CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group

randomised trials.

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Sección/tema Nº Descriptor Reportado en pagina Nº

1a Identificación como
un ensayo aleatorio
en el título.
1b Resumen
Título y
estructurado de
Resumen
diseño de los
ensayos, métodos,
resultados y
conclusiones (para
una orientación
específica para ver
CONSORT
resúmenes)

Introducción
2a Antecedentes
Antecedentes y científicos,
Objetivos explicación y
razonamiento

2b Objetivos específicos
o hipótesis
Métodos
3a Descripción del
Diseño ensayo diseño del ensayo
(por ejemplo, en
paralelo, factorial)
incluyendo relación
de asignación

3b Cambios importantes
a los métodos
después de la
apertura del juicio
(como los criterios de
elegibilidad), con
 razones

Participantes 4a Criterios de selección

de los participantes
4b Lugares donde se
recogieron los datos

intervenciones 5 Precisar detalles de

las intervenciones
para cada grupo, y
también precisar
cuando y como
fueron realmente
administradas.

Resultados 6a Definición clara de

las medidas
primarias y
secundarias de los
resultados, y cuando
sea aplicable
métodos usados para
incrementar la
calidad de las
mediciones (Ej:
observaciones
múltiples,
entrenamiento previo
de los observadores
o asesorías).
6b Cualquier cambio en
los resultados del
ensayo después de
que comenzara el
juicio, con razones .

Tamaño de la 7a Cómo fue calculado el

tamaño de la
muestra
muestra .

7b Cuando sea aplicable,

la explicación de
cualquier análisis
intermedio y criterios
de suspensión del
ensayo
Aleatorización:
Generación de 8a Método usado para
 la secuencia generar la secuencia
aleatoria de
asignación
8b Tipo de asignación al
azar, , incluyendo
detalles de cualquier
restricción
( Ej: bloques o
estratificación

Método 9 Método usado para

asignación ocultar la asignación
oculta aleatoria. (Ej.: sobres
numerados, teléfono
central),
especificando si la
secuencia es oculta
hasta que la
intervención es
asignada.

Aplicación 10 Quién generó la

secuencia de la
asignación, quién
incorporó a los
participantes, y quién
asignó a los
participantes a sus
grupos
Ciego 11a Si los participantes,
los que administran
enmascaramiento
las intervenciones y
evalúan los
resultados son ciegos
respecto a la
asignación de
grupos. Si ello es así
cómo se evaluó el
proceso y éxito
de enmascaramiento.
11b Si es relevante, la
descripción de la
similitud de las
intervenciones
Método 12a Métodos estadísticos
usados para
estadístico
comparar grupos en
los
resultados primarios
y secundarios.;

12b Métodos de análisis

 adicional, tales como
análisis de subgrupo
o análisis ajustados.
Resultados
13a Flujo de los
participantes a
Flujo de través de cada etapa
los (se recomienda un
participantes (a diagrama).
Específicamente,
diagrama is
Para cada grupo
strongly estudiado, informar
recommended) el número de
participantes
asignados
aleatoriamente, los
que han recibido el
tratamiento previsto,
los que han
terminando el
protocolo del
estudio, y los
analizados para el
resultado primario.

13b Descripción de las

desviaciones del
protocolo del estudio
previsto, junto con
las razones de dichas
desviaciones.

Reclutamiento 14a Fechas que definen

los períodos de
reclutamiento y
seguimiento.
14b Motivo de termino
del estudio o su
detención.
Datos Base 15 Datos demográficos y
características
clínicas de cada
grupo.

Números 16 Número de
participantes
analizados
(denominador) en
cada grupo incluidos
en cada análisis y si
el análisis se ha
 realizado "por
intención de tratar".
Establecer los
resultados en
números absolutos
cuando sea factible
(Ej.: 10/20, no 50%).

Resultados y 17a Para cada resultado

primario y
estimación
secundario, un
resumen de los
resultados para cada
grupo, y el efecto
estimado de la
muestra y su
precisión (Ej.:
intervalo de la
confianza del
95%).
17b Para los resultados
binarios, la
presentación de
tanto absolutos como
relativos tamaños del
efecto se recomienda

Los análisis
complementarios

Análisis auxiliar 18 Comunicar cualquier

otro análisis
realizado, incluyendo
análisis de subgrupo
y análisis ajustados,
incluyendo aquellos
que se han pre
especificado y
aquellos que son
exploratorios.

Efectos 19 Todos los

acontecimientos
adversos
adversos importantes
o efectos secundarios
en cada grupo de
intervención.
Discusión
20 Limitaciones de
Limitaciones evaluación, abordan
las fuentes de
 posibles sesgos,
imprecisiones y, en
su caso, la
multiplicidad de los
análisis

Generalización 21 Generalización
(validez externa) de
los resultados de
estudio.

Interpretación 22 Interpretación de los

resultados,
considerando la
hipótesis
del estudio, fuentes
de sesgos
potenciales o de
imprecisión,
así como los peligros
asociados con la
multiplicidad de
Análisis y resultados.
Interpretación
consistente con los
resultados, el
balance riesgos y
beneficios, y
teniendo en cuenta
otras pruebas
pertinentes
Interpretación
general de los
resultados en el
contexto de
la evidencia actual.
Otra
información 23 Número de registro y el
Registro nombre de la prueba de
registro.

No se entrega 24 Cuando se puede

información al consultar el protocolo
respecto del ensayo completo ,
en su caso

No se entrega 25 Fuentes de financiación

información al y de apoyo (tales como
respecto el suministro de
 medicamentos), el
papel de los
financiadores

Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated
guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Medicine 2010, 8:18. (24 March
2010)