GLANIQUE Comprimidos

LEVONORGESTREL

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada COMPRIMIDO contiene: Levonorgestrel 0.75 ó 1.5 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Contraceptivo de urgencia postcoito para uso en las primeras 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección. El uso de esta medicación es para mujeres en edad reproductiva, incluyendo adolescentes, con el objetivo de evitar un embarazo no deseado. La eficacia contraceptiva de este método de urgencia es del orden de 85%. La contracepción de urgencia en un tiempo de no más de 72 horas después de una relación sexual sin protección como: violación o en caso de fracaso u omisión de un método contraceptivo, como sería: la rotura o desperfecto de un preservativo, olvido de una toma de un contraceptivo oral secuencial con una demora máxima aceptable de la última toma; expulsión de un dispositivo intrauterino; desplazamiento o pérdida de un diafragma vaginal o de una capa contraceptiva gel o jalea, coito interrumpido (a destiempo), mal uso de agentes espermicidas vaginales; también, posterior a una relación sexual durante el periodo teóricamente fértil, donde el método preventivo es el ritmo o la abstinencia periódica (método de las temperaturas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Farmacocinética: Levonorgestrel es un noresteroide sintético con actividad progestacional eficaz. Levonorgestrel es un progestágeno que se absorbe rápidamente, en menos de 1 hora; la concentración plasmática máxima se alcanza en menos de 2 horas. La unión a proteínas del

85% entre las 24 y 48 horas y 58% entre las 48 y 72 horas). Se elimina por vía renal en forma glucuro-conjugada. como contraceptivo de urgencia la concentración requerida es de 1. levonorgestrel no induce cambios significativos de la coagulación ni del metabolismo de los lípidos o de los glúcidos.5 mg. sea en dos tomas de 0. El levonorgestrel es usado ampliamente como contraceptivo. No hay reportes de eficacia después de las 72 horas.75 mg por vía oral a intervalos de 12 horas. Podría impedir igualmente la implantación de un óvulo.75 mg o dosis única de 1. Aun cuando la eficacia contraceptiva de este medicamento es importante.75 mg cada una o dosis única de 1. interfiriendo con el transporte y penetración del esperma. GLANIQUE®. fueron efectivas para impedir la implantación en un porcentaje elevado de mujeres tratadas. o dosis única de 1. Cuando levonorgestrel se administra dentro de las 72 horas de una relación sexual no protegida se previene cerca de 85% de gestaciones. pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado. levonorgestrel se emplea en baja concentración. Farmacodinamia: El mecanismo de acción de levonor-gestrel no se conoce completamente.5 mg entre los días 10 a 14 del ciclo. mientras que. la contracepción de urgencia reduce el riesgo de un embarazo no deseado significativamente.5 mg. . esta unión se lleva a cabo tanto a la albúmina como a la globulina para unión de hormonas sexuales (SHGB). en dosis de dos tomas de 0. Levonorgestrel actúa en diferentes momentos o niveles.5 mg bloquea la ovulación. la vida media en plasma es de 9 a 15 horas. Dos dosis de 0. Levonorgestrel forma un complejo estable de vida larga con la SHGB. Levonorgestrel se metaboliza en riñón (60 a 80%) y en el hígado (20-40%). en combinación. este complejo se disocia lentamente. Durante la lactancia. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes del producto.plasma de levonorgestrel juega un papel importante en su farmacocinética. impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación. El resultado de los estudios clínicos indica que la eficacia de levonorgestrel va disminuyendo en relación con el tiempo transcurrido desde la relación no protegida (95% a las 24 horas. A las dosis mencionadas. el crecimiento folicular y el desarrollo del cuerpo lúteo. solo o en combinación con estrógenos. no es tan alta como la de otros métodos. es decir en el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. dependiendo del día del ciclo en que se administra.

Si una mujer toma GLANIQUE® (levonorgestrel). o en aquellas con antecedentes de ictericia idiopática en embarazos previos o de prurito severo. puede haber demora o adelanto de algunos días (3 a 5 días). Los siguientes casos requieren ser vigilados por el médico tratante. En caso de duda por el retraso del periodo menstrual mayor a 5 días o pérdida anormal durante la fecha prevista de la menstruación. sustituyendo la leche materna con una fórmula láctea. No se recomienda cuando existen antecedentes de salpingitis o antecedentes de embarazo extrauterino (ausencia de estudios por interrupción o por la continuación de un embarazo ectópico aun después de la aparición del sangrado). en ningún caso. Mujeres con sangrado vaginal anormal de etiología desconocida. Mujeres con sospecha o diagnóstico de embarazo. El sangrado aparece por lo general en la fecha prevista. estas medidas deben ser mantenidas. GLANIQUE® no sustituye a las medidas contra las enfermedades de transmisión sexual. varios días cada ciclo. se pueden presentar efectos secundarios como: irregularidades en el ciclo menstrual por desequilibrio hormonal. físicos o químicos. por lo que. Riesgo de un embarazo ectópico. la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5-7 días. si él decide prescribir GLANIQUE®. realizar una prueba de embarazo. De ser necesaria su administración en este periodo. Pacientes con historia de hepatitis infecciosa. hasta que las pruebas de funcionamiento hepático hayan vuelto a valores normales.PRECAUCIONES GENERALES Este método no puede ser. sustituto de una contracepción hormonal continua o secuencial ni tampoco de contraceptivos mecánicos. Mujeres con enfermedad hepática o con evidencias de alteración de la función hepática como el síndrome Dubin-Johnson y Rotor. sin embargo. Lactancia: No se recomienda durante el periodo de lactancia. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: Levonorgestrel no está indicado bajo ninguna circunstancia en caso de embarazo confirmado. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS .

vómito. y no más tarde de las 72 horas (3 días). .Están reportadas las siguientes: Náusea. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado. Para lograr una eficacia óptima. En caso de presentarse vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del primer o segundo comprimido. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El uso simultáneo de GLANIQUE® con ciertos anticonvulsivos (fenobarbital. después de la misma. mutagénicos ni sobre la fertilidad inducidos por levonorgestrel. GLANIQUE® de 0. esto debido a que en el contenido gástrico expulsado puede haber salido parcial o totalmente el medicamento y no se obtenga el efecto terapéutico deseado. posteriormente deberá ingerir otro adicional 12 horas después. fentoína. GLANIQUE® de 1.75 mg con 2 comprimidos. dolor abdominal bajo.5 mg con 1 comprimido. cefalea. MUTAGÉNESIS. primidona. El segundo comprimido debe ser ingerido entre las 12 horas (lo más temprano) y las 24 horas (lo más tarde) después de la primera toma como dosis total. rifampicina o griseofulvina. Puede prescribirse un antiemético si se considera necesario desde la primera toma. el primer comprimido de GLANIQUE® debe ser ingerido tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han observado efectos carcinogénicos. así como algunos antirretrovirales (ritonavir) pueden disminuir y anular la eficacia de la contracepción de urgencia. sensación de tensión mamaria. los efectos adversos desaparecen en forma espontánea en 2 a 3 días. astenia. vértigo. aun en administraciones prolongadas y con diferentes rangos de dosificación. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. carbamazepina) y antibióticos como rifabutina. sangrado de tipo metrorragia (cualquier sangrado fuera del periodo esperado) o pérdidas sanguíneas aisladas. es necesario tomar otro inmediatamente.

deberá indicarse la toma de un comprimido adicional. 518M2002. Hecho en Argentina por: Laboratorios Blipack. no se han demostrado efectos clínicos graves. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Ausencia de toxicidad aguda demostrada. S. Medidas a considerar: Lavado gástrico en caso de ingesta reciente.Núm. de C. Su venta requiere receta médica. Caja con 1 comprimido de 1. A. Léase Instructivo anexo. PRESENTACIONES Caja con 2 comprimidos de 0. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. después de la misma. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Vía de administración: oral. No se deje al alcance de los niños. se recomienda en estos casos el uso de un antiemético. A.75 mg. V.5 mg. S. En caso de vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del único comprimido de GLANIQUE®. A. y no más tarde de las 72 horas (3 días). Reg. Acondicionado y distribuido por: ASOFARMA DE MÉXICO.Debe indicarse como dosis única tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección. Para: Monte Verde. SSA IV . En caso de toma simultánea de varias dosis de levonorgestrel. Dosis: la que el médico señale. S. No se use en el embarazo y la lactancia.

HEAR-07330022070020/RM2007 .

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