SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE- REGIONAL BOLIVAR

CENTRO AGROEMPRESARIAL Y MINERO

TECNICO OPERACIÓN DE BIORREACTORES

TALLER: ARTICULO “LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS Y LOS

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”

Realizar la lectura del articulo presentado por la instructora y dar respuesta de forma clara y
precisa a los siguientes planteamientos.

1) Describa los aspectos reguladores en la fabricación de productos biológicos y

biotecnológicos

Rta: Los aspectos reguladores son:

Persona: debe tener experiencia la fabricación de productos biológicos, estar capacitada en

microbiología, higiene, virología, etc. Debe estar inmunizada con las vacunas apropiadas y
realizarse chequeos médicos y si están expuestos a animales u organismos vivos no pueden
pasar de un local a otro donde se manipulen otro tipo de organismos.

Instalaciones y equipamiento: debe contar con monitoreo ambiental con relación al producto
y la etapa en que se encuentra el proceso, y con métodos de detección de microorganismos,
uso de sistemas cerrados para evitar la contaminación cruzada, y las áreas separadas con
unidades de aire independiente.

Documentación: Informe sobre fuente, origen, método de fabricación, ensayos aplicados,

especialmente controles microbiológicos todo esto en cuanto a materiales biológicos.

Materiales: Provenientes de proveedores evaluados y liberados por control de calidad.

Producción y control: a controlar, banco celular y su estabilidad, carga microbiana durante el

proceso de fermentación y purificación, prevención de contaminantes indeseables, y control
en límites de aceptación en cuanto a los requisitos que debe tener el producto.

Control de Calidad: Control para la calidad de los productos (remoción de virus, contenido de
ADN residual, etc.) no se chequean cuando ya está el producto final si no en una etapa dentro
del proceso.

2) Cuales son los rangos distintivos de los productos biológicos y biotecnológicos

Rta: Reglamentación acerca de las buenas prácticas de fabricación, personal de nivel

profesional y técnico, alto nivel de inversión, variabilidad intrínseca de los procesos, gran
número de animales (experimentación, ensayos biológicos), liberación lote a lote para la
comercialización de productos.

3) En el articulo referencia normas de la familia ISO, como:

 ISO 9000:2000, ISO 9000:2008
 ISO 14001:2004
Verificar la última versión y resaltar la diferencia entre cada una de ellas.

Rta: En cuanto a las normativas de ISO 9000, y 9001, se establecen diferencias generales en
relación a ambas, ya que la ISO 9000 es la referente de esta familia de normas, contiene
solamente los principios y el vocabulario que se emplean en las normas de gestión de calidad,
para ayudarnos a comprender y aplicar las demás normas de esta gran familia, mientras que la
ISO 9001 es la única norma que es certificable, indica los requisitos que estas deben cumplir
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para poder certificarse, y la ISO 14001 a diferencia de la familia ISO 9000, se diferencian en el
enfoque, ya que la 14001 está enfocada al medio ambiente y la familia ISO 9000 enfocada a la
calidad de un producto o servicio.

Diferencias entre la ISO 9000 versión del 2000 y la de 2015 (ultima versión).

-En la del 2000 eran 8 principios mientras que la nueva versión solo tiene 7 principios y están
mejor explicados, nos cuenta a su vez que beneficios trae cada principio y como desarrollarlos
de manera exitosa dentro de la empresa, se ven cambios en cuanto a los conceptos
relacionados a cierto termino especifico, ampliación, disminución o sustitución, un ejemplo de
ellos es el cambio de conceptos en relación a la gestión (ISO 9000:2000), Que se sustituye a
conceptos relacionados a la actividad( ISO 9000:2015) y que traen consigo en su contenido
adición de nuevos conceptos.

Diferencias entre la ISO 9001 versión 2008 y la Versión 2015.

-Cambios en la estructura

ISO 9001 :2008 ISO 9001:2015

Objeto y campo de aplicación Alcance
Normas para la consulta Referencias y normativas
Términos y definiciones Términos y definiciones
Sistema de gestión de calidad Contexto de la organización
Responsabilidades de la dirección Liderazgo
Gestión de los recursos Planificación
Realización del producto Soporte
Medición, análisis y mejora Operaciones
--- Evaluación del desempeño
--- Mejora

-Desaparece el término “Representante de la dirección”.

-Hay flexibilidad en los términos, ya que se pueden adaptar los términos de la norma a lo que
considere mejor para llevar a cabo el SGC de la empresa, y ya no será de manera rigurosa
como en la versión anterior.

-Cambio de termino de Clientes a Partes Interesadas.

-Entra en juego el término “Contexto de la organización”.

-Gestión del riesgo, la nueva versión tiene un enfoque sobre la identificación y prevención de
los riesgos para cada proceso.

-Se eliminan términos como manual, instructivo, reglamento, programa y en esta nueva
versión se habla solamente de información documentada.

Diferencias entre ISO 14001:2004 & ISO 14001:2015

-Desglose de la información: en la primera versión solo trata de un título en general

Introducción, mientras que en la última versión se enfoca en varios ítems como antecedentes,
objetivos del SGA, factores de éxito, modelo PHVA y contenido de la norma internacional.
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-Estructura y su adaptación

ISO 14001:2004 ISO 14001:2015

Objeto y campo de aplicación Alcance
Normas para Consulta Referencias normativas
Términos y definiciones Términos y definiciones
Requisitos del sistema de Gestión Ambiental Contexto de la organización
Requisitos generales Liderazgo
Política ambiental Planificación
Planificación Soporte
Implementación y Operación Operación
Verificación Evaluación del desempeño
Revisión por la dirección Mejora

-Evoluciona el concepto de Contexto de la Organización, tenemos 3 dimensiones: Político-

administrativa, socioeconómica y cultural y parte biofísica.

-Diversificación de partes interesadas, ya que en la versión anterior se enfocaba en un

componente de rendimiento para dueños, accionistas y socios y en esta nueva versión se
incluyen y dividen en 2: partes interesadas internas (empleados, gerentes, propietarios) y
Partes interesadas externas (Proveedores, sociedad, gobierno, acreedores y clientes).

-Desaparece el concepto de acción preventiva, en la versión anterior se hablaba de acciones

preventivas para disminuir los impactos ambientales, en la versión actual se ve como un
sistema de gestión preventivo enfocada en la gestión del riesgo, y se enfatiza también en la
gestión del cambio, a través de generación de información documentada como bitácoras.

4) Defina Sistema de Calidad y como los modelos ICQ de la FDA aportan al desarrollo de
este tipo de sistema.

Rta: Sistema de calidad se define como un conjunto de normas o procesos implementados en

la planificación u operación de la actividad principal de una empresa u organización con el fin
de satisfacer a los clientes con un servicio o producto de calidad, los modelos ICQ ayudan de
manera específica a incorporar el análisis de riesgo, a tener una adecuada administración del
sistema de calidad, incorporando nuevas formas de trabajo, orientadas a la satisfacción del
cliente, enfocándose en una visión preventiva, apuntando a los costos y disminuyendo las
perdidas por productos de baja calidad, implementando la mejora continua en los procesos
estableciendo indicadores para medir la calidad y eficiencia de las actividades realizadas.

5) Cuáles son los retos a los cuales se enfrenta la industria biotecnológica en función a las
buenas prácticas de manufactura.

Rta: Generar programas de control para tener una mejor calidad en los productos, que estén
acreditados, esto llevaría otro modelo de funcionamiento, generando más seguridad y
organizaciones más eficaces con claras ventajas competitivas en el mercado, logrando así
satisfacción de los clientes, mayor beneficio económico, propiciando un ambiente exitoso a la
organización de la empresa.
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6) Elabore un glosario con las palabras y expresiones que le son difíciles de comprender.

Intrínseca: que es propio o característico de la cosa que se expresa por sí misma y no

depende de las circunstancias.
Profilácticas: parte de la medicina que estudia la conservación de la salud.
Transgénicos: organismos modificados mediante ingeniería genética, en los que se ha
inducido uno o varios genes de otras especies.

Nota: Deben realizar revisión bibliográfica para complementar la respuesta.