OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO ¿Qué es una Autorización Especial? Es la autorización especial para importar dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, sin fines de comercialización, estos productos no deberán contar con informe de clasificación por riesgo o registro sanitario. ¿Quiénes pueden realizar este trámite? ➔ Establecimientos proveedores de servicios de salud y profesionales de la salud, que importen dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, para prestar sus servicios, mas no para comercializar. ➔ Cuando se importe dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, para uso propio de una empresa, no para comercializar. ➔ Cuando sean compras de una ONG, no donados. ➔ Cuando se autorice un estudio clínico y deseen importar dispositivos médicos (investigadores). Requisitos para obtener la Autorización Especial para Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario 1. Solicitud conteniendo.
● Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
● Nombre y generales de la Persona natural o jurídica solicitante. ● Nombre del Producto. ● País de origen/procedencia. ● Nombre del fabricante del producto. ● Aduana de entrada y de desaduanaje. ● Fecha de arribo o llegada al país. 2. Documento que respalde la condición en la actúa el solicitante. 3. Carta aclaratoria para autorizaciones especiales formato ARSA, encuéntrala en la sección de avisos, Aquí. 4. Factura o factura proforma. 5. Tabla con descripción detallada de los dispositivos médicos a importar conteniendo la siguiente información:
● Nombre comercial del producto y nombre genérico.
● Breve descripción de su uso. ● Modelo, serie o código de referencia, cuando aplique. ● Cantidad a importar ● Fecha de vencimiento de cada producto, cuando aplique. ● Condiciones especiales de almacenamiento o transporte (En caso de reactivos de diagnóstico).
6. Cuota de recuperación por servicios prestados.
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