Clase 5: Norma Internacional ISO 9001:2015.

Sistema de Gestión de la Calidad.

1. Introducción a las Normas de Calidad

El Aseguramiento de la Calidad (QA, Quality Assurance) marcó la pauta para la aparición de normas
para la gestión de la calidad. Durante muchos años, distintos países crearon sus propias normas
hasta que en 1987 la International Organization for Standarization (ISO) (en la cual participa el INN,
Instituto Nacional de Normalización, representando al país), sacó la primera versión de normas con
los requisitos que debían tener los Sistema de Gestión de la Calidad que se diseñaran e
implementaran en las organizaciones de todo el mundo. Desde ese momento cientos y luego miles
de empresas comenzaron a desarrollar Sistemas de Gestión de la Calidad para asegurar a sus
clientes que sus procesos estaban bajo control y que por lo tanto les podían prometer que sus
productos y/o servicios eran de calidad.

Con el paso del paso del tiempo (más de 30 años) ya son más de un millón de organizaciones en el
mundo (1.106.356, de acuerdo a la Survey ISO 2016) las que han certificado sus sistemas de gestión
de la calidad, cifra que ha ido en aumento en los últimos años. No obstante el camino recorrido no
ha sido fácil. La falta de comprensión de la esencia que hay detrás de este tipo de normativa hace
que su impacto no sea tan visible como debería ser. Muchas instituciones instalan y certifican
sistemas de gestión de calidad más que nada para tener un certificado que sirve de aval para atraer
clientes pero no incorporan los requisitos y orientaciones de la norma en el corazón del negocio y
tampoco en la cultura de la organización, perdiendo una valiosa ocasión para mejorar realmente su
desempeño e impactar positivamente en sus resultados. En pocas palabras el certificado se
transforma en un fin y no en un medio o una evidencia de lo bien que hacen las cosas. Es muy
importante remarcar, en este momento, que la implementación de la Norma ISO 9001 obliga a la
organización a revisar sus procesos, con todas las actividades asociadas que ello conlleva y, en la
práctica, a tener un programa de Calidad lo cual siempre es positivo para la entidad, antes que la
importancia natural que tiene recibir la certificación propiamente tal. Sin embargo, si tal programa
no es intensivo y permanente, la certificación ISO9001, siendo muy conveniente, no conducirá (por
sí misma) a un camino hacia la excelencia.

En esto hay varios factores que inciden: por una parte el desconocimiento del contenido y sentido
de la norma, una visión de corto plazo de muchos directivos que reconocen la certificación sólo
como una estrategia de marketing, la existencia de asesores y consultores que privilegian el obtener

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 un cliente a costa de realizar una implementación deficiente, entre otras. Esto ha ocasionado que
las Normas de Calidad a veces caigan en descrédito cuando un cliente se da cuenta que lo prometido
no es tal y que la certificación no refleja en nada cómo funciona realmente la organización. Aquí
debemos mencionar que también ellos desconocen el alcance y el significado de un sistema de
gestión de la calidad certificado y le asignan condiciones y propiedades que no son reales, por
ejemplo cuando expresan no comprender por qué una organización produce productos defectuosos
a pesar de que posee el certificado ISO.

En esta clase trataremos de clarificar todas estas dudas y revisar en detalle la versión vigente de la
norma de calidad, la ISO 9001:2015.

2. ¿Qué es la ISO?

Vamos a partir por explicar qué es la ISO. La ISO (International Organization for Standarization) es
una organización internacional independiente, no gubernamental, con sede en Ginebra, Suiza,
compuesta por 165 organismos nacionales de normalización. Algunos piensan que ISO corresponde
a la sigla de la organización (si fuera así tendría que ser IOS en inglés u OIS en español). En verdad
ISO es un prefijo que proviene del griego “isos” que significa “igual”, es decir ISO refleja el sentido
de la organización que es la estandarización. Entre los países miembros, como ya mencionamos, se
encuentra Chile, representado por el INN (Instituto Nacional de Normalización).

La ISO es una organización dinámica, que responde a los cambios del entorno y que evalúa y mejora
constantemente las normativas que emite, como lo reflejan las distintas versiones de sus normas.
Un ejemplo de esto son las orientaciones estratégicas que ha definido para el periodo 2016-2020:

“ISO desarrollará normas de alta calidad mediante la membresía mundial de ISO, asegurando que
efectivamente se involucren a las partes interesadas y a los socios. Con una sólida base para el
desarrollo del capital humano y organizacional, utilizando las tecnologías efectivamente, y con un
enfoque en las comunicaciones, podremos alcanzar nuestro objetivo fundamental: el uso universal
de las normas ISO”. (Fuente: www.iso.org)

Su trabajo no sólo se orienta a las normas de calidad sino a diferentes ámbitos de interés como es
el caso del medio ambiente (ISO 45000), la responsabilidad social (ISO 26000), la gestión del riesgos
(ISO 31000), la seguridad y salud ocupacional (ISO 45000), la continuidad operacional (ISO 22301),
protección de la información (27000), entre muchas otras.

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 Para la confección o actualización de la normas, la ISO forma comités de trabajo, formados por
especialistas en el tema de distintos países, quienes redactan las propuestas iniciales, que luego son
perfeccionadas y emitidas para comentarios de cualquier persona, hasta la publicación de la versión
final. En el caso de la gestión de la calidad, el comité responsable es el ISO/TC 176: Gestión y
Aseguramiento de la Calidad.

Las Normas Internacionales son revisadas periódicamente para su actualización y mantención de su

consistencia y coherencia con la realidad de las organizaciones donde se aplican, de tal forma de
cumplir con su propósito. Lo anterior implica cambios tanto en su estructura como en los
contenidos. Cuando aparece una nueva versión (la cual se identifica agregando al código de la norma
el año en que esta es emitida) existe un periodo de transición de 3 años donde ambas versiones (la
antigua y la nueva) conviven hasta que los certificados de la versión antigua caducan y el proceso
de actualización finaliza.

3. La Norma Internacional 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

Las Normas que abordan los temas de Gestión de la Calidad corresponden a las de la Serie 9000.
Esta serie está compuesta por una serie de documentos, de los cuales el más conocido es la Norma
ISO 9001, que contiene los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad que
implementen las organizaciones, para que sean certificados por la ISO.

La primera versión de esta Norma data del año 1987 y esta es la quinta actualización (ver figura)

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 Esta quinta edición de la Norma ISO 9001 anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO
9001:2008)

Esta es la segunda modificación mayor de la Norma ISO 9001. La anterior fue en el 2000 con la fusión
de las tres normas existentes en una sola (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003).

La Norma ISO 9001:2015 incorpora o refuerza conceptos de gestión que están mejorando los
resultados de las organizaciones, y que pueden ser abordados desde la perspectiva de la gestión de
la calidad. Sus orígenes se encuentran en las prácticas de las organizaciones con mejores resultados.
Los ejes de la Norma ISO 9001:2015 son los siguientes:

• Liderazgo de la alta dirección

• Análisis del contexto
• Pensamiento basado en el riesgo
• Gestión del cambio

La estructura de la Norma ISO 9001:2015 está basada en el estándar del Anexo SL. El Anexo SL es
un documento que define la nueva estructura de Alto Nivel para todos los sistemas de gestión de
las Normas ISO. A partir de su publicación, las normas ISO tendrán una estructura estándar que hace
compatibles todas ellas y por lo tanto facilitan su integración.

Por lo anterior la Norma ISO 9001:2015, está dividida en una Introducción y 10 Cláusulas:

0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora

De este listado, las cláusulas 1, 2 y 3 son de antecedentes y referencias, y desde la 4 hasta la 10

encontramos el detalle de los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad
para ser certificados bajo esta norma internacional.

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 A continuación entregaremos algunas consideraciones sobre cada una de estas cláusulas. El lector
que desee conocer el detalle de los requisitos, debe adquirir la norma en la institución de su
respectivo país, encargada de su homologación y venta. En el caso de Chile, esta función la cumple
el Instituto Nacional de Normalización INN (ver www.inn.cl).

0. Introducción

Este punto se inicia con una declaración clave: “La adopción de un sistema de gestión de la calidad
es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño
global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible”

Esto respalda lo que decíamos al inicio de la clase, un sistema de gestión de la calidad, por ejemplo,
no es para lograr un certificado que luego se utiliza como marketing, sino que es parte de la
estrategia para cumplir los objetivos de la organización. Lamentablemente la imagen que se
proyecta no da cuenta de esto y esperamos que las modificaciones que trae esta versión genere un
cambio de percepción

Por otra parte, también en la introducción se hace mención a cuatro beneficios para una
organización para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad y que pueden ser utilizados para
respaldar o justificar un proyecto de este tipo:

a) Capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d) Capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados.

En este mismo punto se menciona que esta Norma Internacional emplea el enfoque de procesos,
incorporando el ciclo PDCA, que abordamos en la Clase N°4 y el pensamiento basado en riesgos.
Cuando revisemos aspectos relacionados con las cláusulas que contienen los requisitos, vamos a
hacer una mención especial al tema de la gestión de riesgos, el cual se ha ido posicionando como
una metodología que aporta al mejoramiento de las organizaciones.

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 Otra declaración importante se refiere a los principios de la gestión de la calidad, los cuales ya hemos
mencionado y desarrollado a los largo del curso:

• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en evidencia
• Gestión de las relaciones

Con relación al enfoque de procesos, este es representado esquemáticamente en la norma

mediante la siguiente figura:

Por otra parte se hace una vinculación entre las etapas del ciclo PDCA y los requisitos de la Norma
Internacional, que ustedes pueden ver en la siguiente figura:

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 Otro aspecto que se menciona es la relación con otras normas de sistemas de gestión, donde se
hace referencia a las Normas ISO 9000 e ISO 9004. Aprovechamos esto para explicar que las normas
que emite la ISO son muchas más que las conocidas. Normalmente se piensa que todas las Normas
que existen sirven para certificar algo y no es así. Hay otras normas que estandarizan lenguaje y
orientan sobre prácticas de gestión y que si bien su uso no generan una certificación, son
tremendamente útiles al momento de implementar un sistema.

En este caso la Norma ISO 9000 se refiere a los fundamentos y vocabulario relacionado con los
sistemas de gestión de la calidad y su lectura es prácticamente obligatoria para aclarar los
conceptos, principios fundamentales, términos y definiciones que se aplican a todas las normas de
gestión de la calidad y de los sistemas de gestión de la calidad.

Con respecto a la Norma ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque
de gestión de la calidad-, que proporciona orientaciones para ayudar a las organizaciones a
conseguir el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un
enfoque de gestión de la calidad. Recomendamos encarecidamente la lectura y comprensión de su
contenido, ya que esto permite entender como un sistema de gestión de la calidad efectivamente
puede impactar en el desempeño y en los resultados de su organización, más allá de la mera
obtención de un certificado.

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 1. Objeto y Campo de Aplicación

En esta cláusula se declara cuál es el sentido de la norma: especifica los requisitos para un sistema
de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema.

El párrafo anterior contiene la respuesta a la pregunta ¿cuál es el sentido de implementar un sistema

de gestión de calidad? También nos puede servir para hacer un examen al sistema que tenemos
implementado en nuestra organización ¿Para qué lo tenemos? Si la respuesta a esta pregunta
coincide con lo expresado anteriormente vamos por buen camino, si no es así, aún es tiempo para
enmendar el rumbo, especialmente cuando nos acercamos a un proceso de recertificación. En este
sentido la norma también ayuda a entender cuál debe ser el camino.

También aprovechamos este punto para aclarar algunas confusiones de comprensión de lo que
busca esta norma. A través de la Norma ISO 9001 no se certifican productos ni organizaciones, se
certifican Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), los cuales tienen un “alcance” (procesos incluidos
en el sistema) que define la propia organización. Lo anterior es importante de entender porque
muchas veces, con un afán comunicacional, escuchamos decir que tal o cual organización está
“certificada ISO 9001”, lo que hace pensar a la gente que todos sus procesos están incluidos dentro
del alcance, lo que algunas veces no es así. Por esta razón, cuando estemos frente a una
organización que nos presenta un certificado, debemos leer cuál es el alcance del sistema (aparece
claramente especificado en todos los certificados) ya que pudiera ser que sus procesos principales
no estén en el alcance y sólo se incluyan algunos procesos de apoyo que no nos aseguran que
efectivamente podrá cumplir regularmente con nuestro requerimientos.

Otra aclaración se refiere a la idea muy difundida de que si una organización tiene un Sistema de
Gestión de la Calidad certificado bajo la Norma Internacional ISO 9001, entonces no comete errores
o no genera productos y servicios fuera de especificación: no es así. Lo que realmente significa es
que la organización tiene controlado los procesos asociados al sistema y acotada la probabilidad de
falla, es decir los procesos son predecibles y por lo tanto es más confiable que otra que no lo tiene.
Recuerde que la Norma dice “demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos
y servicios que satisfagan los requisitos…” y no “siempre”.

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 2. Referencias Normativas y 3. Términos y definiciones

Ambas cláusulas son muy breves y hacen mención a la Norma ISO 9000:2015, a la cual ya nos
referimos anteriormente, como documento de consulta indispensable para la aplicación de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2015.

4. Contexto de la organización

Nos encontramos aquí frente a una cláusula nueva con requisitos que no estaban presentes en las
versiones anteriores y que releva un hecho esencial: dada la complejidad, exigencia y constantes
cambios a la cual están sometidas las organizaciones, resulta fundamental el permanente análisis
de su entorno (externo e interno).

Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores
que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores
internos tales como los valores, cultura, conocimientos y desempeño de la organización. También
considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de
mercados, culturales, sociales y económicos.

Si bien la Norma no prescribe el uso de una metodología (en general no lo hacen). Para este caso
podemos mencionar tres herramientas que son muy útiles para esta tarea: el análisis FODA
(Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas), el análisis PESTEL (revisión de aspectos
Políticos, Económicos, Sociales, Tecnológicos, Ecológicos y Legales) y las 5 Fuerzas de Porter
(Amenaza de nuevos entrantes al mercado, Poder de negociación de los proveedores, Poder de
negociación de los clientes, Amenaza de productos sustitutos y Rivalidad entre los competidores).
Ni es fin de este curso ahondar en estas metodologías, pero invitamos a los(as) alumnos(as) a
indagar más sobre lo que hemos mencionado ya que aplicadas en forma individual o conjunta,
entregan valiosa información para entender de mejor manera lo que sucede alrededor nuestro, en
especial hoy que nos encontramos en el comienzo de la llamada “Cuarta Revolución Industrial” o
“Revolución Tecnológica”, que obliga a las organizaciones a estar muy atenta a los desarrollos y
cambios que están afectando de manera sustantiva a los “modelos de negocio”.

Otros aspectos que se abordan en esta cláusula se refieren a la necesidad de comprender las
necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes. Si queremos saber cómo se define
“partes interesadas” debemos consultar la Norma ISO 9000: Fundamentos y Vocabulario y ahí
encontraremos las siguientes definiciones:

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 “Las partes interesadas pertinentes son aquellas (personas u organizaciones) que generan riesgos
significativos para la sostenibilidad de la organización, si sus necesidades y expectativas no se
cumplen”.

Nótese en esta explicación que aparece nuevamente el tema del riesgo. También encontramos esta
precisión:

“Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad”

Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores,

sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con
intereses opuestos.

Finalmente se solicita que la organización determine el alcance del sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad se refiere al o los procesos de la organización que ha
definido incluir en el SGC y someter a los requisitos de la norma y que permiten la entrega o
prestación de determinado productos o servicios.

En esta cláusula aparece mencionado por primera vez un cambio muy relevante con relación a las
anteriores versiones. Al referirse al alcance del sistema se menciona que este debe mantenerse
como información documentada.

La Norma ISO 9001:2015 habla de “información documentada” y no de procedimientos o registros.

Tampoco menciona el “Manual de Calidad”. Es decir hace más amplia y flexible la forma en que se
documenta el sistema de gestión de la calidad y no limitada a los típicos procedimientos que las
organizaciones debían hacer, muchas veces replicando contenidos que estaban en otro tipo de
documentos.

No necesariamente la única figura válida es el procedimiento. Cualquier forma de documento que

defina la organización se considera permite cumplir con el requisito:

• Instructivos de Trabajo
• Manuales internos
• Planos
• Piezas gráficas
• Diagramas de Flujo
• Especificaciones Técnicas

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 No hay que crear documentos para cumplir la norma, hay que tener los documentos que apoyen
los objetivos de calidad.

Con este cambio se espera que desaparezca la percepción que tener un Sistema de Gestión de la
Calidad certificado bajo la ISO 9001, significa crear y gestionar una gran cantidad de papeles y
formularios, muchas veces de manera engorrosa y que hace perder el foco sobre lo que es
realmente importante. Evidencia no es sólo información documentada, también son acciones y
actitudes del personal. A través de preguntas se detecta, por ejemplo, el compromiso de la alta
dirección. Una buena respuesta vale más que una planilla firmada.

5. Liderazgo

Esta cláusula se refiere al liderazgo y compromiso de la alta dirección y su enfoque al cliente, al

establecimiento y comunicación de la política de calidad de la organización y de los roles,
responsabilidades y autoridades en la organización.

La versión ISO 9001:2015 refuerza de forma nítida el rol clave de la alta dirección, quienes deben
comprometerse con el establecimiento, instalación, aplicación y mejora del Sistema de Gestión de
la Calidad. Una señal clara de esto es que desaparece la figura del “representante de la dirección”,
persona nombrada por la alta dirección y a la cual delegaba su responsabilidad y que en la práctica
significaba que sobre los hombros de esta persona recaía toda la carga de mantener vigente y
operativo el sistema. Lo anterior significaba que el resto de la organización veía el tema de la gestión
de la calidad como algo paralelo al trabajo habitual, a cargo de esta persona nombrada por la
gerencia. De esa forma parecía la mayor parte de las veces como “un proyecto” y no un compromiso
integral de la organización, que debía comprometer primero a sus directivos. En este sentido La
forma más eficaz de implementar un sistema, es instalar sus atributos como parte integrante de los
procesos del negocio, convirtiéndolo en una tarea sistemática de todos y nunca como un proyecto
aparte.

Por lo anterior, es pertinente recordar lo que se expresa en la introducción a la norma:

“La adopción de un sistema de gestión de calidad es una decisión estratégica para una organización
que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las
iniciativas de desarrollo sostenible”

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 6. Planificación

En esta cláusula se incluyen los aspectos relacionados con acciones para abordar riesgos y
oportunidades, el establecimiento por parte de la organización de los objetivos de la calidad, los
cuales deben ser coherentes con la política de la calidad ya definida y la planificación de los cambios
cuando se determinen su necesidad.

Queremos destacar en este punto el tema de los riesgos, ya que también es un cambio importante
con relación a versiones anteriores. Uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión
de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Esta Norma Internacional no tiene un
capítulo o apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de acción preventiva se
expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de
gestión de la calidad.

Aunque la norma específica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos,
no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo ni un proceso
documentado de la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una
metodología de la gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por
ejemplo mediante la aplicación de otra orientación u otras normas. En este aspecto queremos
mencionar la conveniencia de considerar los contenidos de la Norma Internacional ISO 31000:
Gestión del Riegos, la cual establece los principios y las guías generales para gestionar el riesgo
dentro de las organizaciones.

Es importante aclarar que cuando nos referimos a riesgos, estos tienen una acepción más amplia de
lo que usualmente se utiliza, como son los ámbitos de riesgos de accidentes laborales o riesgo
financiero. Aquí se trata de una mirada integral donde se define riesgo como el efecto de la
incertidumbre sobre el logro de los objetivos. Dicho de otra manera, riesgo es todo aquello que
tiene probabilidad de producir un efecto (positivo o negativo), en los objetivos de la organización,
por causa de la incertidumbre. Ante esto las organizaciones debe gestionar los riesgos, lo que
significa que deben tener un enfoque estructurado para manejar la incertidumbre relativa al
cumplimiento de los objetivos de la organización, a través de una secuencia de actividades que
considera la identificación y la evaluación de riesgos de distinto origen y naturaleza y el desarrollo
de planes de manejo y mitigación. El tema de la gestión del riesgo se ha venido desarrollando con
fuerza en los últimos años y su introducción en esta norma es una señal clara de su aporte en el
desempeño y resultados de las organizaciones.

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 7. Apoyo

Detrás del título de esta cláusula, se encuentra todo lo referido a la gestión de los recursos para
llevar a cabo las acciones incluidas en los procesos que forman parte del Sistema de Gestión de la
Calidad (personas, infraestructura, ambiente para la operación de los procesos, recursos de
seguimiento y medición y conocimientos de la organización), las competencias de las personas cuyo
trabajo afectan el desempeño y eficacia del sistema, la toma de conciencia de las personas con
relación a la política y objetivos de la calidad, cómo contribuyen a los resultados de este y las
implicaciones del incumplimiento de los requisitos, el tema de comunicación interna y externa y
finalmente lo relacionado con la información documentada.

Con respecto a esto último, es en esta cláusula donde se especifican los requisitos sobre la
información documentada, concepto al cual nos referíamos en el punto 4. Se mencionan los
aspectos asociados a la creación, actualización y control de este tipo de información.

Queremos hacer un alcance con respeto al tema de la información documentada (antiguos

procedimientos, instructivos, manuales, etc.). Consideramos que desde la creación de la norma ha
existido una incorrecta interpretación por parte de los implementadores (y a veces de los propios
auditores) sobre los requisitos de este tema, lo que ha llevado a la creación de engorrosos sistemas
de documentación, difíciles de gestionar, que significan una pesada carga para el personal a cargo
y para quienes forman parte de los procesos. Esto se refleja en la creación de procedimientos,
instructivos y registros que se caracterizan por una extrema rigidez, con exceso de detalle e
información, que excede lo solicitado en la norma. Todo lo anterior ha contribuido a generar una
muy errónea idea de que los sistemas de gestión de la calidad más que aportar a un mejor
desempeño de la organización, lo entorpecen. Esperamos que con este cambio en los requisitos de
la norma se entienda que los sistemas de gestión de la calidad (como todo sistema) deben trabajar
para la organización y no al revés. Para esto, quienes deban actualizar sus sistemas, deben
desprenderse de estas ideas obsoletas y los que lo implementen por primera vez no deben caer en
las prácticas, que desgraciadamente han sido frecuentes, de atiborrar el sistema con
documentación que no aporta ningún valor.

8. Operación

Esta es la cláusula más específica de la norma ISO 9001 y trata sobre los requisitos relativos a los
procesos que suministran los productos y/o servicios y las respectivas interrelaciones con los
clientes y proveedores. Los temas que abarca son:

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 • Planificación y control operacional
• Requisitos para los producto y servicios
• Diseño y desarrollo de los productos y servicios
• Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
• Producción y provisión de servicios
• Liberación de los productos y servicios
• Control de las salidas no conformes

Con relación a las versiones anteriores de esta norma, podemos relevar algunos de los principales
cambios:

• El enfoque sobre el control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

considera no sólo la compra de productos, sino a todas aquellas situaciones en las que la
organización subcontrata la ejecución de un proceso interno o la prestación de un servicio al
cliente.

• Hay un mayor desarrollo sobre las actividades que son posteriores a la entrega del producto o
la prestación del servicio (post venta).

• Se releva el control de los cambios sobre los procesos de producción y prestación de servicios

• El control sobre los equipos de seguimiento y medición ha sido considerado como un recurso
más de la organización

9. Evaluación del desempeño y 10. Mejora

La cláusula sobre evaluación de desempeño y mejora nos coloca en las etapas finales del ciclo PDCA,
es decir Verificar y Actuar. Podemos decir que una de las principales fortalezas de un sistema de
gestión de la calidad es su capacidad para entregar información para que la organización pueda
evaluar la eficacia y eficiencia de sus actividades y mejorar su desempeño. Estas cláusulas
establecen los requisitos en estos ámbitos.

En el caso de la cláusula 9, referida a la evaluación del desempeño, se establecen los requisitos para
el seguimiento, medición, análisis y evaluación de los aspectos que la organización ha determinado
necesarios. Uno de los primero puntos a evaluar es la satisfacción de los clientes en función de la
percepción que tiene sobre el cumplimiento de sus necesidades y expectativas.

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 También se plantea el tema de las auditorías internas, para tener información sobre el
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y el cumplimiento con los requisitos de la
norma, y lo referente a la revisión por la dirección para verificar su eficaz funcionamiento y las
necesidades de cambio, en caso de que sean necesarios para mejorar su desempeño y su impacto
en la estrategia de la organización.

Con respecto a la cláusula 10, referente a la mejora, se describen los requisitos a la forma de
gestionar las oportunidades de mejoramiento que la organización detecte, como actuar cuando
ocurra una no conformidad (incluida las quejas) y finalmente la necesidad de mejorar
continuamente el sistema de gestión de la calidad para que siga cumpliendo su rol estratégico.

4. Comentarios Finales

Hemos entregados a los(as) alumnos(as) un resumen que les permita conocer de qué trata la Norma
Internacional ISO 9001:2015. También hemos incorporado algunas aclaraciones que esperamos
sean un aporte para la comprensión sobre este tema. Con relación a los juicios expresados sobre el
uso que se la he dado a la norma, estos están basados en nuestra experiencia, ya sea
implementando directamente sistemas de calidad y también de la observación de casos de
instalación. Creemos firmemente en el aporte de los Sistemas de Gestión de la Calidad como pilares
para mejorar el desempeño de las organizaciones, siempre y cuando estos sean desarrollados de
manera adecuada y las personas entiendan el sentido de los requisitos que deben cumplir.

La cantidad de certificados que hay en nuestro país (alrededor de 8.000), comparada con el número
de empresas e instituciones públicas o sin fines de lucro que existen, refleja que hay mucho camino
por recorrer, si queremos en forma seria avanzar hacia el desarrollo y contribuir decisivamente a la
mejor calidad de vida de todos los habitantes del país. En la medida que haya una mejor
comprensión por parte de los altos directivos sobre el impacto que tienen los SGC en las tareas que
ellos tiene bajo su responsabilidad, mayor será el uso que se haga de esta norma como guía para el
éxito sostenido de la organización que tienen a su cargo. Esto último vale tanto para los altos
directivos de empresas privadas o públicas, ONG’s, Servicios Públicos, directivos de asociaciones
gremiales y autoridades de gobierno.

En tiempos complejos, de mayor exigencia del entorno y de cambios acelerados, estas herramientas
no sólo siguen vigentes sino que también son un poderoso aliado para salir airoso de los desafíos
que hoy se plantean.

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 FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

Gómez, José Antonio (2017); Guía para la aplicación de ISO 9001:2015; Alfaomega y AENOR Ediciones

Norma Internacional ISO 9001:2015

Norma Internacional ISO 9000:2015

Norma Internacional ISO 9004:2018

Norma Internacional ISO 3100:2018

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