PROGRAMA ECOSISTEMA DE INNOVACIÓN

INFORME TÉCNICO FINAL

ANEXO 3

DATOS GENERALES

Clave del Proyecto MA-CFINN

Responsable Técnico del Proyecto Dr. Luis Alejandro Alcaraz Caracheo

Correo electrónico de contacto del
alejandro.alcaraz@itcelaya.edu.mx
Responsable Técnico

Implementación de proceso de manufactura de tornillos de

Nombre del Proyecto
sujeción ósea no invasivos

Sujeto de Apoyo Tecnológico Nacional de México en Celaya

Organismo vinculado Maquinados de Precisión Mecánica del Bajío S.A. de C.V.

RESUMEN DEL PROYECTO:

Existe una demanda cada vez mayor de dispositivos de fijación ósea, tales como tornillos,
placas, varillas y clavos. Esto se debe principalmente al incremento del envejecimiento
demográfico que aumenta el número de pacientes que requieren mejorar anomalías
músculo-esqueléticas, por ejemplo, fracturas, fijaciones de tejidos blandos, artrodesis,
osteotomías, entre otras. En México, la gran mayoría de dispositivos de fijación que
cumplen con los estándares de calidad del sector salud provienen del extranjero, ya que el
fabricar dispositivos de fijación como lo es el tornillo cortical, no es una cuestión trivial, ya
que involucra un balance entre un buen diseño de rosca para lograr un anclaje óseo estable
y un excelente acabado superficial para maximizar su osteointegración.
Recientemente, MAPREMEC ha iniciado a comercializar tornillos de fijación ósea a una
escala baja de producción, esto debido a que requiere generar el conocimiento para
establecer los parámetros más adecuados en el acabado de superficies del tornillo, así
como implementar el proceso de whirling para producir una rosca con un ángulo helicoidal
mayor a los procesos tradicionales que permita una fijación estable en el hueso, lo cual
serían elementos que le permitirían desplazar a proveedores extranjeros. Para abordar esta
problemática se propone una estrategia que consta de 3 etapas principales: 1) Optimizar
los parámetros del proceso de acabado superficial del tornillo mediante diseños de
experimentos (DOE) aplicando la técnica de anodizado para sustratos de aleación de titanio
Ti6Al4V y de anodizado para sustratos de acero inoxidable 316L grado quirúrgico. 2)
Estudiar los parámetros geométricos del tornillo cortical que impacten en mayor grado en la
fijación ósea del anclaje para proponer tres diferentes diseños de tornillos corticales de
diámetro de 1.5 mm y evaluar su desempeño mediante pruebas experimentales siguiendo
la normativa ASTM F543. 3) Implementar en la empresa un nuevo proceso de corte para la
fabricación de rosca de tornillos mediante una herramienta de 6 insertos que permitirá un

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ANEXO 3

acabado superficial con mejor precisión y ángulos de hélice mayores. Las etapas anteriores
se enfocarán en el diseño y la fabricación de un tornillo de 1.5 mm de diámetro en dos tipos
de materiales, titanio Ti6Al4V y acero inoxidable 316L grado quirúrgico. Sin embargo, el
conocimiento que se generará y se transferirá a MAPREMEC le permitirá fabricar tornillos
corticales para diferentes tamaños, en específico en un rango de 1.5 a 2.7 mm de diámetro

RESULTADOS DEL PROYECTO:

Metas y objetivos alcanzados:

El objetivo general del proyecto es: Implementar un proceso de manufactura para tornillos
corticales no invasivos con diámetros de 1.5 a 2.7 mm, fabricados con titanio y acero
inoxidable, mediante el diseño de nuevas geometrías de rosca y la determinación de los
parámetros más adecuados de manufactura y acabado superficial, que mejore la fijación
ósea y satisfaga los requerimientos del sector salud.

Se han alcanzaron los siguientes objetivos:

1. Identificar los parámetros geométricos del tornillo cortical que más influyen en la fijación
ósea con el fin de proponer tres diferentes diseños de rosca.
2. Diseñar y elaborar prototipos rápidos de tres diferentes tornillos corticales de 1.5 mm de
diámetro en base a la normativa ASTM F543.
3. Poner en marcha el proceso de roscado por remolino o en inglés Whirling para la
manufactura de los tornillos en dos diferentes tipos de materiales, aleación de titanio
Ti6Al4V y acero inoxidable 316L grado quirúrgico.
4. Analizar el acabado superficial de los
tornillos mediante la preparación de sustratos de acero inoxidable 316L grado quirúrgico y
de aleaciones de Ti6Al4V.
5. Diseñar y optimizar el proceso de anodizado para sustratos de aleaciones de titanio
Ti6Al4V y de electropulido para sustratos de acero inoxidable 316L grado quirúrgico.
6. Realizar caracterización superficial para los sustratos de titanio y acero inoxidable
mediante su morfología, estructura cristalográfica, rugosidad y dureza.
7. Evaluar experimentalmente la resistencia a la extracción de los tres diseños diferentes
de tornillos en base a la norma ASTM F543 para determinar el diseño con mejor desempeño
en fijación ósea.
8. Evaluar las dimensiones, así como el ángulo del enroscado de las piezas de tornillo de
sujeción, ósea obtenidas a través del comparador óptico.
9. Evaluar el torque de los tornillos de sujeción ósea manufacturados de aleación de Ti6Al4V
y acero inoxidable 316L quirúrgico.

Las metas alcanzadas son:

Meta 1. Adquirir los equipos, materiales e insumos necesarios para realizar los procesos
electrolíticos, así como la implementación del proceso de manufactura.
Meta 2. Preparación los sustratos de aleaciones de titanio y de acero inoxidable 316L para
los tratamientos electrolíticos, así como su caracterización.

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Meta 3. Realizar un diseño de experimentar y optimización para las pruebas de tratamiento

electrolítico.
Meta 4. Desarrollar 2 procesos electrolíticos (anodizado y electropulido) para sustratos de
aleaciones de titanio y acero inoxidable.
Meta 5. Caracterizar mecánica y superficialmente los sustratos de aleaciones de titanio y
acero inoxidable sometidos a tratamientos electrolíticos.
Meta 6. Diseñar y fabricar por manufactura aditiva 3 prototipos de tornillos.
Meta 7. Poner en marcha el proceso de manufactura por Whirling
Meta 8. Fabricar los 3 prototipos de tornillos propuestos.
Meta 9. Realizar pruebas experimentales de extracción de los prototipos propuestos.
Meta 10. Realizar las pruebas de torsión a los prototipos de tornillos
Meta 11. Analizar los resultados para generar los reportes correspondientes para la
transferencia de tecnología a la empresa.
Meta 12. Transferir a la empresa los parámetros de procesamiento y la metodología
propuesta para los procesos.
Meta 13. Validar las especificaciones de los tornillos.

Indicadores comprometidos Indicadores Logrados

Convenio de Colaboración
Reporte de diseño de experimentos para
optimización de parámetros del proceso de
anodizado y electropulido.
Reporte del análisis de los parámetros en el
proceso de anodizado y de electropulido
Diseños de prototipos de tornillos de sujeción
ósea.
Prototipos impresos por manufactura aditiva.
Reporte técnico del análisis de las pruebas
experimentales de extracción de los tornillos
Reporte de las pruebas de dureza de los sustratos
sometidos a pruebas de anodizado y electropulido
Reporte de las pruebas de torsión de los
prototipos de tornillos ya manufacturas en acero
inoxidables y de aleación de titanio Ti6Al4V.
Reporte de las pruebas de análisis dimensional de
los prototipos de tornillos ya manufacturas en los
2 materiales.
Proceso mejorado de manufactura de tornillos de
sujeción ósea de diferentes tamaños.
Reporte general del proyecto.
Artículo científico para la difusión de los resultados
obtenidos enviado
Plan de negocios para el estudio de nuevos
productos y su incorporación al mercado
internacional.
Convenio de colaboración entre la empresa
MAPREMEC y el Tecnológico Nacional de
México en Celaya para continuar en otras etapas
y proyectos
1 reporte de diseño de experimentos para
optimización de parámetros del proceso de
anodizado y electropulido.
1 Reporte del análisis de los parámetros en el
proceso de anodizado y de electropulido
3 diseños de prototipos de tornillos de sujeción
ósea.
3 prototipos impresos por manufactura aditiva.
1 Reporte técnico del análisis de las pruebas
experimentales de extracción de los tornillos.
1 reporte de las pruebas de dureza de los
sustratos sometidos a pruebas de anodizado y
electropulido
1 reporte de las pruebas de torsión de los
prototipos de tornillos ya manufacturas en acero
inoxidables y de aleación de titanio Ti6Al4V.
1 reporte de las pruebas de análisis dimensional
de los prototipos de tornillos ya manufacturas en
los 2
materiales.
1 proceso mejorado de manufactura de tornillos
de sujeción ósea de diferentes tamaños.
1 reporte general del proyecto.
1 artículo científico enviado para la difusión de los
resultados obtenidos
1 plan de negocios para el estudio de nuevos
productos y su incorporación al mercado
internacional.

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ANEXO 3
Reporte de Estadía de los estudiantes 3 residentes trabajando en el proyecto
registrados en el proyecto (en caso de que
aplique)
Material de difusión / Divulgación: Video de 1 video de divulgaicón
difusión del desarrollo y los resultados del
proyecto.

Contribución técnica del proyecto:

La evaluación de las intervenciones traumatológicas no es tarea fácil, dado que

generalmente no se conoce en su totalidad los instrumentos quirúrgicos utilizados, sus
indicaciones, principios biomecánicos y complicaciones derivadas de su uso. De
las múltiples intervenciones sobre el hueso un común denominador son los elementos de
osteosíntesis (OTS). Debido a que los tornillos para huesos están hechos típicamente de
titanio, cromo cobalto o acero inoxidable y pueden requerir ángulos de hélice de 15° o más,
el método tradicional de usar una herramienta de roscado de un solo punto rara vez es
efectivo.
Los tornillos óseos son piezas producidas por el proceso de giro de roscas. Es bastante
único, en comparación con los otros tornillos industriales, ya que no hay roscas hembra para
acoplar. Los tornillos para huesos se unen directamente a los huesos humanos o animales
para aplicaciones de reparación médica. No se espera que el tornillo se afloje en absoluto
una vez que se fije en su lugar. Las características de los tornillos para huesos son: mayor
tamaño de paso y mayor profundidad y longitud de tornillo, ya que su función clave es
apretar los huesos rígidamente y lo más rápido posible. Por lo que la innovación de este
proyecto resalta en un nuevo proceso de manufactura de Whirling, para la fabricación de
tornillos óseos de calidad. Además de la implementación en el proceso de procesos
electrolíticos para el tratamiento superficial de las piezas para aumentar la resistencia a la
corrosión y mejorar la oseointegración.
El estudio de las modificaciones en el diseño de las hélices o ángulos en la rosca de los
tornillos de sujeción ósea, son imprescindibles para evaluar la mejora en la resistencia
mecánica y mejorar el desempeño de retención del hueso. Por otro lado, estudio de la
relación de los parámetros de los procesos de anodizado y electropulido para mejorar las
propiedades superficiales, sería relevante para evaluar las propiedades mecánicas y el
desempeño in vivo de los tornillos.
En el desarrollo e innovación del sector industrial, el mejoramiento de los procesos que
realiza una empresa es un factor importante que indica el posicionamiento y el interés por
cumplir con los estándares y normas que involucran cada uno de los procesos que se
realicen en ésta, incluyendo el sistema de gestión de calidad. Por eso es muy importante
que las empresas dedicadas a la fabricación de implantes quirúrgicos busquen nuevas
tecnologías y alternativas que les permitan ofrecer un producto con las mejores propiedades
y características por medio de la investigación y desarrollo de nuevos y mejores procesos
que presenta esta área de la industria. El proyecto impacta en el desarrollo tecnológico
mexicano para el diseño y manufactura de tornillos y la implementación de nuevos procesos.

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ANEXO 3

Formación de recursos humanos:

Como parte del proyecto, se encuentran trabajando estudiantes de licenciatura y posgrado:

Estudiantes de licenciatura
Los estudiantes Roberto Mendoza Gasca y Susana Arriaga Flores, estudiantes de
Ingeniería Mecatrónica del Tecnológico Nacional de México en Celaya, trabajan en el
diseño de tornillos y las pruebas mecánicas. Con este trabajo, ambos estudiantes liberaran
su proyecto de residencias profesionales.
Mientras que el estudiante José Francisco Olalde Váldez, es estudiante de Ingeniería
Quimica del Tecnológico Nacional de México, trabajando en las pruebas de anodizado y
electropulido, como parte de su proyecto de residencias profesionales.

Estudiante de maestría
La estudiante Guadalupe Arellano, es estudiante de la Maestría en Innovación en Aplicada
del Tecnológico Nacional de México en Celaya. Como parte de su trabajo de tesis de
maestría, vinculado con la empresa MAPREMEC, se encuentra trabajando en el Plan de
Negocios de este proyecto.

Beneficio Potencial del Proyecto:

En nuestro país, la dependencia de tecnología extranjera en el área de dispositivos y

materiales de implantes biomédicos, hace que los elevados costos de tratamientos en
traumatología y ortopedia con alta demanda, como es el caso de los tornillos de implantes
para sujeción óseas en diversas aplicaciones, sean poco accesibles para una gran parte de
nuestra población especialmente en del sector salud pública. Por otro lado, la necesidad
social de adquirir materiales de implante o prótesis de bajo costo que cumplan con los
requerimientos de pacientes mexicanos, ha sido clave para el desarrollo de un proyecto
multidisciplinario que tiene como fin generar tecnología aplicada al sector salud.
Por otro lado, Según la industria manufacturera médica en Estados Unidos, la
implementación del proceso de manufactura por Whirling, provee ahorros totales anuales
de $82,050 dólares en la industria. Además de que su implementación puede incrementar
en un 144% el número de componentes procesados por esta herramienta. Esto propiciaría
que la empresa, aumentara su producción a un menor costo; propiciando un incremento
económico en la región a mediano y largo plazo. Además, se visualiza la generación de
empleos indirectos en el estado.

Colaboración interinstitucional y multidisciplinaria:

Para el desarrollo del proyecto se cuenta con un equipo multidisciplinario para la ejecución
exitosa del mismo. Además se cuentan con colaboraciones del CINVESTAV-Querétaro.

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ANEXO 3

ANEXOS:

Anexo No. Descripción del Anexo

1 Reporte general del proyecto.
Convenio de colaboración entre la empresa MAPREMEC y el Tecnológico
2 Nacional de México en Celaya para
continuar en otras etapas y proyectos
Reporte de diseño de experimentos para optimización de parámetros del
3
proceso de anodizado y electropulido
Reporte del análisis de los parámetros en el proceso de anodizado y de
4
electropulido.
5 Diseños de prototipos de tornillos de sujeción ósea.
6 Prototipos impresos por manufactura aditiva.
Reporte técnico del análisis de las pruebas experimentales de extracción de
7
los tornillos.
Reporte de las pruebas de dureza de los sustratos sometidos a pruebas de
8
anodizado y electropulido
Reporte de las pruebas de torsión de los prototipos de tornillos ya
9 manufacturas en acero inoxidables y de
aleación de titanio Ti6Al4V.
Reporte de las pruebas de análisis dimensional de los prototipos de tornillos
10
ya manufacturas en los 2 materiales.
Un proceso mejorado de manufactura de tornillos de sujeción ósea de
11
diferentes tamaños
12 Video de divulgación del proyecto realizado.
13 Envío de un artículo científico para la difusión de los resultados obtenidos
Plan de negocios para el estudio de nuevos productos y su incorporación al
14
mercado internacional
15 Carta de terminación de estadías de residencia de estudiantes
16 Acuse de solicitud de modelo de utilidad ante el IMPI
17 Acuse de solicitud de diseño industrial ante el IMPI

Fecha de Elaboración del Informe

23 de noviembre de 2021
Técnico Final

Responsable Técnico del Proyecto Dr. Alejandro Alcaraz Caracheo

Firma del Responsable Técnico

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