norma U

UNE-EN 1641

españolla
Abril 2010

TÍTULO Odontología

Produ
uctos sanitarios para odontología

Materriales

Dentistry. Medical devices for dentistry. Materials.

Art dentaiire. Dispositifs médicaux pour l'art dentaire. Produits.

CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europpea EN 1641:2009.

OBSERVACIONES Esta norrma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 1641:2004.

ANTECEDENTES Esta norrma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN

N 106 Odontología cuya
Secretarría desempeña FENIN.

EXTRACTO DEL
L DOCUMENTO UNE-EN 16
641
Editada e impresa por AENOR LAS OBSE
ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 16231:2010
13 Páginas

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 ÍNDICE

Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 5

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 6

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 6

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 6

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 8

4 REQUISITOS ......................................................................................................................... 8
4.1 Generalidades ......................................................................................................................... 8
4.2 Propiedades químicas y físicas .............................................................................................. 9
4.2.1 Composición ............................................................................................................................ 9
4.2.2 Biocompatibilidad .................................................................................................................. 9
4.2.3 Propiedades del material ....................................................................................................... 9
4.3 Control de contaminación...................................................................................................... 9
4.4 Materiales restauradores utilizados en combinación con otros materiales ....................... 9
4.5 Investigación clínica ............................................................................................................... 9
4.6 Marcado, etiquetado e información suministrada por el fabricante ............................... 10
4.6.1 Generalidades ....................................................................................................................... 10
4.6.2 Símbolos ................................................................................................................................ 10
4.6.3 Etiqueta ................................................................................................................................. 10
4.6.4 Instrucciones de uso ............................................................................................................. 10

ANEXO ZA (Informativo) CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA

RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS
ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES
DE LA DIRECTIVA 93/42/CEE .......................................................... 12

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 13

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma europea especifica los requisitos generales para los materiales utilizados en la práctica de la odontología pa-
ra la restauración de la forma y la función de los dientes y que son productos sanitarios. Para los propósitos de esta nor-
ma estos materiales se definen como materiales restauradores y de ortodoncia. Los implantes dentales se excluyen
específicamente y quedan descritos en la Norma EN 1642. Esta norma también especifica requisitos generales para ma-
teriales usados en la práctica de ortodoncia. Esta norma incluye requisitos para el funcionamiento previsto, característi-
cas de diseño, componentes, esterilización, embalaje, marcado, etiquetado e información suministrada por el fabricante.

Los ensayos para demostrar la conformidad con esta norma están contenidos, si corresponden, en las normas del nivel 3.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 1641

EN 980 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

EN 1041 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.

EN 21563 Productos para impresión dental a base de alginato. (ISO 1563:1990).

EN 21942-1:1991 Vocabulario dental. Parte 1: Términos generales y clínicos. (ISO 1942-1:1989).

EN 21942-2:1992 Vocabulario dental. Parte 2: Materiales dentales. (ISO 1942-2:1989).

EN ISO 1564 Materiales hidrocoloides para impresiones dentales a base de agar. (ISO 1564:1995).

EN ISO 1942-5:1994 Vocabulario dental. Parte 5: Términos asociados a los ensayos. (ISO 1942-5:1989).

EN ISO 3107 Odontología. Cementos dentales a base de óxido de zinc-eugenol y a base de óxido de zinc sin eugenol.
(ISO 3107:2004).

EN ISO 4049 Odontología. Materiales de obturación, restauración y sellado a base de polímeros. (ISO 4049:2000).

EN ISO 4823 Odontología. Materiales para impresiones dentales a base de elastómeros. (ISO 4823:2000).

EN ISO 6872 Odontología. Materiales de cerámica. (ISO 6872:2008).

EN ISO 6873 Materiales dentales en base a yeso. (ISO 6873:1998).

EN ISO 6874 Odontología. Sellantes con base de polímeros para fosas y fisuras. (ISO 6874:2005).

EN ISO 6876 Materiales para el sellado de los conductos radiculares dentales. (ISO 6876:2001).

EN ISO 6877 Odontología. Conos de obturación dental para canales radiculares. (ISO 6877:2006).

EN ISO 7405 Odontología. Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología.
(ISO 7405:2008).

EN ISO 7491 Materiales dentales. Determinación de la estabilidad de color. (ISO 7491:2000).

EN ISO 7551 Puntas absorbentes para uso dental. (ISO 7551:1996).

EN ISO 9333 Odontología. Materiales para soldaduras dentales. (ISO 9333:2006).

EN ISO 9693 Sistemas para restauraciones dentales metal-cerámicas. (ISO 9693:1999).

EN ISO 9917-1 Odontología. Cementos dentales de base acuosa. Parte 1: Cementos ácido-base de polvo/líquido.
(ISO 9917-1:2007).

EN ISO 9917-2 Cementos dentales de base hídrica. Parte 2: Cementos que se activan por la luz. (ISO 9917-2:1998).

EN ISO 10139-1 Odontología. Materiales de revestimiento blandos para prótesis removibles. Parte 1: Materiales tem-
porales (ISO 10139-1:2005).

EN ISO 10139-2 Odontología. Materiales de revestimiento blandos para prótesis removibles. Parte 2: Materiales de
larga duración. (ISO 10139-2:1999).

EN ISO 10271 Materiales dentales metálicos. Métodos de ensayo de corrosión. (ISO 10271:2001).

EN ISO 10477 Odontología. Materiales poliméricos para coronas y puentes. (ISO 10477:2004).

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 1641

EN ISO 10933-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos. (ISO 10993-1:2003).

EN ISO 13716 Odontología. Sistemas de materiales de impresión a base de hidrocoloides reversibles e irreversibles.
(ISO 13716:1999).

EN ISO 14155-1 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales.
(ISO 14155-1:2003).

EN ISO 14155-2 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica.
(ISO 14155-2:2003).

EN ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007,
Versión corregida 2007-10-01).

EN ISO 15841 Odontología. Alambres para uso en ortodoncia. (ISO 15841:2006).

EN ISO 15854 Odontología. Ceras para colar y placa base. (ISO 15854:2005).

EN ISO 20795-1 Odontología. Polímeros de base. Parte 1: Polímeros para base de prótesis dentales. (ISO 20795-1:2008).

EN ISO 21606 Odontología. Auxiliares elastoméricos utilizados en ortodoncia. (ISO 21606:2007).

EN ISO 22112 Odontología. Dientes artificiales para prótesis dentales. (ISO 22112:2005).

EN ISO 22674 Odontología. Materiales metálicos para aparatos y restauraciones dentales fijas y removibles.
(ISO 22674:2006).

EN ISO 24234 Odontología. Mercurio y aleaciones para amalgamas dentales. (ISO 24234:2004)

ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de
la hora.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 1641