg de
ampicilina / ml)

un Los organismos no productores de beta-lactamasas que normalmente son susceptibles a la ampicilina,


tales como estreptococos, tendrán tamaños similares a los de la zona para los discos a la ampicilina.
b estafilococos resistentes a la meticilina, oxacilina, nafcilina o debe considerarse resistentes a la
ampicilina y sulbactam para inyección.
cLos cultivos de control de calidad deben tener las siguientes gamas diarias asignadas a la ampicilina /
sulbactam (ver Tabla 3 ):

CUADRO 3

MIC
La difusión en disco
(Mcg / m l de
(Diám etro de la zona
am picilina /
en m m )
m cg / m l sulbactam )
E. coli (ATCC 25922) 20-25 02.01 a 08.04
S. aureus (ATCC 25923) 29-37 N/ A
E. coli (ATCC 35218) 13-19 8/4-32/16
H. influenzae (ATCC 49247) 14-22 02.01 a 08.04

INDICACIONES Y USO
La ampicilina y sulbactam inyectable está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas
sensibles de los microorganismos designados en las condiciones que se enumeran a continuación.

Infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por la beta-lactamasa que producen las
cepas de Staphylococcus aureus, Escherichia coli * , Klebsiella spp. * (incluyendo K. pneumoniae * ),
Proteus mirabilis * , Bacteroides fragilis * , Enterobacter spp. * , y Acinetobacter calcoaceticus * .

NOTA: Para obtener información sobre el uso en pacientes pediátricos ver PRECAUCIONES, Uso
pediátrico y ESTUDIOS CLÍNICOS secciones.

Infecciones intraabdominales causadas por beta-lactamasa que producen las cepas de Escherichia
coli, Klebsiella spp. (Incluyendo K. pneumoniae * ), Bacteroides spp. (Incluyendo B. fragilis ), y
Enterobacter spp. * .

Infecciones ginecológicas causadas por beta-lactamasa que producen las cepas de Escherichia coli * ,
y Bacteroides spp. * (incluyendo B. fragilis * ).

* La eficacia de este organismo en este sistema orgánico se estudió en menos de 10 infecciones.

Mientras ampicilina y sulbactam inyectable está indicado sólo para las condiciones mencionadas
anteriormente, las infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina son también
susceptibles de tratamiento con ampicilina y sulbactam para inyección debido a su contenido de
ampicilina. Por lo tanto, las infecciones mixtas causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y la
beta-lactamasa que producen los organismos susceptibles a la ampicilina y sulbactam para inyección no
deben requerir la adición de otro antibiótico.

Cultivos y pruebas de susceptibilidad adecuados deben realizarse antes del tratamiento con el fin de aislar
e identificar los organismos causantes de la infección y para determinar su susceptibilidad a ampicilina y
sulbactam para inyección.
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Puede instaurarse el tratamiento antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos y de
susceptibilidad, cuando hay razones para creer que la infección puede involucrar cualquiera de los
productores de organismos enumerados anteriormente en los sistemas de órganos que se indican Bbeta-
lactamasa.

Una vez que se conozcan los resultados, el tratamiento debe ser ajustado en su caso.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la


ampicilina y sulbactam para inyección, USP y otras drogas antibacterianas, ampicilina y sulbactam para
inyección, USP se debe utilizar solamente para tratar o prevenir las infecciones que se han comprobado o
se sospecha fuertemente que causada por bacterias susceptibles. Cuando la información de la
susceptibilidad cultura aand están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de
la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, la epidemiología local de un patrones de
susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

CONTRAINDICACIONES
El uso de ampicilina y sulbactam para inyección está contraindicado en individuos con antecedentes de
reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas.

ADVERTENCIAS
HIPERSENSIBILIDAD graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas) han sido reportados en pacientes
tratados con PENICILLIN TERAPIA. Estas reacciones son más propensas a ocurrir en individuos con
antecedentes de PENICILLIN HIPERSENSIBILIDAD Y / O reacciones de hipersensibilidad a los alérgenos
MÚLTIPLES. NO HAN INFORMES DE LAS PERSONAS CON UN HISTORIAL DE HIPERSENSIBILIDAD
PENICILLIN que han experimentado reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas SIDO.
ANTES DE LA TERAPIA CON UN penicilina, debe revisarse la existencia HECHO reacciones previas de
hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica se
produce, ampicilina y SULBACTAM inyectable debe discontinuar y la terapia adecuada.

Reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina.


OXÍGENO, esteroides intravenosos y manejo de vía aérea, incluyendo intubación, se debe también
administrar COMO SE INDICA.

Clostridium difficile diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes
antibacterianos, incluyendo la ampicilina y sulbactam para inyección, y puede variar en gravedad desde
diarrea moderada hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del
colon que conducen al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin que producen cepas
de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser
refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe ser considerada en
todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidadosa es
necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la
administración de agentes antibacterianos.

Si CDAD se sospecha o se confirma, el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile puede
necesitar ser descontinuado. Fluido y control adecuado de electrolitos, suplementación proteica, el
tratamiento antibiótico de C. difficile y evaluación quirúrgica debe ser instituido como clínicamente
indicado.

PRECAUCIONES
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General
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción
cutánea. Por lo tanto, antibióticos de la clase ampicilina no deben ser administrados a pacientes con
mmononucleosis. En los pacientes tratados con ampicilina y sulbactam la posibilidad de sobreinfecciones
con patógenos micóticos o bacterianos debe tenerse en cuenta durante la terapia. Si ssuperinfections
ocurren (por lo general la participación de Pseudomonas o Candida ), el medicamento debe interrumpirse
y / o terapia adecuada.

La prescripción de ampicilina y sulbactam para inyección, USP, en ausencia de infección bacteriana


demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione
beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos.

Información para los pacientes


Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo ampicilina y
sulbactam para inyección, USP sólo debería ser utilizado para tratar infecciones bacterianas. Ellos no
tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando ampicilina y sulbactam para inyección,
USP se prescribe para el tratamiento de una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de
que si bien es común sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, el medicamento debe ser tomado
exactamente como se indica. Saltarse las dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1)
disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias
desarrollen resistencia y no ser tratables por ampicilina y sulbactam para inyección, USP y otras drogas
antibacterianas en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que normalmente termina cuando se
suspende el antibiótico. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden
desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres de estómago y fiebre) incluso tan tarde
como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los
pacientes deben comunicarse con su médico tan pronto como sea posible.

Interacciones medicamentosas
Probenecid disminuye la secreción tubular renal de ampicilina y sulbactam. El uso concomitante de
probenecid con ampicilina y sulbactam puede producir un aumento y prolongación de los niveles
sanguíneos de ampicilina y sulbactam. La administración concomitante de alopurinol y aumenta aampicillin
sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambas drogas aas en
comparación con los pacientes que recibieron ampicilina sola. No se sabe si erupciones OOF Esta
potenciación ampicilina es debido al alopurinol o la hiperuricemia presente en estos ppatients. No hay
datos con ampicilina y sulbactam y alopurinol administrado cconcurrently. La ampicilina y sulbactam y
aminoglucósidos no se deben reconstituir ttogether debido a la in vitro la inactivación de los
aminoglucósidos por el componente de ampicilina de ampicilina y sulbactam para inyección.

Drogas / Laboratorio de Ensayo de Interacciones


Administración de ampicilina y sulbactam dará lugar a alta concentración de la orina de ampicilina. Las
altas concentraciones de orina de ampicilina pueden dar lugar a falsos positivos cuando las pruebas de la
presencia de glucosa en la orina usando Clinitest ™, la solución de Benedict o solución de Fehling. Se
recomienda el uso de pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticos glucosa oxidasa (como
Clinistix ™). Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, un descenso transitorio
en la concentración plasmática de eestriol total de conjugado, estriol-glucurónido, estrona y estradiol
conjugado se ha observado. Este efecto también mmay ocurre con ampicilina y sulbactam.

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Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad


Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico o
mutagénico.

Embarazo
Embarazo categoría B

Los estudios de reproducción han sido realizados en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta diez (10)
veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la
ampicilina y sulbactam para inyección. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados
en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son
predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es
claramente necesario. (Ver PRECAUCIONES, Examen de drogas / Laboratorio Interacciones
sección).

Parto y Nacimiento
Los estudios en los conejillos de indias han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina
disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones, y la duración
de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de ampicilina y sulbactam para inyección en seres
humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolonga la duración
del trabajo de parto, o aumenta la probabilidad de que los fórceps u otra intervención obstétrica o
resucitación del recién nacido será necesario.

Madres lactantes
Las bajas concentraciones de ampicilina y sulbactam se excretan en la leche, por lo tanto, se debe tener
precaución cuando ampicilina y sulbactam para inyección se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico:
La seguridad y eficacia de la ampicilina y sulbactam para inyección se han establecido para los pacientes
pediátricos de un año de edad y mayores de infecciones de piel y estructura de la piel según lo aprobado
en los adultos. El uso de ampicilina y sulbactam inyectable en ppatients pediátricos se apoya en la
evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos wwith datos adicionales de estudios
farmacocinéticos pediátricos, un ensayo clínico controlado cconducted en pacientes pediátricos y post-
autorización eventos adversos (ver Farmacología clínica , INDICACIONES Y USO, reacciones
adversas, Dosis y administración, y los estudios clínicos secciones). LLa seguridad y efectividad de
ampicilina y sulbactam para inyección no se han eestablished para los pacientes pediátricos para
infecciones intra-abdominales.

Reacciones adversas
Pacientes Adultos
La ampicilina y sulbactam inyectable es generalmente bien tolerado. Se han notificado las siguientes
reacciones adversas.

Reacciones adversas locales


Dolor en el sitio de la inyección IM - 16%
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Dolor en el lugar de la inyección IV - 3%

Tromboflebitis - 3%

Reacciones adversas sistémicas


Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea en el 3% de los pacientes y la erupción en menos
del 2% de los pacientes.

Reacciones sistémicas adicionales reportados en menos del 1% de los pacientes fueron: prurito, náuseas,
vómitos, candidiasis, fatiga, malestar, dolor de cabeza, dolor en el pecho, flatulencia, distensión
abdominal, glositis, retención urinaria, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, opresión en
la garganta, dolor retroesternal, epistaxis y hemorragias de las mucosas.

Pacientes pediátricos
Los datos de seguridad disponibles para los pacientes pediátricos tratados con ampicilina y sulbactam
para inyección demuestran un perfil de eventos adversos similares a los observados en pacientes adultos.
Además, linfocitosis atípica se ha observado en un paciente pediátrico recibir ampicilina y sulbactam para
inyección.

Adverso Cambios Laboratorio


Cambios adversos de laboratorio sin tener en cuenta la relación de medicamentos que fueron reportados
durante los ensayos clínicos fueron:

Hepática: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH.

Hematológicas: disminución de la hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos,


linfocitos, plaquetas y aumento de los linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.

Química sanguínea: Disminución de la albúmina sérica y proteínas totales.

Renal: Aumento de BUN y creatinina.

Análisis de orina: La presencia de glóbulos rojos y cilindros hialinos en la orina.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado con antibióticos de la clase a la ampicilina y también
pueden ocurrir con ampicilina y sulbactam inyectable.

Gastrointestinal: gastritis, estomatitis, lengua negro "peludo" y enterocolitis. El inicio de los síntomas de
colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. (Ver
ADVERTENCIAS sección).

: Reacciones de hipersensibilidad se han reportado urticaria, eritema multiforme, y algún caso de


dermatitis exfoliativa. Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y, de ser necesario,
los corticosteroides sistémicos. Siempre que se producen estas reacciones, el medicamento debe
interrumpirse, salvo que la opinión del médico indiquen otra cosa. Las reacciones graves de
hipersensibilidad y fatal ocasional (anafiláctica) pueden ocurrir con una penicilina. (Ver ADVERTENCIAS
sección).

Hematológicas: Además de los cambios de laboratorio adversas mencionadas anteriormente para la


ampicilina y sulbactam para inyección, agranulocitosis ha sido reportado durante el tratamiento con
penicilinas. Todas estas reacciones son generalmente reversibles al suspender el tratamiento y se cree
que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunas personas han desarrollado pruebas de Coombs
directas positivas durante el tratamiento con ampicilina y sulbactam para inyección, al igual que con otros

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antibióticos beta-lactámicos.

Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese WG Critical Care, LLC al 1-


866-562-4708 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov / MedWatch.

SOBREDOSIS
Reacciones adversas neurológicas, incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con el logro de altos niveles
de LCR de los betalactámicos. La ampicilina puede ser retirado de la circulación por hemodiálisis. El peso
molecular, grado de unión a proteínas y el perfil farmacocinética de sulbactam sugieren que este
compuesto también puede ser eliminado por hemodiálisis.

ESTUDIOS CLÍNICOS
Infecciones de la piel y la estructura de la piel en pacientes pediátricos: Los datos de un ensayo
clínico controlado realizado en pacientes pediátricos proporcionaron pruebas que apoyan la seguridad y
eficacia de ampicilina y sulbactam inyectable para el tratamiento de infecciones de la piel y la estructura
de la piel. De 99 pacientes pediátricos evaluables para eficacia clínica, 60 pacientes recibieron un régimen
que contenía ampicilina intravenosa y sulbactam para inyección, y 39 pacientes recibieron un régimen que
contiene cefuroxima intravenosa. Este ensayo demostró resultados similares (evaluados a intervalos
apropiados tras la suspensión de toda la terapia antimicrobiana) frente a ampicilina y sulbactam para
inyección - y cefuroxima - pacientes tratados:

CUADRO 4

El fracaso
Régim en terapéutico El éxito clínico
clínico

La ampicilina y sulbactam 51/60 (85%) 9/60 (15%)


La cefuroxima 34/39 (87%) 5/39 (13%)

La mayoría de los pacientes recibieron un curso de antimicrobianos orales después del tratamiento inicial
con la administración intravenosa de antimicrobianos parenterales. El protocolo de estudio requiere que
se cumplan los tres criterios siguientes antes de la transición de la vía intravenosa para el tratamiento
antimicrobiano por vía oral: (1) la recepción de un mínimo de 72 horas de terapia intravenosa, (2) no hay
fiebre documentada para 24 horas anteriores, y (3) mejoría o resolución de los signos y síntomas de la
infección.

La elección del agente antimicrobiano oral utilizado en este ensayo se determinó mediante la prueba de
susceptibilidad del patógeno original, si es aislado, a los agentes orales disponibles. El curso de la terapia
antimicrobiana oral no debe exceder habitualmente 14 días.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
La ampicilina y sulbactam para inyección se pueden administrar ya sea por el IV o las rutas de mensajería
instantánea.

Para la administración IV, la dosis se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante al menos
10-15 minutos o también se puede entregar en diluciones mayores con 50-100 ml de un diluyente
compatible como una infusión intravenosa durante 15-30 minutos.

La ampicilina y sulbactam para inyección pueden administrarse por inyección intramuscular profunda (ver
INSTRUCCIONES DE USO - Preparación para la inyección intramuscular sección). La dosis
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recomendada en adultos de ampicilina y sulbactam para inyección es de 1,5 g (1 g de ampicilina como la


sal de sodio además de 0.5 g de sulbactam como la sal de sodio) a 3 g (2 g de ampicilina como la sal de
sodio más 1 g de sulbactam como la sal de sodio) cada seis horas. Este intervalo de 1,5 a 3 g representa
el total de contenido de ampicilina más sulbactam el contenido de ampicilina y sulbactam para inyección, y
corresponde a un rango de 1 g ampicillin/0.5 g sulbactam a 2 g de ampicilina / sulbactam 1 ​
g. La dosis
total de sulbactam no debe exceder de 4 gramos por día.

Pacientes pediátricos de 1 año de edad o más

La dosis diaria recomendada de ampicilina y sulbactam inyectable en pacientes pediátricos es de 300 mg


por kg de peso corporal administrados mediante infusión intravenosa en dosis iguales cada 6 horas. Esta
dosis de 300 mg / kg / día representa el contenido total de ampicilina más sulbactam el contenido de
ampicilina y sulbactam para inyección, y corresponde a 200 mg ampicillin/100 mg sulbactam por kg por
día. La seguridad y la eficacia de ampicilina y sulbactam para inyección se administra a través de
inyección intramuscular en pacientes pediátricos no se han establecido. Los pacientes pediátricos que
pesan 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo a las recomendaciones para adultos, y la dosis total
de sulbactam no deben exceder 4 gramos por día. El curso de la terapia intravenosa no sshould excede
rutinariamente 14 días. En los ensayos clínicos, la mayoría de los niños recibieron un curso de antibióticos
ooral después del tratamiento inicial con Ampicilina intravenosa y Sulbactam ffor Inyección (ver ESTUDIOS
CLÍNICOS sección).

Insuficiencia renal
En pacientes con deterioro de la función renal, la cinética de eliminación de ampicilina y sulbactam se ven
afectados de manera similar, por lo tanto, la relación de uno a otro se mantendrá constante cualquiera
que sea la función renal. La dosis de ampicilina y sulbactam inyectable en tales pacientes debe
administrarse con menor frecuencia, de acuerdo con la práctica habitual para la ampicilina y de acuerdo
con las siguientes recomendaciones:

TABLA 5 Ampicilina Sulbactam Y para Inyección Guía de dosis en


pacientes con insuficiencia renal:

Aclaram iento de Am picilina /


Recom endado
creatinina sulbactam Half-
Am picilina / sulbactam Dosis
(m l/m in/1.73m 2 ) Life (horas)
≥ 30 1 1.5-3 gq 6 hq 8h

15-29 5 1.5-3 gq 12h

5-14 9 1.5-3 gq 24h

Cuando sólo está disponible la creatinina sérica, la siguiente fórmula (basada en el sexo, peso, y edad del
paciente) puede ser usado para convertir este valor en el aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica
debe representar un estado estacionario de la función renal.

peso (kg) x (140 - edad)


Los varones
72 × creatinina sérica

Mujeres 0,85 × encima del valor

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y
decoloración antes de su administración, siempre que permitan la solución y el envase.

COMPATIBILIDAD, RECONSTITUCIÓN Y ESTABILIDAD


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La ampicilina y sulbactam para inyección de polvo estéril se deben almacenar de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F)


[Ver USP Temperatura ambiente controlada] antes de la reconstitución.

Cuando se indica la terapia concomitante con aminoglucósidos, ampicilina y sulbactam para inyección y
aminoglucósidos debe reconstituirse y administrarse por separado, debido a la in vitro la inactivación de
los aminoglucósidos por cualquiera de los aminopenicilinas.

INSTRUCCIONES DE USO
Procedimientos generales de disolución

La ampicilina y sulbactam para inyección de polvo estéril para uso intravenoso e intramuscular se pueden
reconstituir con cualquiera de los diluyentes compatibles descritas en este documento. Las soluciones
deben ser autorizados a permanecer después de la disolución para permitir que cualquier formación de
espuma se disipe con el fin de permitir la inspección visual para la solubilización completa.

Preparación para el uso intravenoso


1,5 g y 3 g Botellas: ampicilina con sulbactama para la inyección de polvo estéril en unidades de lengüeta
pueden reconstituirse directamente a las concentraciones deseadas usando cualquiera de los siguientes
diluyentes parenterales. Reconstitución de ampicilina y sulbactam para inyección, a las concentraciones
sspecified, con estos diluyentes proporcionar soluciones estables para los períodos de tiempo iindicated
en la siguiente tabla: (Después de los períodos de tiempo indicados, los restos no utilizados de las
soluciones deben ser desechados.)

CUADRO 6

Concentración Máxim a (m g / m l)
de am picilina y sulbactam para
Diluente Utilice Períodos
inyección (am picilina /
sulbactam )

45 (30/15) 8 horas a 25 ° C
Agua estéril para
45 (30/15) 48 horas a 4 ° C
inyección
30 (20/10) 72 horas a 4 ° C

45 (30/15) 8 horas a 25 ° C
0,9% Inyección de
45 (30/15) 48 horas a 4 ° C
Cloruro de Sodio
30 (20/10) 72 horas a 4 ° C

30 (20/10) 2 horas a 25 ° C
5% de inyección de
30 (20/10) 4 horas a 4 ° C
dextrosa
3 (2/1) 4 horas a 25 ° C
Inyección de lactato de 45 (30/15) 8 horas a 25 ° C
Ringer 45 (30/15) 24 horas a 4 ° C

M / 6 lactato de sodio 45 (30/15) 8 horas a 25 ° C


Inyección 45 (30/15) 8 horas a 4 ° C

Dextrosa al 5% en 3 (2/1) 4 horas a 25 ° C


solución salina 0,45% 15 (10/5) 4 horas a 4 ° C

10% de azúcar 3 (2/1) 4 horas a 25 ° C


invertido 30 (20/10) 3 horas a 4 ° C

Si botellas de lengüeta no están disponibles, se pueden utilizar viales estándar de polvo estéril ampicilina
y sulbactam. Inicialmente, los viales se pueden reconstituir con agua estéril para inyección para dar
soluciones que contienen 375 mg de ampicilina y sulbactam para inyección por ml (250 mg ampicillin/125
sulbactam mg por ml). Un volumen apropiado debe diluirse a continuación inmediatamente con un

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diluyente parenteral adecuada para producir soluciones que contienen de 3 a 45 mg de ampicilina y


sulbactam por ml (2 a 30 mg de ampicilina / 1 a 15 mg por ml sulbactam).

Preparación para Inyección intramuscular


1,5 gy 3 g Viales estándar: Viales para uso intramuscular pueden reconstituirse con agua estéril para
inyección USP, 0.5% Lidocaína Clorhidrato inyección, USP o 2% para inyección Clorhidrato de Lidocaína,
USP. Consulte la tabla siguiente para los volúmenes recomendados para ser agregado a obtener
soluciones que contienen 375 mg de ampicilina y sulbactam para inyección por ml (250 mg ampicillin/125
sulbactam mg por ml). Nota: Utilice únicamente soluciones recién preparadas y administrar dentro de una
hora después de la preparación.

CUADRO 7

La am picilina y sulbactam Volum en de diluyente Retirada


inyectable Vial Tam año que se añadirán de volum en *

1,5 g 3,2 ml 4 ml

3g 6,4 ml 8 ml

* No es suficiente el exceso actual para permitir la retirada y la administración de los


volúmenes indicados.

Farmacología Animal: Mientras glucogenosis reversible se observó en los animales de laboratorio, este
fenómeno de la dosis y no se espera que depende del tiempo y desarrollar a las dosis terapéuticas y los
niveles plasmáticos correspondientes obtenidos durante los períodos relativamente cortos de tratamiento
ampicilina / sulbactam combinados en el hombre.

PRESENTACIONES
La ampicilina y sulbactam para inyección, USP se suministra como un polvo estéril blanco roto seco en
viales de vidrio y botellas a cuestas. Los siguientes paquetes están disponibles:

NDC 44567-210-10 1,5 g frasco - bandeja de 10 - equivalente a 1 g de ampicilina como la sal de sodio
además de 0.5 g de sulbactam como la sal de sodio

NDC 44567-211-10 - 3 g frasco - bandeja de 10 - equivalente a 2 g de ampicilina como la sal de sodio


más 1 g de sulbactam como la sal de sodio

La ampicilina y sulbactam para inyección, USP también se suministra en un vial Farmacia paquete del
bulto en el siguiente paquete:

NDC 44567-212-01 - 15 g Farmacia vial paquete Al por mayor - equivalente a 10 g de ampicilina como la
sal de sodio más 5 g de sulbactam como sal sódica.

ALMACENAMIENTO: Antes de la reconstitución:

Tienda de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F) [Ver USP Temperatura ambiente controlada].

REFERENCIAS
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas de funcionamiento de las pruebas de
sensibilidad a los antimicrobianos de discos de difusión, Aprobado estándar - 11 ª ed. Documento CLSI
M02-A11, CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087, 2012.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas de funcionamiento de Pruebas de


http://www.drugs.com/pro/ampicillin-and-sulbactam-injection.html?printable=1 13/16
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Susceptibilidad Antimicrobiana; 22a Suplemento Informativo. Documento CLSI M100-S22, 2012.

3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Métodos para las pruebas de sensibilidad a los
antimicrobianos de dilución para bacterias que crecen Aeróbicamente; estándar Aprobado - 9 ª ed.
Documento CLSI M07-A9, 2012.

4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Métodos para Pruebas de Susceptibilidad
Antimicrobiana de bacterias anaerobias, Aprobado estándar - 8th ed. Documento CLSI M11-A8, 2012.

Distribuido por:

WG Critical Care, LLC

Paramus, NJ 07652

INS16014 01 02/2013

Panel principal - 1,5 gramos


NDC 44567-210-10

La ampicilina y sulbactam para inyección, USP 1,5 gramos / vial

Por IV o IM Uso

Rx solamente

Panel principal - 3 gramos


NDC 44567-211-10

La ampicilina y sulbactam para inyección, USP 3 gramos / vial

Por IV o IM Uso

Rx solamente

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Am picilina y SULBACTAM
Ampicilina Sulbactam e Iny ección, polv o para solución

Información sobre el producto

Tipo de producto ETIQUETA DE RECETAS MÉDICAS Código del artículo (Fuente) NDC :44567-
HUMANO 210

Vía de administración Intrav enosa, intramuscular DEA Horario

Ingrediente activo / fracción activa

Nombre de ingrediente Base de la Fuerza Fuerza

Ampicilina sódica (ampicilina) AMPICILINA 1 g en 20 ml

Sulbactam sódico (SULBACTAM) SULBACTAM 0,5 g en 20 ml

Embalaje

# Código del artículo Descripción del Paquete

1 NDC :44567-210-10 10 VIAL en 1 CARTÓN

1 20 ml en 1 VIAL

Información de Marketing
Mercadeo Número de solicitud o citación Comercialización Fecha de Comercialización Fecha de
Categoría monografía Inicio finalización

ANDA ANDA065176 11/30/2005

Am picilina y SULBACTAM
Ampicilina Sulbactam e Iny ección, polv o para solución

Información sobre el producto

Tipo de producto ETIQUETA DE RECETAS MÉDICAS Código del artículo (Fuente) NDC :44567-
HUMANO 211

Vía de administración Intrav enosa, intramuscular DEA Horario

Ingrediente activo / fracción activa

Nombre de ingrediente Base de la Fuerza Fuerza

Sulbactam sódico (SULBACTAM) SULBACTAM 1 g en 20 ml


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25/1/2014 Drugs.com Versión Imprimible

Ampicilina sódica (ampicilina) AMPICILINA 2 g en 20 ml

Embalaje

# Código del artículo Descripción del Paquete

1 NDC :44567-211-10 10 VIAL en 1 CARTÓN

1 20 ml en 1 VIAL

Información de Marketing
Mercadeo Número de solicitud o citación Comercialización Fecha de Comercialización Fecha de
Categoría monografía Inicio finalización

ANDA ANDA065176 11/30/2005

Labeler - WG Critical Care, LLC (829274633)

Revisado: 08/2013

WG Critical Care, LLC

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