CIRCULAR INFORMATIVA

DE: QUIRURGIL S.A.S.

PARA: TODOS LOS OPERADORES DEL DISPOSITIVO MÉDICO VENTILADOR

MECÁNICO AEONMED VG-70

ASUNTO: CUMPLIMIENTO DE DEBERES Y RESPONSABILIDADES POR PARTE DE

QUIRURGIL S.A.S., COMO IMPORTADOR DENTRO DEL PROGRAMA NACIONAL
DE TECNOVIGILANCIA

FECHA: 10 DE FEBRERO DE 2021

Cordial saludo,

La compañía Quirurgil S.A.S., como importador del fabricante Beijing Aeonmed, en

cumplimiento de sus deberes y responsabilidades dentro del Programa Nacional de
Tecnovigilancia en lo relacionado con el correcto funcionamiento de los ventiladores
mecánicos Aeonmed VG-70 puestos en servicio por parte de QUIRURGIL. S.A.S., en
las diferentes IPS’s del País, mediante la presente circular se permite comunicar a
todas las Instituciones, clientes y beneficiaros de los dispositivos las siguientes
precisiones y recomendaciones:

1. La Alerta mencionada por el INVIMA fue realizada por la agencia sanitaria de

España (AEMPS), como respuesta al aviso que emitió el fabricante AEONMED, en
el que clarifica que los ventiladores Aeonmed modelo VG70 con las versiones de
 software relacionadas, deben ser acondicionados por el importador autorizado con
el personal debidamente capacitado y certificado, para proceder con la instalación
y con la entrega a los operadores finales. Concretamente para el caso de todas las
instalaciones en Colombia, se ajustaron la altura y presión barométrica a cada uno
de los dispositivos y lo anterior en concordancia con la región y ciudad donde éstos
se pusieron en operación.

2. Todos los Ventiladores Mecánicos AEONMED, modelo VG70, importados por e

instalados por QUIRURGIL, son objeto de un proceso de acondicionamiento y
protocolo de verificación exhaustiva de funcionamiento por parte de nuestro
personal de ingeniería calificado y certificado, antes de ser liberados al operador
final.

3. En el proceso de acondicionamiento se realizó el ajuste de altura y presión

barométrica de acuerdo con la región o ciudad donde los Ventiladores Mecánicos
AEONMED, Modelo VG70 fueron puestos en funcionamiento, de modo que se
garantiza la entrega del Volumen tidal y presión programados. Dentro del proceso
de acondicionamiento se realizó una verificación de parámetros en los que se
incluyen la presión y el volumen apoyados con equipos patrones calibrados.

4. Los Ventiladores mecánicos AEONMED, modelo VG70 suministrados por nuestra

compañía a todo el territorio colombiano, se encuentran acondicionados y aptos
para su uso con paciente, garantizando su operatividad y calidad.

5. Se advierte que los ventiladores AEONMED, Modelo VG70 al ser dispositivos

médicos de clasificación IIB, no deben ser trasladados de una institución a otra ni
mucho menos ser desplazados a otra ciudad, sin el acompañamiento de nuestro
personal de ingeniería experto para realizar el acondicionamiento requerido de la
 tecnología, permitiendo que este tipo de dispositivos VG70 puedan de esta forma
garantizar en las nuevas condiciones, la operación, calidad y seguridad para el
paciente.

Finalmente, hacemos un llamado a todas las instituciones que han movilizado y/o
pretenden movilizar los dispositivos médicos para que en el evento de haberlo
hecho o pretenderlo hacer, se pongan en contacto con nuestra compañía a través
de los canales autorizados con el fin de acordar e iniciar un nuevo proceso de
acondicionamiento que permita operar de forma idónea el dispositivo.

Cordialmente,

Jorge Alonso Salazar Lopera

Directo de Asuntos Regulatorios
QUIRURGIL S.A.S