UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN

Facultad de ciencias de la salud

Escuela Académico Profesional de farmacia y bioquímica

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Y NO RECUBIERTOS

DOCENTE: Dra. Eddy Mabel Curo Cáceres

Curso: Industria farmacéutica y control de calidad

AÑO: 4to

Alumna: Isabel Chura Ccallata (2018-125035)

Grupo: C (viernes 3-5 pm)

Tacna-Perú 2021
 PRACTICA No 06
CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS Y NO RECUBIERTOS
I. INTRODUCCIÓN
Comprimidos o Tabletas, consisten en una mezcla de polvos que son
sometidos a presión por un punzón dentro de una matriz mediante una
máquina (tableteadora); tienen bordes bien definidos y superficie áspera al
tacto; las tabletas pueden presentar diversas formas y tamaños y pueden ser
ranuradas, caso en el que se pueden fraccionar.

Grageas, es una tableta o comprimido (núcleo) al cual se le ha colocado una

capa o recubrimiento de azúcar resultando una forma farmacéutica de
superficie biconvexa pulida y brillante para hacer más agradable su
apariencia e ingestión; el recubrimiento tiene además la función de proteger
al principio activo de factores externos como la luz y la humedad o evitar el
sabor u olor desagradable que presentan algunos fármacos.

Las grageas convencionales no son resistentes a la acción del ácido

clorhídrico y por tanto su desintegración y disolución se inicia en el propio
estómago.

Desde 1838 se lleva a cabo el recubrimiento de tabletas o comprimidos.

Inicialmente este proceso era muy artesanal y requería de mucha experiencia
por parte del personal. El recubrimiento de tabletas o comprimidos se
clasifica en dos categorías: recubrimiento por azúcar, y recubrimiento por
película (entérica y no entérica). Las pruebas sugeridas para tabletas
recubiertas son generalmente las mismas que para tabletas comprimida.

La DESINTEGRACIÓN se verifica usando un mínimo de 6 comprimidos o

grageas. No se verifica con aquellas que cuyo contenido se libera
gradualmente en un periodo de tiempo determinado. La desintegración no
implica la solubilización completa de los comprimidos o grageas o aún de
sus principios activos. La desintegración completa se define como la
condición en la que no quedan más que residuos insolubles de la cubierta
sobre la malla del aparato de prueba, pudiendo quedar una masa suave sin
núcleo palpable. La desintegración para comprimidos y grageas, con o sin
capa ácido resistente se efectúa empleando el aparato que a continuación se
describe.

APARATO. Consta de una canastilla un vaso de precipitados de 1000ml,

donde se deposita el líquido de inmersión, se calienta eléctricamente a 37; un
motor eléctrico provisto de un regulador de velocidad apropiado y otros
mecanismos que se utilizan para hacer subir y bajar la canastilla dentro del
líquido de inmersión contenido en el vaso a lo largo de una distancia entre
5.3cm y 5.7cm, a una frecuencia constante entre 29 y 32 ciclos por minuto.

La canastilla está equipada con dos discos de plástico cerca de 9 cm de

diámetro y 6cm de espesor cada uno. Los discos están sostenidos

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 verticalmente con tubos de vidrio de cerca de 23.5ml de diámetro y 7.75cm
de longitud, cuyos extremos están abiertos. En disco de plástico inferior tiene
en su superficie inferior un tamiz de alambre de acero inoxidable (malla 10),
fijo mediante tornillos.

Video propuesto: Pharmatron - DT50

https://www.youtube.com/watch?v=X5fQ6IF3tZA

La Disolución este método se emplea para determinar el cumplimiento de los

requisitos de disolución en tabletas y cápsulas establecidos.

La Disolución este método se emplea para determinar el cumplimiento de los

requisitos de disolución en tabletas y cápsulas establecidos.

APARATO. Consta de un vaso cilíndrico de vidrio u otro material inerte y

transparente, de fondo esférico y de 160mm de alto y 98 de diámetro interno
con una capacidad de un litro. El vaso firmemente ajustado debe estar
parcialmente sumergido en un baño con agua que tenga un ligero
movimiento constante, con una temperatura de 37°C. El regulador de
velocidad de rotación, debe de mantener la velocidad constante
(generalmente entre 25 y 150 rpm).

La canastilla consta de dos partes: la parte superior está unida al eje

transmisor del movimiento y es de acero inoxidable con un orificio de 2mm
de diámetro; se ajusta a la parte inferior por medio de tres grapas para
permitir que se coloque la muestra en el interior de la canastilla y la sostenga
firmemente, permitiendo que gire en forma concéntrica al eje del vaso
durante la rotación; generalmente es de acero inoxidable, soldado, formando
un cilindro de 36.8 mm de alto por 22 mm de diámetro externo, con un borde
angosto de hoja de metal alrededor de la tapa de 5.1 mm de ancho.

Test de disolución

https://www.youtube.com/watch?v=bPGpAn05BTg

II. OBJETIVOS
 Determinar e interpretar la diferencia en el tiempo de desintegración
de los comprimidos recubiertos y no recubiertos.
 Establecer el tiempo de disolución de los comprimidos recubiertos y
no recubiertos.

III. MATERIALES Y REACTIVOS

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  Balanza analítica.

 Vaso de precipitados 1000ml.

 Vaso de precipitados 250ml.

 Probeta.

 Espátula.

 Cocina.

 Olla pequeña.

 Termómetro.

 Ácido clorhídrico.

 Solución de Iodo 0.1N.

 Agua destilada.

 Comprimidos o grageas recubiertos y

IV. PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

4.1 Desintegración de comprimidos recubiertos y no

recubiertos.

o En cada uno de los 6 tubos de la canastilla se coloca un

comprimido. Si los comprimidos están recubiertos con una
capa de sustancias solubles, sumergirlas canastillas en agua a
la temperatura ambiente, durante 5min.
o Poner el aparato sin discos usando como líquido de inmersión,
jugo gástrico simulado a 37°C.
o Transcurrido una hora, elevar la canastilla y observar los
comprimidos. No debe de haber evidencia alguna de
desintegración, rompimiento o ablandamiento.
o En seguida, poner el aparato en movimiento usando ácido
gástrico simulado, a 37°C durante el tiempo especificado en la
monografía.
o Elevar la canastilla para separarla del líquido de inmersión y
observar los comprimidos todos los comprimidos deben
haberse desintegrado completamente.
o Si no ha sucedido así con una o dos comprimidos repetir la
prueba con 12; de un total de 18 comprimidos o grageas
ensayadas, cuando menos 16 deben desintegrarse

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 completamente.

4.2 Disolución (comprimidos o grageas recubiertos)

o Colocar un volumen del medio de disolución indicado para

cada producto, en el vaso del aparato, calentar y permitir que
la temperatura del medio se equilibre.
o Colocar las unidades de dosis en el aparato sin provocar
burbujas y operar el aparato a la velocidad y tiempo indicados
en la monografía del producto. Se coloca la unidad de dosis en
la canastilla seca.
o Cuando transcurre el tiempo establecido tomar una alícuota
necesaria para la determinación, en la zona intermedia entre la
superficie del medio de disolución y elaparato superior de la
canastilla.
o Filtrar inmediatamente con un filtro de poro no mayor a una
micra, debe ser inerte ysin causar absorción significativa del
ingrediente activo.
o Cuando el recubrimiento de los comprimidos interfiere en el
análisis, remover el contenido cuidadosamente de no menos de
6 comprimidos como sea posible.
o Disolver las cubiertas de los comprimidos en el volumen del
medio de disolución indicado en la monografía del producto lo
cual servirá como blanco de corrección y no debe ser mayor
del 25% del contenido indicado.
o Realizar una gráfica entre el % de fármaco disuelto y el tiempo (T).

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 4.1 Estabilidad

o Se introducen comprimidos dentro de una solución de Iodo al 0.1N.

o Se mantiene en la solución hasta que la capa de los
comprimidos recubiertosdesaparezca.
o Al retirar los comprimidos se parten para visualizar el núcleo.
o Ningún comprimido recubierto debe mostrar su núcleo tinturado.

V. CUESTIONARIO

1. ¿Qué diferencias existen entre los comprimidos recubiertos y

los comprimidos sin recubrimiento?

COMPRIMIDOS COMPRIMIDOS SIN

RECUBIERTOS
Los comprimidos de este
tipo tienen su superficie
recubierta con una o varias
capas de mezclas de
sustancias diversas, como
resinas naturales o varias
sintéticas, gomas, gelatina,
sustancias de carga inactivas
e insolubles, azúcares,
plastificantes, polioles,
ceras, colorantes
autorizados con este fin por
la Autoridad Sanitaria
RECUBRIMIENTO
Este tipo de comprimidos
incluye los comprimidos de
una sola capa, resultantes de
una compresión única de
partículas, y comprimidos de
capas, dispuestas
paralela o concéntricamente,
obtenidos por compresiones
sucesivas ejercidas sobre
diferentes conjuntos de
partículas. Los excipientes
utilizados no están
específicamente destinados a

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 competente, y, en algún
caso, aromatizantes y
principios activos.
Cuando el recubrimiento es
una capa polimérica muy
fina, los comprimidos se
denominan «con cubierta
pelicular»
modificar la liberación de los
principios activos en los
fluidos digestivos. Los
comprimidos no recubiertos se
ajustan a la definición general
de comprimidos.

2. Indique las características de una cubierta azucarada y una

película.

Comprimidos recubiertos con azúcar: Son comprimidos

compactados que contienen una cubierta de azúcar que se aplica por
medio de suspensiones acuosas. Los comprimidos recubiertos luego
son pulidos mediante la aplicación de soluciones diluidas de cera en
solventes como cloroformo o mezclas de polvos. Los revestimientos
que constan de sustancias como goma laca o acetoftalato de celulosa a
menudo se aplican con solventes no acuosos antes de la aplicación de
la cubierta azucarada. Ésta, que puede ser coloreada, recubre aquellas
drogas que poseen sabor u olor desagradable y además protege los
materiales sensibles a la oxidación.

Comprimidos con cubierta simple ó películas: Son comprimidos

compactados que están recubiertos por una fina capa o película de un
material soluble en agua. Son numerosas las sustancias poliméricas que
tienen la propiedad de formar películas. La película de la cubierta les
imparte las mismas características generales que la cubierta de azúcar,
con la ventaja adicional de que el tiempo que demande la operación de
revestimiento es mucho menor.

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3. ¿Investigar los diferentes aparatos de disolución que
existen?

-Instrumento de disolución Agilent 708-DS: Este

instrumento está diseñado para ofrecer rendimiento y
resultados uniformes, así como para cumplir las
especificaciones armonizadas vigentes de las farmacopeas
internacionales en lo referente a las canastillas, las paletas,
los cilindros rotatorios, las paletas sobre disco y los tests
de disolución intrínseca.

-Instrumento de disolución 708-DS equipado con DDM

y funciones de muestreo y AutoTemp: Puede pedir el
instrumento de disolución 708-DS con una configuración
que permita usar vasos de 2 l. Esta configuración se suele
utilizar cuando se requiere un mayor volumen para
conseguir condiciones de inmersión. Si existe la posibilidad
de que vaya a necesitar esta función, le recomendamos que
la solicite en el momento de adquirir el instrumento 708-
DS.

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Sistema de vigilancia dissoGUARD: Un potente sistema de
vigilancia del proceso de disolución que proporciona una
panorámica en tiempo real de los vasos de disolución. Hay
una cámara específica situada debajo de cada posición de
vaso y el software controla la iluminación. El sistema
posibilita exportar imágenes, guardar videos y archivarlos
para su posterior análisis, hacer un seguimiento de la posición
de las formas farmacéuticas, controlar el tiempo y la
ubicación de las cánulas de muestreo y conocer el
comportamiento de las partículas en el vaso y más.

-El sistema dissoSHIELD: El sistema opcional

dissoSHIELD puede añadirse a cualquier instrumento de
disolución 708-DS para proteger los productos fotosensibles
durante el análisis de disolución y el baño frente a la luz UV,
al cubrir el área bajo la plataforma de los vasos. Esto permite
usar material de vidrio transparente convencional y evita tener
que comprar vasos especiales

-Equipo Automático con Sonda de Fibra Optica:

-Instrumento de disolución 400-DS: El instrumento de

disolución 400-DS Aparato 7 es la referencia en cuanto a
rendimiento para los ensayos de liberación de pequeño
volumen de fármacos con dispositivos médicos o productos
combinados, como prótesis vasculares farmacoactivas (DES)
o lentes de contacto medicinadas que liberan pequeñas
cantidades de ingredientes farmacéuticos activos (API)
durante un período de tiempo prolongado. Este instrumento
también se utiliza para el análisis de sustancias extraíbles y
lixiviados, así como de productos farmacéuticos de liberación
prolongada, y ofrece funciones de calentamiento sin baño, soportes de
muestras especiales, muestreo automático integrado, reemplazo de
medio y manipulación de líquidos.

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 -Aparato Cilindro reciprocante BIO-DIS y accesorios: El
aparato Cilindro reciprocante Agilent BIO-DIS es idóneo para
realizar análisis automáticos de disolución de formas
farmacéuticas que requieran distintos tipos de medios. Este
instrumento se utiliza habitualmente para imitar los cambios de pH
que se producen en el cuerpo y resulta perfecto para formas
farmacéuticas de liberación prolongada y sostenida.

-Instrumento de disolución para pruebas de velocidad

intrínseca: El instrumento de disolución para pruebas de
velocidad intrínseca permite conocer la velocidad de
disolución de un ingrediente farmacéutico activo (API)
puro, al exponerlo a un área superficial constante del
medio de disolución. La velocidad intrínseca se determina
al hacer girar el instrumento en un vaso de disolución que
contenga medio a 37 °C y extraer muestras hasta que al
menos el 10 % del API se haya disuelto.

4. ¿Por qué son tan importantes las propiedades de flujo de las

mezclas utilizadas para la elaboración de formas de dosificación
sólidas orales?

El conocimiento de las propiedades de flujo nos importa en la

elaboración de formas farmacéuticas sólidas como cápsulas y
comprimidos en los que la dosificación del sólido se realiza por llenado
volumétrico. Cuanto más sepamos sobre las propiedades de flujo de las
materias primas empleadas mayor probabilidad de optimizar su
selección y por tanto el proceso de elaboración de cápsulas y
comprimidos.

Las propiedades de flujo van a depender del tamaño y distribución de

las partículas, ya que nuestro material no fluirá de la misma manera si
las partículas presentan un tamaño y distribución homogénea que si
estas no lo son; de las fuerzas cohesivas que existan entre las partículas
ya que si son elevadas harán que nuestro fluya menos, y de la forma de
las partículas ya que si presenta una forma irregular no fluirá igual que
si la forma es regular como una esfera.

La modificación de las propiedades de flujo se puede realizar por la

adición de excipientes o usando operaciones como la granulación, estas
nos permiten obtener partículas con forma, tamaño y distribución más

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 homogénea, o disminuir las fuerzas cohesivas presentes entre las
partículas mejorando así su capacidad para fluir.

5. ¿Cuáles son los distintos tipos de formas de dosificación de

comprimidos bucodispersables que se utilizan en la actualidad?

Los comprimidos bucodispersables se definen como comprimidos no

recubiertos destinados a ser colocados en la boca, donde se dispersan
rápidamente antes de ser tragados.

Los comprimidos bucodispersables están ganando importancia entre

los nuevos sistemas de administración de fármacos por vía oral, ya que
han mejorado el cumplimiento del paciente y tienen algunas ventajas
adicionales en comparación con otras formulaciones orales.

Dado que estas tabletas se disuelven directamente en la boca, su sabor

también es un factor importante. Se han adoptado varios enfoques para
enmascarar el sabor amargo de la droga. Como todas las demás formas
de dosificación sólidas, también se evalúan en el campo de la dureza,
friabilidad, tiempo de humectación, absorción de humedad, prueba de
desintegración y prueba de disolución.

Ejemplos de fármacos bucodispensables son:

o Fluimucil 200 mg, efferaldol flas 500mg (paracetamol), Bocaft
(ácido hialuronico)

VI. CONCLUSIONES

 Como conclusión podemos decir que la garantía de calidad de los

comprimidos se puede definir como la “suma total actividades
organizadas con el objetivo de garantizar que los medicamentos posean la
calidad requerida para su uso previsto”.
 El objetivo de este sistema de garantía de calidad es conseguir que todo
salga bien desde el principio, con la ayuda de todo el personal que
participa en las distintas fases de fabricación de un producto
farmacéutico.
 La desintegración se basa en el tiempo requerido por una forma
farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba, en un
tiempo determinado y bajo condiciones de operación preestablecidas.
 La disolución se emplea para determinar el comportamiento de la
disolución de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica
estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y
biofarmacéuticas del producto. La estabilidad es la capacidad de un
producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas,
microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de límites especificados, a lo

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 largo de su tiempo de conservación.

VII. BIBLIOGRAFÍA

-GUÍA PARA LA DENOMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS
https://www.ispch.cl/sites/default/files/GUIA_TECNICA_PARA_LA_DEN
OMINACION_DE_PF.pdf

-Parisia, L.R. Modificación de formas farmacéuticas sólidas: Estudio

observacional en el Hospital J.B. Iturraspe P. Dirección web:
https://rdu.unc.edu.ar/bitstream/handle/11086/11319/parisia%20farm.%20h
osp.%20rdu.pdf? sequence=1&isAllowed=y

-LIBRO DE CONSULTA SOBRE SISTEMAS DE DISOLUCIÓN.

Direcciónweb:
https://www.agilent.com/cs/library/catalogs/public/59917981ES_Dissol
ution_Source_Book.pdf

-COMPRIMIDOS
https://es.slideshare.net/monicalapo/comprimidos-51124692

-Julio de 2010La Revista de Ciencias Naturales, Biología y Medicina.

Dirección web:
https://www.researchgate.net/publication/51808404_Orodispersible_tablets
_A_new_trend_in_drug_delivery

-COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
http://147.96.70.122/Web/TFG/TFG/Memoria/CRISTINA%20MOLINA%2
0MOLINA.pdf

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