4/29/2021 OBJETO Y ANTECEDENTES

Universidad de Pittsburgh
Junta de Revisión Institucional
IRB C Lista de Verificación para el personal del IRB y los investigadores
principales
Revisado en septiembre de 2005

Investigador principal :
IRB #:
HOJA DE CUBIERTA DEL IRB SÍ NO N/A
1. ¿Se proporciona toda la información adecuada ?

2. ¿El nivel de riesgo observado por los investigadores es consistente con los
riesgos que el estudio presenta para los sujetos?
Si está involucrada la exposición a la radiación que no es parte de la atención
3.
clínica estándar o aceptada, ¿se ha presentado el protocolo al Subcomité de
Uso Humano del Comité de Seguridad Radiológica?
PROTOCOLO IRB
SIGNIFICADO SÍ NO N/A
4. ¿Tiene el diseño de la investigación la probabilidad de que arroje datos
suficientes para justificar los riesgos para los sujetos?
DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN SÍ NO N/A
5. ¿Se describen y describen claramente los procedimientos del estudio y las
visitas del estudio?
6. ¿Están todos los procedimientos descritos claramente definidos como
relacionados con la investigación o completados como parte de la atención
clínica del sujeto (independientemente de la participación en el estudio)?
7. ¿Se ha abordado / considerado el manejo del dolor en los niños ?

8. ¿Se está utilizando un placebo donde existe un tratamiento eficaz?

9. ¿La duración de la intervención con el fármaco del estudio se limita

apropiadamente a lo que es mínimamente necesario para evaluar la eficacia?
10. ¿Se evalúa a los sujetos a intervalos suficientemente frecuentes como para
identificar y prevenir problemas no tratados?
11. ¿Hay alguna persona con la que el IP pueda contactar si el sujeto no cumple
con las visitas del estudio?
12. Si aún no está en la lista, ¿este estudio requiere un IND o IDE?

13. ¿El volumen de sangre extraído excede las pautas pediátricas?

14. En su caso, ¿se han descrito procedimientos alternativos que podrían ser
ventajosos para los posibles sujetos de investigación?
RECOPILACIÓN DE DATOS Y CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS SÍ NO N/A
15. ¿Es la población de estudio adecuada para los objetivos del estudio? (considere
tanto la naturaleza como el tamaño de la muestra)
16. ¿Existe una justificación estadística para el tamaño de la muestra?

17. ¿El tratamiento estadístico propuesto de los datos es apropiado para el diseño
del estudio?
SUJETOS HUMANOS SÍ NO N/A
18. Si esta solicitud es para un centro coordinador, ¿se cubren los puntos descritos
en el Apéndice P ( http://www.ir b.pitt.edu/manual/AppendP.pdf ) del Manual de
referencia del IRB en línea, incluida la gestión de la información obtenida? en la
investigación que podría ser relevante para la protección de los participantes de
la investigación?
19. ¿Son adecuados los criterios para la inclusión de sujetos?

20. ¿Son adecuados los criterios de exclusión de sujetos?

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21. Si se inscribe a niños en el estudio, ¿incluyó el investigador la justificación
adecuada para la inclusión de información sobre niños?
22. Si se inscribe a presos en el estudio, ¿incluyó el investigador la información
adecuada para la inclusión de presos en la investigación?
23. Si el estudio implica el reclutamiento y / o el estudio de sujetos con
impedimentos decisorios, ¿ha incluido el investigador todos los elementos
requeridos ?
24. Si el estudio implica el reclutamiento y / o el estudio de mujeres embarazadas,
fetos o fertilización in vitro, ¿ha proporcionado el investigador una justificación
adecuada?
PROCEDIMIENTOS DE CONTRATACIÓN SÍ NO N/A
25. ¿Son los métodos de reclutamiento de sujetos legales, éticos y libres de
coerción o influencia indebida? ¿Se han evitado las llamadas en frío?
26. ¿Se proporcionan la justificación y los criterios adecuados para el uso del
consentimiento por poder en caso de que no se pueda obtener el
consentimiento directo del sujeto?
27. Si se solicita una exención, ¿ha abordado el investigador los criterios
requeridos?
RELACIÓN RIESGOS / BENEFICIOS SÍ NO N/A
28. ¿Los riesgos y beneficios del protocolo son coherentes con los riesgos /
beneficios del consentimiento?
29. ¿Se han incluido declaraciones adecuadas sobre los riesgos reproductivos y el
control de la natalidad?
30. ¿Se describen claramente todos los riesgos (incluida la incidencia conocida)?

31. ¿Se han adoptado las salvaguardias adecuadas para reducir la exposición al
riesgo tanto como sea posible?
32. ¿Se han tomado las medidas adecuadas para garantizar que la aparición de una
enfermedad o lesión sea detectada y tratada?
33. ¿Existe una descripción de las salvaguardas del diseño del estudio (p. Ej.,
Comité de supervisión de datos y seguridad) de tal manera que si el protocolo
de investigación necesita ser modificado, o si ocurren cambios en el nivel de
riesgo, estos serán informados de manera apropiada y oportuna al IRB para
¿revisión y aprobación?
34. ¿El protocolo describe los pasos específicos que se tomarán (es decir, durante
la participación en el estudio, después de la participación en el estudio y con la
publicación de los resultados del estudio) para asegurar que la participación del
sujeto en el estudio de investigación y los datos respectivos sean
confidenciales?
35. ¿Se describen claramente los beneficios potenciales para el sujeto (si los hay)?

36. ¿Los beneficios potenciales para el sujeto y / o la sociedad superan los riesgos
en los que se incurre?
COSTOS Y PAGOS SÍ NO N/A
37. ¿Se describen claramente las obligaciones financieras del sujeto, el
patrocinador y la institución?
38. ¿Se abordan los costos / disponibilidad del fármaco / dispositivo experimental
después de la finalización del estudio?
39. ¿Alguno de los pagos parece suficiente pero no lo suficientemente grande como
para ser coercitivo?
40. ¿Existe una descripción clara que distinga entre los costos relacionados con los
procedimientos de investigación y los procedimientos de atención clínica
(realizados independientemente de la participación en el estudio)?
CUALIFICACIONES DE LOS INVESTIGADORES SÍ NO N/A
41. ¿El investigador principal y los coinvestigadores tienen las credenciales
académicas y clínicas y la experiencia adecuadas para este estudio?
42. Si el investigador principal es un miembro del personal, un estudiante de
posgrado o un pasante de la Universidad o de la UPMC, ¿se ha garantizado el
apoyo y la supervisión adecuados del profesorado ?
BIBLIOGRAFÍA / REFERENCIAS SÍ NO N/A
43. ¿Se citaron referencias apropiadas en el protocolo de investigación para
respaldar el diseño de la investigación y los riesgos y beneficios del estudio?
ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS SÍ NO N/A

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44. Si el estudio involucra sitios internacionales, ¿el investigador ha incluido toda la
información pertinente (por ejemplo, FWA para estudios financiados con fondos
federales, aprobación del IRB local , formularios de consentimiento traducidos y
una traducción inversa )?
45. Si el estudio involucra sitios no locales (es decir, fuera de la entidad University of
Pittsburgh / UP M C), ¿se ha obtenido la aprobación del IRB local?
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO
CONSIDERACIONES GENERALES SÍ NO N/A
46. ¿La extensión del formulario es apropiada para la complejidad del estudio?

47. ¿Se utiliza un lenguaje claro, conciso y no técnico en todas partes?

48. ¿Se utilizan subtítulos y secuencias apropiados en todo el proceso?

49. ¿La primera página está impresa en papel con membrete departamental /
institucional ?
50. ¿Se incluye una línea en blanco para las iniciales de los sujetos en la esquina
inferior derecha de cada página (excepto la página de firmas)?
51. ¿El uso de persona es constante en todo momento y / o se usa una fila de
asteriscos para indicar un cambio en la persona?
52. ¿Están todas las páginas numeradas secuencialmente?

ELEMENTOS ADICIONALES DE CONSENTIMIENTO A CONSIDERAR , SI CORRESPONDE SÍ NO N/A

53. Si el perfil de riesgo de cualquier intervención relacionada con la investigación
no es bien conocido o la investigación involucra medicamentos o dispositivos en
investigación, ¿hay alguna afirmación de que el tratamiento o procedimiento en
particular puede involucrar riesgos para el sujeto (o para el embrión o feto, si el
participante está o puede quedar embarazada) ¿cuáles son actualmente
imprevisibles?
54. Si la investigación incluye mujeres embarazadas o en edad fértil , y el perfil de
riesgo de cualquier intervención o interacción de la investigación en embriones y
fetos no se conoce bien, ¿existe alguna afirmación de que el tratamiento o
procedimiento en particular puede implicar riesgos para el embrión o feto, si el
sujeto es o puede quedar embarazada, ¿cuáles son actualmente imprevisibles?
55. Si hay circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador terminará la
participación del sujeto sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto, ¿se
describen esas circunstancias anticipadas?
56. A menos que el número aproximado de participantes involucrados en el estudio
no sea importante para la decisión de participar en la investigación, ¿hay una
declaración que indique el número aproximado de sujetos involucrados en el
estudio?
57. Si hay consecuencias adversas (por ejemplo, físicas, sociales, económicas,
legales o psicológicas) de la decisión de un sujeto de retirarse de la
investigación, ¿se describen las consecuencias de la decisión de un sujeto de
retirarse de la investigación?
58. Si hay consecuencias adversas (por ejemplo, físicas, sociales, económicas,
legales o psicológicas ) de la decisión de un sujeto de retirarse de la
investigación, ¿se describen los procedimientos para una terminación ordenada
de la participación?
59. A menos que sea improbable que se produzcan nuevos hallazgos significativos
durante el curso de la investigación que puedan relacionarse con la voluntad del
participante de continuar participando, ¿existe una afirmación de que los nuevos
hallazgos desarrollados durante el curso de la investigación pueden estar
relacionados con la voluntad del sujeto de continuar en la investigación ¿Se le
proporcionará un estudio al sujeto?
60. Si hay costos para el sujeto que puedan resultar de la participación en la
investigación, ¿hay una declaración que indique algún costo adicional para el
sujeto?
TÍTULO SÍ NO N/A
61. ¿El título del estudio es idéntico al que figura en el protocolo? En caso negativo,
¿se ha proporcionado una justificación para el uso de un título diferente?
INVESTIGA DORES SÍ NO N/A
62. ¿Se enumeran el nombre, la dirección y el número de teléfono de cada

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investigador?
FUENTE DE APOYO SÍ NO N/A
63. ¿La fuente de apoyo financiero para el estudio está listada y es consistente con
la Portada del IRB ?
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO SÍ NO N/A
64. ¿Existe una declaración clara del propósito del estudio?

65. ¿Existe una explicación clara de la razón por la que se invitó a participar a un
sujeto en particular?
66. ¿Se indica claramente que el sujeto está participando en un estudio de
investigación?
67. ¿ Se anota el número aproximado de sujetos que se estudiarán (incluido el sexo
y el rango de edad)?
68. ¿Se incluye la duración y duración de la participación de cada asignatura?

69. ¿Están todos los procedimientos descritos con precisión como relacionados con
la investigación o completados como parte de la atención clínica del sujeto
(independientemente de la participación en el estudio)?
70. ¿ Se anota la dosis, la vía y la frecuencia de los fármacos que se deben
administrar?
71. ¿Se describe adecuadamente el estado de aprobación de los medicamentos por
parte de la FDA ?
72. Si el estudio implica el uso de cuestionarios, ¿hay una descripción del contenido
general y el tiempo necesario para completarlos?
73. ¿El volumen total de sangre que se va a extraer (si corresponde) se describe en
cucharadas o cucharaditas u onzas?
74. ¿Se recolectan y almacenan muestras? Si es así, ¿se especifica dónde se
almacenan las muestras, cómo se identifican, cuánto tiempo se almacenarán y
quién tendrá acceso a las muestras?
RIESGOS Y BENEFICIOS SÍ NO N/A
75. ¿Los riesgos y beneficios son consistentes con los riesgos / beneficios del
protocolo, el folleto del investigador (si corresponde) y el protocolo multicéntrico
(si corresponde)?
76. ¿Existe una descripción completa y clara de los riesgos potenciales (es decir, se
proporciona información cuantitativa sobre la frecuencia esperada de los efectos
secundarios enumerados)?
77. ¿ Se describen adecuadamente los riesgos reproductivos y se incluye un
lenguaje apropiado para el control de la natalidad?
78. ¿Existe una descripción clara de las precauciones tomadas para minimizar los
riesgos?
79. ¿Se describen claramente los posibles beneficios para los sujetos (si los hay)?
Si no hay beneficios, ¿se indica claramente?
TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS SÍ NO N/A
80. Si corresponde, ¿se han descrito satisfactoriamente todos los tratamientos
alternativos ?
NUEVA INFORMACIÓN SÍ NO N/A
81. ¿Se ha incluido la declaración estándar, si corresponde?

COSTOS Y PAYME NT SÍ NO N/A

82. ¿El idioma incluido en esta sección es el mismo que el incluido en el protocolo?

CO NFIDENTIALITY SÍ NO N/A
83. ¿Se han tomado las medidas adecuadas para proteger a los sujetos de
violaciones de la confidencialidad y / o invasión de la privacidad?
84. ¿El investigador usó la declaración estándar en esta sección? En caso negativo,
¿abordó el investigador los mismos puntos que la declaración estándar?
85. ¿La sección establece suficientemente quién tendrá acceso a los registros de
las materias (por ejemplo, la FDA, el patrocinador del estudio, la Oficina de
Conducta y Cumplimiento de la Investigación, UPMC)?
86. ¿ Indica esta sección que, de acuerdo con la política de la Universidad, todos los
registros de investigación deben conservarse durante un período de al menos
cinco años?
87. Si el uso y la divulgación de la información de registros médicos se completa
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como parte del estudio de investigación, ¿se han abordado las regulaciones de
HIPAA?
DERECHO A RETIRARSE SÍ NO N/A
88. ¿Esta sección está redactada con claridad y no es coercitiva?

89. ¿Se indican los riesgos de la abstinencia del sujeto (si corresponde)?

90. ¿Están claramente definidas las razones por las que los investigadores pueden
retirar a un sujeto del estudio?
91. ¿Se han abordado adecuadamente los procedimientos adecuados para
asegurar la atención continua del sujeto retirado?
92. Si el investigador está reclutando a partir de su propia población de pacientes,
¿se incluye la redacción estándar para explicar el conflicto de intereses
inherente a la función dual de médico / investigador?
CO MPENSATION DE LESIONES SÍ NO N/A
93. ¿Se incluye la declaración estándar u otra redacción satisfactoria ?

CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO SÍ NO N/A

94. ¿Existe alguna oferta del investigador (es) para responder preguntas?

95. ¿ Se incluye la declaración sobre la disponibilidad del Defensor de Protección de

Sujetos Humanos, Oficina del IRB, para responder preguntas y el número de
teléfono (1-866-212-2668)?
96. ¿Hay una línea apropiada para la fecha y la firma del sujeto ?

97. ¿Se incluye la sección Verificación de la explicación si se incluyen en el estudio

niños de 6 a 13 años?
98. ¿Se incluyen los espacios adecuados para las firmas si se incluye a niños de 14
a 17 años en el estudio?
99. Si el protocolo proporciona una justificación para el uso del consentimiento por
poder, ¿se incluyen los espacios de firma adecuados?
C ERTIFICACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO SÍ NO N/A
100. ¿Se ha incluido adecuadamente esta sección?

Firma del revisor: Fecha:

C: \ Documents and Settings \ wilet01 \ Configuración local \ Archivos temporales de Internet \ OLK55 \ Pitt IRB
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