Capítulo VII

Requisitos para la
operación de almacenes de
depósito y distribución de
insumos para la salud

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I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de medicamentos y demás insumos para la salud,
adquiridos en plaza o territorio nacional

72
A. Documentación legal y técnica

74
B. Infraestructura

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C. Procedimientos Normalizados de Operación (pno)

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D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución
que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
clasificados en las fracciones i, ii y iii del artículo 226 de la lgs

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II. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que
importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la
salud

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A. Organización

78
B. Documentación legal y técnica

80
C. Infraestructura

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 Requisitos para la

Capítulo VII
operación de almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud

6a edición
I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito
y distribución de medicamentos y demás insumos para la
salud, adquiridos en plaza o territorio nacional

Para el propósito de este Suplemento, se consideran almacenes de

depósito y distribución los establecimientos dedicados a la adquisi-
ción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos,
dispositivos médicos, remedios herbolarios y demás insumos para la
salud al mayoreo. Estos almacenes deberán cumplir con lo aplicable
a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácti-
cas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas
de fabricación de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSA1-2015,

R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y demás disposicio-
nes vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé-
dicos y remedios herbolarios, los almacenes deberán apegarse a la
regulación más estricta.

Estos establecimientos no están autorizados para: expender medica-

mentos y demás insumos para la salud directamente al público, pre-
parar medicamentos magistrales y oficinales, preparar dosis o tra-
tamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque
primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación
de los medicamentos y demás insumos para la salud.

El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo si-

guiente:

1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacena-

miento y Distribución.

2. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que esta-

blezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de
riesgos en relación con sus actividades.
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3. Asegurar que los medicamentos y demás insu-
mos para la salud cuenten con Registro Sanita-
rio, clave alfa numérica o cualquier otra autori-
Capítulo VII
zación o notificación, según corresponda.
4. Asegurar que sólo se comercialicen medica-
mentos y demás insumos para la salud con ca-
ducidad vigente, cuando aplique.
5. Revisar y actualizar los documentos legales sa-
nitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad,
conforme a las disposiciones publicadas por la
Autoridad Sanitaria.
6. Supervisar que sólo se adquieran y comerciali-
cen medicamentos y demás insumos incluidos
6a edición
en las líneas de comercialización de su Aviso de
funcionamiento o Licencia Sanitaria.
7. Revisar y aprobar los Procedimientos Norma-
lizados de Operación (pno), así como supervisar
que se apliquen y se actualicen periódicamente
de acuerdo con los lineamientos legales, insti-
tucionales, profesionales y con la descripción
de puestos. Véase el capítulo Procedimientos
Normalizados de Operación.
8. Supervisar que el personal que maneja los in-
sumos para la salud se capacite periódicamente
en la actividad que desempeña en el almacén.
Evaluar la capacitación del personal y partici-
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
par en la elaboración del perfil de puestos.
9. Supervisar que el almacén tenga las instalaciones
y equipos para el almacenamiento, conservación
y distribución de los insumos para la salud.
10. Supervisar que se cumplan las actividades de
mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-
pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos
para la salud.
11. Supervisar que no se realicen actividades inde-
bidas en el almacén. Véase el capítulo Activida-
des indebidas.
12. Atender las visitas de verificación sanitaria reali-
zadas por las Autoridades Sanitarias, así como de-
signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable
Sanitario.
13. Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias
para almacenes de depósito y distribución de
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insumos para la salud.
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Farmacopea de los E stados Unidos M exicanos
14. Mantener registros de la transacción de medi-
camentos y demás insumos para la salud, que
garanticen la trazabilidad desde el origen hasta
su entrega.
15. Asegurar que se cuente y cumpla con la edición
vigente del Suplemento para establecimientos de-
dicados a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud.
16. Debido al número de actividades y responsabi-
lidades, un Responsable Sanitario no podrá es-
tar dado de alta en más de dos almacenes.
17. Los establecimientos a que se refiere este capí-
tulo deben contar con un Sistema de Gestión de
Calidad el cual debe incluir la estructura orga-
nizacional, procedimientos, procesos y recur-
sos, así como las actividades necesarias para
garantizar que el producto entregado manten-
ga su calidad e integridad durante el almacena-
miento y transporte.
Deben revisar periódicamente el Sistema de Ges-
tión de Calidad. La revisión debe incluir la eva-
luación de los indicadores de desempeño que se
pueden utilizar para monitorear la eficacia de los
procesos del sistema de gestión de calidad. Se debe
contar con un Manual de Calidad.
A. Documentación legal y técnica
Los almacenes a que se refiere este capítulo deben
contar con la siguiente documentación en original
o copia certificada:
1. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú-
blico (shcp) que incluya el domicilio del almacén.
2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa-
nitario. El documento debe presentarse ante la
entidad de regulación sanitaria 30 días antes
del inicio de operaciones, debidamente requi-
sitado con la información completa y correcta,
conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer
los trámites y servicios, así como los formatos
que aplica la Secretaría de Salud, por medio
de la Comisión Federal para la Protección con-
tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
S uplemento para E stablecimientos ...
Federal de Trámites y Servicios de la Comi-
sión Federal de Mejora Regulatoria (formato e
instructivo vigente disponible en la siguiente
dirección electrónica: <http://www.gob.mx/
cofepris>. Al presentar el Aviso, se asume que
se cumple con los requisitos exigidos por la Re-
gulación Sanitaria vigente, incluyendo los de
este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista
del público, protegido para que no se deteriore.
En caso de ausencia temporal mayor de 30 días
naturales del Responsable Sanitario, éste y el
titular del Aviso de funcionamiento, de la Licen-
cia o propietario del almacén deberán notificar
a la Secretaria de Salud el nombre de la persona
que representará al primero, la cual tendrá que
cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge-
neral de Salud (lgs) y el Reglamento de Insumos
para la Salud (ris) para Responsables Sanitarios.
Durante su ausencia, el Responsable Sanitario
seguirá siendo responsable del cumplimiento
de la Regulación Sanitaria del establecimiento.
Si almacena o distribuye dispositivos médicos y
remedios herbolarios, deberá contar con el Avi-
so de funcionamiento correspondiente y debe-
rá cumplir con lo publicado en este capítulo (lo
que aplique).
En caso de cambio de Responsable Sanitario o
líneas de comercialización, el Aviso del estable-
cimiento debe mantenerse actualizado.
Si el establecimiento tiene Aviso de funciona-
miento y deja de operar definitivamente, debe
darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los
términos reglamentarios (no más de 30 días
naturales).
3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob-
tenerse antes de comercializar medicamentos
estupefacientes (fracción i) y psicotrópicos (frac-
ciones ii y iii), así como medicamentos de origen
biológico, como vacunas, toxoides, antitoxinas de
origen animal, hemoderivados o sueros de origen
animal; y debe colocarse a la vista del público,
protegido para que no se deteriore. El formato de
solicitud y el instructivo para realizar el trámite
se encuentra disponible en la siguiente dirección
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris>. En
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caso que ya esté operando el almacén y se pre-
tenda agregar una línea de actividad que requie-
ra autorización, debe presentarse el trámite de
Capítulo VII
solicitud de modificación de la Licencia Sanitaria
para la actividad solicitada, antes de su puesta en
práctica.
4. Organigrama actualizado y autorizado por el
Responsable Sanitario.
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa-
nitaria recibidas, trámites, oficios y seguimien-
to de los mismos.
6. Libros de control escritos o electrónicos autori-
zados por la Autoridad Sanitaria para medica-
6a edición
mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi-
cados en las fracciones i, ii y iii. Véase el capítulo
Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
7. Edición vigente del Suplemento para estableci-
mientos dedicados a la venta y suministro de me-
dicamentos y demás insumos para la salud.
8. Registros de temperatura y humedad del alma-
cén tomados por lo menos tres veces al día, dis-
tribuidos en la jornada laboral.
9. Plano o diagrama de distribución del almacén
actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario, en el que se establezcan todas las
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
áreas del almacén.
10. Programa anual de capacitación, registro y evi-
dencia de los cursos de todo el personal, impar-
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
capacitadora.
11. Informe y seguimiento de las auditorías técni-
cas internas.
12. Relación actualizada de equipos e instrumen-
tos de medición utilizados en el almacén, pno,
bitácora de uso y documentos probatorios de su
calibración, trazable a un patrón nacional o in-
ternacional. La vigencia y la fecha de la siguien-
te calibración debe indicarse en el certificado.
13. pno actualizados y autorizados por el Responsa-
ble Sanitario.
14. En caso de almacenamiento y distribución de
muestras médicas u originales de obsequio, el
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 Farmacopea de los E stados Unidos M exicanos

establecimiento deberá tener la documenta- envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

ción que demuestre su posesión legítima y el Véase el capítulo Actividades de farmacovigilan-
Capítulo VII

pno en el que se indique el mecanismo de con- cia y tecnovigilancia.

trol de su distribución, establecido por el titular
del Registro Sanitario, para evitar su desvío o
venta indebida, así como garantizar su manejo B. Infraestructura
y conservación.
El almacén debe cumplir por lo menos con los si-
15. Expediente con copia de la documentación le-
guientes requisitos:
gal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sani-
taria y Aviso de Responsable Sanitario, según
1. Cuando haya dos o más razones sociales en
proceda) de los establecimientos a los que dis-
un mismo predio o edificio, deberán estar se-
tribuye los medicamentos y demás insumos
paradas físicamente mediante divisiones que
para la salud.
sean de piso a techo y sólo podrán compartir
6a edición

16. Cuando haya dos o más razones sociales en un las áreas administrativas, accesos, recepción,
mismo predio o edificio, cada una debe contar embarque y sanitarios.
con su propio Aviso de funcionamiento o Licen-
En caso de contar con ventanas, deben perma-
cia Sanitaria.
necer cerradas, aseguradas y sin cortinas.
17. Documentos que amparen la transacción de
2. Debe contar con un área de rechazo, físicamen-
medicamentos y demás insumos para la salud,
te separada e identificada para los medicamen-
ya sea en forma de facturas de compra o de ven-
tos y otros insumos falsificados, caducados,
ta o cualquier documento que ampare la entre-
retirados, rechazados o no autorizados para su
ga o recepción del medicamento, en forma elec-
comercialización.
trónica o física. Los documentos deben incluir
la siguiente información: fecha; descripción del 3. Debe contar con planta o sistema alterno de su-
insumo para la salud; cantidad recibida, canti- ministro de energía eléctrica, cuando aplique.
dad surtida; nombre y dirección del proveedor,
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud

4. Las salas de descanso, el comedor y los sanita-

cliente y establecimiento destinatario; núme-
ro de lote/serie/partida y fecha de caducidad,
cuando aplique; acuse de recibido con firma y
fecha. En el caso de empresas o instituciones
con un almacén central, se podrán aceptar do-
cumentos de traspaso interno, con copia de la
factura de adquisición y documento que indi-
que la cadena completa de suministro.
18. Manifiestos de entrega, transporte y recepción
de residuos peligrosos que correspondan a la
destrucción ecológica de los medicamentos y
otros insumos caducos y deteriorados. Véase el
capítulo Destrucción de medicamentos.
19. Copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del
servicio de control de fauna nociva y de los re-
gistros sanitarios de los plaguicidas, así como
con las constancias del servicio.
20. pno para la notificación de sospechas de reac-
ciones e incidentes adversos, con evidencia de
74
rios deben mantenerse en buen estado y lim-
pios, y deben estar físicamente separados de las
zonas de almacenamiento.
5. En las áreas de almacenamiento deben prohi-
birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
medicamentos para uso del personal.
6. En la entrada del establecimiento, en un lugar
visible al público, debe colocarse un rótulo en
el que se indique el nombre o razón social, giro
y horario de operación, así como el nombre del
Responsable Sanitario, Cédula Profesional, el
nombre de la institución superior que expidió el
Título Profesional y horario de asistencia.
7. El establecimiento debe contar con la infraes-
tructura necesaria para garantizar el cum-
plimiento de las condiciones de conservación
de los medicamentos, remedios herbolarios
y demás insumos para la salud, que evite que

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S uplemento para E stablecimientos ...
se contaminen y que los proteja del medio am-
biente y la fauna nociva. Véase el capítulo Ma-
nejo y almacenamiento de los insumos para la
salud.
8. El establecimiento debe tener áreas provistas
de ventilación natural o artificial suficiente
para la renovación continúa del aire que evite
la condensación del vapor y la acumulación
de polvo. Véase el capítulo Manejo y almacena-
miento de los insumos para la salud.
9. Distribución, espacios y mobiliario deben ser
apropiados para el volumen y tipo de produc-
tos que se manejan y las operaciones que se
realizan.
10. Termómetros e higrómetros con certificado
de calibración vigente, ubicados de acuerdo al
mapeo de temperatura, para comprobar que se
preservan las condiciones de conservación que
requieren los medicamentos y demás insumos
para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
11. El abasto de agua potable en el establecimiento
debe ser suficiente para las necesidades del per-
sonal. En caso que los sistemas de aire tengan
contacto con el agua, ésta debe ser potable. Si el
agua de alguna toma no es potable, debe estar
plenamente identificada.
12. Las instalaciones eléctricas deben estar prote-
gidas y los interruptores identificados, para evi-
tar riesgos de accidentes o siniestros.
13. Los servicios sanitarios del establecimiento de-
ben ser suficientes para el personal, con agua
corriente, papel sanitario, lavabo con jabón,
aditamentos para secarse las manos, sistemas
de desagüe en condiciones óptimas, cesto de
basura con tapa y letrero alusivo al lavado
de manos. Deben mantenerse limpios. Los al-
macenes de depósito y distribución ubicados en
zonas carentes de drenaje público deben tener
una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera
del local.
14. Vehículos exclusivos para transporte y distri-
bución de medicamentos y demás insumos
para la salud, acondicionados o equipados para
garantizar las condiciones de conservación,
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limpieza e higiene de los medicamentos, reme-
dios herbolarios y demás insumos para la sa-
Capítulo VII
lud. En el caso de utilizar el transporte público,
los insumos deben estar envasados y empaca-
dos de tal manera que cumplan las condiciones
ambientales necesarias para que se conserven
sus propiedades. Véase el capítulo Manejo y al-
macenamiento de los insumos para la salud.
15. Todo producto empacado para entrega debe es-
tar plenamente identificado con los datos de los
establecimientos de origen y destino, y debe lle-
var la documentación que avale su tenencia legí-
tima y transportación, como facturas, traspasos
o remisiones y, en su caso, la carta de porte.
6a edición
Para el manejo de productos de red de frío, deberá
cumplir con los siguientes puntos:
• Deberá estar validada, lo cual incluye la ca-
lificación del personal en la recepción, al-
macenamiento y distribución del producto,
configuración del embalaje del producto en la
distribución, así como la calificación de equi-
pos y calibración de instrumentos.
• Contar con equipos y cámaras calificados,
según la etiqueta de los productos que se
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
manejen, y con los instrumentos necesarios
y calibrados para monitorear la temperatura
interna. Los equipos debe ser exclusivos para
la conservación de medicamentos y demás
insumos para la salud, y adecuado al volu-
men de productos.
• Los equipos deben abrirse sólo el tiempo in-
dispensable para sacar o introducir los in-
sumos para la salud, a fin de mantener la
red de frío.
• Deben llevarse registros de conservación de
red de frío durante el transporte y distribu-
ción hasta la entrega al cliente, para que se
garantice que la temperatura es la estableci-
da en las etiquetas. Los registros deben hacer-
se con instrumentos o sensores calibrados.
Para transportar y distribuir los productos,
pueden utilizarse contenedores térmicos con
geles refrigerantes o unidades de transpor-
75

te refrigeradas en buenas condiciones. Debe
utilizarse equipo calificado (embalaje térmi-
Capítulo VII
co, contenedores de temperatura controlada
o vehículos de temperatura controlada).
C. Procedimientos Normalizados de Operación
(pno)
Los almacenes de depósito y distribución deben
contar con pno elaborados de acuerdo con el ca-
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación,
como mínimo para lo siguiente:
6a edición
1. Elaboración de pno.
2. Capacitación, que incluya el programa anual
y la evaluación del personal de cada procedi-
miento que corresponda por actividad, según
la descripción de puestos del almacén.
3. Buenas Prácticas de Documentación.
4. Buenas Prácticas de Almacenamiento.
5. Adquisición de medicamentos y demás insu-
mos para la salud.
6. Recepción y registro de medicamentos y demás
insumos para la salud.
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
7. Manejo y conservación de medicamentos y de-
más insumos para la salud.
8. Control de existencias de medicamentos y de-
más insumos para la salud.
9. Control y registro de distribución de medica-
mentos y demás insumos para la salud, apli-
cando el método primeras entradas, primeras
salidas (peps), o primeras caducidades, primeras
salidas (pcps).
10. Venta o suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, con generación de fac-
turas o cualquier documento que ampare la
entrega de los insumos. Los productos deben
incluir la siguiente información: fecha; descrip-
ción del insumo para la salud; cantidad surtida;
nombre y dirección del proveedor, cliente o des-
tinatario; número de lote/serie/partida y fecha
de caducidad, esta última cuando aplique.
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Farmacopea de los E stados Unidos M exicanos
11. Devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud a proveedores.
12. Devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud de clientes.
13. Auditorías técnicas internas (autoinspección) y
externas.
14. Auditorías técnicas a proveedores y contratis-
tas.
15. Calibración y mantenimiento de los instrumen-
tos de medición.
16. Mantenimiento preventivo y correctivo de re-
frigeradores, congeladores, instalaciones y mo-
biliario.
17. Medidas de seguridad e higiene que incluyan el
control de acceso, uniforme y equipo de protec-
ción, de acuerdo con las actividades que realice
el almacén.
18. Control de cambios.
19. Manejo de desviaciones o no conformidades.
20. Acciones preventivas y correctivas.
21. Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo
hecho, acto u omisión que represente un riesgo
o provoque un daño a la salud.
22. Destrucción (o inhabilitación) de medicamen-
tos y demás insumos para la salud deteriorados
o caducos y de otros residuos peligrosos. Véase
el capítulo Destrucción de medicamentos.
23. Medidas de seguridad e higiene del personal,
con la descripción de la actuación del personal
en casos de siniestro, ruptura y derrame de me-
dicamentos, violencia física y urgencia médica
en el almacén.
24. Atención de contingencias para minimizar su
impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
(huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
25. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos
y demás insumos para la salud, que incluya la
frecuencia.
S uplemento para E stablecimientos ...
26. Prevención y control de la fauna nociva, que in-
cluya programa de actividades y acciones pre-
ventivas.
27. Recepción, atención y solución de quejas de los
clientes.
28. Embarque, transporte y distribución que ga-
rantice el monitoreo y el mantenimiento de las
condiciones de conservación de los medica-
mentos y demás insumos para la salud.
29. Notificación de sospechas de reacciones e inci-
dentes adversos. Véase el capítulo Actividades
de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
30. Calificación de instalaciones y equipos, y vali-
dación de los procesos.
31. Retiro de productos del mercado y su notifica-
ción a la Secretaria de Salud, y realización de
un simulacro al año.
D. Requisitos adicionales para almacenes de
depósito y distribución que manejan medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi-
cados en las fracciones i, ii y iii del artículo 226
de la lgs
1. Se requieren gavetas o áreas de seguridad con
cerradura y llave, de acuerdo con el tipo y volu-
men de los productos que se manejen.
2. Cuando se maneje algún producto que requiera
refrigeración, el equipo donde se almacene de-
berá contar con cerradura y llave.
3. Se debe contar con pno específico para el ma-
nejo, conservación y control de existencias de
estos medicamentos. Véase el capítulo Medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos.
4. El establecimiento debe tener libros de control
físicos o electrónicos autorizados por la Auto-
ridad Sanitaria para medicamentos estupefa-
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac-
ciones i, ii y iii. Véase el capítulo Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos.
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II. Requisitos adicionales para la operación
de almacenes que importan y distribuyen
medicamentos y demás insumos para la
Capítulo VII
salud
Los almacenes de depósito y distribución que pre-
tendan importar medicamentos y demás insumos
para la salud deberán poseer el documento que
acredite la representación legal del fabricante en el
extranjero o el titular del registro sanitario y cum-
plir con lo establecido en este capítulo.
Para realizar el acondicionamiento primario o se-
cundario de los medicamentos, el establecimiento
6a edición
deberá contar con Licencia Sanitaria de Almacén
de acondicionamiento de medicamentos o produc-
tos biológicos emitida por la cofepris y cumplir con
lo que indica la norma NOM-059-SSA1-2015, en lo
referente a las actividades de acondicionamiento.
Para acondicionamiento de dispositivos médicos y
remedios herbolarios se requiere Aviso de funcio-
namiento ante cofepris y cumplir con lo establecido
para acondicionamiento en la norma NOM-241-
SSA1-2012 y la norma NOM-248-SSA1-2011.
A. Organización
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
El establecimiento debe contar con un Responsable
Sanitario con domicilio permanente en los Estados
Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaría
de Salud y que cumpla con los requisitos que esta-
blecen la lgs y el ris.
El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor
nivel jerárquico del área técnica y de calidad, re-
portar al puesto más alto del establecimiento y,
además de las obligaciones de este capítulo, tener
la autoridad para:
1. Aprobar la documentación técnica del estable-
cimiento que tenga efecto sobre la calidad de
los procesos y los medicamentos y demás insu-
mos para la salud importados.
2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medi-
camentos y demás insumos para la salud im-
portados.
77

3. Supervisar que los fabricantes de los medica-
mentos cuenten con certificado vigente de Bue-
Capítulo VII
nas Prácticas de Fabricación (bpf), emitido por
la Autoridad Sanitaria del país de origen. Para
otros insumos para la salud, debe tener el cer-
tificado vigente de Buenas Prácticas de Fabrica-
ción (bpf) o documento equivalente.
4. Supervisar que los análisis se realicen de acuer-
do con lo descrito en la Farmacopea de los Esta-
dos Unidos Mexicanos y sus suplementos vigen-
tes. Cuando en ésta no exista la información
pertinente, podrá utilizarse la información de
las farmacopeas reconocidas internacional-
mente o la información del fabricante, en el
6a edición
caso de nuevos medicamentos.
5. Contar con protocolos e informes de los estu-
dios de estabilidad a largo plazo y programa
anual de estabilidades para los medicamentos
de importación, realizados por el fabricante o
por el Representante Legal en México.
6. Contar con la Revisión Anual de Producto (rap)
de cada medicamento, con la información ge-
nerada por el fabricante complementada con
los procesos realizados en territorio nacional.
7. Asegurar que los cambios que realice el fabri-
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
cante a medicamentos y demás insumos para
la salud sean aprobados por la Autoridad Sani-
taria en México, antes de su aprobación y dis-
tribución.
8. Aprobar o rechazar los materiales de acondicio-
namiento, el proceso de acondicionamiento y
los establecimientos maquiladores para el pro-
ceso de acondicionamiento, en su caso.
9. Asegurar que el contraetiquetado de disposi-
tivos médicos cumpla con la norma NOM-137-
SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
El titular del Registro Sanitario o el Representante
Legal, el propietario del establecimiento y el Res-
ponsable Sanitario responderán solidariamente
ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afec-
tada la identidad, la pureza y la seguridad de los
medicamentos importados y comercializados por
el establecimiento.
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Farmacopea de los E stados Unidos M exicanos
B. Documentación legal y técnica
Es necesario tener la siguiente documentación ori-
ginal:
1. Relación de medicamentos, remedios herbola-
rios y demás insumos para la salud autorizados
que importa y comercializa el establecimiento.
2. En el caso de establecimientos que sean la re-
presentación legal de los titulares del Registro
Sanitario de medicamentos en el extranjero,
deberán contar con el documento que acredi-
te al Representante Legal emitido por el titular
del Registro Sanitario, debidamente legalizado
en el país de origen o ante notario público en
México. Los documentos legales en idioma di-
ferente al español deberán estar apostillados y
traducidos por un perito traductor.
3. Permiso de importación de los medicamentos y
demás insumos para la salud importados por el
establecimiento, emitido por la cofepris.
4. Autorización de uso o comercialización para los
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
de la fracción i, ii y iii del artículo 226 de la lgs
importados por el establecimiento, emitida por
la cofepris.
5. Expediente legal de cada medicamento y de-
más insumos para la salud que importe el esta-
blecimiento, el cual debe estar conformado por
lo menos con:
a. Original o copia certificada del Registro Sani-
tario/clave alfanumérica vigente.
b. Proyectos de etiqueta, Información Para Pres-
cribir (ipp) e instructivos para envases prima-
rios o secundarios actualizados conforme a
la norma NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado
de medicamentos y de remedios herbolarios y
autorizados por la cofepris, y para dispositi-
vos médicos conforme a la norma NOM-137-
SSA1-2008.
c. Especificaciones y métodos analíticos o de
prueba para el producto terminado y los ma-
teriales de envase y empaque.
S uplemento para E stablecimientos ...
6. Orden maestra de acondicionamiento inclu-
yendo el procedimiento y los controles en pro-
ceso, cuando aplique.
7. Original del expediente de acondicionamiento,
el cual debe conservarse hasta un año después
de la fecha de caducidad del insumo para la sa-
lud, cuando aplique.
8. Expediente por cada lote de medicamento, re-
medio herbolario o dispositivo médico que im-
porte, el cual debe incluir:
a. Certificado analítico emitido por el fabrican-
te.
b. Certificado analítico de laboratorio de con-
trol de calidad interno o de un laboratorio
auxiliar conforme a la Regulación Sanitaria o
de un Tercero Autorizado. Quedan excluidos
los medicamentos huérfanos.
c. Orden de acondicionamiento y sus controles
en proceso, si procede.
d. Documento de liberación emitido por el Res-
ponsable Sanitario.
9. Informe de la investigación de resultados fue-
ra de las especificaciones, desviaciones o no
conformidades en las que se determinen las
acciones correctivas y preventivas adoptadas,
los responsables y la evidencia de la eficacia de
dichas acciones.
10. Informes de estudios de estabilidad a largo pla-
zo y programa anual de estabilidad de los medi-
camentos que se importen conforme a la norma
NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos, así como de remedios herbolarios
y de los dispositivos médicos, cuando aplique.
11. Informes de la validación del proceso al que es
sometido el medicamento importado por el es-
tablecimiento en territorio nacional y la meto-
dología analítica empleada para su control de
calidad, así como del mantenimiento del estado
validado.
12. Informe del fabricante del rap de cada medica-
mento importado por el establecimiento.
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13. Informe de cada retiro del mercado de medica-
mento e insumo para la salud importado por el
Capítulo VII
establecimiento.
14.
Avisos de maquila de acondicionamiento,
cuando proceda.
15. El establecimiento debe contar por lo menos
con los siguientes pno, en los que se indique
como realizar:
a) La importación de medicamentos y demás
insumos para la salud, según aplique.
b) La evaluación del medicamento y demás in-
sumos para la salud importados, con la fina-
6a edición
lidad de aprobar o rechazar los insumos para
la salud para su distribución y venta.
c) El manejo y conservación de muestras de re-
tención representativas de cada lote de medi-
camento y demás insumos para la salud im-
portados por el establecimiento, excepto para
medicamentos huérfanos.
d) Las acciones realizadas y seguimiento en
caso de resultados analíticos fuera de las es-
pecificaciones, excepto medicamentos huér-
fanos.
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
e) La aprobación o rechazo de proveedores de
insumos de envase y empaque, cuando se im-
porten medicamentos y demás insumos para
la salud no acondicionados.
f) La aprobación o rechazo de proveedores para
realizar la maquila de acondicionamiento y
determinaciones analíticas.
g) La adquisición y aprobación o rechazo de in-
sumos de envase y empaque, cuando se im-
porten medicamentos y demás insumos para
la salud no acondicionados.
h) Actividades de contraetiquetado de dispositi-
vos médicos y etiquetado de remedios herbo-
larios en su empaque final, con área, perso-
nal, proceso y registro de dichas actividades.
79

C. Infraestructura
Capítulo VII
El establecimiento debe contar con:
1. Área de cuarentena y aprobados delimitada e
identificada para los medicamentos y demás
insumos para la salud importados que no ha-
yan sido liberados por el Responsable Sanitario
para su venta y distribución. Los almacenes
caóticos deberán contar con sistema electróni-
co validado.
2. Área segregada para productos rechazados.
3. Área para el almacenamiento de muestras de
6a edición
retención, por lote y en cantidad suficiente
para realizar dos análisis completos de cada
lote de los medicamentos y demás insumos
para la salud que se importen, conservadas en
condiciones controladas de acuerdo con lo in-
dicado en la etiqueta, hasta un año después de
la fecha de caducidad y cuando proceda para
dispositivos médicos, excepto para medica-
mentos huérfanos.
• Área específica con condiciones de seguridad,
para almacenar los expedientes de cada lote
R equisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud
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Derechos Reservados © 2018 Secretaría de Salud. Versión en línea.
Farmacopea de los E stados Unidos M exicanos
y partida de los medicamentos, remedios her-
bolarios y demás insumos para la salud im-
portados. Los expedientes deben estar dispo-
nibles en las visitas de verificación sanitaria y
cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera.
4. Laboratorio de control de calidad que cumpla
con las disposiciones aplicables o contrato con
un laboratorio auxiliar conforme a la Regula-
ción Sanitaria o con un Tercero Autorizado
para el control de calidad de los medicamentos
y demás insumos para la salud importados.
5. Los informes de los estudios de estabilidad a
largo plazo y programa anual realizados por el
fabricante, o por un laboratorio de control de
calidad que cumpla con las disposiciones apli-
cables para realizar los estudios de estabilidad
a largo plazo de los medicamentos importa-
dos o el contrato con un Tercero Autorizado y,
cuando proceda, para dispositivos médicos.
El establecimiento debe contar con área específica
delimitada e identificada para realizar las activida-
des de contraetiquetado de dispositivos médicos,
de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012.