(©) oY wowaigemidminsagobpe | (ye toes ‘“Deconio de a iqualdad do Oportunidados para Mujeres y Hombres” “Ao de fa Unlvoreallacisn do la Salud” RD.N° 3qGy — -2020/DIGEMID/DPF/UFMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Uma, 14 SET. 2020 Visto, el expediente virtual N* 20-063524-1 del 18 de Agosto del 2020, Anexo del 26 de Agosto del ‘2020 y Anexo del 07 de setiembre del 2020, presentados porla Sra. Martha Patricta Muftoz Del Coral, Representante Legal de la Empresa Drogueria LUKOLL S.A.C., con domicilo en Av, General Juan A. Pezet 1970 - Magdalena del Mar, solictando la AUTORIZACION EXCEPCIONAL PARA LA IMPORTACION Y USO DEL PRODUCTO FARMACEUTICO SIN REGISTRO SANITARIO O EN. CONDICIONES NO ESTABLECIDAS EN EL REGISTRO SANITARIO, POR EMERGENCIA DECLARADA; CONSIDERANDO: ‘Quo, por intormedio det correo electrénico enviado el 28 de Agosto del 2020 a “adiaz@lukoll.com pe", cesta Direcci6n solicté la subsenacién de observaciones al expediente vitual N° 20-063524-1 del 18 de Agosto del 2020; Que, mediante Anexo del 26 de Agosto del 2020 y Anexo del 07 de setiembre del 2020 la empresa ‘subsana las observaciones al expediente; (Que, ol articulo 16° de la Loy N° 20459 Ley de los Productos Farmactuticos, Disposivos Médicos y Productos Sanftarlos sefala que, la “Autoridad Nacional de Salud (ANS), autoriza la importacién, la ‘abricacion y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos santtarlos sin registro santario o en condiciones no establecidas en el registro santario entre otros, en situaciones de urgencia © emergencia decierads"; Que, el articulo 20° del Decreto Supremo N* 016-2011-SA y modificatorias,establece que, “La Autoridad Nacional de Salud (ANS), através de la Autoridad Nacional de Productos Farmacsutcos, Dispostivos Médios 0 Productos Santaros, autoriza provisonalmente la Importaién, fabrioacén y el ueo de producto farmacéuticos,aispostvos méelos, productos sankaros sin regarosantarioo en condiciones no establecdas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calficados: 2) Uso en sttaclones de urgencia o emergencia deciarada, Para estos casos se presenta la copla de la Resolucién de deciaracién de emergencia emilida por la Autoridad competents y el istado de los productos 0 ‘isposivos con sus especificacones técnicas; ‘Que, mediante Decreto Supremo N° 044-2020-PCM, se dectara Estado de Emergencia Nacional por el plazo de quince (15) dias calandatio, por las graves circunstanclas que afectan la vida de la Nacién a ‘consecuencia del brote del COVID-19 y por Decreto Supromo N? 094-2020-PCM, se prorroga hasta el 30 ‘de junio del 2020, el Estado de Emergencia Nacional declarado mediante Decreto Supremo precilado; ‘Que, por Decreto Supremo N* 008-2020-SA, publicado el 11 de marzo del 2020, se deciara en ‘Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (80) dias calendario y dicta medidas de ‘prevencian y control del COVID-18; Decreto Supremo N° 027-2020-SA que protroga a partir del 8 de setiembre de 2020 por un plazo de noventa (90) dias calendario, la emergencia sanitaria dectarada por Decreto Supremo N° 008-2020-SA, prorrogada por Decreto Supremo N° 020-2020-SA, por las razones expuestas en la parte considerativa del presente Decreto Supremo. ‘Que, expediente virtual N* 20-083524-1 del 18 de Agosto dol 2020, Anexo del 26 de Agosto del 2020 y Anoxo del 07 de setiombre del 2020, presentados por la Sra. Martha Patricia Mufioz Del Coral, Representante Legal de la Empresa Droguerla LUKOLL $.A.C., con domicilo en Av. General Juan A. Pezet 1870 - Magdalena del Mar, saliita la AUTORIZACION EXCEPCIONAL PARA LA IMPORTACION ‘Y USO DEL PRODUCTO FARMACEUTICO POR EMERGENCIA DECLARADA; ‘Que, mediante MEMORANDUM N° 837-2020-DIGEMID-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA de27 de Agosto del 2020, la Direccién de Inspeccién y Certifcacién Informa que la Drogueria LUKOLL SA.C. ha presentado, con expediente 20-082925-1 del 17 de Mayo del 2020, la sollettud de preliquidacin para la ‘cerficacion en Buenas Précticas de Manufactura para el laboratorio LES LABORATORIES MEDIS S.A. = FRANCIA, en el drea de iquidos esteries, la misma que ser considerada en el anexo N° 2: Listado de ‘Av Parque de las Leyenda N* 240, Urb, Pando-San Miguel, Pert Primero | “T(s11) 631-4300,oo 7 ox Direccién General PERU | Ministero lov de Medicamentos, i ¢ Insumosy Drogas “Dacenio dela igualdad do Opertunidades para Mujeres y Hombres” “Ato dela Univereszacién dela Salud” R.D.N° GG -2020/DIGEMID/DPF/UFMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL laboratories fabricantes extranjeros de productos farmacéuticos que se encuentran pendientes de certificacién en Buenas Précticas de Manufactura por parte del ANM, Que, mediante Resolucién Ministerial N° 316-2020-MINSA del 24 de mayo del 2020 y Resolucion ‘Ministerial N* 419-2020-MINSA de! 21 de junio de! 2020, se aprueba elistado de bienes esenciales para ‘el manejo y tratamiento de COVID-19, en el que se encuentra el MIDAZOLAM (COMO CLORHIDRATO) SmgimL inyectable 10mt. Que, en virtud de lo antes expuesto, se debe autorizar la importacién y el uso por emergencia deciarada del producto IPNODIS 50mg/1OmL Solucién inyectable el plazo que perdure la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud, debido a la existencia del COVID-19 conforme al Decreto Supremo N* 008-2020-SA y modiftcatoria, De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y sus modifcatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-5A y modifcatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productes Farmecéuticos, Dispostivos Madicos y Productos Sanitarios y modificatoria, Decreto Legislative NP 1161, Decreto LLegislativ que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones det Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administratwo General y sus modificatorias;y el TUO de la Ley N* 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2018-JUS: Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Producto. Farmacéutico SE RESUELVE: Articulo 1®.- AUTORIZAR EXCEPCIONALMENTE LA IMPORTACION Y USO POR EMERGENCIA DECLARADA, durante el periodo que perdure la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud, debido a la existencia de! COVID-19, conforme al Decreto Supremo N° 008.2020-SA y modificatoria, para la siguiente ESPECIALIDAD FARMAGEUTICA: IPNODIS 50mg/10mL Solucién Inyectable, Caja de cartén con 6 ampollas de vidrio tipo | incoloro por 10mL cada uno, elaborado por Laboratorio LES LABORATORIES MEDIS S.A. - FRANCIA, por los motivos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion, Articulo 2°.- La autorizacién excepcional de importacién no impide a la Autoridad Nacional de Productos: Farmacéutics, Disposiivos Médicos y Productos Sanitaros, veificar ia documentacion y ‘realizar las comprobaciones de calidad de los productos autorizados. Asimismo, no impide Suspender 0 canoelar dicha autorizacién, asi como aplicar medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar. Registrese, comuniquese y cimplase. |v. Parque de las Leyendos N° 240, Urb. Pando San Miguel, fe s wor digemid:minsa gobpe | [70.FS™O. Et Pero Primero | | 1512) 622-4200Rs Pe Sena ce i y "Decenio de la gualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Afio de la Universalizacion dela Salud” RD. N° §S3G -2020-DIGEMID/DPF/UFMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 76) SEP, 2020 CONSIDERANDO: Que, e! Capitulo I del Titulo Il de ia Ley N?27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, regula lo concemiente a la Revisién de Oficio, es decir el poder de oficio de la administracion sobre sus propios actos; Que, se ha detectado un error material en la Resolucién Directoral N° 7964-2020- DIGEMIDIDPF/UFMNDYO/MINSA del 11 de Setiembre del 2020, correspondiente a la AUTORIZACION EXCEPCIONAL PARA LA IMPORTACION Y USO DEL PRODUCTO FARMAGEUTICO POR EMERGENCIA DECLARADA de Ia ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, EXTRANJERA: IPNODIS 50mg/10mL Solucién Inyectable, presentado con Expediente virtual N° 20-063524-1 del 18 de Agosto del 2020, Anexo del 26 de Agosto del 2020 y Anexo del 07 de Setiembre del 2020, por ia Sra. Martha Patricia Mufioz Del Coral, Representante Legal de la Empresa Drogueria LUKOLL S.A.C., con domicilio en Av. General Juan A. Pezet N° 1970 ~ Magdalena del Mar, que consiste en un error en consignar el pals de procedencia en la parte resolutiva; Que, en ese sentido, resulta conveniente proceder a Ia rectficacién del error material incurrido en la precitada Resolucién Directoral, de acuerdo a lo que disponen los numerales 212.1 y 212.2 el articulo 212 del TUO de ta Ley N° 27444 aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019- JUS; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos; SE RESUELVE: Articulo 1. Rectificar la __Resolucién Directoral_N* 7964-2020-DIGEMID/DPF/ UFMNDYO/MINSA del 11 de Setiembre del 2020, en lo referente a: Dice: *articulo 1°- AUTORIZAR EXCEPCIONALMENTE... Laboratorio LES LABORATORIES MEDIS S.A. - FRANCIA...” Dobe decir: ‘articulo 1°- AUTORIZAR EXCEPCIONALMENTE... Laboratorio LES LABORATOIRES MEDIS S.A, - TUNEZ...” .- Ratificar en todos los demas extremos, la Resolucién Directoral 7964-2020- DIGEMID/OPF/UFMNDYO/MINSA del 11 de Setiembre del 2020. Articulo Reglstrese, Comuniquese y Cumpiase. B10 DE SAL, 7 ‘SSPINLT/GCM/gem secon ic Prokain Faraceuseon ‘av. Parque de las Leyendas ‘wor digemid.minsa.gcb.pe | N° 240, Urb, Pando San Miguel, Lima 32, Perc ; 1¥(511) 631-4300,