CONCEPTO DE INVESTIGACION

“Es el estudio de los métodos,

procedimientos y técnicas utilizados
para obtener nuevos conocimientos,
explicaciones y comprensión
científica de los problemas y
fenómenos planteados y, por
consiguiente, que nos puedan llevar
a la solución de los mismos”
 PANORAMA GENERAL DE LA INVESTIGACION

En una investigación se da siempre un intercambio entre

las temática de la ciencia en la que se investiga,
conceptos lógicos y conceptos o técnicas estadísticos
Investigar viene de vestigium = planta del pié o huella
Significa indagar, inspeccionar, explorar, examinar,
rastrear,”Búsqueda de algo que se logra con un rodeo
por un camino sistemático o sea con método” (research).
Tener en cuenta la diferencia entre opinión (δωξα) y
conocimiento (επιστηµε).
Característico del método científico es la replicabilidad.
 BUENA INVESTIGACION
CLINICA: CONDICIONES

Permite generalizaciones válidas

Es ética

Disemina conocimientos

Dr A.Garsd, PhD
¿Qué aspectos intervienen y determinan
un proceso de investigación?

1. La naturaleza del fenómeno objeto de

estudio.
2. Las preguntas que se formulan acerca
del fenómeno.
3. Los supuestos paradigmas de los
que se parte.
4. La metodología a emplear.
 Componentes
de un Protocolo

Dr Carlos Grandi, MS, PhD, Investigador CIS

 COMO REDACTAR UN PROTOCOLO
DE INVESTIGACION

• DEFINICION
Un protocolo de investigación es un
documento escrito que relata,
detalladamente, el objetivo de la
investigación y como planifica todas las
actividades que serán necesarias para
obtener resultados que expliquen nuestra
pregunta original
Dr. Jorge H. Andrade
 SECCIONES DEL PROTOCOLO I

• 1.- Título de la investigación.

• 2.- Resumen
• 3.- Descripción del problema.
• 3.1-Experiencias publicadas
• 3.2-Justificación y uso de los resultados que
se esperan obtener..
• 4. Objetivos de la investigación
(principales y secundarios )
 SECCIONES DEL PROTOCOLO II

• 5. Material y Métodos
• 5.1-Universo de estudio, selección y tamaño de la muestra..
• 5.2-Criterios de inclusión y exclusión.
• 5.3-Tipo de estudio y diseño general.
• 5.4-Procedimientos para garantizar aspectos éticos.
• 5.5-Definición operacional de las variables.
• 5.6-Procedimiento para la recolección de información, instrumentos a
utilizar.
• 5.7-Métodos para el control y calidad de los datos.
• 5.8-Plan de análisis de los resultados.
• 5.9-Programas a utilizar en el análisis de los datos.
• 6. Equipo, personal, material u otros recursos necesarios.
• 7. Cronograma.
• 8. Presupuesto.
 PROTOCOLO
INTRODUCCION :
• ANTECEDENTES Y BASE RACIONAL. REFERENCIAS
OBJETIVOS :
• PRIMARIOS Y SECUNDARIOS.
•HIPOTESIS
MATERIAL Y METODOS:
• TIPO DE DISEÑO (Observacional, Experimental)
• POBLACION : CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION.
RANDOMIZACIÓN, TIPO DE MUESTREO
• TAMAÑO DE LA MUESTRA
• UNIVERSO DE VARIABLES
 PROBLEMA

El planteamiento del problema debe estar redactado

como para disponer de argumentos que hagan que
nuestro estudio pueda contribuir a ampliar los
conocimientos referidos al problema o a la existencia
de posibles alternativas de solución o puede también
fundamentar un argumento convincente de la
necesidad de verificar lo que en ese momento se
conoce o se da como hecho verdadero y que nuevos
estudios pudieran demostrar nuevas situaciones.
 PROBLEMA: Preguntas

• Qué observaciones empíricas lo llevaron a seleccionar

este tema?
• Cuáles pueden ser las causas del problema? Hay
consenso entre los autores? Hay discrepancias?
• Qué información existe sobre la forma de solucionar el
problema de acuerdo a su idea? Cuáles han sido las
propuestas? Qué resultados se obtuvieron?
• Existen preguntas sin respuestas? Qué sigue siendo un
interrogante? Qué no se ha logrado conocer,
determinar, verificar, o probar?
EXPERIENCIAS PUBLICADAS

• Cuál es el conocimiento actual sobre

el problema y sus causas?
• De qué métodos, técnica, etc. ha sido
aplicada?
• Qué magnitud, frecuencia, y
distribución, dicen otros autores
haber encontrado?
• Qué otros aspectos o variables han
sido tenidos en cuenta..
 JUSTIFICACION Y RESULTADOS
ESPERADOS I

• Conveniencia
¿qué utilidad encuentra que tendrá?
• Relevancia Social
¿cuál es su trascendencia para la sociedad?,
¿quienes se beneficiarán con los resultados de la
investigación?, ¿de qué modo?.
• Implicaciones prácticas
¿ ayudará a resolver algún problema práctico?,
¿tiene implicaciones trascendentes para una
amplia gama de problemas prácticos?
 JUSTIFICACION Y RESULTADOS
ESPERADOS II
• Valor teórico
• Con esta investigación, ¿se aportará algo de importancia al
conocimiento del tema?, ¿se podrán generalizar los resultados a
principios más amplios?, ¿se podrá conocer en mayor medida el
comportamiento de una o de diversas variables o la relación entre
ellas?, ¿ofrece la posibilidad de una exploración positiva de algún
fenómeno?, ¿que se espera saber con los resultados que no se
conociera antes?, ¿puede sugerir ideas, recomendaciones o
hipótesis a futuros estudios?
• Unidad metodológica
• La investigación, ¿ puede ayudar a crear un nuevo instrumento
para recolectar o analizar datos?, ¿ayuda a la definición de un
concepto, variable o relación entre variables?, ¿sugiere cómo
estudiar más adecuadamente una población?
 PROTOCOLO (CONT)

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO

•SUMINISTRO DE LOS TRATAMIENTOS
•TOLERANCIA DE TRATAMIENTOS CONCOMITANTES
•CRITERIOS DE RESPUESTA Y EFICACIA
•EVALUACIONES Y SEGUIMIENTOS
•LABORATORIOS E IMAGENES
•DEFINICIÓN DE LA SALIDA DE LOS SUJETOS
•GERENCIAMIENTO DE LOS MATERIALES DEL ESTUDIO
 PROTOCOLO (CONT)
SEGURIDAD Y EVENTOS ADVERSOS (EA)
•DEFINICIONES
•VALORACION DE LOS RIESGOS
•DOCUMENTOS DE REGISTRO DE EA
(FORMULARIOS)
•CAMINOS CRITICOS
•INFORMES
•MONITOREO DE SEGURIDAD
•COMITÉ DE SEGURIDAD
 PROTOCOLO (CONT)

CONSIDERACIONES ESTADISTICAS
•HIPOTESIS NULA
•DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE MUESTRA
•DEFINICION DE DATOS A RECOGER
•TESTS A APLICAR
•ANALISIS DE SUBGRUPOS
•COMITÉ DE MONITOREO DE DATOS
•TIPOS DE INFORMES
•PROGRAMAS ESTADÍSTICOS A EMPLEAR
 PROTOCOLO (CONT)
CONSIDERACIONES ETICAS
•CONSENTIMIENTO INFORMADO
•DECLARACION DE HELSINKI
•FORMULARIO DE AUTORIZACION DEL COMITÉ DE ETICA
CONSIDERACIONES REGULATORIAS
•DISPOSICIÓN 5330/97 Y APROBACIONES ANMAT
•FORMULARIOS DE APROBACION DE LOS CODEI/CEI
MODIFICACION DEL PROTOCOLO: ENMIENDAS, SALIDA,
SUSPENSION, CANCELACION, TERMINACIÓN
•RETENCION DE LOS REGISTROS
 PROTOCOLO (CONT)

MONITOREO Y AUDITORÍA
•DEFINICION DE MONITOREO Y AUDITORIAS
•DEFICION DE CONTACTOS
•PLAN DE MONITOREO
•PLAN DE AUDITORIA
•CALENDARIOS
•MODELOS DE INFORME
CALCULO DE LOS RECURSOS
PLAN DE TRABAJO (Gant –PERT)
 RESUMEN
•Elegir el tipo de problema a resolver
•Elegir la pregunta
•Elegir el tipo de estudio que permita resolver mejor el
problema
•Analizar las tensiones científicas, éticas, regulatorias y
económicas- financieras
•Prevenir y anticiparse a las dificultades y a los
“inesperados”
•Diseñar los documentos (protocolo, CRF, etc)
•Diseñar el equipo de investigación y de control de calidad
(auditoría, monitoreo, etc)
•Definir estrategias de inferencia desde la muestra hacia la
población
•Y.....
MUCHA SUERTE!!!