MAGISTER: JOSE RAMIRO ZAPATA MERCADOTECNIA V GRUPO: 01 1-2021
Como Se Producen Las Vacunas
“El hombre que mueve montañas, empieza apartando piedritas”
Confucio
1. Introducción La mayoría de las vacunas se han utilizado durante decenios, y millones de personas las han recibido cada año con total seguridad. Al igual que todos los medicamentos, cada vacuna debe pasar pruebas amplias y rigurosas que garantizan su seguridad antes de introducirla en un programa nacional de vacunación.
Ante todo, cada vacuna en desarrollo debe someterse a investigaciones y evaluaciones
destinadas a identificar los antígenos que se deberían utilizar para generar una respuesta inmunitaria. Esa fase preclínica se realiza sin pruebas en seres humanos. Una vacuna experimental se prueba inicialmente en animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad.2
El proceso de creación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos, como virus y bacterias. Antes de poderse administrar en humanos, las vacunas deben pasar los máximos controles de calidad y seguridad.
Lograr una vacuna es de vital importancia para proteger a la población de enfermedades
graves como el coronavirus COVID-19. José J. Aguilar, profesor de Virología de la Universidad de Córdoba, explica que “el proceso para elaborar una vacuna resulta crucial para poner freno al avance o difusión de un agente patógeno en la población de hospedadores susceptibles. Se trata de estimular en el organismo una respuesta inmunitaria protectora que, en caso de que este contacte con el patógeno natural, lo proteja frente a las consecuencias de la infección”.3
2. Desarrollo La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos. Tienen que cumplir los máximos estándares de calidad y seguridad y para ello, entre otros requisitos deben realizarse en atmósfera controlada y en estrictas condiciones de asepsia.
Los controles son permanentes. Se realizan durante toda la cadena de producción, para garantizar la calidad de las materias primas, equipos, procedimientos y productos finales. Más del 70% del tiempo de elaboración de una vacuna se invierte en controles de calidad: análisis de pureza, eficacia, control microbiológico e inocuidad, son los se realizan sistemáticamente sobre cada lote de vacuna fabricada. Si un lote no responde a los criterios de calidad, no se distribuye. Para algunas vacunas, se realizan más de 50 análisis durante su fabricación. UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON PEÑA PEREZ KAROLAY DIAMELA MAGISTER: JOSE RAMIRO ZAPATA MERCADOTECNIA V GRUPO: 01 1-2021
Estos controles tienen como objetivo demostrar que cada nuevo paso que se da en el proceso reproduce fielmente los mismos resultados que el lote que se empleó para el registro de la vacuna.5
Las vacunas se hacen con los virus o bacterias que causan las enfermedades, pero en una manera que no daña a los niños. Al contrario, estos virus o bacterias debilitados, muertos o parcialmente modificados hacen que el sistema inmunológico de los bebés desarrolle anticuerpos, o defensores, contra la enfermedad.
Una vez que se determina la forma en que se modificará a los virus y bacterias, las vacunas se crean mediante un proceso de tres pasos:
1. Se genera un antígeno. Los virus se cultivan en células primarias (por ejemplo, la vacuna contra la influenza se cultiva en huevos de gallina) o en líneas de células continuas (por ejemplo, células humanas cultivadas para la vacuna de hepatitis b); las bacterias se cultivan en bioreactores (por ejemplo, la vacuna DE Hib). 4
El primer paso es la generación del antígeno utilizando para producir una respuesta inmune. Este paso incluye el crecimiento y la cosecha del patógeno mismo (para inactivarlo posteriormente o aislar una subunidad), o para generar una proteína recombinante (una proteína hecha con tecnología de ADN) derivada de este patógeno.
Las proteínas recombinantes se pueden fabricar e cultivos de células bacterianas o levadura.
Los virus se hacen crecer en cultivos de células. Los patógenos bacterianos se hacen crecer en dispositivos que utilizan un medio de crecimiento desarrollado para optimizar el rendimiento del antígeno mientras se mantiene su integridad.1
2. Se aísla el antígeno de las células que se usaron para crearlo. El segundo paso es liberar el antígeno de las células y aislarlo del material utilizado en su crecimiento. Las proteínas y otras partes del medio de crecimiento todavía pueden estar presentes, y deben separarse en el siguiente paso. La meta de esta etapa es liberar lo más posible al virus o bacteria.1
3. La vacuna se hace al añadir adyuvantes, estabilizadores y preservativos. Los adyuvantes
incrementan la respuesta inmunológica del antígeno, los estabilizadores aumentan la duración de la vacuna y los preservativos permiten el uso de ampollas con varias dosis.
Es importante recordar que las vacunas se someten a rigurosas pruebas de seguridad antes de que la FDA las apruebe, y que se les hace seguimiento continuo sobre su seguridad. El proceso de producción de vacunas involucra varias fases de pruebas financiadas por los fabricantes durante muchos años, para garantizar que su aplicación sea segura. También se estudian las UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON PEÑA PEREZ KAROLAY DIAMELA MAGISTER: JOSE RAMIRO ZAPATA MERCADOTECNIA V GRUPO: 01 1-2021
vacunas para administrarlas en grupo, a fin de que trabajen en conjunto para proteger a su hijo.4 Considerando todos los controles, se requieren de 6 a 22 meses para producir una vacuna. Veamos dos ejemplos: seis meses para la vacuna antigripal y 22 meses para la vacuna antipoliomielítica.4
4. Fortalecimiento. La inmunológica de manera no especifica. Las vacunas también pueden
incluir estabilizadores para prolongar la vida de anaquel, o conservadores para permitir que se usen ampollas de dosis múltiples con seguridad.1
Desarrollo de la vacuna:
Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, se la prueba en ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases.
Fase 1 La vacuna se administra a un pequeño número de voluntarios con el fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta. En esta fase, por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos.
Fase 2 La vacuna se administra a varios cientos de voluntarios, con el fin de evaluar más a fondo su seguridad y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en estos ensayos reúnen las mismas características (por ejemplo, edad, sexo) que las personas a las que se prevé administrar la vacuna. En esta fase se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna. Generalmente, en esta fase se incluye un grupo al que no se le administra la vacuna, con miras a realizar comparaciones y determinar si los cambios en el grupo vacunado son atribuibles a la vacuna o se han producido por azar.
Fase 3 La vacuna se administra a miles de voluntarios -y se realizan comparaciones con un grupo similar de persona que no fueron vacunadas pero recibieron un producto comparador-, a fin de determinar si la vacuna es eficaz contra la enfermedad y estudiar su seguridad en un grupo de personas mucho más numeroso. Por lo general, los ensayos de fase 3 se realizan en muchos países y en numerosos lugares de cada país, con el fin de asegurar que las conclusiones respecto de la eficacia de la vacuna sean válidas en relación con muchas poblaciones diferentes.
Durante los ensayos de fase 2 y fase 3 los voluntarios y los científicos que realizan el estudio no saben a qué voluntarios se les administra la vacuna y a quiénes se les administra el producto comparador. Esto se conoce como «ensayo de doble ciego», y es necesario para asegurar que UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON PEÑA PEREZ KAROLAY DIAMELA MAGISTER: JOSE RAMIRO ZAPATA MERCADOTECNIA V GRUPO: 01 1-2021
en sus evaluaciones de la seguridad o la eficacia de la vacuna, ni los voluntarios ni los
científicos se vean influenciados por saber quiénes recibieron qué producto. Una vez finalizado el ensayo y obtenidos todos los resultados se revela a los voluntarios y a los científicos que condujeron el ensayo, quiénes recibieron la vacuna y quiénes el comparador.2
5. Distribución. El último paso combina todos los componentes que forman la vacuna final y los mezcla uniformemente en un solo recipiente. Posteriormente, la vacuna se coloca en paquetes de ampolletas, o jeringas, sellados con tapones o émbolos estériles, y se etiquetan para distribuirse. Algunas vacunas se deshidratan por congelación y luego se rehidratan al momento de aplicarlas.1
Postcomercialización: En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de creación de una vacuna:
Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22
meses.
Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control
de calidad de la vacuna.
En cuanto al tiempo completo del proceso, el profesor Aguilar dice: “el tiempo del desarrollo normal -desde que se caracterizan los antígenos vacunales, se diseña la vacuna, se completan los ensayos preclínicos y clínicos y se comercializa- puede ser de unos 10 años”.3
3. Conclusiones
Existen sistemas de seguimiento de la seguridad y la eficacia de todas las vacunas. Esto
permite a los científicos conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado.
El componente principal de la vacuna es el antígeno, el antígeno puede ser una parte ínfima o una versión atenuada e inocua del organismo causante de la enfermedad, de modo que el cuerpo puede aprender la manera específica para contra restar ese organismo sin enfermarse.
4. Referencias
1.https://www.historyofvaccines.org/index.php/es/content/how-vaccines-are-made UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON PEÑA PEREZ KAROLAY DIAMELA MAGISTER: JOSE RAMIRO ZAPATA MERCADOTECNIA V GRUPO: 01 1-2021
Fabricar vacunas puede requerir hasta 500 pasos y dos años de trabajo de los investigadores.
2.https://www.youtube.com/watch?v=TV4u5qQ17bE
Nuestro cuerpo desarrolla sus propios antivirus, pero hay un dicho momento que nuestro cuerpo tarda en reaccionar o no reacciona. UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON PEÑA PEREZ KAROLAY DIAMELA MAGISTER: JOSE RAMIRO ZAPATA MERCADOTECNIA V GRUPO: 01 1-2021
