17‐03‐2011

Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias da Qualidade

1 Controlo de Qualidade Laboratorial

Fases da Implementação do SGQ

y Tempo ≥ 18 meses

y 1ª Fase – Diagnóstico
y Formar
F uma equipa
i para ddesenvolver
l o projecto
j
y Obter os standards (normas) necessários

y 2ª Fase – Plano de acção

y Feedback (decisão de agir, planear)
y Cria uma lista de assuntos e apontar colaboradores para os resolver

y 3ª Fase – Estrutura do SGQ

y Implementação (efectuar o plano); preparar os documentos; realizar
auditorias internas, identificar problemas

2 Controlo de Qualidade Laboratorial

1
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Fases da Implementação do SGQ

y 4ª Fase – Formação e sensibilização em Qualidade

y 5ª Fase – Preparação para a auditoria de concessão

y Selecção de um organismo de certificação/acreditação acreditado
y Cumprimento de formalidades – termos do contrato; datas
y Envio de documentação – manual da qualidade

3 Controlo de Qualidade Laboratorial

Referencial normativo
NP EN ISO 19011:2002

“Linhas de orientação para auditorias de sistemas de gestão

da qualidade e/ou de gestão ambiental.”

4 Controlo de Qualidade Laboratorial

2
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Auditorias da qualidade

Uma auditoria é um exame sistemático e independente

p
com vista a determinar se:

y as actividades e resultados relativos à Qualidade satisfazem as

disposições pré-estabelecidas

y estas disposições estão efectivamente implementadas e são

adequadas para alcançar os objectivos

5 Controlo de Qualidade Laboratorial

Finalidade das auditorias da qualidade

As auditorias da qualidade visam:

y Determinar a conformidade ou não conformidade dos elementos do SGQ com

os requisitos especificados na norma de referência

y Determinar a eficácia do SGQ implementado, para cumprir os objectivos da

qualidade especificados

y Dar ao auditado a oportunidade de melhorar o seu SGQ (eliminação das não-

conformidades)
f dd

y Satisfazer as exigências regulamentares

y Permitir o reconhecimento do SGQ da entidade auditada

6 Controlo de Qualidade Laboratorial

3
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Não conformidade

y O não cumprimento
p dos requisitos
q especificados
p

y Nota:
y A definição abrange o desvio ou ausência de uma ou mais características da
qualidade ou de elementos de um SGQ relativamente aos requisitos
especificados

7 Controlo de Qualidade Laboratorial

Tipos de auditorias da qualidade

Existem três tipos

p de Auditorias da Q
Qualidade:

y Internas ou de 1ª Parte
y Externas de 2ª Parte
y Externas de 3ª Parte

8 Controlo de Qualidade Laboratorial

4
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Auditorias internas ou de 1ª parte

Auditorias que as organizações realizam internamente

y Regra geral com o seu próprio pessoal (consultores)

y Auditores independentes do sector a auditar

Razões da sua existência

y Requeridas pelas normas da qualidade
y Mecanismo de controlo usado pela direcção
y Antecipa a detecção de forma a corrigir as não conformidades antes da
empresa de certificação
y Ferramenta para a melhoria contínua do desempenho

9 Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias internas ou de 1ª parte

Frequência
q

y No início da colocação em funcionamento de um procedimento

y Periodicamente, como estabelecido no planeamento do SGQ
y Em caso de modificações assinaláveis no SGQ
y Após desvios significativos
y De forma a verificar a aplicação de acções correctivas importantes

10 Controlo de Qualidade Laboratorial

5
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Auditorias externas de 2ª parte

Auditorias realizadas pelos clientes aos respectivos fornecedores com
a finalidade de avaliar o grau de confiança e adequabilidade do seu
Sistema de Qualidade

Pode não abranger todas as funções do SGQ, realizando-se habitualmente no

seguinte tipo de situações:

y em caso de quebra de confiança no fornecedor

y quando o fornecedor não tem um SGQ certificado ou quando os produtos a
adquirir estão fora do âmbito da certificação
y no âmbito de um fornecimento específico

11 Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias externas de 2ª parte

Razões da sua existência

y As normas da qualidade sugerem a sua necessidade

y Providencia informação relativa à qualificação dos fornecedores

y Ajuda a melhorar o SGQ do fornecedor

y Aumenta a compreensão mútua (cliente / fornecedor) sobre a qualidade

12 Controlo de Qualidade Laboratorial

6
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Auditorias externas de 3ª parte

Auditorias realizadas pelos Organismos nacionais de Certificação

Razões da sua existência

y Estabelece os requisitos mínimos a cumprir pela organização

y Reconhecimento da conformidade com uma norma internacional

y Torna a empresa mais competitiva

y Reduz custos desnecessários aos cliente e fornecedores

13 Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias externas de 3ª parte

O Sistema Português
g da Qualidade define os seguintes
g tipos:

y Concessão
y Seguimento
y Acompanhamento
y Renovação
y Extensão
te são
y Combinada
y Conjunta

14 Controlo de Qualidade Laboratorial

7
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Auditorias externas de 3ª parte

Tipos de Auditoria

y Concessão
C ã
Na sequência da análise do processo de candidatura, constitui a primeira
auditoria para efeitos de obtenção do Certificado de Qualidade, abrangendo
todas as funções do SGQ;
Periodicidade - inicial ou após suspensão

y Seguimento
Segu e to
Destinam-se a avaliar a adequabilidade e os resultados das medidas correctivas
decorrentes das não conformidades verificadas em auditorias anteriores
Periodicidade – sempre que necessário

15 Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias externas de 3ª parte

Tipos de Auditoria

y Acompanhamento
Realizadas para efeito de manutenção da certificação
Periodicidade – anual

y Renovação
Realizadas com o objectivo de renovar a certificação. É uma auditoria global,
que abrange todas as funções do Sistema
Periodicidade – de 3 em 3 anos

Nota
As Auditorias de seguimento e acompanhamento podem não abranger todas
as funções do SGQ. Devem privilegiar o exame dos pontos mais fracos do Sistema

16 Controlo de Qualidade Laboratorial

8
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Auditorias externas de 3ª parte

Tipos de Auditoria

y Extensão
Visam estender a certificação anteriormente obtida a novos domínios (áreas ou
produtos) não contemplados nessa certificação
Periodicidade – sempre que necessário

y Combinada
Realizadas sempre que os sistemas de gestão da qualidade e ambiental sejam
auditados conjuntamente

y Conjunta
Realizadas quando duas ou mais organizações cooperam para realizar uma
auditoria a um único candidato

17 Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias externas de 3ª parte

Tipos de Auditoria

y De
D aviso
i prévio
é i curto

a) Investigação de reclamações recebidas sobre a Organização certificada que

levantem dúvidas sobre a eficácia e conformidade do sistema com a norma
de referência

b) Alterações da Organização

18 Controlo de Qualidade Laboratorial

9
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Auditorias de medição
Para laboratórios acreditados

y Consistem em solicitar ao Lab. que calibre (ou ensaie / analise/ examine) um

equipamento (ou produto / material / amostra) cujo valor convencionalmente
verdadeiro é (ou será) conhecido, de modo a avaliar o desempenho do laboratório

y Pode ser solicitada em qualquer fase do processo de acreditação

y O Laboratório deve cooperar na sua realização
y Não
N são aceites adiamentos
d por mais dde três
ê meses

y Se resultados insatisfatórios – submeter plano de acções correctivas – nova

auditoria

19 Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias
Tarefas e responsabilidades

Numa Auditoria encontram-se três tipos de intervenientes:

y Equipa Auditora
y Auditado
y Cliente

20 Controlo de Qualidade Laboratorial

10
 17‐03‐2011

Tarefas e responsabilidades
Equipa auditora
Auditor da qualidade
Pessoa que possui qualificações (competência) para realizar auditorias da qualidade

Sempre que se realiza uma Auditoria é nomeada uma Equipa Auditora e designado um
Auditor Coordenador

q p Auditora ppode integrar,

A Equipa g , além do Auditor Coordenador:
y Auditores Técnicos responsáveis pela obtenção de evidências objectivas em relação
a áreas técnicas específicas
y Auditores Observadores, que são habitualmente auditores em formação

21 Controlo de Qualidade Laboratorial

Tarefas e responsabilidades
Equipa auditora

D
Durante
t a auditoria
dit i os auditores
dit d
devem:
y Ser eficazes, eficientes e imparciais nas constatações;
y Registar e documentar as constatações;
y Verificar a eficácia do sistema da qualidade;
y Investigar com especial cuidado as áreas críticas e mais relevantes no âmbito do
negócio da organização;
y Colaborar entre si, sem contradições;
ç
y Seguir o plano da auditoria definido pelo auditor coordenador.

22 Controlo de Qualidade Laboratorial

11
 17‐03‐2011

Tarefas e responsabilidades
Equipa auditora
O Auditor Coordenador é o responsável pela Auditoria e, para além de
conduzir e pparticipar
p no pprocesso de auditoria, tem como tarefas
específicas:

y Participar na selecção da equipa auditora;

y Gerir a equipa;
y Planear a auditoria (programa e check-lists);
y Dialogar com a gestão do auditado;
y Concretizar o âmbito da auditoria (auditorias de 3ª parte);
y C d i as reuniões
Conduzir iõ de
d abertura
b t e fecho;
f h
y Elaborar as notas de não-conformidade e observações;
y Apresentar ao auditado as conclusões globais da auditoria;
y Elaborar o relatório da auditoria;
y Apresentar o relatório.

23 Controlo de Qualidade Laboratorial

Tarefas e responsabilidades
Equipa auditora - Princípios Deontológicos
O Sistema Português da Qualidade estabelece como princípios
deontológicos os seguintes:

y um auditor que tenha exercido actividades de consultoria numa empresa não pode
realizar auditorias a essa empresa, no âmbito do SPQ, antes de decorridos dois
anos;
y um auditor que tenha realizado uma auditoria a uma empresa, no âmbito do SPQ,
não pode exercer actividades de consultoria nessa empresa antes que tenha
decorrido um prazo de um ano.

O auditor deve avaliar o Sistema da Qualidade

O auditor não deve dar sugestões

24 Controlo de Qualidade Laboratorial

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Tarefas e responsabilidades
Auditado

Sã responsabilidades
São bilid d dod Auditado
A di d (organização
( i ã a ser auditada):
di d )

y Informar os colaboradores da realização, do âmbito e finalidade da auditoria

y Designar os elementos do seu pessoal para acompanhar a equipa auditora
y Providenciar o apoio logístico / meios de prova necessários à equipa auditora
y Colaborar com a equipa auditora de forma a alcançar os objectivos da auditoria
y Participar
P i i nas reuniões
iõ ded início
i í i e final
fi l
y Determinar e iniciar as acções correctivas a partir do relatório de auditoria

25 Controlo de Qualidade Laboratorial

Tarefas e responsabilidades
Auditado

y Recomenda-se que o Laboratório conserve registos e informação

suficiente para estabelecer uma linha de auditoria.

y Considera-se a existência de uma “linha de auditoria”, quando se

consegue realizar uma auditoria vertical completa:

y repetindo-se teoricamente o exame laboratorial

y desde a requisição
y colheita da amostra primária
y até à emissão do Relatório
y com base em todos os registos efectuados

26 Controlo de Qualidade Laboratorial

13
 17‐03‐2011

Tarefas e responsabilidades
Cliente
O Cliente é a pessoa ou organização que requer a auditoria

Quem é o Cliente numa auditoria?

y O organismo nacional de certificação, numa auditoria de 3ª parte

y O comprador, ou organismos independentes na área regulamentar, numa auditoria

de 2ª parte

y A gestão da organização, numa auditoria interna ou de 1ª parte

y O cliente da auditoria pode ser o auditado (3.7) ou qualquer outra organização que
tenha direito regulamentar ou contratual de requerer uma auditoria

27 Controlo de Qualidade Laboratorial

Tarefas e responsabilidades
Cliente
Responsabilidades do cliente

y Determina a necessidade e o objectivo da auditoria e desencadeia o processo

y Determina a organização e âmbito da auditoria, assim como a Norma do Sistema

de Gestão ou documento com base no qual se realizará auditoria

y Recebe o relatório da auditoria

y Determina se necessário as acções de seguimento a serem tomadas, e em cada caso

notifica disso o auditado

28 Controlo de Qualidade Laboratorial

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Fases da auditoria

y Pré-auditoria
Pré auditoria (opcional)
y Revisão da documentação
y Planeamento da auditoria
y Auditoria
y Relatório da auditoria

29 Controlo de Qualidade Laboratorial

30 Controlo de Qualidade Laboratorial

15
 17‐03‐2011

31 Controlo de Qualidade Laboratorial

Constatações
y Resultados da avaliação das evidências da auditoria recolhidas
relativamente aos critérios da auditoria

y Classificação das constatações

a) Não Conformidade (NC) – não satisfação de um requisito

b) Não Conformidade Maior (NCM) - falha no cumprimento de um ou mais

requisitos da norma do sistema de gestão ou uma situação que levante
dú id significativas
dúvidas i ifi i acerca dda capacidade
id d ddo sistema
i dde gestão
ã dda
organização em atingir os resultados previstos

32 Controlo de Qualidade Laboratorial

16
 17‐03‐2011

Constatações
y Classificação das constatações
c) Área Sensível (AS) – Constatação que pode dar lugar a uma NC ou NCM,
se a O
Organização auditada
d d não ddefinir
f e implementar
l qualquer
l acção ou
constatação que a Organização auditada identificou atempadamente como
uma Não Conformidade, ou potencial Não Conformidade, estando a
implementar uma acção correctiva adequada

d) Oportunidades de Melhoria (OM) – Constatações que podem identificar

potenciais áreas de melhoria, mas que não incluem recomendações ou
soluções
l õ específicas.
ífi Estas
E t constatações
t t õ nãoã põem
õ em causa a capacidade
id d
do sistema de gestão em cumprir com os requisitos especificados

33 Controlo de Qualidade Laboratorial

Tratamento das não conformidades

y Elaborar, em resposta ao relatório de auditoria, um plano de acções correctivas, a
ser remetido à entidade certificadora no pprazo de 30 dias após
p a conclusão da
auditoria, identificando para cada não conformidade (NC), não conformidade maior
(NCM) ou Área Sensível (AS) a análise de causas, a correcção e a acção correctiva
realizada ou planeada, o prazo definido e o responsável pela mesma

y As acções correctivas às NC e NCM devem ser implementadas pela Organização no

prazo de 6 meses, a contar do último dia da auditoria

y A Organização deve remeter à entidade certificadora as evidências da

implementação das correcções e acções correctivas das NCM

34 Controlo de Qualidade Laboratorial

17
 17‐03‐2011

Suspensão Temporária do Certificado de

Conformidade (geralmente de 6 meses)

a)) Alterações
ç na Organização
g ç certificada que
q levantem dúvidas razoáveis sobre a
confiança no sistema de gestão;

b) Falhas persistentes ou graves no cumprimento dos requisitos de certificação

reveladas no sistema de gestão da Organização certificada, incluindo as relativas à
sua eficácia;

c)) Não C
Nã Conformidades
f id d M Maiores
i cujas
j acções
õ correctivas
ti não
ã fforam adequadamente
d d t
implementadas nos prazos acordados;

35 Controlo de Qualidade Laboratorial

Suspensão Temporária do Certificado de

Conformidade (geralmente de 6 meses)

d) Ausência de resposta ao Relatório de Auditoria, através do Plano de Acções

Correcti as nas condições definidas no presente Regulamento
Correctivas, Regulamento;

e) Não permissão pela Organização da realização das auditorias nas condições do

presente Regulamento;

f) Incumprimentos de obrigações de natureza financeira para com a entidade

certificadora ppor Parte da Organização
g certificada;

g) Ausência de resposta reiterada a contactos.

36 Controlo de Qualidade Laboratorial

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Decisão de certificação
y Quando o relatório não contempla NC, NCM ou as que necessitem de
esclarecimento
l i t

y As acções correctivas propostas pela organização são consideradas adequadas

y No caso de decisão de não certificação, esta é fundamentada propondo-se uma

auditoria de seguimento, a realizar no prazo máximo de um ano

y A decisão de certificação é comunicada por escrito à organização no prazo

máximo de um mês a contar da data de recepção de toda a informação
necessária, salvo em casos devidamente justificados

37 Controlo de Qualidade Laboratorial

38 Controlo de Qualidade Laboratorial

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