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INTE/ISO 9001: 2015

Valeria Cedeño Solís

La ISO 9001 funciona como un “esquema” para la implementación de sistemas de gestión de la calidad. Se
aplica a todo tipo de organizaciones de diferentes tamaños y funciones, así como a las orientadas a productos
o servicios. En Costa Rica, por ejemplo, existen un sin número de empresas certificadas, como lo son el
Banco Nacional de Costa Rica, BD Consultores, Florex, Kolbi, Grupo Eulen y muchas más.

Esta norma ayuda a las empresas a lograr altos estándares de calidad que sean reconocidos y respetados a
nivel internacional. Para las organizaciones, optar por este tipo de certificación es una decisión estratégica,
ya que puede ayudar a mejorar el desempeño y proporcionar una base sólida para iniciativas de desarrollo
sostenible y mejora continua (INTE/ISO 9001, 2015).

Este “esquema” de la ISO 9001, actúa como un set de criterios que permiten implementar un correcto
sistema de gestión de calidad. A su vez, estos criterios aseguran las buenas prácticas de calidad y mejora
continua, enfocada a nivel de procesos, incorporando el ciclo Planificar – Hacer – Verificar – Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

La norma involucra un conjunto de objetivos con el fin de:

1. Asegurar que se entienden y se cumplen los requisitos del cliente.


2. Buscar valor agregado en los procesos, aprovechando oportunidades y previniendo resultados no
deseados.
3. Lograr desempeñar el proceso de manera eficaz, eficiente y efectiva.
4. Implementar una evaluación constante basada en los datos e información.

Los requisitos de ISO 9001: 2015 se dividen ampliamente en 11 secciones (denominadas cláusulas de ISO
9001). Las cláusulas 0 a 3 no son obligatorias para la implementación, mientras que las cláusulas 4 a 10 sí;
la excepción es la cláusula 8, que puede excluirse si la empresa considera que algunas partes de ella no son
aplicables.

Cláusulas 0-3: Introducción, alcance, términos y definiciones

Estas cláusulas son meramente introductorias. La 0 explica brevemente los beneficios de implementar la
norma, así como los términos más generales e importantes como lo son el PHVA y la mentalidad orientada
al riesgo. Las cláusulas 1 a 3 tratan el alcance del estándar, las referencias para comprender mejor el estándar
y los términos y definiciones.

Cláusula 4: Contexto de la organización

Una organización no es un sistema cerrado, aislado del exterior; por lo tanto, esta sección trata de las
cuestiones internas y externas que pueden influir en la empresa. Cada organización debe estar clara en
determinar qué, cómo, cuándo, dónde y quién. Analizando las necesidades y expectativas, claridad de las
partes involucradas, así como una clara determinación de los límites y aplicabilidad del sistema de gestión.
Cláusula 5: Liderazgo y compromiso

Esta cláusula básicamente plasma el compromiso que debe existir en los líderes para asegurar una correcta
gestión de la calidad, desarrollando y respaldando políticas que establezcan la dirección, determinar roles
y responsabilidades y así como la obligación de continuar promoviendo la mejora continua y el apoyo hacia
las distintas áreas involucradas.

Cláusula 6: Planificación del SGC

En esta sección se presentan los requisitos para determinar y trabajar con riesgos y oportunidades, así como
para establecer objetivos de calidad, alineados con la Política de Calidad, y planes para cumplirlos.

Cláusula 7: Soporte y gestión de recursos

La cláusula 7 es muy diversa, incluye requisitos para que la administración proporcione tanto recursos
humanos, así como infraestructura, (equipos, hardware, software, instalaciones del edificio), entorno de
trabajo (control de temperatura, humedad, control de polvo y esterilización), el control de cualquier equipo
utilizado para monitorear o medir el producto o servicio, y el conocimiento organizacional requerido para
operar.

Cláusula 8: Planificación y control operacional

Esta sección habla sobre la planificación del producto (o servicio) e incluyen la determinación y revisión
de los requisitos del producto, el diseño y desarrollo y compra, o la prestación de un servicio y su suministro.
Los requisitos finales se refieren al control de calidad y las no conformidades de productos o servicios.

Cláusula 9: Evaluación del desempeño

La sección de evaluación del desempeño describe los requisitos para evaluar la satisfacción del cliente,
auditoría interna, monitoreo, análisis y evaluación del desempeño del proceso. También se incluyen los
requisitos de la revisión por la dirección, incluidas las entradas y salidas obligatorias para la revisión.

Cláusula 10: Acciones de mejora

La última sección trata sobre la mejora del Sistema de Gestión de Calidad a través de acciones correctivas
y mejora continua.

Bibliografía

[1] Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. (2015). Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos. (ISO 9001).

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