Gestión de riesgo biológico en laboratorios

Dr. José Alberto Díaz Quiñonez

Director General Adjunto del InDRE
Agenda

• Algunas definiciones básicas

• Clasificación de microorganismos por
grupos de riesgo
– De acuerdo a la OMS
– De acuerdo a BMBL
• Niveles de bioseguridad
• Gestión de riesgo biológico
• Conclusiones
Definiciones clave de la OMS sobre Bioseguridad / Biocustodia

• Bioseguridad (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe los principios, tecnologías y prácticas de contención/confinamiento
implementados para prevenir la exposición no-intencional a agentes
biológicos y toxinas, o su liberación accidental-

• Biocustodia (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe la protección, control y contabilidad de materiales biológicos
valiosos dentro de los laboratorios para prevenir su pérdida, robo, mal uso
(diversión), acceso no autorizado, o liberación intencional.

WHO. Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance. Geneva:

WHO Press; 2006
 Riesgo biológico
Riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)
Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso que involucra exposición a agentes
biológicos o toxinas y sus consecuencias (en términos de infección accidental,
toxicidad o alergia; o acceso no autorizado, pérdida, robo, mal uso o liberación
intencionada de agentes biológicos ).

Riesgo biológico involucra Bioseguridad y Biocustodia

Evaluación de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)

Proceso de evaluar el (los) riesgo (s) biológico (s) que se generan a partir de amenazas
biológicas o materiales biológicos valiosos, considerando la adecuación de los
controles existentes, y la decisión de aceptar o no el riesgo.

Sistema de gestión de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)

Componente del sistema de gestión de una organización utilizado para desarrollar
e implementar políticas de manejo del riesgo biológico.

OHSAS 18001:2007. Occupational Health and Safety Management

Systems Requirements Standard
 Símbolo universal de.....

• ¿Peligro o riesgo?

• ¿Ambos?
El manual de bioseguridad en el laboratorio

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

 Wikipedia.org

Consultado Octubre 2012

En español En inglés

http://es.wikipedia.org/wiki/Riesgo_biológico http://en.wikipedia.org/wiki/Biological_hazard
Clasificación y manejo de RPBI

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos

biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
Chosewood C & Wilson DE. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH; 2009
 Reglamento de la LGS en materia de investigación
para la salud.
 Grupo de Riesgo I:
› Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la comunidad;
 Grupo de Riesgo II;
› Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la
comunidad;
 Grupo de Riesgo III;
› Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la
comunidad, y
 Grupo de Riesgo IV;
› Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la
comunidad.

Art. 79. REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
 Grupos de riesgo para patógenos

Chosewood C & Wilson DE (2009). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH.
OIE Terrestrial Manual (2008). Biosafety and biosecurity in the veterinary microbiology laboratory and animal facilities
USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.
 Cinco niveles de bioseguridad para ARS!
• Biosafety Level 1 (BSL-1). Used with agents of no known or minimal potential hazard to
facility personnel, animals or the environment. They present no potential economic loss to
the agricultural industries.
• Biosafety Level 2 (BSL-2). Used with agents of moderate potential hazard to personnel,
animals, and the environment, with minimal economic loss to the animal industries. Most
research and diagnostics laboratories are at this level. It is the policy of ARS that any
laboratory where research is being conducted on infectious agents will be designed, built and
operated at a BSL-2 standard at a minimum.
• Biosafety Level 3 (BSL-3). Used with agents which may be indigenous or exotic to the United
States that can be contracted by the respiratory route, and may cause serious or lethal
diseases to man, animals, or cause moderate economic loss to the animal industries.
• Biosafety Level 3 Agriculture (BSL-3Ag). Used with pathogens that present a risk of causing
infections of animals and plants and causing a great economic harm. (Foot and Mouth
Disease is the premier example.)
• E. Biosafety Level 4 (BSL-4). Used with highly lethal exotic agents which pose a high individual
risk of life-threatening disease to man. Certain of these viruses also infect food animals and
have the potential to cause severe economic loss to animal industries.

USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.
 Barreras, Contención, Confinamiento

Combinación de:

 Técnicas
 Procedimientos Contención secundaria
 Equipo Contención primaria
 Infraestructura

Biológico
Para reducir el riesgo de
exposición a material
peligroso
 Barreras primarias

• Equipo de protección personal

• Tubo o envase de muestra

• Cabinas de bioseguridad

• Procedimientos que eviten formación de aerosoles

 Barreras secundarias
 Flujo de aire direccionado

 Acceso restringido a instalaciones

 Terminados en mobiliario, pisos, ventanas y paredes

 Flujo de materiales y personal, flujo de desechos

 Procedimientos administrativos
› Entrenamiento, documentación, verificación, certificación

 Gestión integral del riesgo biológico (SGRB)

 Niveles de Bioseguridad

Los niveles de bioseguridad se definen en

función de una combinación de:
• Prácticas y técnicas de laboratorio
• Equipo e infraestructura del laboratorio que esté acorde con
las operaciones realizadas
• El grupo de riesgo al que pertenece el agente infeccioso
• Análisis de riesgo
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
Nivel 1
(BSL1)
 Nivel 1
Adecuado para el trabajo con microorganismos bien caracterizados, y de quienes se
conoce que no ocasionan enfermedad en adultos sanos y que son de mínimo
riesgo para el personal de laboratorio y el ambiente.
Ejemplos: Bacillus subtilis, Naegleria gruberi, Infectious canine hepatitis virus, E. coli.
Requerimientos: Laboratorios con puertas, lavamanos, superficies de trabajo
fácilmente limpiables, impermeables, muebles rígidos, ventanas cerradas.
Prácticas: Acceso restringido en horas de trabajo, prohibido comer, fumar o beber,
prohibido pipeteo con la boca. Minimizar la formación de aerosoles,
descontaminación diaria, descontaminación de desechos, control de insectos y
roedores. Uso de bata, guantes y lentes de seguridad.
Nivel 2
(BSL2)
Cabina, cámara,
gabinete, campana
de seguridad biológica
 http://us.mt.com

 Equipos diseñados para proteger a:

 El trabajador
 El ambiente del laboratorio
 Los materiales de trabajo

› de la exposición a las salpicaduras y los

aerosoles generados al manipular
material que contiene agentes
infecciosos
 Nivel 2
Adecuado para el trabajo con agentes con moderado riesgo para
el personal y el ambiente, y para los cuales existe tratamiento
o vacunas.
Ejem. Virus Rubeola, Salmonella spp, Toxoplasma spp., Virus de
Hepatitis B.
Requerimientos: Los del nivel 1 más el uso de gabinetes de
bioseguridad, acceso restringido, extremas precauciones con
el uso de punzocortantes, flujo de aire sin recirculación a otras
áreas, estar localizados lejos de áreas públicas, uso de
contenedores rígidos, prohibido la reutilización de agujas o
jeringas, uso de material plástico, elaboración de manual de
procedimientos, entrenamiento anual del personal,
señalización de riesgo biológico, control serológico, reporte de
salpicaduras y accidentes.
Nivel 3
Nivel 3
(BSL3)
Nivel 3
Adecuado para el trabajo con agentes infecciosos que pueden causar
enfermedad grave o letal como resultado de la exposición por vía aérea.
Ejemplos: M. tuberculosis, St. Louis encephalitis virus, Coxiella burnetii.
Requerimientos: Los del nivel 2 más:
 Uso de protección respiratoria (mascarillas N95, filtros HEPA)
 Sistema de doble puerta (esclusa)
 Flujo unidireccional de aire (>10 recambios/hora)
 Descontaminación rápida de superficies, lavables.
 Entrenamiento, demostración de conocimiento, restricciones.
Nivel 4
Nivel 4
(BSL4)
 NIVEL 4
Adecuado para el trabajo con agentes peligrosos y exóticos que poseen alto
riesgo individual de transmisión por aerosoles o contacto casual y que son
un riesgo para la vida.
Ejemplos: Ebola Zaire, Sin Nombre virus, Rift Valley Fever
Requerimientos: Los de BSL3 más sistema de eliminación, vacío y
descontaminación, autoclaves de doble puerta, sistema de cerrado de
puertas interconectado para prevenir aperturas simultáneas, sistema de
descontaminación de líquidos, intercomunicadores, sistema de aire de
emergencia, salidas de emergencia, generadores de emergencia, trajes de
presión positiva, cabinas de bioseguridad clase III, cuarto de cambio,
regaderas, entrada de material por sistema de doble puerta, estricto
seguimiento de procedimientos.
 Para qué desarrollar un
estándar de gestión de riesgo
biológico?
Muchos documentos de referencia
disponibles
Estándares
Guías
Códigos
Son de naturaleza técnica
Frecuentemente nacionales/regionales
Muchas industrias ya usan enfoques de
sistemas de gestión
Se requiere proveer seguridad a la
comunidad internacional de que el riesgo
va a ser manejado de manera efectiva y
proporcionada.
 CWA 15793:2011

Enfoque de “CWA”
Participantes clave
Comisión Europea
Asociaciones de Bioseguridad
(ABSA, APBA, EBSA, AMEXBIO)
Universidades
Institutos de investigación
Fundaciones
Agencias regulativas

http://www.cen.eu/CEN/sectors/technicalcommitteesworkshops/workshops/Pages/cwa15793-guide.aspx
 Posición del estándar sobre el diseño de laboratorios

Quién está involucrado?

•Personal técnico/científico
•Equipo de gestión de riesgo
biológico
•Equipo de construcción
•Agentes de verificación de
sistemas críticos
CWA 15793:2011
Estrategia general para
el análisis de riesgo
 Conclusiones

• La (bio)seguridad no es un tema nuevo

• Los grupos de riesgo y los niveles de bioseguridad

deben definirse de acuerdo con un análisis de riesgo

• Consolidar una “cultura de gestión del riesgo”

(lenguaje, prácticas, códigos, estructuras)
“La seguridad es algo que sucede en
algún lugar entre las orejas, no algo
que se pueda sostener entre las
manos.”
Aristóteles