REFERENCIAS NORMATIVAS

(SUSTENTO DEL PRESENTE DOCUMENTO)

NORMAS GMP1

FOOD & DRUG ADMINISTRARON (FDA)

- "Guideline on general principies of process validation" – ENE/2011

División of Manufacturing and Product Quality (HFN-320) Office of Compliance

COPE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR)

- "21CFR(Part11-Part210.1-Part210.2-Part210.3-Part211)

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME)

- Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control - (Disposición 2372/2008 y

2819/2004 Basada en OMS)

COMUNIDAD ECONÓMICA EUROPEA (CEE)

- 91/356/EEC

- 75/319/EEC modificado en Art. 24 /85/EEC

COMISIÓN EUROPEA (CE)

- "Calificación y Validación" (AnexoXV-Setiembre 2001)

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (QMS)

- "Guía sobre los requisitos de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF)"

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION AND PHARMACEUTICAL

INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (PIC's)

- "Note for Guidance on Process Validation" - CPMP/QWP/848/96

(EMEA/CVMP/598/99)

PIC's RECOMENDATION ON

- "Validation Master Plan - Installation and Operational Qualification - Non-Sterile

Process Validation - Cleaning Validation" PI 006-3 (25/sep/2007)

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GOOD MANUFACTURE PRACTICE