¿Cómo realizar el trámite de

Autorización Especial?

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS
SANITARIO
 ¿Qué es una Autorización Especial?
Es la autorización especial para importar dispositivos
médicos y otros dispositivos de interés sanitario, sin fines
de comercialización, estos productos no deberán contar
con informe de clasificación por riesgo o registro sanitario.
¿Quiénes pueden realizar este trámite?
➔ Establecimientos proveedores de servicios de salud y
profesionales de la salud, que importen dispositivos
médicos y otros dispositivos de interés sanitario, para
prestar sus servicios, mas no para comercializar.
➔ Cuando se importe dispositivos médicos y otros
dispositivos de interés sanitario, para uso propio de una
empresa, no para comercializar.
➔ Cuando sean compras de una ONG, no donados.
➔ Cuando se autorice un estudio clínico y deseen importar
dispositivos médicos (investigadores).
Requisitos para obtener la Autorización Especial
para Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de
Interés Sanitario
1. Solicitud conteniendo.

● Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.

● Nombre y generales de la Persona natural o jurídica
solicitante.
● Nombre del Producto.
● País de origen/procedencia.
● Nombre del fabricante del producto.
● Aduana de entrada y de desaduanaje.
● Fecha de arribo o llegada al país.
2. Documento que respalde la condición en la actúa el
solicitante.
3. Carta aclaratoria para autorizaciones especiales formato
ARSA, encuéntrala en la sección de avisos, Aquí.
4. Factura o factura proforma.
5. Tabla con descripción detallada de los dispositivos médicos
a importar conteniendo la siguiente información:

● Nombre comercial del producto y nombre genérico.

● Breve descripción de su uso.
● Modelo, serie o código de referencia, cuando aplique.
● Cantidad a importar
● Fecha de vencimiento de cada producto, cuando aplique.
● Condiciones especiales de almacenamiento o transporte (En
caso de reactivos de diagnóstico).

6. Cuota de recuperación por servicios prestados.

PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DA
CLICK AQUÍ.
Consultas

dispositivosmedicos@arsa.hn