Está en la página 1de 51

Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Dispositivos médicos
Son cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, aparato eléctrico,
implante, reactivo para uso “in vitro”, software, material o cualquier artículo
similar o relacionado.

Son usados en la:


• prevención, diagnóstico o tratamiento de
enfermedades, o
• para detectar, medir, rehabilitar, corregir o
modificar la estructura o función del cuerpo.

Por lo general, el propósito de un dispositivo


médico no se consigue por medios
farmacalógicos, inmunológicos o metabólicos.

http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html,
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Dispositivos médicos
El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud depende
de que se

Fabriquen Regulen Planifiquen

Gestionen Adquieran Evalúen

Utilicen

dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los


entornos en que se emplean.
http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html,
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Equipos médicos
 Son dispositivos médicos que requieren calibración, mantenimiento,
reparación, entrenamiento para su uso y fuera de servicio –
actividades realizadas por lo general por ingenieros biomédicos.

 Los equipos médicos son usados para diagnóstico y tratamiento de


enfermedades o rehabilitación después dde una enfermedad o
lesión; pueden usarse solos o en combinación con algún accesorio,
consumible u otra pieza de equipo médico.

 Los equipos médicos no incluyen implantes, y dispositivos médicos


deshechables o de un solo uso.

http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Tecnología sanitaria
La aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en
forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y
sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la
calidad de vida. Es equivalente a la expresión “tecnologías para la
atención de salud”.

http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Regulación de Dispositivos médicos

El objetivo principal de cualquier regulación de dispositivos médicos es que


los pacientes puedan tener acceso a dispositivos médicos de alta calidad,
seguros y efectivos, y restringir el acceso a aquellos productos que no son
seguros o tienen un uso clínico limitado.

Cuando las regulaciones se implementan apropiadamente, aseguran


beneficios en la salud pública y la seguridad de pacientes, a los trabajadores
de los servicios de salud y a la comunidad.

http://www.who.int/medical_devices/safety/en/
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Las políticas crean un marco para canalizar recursos


valiosos.

Todo plan nacional de salud debe comprender


políticas, estrategias y planes de acción relativos a
las tecnologías sanitarias, y en particular a los
dispositivos médicos.

En el marco de un sistema de salud sólido, permiten


garantizar el acceso a dispositivos médicos seguros,
efectivos y de alta calidad para prevenir,
diagnosticar y tratar enfermedades y lesiones y
ayudar a los pacientes en su rehabilitación.

 El uso seguro y la disponibilidad de los dispositivos médicos mejoran la prestación de los


servicios de salud.
 La asequibilidad de los dispositivos médicos aumenta la cobertura de los servicios de
salud.
 La investigación y las innovaciones responden a las necesidades de un sistema de salud y
una población determinados.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

La Evaluación de Tecnologías Sanitarias


(ETS) es el proceso sistemático de
valoración de las propiedades, los efectos
y/o los impactos de la tecnología sanitaria.

Puede abordar tanto las consecuencias


directas y deseadas de las tecnologías
como las indirectas y no deseadas.

La evaluación de tecnologías sanitarias


proporciona una base para el
establecimiento de prioridades y la toma
de decisiones fundamentadas.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Dispositivos médicos

Los sistemas de regulación para dispositivos médicos están menos


desarrollados que aquellos para otros productos de salud como
medicinas o vacunas.

De acuerdo con la Encuesta de dispositivos médicos realizada en 2010


por la OMS, solamente 65% de los 145 paises que participaron, tienen
alguna autoridad responsible de implementar y reforzar regulaciones en
dispositivos médicos.

Muchos de los gobiernos que cuentan con regulaciones no han logrado


implementarlas.

http://www.who.int/medical_devices/safety/en/
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Tecnovigilancia

Pre-mercado Post-mercado

Concepción y Registro
Fabricación Comercialización Uso Eliminación
desarrollo

Ciclo de vida de un dispositivo médico

Ref.: A. Hernández, OPS/OMS, “Conceptos de tecnovigilancia, estatus en latinoamérica y el caribe perspectiva de la OPS
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

2. Evaluación de la conformidad en equipos médicos

¿ EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD?
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Marco legal para las mediciones y los dispositivos médicos

• METROLOGÍA
 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

• SALUD
 Ley General de Salud
 Reglamento de Insumos para la Salud.
 “Que instituye el procedimiento por el cual se revisará,
actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos”.
NOM-001-SSA1-2010.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Fuente : curso Metrología en los procesos del cuidado de la salud. CENAM. Simposio de Metrología 2012.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

‘…
El enfoque actual de riesgo sanitario
bajo el cual han sido observados los
dispositivos médicos los ha
posicionado ya no como
coadyuvantes en los tratamientos
para la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de las
enfermedades, sino en un lugar
protagónico en el cuidado de la
salud, principalmente por la
existencia de padecimientos que los
“Medicamentos no pueden
Primera edición publicada en el 2006. curar”…’
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Definiciones
Categorías de dispositivos médicos, en base a su
función y finalidad de uso:

1. Equipo médico.
2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales.
3. Agentes de diagnóstico (antígenos, reactivos, medios
de cultivo y auxiliares clínicos).
4. Insumos de uso odontológico.
5. Materiales quirúrgicos y de curación.
6. Productos higiénicos.

Fuente: FEUM, Suplemento para dispositivos médicos, 2006.


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Clasificación de los dispositivos médicos


De acuerdo al riesgo que implica su uso en la práctica médica:
• Clase I. Insumos conocidos…seguridad y eficacia
comprobadas, no se introducen al organismo.

• Clase II. Insumos conocidos… pueden tener variaciones


en el material de elaboración o concentración, menos
de 30 días en el organismo.

• Clase III. Insumos recientemente aceptados… se


introducen al organismo y permanecen en él, por más
de 30 días.
Fuente: FEUM, Suplemento para dispositivos médicos, 2006.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Suplemento para dispositivos médicos


14 monografías de productos específicos contenidos en el
suplemento de dispositivos médicos de la FEUM son
transcripciones fieles de NOMs actuales.

“… en su momento y de forma gradual se darán de baja de las


normas oficiales mexicanas de producto específico (dispositivos
médicos), los cuales serán normados por las monografías
farmacopeicas que se vayan generando en este y los
subsecuentes suplementos.”

Fuente: FEUM, Suplemento para dispositivos médicos, 2006.


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

La Farmacopea Internacional constituye una colección de procedimientos


recomendados para análisis y especificaciones para la determinación de
sustancias farmacéuticas, excipientes y formas de dosis, para que sirvan de
referencia a los paises miembros de la OMS.

La historia de La Farmacopea Internacional data de 1874, cuando la


necesidad de normalizar terminología y especificar dosis y composición de
drogas llevó a intentos de producir un compendio farmacopeico
internacional.

Ref.: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos


dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

APLICA A TODOS:

 Los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos


médicos.

 Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de depósito y


distribución de dispositivos médicos.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos


dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

Objetivo
… establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño
de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado,
producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento,
estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los
dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de
que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan
consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para
ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012. DOF, 11 de octubre de 2012.


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Definiciones
Buenas prácticas de fabricación,
al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a
garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los
requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.

Calibración,
al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o
los valores representados por una medición material y los valores conocidos
correspondientes a un patrón de referencia.

Especificación,
a los parámetros de calidad, sus límites o criterios de aceptación, y la referencia de
los métodos a utilizar para su determinación.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Definiciones (cont.)

Inspección,
a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba
o comparación con patrones acompañada de un dictamen.

Manual de Calidad,
al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de un
establecimiento.

Procedimiento Normalizado de Operación (PNO),


al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo
de manera reproducible una operación.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Definiciones (cont.)

Validación del proceso,


a la evidencia documentada de que el proceso, operado dentro de
parámetros establecidos, puede rendir efectiva y reproduciblemente para
producir un dispositivo médico que satisfaga sus especificaciones
determinadas y atributos de calidad.

Vida útil,
al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus
propiedades de calidad y de funcionalidad.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Organización de un establecimiento

 Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la


FEUM, Suplemento de dispositivos médicos, las Normas Oficiales
Mexicanas que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas
internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada
del fabricante (véase numeral 15.7).

 Supervisar que se cumplan con todos los PNO relacionados a la función


de calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del
establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o
dispositivos médicos.

 Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes


y los procedimientos normalizados de operación.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Control de la fabricación

Control de la producción.
 Los dispositivos médicos deben inspeccionarse de acuerdo al plan de
muestreo establecido y al nivel de riesgo del producto.
 Se deben realizar las pruebas indicadas en la especificación o monografía
de cada producto.

Control del laboratorio analítico.


Se debe contar con un PNO para la limpieza, mantenimiento, y operación de
cada uno de los instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio analítico
y cuando aplique para su calibración, contrastación o calificación.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Validación.

Calificación
Para la calificación de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe
existir evidencia disponible que apoye y verifique los parámetros y
límites de operación de las variables críticas del equipo operativo.

Adicionalmente, deben documentarse los procedimientos de


calibración, limpieza, mantenimiento preventivo, de operación, los
procedimientos y registros de capacitación del personal y evaluación de
proveedores.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Métodos analíticos

En el caso de métodos farmacopeicos, reconocidos


internacionalmente o validados internamente por casa matriz o
corporativo, utilizados para evaluar la conformidad de materias
primas, producto procesado o producto terminado debe
demostrarse la adecuabilidad del método.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Consultas sugeridas:
http://www.economia-noms.gob.mx/noms/consultasAction.do
http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/normas_equipo.html
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Concordancia con normas internacionales.

 ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management systems –


Requirements for regulatory purposes. Establece los requisitos de un Sistema de
Gestión de la calidad en empresas que hacen uso de tecnología sanitaria o que
lo suministran a otras.

 ISO 14969:2004 Medical devices – Quality Management systems –


Guidance on the application of 13485:2003.

 ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and


vocabulary.

 ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de


hospitales y consultorios de atención médica especializada

“…
Los servicios médicos deben ser de alta calidad en todos los establecimientos,
independientemente del subsector de salud al que pertenezcan, ya sea público,
social o privado.

La indicación o el uso de las tecnologías para la salud dependen de la motivación,


de los conocimientos, de las habilidades y las capacidades del personal de salud
y de una correcta organización funcional de los establecimientos de atención que
asegure realizar las actividades médicas. Para ello es indispensable contar con
una adecuada integración de la infraestructura y el equipamiento.
…”

Fuente: NOM-197-SSA1-2000.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

• Elementos complementarios
“… 8.2.4. Los equipos que requieran comprobación de su funcionamiento
(calibración), incluyendo la comprobación del margen de seguridad deberán
pasar pruebas de inspección con instrumentos o aparatos de medición, en
laboratorios autorizados como terceros, por la SSA o por SECOFI, lo cual debe
quedar asentado en la bitácora correspondiente.

8.2.5. Todos los equipos para el sostenimiento de la vida del paciente deben ser
verificados periódicamente, utilizando los mismos procedimientos de medición
que se aplicaron al iniciar su funcionamiento, incluyendo la revisión de
conectores, tuberías, enchufes y cableado correspondientes. ...

8.2.6. La selección del equipo debe ajustarse a los contenidos del Cuadro Básico
y del Catálogo de Instrumental y Equipamiento, emitidos por el Consejo de
Salubridad General. …”

Fuente: NOM-197-SSA1-2000.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Del apéndice normativo en NOM-197-SSA1-2000, ejemplo

Espectrofotómetro
Neuroestimulador o su equivalente
Microcentrífuga
Ultrasonido terapéutico
Pipeta automática
Generador de funciones
Microscopio binocular
Osciloscopio
Equipo de radiodiagnóstico de 300 mA
Multímetro
Tomógrafo computarizado
Cámara para audiometría
Equipo de radiodiagnóstico de mama
Audiómetro tonal con capacidad para
Esfigmomanómetro
pruebas de logoaudiometría
Monitor de signos vitales
Equipo para pruebas térmicas a 30° y 44°
Desfibrilador con monitor integrado
con dos tinas
Esterilizador
Equipo de ultrasonido Doppler
Equipo básico para anestesia
Refrigerador
Equipo móvil de Rayos
Báscula pesa bebé
Dosificador de oxígeno
Incubadora de traslado
Electrocardiógrafo de un canal
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Instalación y operación de la farmacovigilancia


“… un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables
con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el
patrón de reacciones adversas resulta tolerable.”

Farmacovigilancia:
"La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar
la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos,
plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar
información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en
los pacientes"

(Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002).

Fuente: NOM-197-SSA1-2000. DOF: 07 de enero de 2013.


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Farmacovigilancia
… se considera como una más de las actividades de la salud pública,
destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos
en humanos.

… es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes


relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema
Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación
clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de
los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios
herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Tecnovigilancia

Pre-mercado Post-mercado

Concepción y Registro
Fabricación Comercialización Uso Eliminación
desarrollo

Ciclo de vida de un dispositivo médico

Ref.: A. Hernández, OPS/OMS, “Conceptos de tecnovigilancia, estatus en latinoamérica y el caribe perspectiva de la OPS
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Instalación y operación de la tecnovigilancia

Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos),


conjunto de actividades que tienen por objeto

 la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por


los dispositivos médicos en uso,

 la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la


notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de
incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Instalación y operación de la tecnovigilancia

El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los


dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del
fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente
emitida por la Secretaría de Salud); y en caso contrario se tomen las
acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad
de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar
la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos
médicos.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012. DOF: 30 de octubre de 2012.


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Para efectos de esta norma se entiende por:

Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de


uso o manual de operación y mantenimiento de un dispositivo médico.

Mal funcionamiento o deterioro, a la situación que se presente cuando un


dispositivo médico no cumple con la intención de uso aun cuando se opera de la
manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de operación.

Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones
por parte del usuario de un dispositivo médico como resultado de una conducta
que va más allá del control de riesgos llevada a cabo por el fabricante.

Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus
propiedades de calidad y de funcionalidad.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

6. Responsabilidades

El CNFV será el responsable de proponer las políticas, programas y


procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional, que
expide la Secretaría de Salud.

CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia; área de la Comisión Federal para la Protección


contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), encargada de organizar a nivel nacional los programas
de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en
farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

7. Criterios para determinar qué incidentes adversos deben comunicarse al Centro


Nacional de Farmacovigilancia
Primer criterio: Cuando el titular del registro sanitario o representante legal en
México recibe información con respecto a un incidente que ha ocurrido en México
con su dispositivo.
 Un mal funcionamiento o deterioro del dispositivo médico, si se usa de
acuerdo con su intención de uso y según las instrucciones del fabricante.
 Los incidentes adversos imprevistos.
 Inexactitud o imprecisión en el etiquetado, instrucciones de uso o materiales
de promoción.
 Los incidentes adversos causados por las condiciones (idiosincrasia) del
paciente.
 Interacciones con otras sustancias o productos.
 Falsos positivos o falsos negativos.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Segundo criterio: Cuando el dispositivo médico esté relacionado con el incidente. Al


llevar a cabo la evaluación de la relación entre el dispositivo médico y el incidente,
se debe tener en cuenta lo siguiente:

 El incremento de frecuencias de incidentes adversos e imprevistos que se


conviertan en una alarma y representen un posible riesgo para la salud pública.
 La evidencia basada en información proporcionada por los usuarios.
 Los resultados de la evaluación preliminar del fabricante, titular del registro
sanitario o su representante legal en México sobre el propio incidente.
 Evidencia de anteriores incidentes adversos similares.
 Incremento en la tendencia de los incidentes.
 Cualquier otra información que obre en poder del titular del registro sanitario
del dispositivo médico o su representante legal en México, que tuviera relación
con el incidente.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Tercer criterio: Cuando el incidente lleve a uno de los siguientes resultados:

 La muerte de un usuario.
 Deterioro grave de la salud de un usuario.
 No hubo muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el episodio
podría provocar la muerte o un deterioro grave de la salud de ocurrir
nuevamente en un usuario.
 Cuando el incidente adverso constituye una Amenaza a la Salud Pública.
 Daño o muerte fetal, anomalías congénitas o defectos de nacimiento.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

8. Errores de uso

9. Manejo de incidentes por usos anormales

Los incidentes por el uso anormal de un dispositivo médico no deben notificarse.

10. Fuentes de Información de un incidente adverso


Para la correcta implementación de la Tecnovigilancia se debe considerar.
 Estudios post comercialización.
 Información en análisis de riesgos de diseño.
 Información de los estudios clínicos del dispositivo médico.
 Información relacionada con la fabricación, conservación, venta, distribución,
dispensación, prescripción y uso de los dispositivos médicos.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta norma es parcialmente equivalente al lineamiento internacional:

 GHTF/SG2/N54R8:2006 Vigilancia de los dispositivos médicos posterior


a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de
efectos adversos relacionados con los dispositivos médicos.

 GHTF/SG2/N008R4:2000. Guía sobre el manejo de la información sobre


reportes de vigilancia relacionados con dispositivos médicos.

GHTF: Global Harmonization Task Force

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia


Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR EQUIVALENCIA

“ Ante la necesidad creciente de tecnología de punta en Dispositivos


Médicos y con la finalidad de permitir que todos los mexicanos tengan
acceso a ésta, surge el acuerdo de equivalencias, en donde se
reconoce que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y
demás requerimientos solicitados en Estados Unidos y Canadá, son
equivalentes a los que exige la autoridad mexicana para garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de un dispositivo médico. En esta nueva
línea, pueden tramitar su registro en México los dispositivos médicos
avalados por Food and Drug Administration (FDA) y Health Canada. ”

Fuente ( consultada el 2013-06-21):


http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registro%20de%20Dispositivos%20Medicos%20por%20Equivalencia/Registros-de-Dispositivos.aspx
Situación MEXICO

CENTRO NACIONAL DE
EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD

 Control y vigilancia de los establecimientos  Difundir información sobre dispositivos


de salud. médicos, telesalud, guías de práctica clínica y
 Control sanitario de productos, servicios y evaluación de tecnologías para la salud
de su importación y exportación  Generar, recopilar y difundir información técnica
sobre equipo médico para apoyar en su
incorporación, uso y aplicación;
Farmacovigilancia  Generar e integrar lineamientos en
equipamiento médico, para apoyar su
incorporación, uso, mantenimiento, reemplazo y
Tecnovigilancia baja técnica.
 Promover el desarrollo de áreas de ingeniería
biomédica.
Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

Observaciones… en la opinión de quien expone


Es importante que los directivos y personal de alto nivel a cargo de las
decisiones en torno a la adquisición, actualización o reemplazo de la
infraestructura médica tenga presente que un número significativo de
instrumentos médicos, incluso aquellos fabricados por las compañías
líderes del mercado, pueden tener desviaciones considerables respecto
a sus especificaciones de diseño.

 La ausencia de evidencias de medición que respalden la evaluación de la


conformidad de los dispositivos médicos; así como la correcta
operación de los equipos biomédicos utilizados en unidades médicas
(de primer, segundo o tercer nivel), son aspectos que pueden generar
cuestionamientos sobre la calidad de los procesos del cuidado de la
salud en el país.