“Año Del Bicentenario Del Perú”

LEGISLACIÓN EMPRESARIAL

IV Noche Profesor.
IV Noche
IV Noche Diana Heredia, Jorge Luis
IV Noche
IV Noche

Integrantes .

U19208767 Quispe Cabana, Antony Rafael

U19312273 Chuquiure Velasquez, Danery
U20102652 Francia Ochoa, Christian
Albertoega
U20221984 Martinez Risco, Frank Michael
1111950 Salinas Mamani, Jorge Luis
Índice
Introducción..........................................................................................................3
¿Que son las normas ISO?..................................................................................4
Norma ISO 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad..................................5
Principios de la gestión de calidad......................................................................................6
Generalidades........................................................................................................................7
Pensamiento basado en riesgos.......................................................................................10
Relación con otra norma del sistema de gestión............................................................10
Objetivos y campo de aplicación.......................................................................................11
Los objetivos de la calidad deben:....................................................................................11
Ventajas de ISO 9001:2015 sobre versiones anteriores................................................12
Consejos para implementar la norma ISO 9001 2015 de forma exitosa en su
empresa................................................................................................................................12
Norma ISO 14001 – Sistemas de Gestión Ambiental (SGA).............................12
Objetivos de un sistema de Gestión Ambiental...............................................................13
Alcance.................................................................................................................................15
Liderazgo y motivación.......................................................................................................16
Planificación y control operacional....................................................................................16
Preparación y respuesta de emergencia.........................................................................17
Seguimiento, medición, análisis y evaluación.................................................................17
La ISO 45001 es la norma internacional para sistemas de gestión de seguridad
y salud en el Trabajo..........................................................................................18
Contenido de la norma ISO 45001-2018..........................................................................19
Cláusula 1: Alcance.........................................................................................................19
Cláusula 2: Referencias normativas.............................................................................20
Cláusula 3: Términos y definiciones.............................................................................20
Cláusula 4: Contexto de la organización......................................................................20
Cláusula 5: Liderazgo.....................................................................................................20
Cláusula 6: Planificación................................................................................................20
Cláusula 7: Soporte.........................................................................................................20
Cláusula 8: Operación....................................................................................................21
Cláusula 9: Evaluación del desempeño.......................................................................21
Cláusula 10: Mejora........................................................................................................21
La certificación del sistema de gestión ISO 45001 como la implementación la Ley
29783 y su reglamento aportan las siguientes ventajas:...............................................22
Para la Organización:......................................................................................................22
Acreditación ISO 15189, ISO 17025..................................................................23
Acreditación ISO 15189......................................................................................................23
Acreditación ISO 17025......................................................................................................23
ISO 22000 (Sistema de Gestión de Inocuidad de los Alimentos)......................24
Las principales novedades surgen de la Estructura de Alto Nivel...........................................24
Motivación de los cambios.....................................................................................................24
Principales cambios en los requisitos de la ISO 22000:2018..................................................25
Conclusiones......................................................................................................26
Recomendaciones..............................................................................................27
BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................29
Introducción

Durante años la comunidad empresarial se ha venido desarrollando de una

manera progresiva mundialmente durante siglos, a medida que la tecnología y
los paradigmas iban evolucionando se fueron creando diversas metodologías
para el manejo de ciertas situaciones empresariales.

En el año 1946 se realizo la conferencia de organizaciones nacionales de

normalización, esta conferencia se dio en Londres, en la cual se juntaron el
ISA(International Federation of the National Standardizing Associations) y
UNSCC (United Nations Sta n d a rds Coordinating Committee) para así formar
ISO.

En este trabajo hablaremos sobre ISO es una organización internacional sin

fines de lucro que vela por promover la estandarización, y especialmente sobre
las normas principales que se usan en nuestro país.
¿Que son las normas ISO?

Las normas ISO son un conjunto de estándares con reconocimiento

internacional que fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a
establecer unos niveles de homogeneidad en relación con la gestión,
prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria.

Las iniciales ISO son el acrónimo de International Organization for

Standardization, hasta la fecha se han creado más de 23.000 estándares que
cubren multitud de áreas de gestión, tecnologías y procesos de producción. Se
trata de una organización no gubernamental, en la que se encuentran
presentes en 164 países, con 781 comités y subcomités técnicos implicados en
el desarrollo de estándares, y que tienen su secretaria Central en Ginebra,
Suiza.

Norma ISO 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad

La norma reconocida a nivel internacional para sistemas de gestión de calidad

(SGC). Proporciona un marco de trabajo y un conjunto de principios para
asegurar un enfoque lógico a la gestión de su organización que satisfaga a sus
clientes y partes interesadas. Organización Internacional de Normalización.
(2015)

Generalidades La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una

decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su
desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de
desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organización de
implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma
internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de

gestión de la calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intensión de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

 uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la

calidad.
 alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta
Norma Internacional.
 utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional
dentro de la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta

Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y
servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que
incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento
basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organización planificar
sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organización
asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe
en consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una
organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su
sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para
poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y
maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.
Principios de la gestión de calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración
de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para
la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados Con el principio
y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización
cuando se aplique el principio.

Los principios de la gestión de la calidad son:

 Enfoque al cliente.
 liderazgo.
 compromiso de las personas.
 enfoque a procesos.
 mejora.
 toma de decisiones basada en la evidencia.
 gestión de las relaciones.

Generalidades

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a

procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema
de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado
se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la
adopción de un enfoque a procesos. La comprensión y gestión de los
procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y
eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos.
Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se
pueda mejorar el desempeño global de la organización. La aplicación
del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
 a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de manera
coherente.
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado.
c) el logro de un desempeño del proceso eficaz.
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y
la información.

La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier

proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de
control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el
control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de
los riesgos relacionados.

Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un

proceso

Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede

aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad
como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden
agruparse en relación con el ciclo PHVA.
 Figura 2 — Representación de la estructura de esta Norma
Internacional con el ciclo PHVA.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

 Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los
recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e
identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.
 Hacer: implementar lo planificado.
 Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición
de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las
políticas, los objetivos, los requisitos y las-actividades planificadas, e
informar sobre los resultados.
 Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea
necesario.
Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de
gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha
estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional,
incluyendo, por ejemplo, llevar, a cabo acciones preventivas para eliminar no
conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y
tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad
para prevenir su recurrencia. Para ser conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional, una organización necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los
riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia
del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los
efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una
situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto
de circunstancias qué permita a la organización atraer clientes, desarrollar
nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad.
Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la
consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la
incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como
resultado oportunidades.

Relación con otra norma del sistema de gestión

Esta Norma internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO
9004 como sigue:

 ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y

vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e
implementación adecuadas de esta Norma Internacional.
 ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización: Enfoque
de gestión de la calidad, proporciona orientación para las
organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma.
Objetivos y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende

que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y
el producto suministrado.

NOTA 1: En esta Norma Internacional, los términos (producto o servicio) se

aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados
por él.

NOTA 2: El concepto que en la versión en inglés se expresa como "statutory

and regulatory requirements" en esta versión en español se ha traducido como
requisitos legales y reglamentarios.

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la política de la calidad.

b) ser medibles.

c) tener en cuenta los requisitos aplicables.

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el

aumento de la satisfacción del cliente.

e) ser objeto de seguimiento.

f) comunicarse.
 g) actualizarse, Según corresponda La organización debe mantener
información documentada sobre los objetivos de la calidad.

Ventajas de ISO 9001:2015 sobre versiones anteriores
 Alineación del contexto y la estrategia.

 Mayor compromiso de la Alta Dirección.

 Gestión de riesgos y oportunidades.

 Gestión del cambio.

 Mejoras como elementos transversales del Sistema de Gestión.

 Reorganización de manera adecuada.

 Integración del Sistema de Gestión.

Consejos para implementar la norma ISO 9001 2015 de forma exitosa en su

empresa
 Compromiso de la alta dirección.

 Conformar un equipo de trabajo. ...

 Programas de concienciación en ISO 9001.

 Capacitación y entrenamiento.

 Evaluación del estado inicial.

 El plan de implantación y su documentación.

Norma ISO 14001 – Sistemas de Gestión Ambiental (SGA)

La norma ISO 14001 se ajusta a los requisitos de ISO para todas las
normas de los Sistemas de Gestión. Los requisitos incluyen una estructura
de alto nivel, texto básico idéntico y los términos comunes con definiciones
muy básicas que han sido diseñadas para beneficiar a los usuarios de
aplicación de múltiples normas de sistemas de gestión ISO. Este estándar
internacional no incluye requisitos específicos para otros sistemas de
gestión, como puede ser la calidad, la salud y la seguridad laboral, además
 de la energía o la gestión financiera.

La norma internacional facilita que la organización utilice el enfoque

basado en los riesgos y el pensamiento común con el que integrar el
Sistema de Gestión Ambiental con los requisitos de otros Sistemas de
Gestión. La norma, contiene todos los requisitos necesarios para
realizar una evaluación de conformidad.

Una empresa que quiere demostrar la conformidad de esta norma, puede

hacerlo mediante:

 Autodeterminación y autodeclaración

 Búsqueda de la confirmación de su cumplimiento por las partes que

tienen un interés en la empresa.

 Pedir confirmación de su autodeclaración por parte externa a la

empresa
 La búsqueda de la certificación de su Sistema de Gestión
Ambiental por parte de una empresa externa.

En esta norma existirán diferentes formas verbales que son utilizadas como:

 Deberá: indica un requisito

 Debería: indica una recomendación
 Podrá: indica permiso
 Puede: indica una posibilidad

Objetivos de un sistema de Gestión Ambiental

El propósito de esta Norma ISO 14001 es proporcionar a las organizaciones un
marco de referencia para proteger el medio ambiente y responder a las
condiciones ambientales cambiantes, en equilibrio con las necesidades
socioeconómicas. Esta norma específica requisitos que permitan que una
organización logre los resultados previstos que ha establecido para su sistema
de gestión ambiental. Un enfoque sistemático a la gestión ambiental puede
proporcionar información a la alta dirección para generar éxito a largo plazo y
crear opciones para contribuir al desarrollo sostenible mediante:

 La protección del medio ambiente, mediante la prevención o mitigación

de impactos ambientales adversos
 La mitigación de efectos potencialmente adversos de las condiciones
ambientales sobre la organización
 El apoyo a la organización en el cumplimiento de los requisitos legales y
otros requisitos
 La mejora del desempeño ambiental.
 El control o la influencia sobre la forma en la que la organización diseña,
fabrica, distribuye, consume y lleva a cabo la disposición final de
productos o servicios, usando una perspectiva de ciclo de vida que
pueda prevenir que los impactos ambientales sean involuntariamente
trasladados a otro punto del ciclo de vida
 El logro de beneficios financieros y operacionales que puedan ser el
resultado de implementar alternativas ambientales respetuosas que
fortalezcan la posición de la organización en el mercado
 La comunicación de la información ambiental a las partes interesadas
pertinentes.

El éxito de un Sistema de Gestión Ambiental depende del compromiso que

tengan las personas que integran la organización a todos los niveles, liderados
por la alta dirección. Las empresas pueden aprovechar las oportunidades que
existen para prevenir o mitigar los impactos ambientales adversos, además de
mejorar los impactos ambientales que sean beneficiosos, de una forma
particular los que tienen relación con las implicaciones estratégicas y
competitivas.

La dirección de la organización puede abordar de forma eficaz todos sus

riesgos y oportunidades según la integración de la gestión ambiental de los
procesos de negocio, estrategia y toma de decisiones. Alineándolos con otras
prioridades del negocio. Se demuestra que la implantación de forma exista de
la norma se puede utilizar para asegurar las partes interesadas en un Sistema
de Gestión Ambiental.

Aplicar la norma ISO 14001 será diferente en cada organización, ya que

depende del contexto en el que se encuentre la empresa. Dos empresas
pueden realizar actividades similares, pero pueden tener diferentes
obligaciones de cumplimiento, compromisos con su política ambiental,
tecnologías ambientales y metas de desempeño ambiental, aunque también se
pueden cumplir los requisitos de dicha norma internacional.

La empresa tiene que establecer ciertos límites para determinar el alcance. La

organización debe considerar:

 Cuestiones externas e internas

 Obligaciones de cumplimiento
 Unidad organizativa
 Actividades, productos y servicios

Autoridad y capacidad para ejercer control e influencia Cuando se ha definido

el alcance, las actividades, productos y servicios de la empresa dentro de este
ámbito deben ser incluidas en el alcance del Sistema de Gestión Ambiental.

Alcance

Esta norma internacional especifica todos los requisitos necesarios para

establecer un Sistema de Gestión Ambiental en una organización, esto puede
ser utilizado para mejorar su desempeño ambiental. La norma es utilizada por
la organización para gestionar sus responsabilidades ambientales de forma
sistemática que contribuya con la sostenibilidad.

Según la política ambiental que se establezca en la organización, los

resultados esperados de un Sistema de Gestión Ambiental incluyen:

 Una mejora en el desempeño ambiental

 Cumplir con las obligaciones de cumplimiento
 Conseguir los objetivos ambientales
La norma ambiental es aplicable a cualquier empresa sin importar el tamaño, el
tipo y la naturaleza, además se aplican los aspectos ambientales a sus
actividades, productos y servicios, ya que la organización determina que puede
controlar o influir considerando la perspectiva del ciclo de vida.

Liderazgo y motivación
La dirección de la organización debe mostrar su liderazgo y compromiso con
respecto al Sistema de Gestión Ambiental mediante los siguientes puntos:

 Tener la responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión

Ambiental
 Garantizar la política ambiental, los objetivos y que sean compatibles
con la dirección estratégica
 Garantiza la integración de los requisitos del Sistema de Gestión
Ambiental durante los procesos de negocio
 Se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para el
SGA
 Se tiene que comunicar la importancia de gestionar el medio ambiente
de forma eficaz según los requisitos que establece el Sistema de
Gestión Ambiental.
 Se asegura que el Sistema de Gestión Ambiental consigue el resultado
establecido
 Dirige y apoya a las personas que favorecen la eficacia del SGA
 Promueve la mejora continua
 Apoya a otras funciones de gestión

Planificación y control operacional

La empresa debe establecer, implementar, controlar y mantener los

procesos necesarios para cumplir con los requisitos del Sistema de
Gestión ambiental.

La empresa tiene que realizar un control de la planificación y revisar las

consecuencias de los cambios no deseados, adoptar medidas para mitigar
los efectos adversos, etc. La organización tiene que asegurarse que los
 procesos externos son controlados e influenciados. El tipo y la extensión
del control que se aplica a los procesos que deben ser definidos dentro del
SGA.

Según la perspectiva del ciclo de vida, la empresa debe:

 Determinar controles

 Determinar los requisitos

 Comunicar los requisitos

 Considerar la necesidad de proporcionar información sobre los

potenciales impactos ambientales

La organización debe mantener la información documentada en la medida

necesaria para tener confianza de que los procesos han sido llevado a
cabo como estaba previsto.
Preparación y respuesta de emergencia

La organización debe establecer, implantar y mantener los procesos

necesarios como prepara para responder a las situaciones de
emergencias. La empresa debe:

 Prepararse para responder por la planificación de acciones para

prevenir impactos ambientales
 Responder a situaciones actuales de emergencia

 Tomar medidas para prevenir las consecuencias de las

situaciones de emergencia
 Evaluar periódicamente las acciones de respuesta planificadas

 Revisar periódicamente y revisar los procesos y las respuestas

planificadas

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La empresa debe seguir, medir, analizar y evaluar el desempeño

 ambiental. La organización debe determinar que se necesita para seguir y
medir los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación.

La organización debe asegurarse de que los equipos de seguimiento y

medición se encuentran calibrados, se usan y se mantienen según sea
apropiado.

La organización debe evaluar su desempeño ambiental y la eficacia del

sistema de gestión ambiental. Debe comunicar su desempeño ambiental
tanto interna como externamente, según lo determinado por su proceso de
comunicación y como lo requieren sus obligaciones de cumplimiento.

La organización debe establecer, implantar y mantener los procesos

necesarios para evaluar el cumplimiento de sus obligaciones. La empresa
debe:

 Determinar la frecuencia con la que se evaluará el cumplimiento

 Evaluar el cumplimiento y tomar medidas si es necesario

 Mantener el conocimiento y la
comprensión de su
cumplimiento

La ISO 45001 es la norma internacional

para sistemas de gestión de seguridad y
salud en el Trabajo

La nueva ISO 45001:2018 fue publicada durante el mes de marzo de 2018 y

aunque ya puede ser implementada por las empresas será hasta marzo de
2021 que se incorpore oficialmente. Durante este período la norma ISO
45001:2018 podrá convivir con la norma que ha sido su antecesora la
conocida OHSAS 18001.
El cambio más visible de esta norma será su denominación debido a que
pasará de ser la OHSAS 18001 a ser una norma ISO. Mientras que el cambio
más destacado se refiere a la denominada como integración del bienestar del
personal en la organización, que viene dado por el nuevo Sistema de Gestión
de Seguridad y Salud.
La ISO 45001:2018 tiene como finalidad que las organizaciones cuenten con
condiciones de trabajo seguras y saludables en todos los niveles y áreas para
poder prevenir posibles daños o el deterioro de la salud de los trabajadores. Sin
embargo, la nueva versión de esta norma no solo se centra en seguridad y
salud sino que también trabajará en pro del bienestar laboral.

Principales cambios y novedades de la nueva ISO 45001:2018:

 Adopción de la estructura de alto nivel e integración con otras normas que
también han sido actualizadas como la 9001 y la 14001.
 Aparece el concepto de bienestar laboral.
 Ahora se deberá tener una concepción mucho más amplia del contexto de
la organización.
 Búsqueda más intensa de la participación de todos los trabajadores,
compromiso de la dirección de la empresa y del liderazgo.
 Estará estructurada por 10 epígrafes que sustituyen los 4 de la anterior.
 Mejores indicadores para medir la mejora en la implantación de la norma.
 Aparición del término “información documentada”. Por lo que un software
de gestión de calidad parece completamente necesario para poder
gestionar los nuevos documentos y el flujo de información en la empresa.
 Mayor control sobre lo que se conoce como “Verificación de la norma” de
modo que se establecen nuevos mecanismos de control a revisar por la
Dirección.

La nueva ISO 45001:2018 supone una amplia evolución, específicamente en el

cambio de mentalidad, pasando de ser un estándar de negocio a un estándar
de cumplimiento. Este cambio se traduce en un lenguaje más moderno,
accesible e intuitivo, beneficiando principalmente al sector servicios.
Contenido de la norma ISO 45001-2018
Cláusula 1: Alcance
Esta cláusula establece los requisitos para el sistema de gestión y los
resultados previstos. La ISO 45001 está destinada no solo a ofrecer un marco
para los sistemas de gestión de salud y seguridad laboral (SG de SSL) sino
también a la prevención explícita de las lesiones y problemas de salud
laborales y a proporcionar lugares de trabajos seguros y saludables. En esto se
diferencia fundamentalmente de la norma OHSAS 18001, cuyo objetivo es
respaldar y fomentar las buenas prácticas en materia de SSL y que ofrecía a
las organizaciones los «elementos» de un sistema de gestión de SSL eficiente.
Cláusula 2: Referencias normativas
Referencias normativas. No hay referencias normativas. Esta cláusula se ha
mantenido únicamente a fin de preservar la numeración coherente de todas las
normas de los sistemas de gestión de ISO.
Cláusula 3: Términos y definiciones
Términos y definiciones. Estos se enumeran según su importancia conceptual y
no alfabéticamente. Hay varias definiciones nuevas y revisadas con respecto a
OHSAS 18001. Es importante que estas se revisen con atención ya que
algunos de los términos clave son fundamentales para los requisitos de la
norma, como el de «consulta: recabar opiniones antes de tomar una decisión».
Cláusula 4: Contexto de la organización. 
Esta sección requiere que la organización determine su contexto en términos
del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, incluidas las partes
interesadas, sus necesidades y expectativas. También define los requisitos
para determinar el alcance del OHSMS, así como los requisitos generales del
OHSMS.
Cláusula 5: Liderazgo. 
Esta cláusula de la norma requiere que la alta dirección demuestre el liderazgo
y compromiso con el OHSMS, junto con la definición de la política de seguridad
y salud en el trabajo. La alta dirección también debe asignar propietarios de
procesos con otros roles y responsabilidades.
Cláusula 6: Planificación. 
La sección de planificación define los requisitos para abordar los riesgos y las
oportunidades, y los requisitos para el análisis de riesgos laborales. Esta
cláusula también incluye los requisitos para la identificación y evaluación de
riesgos, la determinación de requisitos legales y de otro tipo, los objetivos de
SST y los planes para lograrlos.
Cláusula 7: Soporte. 
Esta cláusula define los requisitos para respaldar los procesos y las
disposiciones de los recursos necesarios para el funcionamiento eficaz del
OHSMS. Define los requisitos para las personas, la infraestructura, el entorno
de trabajo, los recursos de monitoreo y medición, la competencia, la
conciencia, la comunicación y la información documentada.
Cláusula 8: Operación. 
Esta cláusula se centra en establecer controles operativos para eliminar los
riesgos de salud y seguridad en el trabajo, la gestión de cambios y la
preparación y respuesta ante emergencias.
Cláusula 9: Evaluación del desempeño. 
El propósito de los requisitos establecidos en esta cláusula es proporcionar a la
organización mecanismos para determinar la efectividad del SGC. Contiene los
requisitos para el monitoreo y la medición necesarios, incluida la evaluación del
desempeño, la obligación de cumplimiento, la auditoría interna y la revisión de
la administración.
Cláusula 10: Mejora. 
La última sección de la norma define los requisitos para la mejora continua del
OHSMS, incluidos los requisitos para la gestión de no conformidades,
incidentes y acciones correctivas.
Estas secciones se basan en un ciclo de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, que
utiliza estos elementos para implementar cambios dentro de los procesos de la
organización con el fin de impulsar y mantener mejoras dentro de los procesos.
La certificación del sistema de gestión ISO 45001 como la implementación la
Ley 29783 y su reglamento aportan las siguientes ventajas:

Para la Organización:
- Mejora del nivel de satisfacción de los Interesados (Stakeholders).
- Fortalecimiento de la fidelidad de los clientes.
- Incremento de la participación de mercado como resultado de una mayor
orientación al cliente e interesados.
- Adecuación y mejora de la estructura organizacional.
- Mejoramiento de la imagen empresarial.
- Mayor accesibilidad a la obtención de recursos financieros.
- Integración con proveedores.
- Reducción potencial del número de accidentes.
- Demostración de la conformidad legal y normativa en materia de SST.
- Demostración a las partes interesadas del compromiso con la salud y la
seguridad.
- Mayor acceso a nuevos clientes y socios comerciales.
- Reducción potencial de los costes de los seguros de responsabilidad civil.
- Es compatible con otros sistemas de gestión como ISO 9001 E ISO 14001.
Para los Clientes:
- Seguridad del cumplimiento de los requisitos legales de SST.
- Mejor comunicación con la organización suministradora.
- Confianza en la fiabilidad del proveedor.

Para los colaboradores:

- Participación activa en el desarrollo del Sistema de Gestión de SST.
- Capacitación y entrenamiento en materia de seguridad y salud.
- Mejor ambiente de trabajo, bajo condiciones de seguridad y orden.
- Desarrollo de oportunidades.
- Mejoras en la comunicación.
- Desarrollo del potencial interno.
- Sentido de pertenencia.

Acreditación ISO 15189, ISO 17025

Acreditación ISO 15189

 UNE-EN ISO 15189 es la herramienta que a nivel global se ha establecido

para aportar al sector sanitario la confianza en la competencia técnica de los
laboratorios clínicos, fundamental para asegurar que las decisiones clínicas se
toman en base a resultados fiables.

La Norma ISO 15189-Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico, es

específica para los laboratorios del campo clínico, en cualquiera de sus
especialidades. Una cuantificación objetiva de los costos de no calidad nos
arrojaría un número más alto si lo comparamos con los costos de calidad. La
Norma se divide en dos partes, la parte de Gestión correspondiente a los
requisitos para la Certificación del Sistema de Calidad y la parte Técnica que
describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos,
garantía de calidad e

informes. La Norma ISO 15189 además tiene dos anexos a nivel informativo,
uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de
información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico². Por
todo lo expuesto y por ser parte de un mundo muy competitivo y globalizado es
de vital importancia que el Área de Hematología del SAAAC, de la Facultad de
Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos
cuente con un plan de implementación para abreviar su acreditación de la
Norma ISO 15189 en su organización, desarrollando la propuesta del plan de
implementación y elaborando las recomendaciones respectivas.

Acreditación ISO 17025

Se establece un Sistema de Calidad consistente con las exigencias de la
normativa vigente, a través de la elaboración de un MANUAL DE CALIDAD.
Para la realización de éste se utilizó como documento de referencia la NORMA
NTE-INEN ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE
CALIBRACIÓN. La implementación de este sistema implica el conocimiento de
la normativa actualizada, de la documentación generada en el proceso y la
compenetración con el sistema. Dentro de la elaboración del Manual de
Calidad se desarrollaron cada uno de los requerimientos contemplados:
Requisitos de Gestión y Requisitos Técnicos; además de los procedimientos,
instrucciones de trabajo, registros, guías, instructivos de funcionamiento de
equipos, etc. el Laboratorio de Medio Ambiente del Departamento de Ciencias
de la Tierra y la Construcción de la ESPE, cumplen con lo descrito en la norma.
Esto es el primer pasó en del proceso para lograr la ACREDITACION del
Laboratorio.

ISO 22000 (Sistema de Gestión de Inocuidad de los Alimentos)

Las normas del grupo ISO 22000, nacieron con la voluntad de adaptar los
estándares de calidad basados en la ISO 9001 relacionados con la gestión de
las organizaciones, al sector alimentario.

La norma ISO 22000 es aplicable a cualquier organización relacionada con la

cadena alimentaria, desde la producción primaria, hasta la fabricación de
envases o la distribución, y por eso es uno de los estándares más versátiles y
muy utilizados por la ventaja que supone su integración con la ISO 9001 y con
la 14001 de gestión ambiental.

Las principales novedades surgen de la Estructura de Alto Nivel.

La estructura de estas normas ISO ha variado considerablemente de enfoque
desde que en 2015 se aprobara la UNE-EN ISO 9001:2015 con un contenido
renovado basado en lo que se ha denominado Estructura de Alto Nivel.

Estas modificaciones en la estructura y en algunos requisitos de la norma se

han producido con la voluntad de mejorar la versatilidad de la implementación
de los requisitos para la gestión de la calidad y la mejora continua.

Motivación de los cambios.

Después de varios años muy duros a nivel económico, los expertos decidieron
analizar qué empresas habían salido adelante y crecido pese a las
adversidades, estuvieran o no certificadas por ISO 9001, y de sus conclusiones
se desprende que las empresas que han sido capaces de afrontar los cambios
y adaptarse con éxito a la nueva situación se encuentran aquellas que han
enfocado su gestión a la gestión por procesos, y a la mejora continua, llevando
a cabo un análisis constante y permanente que les ha permitido detectar sus
debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades, para situarse a la cabeza
de sus respectivos sectores en lo que a crecimiento se refiere.

De estos trabajos de análisis surge la nueva estructura de alto nivel que se ha

implementado en las normas que certifican los sistemas de gestión ambiental
(UNE-EN ISO 14001:2015) y ahora llega a la gestión de la inocuidad
alimentaria de mano de la nueva versión de la ISO 22000.

Principales cambios en los requisitos de la ISO 22000:2018.

En lo que a los cambios que afectan a la nueva revisión, se han centrado en:

 Hacer la norma más concisa y más manejable, en definitiva, más

fácilmente implementable en los sistemas de gestión de cualquier tipo de
organización dentro de la cadena alimentaria. Y, por ende, hacerla más
fácilmente integrable con otros estándares.
  Se aclara y facilita el uso diferenciado de los términos asociados a los
Programas de Prerrequisitos, los Programas de Prerrequisitos
Operativos y los PCCs.

 Ofrecer orientaciones claras a la orientación del sistema de gestión

basado en la gestión del riesgo, dividiendo este concepto en dos
aspectos diferentes:

 Gestión del riesgo inherente a la organización.

 Gestión del riesgo alimentario propiamente.

 Con la nueva versión se mejora la alineación con lo que establece el

CODEX.

 Se flexibilizan los requisitos documentales y desaparece la

obligatoriedad de determinados procedimientos y registros (el manual de
gestión de la inocuidad alimentaria ya no era obligatorio, a diferencia de
las versiones anteriores de 9001 y 14001).

En la misma línea que la distinción entre el riesgo de la organización y el riesgo

alimentario, se establecen dos diagramas PDCA: uno de ellos afectaría a la
mejora de la inocuidad alimentaria, mientras que el otro se orientaría a la
mejora operacional de la organización.

Conclusiones
La calidad se ha convertido en un aspecto trascendental dentro de las
organizaciones en los últimos años, por lo que su importancia ha sido
reconocida y sus directrices han sido aplicadas en gran cantidad de empresas
alrededor del mundo, esta además ha venido evolucionado en la búsqueda de
aspectos que permitan mayor crecimiento de las instituciones, así como, mayor
satisfacción del cliente.

La Normalización dentro de una empresa fija las bases para el presente y el

futuro con el propósito de establecer un orden para el beneficio de todos los
interesados, esta normalización puede ser aplicada a cualquier empresa y
puede ser adaptada a los requerimientos particulares de cada organización. La
aplicación de normas busca la mejora del funcionamiento y la eficiencia en la
utilización de los recursos, lo que bien llevado puede conducir a la reducción de
costos.

Las Normas ISO son un referente de calidad a nivel mundial y permiten a las
organizaciones la estandarización y mejoramiento de sus procesos, su
funcionamiento y reconocimiento, lo cual es de vital importancia para la
sobrevivencia de las empresas en un mundo globalizado.

El sistema de tratamiento de reclamos es sumamente importante en la etapa

de Post venta e interviene directamente en los temas de satisfacción del
cliente, seguimiento y medición, incluyendo servicios adicionales y de
recuperación de clientes.

El sistema de Gestion Ambiental ISO 14001 es una herramienta importante

para que las organizaciones tengan un crecimiento continuo dentro del
mercado industrial, generando un desarrollo sostenible a favor de las
comunidades aledañas, trabajadores y los clientes que son los involucrados
directos en la fabricación de los productos finales. La implementación de la
Norma ISO 15189, en el área de hematología del SAAAC será una herramienta
trascendental para convertirse en un Laboratorio de Referencia. Debemos
seguir el ejemplo de muchos países que lo ven como una necesidad, pues
permite medir el desempeño de sus procesos y facilitar su mejora. La
aplicación adecuada de cualquier norma se logra con un trabajo consciente y
tendiente a reducir las posibilidades de falla; de ninguna manera es sinónimo
de que el servicio será perfecto. Se debe lograr un aprendizaje constructivo y
permanente que asegure la entrega de un buen resultado, garantizando un
correcto diagnóstico y tratamiento, logrando una mejor calidad de vida.

La base de la acreditación es el Sistema de Calidad y toda la documentación

que entrega. Esta documentación puede organizarse de diferentes maneras,
pero es fundamental tener en cuenta que para que su implementación se
efectúe con éxito, debe responder a las necesidades del Laboratorio.

La acreditación de un laboratorio va a depender del tipo de ensayo que se

realice, los recursos económicos con los que cuente el laboratorio, la
factibilidad de disponer del personal necesario para la implementación del
Sistema de Calidad.
Recomendaciones
La dirección del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de
cualquier acción correctiva tomada, para asegurarse de que tales acciones han
sido eficaces para resolver los problemas identificados.

Deben identificarse las mejoras necesarias y las causas potenciales de no

conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema de la calidad. Si se
requiere una acción preventiva, deben desarrollarse, implementarse y
realizarse el seguimiento de planes de acción para reducir la 43 posibilidad de
la ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad para la
mejora.

Deben identificarse las mejoras necesarias y las causas potenciales de no

conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema de la calidad. Si se
requiere una acción preventiva, deben desarrollarse, implementarse y
realizarse el seguimiento de planes de acción para reducir la posibilidad de la
ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad para la
mejora.

Se recomienda conocer bien la normativa, las necesidades del laboratorio y la

realidad de la institución y del personal con que se cuenta para llevarlo
adelante. La capacitación previa es fundamental para saber a qué atenerse y
cómo encarar todo el trabajo. Estar asesorados por un especialista en el tema
ayuda, también, a llevar adelante el proceso

Se recomienda, en especial, en la etapa de elaboración e implementación del

Sistema de Calidad se organice muy bien las actividades y conocer las
limitaciones para poder manejar el trabajo y los tiempos inherentes al proceso.
BIBLIOGRAFÍA
 Calidad, Wikipedia; http://es.wikipedia.org/wiki/Calidad
 Friendship among Equals - Recollections from ISO's first fifty years.
 ISO
 Teorías de Calidad – Conceptos de Calidad, Wikilearning;
http://www.wikilearning.com/curso_gratis/teorias_de_calidadconceptos_
de_calidad/11500-3
 Teorías de Calidad – Orígenes y Tendencias de la Calidad Total,
Wikilearning;
http://www.wikilearning.com/curso_gratis/teorias_de_calidadorigenes_y
_tendencias_de_la_calidad_total/11500-1.