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Dirección de Postgrado
FACULTAD DE MEDICINA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE ITAPÚA
ENCARNACIÓN – PARAGUAY
La norma ISO 15189 surgió como una norma de referencia para aquellos
laboratorios que realizan actividades de análisis clínicos y que pretenden
demostrar:
Que operan un sistema de gestión eficaz y en mejora continua. Se
implementa un sistema de gestión que le permite administrar, controlar y
utilizar la documentación del laboratorio, tanto administrativa (de gestión),
como técnica (relacionada al análisis en particular).
Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los
aspectos de las operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación
de los resultados debe ser puntual y oportuna para ser útil en el
contexto clínico .
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento de laboratorio, reactivos y
consumibleslos documentos
5.4 Procesos preanalíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
los análisis
5.7 Procesos postanalíticos
5.8 Informe de resultados
5.9 Liberación de los resultados
5.10 Gestión de la información del laboratorio
Laura Mujica Díaz - Dra. Bioquímica.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma establece los requisitos para la calidad y la
competencia de los laboratorios de análisis clínicos.
NOTA 1. El intervalo puede ser abierto, donde está definido sólo un límite.
NOTA 2. El laboratorio determina la lista apropiada de va- lores de alerta para sus
pacientes y usuarios.
EJEMPLO. El intervalo de referencia biológico central del 95% para la concentración del ión sodio en suero
de una población de adultos masculinos y femeninos, presumiblemente sanos, es 135 mmol/l a 145
mmol/l.
NOTA 1. Un intervalo de referencia es comúnmente definido como el intervalo central del 95%. Otro
tamaño o ubicación asimétrica del intervalo de referencia podría ser más adecuada en casos
particulares.
Laura Mujica Díaz - Dra. Bioquímica.
NOTA 2. Un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestra primaria y del procedimiento de
análisis utilizado.
NOTA 3. En algunos casos, es importante un solo límite de referencia biológico, por ejemplo, un límite
superior x, de manera tal que el intervalo de referencia biológico correspondiente sea menor o igual a x.
NOTA 4. Los términos tales como rango normal, valor normal, y rango clínico son ambiguos y por lo tanto,
no son recomendados.
NOTA 1. En algunas áreas (por ejemplo, microbiología), un análisis es la actividad total de varios
ensayos, observaciones o mediciones.
NOTA 2. Los análisis de laboratorio que determinan el valor de una propiedad se denominan análisis
cuantitativos, aquellos que determinan las características de una propiedad se denominan análisis
cualitativos.
NOTA. El término dirección del laboratorio es sinónimo del término alta dirección según la ISO
9000:2005.
NOTA. Estos análisis también incluyen procedimientos para determinar, medir, o de algún modo
describir la presencia o ausencia de diferentes sustancias o microorganismos.
NOTA. Otros términos que se utilizan frecuentemente son: accidente, evento adverso, error, evento,
incidente y ocurrencia.
NOTA IRAM. La sigla POCT corresponde a las siglas en ingles "point-of-care testing", también se
conoce en inglés como "near-patient testing".
[ISO 22870:2006, definición 3.1]
NOTA 1. El “Global Harmonisation Task Force” (GHTF) utiliza el término espécimen en su documento
de armonización para referirse a una muestra de origen biológico destinada a ser analizada en un
laboratorio de análisis clínicos.
NOTA 2. En algunos documentos ISO y CEN espécimen se define como una muestra biológica
derivada del cuerpo humano.
NOTA 3. En algunos países, el término espécimen se usa en lugar de muestra primaria (o una
submuestra de la muestra primaria), que es la muestra preparada para enviar al laboratorio, o tal
cual es recibida por el laboratorio, y que está destinada a su análisis.
NOTA 1. Los procesos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.
NOTA 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
NOTA 2. Inherente, en contraposición de asignado, significa que existe algo, especialmente como
una característica permanente.
[ISO 9000:2005, definición 3.1.1]
NOTA 1. Una medida puede expresarse por ejemplo como % de rendimiento alcanzado (% dentro
de requisitos especificados), % de defectos (% por fuera de requisitos especificados), defectos por
millón de oportunidades (DPMO) o en la escala Seis Sigma.
NOTA 2. Los indicadores de calidad permiten evaluar en qué medida una organización alcanza las
necesidades y requisitos de los usuarios y la calidad de todos los procesos operativos.
EJEMPLO. Si el requisito es recibir las muestras de orina sin contaminación, el número de muestras de
orina contaminadas recibidas respecto del total de muestras recibidas (es la característica inherente
al proceso) es una medida de la calidad del proceso.
NOTA 1. El término sistema de gestión de la calidad refiere a las actividades de gestión general, a la
provisión y gestión de los recursos, a los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, y a la
evaluación y mejora continua.
NOTA 2. Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones
pertinentes de la organización.
Entidad legal
El laboratorio o la organización de la cual el
laboratorio forma parte, debe ser una entidad
legalmente responsable por sus actividades.
(Constitución de sociedad, resolución, ley,
decreto)
a) Proveer liderazgo efectivo para el servicio del laboratorio de análisis clínicos, que
incluya la planificación del presupuesto y la gestión financiera, de acuerdo con la
asignación institucional de dichas responsabilidades;
Compromiso de la dirección
La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia de su compromiso con
el desarrollo y con la implementación del sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su efectividad, para lo cual debe:
La dirección del laboratorio debe asegurar que los servicios del laboratorio, que incluye el
asesoramiento apropiado y los servicios de interpretación, satisfacen las necesidades de los
pacientes y de todos aquellos que utilizan los servicios del laboratorio
b) Un manual de la calidad
Como hacer?
Responsables
PROCEDIMIENTOS
Saber hacer?
Operadores INSTRUCCIONES
La dirección del laboratorio debe establecer los objetivos de la calidad, incluidos los necesarios
para satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios en las funciones y a los niveles que
sean pertinentes dentro de la organización.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y congruentes con la política de la calidad.
La dirección del laboratorio debe asegurar que la planificación del sistema de gestión de la calidad
se lleva a cabo para cumplir con los requisitos y con los objetivos de la calidad.
La dirección del laboratorio debe asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión de
la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
Modelo de MC
NOTA. El término edición se usa con el significado del número de impresiones emitidas en ocasiones diferentes que
incorporan cambios
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correcciones.
Bioquímica. Edición puede ser considerada como sinónimo de revisión o versión.
c)Las ediciones vigentes autorizadas y su distribución estén
identificadas en una lista (por ejemplo: registro de documentos, índice
maestro);
a) La revisión de no conformidades;
a) Revisar los datos del laboratorio y la información para determinar dónde existen no
conformidades potenciales;
El laboratorio debe:
a) Contar con mecanismos para medir la eficacia, tales como; indicadores, resultados,
constancias, entre otros.
b) Tener un plan de acción, que debe de contener como mínimo: actividades, fechas,
responsables y verificar su cumplimiento.
c) Evidenciar planes, proyectos, programas, asociados a la mejora continua en áreas
asociadas al paciente.
d) Evidenciar mecanismos para la comunicación de los planes de mejora, tales como:
memorándums, minutas, correos electrónicos, etc.
e) la información sobre los reactivos y materiales utilizados para los análisis (por ejemplo,
documentación de lotes, certificados de suministros, insertos);
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f) los cuadernos o las planillas de trabajo del laboratorio;
u) Las actas de las reuniones en las que se toman las decisiones sobre las actividades de
gestión de calidad del laboratorio;
(IR) G P
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Indicadores de calidad
El laboratorio debe establecer indicadores de calidad para el seguimiento y la
evaluación del desempeño a través de aspectos críticos de los procesos
preanalítico, analítico y postanalítico.
j) El desempeño de proveedores;
NOTA. Es conveniente que el intervalo entre las revisiones por la dirección no sea mayor que 12 meses, sin
embargo, es conveniente adoptar intervalos más breves cuando se está implementando un sistema de
gestión.
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