MINISTERIO.DE SALUD 2050-2019IDCEAIDIGESAISA a marzo 2019 Visto, el Expediente N° 60917-2018-ASPQ y Expediente N° 6042-2019-RECS, presentada por la empresa ECOLIMPREX S.A.C., identificada con RUC N.° 20602452677, con domicifio en GALLE LUIS CARRANZA N°2165, INT. A, Z.l, DISTRITO, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA que presenta el RECURSO DE RECONSIDERACION contra el Informe N°0094-2019/DCEA/DIGESA de fecha 3 de enero de 2019 y la Resolucién Directoral N°0159-2019/DCEAIDIGESAVSA, de fecha 10 de enero de 2019; y, el Informe N° 2557- 2019/DCEA/DIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucién; CONSIDERANDO: Que, con fecha 27 de noviembre de 2018, la empresa ECOLINPREX SAC, representada legalmente por el David Enrique Gutiérrez Rodriguez, identificado con DNi N°08668347, present6 el Expediente N.°60917-2018-ASPQ, por el cual solcité la Autorizacién Sanitaria para ta fabricacion y comercializacién del producto denominado MULTIC NPRO (ia. lauril eter suifato de sodio al 4.82% y acido suifénico 6.93%), para uso industrial y profesional, de fabricacién nacional; Que, con fecha 03 de enero de 2019, se emile el Informe N°0094- CISIDCEAIDIGESA y mediante Resolucién Directoral N°0159-2019/DCEA/DIGESAISA, de scha 10 de enero de 2019, se resuelve declarar Improcedente: la solicitud de Autorizacién aritaria para la fabricacién y comercializacién del producto denominado MULTIC NPRO (1.2. faurl eter sulfato de sodio at 4.82% y acido sufénico 5.93%), para uso en el ambit industrial y ¢.BAiLON profesional; ‘Que; con fecha 31 de enero de 2019, la empresa ECOLIMPREX S.A... interpone Reourso de Reconsideracion contra Informe N°0094-2019/DCEA/DIGESA de fecha 3 de enero de 2019 y la Resolucién Directoral N°0189-2019/DCEA/DIGESAISA, de fecha 10 de enero de 2019; Que, el area técnica ha dado cuenta de dos errores materiales en la Resolucion Directorai e Informe en Ia informacion correspondiente a la procedencia del producto y nombre del producto, siendo lo correcto producto es MULTIC NPRO, de fabricacién nacional; Que, mediante’ informe n.* 2567-2019/DCEA/DIGESA de fecha 14 de marzo de 2019, el Area Técnica de esta Direccién, sefiala que, se declara improcedente Ja solicitud, debide @ que no corresponde al procedimiento 55, ya que el producto materia de atencioncorresponde a otro procedimiento que no lo regula la Direccién de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, ya que el producto mencionado es de higiene doméstica, se_hizo la revisiOn en la direccién de la pagina Web que obra en el proyecto de etiqueta, donde el fabricante sefiala ‘como uso del producto lavado manual de vaiilla y limpieza general, por lo tanto, el producto corresponderia al grupo b) productos lavavajilias y pulidores de cocina, del Anexo 1, de la Decision 706, de la CAN: Que, el articulo 217° del TUO de la Ley N°274444 - Ley del Procedimiento ‘Administrativo General, establece que el Recurso de Reconsideracion se interpondra ante el mismo érgano que dicto el primer acto que es materia de la impugnacion y debera sustentar en nueva prueba, entendiendo por nueva prueba a todo hecho tangible y no evaluado con anterioridad, que amerita reconsideracién, teniendo por finalidad que la autoridad competente revise nuevamente el caso y pueda corregir sus equivocaciones de criterio o andlisis, no podra considerarse como nueva prueba un nuevo pedido o una argumentacién basada en los mismos hechos; en ese sentido no puede considerarse como nueva prueba lo argumentado por la empresa, ya que mediante este recurso no se subsanan las observaciones realizadas en Un primer momento; Que, en ese sentido, los argumentos de la empresa no desestiman el informe N.° 0094-2019/DCEA/DIGESA de fecha 03 de enero de 2019 y la Resolucién Directoral N° 0159- 2019-DCEAIDIGESA/SA de fecha 10 de enero de, 2019; por lo que corresponde deciarat INFUNDADO EL RECURSO DE RECONSIDERACION, contra los documentos mencionados, interpuesto por la empresa ECOLIMPREX S.A.C.; Estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 2557-2019/DCEA/DIGESA de fecha 14 de marzo de 2019, y; De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por N°001-2016-SA, y sus modificatorias: por la Ley N°26842 - Ley General de Salud y por Decreto Legislative N.° 1161 que aprueba ia Ley (de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud; y su Reglamento aprobado mediante eto Supremo N°008-2017-SA y su modificatoria Decreto Supremo N°011-2017-SA; TUO Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General, Decreto Supremo N° 006- ‘SE RESUELVE: Articulo 1°- Declarar INFUNDADO EL RECURSO DE RECONSIDERACION interpuesto contra el Informe N? 0094-2019/DCEA/DIGESA de fecha 03 de enero de 2019 y la Resolucién Directoral N° 0159-2019-DCEA/DIGESA/SA de fecha 10 de enero de 2013, presentada por la empresa ECOLIMPREX S.A.C.; por los fundamentos técnicos expuestos del andlisis de! Informe N° 2557-2019/DCEA/DIGESA, el mismo que forma parte de la Resolucion, Articulo 2°- Confirmar en todos sus extremos el Informe N° 0094- 2019/DCEA/DIGESA de fecha 03 de enero de 2019 y la Resolucién Directoral N° 0159-2019- DCEAIDIGESA/SA de fecha 10 de enero de 2019. Articulo. 3°.- Notificar la presente Resolucién a la solicitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese. MINISTERIO DE SALUD eaiee 7 dees eeetioem oie y Autorizaconesrs bors ‘Decenio de a qualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “nit dela Lucha contra la Corrupign y la Impunidad” os Wiglerciare) wo REE oe ee INFORME N° 2557-2019/DCEA/DIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Certificaciones y Autorizaciones Asunto Recurso_de reconsideracién contra la_Resolucién Directoral_N°0159- 2019/DCEA/DIGESA/SA, de la empresa ECOLIMPREX S.AC., del producto denominado MULTIC NPRO (ia. lauril eter sulfato de sodio al 4.82% y acido sulfonico 5.93%), Solicitado por la empresa ECOLIMPREX S.A. Referencia : Expediente N°6042-2019-RECS (Expediente de origen N°60917-2018-ASPQ) FECHA: Lima, 14 de marzo de 2019 Exp. N°6042-2019-RECS: Mediante el presente, me dirjo a usted para informarle en relacion al asunto de la referencia, lo siguiente. 4. ANTECEDENTES 1.1.Con fecha 27 de noviembre de 2018, la empresa ECOLIMPREX S.A. identificada con RUC N° 20602462677, con domicilio en Calle Luis Carranza N°2165, int. A, Z.l, distrito, provincia y departamento de Lima; representada legalmente por e! David Enrique Gutierrez Rodriguez, identificado con DNI "08668347, presento el Expediente N."60917-2018-ASPQ, por el cual solcito 1a Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del Producto denominado MULTIC NPRO (i. lauril eter sulfato de sodio al 4.82% y acido sulfénico 5.93%), para uso industrial y profesional, de fabricacién nacional. 4.2.Con fecha 07 de diciembre de 2018, la empresa ECOLIMPREX S.A.C., remite escrito en ia cual anexa informacion complementaria para proseguir con la evaluacién ” 1.3.Con fecha 03 de enero de 2019, se emite el Informe N°0094-2019/DCEA/DIGESA y mediante Resolucion Directoral N°0159-2019/DCEA/DIGESAVSA, de fecha 10 de enero de 2019, se resuelve declarar Improcedente la solicitud de Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto denominado MULTIC NPRO (ia. laurl eter sulfato de sodio al 4.82% y Acido sulfonico 5.93%), para uso en el ambilo industrial y profesional 4.4.Con fecha 31 de enero de 2019, la empresa ECOLIMPREX S.A.C., interpone Recurso de Reconsideracién contra la Resolucién Directoral N°0159-2019/DCEADIGESAVSA, de fecha 10 de enero de 2019, para lo cual adjunta: escrito en la cual argumenta su posicion 2. BASE LEGAL 2.1 Ley N’ 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Articulo 96°, 97° y 98°. )\22 Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Establecen disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, Articulo 2%, 4° y 5°. /2.3 Texto Unico Ordenado de la Ley N.°27444, Ley del Procedimiento Administrative General - Decreto Supremo 006-2017-JUS, del 20/03/2017 "3. ANALISIS 3.1.Segin el referido recurso de reconsideracién, el sefior DAVID ENRIQUE GUTIERREZ RODRIGUEZ representante legal de la empresa ECOLIMPREX S.A.C.,identificado con RUC Calle Las Amapolas N° 350 Urb. San Eugenio, Lince - Lima 18, Perd Central Telefénica (511) 631-4420 ‘wwrw digesa.minsa.gob.pe Pigira tee worn digesa sid peoa BY aa) PI Fe -vecenio det teuaad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” Salud ambiental e “Ai dela Lucha contra la Cortupcion yt Impunisad” alud aes N.° 20602462677, con domicilio legal ubicado en Calle Luis Carranza N°2165, int. A, Z1., distrito, provincia y departamento de Lima, solicita que se reformule la decision contenida en la Resolucion Directoral N°0159-2019/DCEA/DIGESA/SA, de fecha 10 de enero de 2019 y que consecuentemente se otorgue la Autorizacién Sanitaria solicitada. ‘Segin el articulo 217 de! TUO de la Ley N* 27444 - Ley de! Procedimiento Administrative General, establece que: “E/ recurso de reconsideracion se interpondra ante el mismo organo que dict6 el primer acto que es materia de la impugnacién y deberd sustentarse en nueva prueba’. La empresa presenta mediante Carta s/n, indicando como asunto: Recurso de Reconsideracién a la Resolucion Directoral N'0159-2019/DCEA/DIGESA/SA, del producto’ MULTIC NPRO, Expediente N°60917-2018-ASPQ, en el que sefiala lo siguiente: 3.4. La empresa presenta como argumento del recurso de reconsideraci6n lo siguiente: ) PETITORIO (Que mediante el presente, interpongo Recurso de Reconsideracién contra la resolucién Directoral N°0159-2019)DCEADIGESA/SA, de fecha 10 de enero de 2019, que resuelve declarar improcedente nuestra solcitud de autorizacién sanitaria para Ia febricacién y comercializacién del producto MULTIBAC, sobre las bases de las consideraciones expuestas; por los siguientes Tundamentos que paso a exponer: ii) FUNDAMENTOS DE HECHO Que desde ya ef acto administrativo que se impugna contiene errores materiales y de fondo, que podriamos decir que se encuentra indebidamente motivado, es decir no cumple con un requisite de validez del acto administrativo, que est contenido en el articulo 3°, inciso 4, que textualmente dice: “El acto administrativo debe ester debidamente motivado en proporcion af contenido y conforme af orden juridico”, es decir comencemos a enumerar. 1.1 Que como ya fo djimos es error material indiscutible que el contenido del acto administrativo se base en él andlisis de un producto por el cual no se ha solicitado autorzacion sanitaria (MULTIBAC), asi como el producto por ef cus! se solcita autorizacién sanitaria (MULTIC NPRO), no @s un producto de procedencia colombiana: pero mas grave aun es que se ha presentado a nuestra solictud el informe técnico del producto, donde se dice que es un producto peruano, En otras palabras, leyendo estas observaciones podemos afimar que znuestra solicitud de autorizacién sanitaria no ha sido examinada con la debida atenci6n, por lo ‘que se solicita se emita un nuevo acto administrativo. 1.2 Que, a [0 anterionmente dicho hay que agregarle que se cuestiona el uso del producto, afirmando entre oiras Cosas, que es en un producto de uso doméstico y 0 de uso industrial. Sobre en particular tonemos que mencionar que la base legal que furdamente la resolucion ‘que: se impugna es basicamente fa Decision 706, TUPA, ROF en la entidad. No hay ninguna ‘mencién del TUO de la Ley 27444. nos preguntamos: zen donde esté la aplicacién de los DBrincipfos del derecho adminisirativo que establece que establece el titulo Preliminar de la Ley 27444. Observamos que la entidad no la ha considerado, porque contione garantias fundamentsles al administrado como ef principio de legalidad; este ultimo de notorta vulnerabilidad al no precisar en forma expresa “cual es el reglamento técnico que precise ef range do pH que califque a un producto de uso industrial’. 1.3. Por ultimo en la titima parte considerativa de la resolucién, se dice que no hemos cumplido con los requisitos del TUPA 55, y por tal motivo se debe deciarar improcedente. Ahora esta no es la primera vee que se presenta una solictud de autonzacién de tal producto, sino la segunda y en ‘aquella oportunidad se nos otorgé 5 das para subsanar, cuestiones formales diferentes a las 1n°0159/2019/DCEAVSA, por ef cual se declara improcedente sin molivacién técnica aparente, fa solictud de autorizacién sanitaria del producto MULTIC NPRO. Con esio se esta invalidando f. consideradas en el informe N*0094-2019/DCEA/DIGESA, documento sustento de fa RD y todos los aspectos de nuestro expediente. nas preguntamos: zDénde queda e! princivio de Informalismo, en donde Ja entidad debe interpretar las normas a favor del administrado?. En tal sentido hemes encontrado que esta resolucién no se encuentra conforme 8 derecho, ley y Justicia. Calle Las Amapolas N° 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Per Central Telefonica (511) 631-4430, ‘www digesa minss.gob pe Pégina2 de 8 - wwrn.digesa si. pesos eee nidades Mt vores” De la revision efectuada al expediente, se visualiza los documentos presentados por la empresa, donde se verifica que corresponde al_ producto denominado MULTIC NPRO, el ‘cual es de fabricacién nacional debido a que es fabricado por la misma empresa en las instalaciones de su planta, en ese sentido hubo error material involuntario en la Resolucién Directoral e Informe en la informacién correspondiente @ la procedencia del producto, asimismo hubo también error material involuntario al momento de elaborar la Resolucion Directoral en el primer parrafo donde consigna como nombre del producto MULTIBAC, siendo el correcto. MULTIC NPRO, por lo tanto el nombre correcto del producto es MULTIC NPRO, de fabricacién nacional Asimismo manifestarle que se deciara improcedente Ia solicitud, debido a que no corresponde al procedimiento 5, ya que el producto materia de atencién corresponde a otro procedimiento que no lo reguia esta institucién, debido a que corresponde a un producto de higiene doméstica, para lo cual se hizo la revision en la direccion de la pagina Web que obra en el proyecto de etiqueta, donde el fabricante sefiala como uso del producto lavado manual de vaiilla y limpieza general, corroborando y confirmado con la informacion difundida por el mismo fabricante, que el producto corresponderia al grupo b) productos lavavajillas y pulidores de cocina, del Anexo 1, de la Decision 706, de la CAN, iii) FUNDAMENTOS DE DERECHO Que en conformidad con la ley N‘27444 — Titulo preliminar, Articulo 1V, inciso 1.1. Principios de Legalidad.- Las autoridades administrativas deben actuar con respeto a la Consttucion, la Ley ¥ al derecho, dentro de las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con los fines para los que fueron confendos. NUEVA PRUEBA INSTRUMENTAL EI ménito_del expediente N°60917-2018-ASPQ, Anexo N°60917-2018-ASPQ-001, del producto MULTIC NPRO, que demuestra que hemos cumplido con todos los requisites quo establece el TUPA 55, y que a continuacién se exprosan: REQUISITOS DE FORMA: 1. Solicitud dingida alfa directorfa Ejecutivo/a de la Direccién de Certiicaciones y Autonizaciones de Ja Digesa, con caracter de declaracion jurada, que contenga N° de RUC. fimada por ef representante legal, aciemés el dia de pago y el ntimero de constancia de pago. Presentado mediante el expediente N"60917-2018-ASPQ de fecha 27 de noviembre de 2018 y por 1 cual la DIGESA da inicio al trémite correspondiente. 2. Informe técnico emitido y firmado por el asesor técnico de la empresa (ingeniero quimico, biélogo, quimico), donde se describe el tipo y material de envase (cajas, frascos, carton 0 dosis de aplicacion). Presentado mediante el anexo NN* 60917-2018-ASPQ-001, de fecha 07 de diciembre del 2018. En se descnbe la aplicacién, tipo de envase, modo de empleo y dosis del producto, Certiticado de anélisis de composicién de! producto formulado, indicando todos Jos componentes de formulacién cuali-cuantitativa al 100%, emitido por ol fabricante. Presentado mediante el expeoiente N° 60917-2018-ASPQ, de fecha 27 de noviembre de 2018. En el que se declara Ja composicién del producto, indicando los componentes. en forma cuali- ‘uantitativa al 100% Certiticado de Libre comercializacién det producto formulado 0 certificado de Registro emitido por luna autoridad competente del pais de procedencia. para producto importado. [No aplica ser preseniado por tratarse de un producto de origen nacional, 5. Hoja técnica de seguridad del producto formulado, emitido por el fabricante y fimado por el asesor tBenico de la empresa Presentado mediante e! expediente N°60917-2018-ASPQ de fecha 27 de noviembre de 2018. En fe! se aprecia las caracteristicas, propiedades e informacion relevante de seguridad del producto fabricado, Calle Las Amapolas N® 350 Urb. San Eugenio, Lince - Lima 14, Perd Central Telefénica (511) 631-4430 wor cigesaminsa.gob.pe Pagina sae 8 ‘www digesa sd. pexe brinch hs ~~ "Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” a SE ad os “aio de la Lucha contra la Corrupcién y la Impunidad” Car Eee 6. Proyecto de etiqueta Presentado mediante el expediente N° 60917-2018-ASPO-001, de fecha 07 de diciembre de 2018, ‘yor ef cura la digosa da inicio al tramite correspondiente, 7. Pago por derecho de tramite ‘Siguiendo esta exposicién de ideas, observamos quo de los considerandos de la resolucion directoral que se cuestiona, se desprende REQUISITOS DE FONDO ‘Siguiendo esta exposicion de ideas, observamos que de los considerandos de ta resolucién directoral que se cuestiona se desprende: PRIMERA OBSERVACION ‘Se visualiza que se identifica al producto como detergente mulipropésito de pH balanceado, asimismo de la visualizacién, de los Componentes del formulado, contiene caracteristicas domesticas, Jo cual es corroborada en’ la hoja de seguridad presentada, seccion 9. Control de exposicién fprteccién especial, indica que el producto para su uso no requiere de barreras de proteccion, de la ‘misma manera en la seccion 10 propiedades fisicas y quimicas, indica que iene un pH de 6.5 + 1.0, ‘siendo un producto neutro, no nocive para la pel. Al respecto sefialamos que el no uso 0 sugerencia de uso de barreras de proteccién se deciara motivada por el modo de empleo del producto, ‘utlizande quantes y galas de seguridad, preparar la dosificacion deseada y con un pario, esponja o copillo realizar fa limpieza segin sea la superficie, wego de enjuagar’. Esto quiere decir que el producto no es de uso divecto, se realiza a través de unas ‘maquinas de limpieza industrial, maquinas lavadoras de pisos industniales 0 accesorios de limpieza y ‘dado que e! producto podria estar en contacto con las manos, se sugiere el uso de quantes. Por otro lado, es incorrecto afirmar que el pH del producto MULTIC NPRO, le da propiedad de no rnocivo para la piel, puesto que en Ia hoja técnica de seguridad se declara que e! contacto con fa ‘misma puede causar cierta initacién, En relaci6n al pH, podemas citar que el proyecto de Reglamento Técnico Andino de especiicaciones técnicas minimas para productos de higiene deméstica y productos absorbentes de higiene personal, ‘en concordancia con fa decisién 706 de fa CAN, declara un listado de productos para los cuales a especificacién del pH varia entre 1.5 - 12.5, sin embargo ol citado proyecto no deberia interpretarse como que los productos que se encuentren fuera de ese limite deberan ser considerados industrial, puesto que a fa fecha no existe una norma y/o reglamento técnico que establezca este limite para este {ipo de productos. Existen gulas intemacionales como la agencia de Proteccién Ambiemtal de Estados Unidos (EPA) 0 la ‘organizacién Mundial de la Salud (OMS), que recomiendan valores de pH em agua, considerando ef ‘equilbrio que se debe mantener en un ecosistema para su sypervivoncia. Los valores recomendados son de 6.5 a 8.5, unidades de pH, segun la EPA y de 6.5 a 9.5 segiin la OMS. Es asi que este se ve reflefado on las normas ambieniales peruanas dentro de los “Valores Maximos admisibles de las descargas de aguas residyales no domesticas’, emitido por Sedapal, en donde e! VMA para descargas sistema de alcantarillado del parémetro de pH, debe encontrarse entre 6-9. ae SEGUNDA OBSERVACION También se observa, de los considerandos que ademas en el informe técnico, seccién aplicacién A) seifala: "en superfcies lavables que requieran limpieza diaria y profunda, como pisos y parades’. las cuales son actividades del ambito doméstico por lo que ef producto materia de solicitud estaria regulado por la decision 706 de la CAN, “productos de higiene domestica y productos absorbentes de = higiene personat’ Al respecte podemos sefalar que les actividades de limpieza diaria y profunda, como pisos y parades, fueron declaradas en el informe t6cnico ya que son necesarias en ef ambito industrial al cual va dirigido el producto MULTIC NPRO. Estas actividades no son exclusivas del ambito doméstico. Tal es asi que, segtin la definicion de la Decision 706 de la CAN, “Armonizacién de fegislaciones en ‘materia de productos de higiene doméstica es aquella formutacion cuya funcion principal es remover fa suciedad, desinfectar, aromatizar ef ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas 0 4roas que posteriormente esiarin en contacto con el ser humano independiente de su presentacién ‘comercial. Esta defincion no incluye aquellos productos cuya formulacion tiene por funcién principal ef remover fa suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industiales y Calle Las Amapolas N2 350 Urb, San Eugenio, Lince - ima 24, Per Central Telefonica (511) 631-4430 wr. digesa.minsa-gob.pe Pagina 4 do eT war digesa ed pePOI) -vecenio te a gue ce Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Rif dela Lucha conta la Corrupein yi Impunidad” Ministerio comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pilblica y otros en procesos industriales. De esto podemos afirmar el siguiente: a) Se aistingue 2 definiciones, qué considera de uso domeéstica y que se considera uso industria ) El producto MULTIC NPRO, contiene todas las caracteristicas de uso industial por cuanto su funcién principal es remover la suciedad, tal es asi que en el etiquetado principal se denomina detergente multipropésito con pH balanceado — uso Industral y profesional ©) Ademas de lo dicho, el producto que presentamos va dirigido a la limpioza de superfcios instalaciones indusiriales, tales como pisos y paredes, los cuales muchos son sensibles a le corrosién por productos con pH basico o écido, ejemplo de ello, un pH basico o acido corroe ef aluminio, el cobre, e! bronce y pisos industriales pintados con resinas epoxicas @) En tal virtud, la diveccién general de salud ambiental © inacuidad alimentaria DIGESA, es competent para emitir la aulonzacién sanitaria de productos quimicas de uso industnal y profesional (nacional o importado). que por lo descrito anteriormente, el producto MULTIC NPRO ‘cumple con fos requisites que establece ef procedimiento TUPA 55, TERCERA OBSERVACION En el proyecto de etiqueta presentado, se indica riesgo 1 en salud, quo de acuerdo a Ia clasificacién fs ‘figero — suave’, confimado con ello que no es peligraso su uso y por Io tanto no requiore implementos de seguridad. ‘Sobre el particular, se indica en fa Hoja Técnica de seguridad que el producto es do riesgo de 1 ligero- suave) y de este mismo documento en la seccién 9° control de exposician /proteccion especial, Se declara: guantes de proteccién, no requiere pero se sugiere usar guantes de goma, Esto debido al ‘modo de empleo. En este sentido, este punto observado por la entidad no se sujéta e un requisito que ‘me puede denegar o deciarar improcedente la solcitud de autorizacién sanitaria, de acuerdo al TUPA 55. La Ley establece para ello garantias al administrado, para en caso hay duda en la aplicacion de ‘una norma se pueda resolver a favor del administrado. Y en ese sentido se debe resolver. Al respecto de lo sefialado la empresa reafirma y precisa que el producto materia de solicitud 8 un producto de uso industrial y profesional, para lo cual sefiala en su escrito como nueva prueba la informacion presentada en el expediente N°60917-2018-ASPQ, Anexo N°60917- 2018-ASPQ-001, en el cual sefialan que cumplieron con presentar toda la informacion del producto. Sin embargo al realizar la veriicacién de los documentos presentados: hoja de seguridad se visualiza en la seccién 9. CONTROL DE EXPOSICION/PROTECCION ESPECIAL, que el producto no requiere proteccién respiratoria, guantes de proteccion, proteccion de la vista, otros equipos de proteccién con el cual reafirma que el producto no requiete implementos de proteccién, debido a que cuenta con un pH de 6.5 +/- 1.0; en ese sentido la empresa no ha presentado ninguna prueba para afirmar su pedido, De la misma forma en su escrito la empresa sefiala que e! producto va ser usado a través de maquinas donde sefiala que se sugiere el uso de guantes. Sin embargo de la verificacion del expediente en el proyecto de etiqueta, no sefiala dicha afirmacion, habiendo una incongruencia debido @ que en dicho documento sefiala manipular con guantes de goma y lentes de seguridad, ademas en dicho rotulo consigna pictogramas de seguridad para el uso de guantes y lentes de seguridad, en el citacio rotulo no indica como sugerencia el uso de estos, visualizandose que el uso es de manera obligatoria, asimismo en la parte inferior de la etiqueta presentada sefiala la direccion de la pagina web de la empresa wnw.ecolimprex.com, para lo cual se hizo la revisién en la direccién de la pagina Web que obra en el proyecto de etiqueta, donde el fabricante seriala y difunde como uso del producto LAVADO MANUAL DE VAJILLA Y LIMPIEZA GENERAL, con el cual desvirtia lo sefialado en su escrito donde indica que el producto se usa solo con maquinarias, siendo el mismo fabricante que sefiala que el producto va ser usado para el lavado manual de vajilla y como limpieza general, de la misma manera se hizo la busqueda en el internet con el nombre del producto donde también sefiala que el producto va ser usado en la limpieza general y el lavado manual de vaiilas, en ese sentido por las caracteristicas sefialadas, el producto materia de solicitud no se encuentra dentro de los alcances del procedimiento §5, al ser un producto que corresponde al grupo b) productos lavavaiillas y pulidores de cocina, del ‘Anexo 1, de la Decision 706, de la CAN, por lo que se sugiere a la empresa solicitar la Notificacion Sanitaria Obligatoria a la entidad que corresponda, Calle Las Amapolas N° 350 Urb, San Eugenio, Lince- Lima 14, Peri Central Telefénica (511) 631-4430 worn digesa.minsa gob.pe Pagina sae wrw.digesa.sid peSTII Peconic te a uate de Oportunidades para mujeres y Hombres io | Seiadambientat “Ais dele Lucha contr a Corrupeisn yl Impuniad” Inocidad Alimentario it Cia oi qcplimpren’ (hs - cee * aoe MULTIC NPRO a Googl multic npro ee 40 Todo imagenes Videce-— Notas Maps, Més—_ Prefer rca de 472.000 resultados (036 cagundos) ‘Se muestran resultados de multic pro Buscar, en cambio, multic npro ‘multic npro - Limpro mprosac com"webIFTAULTICNERO pet * MULTIC NPRO os un detergent guido neutoconcenads digi Iimpleze general de supetcie avado marual do vafla peciaimente para uso en la multic npro - Limpro, Iimprosac.comwebiproductos_mutte_npro.nia MULTIC NPRO. Es un detergents fiqido netro concentra para impeza general de superfcissy lavado manual de vala, Presontaciones 204, 4. De la misma manera indicar de manera referencial la informacién que obra en el Proyecto de Reglamento Técnico Andino sobre especificaciones técnicas minimas para productos de Higiene Doméstica y productos absorventes de higiene personal, donde sefalan las caracteristicas organolépticas y determinacién de pH para productos lavavajilas deben ‘encontrarse entre 5 - 11 y por las caracteristicas sefialadas, el producto materia de solicitud Calle Las amapolas N2 350 Unb. San Eugenio Lince- Lima 14, Perd Central Telefonica (511) 631-4430 www. digesa.minsa.gob.pe Pagina 88 ww digesa sid. pe"Decenio dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Ao dela Lucha contra la Coerupeién ya Impunidad” corresponderia a un producto regulado por la Decision 706 de la CAN. Asimismo cabe indicar la importancia del pH de los productos, en el cuidado de nuestra piel, siendo el indicado el uso de productos de limpieza y aseo doméstico, que contengan pH neutro, los cuales son menos dafiinos, por contar con un pH con caracteristicas similares a nuestro organismo, siendo estos menos dafinos para nuestra piel, ejemplo de ello tenemos productos de aseo personal tales como el champu, entre otros, en ese sentido el producto al poseer un pH con caracteristicas parecidas a la piel es considerado dentro del ambito doméstico, debido a que es menos peligroso durante la manipulacién de estos, que cuando son alcalinos o acidos, 3.5. Luego de la revisién realzada al expediente inicial se ha identificado que no hubo error, al momento de la evaluacién técnica, los mismos que se detallaron en el informe N"0094- 2019/DCEAIDIGESA y corresponden a lo sustentado y deciarado por la administrada en el expediente inicial y anexo presentado; por las razones antes expuest, el producto no puede ser autorizado Asimismo se hace la aclaraoién que hubo error material involuntario en la informacion correspondiente a los datos del producto, sobre la informacién correspondiente al nombre y procedencia de este, siendo lo correcto, el producto denominado MULTIC NPRO, de fabricacion nacional, debido a que es fabricado por la misma empresa en las instalaciones de su planta. Precisando que el error referente a la procedencia se visualiza en la Resolucion Directoral e Informe y el error respecto al nombre del producto solo se dio en el parrafo primero de la Resolucién Directoral, concluyendo con ello que el nombre correcto del producto es MULTIC NPRO, de fabricacién nacional, toda vez que no afecta y no altera los resultados de la evaluacion técnica inicial del producto, habiéndose evaluado correctamente la informacién técnica del producto. 3.6. Se entiende por nueva prueba a todo hecho tangible y no evaluado con anterioridad, que amerita reconsideracion, teniendo por finalidad que la autoridad competente revise Tuevamente el caso y pueda corregir sus equivocaciones de criterio o andlisis, no podré considerarse como nueva prueba un nuevo pedido o una argumentacion basada en los mismos hechos, 3.7. Al no haber desvirtuado la empresa, los argumentos de la evaluacién realizada por esta Area ‘mediante informe N°0094-2019/DCEAIDIGESA, de fecha 03 de enero de 2019, la misma que esta ajustada a lo dispuesto en el Procedimiento N° 55 “Autorizacion Sanitaria de productos quimicos de uso Industrial y Profesional (nacional o importado)” de! Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N.°001-2016-SA; modificado con la R.M. N°263-2016-MINSA’ y la R.M. N°041-2018-MINSA; corresponde declarar INFUNDADO EL RECURSO DE RECONSIDERACION, contra la Resolucion _Directoral _N°0159-2019/DCEAIDIGESA/SA, interpuesto por la empresa ECOLIMPREX S.A.C. 4. CONCLUSION. 4.1. Por lo expuesto, se concluye declarer INFUNDADO el Recurso de Reconsideracion, contra la Resolucion Directoral_N"0159-2019/DCEAIDIGESAJSA, interpuesta por la . empresa ECOLIMPREX S.AC., sobre la Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y “O\_comercializacién del producto denominado MULTIC NPRO (i.a. laurl eter sulfato de sodio y| al 4.82% y Acido sulfénico 5.93%), para uso en el Ambito indusirial y profesional; segun lo sefialado en el numeral 3. Analisis. “5, RECOMENDACIONES 5.1. Se recomienda declarar INFUNDADO el Recurso de Reconsideracién contra la Resolucion Directoral N°0159-2019/DCEAIDIGESAJSA, interpuesta por la empresa ECOLIMPREX S.AC., sobre la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto denominado MULTIC NPRO (i.a. lauril eter sulfato de sodio al 4.82% y Acido sulfénico 5.93%), de fabricacion nacional, para uso en el émbito industrial y profesional; segin lo sefialado en el numeral 3. Analisis. Calle Las Amapolas N® 350 Urb, San Eugenio, Lince- Lima 14, Peri Central Telefénica (511) 631-4430 wow digesa.minsa gob pe Péoina? se wurwadigesa.sid.peae TUTTI be cenio ae in tuaidad de Oportunidades para mujeres y Hombres" eae) "Aifo de a lucha conta Is Corrupein y salud ee acti 5.2 Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccion de Certticaciones y Autorizaciones - DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tengo que informarle a usted. Atontamente, a/ OF Julio a Huarote C.Q.F.P. N°0B498 DCEADIGESA DCEA/DIGESA Calle Las Amapolas N° 350 Urb. San Eugenio Lince- Lima 14, Perd wun. digesa Y i GEA SAPS | contra Telefdnica (511) 631-4430 wor digess.minsa gob. Paginas des mes a