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MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICA Y

BIOTECNOLOGÍA

Métodos y principios de esterilización

Dr. Yashmin Sultana


Profesor

Departamento de Farmacia
Facultad de Farmacia Jamia
Hamdard Hamdard Nagar

Nueva Delhi-110062

(11-07-2007)

CONTENIDO
Introducción

Importancia farmacéutica
Métodos de esterilización
Esterilización por calor
Esterilización Gaseosa

Esterilización de líquidos
Esterilización por radiación
Filtración Esterilización

Pruebas de esterilidad
Método de filtración por membrana
Método de transferencia directa
Evaluación del método de esterilización
Proceso de destrucción microbiana

Evaluación y seguimiento en proceso de Procedimientos de Esterilización


Ejemplos de materiales esterilizados por diferentes métodos

Palabras clave
Esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, esterilización por peróxido de hidrógeno
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Introducción
La esterilización se puede definir como cualquier proceso que mate o elimine de manera efectiva los agentes
transmisibles (como hongos, bacterias, virus y priones) de una superficie, equipo, alimentos, medicamentos o
medio de cultivo biológico. En la práctica, la esterilidad se logra mediante la exposición del objeto a esterilizar a un
agente químico o físico durante un tiempo específico. Los diversos agentes utilizados como esterilizantes son:
temperatura elevada, radiación ionizante, líquidos o gases químicos, etc. El éxito del proceso depende de la
elección del método adoptado para la esterilización.

Importancia Farmacéutica de la Esterilización • La


esterilización por calor húmedo es el agente biocida más eficiente. En la industria farmacéutica se utiliza para:
Apósitos quirúrgicos, Sábanas, Equipos quirúrgicos y de diagnóstico, Envases, Cierres, Inyecciones acuosas,
Preparados oftálmicos y Líquidos de irrigación, etc.

• La esterilización por calor seco solo se puede utilizar para productos farmacéuticos y medicinales termoestables,
sensibles a la humedad o impermeables a la humedad. Estos incluyen productos como; Fármacos secos en polvo,
Suspensiones de fármaco en disolventes no acuosos, Aceites, ceras grasas, silicona de parafina dura blanda,
Inyecciones oleosas, implantes, ungüentos oftálmicos y bases de ungüentos, etc.

• La esterilización gaseosa se utiliza para esterilizar sustancias termolábiles como; hormonas, proteínas, varios
medicamentos sensibles al calor, etc.

• La luz ultravioleta es quizás el componente más letal de la luz solar común que se utiliza para el saneamiento de
prendas o utensilios.

• Los rayos gamma de Cobalt 60 se utilizan para esterilizar antibióticos, hormonas, suturas, plásticos y catéteres,
etc.

• Las esterilizaciones por filtración se utilizan en el tratamiento de inyecciones sensibles al calor y soluciones
oftálmicas, productos biológicos, aire y otros gases para suministro a áreas asépticas. También se utilizan en la
industria como parte de los sistemas de ventilación de fermentadores, centrífugas, autoclaves y liofilizadores. Los
filtros de membrana se utilizan para pruebas de esterilidad.

Las variables que afectan la esterilización incluyen:

1. La sequedad de los dispositivos a procesar.

2. La temperatura y la humedad del área de procesamiento.

3. Si los dispositivos se prepararon o no correctamente y se cargaron en el esterilizador

4. Si el agente esterilizante se entrega correctamente o no en el sistema

5. Estado del esterilizador y protocolo de mantenimiento

6. Si se utilizaron o no el método y el ciclo de esterilización correctos

Términos de uso común


Curvas de
supervivencia Son gráficos del logaritmo de la fracción de supervivientes (microorganismos que conservan la
viabilidad tras un proceso de esterilización) frente al tiempo de exposición o dosis.
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Expresión de resistencia

Valor D
El valor D es indicativo de la resistencia de cualquier organismo a un agente esterilizante. Para la radiación y el
tratamiento térmico, el valor D es el tiempo necesario a una temperatura fija o la dosis de radiación requerida para
lograr una reducción del 90 % en el recuento viable.

Valor Z
El valor Z representa el aumento de temperatura necesario para reducir el valor D de un organismo en un 90 %.

Métodos de esterilización
Los diversos métodos de esterilización son:

1. Método físico a.
Métodos térmicos (calor) b. Método
de radiación c. Método de filtración

2. Método químico a.
método gaseoso

1. Esterilización por
calor La esterilización por calor es el método de esterilización más ampliamente usado y confiable, que involucra la
destrucción de enzimas y otros constituyentes celulares esenciales. El proceso es más eficaz en estado hidratado
donde, en condiciones de alta humedad, se produce hidrólisis y desnaturalización, por lo que se requiere un menor
aporte de calor. En estado seco, se producen cambios oxidativos y se requiere un mayor aporte de calor.

Este método de esterilización se puede aplicar solo a los productos termoestables, pero se puede usar para materiales
sensibles a la humedad para los que se esteriliza con calor seco (160-1800 C), y para materiales resistentes a la
humedad para los que se esteriliza con calor húmedo (121-1340 C). se utiliza la esterilización.

La eficiencia con la que el calor puede inactivar los microorganismos depende del grado de calor, el tiempo de
exposición y la presencia de agua. La acción del calor se deberá a la inducción de eventos químicos letales mediados
por la acción del agua y el oxígeno. En presencia de agua, se requieren exposiciones a temperaturas mucho más bajas
para matar microbios que en ausencia de agua. En este proceso, tanto el calor seco como el húmedo se utilizan para
la esterilización.

a. Esterilización por calor seco: Ejemplos de esterilización por calor seco son:

1. Incineración 2.
Calor rojo 3.
Llamas 4. Horno
de aire caliente

Emplea temperaturas más altas en el rango de 160-1800 C y requiere un tiempo de exposición de hasta 2 horas,
dependiendo de la temperatura empleada. El beneficio del calor seco incluye una buena penetrabilidad y una naturaleza
no corrosiva que lo hace aplicable para esterilizar artículos de vidrio y
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instrumentos quirúrgicos metálicos. También se utiliza para esterilizar líquidos termoestables no acuosos y polvos termoestables.
El calor seco destruye las endotoxinas bacterianas (o pirógenos) que son difíciles de eliminar por otros medios y esta propiedad
lo hace aplicable para esterilizar botellas de vidrio que deben llenarse asépticamente.

horno de aire caliente

La esterilización por calor seco se suele realizar en un horno de aire caliente, que consta de lo siguiente:

i) Una cámara aislada rodeada por una caja exterior que contiene calentadores eléctricos.
ii) Un
iii) ventilador
iv) Estantes Termopares
v) Sensor de temperatura
vi) Controles de bloqueo de puertas.

Operación

I) Los artículos a esterilizar se envuelven o encierran primero en recipientes de cartón, papel o aluminio.

ii) Luego, los materiales se organizan para garantizar un flujo de aire ininterrumpido.
iii) El horno se puede precalentar para materiales con poca conductividad térmica.
iv) Se deja que la temperatura descienda a 400 C, antes de retirar el material esterilizado.

b.Esterilización por calor húmedo: el calor húmedo se puede usar de tres formas para lograr
inactivación
1. Vapor saturado seco – esterilización en
autoclave 2. Agua hirviendo/vapor a presión atmosférica 3.
Agua caliente por debajo del punto de ebullición

La esterilización por calor húmedo implica el uso de vapor en el rango de 121-1340 C. El vapor a presión se usa para generar
la alta temperatura necesaria para la esterilización. El vapor saturado (vapor en equilibrio térmico con el agua de la que se
deriva) actúa como un eficaz agente esterilizante.
El vapor para la esterilización puede ser vapor saturado húmedo (que contiene gotas de agua arrastradas) o vapor saturado
seco (sin gotas de agua arrastradas).

Los autoclaves utilizan vapor presurizado para destruir microorganismos y son los sistemas más confiables disponibles para la
descontaminación de desechos de laboratorio y la esterilización de material de vidrio, medios y reactivos de laboratorio. Para
una transferencia de calor eficiente, el vapor debe expulsar el aire de la cámara del autoclave. Antes de usar el autoclave, revise
la pantalla de drenaje en la parte inferior de la cámara y límpiela si está bloqueada. Si el tamiz está bloqueado con desechos,
se puede formar una capa de aire en la parte inferior del autoclave, lo que impide un funcionamiento eficiente. Los autoclaves
deben probarse periódicamente con indicadores biológicos como cultivos de Bacillus stearothermophilus para garantizar un
funcionamiento adecuado.
Este método de esterilización funciona bien para muchos artículos de metal y vidrio, pero no es aceptable para el caucho, los
plásticos y los equipos que se dañarían con las altas temperaturas (Figura 1).
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Fig. 1: Un Autoclave

Los autoclaves o esterilizadores de vapor consisten esencialmente en lo siguiente:

i) Una cámara cilíndrica o rectangular, con capacidades que van desde 400 a 800 litros.
ii) Sistema de calentamiento de agua o sistema de generación de vapor.
iii) Válvulas de salida y entrada de vapor

iv) Puertas simples o dobles con mecanismo de bloqueo.


v) Termómetro o indicador de temperatura
vi) Manómetros

Operación
Para cargas porosas (apósitos), los esterilizadores generalmente funcionan a una temperatura mínima de
1340 C, y para fluido embotellado se utilizan esterilizadores que emplean una temperatura mínima de 1210 C.
Asegúrese de que haya suficiente agua en el autoclave para producir el vapor. las etapas de
operación de autoclaves incluyen eliminación de aire, admisión de vapor y ciclo de esterilización (incluye
etapas de calentamiento, mantenimiento/exposición y enfriamiento).

Esterilización Gaseosa Los

gases químicamente reactivos como el formaldehído (metanol, H.CHO) y el óxido de etileno (CH2)2O poseen actividad biocida. El
óxido de etileno es un gas incoloro, inodoro e inflamable.

Se supone que el mecanismo de acción antimicrobiana de los dos gases es a través de alquilaciones de
grupos sulfhidrilo, amino, hidroxilo y carboxilo en proteínas y grupos amino de ácidos nucleicos.
Los rangos de concentración (peso de gas por unidad de volumen de la cámara) suelen estar en el rango de 800-
1200 mg/L para óxido de etileno y 15-100 mg/L para formaldehído con temperaturas de operación de 45-63°C y 70-75°C
respectivamente.

Ambos gases, al ser agentes alquilantes, son potencialmente mutagénicos y cancerígenos. También producen toxicidad aguda que
incluye irritación de la piel, conjuntiva y mucosa nasal.
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una. Esterilizador de óxido de etileno: Un esterilizador de óxido de etileno consta de una cámara de 100-300-
Litros de capacidad y rodeado de una camisa de agua. El aire se elimina del esterilizador mediante la evacuación, la humidificación
y el acondicionamiento de la carga se realiza mediante el paso de vapor a presión subatmosférica, luego se realiza nuevamente
la evacuación y se pasa el óxido de etileno vaporizado precalentado. Después del tratamiento, los gases se evacuan directamente
a la atmósfera exterior oa través de un sistema de escape especial.

El gas de óxido de etileno se ha utilizado ampliamente para procesar dispositivos sensibles al calor, pero los tiempos de aireación
necesarios al final del ciclo para eliminar el gas hicieron que este método fuera lento.

B. Esterilizador de formaldehído por vapor a baja temperatura (LTSF): un esterilizador LTSF funciona con vapor a presión
subatmosférica. Al principio, el aire se elimina por evacuación y el vapor se admite en la cámara.

Esterilización de líquidos

una. Esterilización líquida con ácido peracético: Se descubrió que el ácido peracético es esporicida a bajas concentraciones.
También se encontró que era soluble en agua y no dejaba residuos después del enjuague. También se demostró que no tiene
efectos nocivos para la salud o el medio ambiente. Interrumpe los enlaces en proteínas y enzimas y también puede interferir con
el transporte de la membrana celular a través de la ruptura de las paredes celulares y puede oxidar enzimas esenciales y afectar
las vías bioquímicas vitales.

En un sistema de procesamiento estéril de productos químicos líquidos a baja temperatura, se deben seguir varios pasos para
lograr una esterilización eficaz: 1. Es necesario realizar una limpieza previa de los dispositivos porque muchos dispositivos tienen
pequeños lúmenes conectados.

2. La prueba de fugas se realiza para asegurarse de que no haya fugas que puedan permitir que el líquido entre o se escape de
las ampollas/viales y cause daños.

3. A continuación, se debe seleccionar la bandeja o el contenedor adecuados y, si el dispositivo tiene lúmenes, conectar el
conector adecuado.

4. El esterilizante concentrado se proporciona en una taza sellada de un solo uso y no requiere mezcla previa ni dilución.

Las desventajas de este método de esterilización son que los dispositivos deben ser sumergibles, deben caber en la bandeja
adecuada y deben poder soportar la temperatura de 55°C que utiliza el proceso.

B. Esterilización con peróxido de hidrógeno: este método dispersa una solución de peróxido de hidrógeno en una cámara de
vacío, creando una nube de plasma. Este agente esteriliza al oxidar los componentes celulares clave, lo que inactiva los
microorganismos. La nube de plasma existe solo mientras la fuente de energía está encendida. Cuando se apaga la fuente de
energía, se forma vapor de agua y oxígeno, lo que no genera residuos tóxicos ni emisiones nocivas. La temperatura de este
método de esterilización se mantiene en el rango de 40 a 50 °C, lo que lo hace especialmente adecuado para su uso con
dispositivos médicos sensibles al calor y a la humedad. Los instrumentos se envuelven antes de la esterilización y pueden
almacenarse o utilizarse inmediatamente.
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Hay cinco fases del ciclo de procesamiento de peróxido de hidrógeno:

1. Una fase de vacío crea un vacío en la cámara y la presión cae a menos de una libra por pulgada cuadrada. Esta
fase dura unos 20 minutos.

2. En la fase de inyección, el peróxido de hidrógeno acuoso se introduce en la cámara de vacío y se vaporiza en un


gas, lo que crea un aumento de presión debido al aumento de moléculas.

3. Durante la fase de difusión, el vapor de peróxido de hidrógeno se esparce por toda la cámara y el aumento de la
presión impulsa el esterilizante hacia los paquetes, exponiendo las superficies del instrumento al esterilizante y
matando a los microorganismos.

4. Durante la fase de plasma se aplica energía de radiofrecuencia, arrancando los electrones de algunas de las
moléculas y produciendo una nube de plasma a baja temperatura. Después de esta reacción, los compuestos
activados pierden su alta energía y se recombinan para formar oxígeno y agua.

5. El objetivo de la fase de ventilación es introducir aire filtrado en la cámara y devolver la cámara a la presión
atmosférica para que se pueda abrir la puerta. Dura alrededor de un minuto.

Esterilización por radiación


Se utilizan muchos tipos de radiación para la esterilización, como la radiación electromagnética (p. ej., rayos gamma
y luz ultravioleta), radiación de partículas (p. ej., electrones acelerados). El objetivo principal de esta radiación es el
ADN microbiano. Los rayos gamma y los electrones provocan la ionización y la producción de radicales libres,
mientras que la luz ultravioleta provoca la excitación.

La esterilización por radiación con rayos gamma de alta energía o electrones acelerados ha demostrado ser un
método útil para la esterilización industrial de productos sensibles al calor. Pero algunos cambios indeseables
ocurren en los productos irradiados, un ejemplo es la solución acuosa donde la radiólisis del agua
ocurre.

La esterilización por radiación se aplica generalmente a artículos en estado seco; incluyendo instrumentos
quirúrgicos, suturas, prótesis, ungüentos monodosis, jeringas de plástico y productos farmacéuticos secos. La luz
ultravioleta, con su energía mucho más baja y poca penetrabilidad, encuentra usos en la esterilización del aire, para
la esterilización de superficies de áreas de trabajo asépticas, para el tratamiento de agua de grado de fabricación,
pero no es adecuada para la esterilización de formas de dosificación farmacéuticas.

una. Esterilizador de rayos gamma: los rayos gamma para la esterilización generalmente se derivan de una fuente
de cobalto-60, el isótopo se mantiene como gránulos empaquetados en varillas de metal, cada varilla cuidadosamente
dispuesta dentro de la fuente y contiene 20 KCi de actividad. Esta fuente está alojada dentro de un edificio de
hormigón armado con muros de 2 m de espesor. Los artículos que se esterilizan pasan a través de la cámara de
irradiación en una cinta transportadora y se mueven alrededor de la fuente elevada.

Irradiación ultravioleta: La longitud de onda óptima para la esterilización UV es de 260 nm. Una lámpara de
mercurio que dé un pico de emisión a 254 nm es la fuente adecuada de luz ultravioleta en esta región.
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Acelerador de electrones
Hay dos tipos de máquinas aceleradoras de electrones, el acelerador electrostático que produce electrones con
energías máximas de 5 MeV y el acelerador lineal de microondas que produce electrones con energías máximas de
10 MeV. Las energías más altas provocan una mejor penetración en el producto, pero existe el riesgo de radiación
inducida.

Se genera un haz de electrones de alta energía al acelerar los electrones de un filamento caliente a través de un tubo
de vacío bajo una diferencia de potencial alta, y luego se imparte energía adicional a este haz de manera pulsada
mediante un viaje sincronizado de microondas. Los artículos a esterilizar se disponen sobre una cinta transportadora
horizontal y se irradian desde uno o ambos lados.

Filtración Esterilización El
proceso de filtración no destruye sino que elimina los microorganismos. Se utiliza tanto para la clarificación como
para la esterilización de líquidos y gases ya que es capaz de impedir el paso de partículas tanto viables como no
viables.

Los principales mecanismos de filtración son el tamizado, la adsorción y el atrapamiento dentro de la matriz del
material filtrante. Los filtros de grado esterilizante se utilizan en el tratamiento de inyecciones sensibles al calor y
soluciones oftálmicas, productos biológicos y aire y otros gases para el suministro a áreas asépticas.
También se utilizan en la industria como parte de los sistemas de ventilación de fermentadores, centrífugas,
autoclaves y liofilizadores. Los filtros de membrana se utilizan para pruebas de esterilidad.

Aplicación de filtración para esterilización de gases: Los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) pueden
eliminar hasta el 99,97% de las partículas >0,3 micrómetros de diámetro. El aire primero pasa a través de prefiltros
para eliminar partículas más grandes y luego pasa a través de filtros HEPA. El rendimiento del filtro HEPA se controla
mediante mediciones de la tasa de flujo de aire y el diferencial de presión.

Hay dos tipos de filtros utilizados en la esterilización por filtración.

(a) Filtros de profundidad: consisten en materiales fibrosos o granulares empaquetados de manera que formen
canales retorcidos de diminutas dimensiones. Están hechos de tierra de diatomeas, filtro de porcelana sin esmaltar,
vidrio sinterizado o amianto.

(b) Filtros de membrana: son membranas porosas de aproximadamente 0,1 mm de espesor, hechas de acetato de
celulosa, nitrato de celulosa, policarbonato y fluoruro de polivinilideno, o algún otro material sintético. Las membranas
se apoyan en un marco y se sujetan en soportes especiales. Los fluidos se hacen atravesar membranas por presión
positiva o negativa o por centrifugación.

Aplicación de filtración para esterilización de líquidos: Generalmente se utilizan filtros de membrana de 0,22
micrómetros de diámetro de poro nominal, pero los filtros sinterizados se utilizan para líquidos corrosivos, fluidos
viscosos y disolventes orgánicos. El factor que afecta el rendimiento del filtro es el valor de reducción del título, que
es la relación entre el número de organismos que desafían el filtro en condiciones definidas y el número de organismos
que lo penetran. Los otros factores son la profundidad de la membrana, su carga y la tortuosidad de los canales.

Las ventajas, desventajas y aplicaciones de los diferentes métodos de esterilización se dan en la Tabla 1.
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Tabla 1: Ventajas, desventajas y aplicaciones de diferentes métodos de esterilización

Métodos Mecanismo Méritos Deméritos Aplicaciones El


Destruye las endotoxinas El método de Se puede aplicar calor seco es
Esterilización por calor bacterianas esterilización solo a los productos aplicable para
más utilizado y fiable, termoestables. esterilizar cristalería
que implica la e instrumentos
destrucción de quirúrgicos metálicos
enzimas y otros y el calor húmedo es

constituyentes el método más fiable


celulares esenciales. para la descontaminación
de residuos de
laboratorio y la esterilización

de cristalería, medios y
reactivos de laboratorio.

Esterilización alquilación Capacidad de Los gases que El gas de óxido de etileno


gaseosa penetración de los gases. son agentes se ha utilizado ampliamente

alquilantes son para procesar dispositivos


potencialmente sensibles al calor.

mutagénicos y
cancerígenos.
Esterilización Ionización de Es un método Se producen La
por radiación ácidos nucleicos útil para la cambios indeseables esterilización por
esterilización en los productos
irradiados, radiación se aplica
industrial de un ejemplo generalmente a artículos
productos sensibles es en estado seco; incluyendo
al calor. solución instrumentos quirúrgicos,
acuosa donde se suturas, prótesis, ungüentos
produce la radiólisisdel de dosis unitaria, plásticos
agua.

Esterilización No destruye pero Se utiliza tanto para No diferencia Este método es


por filtración elimina los la clarificación como
para entre partículas Los filtros de grado
microorganismos. la esterilización de viables y no viables. esterilizante se utilizan
líquidos y gases ya en el tratamiento de
que es capaz de inyecciones sensibles al
impedir el paso de calor y soluciones oftálmicas,
partículas tanto productos biológicos y aire
viables como no y otros gases para suministro
viables. a asépticos.

áreas
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Pruebas de esterilidad
Las pruebas de esterilidad se llevan a cabo mediante dos métodos:

(a) Método de filtración por membrana (b)


Método de inoculación/transferencia directa.

El método de filtración por membrana se utiliza como método de elección siempre que sea factible.

Los medios utilizados en las pruebas de


esterilidad del medio de tioglicolato de fluidos (medio 1) y el medio de digerido de soja y caseína (medio 2) son los dos medios
que se utilizan generalmente para las pruebas de esterilidad.

Medio 1 (medio líquido de tioglicolato)


Composición:
Digerido pancreático de caseína----15,0 g Extracto
de levadura (soluble en agua)----5,0 g Glucosa
monohidratada/anhidra-----5,5 g/5,0 g Cloruro de sodio------2,5 g
L -Cistina-------0,5 g de tioglicolato de sodio------ 0,5 g de solución
de resazurina sódica al 0,1 % (recién preparada)---1,0 ml de agar
granulado (humedad no superior al 15 %) ----0,75 g Agua
purificada------1000 mL Polisorbato 80-----5,0 mL pH después de la esterilización
(medido a temperatura ambiente): 7,1± 0,2

Método de preparación: El digerido pancreático de caseína, extracto de levadura, glucosa, cloruro de sodio, L-cistina, agar y agua
se mezclan en las proporciones indicadas anteriormente y se calientan hasta que se disuelven. El tioglicolato de sodio se disuelve
en la solución. Se agrega la cantidad especificada de polisorbato 80 si se va a incluir este ingrediente. Si es necesario, se agrega
hidróxido de sodio 1 M o ácido clorhídrico 1 M para que después de esterilizada la solución, su pH sea de 7,1 ± 0,2. Si la solución no
es clara, la mezcla se calienta hasta que hierva y se filtra mientras está caliente a través de papel de filtro humedecido. Se añade la
solución de resazurina sódica y se mezcla.

Medio 2 (medio de digestión de soja y caseína)


Composición
Digerido pancreático de caseína----17,0 g Digerido
de papaína de harina de soja----3,0 g Glucosa
monohidratada/anhidra--2,5 g/2,3 g Cloruro de sodio----5,0 g
Fosfato de hidrógeno dipotásico (K2HPO4) --- --2,5 g Agua
Purificada----1000 mL Polisorbato 80----5,0 mL pH después de la
esterilización (medido a temperatura ambiente):

7,3±0,2

Método de preparación: Los ingredientes se mezclan en las proporciones indicadas anteriormente con un ligero calentamiento. La
solución se enfría a temperatura ambiente. Se agrega la cantidad especificada de polisorbato 80 si se va a incluir este ingrediente.
Si es necesario, suficiente hidróxido de sodio 1 M o 1 M
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ácido clorhídrico para que después de esterilizada la solución su pH sea de 7,3± 0,2. Si la solución no es clara, se filtra a
través de papel de filtro humedecido.

Los tipos de medios alternativos pueden ser apropiados cuando la naturaleza del producto o el método de fabricación pueden
dar lugar a la presencia de organismos exigentes (p. ej., vacunas, hemoderivados).
Los estudios de validación deben indicar que los medios alternativos son capaces de favorecer el crecimiento de una amplia
gama de microorganismos en presencia del producto.

Método de filtración por membrana


Procedimiento
El filtro debe ser un disco filtrante de membrana de ésteres de celulosa u otros plásticos adecuados, con un diámetro de poro
medio nominal que no exceda de 0,45 µm. La membrana debe sujetarse firmemente en una unidad de filtración que consta
de una base de soporte para la membrana, un receptáculo para el fluido a analizar, un depósito colector para el fluido filtrado
y los tubos o conexiones necesarios. El aparato está diseñado de modo que la solución a filtrar pueda introducirse y filtrarse
en condiciones asépticas. Permite la retirada aséptica de la membrana para la transferencia al medio o es adecuado para
realizar la incubación después de añadir el medio al propio aparato.

Los filtros de nitrato de celulosa se recomiendan para soluciones acuosas, aceitosas y débilmente alcohólicas y los filtros de
acetato de celulosa para soluciones fuertemente alcohólicas. Toda la unidad debe esterilizarse con los medios apropiados
con el filtro de membrana y las vías respiratorias estériles en su lugar. El método de esterilización no debe ser perjudicial para
la membrana, por ejemplo, debilitarla o cambiar el diámetro de poro promedio nominal. Las vías respiratorias estériles deben
permitir el libre acceso al agente esterilizante.
Después de la esterilización, el aparato debe estar libre de fugas a la atmósfera excepto a través de las vías respiratorias
estériles.

Método de Procedimientos de
Transferencia Directa
Líquidos y sólidos solubles o dispersables: Se agregan cantidades adecuadas de la preparación a examinar directamente
en el Medio 1 y el Medio 2. Se deben agregar cantidades aproximadamente iguales de la preparación a cada recipiente de
medio. Los recipientes de prueba del Medio 1 se incuban a 30 - 35 °C y los recipientes del Medio 2 se incuban a 20 - 25 °C.

El volumen del Medio 1 debe ser tal que se minimice el espacio de aire sobre el medio en el recipiente. El volumen del Medio
2 debe ser tal que quede suficiente espacio de aire sobre el medio para proporcionar las condiciones que permitan el
crecimiento de aerobios obligados. A menos que se indique lo contrario, en ningún caso el volumen del material bajo prueba
debe ser mayor al 10% del volumen del medio solo, es decir, 90% medio y 10% producto. Si se va a analizar un gran volumen
de producto, puede ser preferible utilizar medios concentrados, preparados para tener en cuenta la dilución posterior. En su
caso, el medio concentrado se puede añadir directamente al producto en su envase. Siempre que sea posible, los artículos
sólidos, como los dispositivos, deben probarse por inmersión o llenado con medios de cultivo. Sumerja todas las partes de
cada artículo en suficiente medio contenido en un recipiente para cubrir completamente todas las partes. El volumen del
Medio 1 debe ser tal que se minimice el espacio de aire sobre el medio en el recipiente. El volumen del Medio 2 debe ser tal
que quede suficiente espacio de aire sobre el medio para proporcionar las condiciones que permitan el crecimiento de
aerobios obligados. Coloque la mitad de los artículos en el Medio 1 y la otra mitad en
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Medio 2. Incube los recipientes de prueba del Medio 1 a 30 - 35 °C y los recipientes del Medio 2 a 20 - 25 °C.

Ungüentos y preparaciones aceitosas: Los ungüentos y las preparaciones aceitosas pueden analizarse mediante el
método de transferencia directa si no es factible realizar la prueba mediante el método de filtración por membrana, es
decir, cuando no se dispone de un disolvente adecuado.

Incubación y examen de las pruebas de esterilidad: Todos los recipientes de prueba del Medio 1 se incuban a 30 -
35 °C. Los recipientes del Medio 2 se incuban a 20 - 25°C. Todos los recipientes de prueba y de control, excepto los
recipientes de subcultivo mencionados a continuación, deben incubarse durante al menos 14 días, a menos que se
detecte contaminación microbiana antes.

Si se observa turbidez, precipitado u otra evidencia de crecimiento microbiano durante la incubación: el crecimiento
sospechoso se examina microscópicamente mediante tinción de Gram; se intenta cultivar colonias individuales usando
métodos microbiológicos apropiados; las colonias de cada tipo de microorganismo presente se examinan para determinar
la morfología colonial y la morfología celular mediante tinción de Gram; se intenta identificar los aislamientos, hasta el
género, y preferentemente especie.

Interpretación de los resultados de la prueba: Si el crecimiento microbiano no es evidente en ninguno de los


recipientes inoculados con el producto, la muestra analizada cumple con la prueba de esterilidad, si el crecimiento
microbiano es evidente, el producto no cumple con la prueba de esterilidad a menos que pueda demostrarse claramente
que la prueba fue inválida por causas no relacionadas con el producto que se examina. Si la prueba es declarada nula,
podrá repetirse con el mismo número de unidades que en la prueba original. Si no hay evidencia de crecimiento en
ningún recipiente inoculado con el producto durante la prueba repetida, el producto pasa la prueba de esterilidad. Esta
interpretación se aplica incluso si el crecimiento ocurre en recipientes de control de producto negativo. Si hay evidencia
de crecimiento en los recipientes de prueba, el producto no pasa la prueba de esterilidad. No se permiten más pruebas
bajo ninguna circunstancia.

Evaluación del método de esterilización


Los productos estériles poseen varias propiedades únicas, como la ausencia de microorganismos, pirógenos, partículas
y altos estándares de pureza y calidad. Este objetivo final en la fabricación de productos estériles se puede lograr
mediante la evaluación del procedimiento de esterilización. Es probable que los procesos de esterilización estén sujetos
a los procedimientos de validación más detallados y complejos.

El juicio de esterilidad se ha basado en la prueba oficial de esterilidad. Un procedimiento de fabricación validado es aquel
que ha demostrado que hace lo que pretende hacer. La prueba de evaluación se obtiene a través de la recopilación y
evaluación de datos, preferiblemente comenzando desde la fase de desarrollo del proceso y continuando hasta la fase
de producción. La evaluación del procesamiento incluye equipos, procesos, personal, material, etc.

Los principios involucrados en la evaluación del proceso de esterilización son:

I. Para construir la esterilidad en el producto.


ii. Realizar un nivel máximo de probabilidad. iii. Establecer
la especificación y la característica de rendimiento. IV. Proporcionar mayor
seguridad de respaldo del resultado.
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v. Metodología específica, proceso y equipo. vi. Prueba


del producto final utilizando un método analítico validado y vii.
Verificación, calibración y mantenimiento de equipos utilizados en los procesos.

La evaluación de los métodos de esterilización se realiza para garantizar que el producto producido por el proceso
de diseño sea de la mejor calidad. El control del proceso y las pruebas del producto terminado por sí solos no son
suficientes para asegurar la calidad del producto. Al probar una porción específica del producto total y si la porción
especificada pasa la prueba de esterilidad, no puede asegurar que el producto total sea estéril.

La evaluación de los métodos de esterilización proporciona un alto grado de garantía, lo que indica que un proceso
específico producirá consistentemente un producto que cumplirá con las especificaciones predeterminadas y la
garantía de calidad. Entonces, esta acción demuestra que cualquier procedimiento, proceso, equipo, actividad material
o sistema realmente conduce al resultado esperado y produce un producto de calidad. Este concepto de evaluación
se ha ampliado para abarcar una amplia gama de actividades, desde métodos analíticos utilizados para el control de
calidad de sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos.

El propósito de evaluación de cualquier equipo material se logra mediante un protocolo de validación que detalla la
prueba a realizar; frecuencia de las pruebas y los resultados esperados que es el criterio de aceptación.

Proceso de destrucción microbiana Se


utilizan métodos de destrucción microbiana como la esterilización térmica, química y por radiación. Tras la exposición
a dicho tratamiento, los microorganismos mueren según la relación logarítmica entre la concentración o población de
células vivas y el tiempo de exposición o dosis de radiación. La relación entre la población microbiana y el tiempo
puede ser lineal o no lineal.

El valor D o el tiempo requerido o la dosis requerida para una reducción logarítmica en la población microbiana se
puede calcular a partir de estos gráficos.

Valor D
Es la tasa de destrucción de microorganismos. Determina el tiempo necesario para reducir la población microbiana en
un punto decimal, es decir, es el tiempo necesario para una reducción del 90 % de la población microbiana. Por lo
tanto, el tiempo o la dosis necesarios para reducir mil células microbianas a cien células es el valor D.

El valor D es importante en la validación del proceso de esterilización por varias razones.

I. Es específico para cada microorganismo en un ambiente sujeto a un agente o condición esterilizante


específica. ii. El conocimiento del valor D a diferentes temperaturas en la esterilización por calor es necesario
para el cálculo del valor Z. iii. El valor D se utiliza en el cálculo del factor biológico F. iv. La extrapolación del valor D
predice el número de reducción logarítmica de la población microbiana.

El valor D se ve afectado por varios parámetros que son los siguientes.

I. El tipo de microorganismo utilizado como indicador biológico.


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ii. El componente de la formulación y sus características iii. La


superficie sobre la que se expone el microorganismo iv. La temperatura, la
concentración de gas y la dosis de radiación

El valor D está determinado por

I. Método de la curva de supervivencia: el método de la curva de supervivencia se basa en trazar el número logarítmico del
organismo superviviente frente a la variable independiente, como el tiempo, la concentración de gas o la dosis de
radiación.
ii. Método de fracción negativa: en este método, las muestras que contienen una población de esporas similar se tratan en
un entorno idéntico y se determina el número de muestras que aún muestran crecimiento microbiano después del
tratamiento y la incubación.

Los datos obtenidos por el método de la curva de supervivencia se trazan semilogarítmicamente. Los puntos de datos están
conectados por análisis de mínimos cuadrados.
Registro N = a + bt

Donde N es el número de organismos supervivientes, t es el tiempo, a es el intercepto en ÿ y b es la pendiente de la línea


determinada por regresión lineal.

El valor D es el recíproco de la pendiente lineal

re = 1/ segundo

Valor Z
Este término se utiliza exclusivamente en la validación del proceso de esterilización por calor. El valor Z es el recíproco de la
pendiente resultante del gráfico del logaritmo del valor D en función de la temperatura a la que se obtuvo el valor D. El valor Z
puede definirse como la temperatura requerida para una reducción logarítmica en el valor D.

El estándar aceptado (valor Z) para la esterilización con vapor de esporas de Bacillus stearothermophilus y la esterilización
con calor seco para Bacillus subtilis son 10ÿC y 22ÿC respectivamente. Estos gráficos son importantes porque se puede
determinar el valor D del microorganismo indicador a cualquier temperatura de interés. La magnitud de la pendiente indica el
grado relativo de letalidad a medida que aumenta o disminuye la temperatura.

Valor F
El valor F mide el tiempo equivalente, no el tiempo de reloj, en que un artículo monitoreado está expuesto a la temperatura
deseada, por ejemplo, 121o C.

El valor F se calcula a partir de la siguiente ecuación.

F= ÿt ÿ10(T-To)/Z

Donde; ÿt es el intervalo de tiempo para la medición de la temperatura del producto t T es la


temperatura de referencia To es 121o C para la esterilización por vapor.
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Evaluación y Monitoreo en Proceso de Procedimientos de Esterilización

Esterilización por Calor


Seco Indicador físico: En este proceso se realiza una tabla de registro de temperatura de cada ciclo de
esterilización con esterilización por calor seco. Este gráfico forma la documentación del lote y se compara con
registros maestros de temperatura. La temperatura debe tomarse como la parte más fría del esterilizador cargado;
se puede obtener más información sobre la distribución del calor y la penetración dentro del esterilizador mediante
el uso de termopares colocados en el sitio seleccionado en la cámara o inyectados en paquetes o botellas de
prueba.

Indicador químico: Se basa en la capacidad del calor para alterar las características químicas o físicas de una
variedad de sustancias químicas. Este cambio debe tener lugar sólo cuando prevalece una condición satisfactoria
para la esterilización. Conformándose así que el ciclo de esterilización se ha completado con éxito. Los
indicadores químicos generalmente se derriten o cambian de color.

Indicador biológico: Los indicadores biológicos son las preparaciones estandarizadas de esporas bacterianas
que generalmente se encuentran en forma de suspensión en agua o medio de cultivo o de esporas secas sobre
soportes de papel o plástico, se colocan en esterilizador.

Después del proceso de esterilización, la suspensión acuosa/las esporas en los soportes se transfieren
asépticamente a un medio nutritivo apropiado, que luego se incuba y ocasionalmente se observa el crecimiento.
La especie Clostridium se usa generalmente como indicador de esterilización por calor seco (Tabla 2).

Tabla 2: Esterilización por calor seco

Indicadores Esterilización Principio Dispositivo Parámetro


Métodos monitoreado

Físico Calor seco Gráficos de Gráficos de Temperatura


registro de temperatura registro de temperatura
Calor seco químico Solución tubo de browne temperatura, tiempo
coloreada sensible a la
temperatura

Producto químico Una cera blanca sensible Temperatura


sensible a la temperatura a la temperatura que
oculta una mancha negra

calor seco biológico Microbios Bacillus subtilis valor D


sensibles a la temperatura

Indicador Físico de
Esterilización por Calor Húmedo: En este proceso se realiza una tabla de registro de temperatura de cada ciclo
de esterilización con esterilización por calor seco. Este gráfico de la documentación del lote se compara con
registros maestros de temperatura. La temperatura debe tomarse como la parte más fría del esterilizador cargado;
se puede obtener más información sobre la distribución del calor y la penetración dentro del esterilizador mediante
el uso de termopares colocados en el sitio seleccionado en la cámara o inyectados en paquetes o botellas de prueba.
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Indicador Químico: Se basa en la capacidad del calor para alterar las características químicas o físicas de una variedad
de sustancias químicas. Este cambio debe tener lugar sólo cuando prevalece una condición satisfactoria para la
esterilización. Por lo tanto, conforme a que el ciclo de esterilización se ha completado con éxito, el indicador químico
generalmente se derrite o cambia de color.

Indicador biológico: Las esporas de B. Steareothermophylus en ampollas selladas de medio de cultivo se utilizan para el
0
control de la esterilización por calor húmedo y pueden incubarse directamente a 55 C, por lo que pueden eliminar la
necesidad de transferencia aséptica (Tabla 3).

La transferencia aséptica también se evita mediante el uso de unidades independientes en las que la tira de esporas y el
medio nutritivo están presentes en el mismo dispositivo, listos para mezclar después de su uso.

Las esporas bacterianas deben tener las siguientes cualidades i.


Debe ser no patogénico ii. Debe
poseer una resistencia superior a la media al proceso de esterilización particular.

Tabla 3: Esterilización por calor húmedo

Indicadores Esterilización Principio Dispositivo Parámetro


Métodos monitoreado

Físico Calor húmedo Gráficos de Gráficos de Temperatura


registro de temperatura registro de temperatura
Calor húmedo químico Solución tubo de browne temperatura, tiempo
coloreada sensible a la
temperatura
químico sensitivo Un dispositivo que está Vapor saturado
de vapor impregnado en un material
portador.

Calor húmedo biológico Microbios Bacilo valor D


sensibles a la temperatura estearotermófilo

Indicador físico de
esterilización gaseosa: La concentración de gas se mide independientemente del aumento de presión, a menudo por
referencia al peso del gas utilizado.

Indicador químico: El indicador químico utilizado aquí es Royach Sacket, el papel indicador impregnado con un químico
reactivo que sufre un cambio de color distintivo en la reacción.
Los indicadores químicos son valiosos monitores de las condiciones que prevalecen en la parte más fría de la parte
accesible de un esterilizador.

Indicador biológico: Al igual que con el indicador químico, generalmente se empaquetan en paquetes ficticios ubicados
en sitios estratégicos en el esterilizador. Como alternativa para la esterilización gaseosa, también se pueden colocar en un
dispositivo de hélice tubular. Las especies de bacterias generalmente utilizadas para la esterilización gaseosa son B.subtilis
var.niger y B.subtilis var.golbigii

Una de las críticas de larga data al indicador biológico es que el período de incubación requerido es muy largo para
encontrar resultados satisfactorios (Tabla 4).
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Tabla 4: Esterilización gaseosa

Indicadores Esterilización Principio Dispositivo Parámetro


métodos monitoreado

Físico Gaseoso Gráficos de Gráficos de Temperatura


registro de temperatura registro de
Químico Gaseoso químico reactivo temperatura Papel concentración de gases,
indicador impregnado con temperatura, tiempo
reactivo químico.

Principio capilar Basado en el mismo concentración de gases,


principio de migración
largo
a lo temperatura, tiempo
de la mecha

Producto químico Una cera blanca sensible Temperatura


sensible a la temperatura a la temperatura que
oculta una mancha negra

gaseoso biológico Microbios Bacillus subtilis valor D


sensibles a la temperatura

Indicador físico de
esterilización por radiación: en la esterilización por radiación, un dosímetro de plástico o metacrilato que
se oscurece gradualmente en proporción a la radiación que absorbe proporciona una medida precisa de la
dosis de radiación y se considera la mejor técnica disponible actualmente para el proceso de esterilización
por radiación.

Indicador Químico: Dosímetro químico acidificado con sulfato de amonio cérico o solución de sulfato de
amonio. Estos responden a la irradiación por cambio de dosis en la densidad aplicada. Esos se consideran
los mejores y miden con precisión la dosis de relación.

Indicador biológico: consisten en una preparación de esporas bacterianas estandarizadas que


generalmente se encuentran en forma de suspensión en agua o medio de cultivo o de esporas secas en
soportes de papel o plástico, se colocan en esterilizador.

Después del proceso de esterilización, la suspensión acuosa/las esporas en los soportes se transfieren
asépticamente a un medio nutritivo apropiado, que luego se incuba y se observa periódicamente el
crecimiento. La especie Clostridium se usa generalmente como indicador de esterilización por calor seco (Tabla 5).

Filtración Indicador
físico de esterilización: Los filtros de esterilización se someten a una prueba de presión de punto de burbuja.
Esta es una técnica para determinar el tamaño de poro de un filtro y también puede usarse para verificar la
integridad de ciertos tipos de filtros. El principio de la prueba es que el filtro húmedo en su unidad ensamblada
se somete a una diferencia de presión de aire o gas nitrógeno creciente. La diferencia de presión registrada
cuando la primera burbuja de gas se desprende del filtro está relacionada con el tamaño máximo de poro.
Cuando la presión del gas aumenta lentamente, se produce una erupción general de burbujas en toda la
superficie. La diferencia de presión aquí está relacionada con el tamaño medio de los poros. Una diferencia
de presión por debajo del valor esperado significaría un daño o un filtro defectuoso.
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Tabla 5: Esterilización por radiación

Indicadores Esterilización Principio Dispositivo Parámetro


Métodos monitoreado
Físico Radiación Gráficos de registro Gráficos de registro Dosis de radiación

Químico Radiación de cromo Dispositivo de plástico Sólo indicar


radioquimicos impregnado con productos exposición a
químicos radiosensibles
que a la radiación
experimentan cambios
de color a dosis deradiación
relativamente bajas

Dispositivo dosímetro Las soluciones acidificadas Mide con


de sulfato de amonio precisión las dosis de
férrico responden a la radiación
irradiación mediante
cambios en su densidad
óptica
relacionados con la dosis

Radiación biológica Microbios sensibles a la Bacilo pumilus valor D


radiación

Indicador biológico: la esterilización por filtración requiere un enfoque diferente del monitoreo biológico, la prueba
mide efectivamente la capacidad de un filtro para producir un filtrado estéril a partir de un cultivo del organismo
adecuado S.marcesence, una pequeña bacteria gram negativa en forma de bastón.
B.diminuta utilizada como indicador biológico que tiene una dimensión de 0,5 micrómetros y 0,3 micrómetros
respectivamente se ha utilizado para filtros de 0,45 micrómetros y 0,22 micrómetros. La extensión del paso de este
organismo a través del filtro de membrana se mejora aumentando la presión de filtración. Por lo tanto, la filtración estéril
exitosa depende en gran medida de la condición de desafío. Dichas pruebas se utilizan como parte del proceso de
caracterización y garantía de calidad de la fabricación del filtro, y del procedimiento de validación inicial de los usuarios.
No se emplean como prueba del rendimiento del filtro en uso (Tabla 6).

Tabla 6: Esterilización por filtración

Indicadores Esterilización Principio Dispositivo Parámetro


métodos monitoreado
Físico Esterilización Paso forzado de la Prueba de presión Presión
por filtración solución a través de de punto de burbuja
la membrana.

Biológico Esterilización bacterias de P. diminuta Tamaño del


por filtración de retención microorganismo

Ejemplos de materiales esterilizados por diferentes métodos Las


diferentes técnicas que se utilizan para la esterilización de diferentes materiales se describen en forma tabular
(Tabla 7).
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Tabla 7: Lista de materiales esterilizados por diferentes métodos

Materiales Métodos de esterilización/Preferidos


Métodos
Inyecciones Infusiones intravenosas
a. Solución isotónica de Esterilización por filtración
cloruro de sodio/glucosa Esterilización terminal a.
Autoclave para termoestables b.
B. Hemoderivados y Radiación para termolábiles
sustitutos del plasma
por ejemplo, dextrano y
gelatina degradada

Aditivos intravenosos ,
por ejemplo, cloruro de Métodos físicos (método de congelación y descongelación)
potasio, lidocaína, heparina,
ciertas vitaminas, antibióticos

Nutrición Parenteral Filtración Esterilización


Total (NPT)

Inyecciones de pequeño volumen,


por ejemplo , vacunas: vacunas Esterilización por radiación (utilizando
contra la influenza, vacunas contra radiación gamma)
la poliomielitis, vacunas contra la rabia

Antibióticos: Esterilización por radiación (utilizando


bencilpenicilina, estreptomicina radiación gamma)
Sulfato, bacitracina de zinc,
sulfato de polimixina,
dihidroestreptomicina
Sulfato

Vitaminas: ácido ascórbico, Esterilización por radiación (utilizando


vitamina A, vitamina E radiación gamma)

Productos liofilizados: pocas Esterilización por filtración


hormonas, varias vitaminas,
Vacunas

Varios: diazepam inyectable, Esterilización por radiación (utilizando


insulina inyectable, prometazina radiación gamma)
HCl inyectable.

Fluidos estériles Aguas no inyectables Esterilización por filtración / Esterilización


no inyectables Solución de irrigación urológica terminal por autoclave

Solución de diálisis
peritoneal y hemodiálisis
Solución para inhalador
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preparación Gotas para los

oftálmica ojos, por ejemplo, gotas para los ojos con Termoestables por Autoclave a 121ÿC por 15 minutos
cholranfenicolo, gotas para los ojos con

timolol, gotas para los ojos con pilocarpina, Termolábiles por Filtración Esterilización
gotas para los ojos con brominidina, gotas

para los ojos con atropina Lociones para los

ojos, por ejemplo, lociones para los ojos con

cholranfenicolo, lociones para los ojos con Termoestables por Autoclave a 121ÿC por 15 minutos
timolol, lociones para los ojos con pilocarpina,

lociones para los ojos con brominidina, lociones Termolábiles por Filtración Esterilización
para los ojos con atropina

Ungüento para
ojos, por ejemplo, ungüento para ojos simple BP Esterilización con calor seco a 160 ÿC durante 2 horas

Soluciones para lentes de

contacto, por ejemplo, solución Termoestables por autoclave a 121ÿC durante 15 minutos y
humectante, solución de limpieza, termolábiles por Filtración
soluciones de remojo Esterilización

Aderezos Apósito de gasa con clorhexidina Cualquier combinación de calor seco, óxido de etileno y

Apósito de gasa de framicetina radiación gamma

Apósito primario viscoso de punto

Vendaje de gasa de parafina

Apósito absorbente de película

perforada
Apósito de espuma de poliuretano

Apósito adhesivo semipermeable

Apósito de gasa de fusidato


de sodio
algodón absorbente Cualquier método

Apósito adhesivo elástico Óxido de etileno o radiación gamma

Apósito de plástico para heridas Óxido de etileno o radiación gamma

Gasa de algodón absorbente Cualquier método

Gasas Cualquier método

Guata adhesiva de viscosa Cualquier método

Implantes implantes de esteroides Esterilización por calor seco


implantes hormonales
Hemostato Celulosa oxidada Esterilización gaseosa (utilizando óxido de etileno y
absorbible formaldehído)
Espuma de gelatina absorbible Esterilización por calor seco a 150 ÿC durante 1 hora
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Absorbible espuma de fibrina humana Esterilización por calor seco a 130 ÿC durante 3 horas
hemostato
alginato de calcio Esterilización por calor húmedo en autoclave

Ligaduras Cuerda de tripa Esterilización por calor seco a 160 ÿC durante 2 horas/
y suturas radiación gamma
quirúrgicas

Tipo no absorbible, por Esterilización por calor húmedo (autoclave)/radiación gamma


ejemplo, nailon, seda y
polipropileno.

Instrumentos y Jeringas (vidrio) Calor seco mediante radiación Gamma


equipos Jeringas (vidrio), desmontadas
Jeringas (desechables)
Agujas (todas de metal)
Aguja (desechable)

Instrumentos metálicos Calor seco

Instrumentos desechables Radiación gamma


Guantes de goma
Conjuntos de administración

Partes respiratorias Esterilización por calor seco

Máquinas de diálisis Esterilización química con formalina y óxidos de etileno


Equipo sensible al calor
frágil

Diverso Medicamentos secos a granel Esterilización por calor seco

Porcelana Esterilización por calor seco

Productos alimenticios Esterilización por radiación o esterilización gaseosa

Medio cultural Esterilización gaseosa

Bocas de tubos y frascos de Esterilización por calor seco


cultivo

Esterilización de aire en hospitales, Esterilización por radiación


fábricas, escuelas, etc.

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