REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INSUMOS

2 SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO

2.1 FORMULARIO 027
2.2 DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA
2.2.1 Fotocopia de la Resolución Ministerial
2.2.2 Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente
2.2.3 Información General de Licencia y Fabricantes:
2.3 DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
2.3.1 Certificado de Sistema de Calidad utilizado:
2.3.2. Certificado de Libre Venta:
2.3.3 Fotocopia del Registro Sanitario Anterior:
2.3.4 Representación Legal:
2.4 INFORMACIÓN TÉCNICA DEL DISPOSITIVO MÉDICO
2.4.1 Descripción de partes y componentes:
2.4.2 Fotocopia del Certificado de Análisis:
2.4.3 Vida útil del Dispositivo Médico:
2.4.4 Condiciones de Almacenamiento:
2.4.5 Código Internacional: (ECRI, GMDN u otro rec. internacionalmente).
2.4.6 Codificación del Lote:
2.4.7 Clasificación de acuerdo al riesgo:
2.4.8 Eficacia y Seguridad:
2.4.9 Información de uso:
2.4.10 Esterilización:
2.4.11 Disposición Final:
2.5 ETIQUETAS, RÓTULOS, MANUALES
2.5.1 Etiquetas, Rótulos y Estuches:
2.6 MUESTRA
2.7 MANUAL DE OP. MANT. INSTALACIÓN
2.8 PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO