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ESPECIALIZACIÓN EN BIOQUÍMICA CLÍNICA

Dirección de Postgrado
FACULTAD DE MEDICINA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE ITAPÚA
ENCARNACIÓN – PARAGUAY

Laboratorios de Análisis Clínicos.


Requisitos para la calidad y la
competencia : Requisitos de
Gestión.

Laura Mujica Díaz - Dra. Bioquímica


Laura Mujica Díaz - Dra. Bioquímica.
Objetivos

•Facilitar el conocimiento de los requisitos de gestión


de la Norma ISO 15189:2012 y los aspectos que hacen a su
implementación

•Conocer los documentos necesarios para evidenciar el


cumplimiento de los requisitos que forman parte del Sistema
de Gestión de Calidad

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Consideraciones generales

El Sistema de Gestión de la Calidad más apropiado para el laboratorio clínico


es la norma ISO 15189 que especifica los requisitos particulares relacionados
con la calidad y con la competencia técnica para laboratorios clínicos.

La norma ISO 15189 surgió como una norma de referencia para aquellos
laboratorios que realizan actividades de análisis clínicos y que pretenden
demostrar:
Que operan un sistema de gestión eficaz y en mejora continua. Se
implementa un sistema de gestión que le permite administrar, controlar y
utilizar la documentación del laboratorio, tanto administrativa (de gestión),
como técnica (relacionada al análisis en particular).

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Que son técnicamente competentes. Se demuestra competencia técnica
del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas,
métodos o procedimientos validados, equipo y patrones confiables con
trazabilidad a las unidades del Sistema Internacional de Unidades.

Que son capaces de producir resultados de análisis confiables. Se


implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus
resultados, a fin de generar resultados técnicamente válidos.

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La norma ISO 15189 aplica para cualquier tipo de laboratorio clínico o médico,
independientemente de su tamaño o actividad; y se integra por una serie de
requisitos agrupados en 2 secciones.

La sección numerada en índice como capítulo “4” que se enfoca a asegurar


las cuestiones administrativas del laboratorio
(que se caracterizan por su gran similitud con la norma ISO 9001);
y el capítulo “5” que se orienta a los requisitos técnicos a cumplir
(que se caracterizan por su gran similitud con la norma ISO/IEC 17025);
aquellos relacionados directamente con los análisis del laboratorio.

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El Sistema de Calidad se define como un conjunto de políticas,
objetivos, procesos, documentos y recursos que conducen a asegurar la calidad,
no sólo del servicio sino del Laboratorio como un todo, buscando la máxima
satisfacción de los clientes o usuarios.
La implementación de un sistema de calidad sirve como instrumento para
cumplir con:
•Aspectos regulatorios (satisfacer las exigencias de la autoridad sanitaria).
•Aspectos económicos (aumentar la eficiencia para reducir los costos).
•Aspectos promocionales (incrementar la satisfacción del cliente, promover el
cuidado o la conservación de la salud y el bienestar de la comunidad).
•Aspectos legales (cumplir con la reglamentación en vigor).
•Aspectos organizacionales y operativos (mejorar los métodos y optimizar los
recursos).
•Aspectos técnicos (elevar y mantener la confiabilidad de los resultados).
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La importancia de la calidad en el laboratorio

La calidad de un Laboratorio se puede definir como:


•exactitud,
•fiabilidad
•y puntualidad de los resultados analíticos notificados.

Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los
aspectos de las operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación
de los resultados debe ser puntual y oportuna para ser útil en el
contexto clínico .

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Para poder lograr el más alto nivel de exactitud y fiabilidad, es esencial
realizar todos los procesos y procedimientos del laboratorio de la mejor
forma posible.

El laboratorio es un sistema complejo, que implica muchos pasos de


actividad y a muchas personas.

Por tanto, el modelo de sistema de gestión de la calidad, que examina


todo el sistema, es muy importante para lograr un buen rendimiento en el
laboratorio.

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Sistema de gestión de calidad

Un sistema de gestión de la calidad se puede definir


como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad”.

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Sistema de gestión de calidad

En un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos


los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la
estructura organizativa y los procesos y procedimientos, para
garantizar la calidad.

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Laboratorios de Análisis Clínicos.
Requisitos para la calidad y la
competencia.
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INTRODUCCIÓN

Basada en las norma ISO/IEC 17025 e ISO 9001,

Provee requisitos para la competencia y la calidad que


son propios de los laboratorios de análisis clínicos

 Si bien esta norma está orientada para ser aplicada en:


laboratorio de análisis clínicos, diagnóstico por imágenes y
medicina nuclear.

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INTRODUCCIÓN

Los requisitos del sistema de gestión citados en el capítulo 4, están


escritos en un lenguaje adecuado a las operaciones que se
efectúan en el laboratorio de análisis clínicos y cumplen con los
principios de la norma ISO 9001:2008 Quality management systems
– Requirements

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Norma ISO 15189:2012
“Laboratorios clínicos.
Requisitos para la calidad y la competencia”
1. Objeto y campo de aplicación
2. Documentos normativos para consulta
3. Términos y definiciones
4. Requisitos de gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión de la Calidad;
4.3 Control de los documentos
4.4 Contratos de servicios
4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento;
4.8 Resolución de reclamo
4.9 Identificación y control de no conformidades;
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Control de los registros
4.14 Evaluaciones y auditorias
4.15 Revisión por la dirección.
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Norma ISO 15189:2012
“Laboratorios clínicos.
Requisitos para la calidad y la competencia”

5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento de laboratorio, reactivos y
consumibleslos documentos
5.4 Procesos preanalíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
los análisis
5.7 Procesos postanalíticos
5.8 Informe de resultados
5.9 Liberación de los resultados
5.10 Gestión de la información del laboratorio
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma establece los requisitos para la calidad y la
competencia de los laboratorios de análisis clínicos.

Esta norma se puede usar en los laboratorios de análisis


clínicos para desarrollar sus sistemas de gestión de la
calidad y para evaluar su propia competencia. También la
pueden usar los clientes del laboratorio, las autoridades
regulatorias y los organismos de acreditación para
confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

NOTA. También se pueden aplicar requisitos y reglamentaciones internacionales,


regionales o nacionales a los temas específicos tratados en esta norma.

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2. DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA

 IRAM 301 / ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos generales para la


competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

 IRAM-ISO/IEC 17000 - Evaluación de la conformidad. Vocabulario y


principios generales.

 IRAM-ISO/IEC 17043 - Evaluación de la conformidad. Requisitos generales


para los ensayos de aptitud.

 ISO/IEC Guide 2 - Standardization and related activities - General


vocabulary.

 ISO/IEC Guide 99 - International vocabulary of metrology - Basic and


general concepts and associated terms (VIM).
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
 Para el propósito de este documento se aplican los términos y
definiciones dados en la IRAM-ISO/IEC 17000, en la Guía ISO/IEC 2 y
en la Guía ISO/IEC 99.
3.1 Acreditación. Procedimiento por el cual un organismo con
autoridad otorga un reconocimiento formal de que un organismo o
persona es competente para realizar tareas específicas.
3.2 Intervalo de alerta, intervalo crítico. Intervalo de resultados de
análisis para un valor de alerta (crítico) que indica un riesgo inmediato
de daño o de muerte para el paciente.

 NOTA 1. El intervalo puede ser abierto, donde está definido sólo un límite.

 NOTA 2. El laboratorio determina la lista apropiada de va- lores de alerta para sus
pacientes y usuarios.

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3.3 Validación automática e informe de resultados. Proceso por el
cual los resultados de los análisis del paciente son enviados al sistema
informático del laboratorio y comparados con el criterio de
aceptación definido por el laboratorio. Los resultados que están
comprendidos dentro del criterio definido son incluidos
automáticamente en el informe del paciente sin ninguna
intervención adicional.
3.4 Intervalo de referencia biológico, intervalo de referencia. Intervalo
determinado de la distribución de valores tomados de una población
de referencia biológica.

 EJEMPLO. El intervalo de referencia biológico central del 95% para la concentración del ión sodio en suero
de una población de adultos masculinos y femeninos, presumiblemente sanos, es 135 mmol/l a 145
mmol/l.

 NOTA 1. Un intervalo de referencia es comúnmente definido como el intervalo central del 95%. Otro
tamaño o ubicación asimétrica del intervalo de referencia podría ser más adecuada en casos
particulares.
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 NOTA 2. Un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestra primaria y del procedimiento de
análisis utilizado.
 NOTA 3. En algunos casos, es importante un solo límite de referencia biológico, por ejemplo, un límite
superior x, de manera tal que el intervalo de referencia biológico correspondiente sea menor o igual a x.
 NOTA 4. Los términos tales como rango normal, valor normal, y rango clínico son ambiguos y por lo tanto,
no son recomendados.

3.5 Competencia. Aptitud demostrada para aplicar conocimientos y


habilidades.
 NOTA. En esta norma el concepto de competencia se define de manera genérica. El uso de este término
puede ser más específico en otras normas.
[ISO 9000:2005, definición 3.1.6]

3.6 Procedimiento documentado. Forma específica de llevar a cabo


una actividad o un proceso el cual es documentado, implementado
y mantenido.

 NOTA 1. Un requisito normativo se puede desarrollar en un solo procedimiento documentado o en varios.

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 NOTA 2. Definición adaptada de ISO 9000:2005, definición 3.4.5.
3.7 Análisis. Conjunto de operaciones que tienen por objeto
determinar el valor o las características de una propiedad.

 NOTA 1. En algunas áreas (por ejemplo, microbiología), un análisis es la actividad total de varios
ensayos, observaciones o mediciones.

 NOTA 2. Los análisis de laboratorio que determinan el valor de una propiedad se denominan análisis
cuantitativos, aquellos que determinan las características de una propiedad se denominan análisis
cualitativos.

 NOTA 3. Los análisis de laboratorio son frecuentemente denominados ensayos, pruebas o


determinaciones.

3.8 Comparación interlaboratorio. Organización, realización y


evaluación de las mediciones o análisis del mismo ítem o de ítems
similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
[ISO/IEC 17043:2010, definición 3.4]
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3.9 Director de laboratorio. Persona con responsabilidad y
autoridad sobre un laboratorio.
 NOTA 1. A los fines de esta norma, la persona o personas mencionadas se designan en conjunto
como director de laboratorio.
 NOTA 2. Con respecto a las calificaciones y a la capacitación, pueden ser de aplicación
reglamentaciones nacionales, regionales y locales.
 NOTA IRAM. El director de laboratorio se conoce como director técnico.

3.10 dirección del laboratorio. Personas que gestionan y dirigen las


actividades de un laboratorio.

 NOTA. El término dirección del laboratorio es sinónimo del término alta dirección según la ISO
9000:2005.

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3.11 Laboratorio de análisis clínicos. Laboratorio dedicado al
análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico,
inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico,
patológico, genético, o de otro tipo, de materiales derivados del
cuerpo humano, con el objeto de proveer información para el
diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, o la
evaluación del estado de salud de seres humanos, que puede
proveer un servicio de consulta y asesoramiento que abarque
todos los aspectos de la investigación de laboratorio, que incluya
la interpretación de resultados y el consejo sobre una apropiada
investigación.

 NOTA. Estos análisis también incluyen procedimientos para determinar, medir, o de algún modo
describir la presencia o ausencia de diferentes sustancias o microorganismos.

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3.12 No conformidad. Incumplimiento de un requisito.
[ISO 9000:2005, definición 3.6.2].

 NOTA. Otros términos que se utilizan frecuentemente son: accidente, evento adverso, error, evento,
incidente y ocurrencia.

3.13 Análisis junto al paciente o análisis cerca del paciente


(POCT). Análisis realizados cerca o en el lugar en el que se
encuentra el paciente y cuyo resultado lleva a un posible cambio
en el tratamiento del paciente.

 NOTA IRAM. La sigla POCT corresponde a las siglas en ingles "point-of-care testing", también se
conoce en inglés como "near-patient testing".
[ISO 22870:2006, definición 3.1]

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3.14 Procedimientos postanalíticos o fase postanalítica. Procesos
posteriores al análisis que incluyen la revisión de los resultados, la
autorización para la liberación, el diseño del formato de informe y
el archivo de los resultados de análisis y la conservación, el
almacenamiento de material clínico, la disposición segura de
muestras y desechos.

 NOTA IRAM. Se entiende por liberación la entrega de un resultado a quién corresponda.

3.15 Procedimientos preanalíticos o fase preanalítica. Procesos


que comienzan, en orden cronológico, con la solicitud del
médico e incluyen el pedido de análisis, la preparación e
identificación del paciente, la toma de la muestra primaria, el
transporte hacia y dentro del laboratorio, y finalizan cuando
comienza el procedimiento analítico.

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3.16 Muestra primaria o espécimen. Porción discreta de un
fluido corporal, aliento, cabello o tejido, tomada
inicialmente para el análisis o el estudio de una o más
cantidades o propiedades que son representativas de un
todo.

 NOTA 1. El “Global Harmonisation Task Force” (GHTF) utiliza el término espécimen en su documento
de armonización para referirse a una muestra de origen biológico destinada a ser analizada en un
laboratorio de análisis clínicos.

 NOTA 2. En algunos documentos ISO y CEN espécimen se define como una muestra biológica
derivada del cuerpo humano.

 NOTA 3. En algunos países, el término espécimen se usa en lugar de muestra primaria (o una
submuestra de la muestra primaria), que es la muestra preparada para enviar al laboratorio, o tal
cual es recibida por el laboratorio, y que está destinada a su análisis.

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3.17 Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas
o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados.

 NOTA 1. Los procesos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.

 NOTA 2. Definición adaptada de la ISO 9000:2005, definición 3.4.1.

3.18 Calidad. Grado en que un conjunto de características


inherentes cumple con los requisitos.

 NOTA 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.

 NOTA 2. Inherente, en contraposición de asignado, significa que existe algo, especialmente como
una característica permanente.
[ISO 9000:2005, definición 3.1.1]

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3.19 Indicador de calidad. Medida del grado para el cual un
conjunto de características inherentes satisfacen los requisitos.

 NOTA 1. Una medida puede expresarse por ejemplo como % de rendimiento alcanzado (% dentro
de requisitos especificados), % de defectos (% por fuera de requisitos especificados), defectos por
millón de oportunidades (DPMO) o en la escala Seis Sigma.

 NOTA 2. Los indicadores de calidad permiten evaluar en qué medida una organización alcanza las
necesidades y requisitos de los usuarios y la calidad de todos los procesos operativos.

 EJEMPLO. Si el requisito es recibir las muestras de orina sin contaminación, el número de muestras de
orina contaminadas recibidas respecto del total de muestras recibidas (es la característica inherente
al proceso) es una medida de la calidad del proceso.

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3.20 Sistema de gestión de la calidad. Sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

 NOTA 1. El término sistema de gestión de la calidad refiere a las actividades de gestión general, a la
provisión y gestión de los recursos, a los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, y a la
evaluación y mejora continua.

 NOTA 2. Definición adaptada de la ISO 9000:2005, definición 3.2.3.

3.21 Política de la calidad. Intenciones globales y orientación de


una organización relativas a la calidad, tal como se expresan
formalmente por la alta dirección.

 NOTA 1. Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la


organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.

 NOTA 2. Definición adaptada de la ISO 9000:2005, definición 3.2.4.


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3.22 Objetivo de la calidad. Algo ambicionado, o
pretendido, relacionado con la calidad.
 NOTA 1. Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la
organización.

 NOTA 2. Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones
pertinentes de la organización.

 NOTA 3. Definición adaptada de la ISO 9000:2005, definición 3.2.5.

3.23 Laboratorio de derivación. Laboratorio externo al cual se


remite una muestra para un procedimiento de análisis.
 NOTA. Un laboratorio de derivación es aquel que es seleccionado por la dirección del
laboratorio para el envío de muestras primarias o alícuotas para análisis, o bien cuan- do los
análisis de rutina no pueden realizarse. Esto difiere del laboratorio del hospital público, forense
o registro de tumores, o un laboratorio central al cual se envían mues- tras en cumplimiento de
un requisito de la organización o de una reglamentación.
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 NOTA IRAM. Un laboratorio de derivación es aquel al cual se remiten muestras para su análisis para
una segunda opinión, en casos de contingencia o debido a que el laboratorio no realiza estas
determinaciones.

3.24 Muestra. Una o más partes tomadas de una muestra primaria.

 EJEMPLO. Un volumen de suero tomado de un mayor volumen de suero.

3.25 Tiempo de respuesta. Tiempo transcurrido entre dos puntos


especificados a través de los procesos preanalíticos, analíticos y
postanalíticos.

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3.26 Validación. Confirmación, mediante el aporte de evidencia objetiva, de
que han sido cumplidos los requisitos para un uso o aplicación específica
prevista.
 NOTA 1. El término validado se utiliza para designar el estado correspondiente.

 NOTA 2. Definición adaptada de ISO 9000:2005, definición 3.8.5.

3.27 Verificación. Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de


que se han cumplido los requisitos especificados.

 NOTA 1. El término verificado se utiliza para designar el estado correspondiente.

 NOTA 2. La confirmación puede comprender acciones tales como:


a. La elaboración de cálculos alternativos;
b. La comparación de una especificación de un diseño nuevo con una
especificación de un diseño similar probado;
c. La realización de ensayos y demostraciones;
d. La revisión de documentos antes de su emisión.
[ISO 9000:2005, definición 3.8.4]

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4. REQUISITOS DE GESTIÓN

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4.1 Organización y Gestión

Entidad legal
El laboratorio o la organización de la cual el
laboratorio forma parte, debe ser una entidad
legalmente responsable por sus actividades.
(Constitución de sociedad, resolución, ley,
decreto)

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Conducta ética
La dirección del laboratorio debe tener medidas para asegurar
que:
a) no hay participación en actividad que pueda disminuir la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operativa;
b) la dirección del laboratorio y el personal están libres de toda
presión comercial o financiera indebidas que puedan afectar
negativamente
c) cuando existan potenciales conflictos de interés, éstos sean
declarados abierta y apropiadamente
d) se dispone de procedimientos apropiados para asegurar que
el personal trata muestras humanas, tejidos o desechos de
acuerdo con los requisitos legales apropiados
e) se mantiene la confidencialidad de la información
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Director de laboratorio
 El laboratorio debe ser dirigido por una o varias personas con la competencia y la
responsabilidad delegada para los servicios prestados.
 Las responsabilidades del director de laboratorio deben incluir temas profesionales,
científicos, de consulta o asesoría, organizacionales, administrativos y educativos
pertinentes para los servicios ofrecidos por el laboratorio.
 El director de laboratorio puede delegar determinadas tareas y responsabilidades al
personal calificado; sin embargo, debe conservar la responsabilidad final sobre la
totalidad de las operaciones y la administración del laboratorio.
 Las tareas y responsabilidades del director de laboratorio deben estar documentadas.
 El director de laboratorio (o las personas designadas para cada tarea delegada)
deben tener la competencia, la autoridad y los recursos necesarios

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El Director de laboratorio (o las personas designadas) debe:

a) Proveer liderazgo efectivo para el servicio del laboratorio de análisis clínicos, que
incluya la planificación del presupuesto y la gestión financiera, de acuerdo con la
asignación institucional de dichas responsabilidades;

b) Relacionarse y funcionar efectivamente con las organizaciones reglamentarias y de


acreditación, los funcionarios públicos pertinentes, la comunidad sanitaria, la población
de pacientes atendida y con los proveedores con acuerdos formales, cuando se requiera;

c) Asegurar que existe la cantidad adecuada de personal con la educación, la


capacitación y la competencia requeridas para proveer los servicios de laboratorio de
análisis clínicos que cumplan con las necesidades y los requisitos de los usuarios;

d) Asegurar la implementación de la política de la calidad;

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e) Implementar un ambiente de laboratorio seguro que cumpla con las buenas
prácticas y con los requisitos aplicables;

f) Servir como un miembro colaborador para el equipo de salud a quien se provee el


servicio, si es aplicable y apropiado;

g) Asegurar la provisión de asesoramiento clínico con respecto a la elección de los


análisis, la utilización del servicio y la interpretación de los resultados de los análisis;

h) Seleccionar y realizar el seguimiento de los proveedores del laboratorio;

i) Seleccionar laboratorios de derivación y realizar el seguimiento de la calidad de su


servicio
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j) Proveer programas de desarrollo profesional para el personal del
laboratorio y oportunidades para participar en actividades científicas u
otras, de organizaciones profesionales de laboratorio;
k) Definir, implementar y realizar el seguimiento de las metas de
desempeño y de mejora de la calidad de los servicios del laboratorio;
l) Hacer el seguimiento de todo el trabajo realizado en el laboratorio para
determinar que la información que se genera es clínicamente relevante;
m) Atender todo reclamo, pedido, o sugerencia del personal y de los
usuarios de los servicios de laboratorio
n) Diseñar e implementar un plan de contingencia para asegurar que los
servicios esenciales puedan prestarse durante situaciones de emergencia
u otras condiciones en las cuales los servicios de laboratorio son limitados
o no están disponibles;
o) Planificar y dirigir la investigación y el desarrollo, cuando sea
apropiado.
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Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la dirección
La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia de su compromiso con
el desarrollo y con la implementación del sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su efectividad, para lo cual debe:

a) Comunicar al personal del laboratorio la importancia de cumplir con las


necesidades y los requisitos de los usuarios, así como con los requisitos
reglamentarios

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b) Establecer la política de la calidad
c) Asegurar que se establezcan los objetivos de la calidad y su planificación
d) Definir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones para todo
el personal
e) Establecer procesos de comunicación
f) Designar un gerente de la calidad, o cualquiera sea su denominación
g) Asegurar que todo el personal es competente para realizar
las actividades asignadas
h) Asegurar la disponibilidad de recursos adecuados para permitir
el desarrollo apropiado de las actividades preanalíticas, analíticas
y postanalíticas

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Necesidades de los usuarios

La dirección del laboratorio debe asegurar que los servicios del laboratorio, que incluye el
asesoramiento apropiado y los servicios de interpretación, satisfacen las necesidades de los
pacientes y de todos aquellos que utilizan los servicios del laboratorio

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Responsabilidad, autoridad e interrelaciones

La dirección del laboratorio debe asegurar que se definan,


documenten y comuniquen las responsabilidades, autoridades e
interrelaciones dentro de la organización del laboratorio. Esto debe
incluir la designación de una o varias personas responsables por
cada función en el laboratorio y la designación de suplentes para el
personal clave de gestión y técnico.

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Organigrama del Laboratorio

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Organigrama del Laboratorio

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Gerente de la calidad
La dirección del laboratorio debe designar un gerente de la calidad
a quien, independientemente de otras responsabilidades, le delega
la responsabilidad y la autoridad para:

a) Asegurar que se han establecido, implementado y mantenido, los


procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad;

b) Informar a la dirección del laboratorio, o al nivel en el cual se


toman decisiones sobre políticas, objetivos y recursos, sobre el
desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier
necesidad de mejora;

c) Asegurar que se promueva la toma de conciencia sobre las


necesidades y los requisitos de los usuarios a través de toda la
organización del laboratorio.
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4.2 Sistema de gestión de la calidad

El laboratorio debe establecer, documentar,


implementar y mantener un sistema de gestión de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta norma.

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El laboratorio debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y asegurar su aplicación en todo el laboratorio;
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios
e) Hacer un seguimiento y evaluar estos procesos;
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.

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Requisitos de la documentación

 La documentación del sistema de gestión de la calidad debe


incluir:

a) Las declaraciones de una política de calidad y los objetivos


de calidad

b) Un manual de la calidad

c) Los procedimientos y los registros requeridos por esta norma;


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d) Los documentos y registros determinados por el laboratorio para
asegurar la planificación eficaz, el funcionamiento y el control de sus
procesos;

e) Las copias de las reglamentaciones, las normas y otros


documentos normativos aplicables.

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Clientes, Deber hacer?
MANUAL
Alta gerencia DE
Responsable CALIDAD

Como hacer?
Responsables
PROCEDIMIENTOS

Saber hacer?
Operadores INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

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4.3 Control de documentos
Política de la calidad
La dirección del laboratorio debe definir la intención de su sistema de gestión de la
calidad en una política de la calidad. La dirección del laboratorio debe asegurar que la
política de la calidad:
a) Es apropiada para el propósito de la organización;
b) Incluye un compromiso del laboratorio con las buenas prácticas profesionales, que
los análisis sean adecuados para el uso previsto, que cumpla con los requisitos de
esta norma y la mejora continua de la calidad de los servicios de laboratorio;
c) Provee un marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
d) Es comunicada y comprendida dentro de la organización;
e) Es revisada para su continua adecuación.

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Política de la calidad
 Modelo de Políticas de Calidad\Política de Calida1.docx

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Misión: El Fin, la razón de ser del Laboratorio
Ej.: Brindar resultados de excelencia oportunos y eficaces.
Quienes somos, Que hacemos, Para que lo hacemos, Para
quien lo hacemos, A través de que lo hacemos.

Visión: Lo que se pretende que en el futuro sea


el Laboratorio ( a largo plazo). Qué y como queremos ser,
Qué deseamos lograr, Cómo queremos que nos describan,
Hacia dónde queremos cambiar, Cuáles son nuestros
valores prioritarios, Qué valor queremos que nos distinga.

Valores: Servicio, Honestidad, Ética, Confiabilidad

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Objetivos de la calidad y planificación del sistema de
gestión de la calidad

La dirección del laboratorio debe establecer los objetivos de la calidad, incluidos los necesarios
para satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios en las funciones y a los niveles que
sean pertinentes dentro de la organización.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y congruentes con la política de la calidad.
La dirección del laboratorio debe asegurar que la planificación del sistema de gestión de la calidad
se lleva a cabo para cumplir con los requisitos y con los objetivos de la calidad.
La dirección del laboratorio debe asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión de
la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

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Gestión de la Calidad. Introducción a la norma ISO 15189:2012.
Manual de la calidad

 El laboratorio debe establecer y mantener un manual de la calidad


que incluya:

a) La política de calidad o que haga referencia a ésta;

b) Una descripción del alcance del sistema de gestión de la calidad;

c) Una presentación de la organización, de la estructura de gestión


del laboratorio y el lugar que ocupa con respecto a la organización
superior;
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d) una descripción de las funciones y responsabilidades de la
dirección del laboratorio (que incluye al director de laboratorio y al
responsable de calidad) para asegurar el cumplimiento de esta
norma;

e) una descripción de la estructura y de las relaciones de la


documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad;

f) las políticas documentadas establecidas para el sistema de gestión


de la calidad y la referencia a las actividades de gestión y técnicas
que las apoyan.

Todo el personal del laboratorio debe tener acceso y ser instruido en


el uso y aplicación del manual de la calidad y de los documentos
referenciados.

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Mapa de procesos

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Modelo de Manual de Calidad

 Modelo de MC

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4.3 Control de los documentos
El laboratorio debe controlar los documentos requeridos por el
sistema de gestión de la calidad y se debe asegurar que se previene
el uso inadvertido de cualquier documento obsoleto.

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Requisitos de la Norma en donde solicita Procedimiento documentado
1 4.3 Control de los documentos
2 4.4 Contratos de servicio
3 4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación
4 4.6 Servicios externos y suministros
5 4.8 Resolución de reclamos
6 4.9 Identificación y control de no conformidades
7 4.10 Acción correctiva
8 4.11 Acción preventiva
9 4.13 Control de los registros
10 4.14 Evaluaciones y auditorias

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El laboratorio debe tener un procedimiento documentado que
asegure que se cumplan las condiciones siguientes:

a) Todos los documentos, inclusive aquellos que se mantienen en un


sistema informático, que se emiten como parte del sistema de
gestión de la calidad, son revisados y aprobados por personal
autorizado antes de su emisión;
b) Todos los documentos estén identificados e incluyan:
1)un título;
2)una única identificación en cada página;
3)la fecha de la edición vigente o el número de edición;
4)el número de página referida al total de páginas (por ejemplo:
página 1 de 5, página 2 de 5);
5)la autoridad responsable para su edición.

 NOTA. El término edición se usa con el significado del número de impresiones emitidas en ocasiones diferentes que
incorporan cambios
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correcciones.
Bioquímica. Edición puede ser considerada como sinónimo de revisión o versión.
c)Las ediciones vigentes autorizadas y su distribución estén
identificadas en una lista (por ejemplo: registro de documentos, índice
maestro);

d) Sólo están disponibles en los sitios de uso las ediciones vigentes y


autorizadas de los documentos aplicables;

e) Cuando el sistema de control de la documentación del laboratorio


permita la enmienda manual de los documentos,

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f) Se identifiquen los cambios a los documentos;

g) Los documentos permanezcan legibles;

h) Los documentos se revisen periódicamente y se actualicen

i) Los documentos controlados obsoletos sean fechados y


marcados como obsoletos;

j) Se mantenga, al menos, una copia de los documentos


controlados obsoletos por un período de tiempo especificado o
de acuerdo con los requisitos específicos aplicables.
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Control de documentos [4.3]
El laboratorio debe:

a) Demostrar que el control de documentos aplica tanto en


el laboratorio matriz, como en sucursales.

b) Evidenciar que todos los documentos del sistema de


gestión de la calidad sean revisados por lo menos cada tres
años.

Evidenciar la revisión de cada documento, aún cuando el


documento no sea modificado.

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(Depende del Organismo de Acreditación)

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4.4 Contratos de servicio

Establecimiento de contratos de servicio


El laboratorio debe tener procedimientos documentados para
establecer y revisar los contratos para la provisión de servicios de
laboratorio de análisis clínicos.

Cada solicitud de análisis aceptada por el laboratorio se debe


considerar un contrato.

El contrato debe especificar la información necesaria sobre la


solicitud para asegurar que el análisis y la interpretación del resultado
sean apropiados.
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El laboratorio debe tener la capacidad y los recursos para cumplir
los requisitos;
El personal del laboratorio debe tener las habilidades y la
competencia necesarias para la realización de los análisis en
cuestión;

 Los procedimientos de análisis seleccionados deben ser


apropiados y
 capaces de cumplir con las necesidades del cliente
Los clientes y usuarios deben ser informados de las desviaciones del
contrato que impacten sobre los resultados de los análisis
Se debe informar sobre cualquier trabajo referido a un laboratorio
de derivación

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4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación
Selección y evaluación de laboratorios de derivación y
consultores
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para
seleccionar y evaluar los laboratorios de derivación y los consultores
que provean opiniones y también interpretación de análisis
complejos en cualquier disciplina.

Se mantenga un registro de todos los laboratorios de derivación y


consultores a quienes se le solicita opinión;

Se guarden por un período de tiempo preestablecido las


solicitudes y los resultados de todas las muestras derivadas.

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Provisión de los resultados de los análisis
A menos que se indique específicamente lo contrario en el
acuerdo, el laboratorio derivante (y no el laboratorio de
derivación) debe ser responsable de asegurar que los
resultados de los análisis provenientes del laboratorio de
derivación se entreguen al solicitante.
Cuando el laboratorio derivante prepara el informe, debe
incluir todos los elementos esenciales de los resultados
informados por el laboratorio de derivación o por el consultor,
sin alteraciones que pudieran afectar la interpretación clínica.
El informe debe indicar que los análisis fueron realizados por
un laboratorio de derivación o por un consultor.

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Los laboratorios deben adoptar los medios más apropiados
para informar los resultados provenientes de los laboratorios de
derivación teniendo en cuenta los plazos de entrega, la
exactitud de la medición, los procesos de transcripción y los
requisitos de competencia para su interpretación.
 Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado
 Algunas formas para demostrar la competencia pueden ser:
a) Auditorías,
b) Supervisión o inspección al laboratorio
c) Control de calidad externo
d) Control de calidad interno

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4.6 Servicios externos y suministros

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la


selección y compra de servicios externos, equipamiento, reactivos e
insumos consumibles que afecten la calidad de sus servicios .

El laboratorio debe seleccionar y aprobar proveedores basándose


en su capacidad para suministrar servicios externos, equipamiento,
reactivos e insumos consumibles de acuerdo con los requisitos del
laboratorio

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Debe mantenerse una lista de los proveedores
seleccionados y aprobados de equipamiento, reactivos y
consumibles.

La información para la compra debe describir los requisitos


para el producto o el servicio a comprar.

El laboratorio debe controlar el desempeño de los


proveedores para asegurar que los servicios o los artículos
comprados cumplen fehacientemente con los criterios
establecidos.
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Para cualquiera de los sistemas que se utilicen, se deberá registrar la
siguiente información:
 fecha en la que se recibe un reactivo o un conjunto de suministros;
 números de lote de todos los suministros, reactivos y kits;
 criterios de aceptación superados o suspendidos;
 fecha en la que se puso en servicio el número de lote o la caja de
suministros o, si no se ha utilizado, la fecha y el método de desecho.

Además de la información antes mencionada, también es buena practica


registrar:
•el nombre y la firma de la persona que recibe los materiales
•la fecha de recepción
•la fecha de caducidad
•la cantidad de material recibido
•las existencias mínimas con las que se debe contar
•el balance actualizado de las existencias
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Recepción y almacenamiento de suministros

Todos los suministros y reactivos deberán revisarse en el momento en


el que lleguen al laboratorio con el propósito de asegurarse de que
están en buenas condiciones y de verificar que se ha recibido lo que
se encargó.

Además, la persona que reciba los suministros deberá:

•firmar con su nombre para verificar la recepción de las mercancías;


•fechar la recepción de cada artículo;
•anotar la fecha de caducidad;
•almacenar el nuevo envío detrás del envío existente;
•crear o actualizar los registros del diario de registros.

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4.7 Servicios de asesoramiento
El laboratorio debe establecer acuerdos para comunicarse con los
usuarios acerca de:
a) El asesoramiento sobre la elección de los análisis y el uso de los servicios, que
incluya el tipo de muestra requerida , las indicaciones clínicas y las limitaciones de
los procedimientos de análisis, así como la frecuencia de la solicitud de análisis;
b) El asesoramiento en casos clínicos individuales;
c) La opinión profesional en la interpretación de los resultados de los análisis
d) La promoción de la utilización efectiva de los servicios de laboratorio;
e) La consultoría sobre temas científicos y de logística, como por ejemplo
inconvenientes para cumplir con los criterios de aceptación de las muestras.

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4.8 Resolución de reclamos
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión
de reclamos o de los comentarios recibidos de médicos, pacientes, personal
del laboratorio u otras partes.
Se deben mantener registros de todos los reclamos, de su análisis y de las
acciones tomadas.

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4.9 Identificación y control de no conformidades

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado


para identificar y gestionar no conformidades en cualquier
aspecto del sistema de gestión de la calidad, que incluye los
procesos preanalíticos, analíticos o postanalíticos.

El procedimiento debe asegurar que:

a) Se designen las responsabilidades y autoridades para la


gestión de las no conformidades;
b) Se definan las acciones inmediatas a tomar;
c) Se determine el alcance de la no conformidad;
d) Se suspendan los análisis y se retengan los informes, según
sea necesario;
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e) Se considere la significación clínica de los análisis no conformes y cuando sea
apropiado, se informe al médico solicitante o a un individuo responsable autorizado
para usar los resultados;

f) Se recuperen o identifiquen apropiadamente los resultados de análisis no


conformes o potencialmente no conformes, ya liberados, si fuere necesario;
g) Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación de los análisis;

h) Cada episodio de no conformidad se documente y registre, y que estos se revisen


a intervalos regulares especificados, para detectar tendencias e iniciar acciones
correctivas.

 Si se determina que las no conformidades en procesos preanalíticos, analíticos y


postanalíticos, se pueden reiterar o existen dudas respecto del cumplimiento del
laboratorio con sus propios procedimientos, el laboratorio debe tomar una acción
para identificar, documentar y eliminar la o las causas.

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4.10 Acción correctiva

El laboratorio debe tomar una acción correctiva para eliminar las


causas de las no conformidades.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las


no conformidades encontradas.

 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para:

a) La revisión de no conformidades;

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b) determinar la causa raíz de no conformidades;

c) evaluar la necesidad de una acción correctiva para


asegurar que la no conformidad no se repita;

d) determinar e implementar la acción correctiva


necesaria;

e) registrar los resultados de la acción correctiva tomada

f) revisar la eficacia de la acción correctiva tomada

 NOTA. La acción tomada en el momento de la no conformidad para atenuar sus efectos


inmediatos, se considera una acción inmediata. Se considera acción correctiva so-
lamente a la acción tomada para eliminar la causa raíz del problema que está causando
la no conformidad.
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4.11 Acción preventiva
El laboratorio debe determinar la acción para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
El laboratorio debe tener procedimientos documentados para:

a) Revisar los datos del laboratorio y la información para determinar dónde existen no
conformidades potenciales;

b) Determinar las causas raíz de no conformidades potenciales;

c) Evaluar la necesidad de establecer una acción preventiva para prevenir la ocurrencia de


no conformidades;

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d) Determinar e implementar la acción preventiva necesaria;

e) Registrar los resultados de la acción preventiva tomada

f) Revisar la eficacia de la acción preventiva tomada.

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4.12 Mejora continua

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de


la calidad; incluidos los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos mediante
el uso de revisiones por la dirección para comparar el desempeño actual del
laboratorio en sus actividades de evaluación, acciones correctivas y preventivas
con sus intenciones, tal como se establece en la política de la calidad y en los
objetivos de la calidad.
Las actividades de mejora deben estar dirigidas a las áreas de máxima prioridad
basadas en los análisis de riesgo.
Los planes de acción para la mejora deben ser desarrollados, documentados e
implementados, según sea apropiado. La efectividad de las acciones tomadas
debe ser determinada a través de una revisión dirigida o de una auditoría del área
involucrada

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Mejora continua [4.12]

El laboratorio debe:
a) Contar con mecanismos para medir la eficacia, tales como; indicadores, resultados,
constancias, entre otros.
b) Tener un plan de acción, que debe de contener como mínimo: actividades, fechas,
responsables y verificar su cumplimiento.
c) Evidenciar planes, proyectos, programas, asociados a la mejora continua en áreas
asociadas al paciente.
d) Evidenciar mecanismos para la comunicación de los planes de mejora, tales como:
memorándums, minutas, correos electrónicos, etc.

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4.13 Control de los registros

El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la


identificación, la recolección, el indexado, el acceso, el
almacenamiento, el mantenimiento, las modificaciones y la
disposición segura de los registros técnicos y de la calidad.

Los registros deben generarse al mismo tiempo que se lleva a cabo


cada actividad que afecte la calidad de los análisis.

Se debe indicar la fecha, junto con la identificación del personal


que realiza la modificación de los registros y, cuando sea pertinente,
la hora en que se realizó .
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El laboratorio debe definir el tiempo de retención de los diferentes
registros pertenecientes al sistema de gestión de la calidad, que
incluya los procesos preanalítico, analítico y postanalítico.

El tiempo de retención de los registros puede variar; de cualquier


modo, los resultados informados deben ser recuperables en tanto sea
clínicamente apropiado o requerido por requisitos legales.

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Se debe disponer, como mínimo, de los registros siguientes:

a) la selección y el desempeño de proveedores, y los cambios en la lista de proveedores


aprobados;

b) los registros de calificaciones, la capacitación y la competencia del personal;

c) las solicitudes de análisis;

d) los registros de recepción de muestras en el laboratorio;

e) la información sobre los reactivos y materiales utilizados para los análisis (por ejemplo,
documentación de lotes, certificados de suministros, insertos);
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f) los cuadernos o las planillas de trabajo del laboratorio;

g) la información y los datos impresos y retenidos en el equipamiento;

h) los resultados de los análisis e informes;

i) los registros de mantenimiento del equipamiento, que incluyan los registros de


calibraciones internas y externas;

j) las funciones de calibración y los factores de conversión;

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k) Los registros de control de la calidad;

l) Los registros de incidentes y de las acciones tomadas;

m) Los registros de accidentes y de las acciones tomadas;

n) Los registros de gestión de riesgo;

o) Las no conformidades identificadas y las acciones inmediatas o correctivas tomadas;

p) Las acciones preventivas tomadas;

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q) Los reclamos y las acciones tomadas;

r) Los registros de auditorías internas y externas;

s) Los registros de comparaciones interlaboratorios de los resultados de los análisis


realizados;

t) Los registros de actividades de mejora de la calidad;

u) Las actas de las reuniones en las que se toman las decisiones sobre las actividades de
gestión de calidad del laboratorio;

v) Los registros de las revisiones por la dirección.

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Registros solicitados en la Norma ISO 15189
 La selección y el desempeño de proveedores, y los cambios en la lista de proveedores
aprobados
 Los registros de calificaciones, la capacitación y la competencia del personal
 Las solicitudes de análisis
 Los registros de recepción de muestras en el laboratorio
 La información sobre los reactivos y materiales utilizados para los análisis (por ejemplo,
documentación de lotes, certifica- dos de suministros, insertos)
 Los cuadernos o las planillas de trabajo del laboratorio;
 La información y los datos impresos y retenidos en el equipamiento;
 Los resultados de los análisis e informes;
 Los registros de mantenimiento del equipamiento, que incluyan los registros de
calibraciones internas y externas;
 Los registros de control de la calidad

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Registros solicitados en la Norma ISO 15189
 Los registros de incidentes y de las acciones tomadas
 Los registros de accidentes y de las acciones tomadas
 Los registros de gestión de riesgo
 Las no conformidades identificadas y las acciones inmediatas o correctivas tomadas
 Las acciones preventivas tomadas
 Los reclamos y las acciones tomadas;
 Los registros de auditorías internas y externas;
 Los registros de comparaciones interlaboratorios de los resultados de los análisis realizados;

 Los registros de actividades de mejora de la calidad;


 Las actas de las reuniones en las que se toman las decisiones sobre las actividades de
gestión de calidad del laboratorio;
 Los registros de las revisiones por la dirección.

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Registros de calidad y técnicos
El laboratorio debe:
a) Mantener y retener los registros en un tiempo mínimo ya sea
en forma electrónica o en papel.

b) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros


(electrónicos o en papel) que debieron ser llenados y que por
alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o
cualquier tipo de registro en papel o electrónico.

c) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no


hacer uso de corrector en los mismos.

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4.14 Evaluaciones y auditorías
El laboratorio debe planificar (Plan) e implementar la evaluación y los procesos
de auditoría interna necesarios para:
a)Demostrar que los procesos preanalítico, analítico, postanalítico y los de
soporte se llevan a cabo de modo que cumplan con las necesidades y los
requisitos de los usuarios;

b) Asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad;

c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

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Revisión periódica de las solicitudes y adecuación de los
procedimientos y requisitos de muestras

El personal autorizado debe revisar periódicamente los análisis


realizados por el laboratorio para asegurar que son clínicamente
apropiados a las solicitudes recibidas.

El laboratorio debe revisar periódicamente sus volúmenes de muestras,


los dispositivos de recolección y los requisitos de conservación para
sangre, orina, otros fluidos corporales, tejidos y otros tipos de muestras,
cuando sea aplicable, para asegurar que no se tomen cantidades de
muestras insuficientes ni excesivas y que la muestra es apropiadamente
recolectada para preservar al mensurando.
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Evaluación de la retroalimentación de los usuarios

El laboratorio debe obtener información relativa a la percepción del


usuario acerca de si el servicio ha cumplido sus necesidades y
requisitos.
Los métodos para la obtención y uso de esta información deben incluir
la cooperación de los usuarios o sus representantes en el seguimiento
del desempeño del laboratorio, siempre que el laboratorio asegure la
confidencialidad a otros usuarios.
Se deben conservar registros de la información recopilada y de las
acciones tomadas

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Auditoría interna

El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos definidos para


determinar si todas las actividades del sistema de gestión de la calidad, que incluye
los procesos preanalítico, analítico y postanalítico

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Auditoria
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con
el fin de determinar el grado de cumplimiento de los criterios de
auditoría.

LA AUDITORÍA NO DEBE SER


• Una forma de espionaje
• Una inquisición
• Una forma de ejercer presión
• Un control de resultados
• Una situación de confrontación/incomodidad

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Gestión del riesgo

El laboratorio debe evaluar el impacto de los procesos de trabajo y las fallas


potenciales en los resultados de análisis que afecten la seguridad del paciente, y
debe modificar el proceso para reducir o eliminar el riesgo identificado y
documentar las decisiones y acciones tomadas
 Los trabajadores del laboratorio se encuentran con un número significativo de
riesgos, que varían según el tipo de actividades y análisis que se realizan.
 La evaluación de riesgos es obligatoria con el fin de que el director del
laboratorio gestione y reduzca los riesgos de los empleados.

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Es importante elaborar procedimientos de seguridad que describan
qué hacer en caso de accidente, lesión o contaminación. Además,
es importante mantener un registro de las exposiciones del personal a
los peligros, de las acciones realizadas cuando se producen y de los
procedimientos implementados para evitar futuras incidencias.

Ventajas de la gestión de riesgos:


• Reduce posibilidad de error
•Prepara al Laboratorio ante eventualidades
•Crea una cultura de la prevención
•Mejora la calidad de los procesos y servicios
•Ayuda en la toma de decisiones

La Gestión de Riesgos debe adaptarse a los cambios en forma


permanente

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Metodología:

 Detección del riesgo


Análisis de causa
Valoración de Riesgos
Determinación de acciones
Implementación de acciones
Evaluación de la eficacia
Gravedad (severidad, impacto): gravedad del efecto en caso de
que ocurra

Probabilidad: cuan grande es la posibilidad que ocurra

Índice de Riesgo (IR)  Gravedad (G)  Probabilidad (P)

(IR)  G  P
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Indicadores de calidad
El laboratorio debe establecer indicadores de calidad para el seguimiento y la
evaluación del desempeño a través de aspectos críticos de los procesos
preanalítico, analítico y postanalítico.

 EJEMPLO. Número de muestras inaceptables, número de errores en el ingreso,


número de informes corregidos.

El proceso de seguimiento de indicadores de calidad debe ser planificado y que


incluya el establecimiento de objetivos, la metodología, la interpretación, los
límites, el plan de acción y la duración de la medición.

 Los indicadores se deben revisar periódicamente para asegurar su continua


adecuación.
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Indicadores de calidad
Medidas establecidas utilizadas para determinar en qué grado
satisface el Laboratorio las necesidades del cliente, así como otras
expectativas operativas y del rendimiento.
Los indicadores son necesarios para poder mejorar. Lo que no se
mide no se puede controlar, y lo que no se controla no se puede
gestionar.
Son necesarios:

•Para poder interpretar lo que esta ocurriendo


•Para tomar medidas cuando las variables se salen de los
limites establecidos
•Para definir la necesidad de introducir cambios y/o mejoras
y poder evaluar sus consecuencias en el menor tiempo
posible.
•Para determinar la calidad de los servicios
•Para hacer un seguimiento de los cambios a lo largo del
tiempo
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Indicadores de calidad

El laboratorio se plantea por lo tanto la necesidad de definir


indicadores dando respuesta a las siguientes preguntas:
•¿Que debemos medir?
•¿Donde es conveniente medir?
•¿Cuando hay que medir? ¿En que momento o con que
frecuencia?
•¿Quien debe medir?
•¿Como se debe medir?
•¿Como se van ha difundir los resultados?
•¿Quien y con que frecuencia se va a revisar y/o auditar el sistema
de obtención de datos?

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Indicadores de calidad
•Cuantos menos, mejor;
•Relacione los indicadores con los factores necesarios para el éxito. Elija
indicadores de la calidad que estén relacionados con áreas que
necesiten correcciones para poder lograr un buen rendimiento;
seleccione los que serán más importantes para el laboratorio.
•Las mediciones deberán tener en cuenta todos los niveles del
laboratorio;
•Las mediciones deberán variar a medida que cambien el entorno y las
estrategias. No se limite a los mismos indicadores durante largos periodos
de tiempo.
Ejemplos:
Ingreso de pacientes
Control de Calidad externo
Reclamos
Capacitación del personal
No conformidades
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Para definir un indicador, es necesario tener en consideración los
siguientes campos:

· Nombre del indicador: descripción del indicador.


· Fórmula: modo en que se realizará la medición concreta del
mismo.
· Responsable de recogida: quién se encargará de recoger los
datos para el cálculo del indicador.
· Periodicidad de recogida: cada cuánto tiempo se llevará a cabo
la medición del indicador.
· Responsable de actuación. Es la persona que se encarga de
tomar medidas en función de los valores que presente el
indicador.
· Valor objetivo. Es el valor que se pretende que tome el indicador.
Si no se consigue este valor, el responsable de actuación debe
llevar a cabo acciones de mejora.
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Ejemplo:
· Nombre del indicador: Quejas mensuales.
· Fórmula: Número total de quejas que se reciben durante un mes.
· Responsable de recogida: Atención al cliente.
· Periodicidad de recogida: Mensual.
· Responsable de actuación: Director de calidad.
· Valor objetivo: Menos de 260.

Los indicadores se suelen representar en gráficos para observar su


evolución:

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Indicadores de calidad
Algunos ejemplos de indicadores clave de frecuencia mensual o
semestral para los procesos pre examen, examen y post examen
pueden ser:
 Tiempo de entrega
 Resultados de ensayos de aptitud o programas de evaluación
externa de la calidad
 Repetición de exámenes
 Satisfacción del cliente o usuario
 Quejas
 Mejoras
 Rotación de personal
 Incidentes
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Revisión por la dirección

La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión


de la calidad a intervalos planificados para asegurar la
continua idoneidad, adecuación y eficacia, y el apoyo al
cuidado de paciente.

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Elementos de entrada de la revisión
Los datos de entrada para la revisión por la dirección deben
incluir información de los resultados de evaluaciones de,
como mínimo, lo siguiente:

a) La revisión periódica de las solicitudes y la adecuación de


los procedimientos y los requisitos de las muestras

b) La evaluación de la retroalimentación de los usuarios

c) Las sugerencias del personal

d) Las auditorías internas

e) La gestión del riesgo


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f) La utilización de indicadores de calidad;

g) Las revisiones por organizaciones externas;

h)Los resultados de participación en programas de


comparación interlaboratorio (ensayos de aptitud y programa
de evaluación externa de la calidad);

i) El seguimiento y la resolución de reclamos;

j) El desempeño de proveedores;

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k) La identificación y el control de no conformidades;

l) Los resultados de la mejora continua, que incluya el estado


actual de las acciones correctivas y de las acciones preventivas;

m) El seguimiento de las revisiones por la dirección previas;

n) Los cambios en el volumen y el alcance del trabajo, el personal


y las instalaciones que pudieran afectar el sistema de gestión de
la calidad;

o) Las recomendaciones para la mejora, que incluyan requisitos


técnicos.
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4.15.3 Actividades de revisión

La revisión debe analizar la información de entrada para las


causas de no conformidades, tendencias y patrones que
indican problemas de proceso.
Esta revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de
mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de
la calidad, que incluya la política de calidad y los objetivos de
la calidad.
La calidad y adecuación de la contribución del laboratorio al
cuidado del paciente debe, dentro de lo posible, también ser
evaluada objetivamente

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4.15.4 Resultados de la revisión

El resultado de la revisión por la dirección debe ser incorporado en


un registro que documente las decisiones y las acciones tomadas
durante la revisión por la dirección relacionada con:

a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y


de sus procesos;

b) La mejora de los servicios a los usuarios;

c) Los recursos necesarios.

 NOTA. Es conveniente que el intervalo entre las revisiones por la dirección no sea mayor que 12 meses, sin
embargo, es conveniente adoptar intervalos más breves cuando se está implementando un sistema de
gestión.
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¡¡ Muchas gracias !!

Dra. Laura Mujica


laumud06@hotmail.com

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