DOCUMENTO TECNICO: MANUAL DE PARTICIPACION CIUDADANA EN LA ELABORACION DEL PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES (PNUME)octet recuco UAL OE PARTCIPAGIN CHOADINAEN LA LABOR Dt PETTORO NACIONAL NCO BE MEEAMENTOS ESENOALES Pn) inpice |. INTRODUCCION NN. FINALIDAD IML OBJETIVO 1V, AMBITO DE APLICACION V. BASE LEGAL VI. CONTENIDO 6.1. DEFINICIONES OPERATIVAS 6.2. DEL PROCESO DE PARTICIPACION 6.3. RECEPCION Y EVALUACION DE LOS FORMULARIOS DE PARTICIPACION Vil, RESPONSABILIDADES 7.4. NIVEL NACIONAL 1.2. NIVEL REGIONAL 1X. ANEXOS ‘Anoxo N* 1: Formato de declaracién jurada de conficto de interés ‘Anaxo N° 2: Formulario de participacién para ciudadanos. ‘Anaxo N° 3: Formulario de participacién para instituciones. X. BIBLIOGRAFIA SELECCIONADA,ooutentoréowco: ue 0 PARTI AGEN CUDADANA EN LAE ARORAGIN DEL PETORO NACIONAL ONCO DE MEDANENTOS ESEuCALEs mune) nn lL. awtropuccion La partcpacion ciudadana es defirida como un conjunto de sistemas 0 mecanisinos por medio de fs cuales los ciudadanos, es dec, la sociedad cv en su conunto, pueden formar parte de las decsiones publcas buscando que dichas decsiores representen sus Intereses, En este contexto, la partinacén cludadana en e! ambito sanitara puede contribuir @ tena la gestion sanitary asistencia hacia logcossigaicatvos y evances en la mejora fe la calidad de los servos, gavantzando una gestion trensparente de los servicios sanitaios El articulo 34 de la Ley N* 29459, Ley de los Productos Farmacsucos, Disposivos Médicas y Productos Santario, modifieado por Ley N° 31013, estabace que la Autoridad Nacional de. Salud (ANS). en coordinacién con la Autordad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispostivos Médicas y Productos Santaros (ANM) yl institclones del sector salud ple, elabora el Petioro Nacional Unico de Medicarentos Esenciales de ‘plcacin en el pais. Segun el Reglamonto de Organizacion y Funccnes de Ministerio de Saud’, la Dveccin General de Meaicamentos, Insumos y Drogas lene entre oas funciones, ef gestion el proceso de elaboracion, evalvacen, actualzacion © Implementacion del Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales (PNUME)y us Ista complementaras. [Asimismo, el ctado article establece que, previo a la aprobacin o actuaizacién del Peitono Nacional Unico de Medicamentos Esenciales (PNUME), a Hinistedo de Salud publica el proyecta del citado documento, conjuntamente con la susentacion tecnica ave Rindamente las razones para la incision 0 exclusn, segin :orresponda, de los Imodicamentos consderados en él, efecto que se recojan las opiniones de los chudadanos, f insttucones en general 1 Pettoco Nacional Unico de Mecicamentos Esenciales (PNUME) para el Seotor Salud de apicacion nacional y representa un documento normative en la prescipcin, ‘Fapensacion y uikzacin de madicamentos en los diferentes niveles de atenciOn de los testeblecimiontos de salud del sector salud pubiico, asi como los establecmientos det ‘sector salud privados en la atencion de los pacientes fanciados par el sector pibeo en ‘el marco del Aseguramiento Universal en Salud Fn el marco del atioulo 3 dela Ley N* 31013, se ha elaborado el presente Manual de Participation Cuudadana en la elaboracion del Peto Nacenal Urico de Madicamentos Esenciales (PNUME), que establece un conjunto de procedimientos y orlentaciones Gestinadas a feitarypromover que la ciudadania pueda ser partpe en ia elaboracion Sel listado de medicamentos esancaies de! PNUME, bajo etetos tecnicos que garantoan {1 acceso de a poblacén peruana @ medicamontos efcaces, segtios y costo efectvos, bajo un enfoque de equidd y justia social "Sacre Seen 1 00820175A. qu nets Repeeno Jo Ogntacin y Fro Maer Je Syocumexrorécuee, UAL DE PARTPACIN CHDADINA EL ELABORACION DL PETTORO KACOKAL ONCO 0€ MEDICAMENTS ESENCALES PUNE) HL FINALIDAD Contrbuir la paripacién efediva de los cudadanos @ instuciones en general en la lavoracin uel Documento Tecnco: Pettono Nacional Unicode. Medicomentos Esenciales, a través de la impementacion del mecansimo por el cual formulan sus ‘Somentaros y opiniones respecte del Documenta Tecnico. mL oByerivo Establecer las disposicones que permitan la partiipacén efectva de los ciudadanos & insttusiones en general respecto del proyecio del Documento Técnico: Pettoro Nacional Unico de Medicamentos Esenciales (PNUME), pubicado pore Ministerio de Saud 1. AMBITO DE APLICACION Et presente Manual es aplicable en todos los érganos y dependencies del Ministerio de Salud, 261 come para lee sudadanoe e inatituciones en general qux Winn opiniones ‘spect del proyecto de Documento Técnico: Petorio Naconal Unico de Medicamentos Esenciales, pubicado pr el Ministero de Saud V. BASELEGAL + Ley zou, Ley General do Salud, y sus modiiatoris. + Ley N* 20416, Loy que establece fos derechos de las personas usuarias de los ‘Servicios de salud + Ley’ 28489, Ley de los Produtos Farmacéutices,Dspostvos Médicos y Productos Sanitaros,y sus modicaoriae, + Ley N* 29720, Ley de proteccion de datos personales, y su modifeatora, + LeyN"31018, Ley que modifies el aniculo 34 dela Ley N* 29489, Ley delos Productos Farmacéuticos, isposves Médico y Productos Sentai, + Oscreto Legisato N" 1161, Ley de Organizaciony Funciones del Ministero de Saud, sus modietori, + Resolucén Ministeral N* 1240-2004/MINSA, que apruete la Politica Nacional de Medicamentos. ‘+ Resolucion Minseral NY 826-2021/MINSA, que apruebe las -Normas para la Eleboraciin de Documentos Normative del Ministero de Saludcocumenroréowco. uaa 0 PARTEPACIONCLOADANA EN LA ELABRAGION DE PETTORO NACIONAL MEO DE NEDCAMENTOS ESEACALES PUNE) Vi. CONTENIDO (64. DEFINICIONES OPERATIVAS Para e presente Manual se consderan la siguientes defiriciones operatives + Conflcto de interés: Conjunto de cunstancias que crean un lesge de ques jicios ‘0 actiones de un eujeto 0 asoclacion con respecto a un interés primario se vean influenciadas indebidemente por un interes Secunda, el cual fecuentemente es de tipo econdmico o personatinttional. Es dec. una persona o asociacionincure en tun conficto de interés cuando podria guar Sus deisiones o actuar en benefcio propio fo deun tecero. + Exclusion do medicamentos: Es el retro de un medicamanto del listado de frelicementos esenciaine del PNUME vigente, como revutado de una avaliacisn ‘Wenio-centiica de Ia evidencia disponible sobre la efcacia, seguridad y costo- efectvdad comparatva, “+ Inclusion de medicamentos: Esa incorpracin de un mecicamento que contene un ‘nuevo Ingredionte Farmacéutico Actvo (FA) al istado de meticamentos esencials dal PNUME vigente, También se considera una inclusion de medicamentos a la incorporacon de una nueva concentracin © forma farmacéutica (FF) de un medicamento ya incuida en ef reletido istado, como resultado de una evalacion teenieo-entfea de Ia evidencia disponible sobre la efcacia, segutiad y costo- sfectviad comparativa + Micamentos esanciales: Son aquetos quo cubven la necesiades de alencin Salud prorarigs en © pas, quo ego de una evaluacion técnica especializada ‘mutleopinana responden a Ia atenaén de enfermedades prevalentes y han emostado ser comparatvamante segu0s, efcaces y coto-lectnos, por fo cue ‘don estar daponbles en tad moment y al alcance dela poblacion que ts + Patiloio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales (PNUME}: Documenta teenico-Forato de mapa diaper imenns naa ved un ceo hmaa de eoscocunenrorécwce: Maun = PARTICPACION CHOADANAENLAEABORAION DEL PETTORONAZONAL ONCODE HEDGAMENTS ESENCALES PRONE) ee vu. 663. RECEPCION Y EVALUACION DE LOS FORMULARIOS DE PARTICIPACION 63:4. Loe formularos de partzinacisn son recencionados oor la DIGEMIO de manera ‘tual durante el plazo que die la prepublicacion cel proyecto de Documento “Tecnica Petitori Nacional Unica de Documentos Eserciales. Todaa informacion recepeionada en el marco del presente Documenta Tecnico tene la calidad de (eclaracién jada, es de cardcter confidencaly est proteida de acuerdo ala Ley 'N* 20733, Ley de Proteccin de Datos personales 632. La DIGEMID, en coordinacion con las instuciones del sector salud pblco, ‘oneiderando los cities de eficacia, seguridad, evaliacion econdmic e impacto presupuestal, evaldan las opiniones recepcionadas de acuerdo af establecido en fl presente Documonto Técnico. RESPONSABILIDADES 7TALNIVEL NACIONAL I Ministerio de Salud, a través de la Diroccion General de Medicare. Insumos y Drogas (DIGEMID, es responsable da cfunar el presente Documento Técnico hasta et vel regional, as como de brindar asistencia técnica, monitorear, supervsary evalua su compliment 7.2. NIVEL REGIONAL, La GERESAIDIRESNDIR'S es responsable de la difusion del presente Documento ‘Tecnico en el ambito de su competenca, ANEKOE ‘Anoxo N 1: Formato de dectaracin jurada de conc de inter. ‘Anoxo N*2: Formulario de partiipacién para cudadanos ‘Anexo N° 3: Formulario de paroipacn para institucionesocuento recwco: UAL of PARIZEACONCUOADANK ENLA EABORAION SEL PETTORO NACIONAL ONO D€ NEDIGAMEATOS ESENDALES PE) SS ANEXON? + FORMATO DE DECLARACION JURADA DE CONFLICTO DE INTERES. Econticto de interés es una sivacén an a que lucie de una persona elacionade un interés rate para 60 aay i interac de sus acciones,danden a estar ndesdaronteuenciaos or un ters secundaro, cual ecuentemente es depo econmiceo parson, Usted 0 a asociacion de pacientsinstucon ala que petenéce recite feancamiento © posee stp vinculo econémicoo laboal con alguna emsresau organzacion de prodcion, apres, omesializacin, epresetacén oistibucion de mecscamentos que puede gener’ un confcta Je interés en relaion a su opinén respecto al proyecto de la incuscnercision al Istado de ‘modicamenios esencioles del PNUME? Ow o8 En ca alent, especie en ome eda en ut consi, ye rome dl aide © prove Duin; es ucla Digtal dol Fimante a fata de versa, inxcid v oien do a oman dr teas srcones y respec. nites yj aor a dpe en nomads woes.boca recwco: MaMa De PARTIIACION CUDADAKAN LA ELABORALIN DEL PTTTORIONACINAL UO DE NEDCANENTOS sevens nun) ee ANEXON2 FORMULARIO DE PARTICIPACION PARA CIUDADANOS. [Ese formlario ext destinado a recoge as opiniones dees cudadanosrespeco de a inchs yl ‘Sueluson de los medeamentos coneiderados en el proyecto del Documenta Téoneo: Pextorio Necioal Unico de Medcamentos Esenciles, La siguiente intrmat peolegida de acuerdo a preteniada tiene carcter de daclaracén luade, 2s confdencial yest {sy 28739, Ley de Prtecion de Datos Personals |. DATOS GENERALES DEL CIUDADANO (*) i a ‘Documento Nacional de Wdentidad Direcoion Cowes etecanico “Telefone i Pacente Di remiar [ cuidator de pacientes owes teopoctcan Wile portenece a alguna asociacén de pacintes? S{] No [] Indique cus, ‘Su parteipacion es como: 1 OPINION CIUDADANA (*) ‘Su opin est elactonada con: ncuson [] excuson CI "Nombre del medeamento. Condicon ania o enfermedad Precisar eu opinién en relacibn con a inclusion 0 excision de medicaments consierados en el proyecto del Documento Técnica: Patti Nacional Unicode Medicamentos Esenciles ‘pelonai: Preseniacion de documentos que dan soporte a su opin Fecha sn fl [Nombresy aplidos completes. : o Nr . 7 Fina" : 1 fata ce wtonas, inxs w onistn de elomacée dard ara las sacones y esponsbates _soisraivas cas canoe quest on noma igenocunentoréowco: UAL OF PARTICPACIN COADANA EX LA LABORACION BEL PETTORO NACIONAL ONCO DE NEDCAMENTOS ESENDLES HOE) —— eee ea ANEXON'2 FORMULARIO DE PARTICIPACION PARA INSTITUCIONES Este formulaio est dastinado para recoger la opiniones delat instuciones respeco de ls Incusén yo exclusion de los masearneniee coneiserados en e proyecte dei Docunent Tasni, Petiono Nacoral Unco de Medicamenos Esarciales, a siguiente inermacion resentada tee carscor ae declaracin jurad, es conidencily ot prolegida de acverdo a la Ley 8 29733, Ley de Proteccs de Datos Personals, |LDATOS GENERALES* Nombres,, eS aaa Documonto de dents Disesien eee (rr ETT Tedtone ‘Su patcipacion os en repesentacion de Cr sostdas centtes Ei cotgios protesionles dea satus [Ei Asociacones de pacientes Di ones espectcan Cargo: DDocumento que area la represantacin DATOS bE LA msTrTUCION Commits scent nace Ne ast Desde ntucion Tein area sleorco Es regstaia nia Suprnindencl Naconal de Regan Pibicos(GUNARBP ST] wal] Nim de ata ot Nuno de ace atiaos 1 OPINION DE INSTITUCIONES* ‘Sv opinion estérelacionada con: incusion [Jexewsion (] Nombre dol meaicamentoy presentacion 0cuenta recweo: nA. DE PARTI ACN CLOADAKAEXLAE ARIZ ELPETTTORO AGONAL UNCO CE MEDICANENTOS ESENCULES PUNE) ‘A INDIGACIONES DEL MEDICAMENT {Cul esa polacin cn la que estria intcarn medcamento? Ag aubgrins do pcicnies sve beveficiat con el medcamenio? {LCubies sons atemaivas orapuicasullzadas a prética habitual? “Zen aud deeniaces aporta bonatcos esta ecnatgia? (Elomola malas, comteaciones) ‘3. 2ASPECTOS REGULATORIOS oicemo []o C]si - oa Fn Os - ema no O81 otros ‘nav orate acorn pena, ‘2. EVIDENCIA SOBRE LA EFICACIA DEL MEDICAMENTO ‘De contar con evdencia que sustene a efcacia del mesicamento, complete ls siguiente tabla ‘5e poriar el uso de rvisiones istamatcasy ensayorcllncns controadosaletorzados, eccoseipineoaee | tevin snnaicn, | roeanten | ton resutacon icon ueaceny oa | emaocines comade sna) uni tgatranet ll comp coer mecoraios AU EVIDENCIA SOBRE LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Repte de reaccones adversasDocmenro reco AL OE PaTEPACICN COKDANAEN LA ELABORACION DE PETTORO KACONAL OO DE WEDCAMENTOS ESENCULES (PMU) TS Precaulonesy contindcaciones Aletas de sequtod y vos 3:5. EVALUACIONES DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (ETS) Se prorzar l uso de ETS de insttucons de reconacdo presto tales come 1. tuto Nacional para la Exeelenci Cinica de Inglaterra (NICE) 2. Canadian Agency for Orig and Technologies in Heath (CADTH) {htt de tectvidad Cina y Sanitaria (ECS) 4. Agencia de Evaluacion de Tecnlogas Santariae-nstute de Salud Cast 5. Intute de Evaluacon de Tecroogias Sanitaria (ETS) ‘gn ipttonet esa qd tga cornu 35 GUIAS DE PRACTICA CLINICA Se pronzars sl uso de Guias do Practica Cini de rconacide presi, elaborades en base a revalones ssemiias dala rau, 3 pepe aaron wer en pc intin, 5.7 ASPECTOS ORGANIZACIONALES Y ECONOMICOS* 1 GES necesaria una técnica, equipamieno © advo especial para la implementacion de a tecnologia ~Os O cousn, . ¢Conoce Is exstenca de alguna evauacén econdmica © andsis de impacto presupuestrio ~Os O cous © eCual ese precio dei medicament en Soles? Especfcar tho de precio (Venta al pablo, ec.) Dresentacon y deta que inclye dich valorocumento tou, ua. PaRTI:exCN CUDADANAENLA EL ABORAGIOR DL PEITORIONACIONAL QNCO DE MEDICAMENTOS ESENCALES PME) Fecha [Nomoresy apelidos completes nan DNs Firms: (lms oso a fo oe vasa, exact varia de a inomacn dr por #6 sancones y responsesocutent reco HUA OF PARTCPACIN CUOADANA EN LA ELABORACIONCE PETTORO RACCNAL UNC BE MEDCANENTOS ESENCALES PUNE) 1K BIBLIOGRAFIA SELECCIONADA 1. Ministerio de Salud. Documento Técnico: Lineamientot de paliica para la vigiancia ‘iudadana en Salud, Lima-Pert, 2010, 2, Ministefo de Salud. Documenta Técnico: Petierio Nacional Unico de Metkcamentos| Esenciales, Lima-Pen, 2018 3, Organizacion Mundial de la Salud: Seleccion da Macleamentos Esenciales, Perspectvas polticas sobre medicamontos de a OMS, Junio 2002. 4. Insituto de Evaluacién Tecnoloica en Salud, Manual de Procesos Patcipativos. Bogota Dc: IETS; 2014, 5. Bruce L Sith, Pubic Policy and Public Partipation Engaging Citzens and Community in the Development of Pub Polley. Canad, 2049 6. World Heath Organization: WHO Model List of Essential Medicines. 21th Lis (Api 2019). 7. 10M (insitute of Mecicine). 2009. Confit of intrest in Medical Research, Education, and Practice. Washington, DC: The National Academies Pres,